AR12-測(cè)試結(jié)果與規(guī)定限量符合性評(píng)價(jià)和報(bào)告規(guī)則

1、cnal認(rèn)可規(guī)則cnal/ar12：2006測(cè)試結(jié)果與規(guī)定限量符合性評(píng)價(jià)和報(bào)告規(guī)則1.前言中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：cnal）為了向各實(shí)驗(yàn)室提供測(cè)試結(jié)果與規(guī)范中規(guī)定限量的符合性評(píng)價(jià)和報(bào)告方法，特制定本規(guī)則。為滿足iso/iec17025的要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶提供測(cè)試結(jié)果及其不確定度的聲明，并且應(yīng)客戶的要求，還需評(píng)價(jià)測(cè)試結(jié)果與規(guī)范中規(guī)定限量的符合性，本規(guī)則對(duì)此提供了指南。對(duì)于不確定度的計(jì)算，有其它一些國(guó)際上達(dá)到共識(shí)的文件。本規(guī)則假定樣品應(yīng)是均勻的，測(cè)試方法是經(jīng)過(guò)確認(rèn)的，使用的設(shè)備是經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的。所有的校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)盡可能地溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2.適用范圍本規(guī)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果與規(guī)定限量符

2、合性評(píng)價(jià)和報(bào)告指南，適用于cnal對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。3.引用文件3.1iso/iec17025：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求3.2ilacg8：1996測(cè)試結(jié)果與規(guī)定限量符合性評(píng)價(jià)和報(bào)告指南3.3aplactc004檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果與規(guī)定限量符合性的聲明方法3.4vim，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)，由國(guó)際計(jì)量局（bipm）、國(guó)際電工委員會(huì)（iec）、國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（ifcc）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（iupac）、國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)（iupap）和國(guó)際法制計(jì)量組織（oiml）發(fā)布3.5jif1059-1999測(cè)量不確定度評(píng)

3、定與表示4.定義本規(guī)則引用iso/iec導(dǎo)則2和iso/iec17000中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)并采用下列定義：2006年01月01日生效第1頁(yè)共6頁(yè)cnal認(rèn)可規(guī)則cnal/ar12：20064.1測(cè)量不確定度：表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。4.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度：以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測(cè)量不確定度。4.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：當(dāng)測(cè)量結(jié)果是由若干個(gè)其他分量求得時(shí)，按其他各量的方差或（和）協(xié)方差算得的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。4.4擴(kuò)展不確定度：確定測(cè)量結(jié)果區(qū)間的量，合理賦予被測(cè)量之值分布的大部分可望含于此區(qū)間。5.聲明測(cè)試結(jié)果的方法5.1一般方式5.1.1測(cè)試結(jié)果及其不確定度的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)根據(jù)客戶的要求

4、、規(guī)范及結(jié)果的用途而確定。測(cè)試報(bào)告或記錄中應(yīng)說(shuō)明計(jì)算結(jié)果及其不確定度的方法。其中包括：測(cè)試步驟和數(shù)據(jù)分析中的計(jì)算應(yīng)當(dāng)形成充分的文件，以確保必要時(shí)可重復(fù)計(jì)算；分析中所進(jìn)行的所有修正和使用的常數(shù)及其來(lái)源；有充分的文件說(shuō)明不確定度的計(jì)算過(guò)程。5.1.2報(bào)告測(cè)試結(jié)果及其不確定度時(shí)，應(yīng)避免使用過(guò)多的有效數(shù)字位數(shù)。多數(shù)情況下，表示不確定度無(wú)需超過(guò)兩位有效數(shù)字（但在估算和合成不確定度分量時(shí)，為了盡可能把數(shù)字修約誤差降至最小，應(yīng)當(dāng)至少需要三位有效數(shù)字）。5.1.3除非另有規(guī)定，測(cè)試結(jié)果應(yīng)當(dāng)與擴(kuò)展不確定度同時(shí)報(bào)告，置信概率應(yīng)當(dāng)為95%左右。方式如下：測(cè)得值100.1(單位)2006年01月01日生效第2頁(yè)共6頁(yè)

5、cnal認(rèn)可規(guī)則cnal/ar12：2006測(cè)量不確定度0.1(單位)5.1.4當(dāng)規(guī)范中規(guī)定了上下限區(qū)間時(shí)，測(cè)量不確定度與規(guī)定的區(qū)間之比應(yīng)相當(dāng)?。ㄈ?:3）。5.2獲取測(cè)試結(jié)果的可能方式5.2.1與限定值比較的測(cè)試當(dāng)測(cè)試是將測(cè)試結(jié)果與限定值進(jìn)行比較，而不是測(cè)量一個(gè)特定值時(shí)，必須評(píng)估不確定度。根據(jù)限值的規(guī)定，測(cè)試結(jié)果應(yīng)當(dāng)以“”、“”、“”或“”的方式表示。5.2.2以特定值為測(cè)試結(jié)果當(dāng)測(cè)試是以一個(gè)特定值為結(jié)果時(shí)，會(huì)出現(xiàn)以下兩種可能的情況：只能獲得一個(gè)測(cè)試樣品(單測(cè)試樣品)從產(chǎn)品的同一單元可獲得兩個(gè)或多個(gè)測(cè)試樣品（雙測(cè)試樣品、三個(gè)測(cè)試樣品等等）。測(cè)試結(jié)果平均值的可信度取決于樣品的數(shù)量。樣品數(shù)量越多

