2021年藥品行政處罰案件降低執(zhí)法風險調研報告word版

1、精編word文檔 下載可編輯藥品管理法賦予了食品藥監(jiān)部門依法履行藥品監(jiān)督執(zhí)法的職責，這既是政府賦予我們的權力，又是我們的責任。在藥品行政處罰案件辦理中，稍有不慎或者失誤，就可能引起行政復議或行政訴訟，甚至會引起國家賠償?shù)膰乐睾蠊?，所以哪怕是一些細小的問題也不容忽視。現(xiàn)結合工作實際，就藥品行政處罰案件中如何降低執(zhí)法風險談一點膚淺的體會。一、當前行政執(zhí)法現(xiàn)狀近年來，我市積極開展藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，取得了一定成效，藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的總體情況逐年好轉，執(zhí)法辦案質量也有很大的提高，但同時也有不少問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面（一）適用法律錯誤1、應適用甲法，卻適用了乙法。例如某藥店未建立真實完整的購

2、銷記錄，執(zhí)法人員適用藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十七條規(guī)定，對該藥店處以罰款500元，本案中，該藥店的行為既違反了藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行），也違反了中華人民共和國藥品管理法第十八條規(guī)定，按照中華人民共和國藥品管理法第八十五條規(guī)定進行處罰，但藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）屬于部門規(guī)章，效力低于上位法中華人民共和國藥品管理法，根據(jù)法理學的理論，適用法律時，上位法的效力高于下位法，下位法與上位法存在沖突時，應適用上位法。因此在此案中，應適用藥品管理法進行處罰。2、適用法律條款錯誤，包括適用法條和款項錯誤。例如執(zhí)法人員查獲某藥店銷售國家食品藥品監(jiān)管局明令禁止銷售的藥品，認定該藥店違反中華人民共和

3、國藥品管理法第四十八條規(guī)定。因為該條包括三款內容，所以不能籠統(tǒng)地說違反藥品管理法第四十八條規(guī)定，而應該說違反藥品管理法第四十八條第三款第（一）項的規(guī)定，這樣從邏輯上來說才是嚴密的。（二）行政處罰程序違法我國目前沒有統(tǒng)一的行政程序法，我們藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中所要遵循的程序法，就是中華人民共和國行政處罰法、行政許可法、藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定。在藥品監(jiān)管工作中，如果發(fā)生具體行政行為程序違法的情形，管理相對人提起行政復議或行政訴訟，根據(jù)行政復議法和行政訴訟法的相關規(guī)定，上級行政機關或人民法院可以責令或者判決該行政機關重新做出具體行政行為。所以程序正當、合法非常重要。藥品監(jiān)管程序違法主要有以下幾種

4、情況。1、表明身份程序違法。有的執(zhí)法人員只說我們是食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員，來檢查，沒有出示執(zhí)法證件，或者不及時出示執(zhí)法證件。表明身份是調查取證的一般前提，是所有行政檢查程序都必須的起碼要求，它作為一項行政處罰程序至少有三個意義（1）體現(xiàn)對當事人的尊重，樹立公仆形象；（2）表明合法的處罰主體或資格；（3）在處罰違法或當事人對處罰不服時，表明身份程序有利于行政復議或行政訴訟中查明案件事實。2、應當回避而沒有回避?；乇苤饕腥N情形（1）是案件當事人或者當事人的近親屬；（2）與案件有直接利害關系；（3）與案件當事人有其他關系，可能影響案件公正處理的。對于我們執(zhí)法人員在進行監(jiān)督檢查時，如果被檢查

5、認識自己的親戚、朋友，應該主動向單位負責人提出回避的申請，不能僅僅把回避理解與某個人有仇怨而由當事人提出的回避。從我們實踐看，回避制度沒有得到很好地貫徹實施，很少有執(zhí)法人員主動提出回避。3、說明理由程序違法。主要表現(xiàn)為在對管理相對人作出行政處理時，沒有向相對人說明合法性、合理性的理由，或者說得不充分。忽視告知義務的履行，主要表現(xiàn)為在送達行政處罰事先告知書、聽證告知書時，告知當事人依法享有權利的同時，不給當事人充分行使申辯權的機會，強制性的要求當事人在相關法律文書上簽署諸如“對告知的內容無異議，放棄陳述申辯”等。在使用自由裁量權時，沒有說明從輕處罰或者從重處罰的理由，不能達到以理服人。4、應該適

