醫(yī)用制品公司質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

1、江西3l醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司 質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：3l/ss 010（cxg）-01擬 制審 核批 準(zhǔn)日期：日期：日期：生效日期：2012年 月 日3l江西3l醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司三 級 文 件文件編號：3l/ss 010(cxg)-001版 本： a變更狀態(tài)： 0標(biāo) 題：質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)生效日期： 2012- -頁 碼： 第 1 頁 共3 頁 文件變更記錄表日期版本變更狀態(tài)變改內(nèi)容修訂頁碼擬制審核批準(zhǔn)3l江西3l醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司三 級 文 件文件編號：3l/ss 010(cxg)-001版 本： a變更狀態(tài)： 0標(biāo) 題：質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)生效日期： 2012- -頁 碼： 第 2 頁

2、 共3 頁 1 要求1.1 外觀1.1.1 蓋子蓋子上不應(yīng)有雜質(zhì)和注塑缺陷。1.1.2 膠塞膠塞應(yīng)光滑，無雜質(zhì)、缺料等缺陷。1.1.3 試管試管表面應(yīng)光潔、透明，無銳邊、毛刺、劃痕、裂紋、氣泡、雜質(zhì)等制造缺陷。1.1.4 色標(biāo)采血管蓋子色標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。1.2 公稱液體容量在試管標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明該采血管的公稱液體容量，公稱液體容量的最大允差為10。1.3 抗泄露將采血管注入公稱液體容量的熒光素鈉溶液，在滾動式混合器上旋轉(zhuǎn)2min，倒置于水中，熒光素鈉溶液不應(yīng)泄漏。1.4 刻度標(biāo)志和充裝線要求試管標(biāo)簽上有充裝線的采血管，其充裝液體的體積應(yīng)在標(biāo)識體積的90110之間。1.5 離心預(yù)期經(jīng)受離心的采血

3、管（加分離膠的試管），在采血管縱軸方向應(yīng)能承受最小3000g的離心加速度，且無斷裂、塌陷、裂縫或其他可見缺陷。1.6 化學(xué)性能1.6.1 酸堿度采血管浸取液的ph值與空白對照液ph值之差不得超過1.5。1.6.2 重金屬采血管浸取液與空白對照液對照重金屬總含量應(yīng)不超5g/ml。1.6.3 添加劑及附加物添加劑和附加物應(yīng)符合附錄f的要求。1.7 生物性能1.7.1 無菌滅菌采血管應(yīng)無菌。注：采血管是否為“無菌”狀態(tài)應(yīng)以該采血管上標(biāo)簽的滅菌標(biāo)識為準(zhǔn)。1.7.2 細(xì)菌內(nèi)毒素采血管細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)不大于0.5eu/ml。1.7.3 溶血采血管溶血率應(yīng)不大于5。2 試驗(yàn)方法2.1 外觀以目力觀察，應(yīng)符合1.

4、1的外觀要求。3l江西3l醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司三 級 文 件文件編號：3l/ss 010(cxg)-001版 本： a變更狀態(tài)： 0標(biāo) 題：質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)生效日期： 2012- -頁 碼： 第 3 頁 共3 頁 2.2 公稱液體容量按照附錄b或附錄c方法檢測，應(yīng)符合1.2公稱液體容量要求。2.3 抗泄露按照附錄a方法檢測，應(yīng)符合1.3的要求。2.4 刻度標(biāo)志和充裝線要求按附錄b或附錄c規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合1.4的規(guī)定。2.5 離心按照附錄d方法和目測檢測，應(yīng)符合1.5的要求。2.6 化學(xué)性能2.6.1 檢驗(yàn)液制備采血管加水至公稱液體容量，在371下恒溫1h，將采血管與水分離，冷至室溫作為檢

5、驗(yàn)液。取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。2.6.2 酸堿度按gb/t 14233.1-2008中5.4.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合1.6.1的規(guī)定。2.6.3 重金屬按gb/t 14233.1-2008中5.6.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合1.6.2的規(guī)定。2.6.4 添加劑及附加物按照附錄e方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合1.6.3的規(guī)定。2.7 生物性能2.7.1 無菌檢查將標(biāo)識滅菌的采血管內(nèi)注入0.9的氯化鈉注射液，充分振動，按gb/t 14233.2-2005規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合1.7.1的規(guī)定。2.7.2 細(xì)菌內(nèi)毒素按gb/t 14233.2-2005規(guī)定的方法進(jìn)行試

