新版空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案樣本

1、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證資料目錄1、 驗(yàn)證立項(xiàng)審批表2、 注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系改正或者刪除。3、 驗(yàn)證方案審批表4、 注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告5、 驗(yàn)證報(bào)告審批表6、 驗(yàn)證證書驗(yàn)證立項(xiàng)審批表項(xiàng) 目 名 稱注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 類 別空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn) 證類 型首次驗(yàn)證立 項(xiàng) 部 門工程部立項(xiàng)申請(qǐng)人申請(qǐng)日期資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系改正或者刪除。驗(yàn)證目的 :檢查并驗(yàn)證注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、 安裝、 運(yùn)行、 性能 , 驗(yàn)證注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)在正常運(yùn)行情況下能滿足生產(chǎn)需求 , 并符合

2、GMP的要求 .立項(xiàng)部門意見 :新建注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)是針劑車間關(guān)鍵系統(tǒng) , 在生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并滿足需求后才能用于生產(chǎn)。立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽字 :年月日質(zhì)量部審核意見 :質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字 :年月日驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批意見 :驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽字 :年月日注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系改正或者刪除。驗(yàn)證方案目錄、概述2、 預(yù)確認(rèn)3、 安裝確認(rèn)資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系改正或者刪除。4、 運(yùn)行確認(rèn)5、 性能確認(rèn)6、 漏項(xiàng)和偏差情況7、 最終評(píng)估及建議8、 再驗(yàn)證周期9、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表10、 潔凈區(qū)監(jiān)測項(xiàng)目及監(jiān)測頻率11、 驗(yàn)證方案審批表12、

3、驗(yàn)證合格證書1、 概述1.1 、 簡介資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系改正或者刪除。為使生產(chǎn)環(huán)境水平和技術(shù)設(shè)施盡快提高,加快中藥現(xiàn)代化進(jìn)程,深入推廣現(xiàn)代化生產(chǎn)制造方式 , 提高勞動(dòng)效率和保證始終如一的產(chǎn)品質(zhì)量 , 同時(shí)借助國家從 開始對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施新版 ( ) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ( 簡稱 GMP) 的契機(jī) , 為了使 * 藥業(yè)生產(chǎn)環(huán)境水平和技術(shù)設(shè)施盡快達(dá)到新版 GMP標(biāo)準(zhǔn) , 順利經(jīng)過新版 GMP驗(yàn)證。集團(tuán)一期投資 2.6 億, 新建廠房 XX , 新建小容量注射劑廠房定制 XX公司生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng) , 該系統(tǒng)依照新版 GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、 制造。在首先使用前和使用中 , 必

4、須對(duì)該系統(tǒng)做一次驗(yàn)證 , 以確其性能符合本公司要求 , 符合 GMP要求。新建小容量注射劑車間建筑面積XX平方米 ,其中 B+A級(jí)區(qū) XX平方米 , C 級(jí)區(qū) XX平方米 , D 級(jí)區(qū) XX平方米。生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提 , 空氣凈化系統(tǒng)由空氣處理、空氣輸送和分配設(shè)施等組成 ,藥品生產(chǎn)中使用空氣潔凈技術(shù) , 是要控制室內(nèi)空氣懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、 溫濕度及壓差等 ,使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合GMP及工藝要求, 從而確保產(chǎn)品質(zhì)量 ,為達(dá)到上述目的 , 采取了以下措施 : ( 1)空氣濾過 : 利用初效、中效、 高效濾過器將空氣中的微粒和微生物濾除, 得到潔凈空氣。 ( 2)正壓

5、控制 : 使室內(nèi)空氣維持一定正壓, 防止污染物侵入潔凈室內(nèi)。 (3) 溫度控制 : 經(jīng)過蒸汽加熱器升溫或經(jīng)過表冷段降溫, 使?jié)崈魠^(qū)溫度符合要求。(4) 相對(duì)濕度控制 : 經(jīng)過表冷段除濕或經(jīng)過加濕器進(jìn)行加濕使?jié)崈魠^(qū)相對(duì)濕度符合要求。1.2 、 驗(yàn)證目的 :經(jīng)過對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、 性能確認(rèn) ,證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系改正或者刪除。要求 ,是否符合GMP及工藝要求 ,是否具有可靠性和重現(xiàn)性。1.3 、 適用范圍 :適用于小容量注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證。1.4 、 驗(yàn)證依據(jù) :1.4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌藥品附錄;1.4.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 ( GB50457- ) ;1.4.3藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 ( ) ;1.4.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 ( 區(qū) ) 中懸浮粒子的測試方法( GB/T 16292一 )1.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 ( 區(qū)) 中沉降菌的測試方法 ( GB/T 16294一 )1.4.6高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 13554-、 GB/T14295- 空氣過濾器1.5 、 前提條件廠房設(shè)