6、用一般程序的，卻適用了簡易程序。這是實踐中較為常見的情形，如對超過行政處罰法規(guī)定罰款數(shù)額（公民處以50元以下罰款，法人或者其他組織處以1000元以下罰款）的適用簡易程序；對有沒收違法所得和非法財物的適用簡易程序。5、違反規(guī)定當場收繳罰款。個別案件還存在不符合當場收繳罰款情形的，予以當場收繳罰款。按照行政處罰法規(guī)定符合當場收繳罰款的情形主要是（1）依法給予二十元以下罰款的；（2）不當場收繳事后難以執(zhí)行的；（3）在邊遠、水上、交通不便地區(qū)，行政機關及其執(zhí)法人員作出罰款決定后，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經當事人提出，行政機關及其執(zhí)法人員可以當場收繳罰款。（三）部分案件事實不夠清楚，證據(jù)不夠

7、充分個別案件的違法事實中缺少違法時間及涉案的數(shù)量、貨值、違法所得等要素；有的執(zhí)法人員重視對當事人的調查詢問而忽略了對原始書證、物證的收集與固定；部分案件當事人身份不清，反映當事人情況的身份證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等沒有被收集進入證據(jù)；收集的證據(jù)和違法事實之間缺乏相關性。（四）法律文書制作不規(guī)范從當前的行政處罰案件來看，事實、證據(jù)、程序方面的問題都是個別性的，最主要的就是法律文書制作方面，也是執(zhí)法人員最容易忽視的，常見的主要問題有1、執(zhí)法文書中對被處罰單位（人），地址（住址），法定代表人（負責人）等括號中的內容不根據(jù)情況作出取舍，需要劃掉的沒有劃掉。2、案卷中沒有假劣藥品

8、的銷毀記錄，無沒收物品的處理記錄等。3、文書時間填寫不準確，如舉報時間為下午400，記錄記載400，準確記錄應為1600或者下午4點，雖然并不會因此造成案件敗訴，但我局就曾遇到在訴訟過程中當事人對此提出疑問，何不避免類似問題的發(fā)生。4、個別案件筆錄當事人未簽署對筆錄的真實性意見。5、先行登記保存物品審批表，保存物品只填寫“藥品”，沒有寫明藥品名稱。筆錄“監(jiān)督檢查類別”填寫不準確，如日常監(jiān)管、藥品等等。6、個別案件文書書寫時把定性為“劣藥”與“按劣藥論處”相混淆。二、降低執(zhí)法風險的思考作為藥品監(jiān)督執(zhí)法機關和執(zhí)法人員，在行政處罰案件中，要想降低執(zhí)法風險或者立于不敗之地，就應當爭取使每一個行政處罰案

9、件都辦成“鐵案”。對此，我們應該認真把握以下幾點。一、證據(jù)確鑿，收集完整證據(jù)是證明案件真實性情況的一切事實。其種類有書證；物證；視聽資料；人證證言；當事人的陳述；鑒定結論；勘驗記錄，現(xiàn)場筆錄。確鑿的證據(jù)既是行政機關認定當事人違法事實并實施行政處罰的重要保證，又是降低行政機關執(zhí)法風險的關鍵要素。證據(jù)不確鑿，行政處罰必定就有風險。證據(jù)一般分為常規(guī)類，如現(xiàn)場檢查筆錄等；核心類，如從非法渠道購進藥品的“渠道”資質證明，如假劣藥品的檢驗報告等；佐證類，如證人證言、發(fā)票臺帳等。收集證據(jù)時，一定要注意和把握證據(jù)收集的合法性、合理性以及證明力。第一，證據(jù)的合法性。一是要注意證據(jù)來源的合法性。不能非法取證，不能

10、以、報刊文章和非法定數(shù)據(jù)作為依據(jù)或證據(jù)。二是要注重取證程序的合法性。一方面先行登記保存的物品，資料既要注重法定時限，又要注重內部事前審批及時限。另一方面，進入司法程序后，不能擅自再行取證和補充證據(jù)。三是要注重資料收集的合法性?？彬灩P錄（現(xiàn)場檢查筆錄），證人證言（調查筆錄），書證（發(fā)票、臺帳等）要當事人簽字、蓋章、指印及具有行政處罰資格的兩名執(zhí)法人員簽字等。第二，證據(jù)的關聯(lián)性。一是證據(jù)之間必須具備關聯(lián)性，組合在一起時形成嚴密的證據(jù)鏈條。二是所有證據(jù)都必須經得起邏輯推理，特別是證言中不能出現(xiàn)彼此矛盾的或者不同的結論。三是證據(jù)要符合客觀實際，要在眾多證據(jù)中篩選提煉出與案情有內在聯(lián)系的主要證據(jù)和直接證