6、驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合1.7.2的規(guī)定。2.7.3 溶血按gb 158102001 附錄b規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合1.7.3的規(guī)定。附錄a（規(guī)范性附錄）膠塞的密封性a.1 試劑和儀器a.1.1 溶液，將2.5g熒光素鈉（uranine;cas號518-47-8）溶解于100ml含有60g/l右旋糖酐（cas號9004-54-0）的0.15mol/l氯化鈉（nacl；cas號7647-14-5）（水）溶液中，或其他等效溶液。a.1.2 水，在暗室中紫外光（a.1.4）下，在不放大的情況下，觀察者以正常視力或矯正視力觀察時(shí)無熒光。a.1.3 儲液器（用于裝熒光素鈉溶液），測試非真空采血管時(shí)，連接一帶有開關(guān)

7、的適宜長度的塑料管路（長1m為宜）。當(dāng)測試抽真空的容器時(shí)，塑料管上應(yīng)配有一制造商推薦的采血針。當(dāng)測試其他采血管時(shí)，塑料管應(yīng)配有一剛性材料的中空接頭，該接頭末端有一符合gb/t1962.1規(guī)定的6（魯爾）錐度的外圓錐接頭。a.1.4 紫外（uv）光源，發(fā)射365nm的單一波長。a.1.5 滾動式混合器或容器制造商推薦的其他混合器。a.2 非真空容器的試驗(yàn)步驟a.2.1 將溶液（a.1.1）加入貯液器內(nèi)。a.2.2 從采血管上取下塞子，通過貯液器軟管充至公稱容量，注意不要使溶液污染容器和容器口，按制造商的規(guī)定，正確安裝塞子。a.2.3 在無放大條件下，在暗室紫外光下用正常視力或矯正視力檢驗(yàn)時(shí)，確保

8、外表面沒沾上溶液，必要時(shí)用水沖洗污染物，按上述方法在紫外光下重新檢驗(yàn)。a.2.4 將采血管在滾動式混合器上旋轉(zhuǎn)2min，或按采血管制造商推薦的方法混合，將采血管倒置浸入含水不超過100ml的器皿內(nèi)，使水浸沒塞子，在1525下放置60min，取出采血管，在紫外燈下按c.2.3對水進(jìn)行檢驗(yàn)。a.3 真空容器試驗(yàn)步驟a.3.1 將溶液（a.1.1）加入貯液器中。a.3.2 按制造商的說明將針和持針器（如果使用）裝配到采血管上。抽空容器（除非事先已抽真空）至公稱容量。a.3.3 將針插入貯液器中，按制造商的說明給采血管充注。a.3.4 如果制造商規(guī)定去除針和持針器組件后應(yīng)蓋上塞子，則應(yīng)按制造商規(guī)定（見

9、a.3.2）蓋好塞子。a.3.5 按a.2.3和a.2.4步驟進(jìn)行。 附錄b（規(guī)范性附錄）非真空血樣采血管的液體公稱容量和刻度標(biāo)志試驗(yàn)b.1 試劑與儀器b.1.1 水，符合gb/t6682的要求，溫度在2025。b.1.2 滴定管，容量為50ml，分度值為0.1ml（精度為0.1ml），底部或旁邊帶有開關(guān)。b.1.3 分析天平，精確至0.001g，且稱量能力滿足本試驗(yàn)。b.1.4 架子（可以沒有），在稱重期間保持采血管直立。b.2 試驗(yàn)條件b.2.1 試驗(yàn)應(yīng)在101kpa和20的環(huán)境條件下進(jìn)行，如使用其他環(huán)境條件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男Ｕ?。b.2.2 供試采血管應(yīng)是未使用過的，具有充裝線或刻度線。b.