6、，測(cè)試結(jié)果平均值就越接近真值。因此，在報(bào)告中應(yīng)當(dāng)說(shuō)明測(cè)試樣品的數(shù)量。測(cè)試結(jié)果（平均值）和測(cè)量不確定度應(yīng)當(dāng)按照第5.1.3節(jié)所述報(bào)告。本規(guī)則不詳細(xì)說(shuō)明測(cè)試結(jié)果平均值和不確定度的計(jì)算方法。5.3特例5.3.1在特殊情況下，當(dāng)某個(gè)或多個(gè)特定因素影響測(cè)試結(jié)果時(shí)，但其影響程度不可能測(cè)量或合理評(píng)定時(shí)，報(bào)告中需闡述這一事實(shí)。5.3.2若測(cè)試樣品不能充分代表某一單元產(chǎn)品時(shí)，則在不確定度評(píng)估中，對(duì)該樣品測(cè)試結(jié)果的不確定度通常應(yīng)當(dāng)單獨(dú)識(shí)別出來(lái)。但是，可能會(huì)因沒(méi)有充分的數(shù)據(jù)而做不到這一點(diǎn)，這種情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中加以說(shuō)明?？梢韵铝写朕o表述：“本報(bào)告中的測(cè)試結(jié)果僅與測(cè)試樣品有關(guān)，而與測(cè)試樣品所來(lái)自的產(chǎn)品單元無(wú)關(guān)。”6.與

7、規(guī)范中規(guī)定限量的符合性評(píng)價(jià)6.1當(dāng)按某個(gè)特定規(guī)范進(jìn)行測(cè)試，并且客戶或規(guī)范要求做出符合性聲明時(shí)，報(bào)告中必須聲明測(cè)試結(jié)果是否符合該規(guī)范。在很多情況下不確定度對(duì)符合性聲明會(huì)產(chǎn)生影響。2006年01月01日生效第3頁(yè)共6頁(yè)cnal認(rèn)可規(guī)則cnal/ar12：20066.2最簡(jiǎn)單的情況是規(guī)范本身清楚地說(shuō)明測(cè)試結(jié)果經(jīng)在給定的置信概率下的不確定度擴(kuò)展后不應(yīng)超出某個(gè)限值或在某個(gè)或多個(gè)規(guī)定的限定值內(nèi)。在這些情況（如附錄a中的情況1、5、6及10）下，符合性評(píng)定是比較直觀的。6.3在多數(shù)情況下，規(guī)范要求在證書(shū)或報(bào)告中做出符合性聲明，但沒(méi)有指明進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)時(shí)需考慮不確定度的影響。在這種情況下，用戶可以在不考慮不確

8、定度的情況下，根據(jù)測(cè)試結(jié)果是否在規(guī)定限值范圍內(nèi)做出符合性判斷。這就是通常所說(shuō)的“風(fēng)險(xiǎn)共享”，通過(guò)使用約定的測(cè)量方法進(jìn)行測(cè)試后的產(chǎn)品還有可能不符合規(guī)范要求，最終用戶可能會(huì)承擔(dān)此風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，一般假定測(cè)量方法的不確定度是可以接受的，而且重要的是其不確定度在必要時(shí)是可以評(píng)估的。國(guó)家法規(guī)可以否決“風(fēng)險(xiǎn)共享”的原則，并將不確定度引起的風(fēng)險(xiǎn)加在其中的一方上。6.4在用戶與實(shí)驗(yàn)室之間的協(xié)議或?qū)嵤?zhǔn)則或規(guī)范中可能已聲明判斷符合性時(shí)，可以忽略不確定度。上文中對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)共享”的幾點(diǎn)考慮也適用于此情況。6.5當(dāng)沒(méi)有相應(yīng)的準(zhǔn)則、測(cè)試規(guī)范、客戶要求或?qū)嵤┮?guī)則時(shí)，建議采用下列方式：6.5.1當(dāng)測(cè)試結(jié)果以95%的置信概

9、率延伸擴(kuò)展不確定度半寬度后仍不超過(guò)規(guī)定限值時(shí)，則可以聲明符合規(guī)范要求(見(jiàn)附錄a的情況1和6)。6.5.2如果測(cè)試結(jié)果向下延伸擴(kuò)展不確定度半寬度后，仍超出規(guī)定限值的上限，則可以聲明不符合規(guī)范要求（見(jiàn)附錄a中的情況5）。6.5.3如果測(cè)試結(jié)果向上延伸擴(kuò)展不確定度半寬度后仍低于規(guī)定限值的下限，則可以聲明不符合規(guī)范要求（見(jiàn)附錄a中的情況10）。6.5.4在不可能測(cè)試同一個(gè)產(chǎn)品單元的多個(gè)樣品的情況下，測(cè)得的單一值若非常接近規(guī)定限值，擴(kuò)展不確定度半寬度與規(guī)定限值迭交，這時(shí)在規(guī)定的置信度上不能確定是否符合規(guī)范。應(yīng)當(dāng)報(bào)告測(cè)試結(jié)果與擴(kuò)展不確定度，并聲明無(wú)法證實(shí)符合或不符合規(guī)范。對(duì)比情況（見(jiàn)附錄a中的情況2、4、