11、據(jù)，不要以為證據(jù)越多越好。第三，證據(jù)的證明力。一是必須有滿足處罰定性的核心證明，如處罰制售假劣藥品案件，必經載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，但藥品管理法第四十八條第二款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。二是證明案件客觀事實的關鍵證據(jù)，在調查取證過程中，無論是證人證言、書證物證，還是勘驗筆錄、鑒定結論等，都要圍繞違法案件過程的事實搜集富有證明力的證據(jù)。二、法定程序，嚴格遵守有了充分的證據(jù)證明違法事實的存在，如果程序不合法，行政處罰照樣無效，所以遵守法定程序是減少行政執(zhí)法風險的重要因素。所謂“程序”，簡言之即事情進行的先后次序。作為藥品監(jiān)督執(zhí)法部門，在辦理行政處罰

12、案件時，必須時刻牢記和自覺遵循行政處罰法和藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定的各項程序的要求。具體講第一，簡易程序和一般程序。要正確適用和嚴格區(qū)別，符合適用簡易程序的就只能適用簡易程序處理，符合適用一般程序的就必須適用一般程序處理，兩個程序不能混淆，不可以濫用。第二，聽證程序。作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者較大數(shù)額罰款行政處罰決定的，一是要告知當事人有要求聽證的權利；二是當事人要求聽證的，要嚴格按聽證程序各項規(guī)定要求辦理。第三，內部審批程序。從立案到結案全過程，無論是領導，還是執(zhí)法人員，都要注意各執(zhí)法文書的審批和簽名，不可掉以輕心和出現(xiàn)失誤。三、適用法律，準確規(guī)范證據(jù)確鑿和法定程序是行政處罰的前提條件

13、，準確規(guī)范適用法律條款是行政處罰的重要保障，是降低行政執(zhí)法風險的重要因素。第一，要客觀全面分析證據(jù)，做到定性準確無誤。一是要在違法行為中取其重、做到準；二是案件定性用語要規(guī)范，符合引用法律中的“法律責任”或“罰則條目的對應用語”。第二，引起法律條文要寫全稱，不能簡寫、縮寫，也不能擅自造詞語。如“中華人民共和國藥品管理法”不能寫成“藥品法”等，這樣是經不起行政復議審查和行政訴訟“官司”的。第三，引用法律條款要具體，能到項、目的決不能只到條、款。第四，應用條款要全面，如某藥品是被污染的，應直接引用中華人民共和國藥品管理法第四十八條第三款第四項外，還要引用第四十八條第一款，只有法律明確規(guī)定是禁止生產

14、、銷售假藥的行為，才能按假藥論處。四、把握尺度，加強審核“尺度”是通過法律行為的事實、性質、情節(jié)和社會危害性來體現(xiàn)的。在處罰違法案件時，藥品監(jiān)督管理部門和執(zhí)法人員更要高度重視和注意掌握好這一重要動態(tài)因素，他與前面三個要素構成一個既嚴密又辨證的統(tǒng)一體，稍有疏忽和失誤，一則關系到我們公平、公正的執(zhí)法形象，二則可能導致行政復議和訴訟，三則為司法機關提供變更判決或判定敗訴授之以柄。為此，一方面，一是要擬定從重、從輕、減輕處罰規(guī)則以及免予處罰規(guī)則。二是要堅持公開、公平、公正原則，實事求是、標準統(tǒng)一、不分親疏。三是要嚴格掌握自由裁量權，相同性質的案件，處罰標準上一定要堅持一視同仁。另一方面，自始至終抓住和堅持審核關，一是要嚴格執(zhí)行合議制度和重大案件集體討論制度，依靠集體的智慧和力量，防止濫用自由裁量權；二是要建立內部監(jiān)督約束機制，實行行政執(zhí)法責任制和責任追究制；三是建立和推行案件復核和審核程序，由負責法制工作人員具體承辦。充分發(fā)揮法制機構的職能作用，加強制度建設，完善行政執(zhí)法程序，加強行政執(zhí)法案卷評查和行政執(zhí)法檢查。將評查結果記錄在案，作為單位目標考核和執(zhí)法人員績效考核的依據(jù)，嚴格落實行政執(zhí)法責任，形成激勵機制，促進依法行政。五、文書規(guī)范，用詞嚴謹執(zhí)法文書制作水平的高低，直接反映了行政執(zhí)法的質量，也是降低執(zhí)法風險的決定性因素，因為任何違法執(zhí)法和不當執(zhí)法都會在執(zhí)法文書中得到反映。提