10、3 試驗(yàn)步驟（重量測定分析法）b.3.1 關(guān)閉滴定管上的開頭，加入適量的水。b.3.2 去除采血管的塞子，對容器稱重。b.3.3 將容器放到滴定管出口下方。b.3.4 慢慢使水流入容器，水的彎月面至容器最小充裝線（如果有）或充裝線時(shí)，關(guān)閉開關(guān)，并重新稱重采血管。b.3.5 對每一刻度線重復(fù)b.3.3和b.3.4，直至彎月面達(dá)到最大充裝線。b.4 結(jié)果表示用充水至各刻度線的前后的兩次稱量值之差換算出充入水的體積。注： 該試驗(yàn)不適用于帶有液體添加劑和刻度標(biāo)志的采血管。 附錄c（規(guī)范性附錄）真空采血管抽吸體積試驗(yàn)c.1 試劑與儀器c.1.1 水，符合gb/t6682的要求，溫度在2025。c.1.2

11、c.1.3c.1.4 .分析天平，精確至0.001g，且稱量能力滿足本試驗(yàn)。c.1.5 持針器組件，由采血管制造商推薦。c.1.6 架子（可以沒有），在稱重期間保持真空采血管直立。c.2 試驗(yàn)條件c.2.1 試驗(yàn)應(yīng)在101kpa和（202）的環(huán)境條件下進(jìn)行，如使用其他環(huán)境條件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)校正。注 1：如果環(huán)境大氣壓不是在101kpa下進(jìn)行，推薦采用yy0314-2007附錄na對環(huán)境大氣壓進(jìn)行校正。注 2：本試驗(yàn)不適用于高海拔地區(qū)使用的真空采血管。對于標(biāo)稱“高海拔使用”的預(yù)真空采血管，推薦在本條規(guī)定的條件下參見yy0314-2007附錄nb給出的試驗(yàn)方法進(jìn)行。c.2.2 供試容器和持針器組件應(yīng)

12、是未使用過的。c.3 試驗(yàn)步驟（重量測定分析法）c.3.1 稱重采血管c.3.2 如果持針器組件是散裝供應(yīng)的，先按制造商的產(chǎn)品使用說明書裝配。如果提供的不是預(yù)抽真空的采血管，則抽空至公稱抽吸體積。c.3.3 將針插入水中，并充注采血管至少1min，或按制造商說明書規(guī)定的方法充裝。c.3.4 去除針和持針器，擦干采血管的外表面（如必要），重新稱重采血管，測定抽出水的量。c.4 結(jié)果表示用兩次稱量之差換算出水的體積。附錄d（規(guī)范性附錄）用于離心的采血管的強(qiáng)度試驗(yàn)d.1 試劑與儀器d.1.1 水，符合gb/t6682的要求，溫度在2025。d.1.2 擺臂式（離心機(jī)），能使容器底部承受3000gn（

13、縱向）離心加速度10min，或制造商規(guī)定的離心加速度。注： gn=9.80665m/s2d.2 試驗(yàn)條件d.2.1 試驗(yàn)應(yīng)在101kpa和20的環(huán)境條件下進(jìn)行，如使用其他環(huán)境條件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)校正。d.2.2 供試采血管應(yīng)是未使用過的。d.3 試驗(yàn)步驟d.3.1 按制造商規(guī)定的方法向容器內(nèi)加入公稱容量的水，必要時(shí)打開并再蓋上塞子。向未抽真空的真空采血管注入公稱容量的水。d.3.2 確保采血管在離心桶中按制造商的說明正確支撐和充分平衡。d.3.3 對充滿后的采血管離心，使其底部承受3000 gn的縱向離心加速度10min，或按制造商的規(guī)定，但不包括達(dá)到規(guī)定加速度之前的時(shí)間。d.3.4 離心結(jié)束后，

14、從離心管中小心地取下采血管，檢查是否有物理損壞。附錄e（規(guī)范性附錄）添加劑及附加物測定方法e.1 肝素鈉的含量測定方法e.1.1 標(biāo)準(zhǔn)溶液制備精密稱取肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)品適量，加水溶解制成每1ml約含1.25iu的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。精密量取標(biāo)準(zhǔn)貯備液0ml、1.0ml、2.0 ml、3.0 ml、4.0 ml、5.0ml分別于25ml容量瓶中，各加入1.0ml亞甲藍(lán)溶液（0.1g/l），加水稀釋至刻度，搖勻，作為標(biāo)準(zhǔn)溶液，室溫放置1小時(shí)，待測。e.1.2 試樣溶液制備取一次性使用靜脈血樣采集容器一只，加入公稱容量的水，用漩渦混合器振蕩使肝素鈉溶解，并定量轉(zhuǎn)移至適宜的容量瓶中，再精密量取一定體積于2