10、7和9）的適當(dāng)陳述方法如下：“測(cè)試結(jié)果高出（低于）規(guī)定限值的部分小于測(cè)量不確定度，則在95%的置信概率上不能聲明符合或是不符合規(guī)范。但是，如果置信概率可以小于95%時(shí)，則有可能做出符合或是不符合的聲明?！?006年01月01日生效第4頁(yè)共6頁(yè)cnal認(rèn)可規(guī)則cnal/ar12：2006如果法律要求必須做出拒絕或批準(zhǔn)的決定，則對(duì)情況2和7可以做出符合規(guī)范的聲明（在置信概率低于95%的情況下）。對(duì)附錄a中的情況4和9則可以做出不符合規(guī)范的聲明（在置信概率低于95%的情況下）。如果可以對(duì)同一產(chǎn)品單元的兩個(gè)或多個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試，則建議做重復(fù)測(cè)試。估算出所有測(cè)試結(jié)果的平均值和該平均值的不確定度，然后按上述

11、方式做出相應(yīng)的判斷。6.5.5如果測(cè)試結(jié)果恰好為規(guī)定限值，則在指定的置信度水平上不可能做出是否符合規(guī)范的聲明。應(yīng)當(dāng)報(bào)告測(cè)試結(jié)果與擴(kuò)展不確定度，并說(shuō)明在指定的置信度水平上無(wú)法證實(shí)符合或是不符合規(guī)范。能夠說(shuō)明上述情況（見(jiàn)附錄a中的情況3和8）的陳述方法如下：“由于測(cè)試結(jié)果等于規(guī)定限值，因此不可能在指定的置信度水平上聲明符合或是不符合規(guī)范?！比绻梢蟛还苤眯哦人揭苑匣蚴遣环系姆绞铰暶髟u(píng)價(jià)結(jié)果時(shí)，而只考慮條款第6.3中的規(guī)定，那么聲明取決于規(guī)范的規(guī)定：如果規(guī)定限值是以或的形式定義的，且測(cè)試結(jié)果等于規(guī)定限值，那么可以做出不符合規(guī)范的聲明。如果規(guī)定限值是以或的形式定義的，且測(cè)試結(jié)果等于規(guī)定限值，

12、那么可以做出符合規(guī)范的聲明。2006年01月01日生效第5頁(yè)共6頁(yè)cnal認(rèn)可規(guī)則cnal/ar12：2006附錄a情況1情況2情況3情況4情況5向上擴(kuò)展不確定度半寬度后，測(cè)試結(jié)果仍低于上限，則產(chǎn)品符合規(guī)范。測(cè)試結(jié)果低于上限，低于上限的值小于測(cè)量不確定度的半寬度，因此不可能做出符合規(guī)范的聲明。但是，如果置信概率可以小于95%時(shí)，則有可能做出符合規(guī)范的聲明。測(cè)試結(jié)果恰好為規(guī)定限值，則不可能做出是否符合規(guī)范的聲明。但是，當(dāng)置信概率可以低于95%，且規(guī)范以的形式規(guī)定限量時(shí),則有可能做出符合規(guī)范的聲明；規(guī)范以的形式規(guī)定限量時(shí),則可能做出不符合規(guī)范的聲明。測(cè)試結(jié)果高于上限，超出上限的值小于測(cè)量不確定度的

13、半寬度，因此不可能做出不符合規(guī)范的聲明。但是，如果置信度可以小于95%時(shí)，則有可能得出不符合規(guī)范的聲明。向下擴(kuò)展不確定度半寬度后，測(cè)得結(jié)果仍高于上限，則產(chǎn)品不符合規(guī)范。規(guī)定的上限規(guī)定的下限規(guī)范。情況7告。情況6測(cè)試結(jié)果高于下但是，如果置信向下擴(kuò)展不確定度半寬度后，測(cè)試結(jié)果仍高于下限，則產(chǎn)品符合限，超出下限的值小于測(cè)量不確定度的半寬度，因此不可能做出符合規(guī)范的報(bào)概率可以小于95%時(shí)，則有可能做出符合規(guī)范的聲明。2006年01月01日生效第6頁(yè)共6頁(yè)=使用約定的方法得出的測(cè)量結(jié)果i=約定方法的不確定寬度cnal認(rèn)可規(guī)則cnal/ar12：2006情況8情況9情況10測(cè)試結(jié)果恰好為規(guī)定限值，則不可能做