15、5ml容量瓶中，加入1.0ml亞甲藍(lán)溶液（0.1g/l），加水稀釋至刻度，搖勻，作為試樣溶液（濃度約為0.05 iu0.25iu/ml）。同法制備試樣溶液共三份，室溫放置1小時(shí)，待測。e.1.3 測定法 以水作為參比，測定各標(biāo)準(zhǔn)溶液和試樣溶液在664nm波長處的吸光度。全部溶液應(yīng)于1小時(shí)之內(nèi)測完。 e.1.4 計(jì)算以標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度為橫座標(biāo)、吸光度為縱座標(biāo)，求出回歸方程。根據(jù)回歸方程計(jì)算試樣溶液的含量，然后再算出每個(gè)采集容器中肝素鈉的含量。x=c稀釋倍數(shù)/v 式中：x每個(gè)采集容器中肝素鈉的含量，iu/ml；c試樣溶液的濃度，iu/ml；v采集容器的公稱容量，ml。e.2 草酸鉀/氟化鈉含量e.2

16、.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 用原子吸收分光光度計(jì)分別測定鈉和鉀的20mg/l、40 mg/l、60 mg/l、80 mg/l的標(biāo)準(zhǔn)溶液,制備標(biāo)準(zhǔn)曲線,并得出回歸方程。e.2.2 樣品的測定 取樣品23,加水溶解,然后稀釋至25ml,搖勻,用原子吸收分光光度計(jì)測定，從回歸方程分別計(jì)算出鈉和鉀的濃度，再計(jì)算出草酸鉀/氟化鈉含量。e.3 edtak2含量測定方法e.3.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備:精密稱取edtak22h2o(分析純)適量置100ml容量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,制成濃度約為10mg/ml的溶液。再精密量取上述溶液適量,制成含edtak2h2o為0.5-3.0mg/ml的溶液。照中華人民共

17、和國藥典2005版附錄 g滲透壓摩爾濃度測定法分別測定每點(diǎn)的滲透壓。繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線并求出回歸方程。e.3.2 樣品液的測定 取樣品23支,加入公稱容量的蒸餾水,溶解,測定每管的滲透壓,取平均值。將樣品測定值代入回歸方程并計(jì)算樣品中抗凝劑的濃度。e.4 檸檬酸鈉含量測定方法e.4.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備:精密稱取枸櫞酸鈉(分析純)適量置50ml容量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,制成含枸櫞酸鈉濃度約為10%的標(biāo)準(zhǔn)貯備溶液。再精密量取上述溶液適量,制成含枸櫞酸鈉約為2%-6%的標(biāo)準(zhǔn)溶液溶液。照中華人民共和國藥典2005版附錄 g滲透壓摩爾濃度測定法分別測定每點(diǎn)的滲透壓。繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線并求出回歸方程。e.

18、4.2 樣品液的測定 取樣品23支,直接測定每管溶液的滲透壓,取平均值。將樣品測定值代入回歸方程并計(jì)算樣品中抗凝劑的濃度。e.5 促凝劑取含有促凝劑的采血管，抽取公稱容量的血液，然后將采血管上下輕搖58次，使血液與促凝劑充分混均，15分鐘后，血液開始凝固，將采血管傾斜45可以發(fā)現(xiàn)血液不再流動，血清開始析出。e.6 分離膠取含有促凝劑和分離膠的采血管，抽取公稱容量的血液，然后將采血管上下輕搖58次，35min后，將采血管放到離心機(jī)上進(jìn)行離心，離心速度3500轉(zhuǎn)/分鐘，時(shí)間8分鐘，然后進(jìn)行觀察，分離膠應(yīng)處于血細(xì)胞和血清之間。附錄f（資料性附錄）添加劑及附加物要求f.1 乙二胺四乙酸（edta）鹽ch2n(ch2cooh)22添加到血液中的edta的濃度應(yīng)為（4.550.85）mol/ml。由于不同鹽的分子量不同，與之相對應(yīng)的具體edta比例如表f.1.表 f.1edta鹽的含量edta鹽血液中含量/(mg/ ml)乙二胺四乙酸二鈉二水合物（edtana22h2o）1.42.0乙二胺四乙酸二鉀二水合物（edtak22h2o）1.52.2無水乙二胺四