藥業(yè)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件生曬參工藝規(guī)程

1、技術(shù)資料注意保密 吉林紫鑫般若藥業(yè)有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件 生曬參加工生產(chǎn)工藝流程 文件編號(hào)：sc、gy-001 起草人： 起草日期： 年 月 日 審核人： 審核日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 頒發(fā)部門： 生產(chǎn)技術(shù)部 分發(fā)部門： 總工、生產(chǎn)副總、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部 生產(chǎn)部、檔案目 錄一、目的二、適用范圍三、職責(zé)四、編制依據(jù)五、產(chǎn)品概述六、生產(chǎn)工藝流程七、操作過程及工藝條件八、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 九、質(zhì)量控制點(diǎn)十、物料、成品儲(chǔ)藏注意事項(xiàng)十一、設(shè)備十二、消耗定額十三、成品收率公式十四、技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)織與崗位定員十五、勞動(dòng)組織與崗位定員一、目的建

2、立生曬參及其副產(chǎn)品加工生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范、指導(dǎo)生產(chǎn)操作，確保人參產(chǎn)品質(zhì)量合格。二、適用范圍本規(guī)范適用于人參加工生產(chǎn)的全過程。三、職責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備及操作人員。四、編制依據(jù)中華人民共和國藥典2010年版一部；吉林省中藥飲片炮制規(guī)范2002年版。五、產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品名稱及規(guī)格：產(chǎn)品名稱： 生曬參 參艼 白混須規(guī) 格： 無5.2【來 源】本品為五加科植物人參panax ginseng c、 a、 mey、的干燥根和根莖。栽培者為“園參”。多于秋季采挖，洗凈；園參經(jīng)曬干或烘干，稱“生曬參”。5.3【性味與歸經(jīng)】甘、微苦，微溫。歸脾、肺、心、腎經(jīng)。5.4【功能與主治】大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺

3、，生津養(yǎng)血，安神益智。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，氣血虧虛，久病虛贏，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭。 5.5【用法與用量】39g。另煎兌入湯劑服也可研粉吞服，一次2g，一日2次。 【注意】不宜與藜蘆、五靈脂同用。5.6【貯 藏】置陰涼干燥處，密閉保存，防蛀。六、生產(chǎn)工藝流程如下： 七、操作過程及工藝條件7.1 操作程序：領(lǐng)料、初選、清洗、下須、晾曬、干燥、分等、包裝、入庫,在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。7.2 各崗位生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)檢查確認(rèn)：7.2.1 生產(chǎn)場所是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，是否啊有上次遺留物。7.2.2 設(shè)備、工具、容器是否“清潔”，并在有效期內(nèi)。7

4、.2.3 設(shè)備運(yùn)行是否工作正常。7.2.4 操作室溫度、相對(duì)濕度、壓差是否符合干燥區(qū)規(guī)定。7.2.5 稱量器具是否已校正，并且檢驗(yàn)合格證是否在有效期內(nèi)。7.2.6 sop等管理文件是否齊全。7.2.7 核對(duì)本工序所領(lǐng)取人參數(shù)量,并有相應(yīng)的記錄。7.3 領(lǐng)料7.3.1 生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)批生產(chǎn)指令，工序班長填寫領(lǐng)料單，車間主任確認(rèn)后簽字。7.3.2 工序班長憑領(lǐng)料單到中藥材庫領(lǐng)取人參（水參）。工序班長與倉庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單核對(duì)中藥材品名、進(jìn)廠物料編號(hào)、數(shù)量，準(zhǔn)確無誤后，雙方在領(lǐng)料單上簽字，將人參（水參）運(yùn)至初選室。7.4 初選7.4.1 崗位操作工將人參置于潔凈地面上，進(jìn)行初選。7.4.2

5、選出草根、樹枝、碎石塊等雜質(zhì)，去除人參蘆莖上的殘莖，選出體小，漿不足，皺紋多的參做為生曬參，將選完的人參轉(zhuǎn)入人參暫存室。 7.5 清洗7.5.1 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)批生產(chǎn)指令單，工序班長根據(jù)批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，車間主任確認(rèn)后簽字.7.5.2 工序班長與崗位操作工執(zhí)領(lǐng)料單到人參暫存室領(lǐng)取初選后的人參（水參）。工序班長與倉庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單核對(duì)中藥材品名、數(shù)量，準(zhǔn)確無誤后，雙方在領(lǐng)料單上簽字，將人參運(yùn)至洗參崗位。7.5.3 打開洗參機(jī)投料口，將鮮參倒入洗參機(jī)中，并關(guān)閉好投料口。（注：保險(xiǎn)扣一定要閉合好。）接通電源，首先開啟水閥，其次打開水泵開關(guān)，水泵上水后，開啟洗參機(jī)逆時(shí)針轉(zhuǎn)向開關(guān)，運(yùn)行

6、洗參機(jī)。直到洗參機(jī)下水流清澈（約7-10分鐘，視鮮參情況而定）為止。關(guān)閉水泵、水閥，再關(guān)閉洗參機(jī)。調(diào)整投料口方向使其向下，打開保險(xiǎn)扣，開啟投料口，取出人參，裝筐，定額稱重，送到下須工序。 7.6 下須7.6.1 崗位操作工根據(jù)批生產(chǎn)指令接收物料，核對(duì)藥材品名、批號(hào)、數(shù)量與遞交單數(shù)量一致。7.6.2 人參（水參）分為參體，側(cè)枝兩部分，去掉側(cè)枝的參體稱為光枝參，包括用于加工紅參的光枝參和用于加工生曬參的光枝參，側(cè)枝3cm以上部分稱為參丁，剩余細(xì)須部分稱為參須也叫白混須。7.6.3 將清洗后的人參倒在凈選臺(tái)上，留下主根上大的側(cè)枝（直徑為8mm以上），其余全部下掉，下須要用手掐、不允許用手掰或用手撕，

7、防止撕扯造成人參體破皮。（注：手勢(shì)、參須朝上，掐掉，須、丁。切勿損壞表皮）。銹參、爛參挑出來進(jìn)行單獨(dú)處理，將軀干部分的銹及腐爛位置去掉，單獨(dú)放置。記錄數(shù)據(jù)，將參須及用于加工生曬參的光枝參運(yùn)至晾曬崗位。7.7 晾曬7.7.1 參須、參丁操作過程與工藝條件7.7.1.1 崗位操作工根據(jù)批生產(chǎn)指令接收流轉(zhuǎn)過來的參須、參艼核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量與遞交單一致。7.7.1.2 將參須、參艼擺滿參盤，厚度不超過2cm。參艼分成大小兩等分別平鋪，鋪滿參盤。然后打成十字花落，等待晾曬。 7.7.1.3 將擺滿參須、參艼的參盤在日光下晾曬，如若陰天下雨在晾曬棚內(nèi)通風(fēng)處陰干一至兩天也可以。7.7.2 生曬參操作過程與

8、工藝條件7.7.2.1 崗位操作工根據(jù)批生產(chǎn)指令接收流轉(zhuǎn)過來的參須、參艼核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量與遞交單一致。7.7.7.2 將選出的生曬參按枝頭大小分成三個(gè)等級(jí)擺滿烘參盤，注意一定不能層疊。然后打成十字花落在一起，等待晾曬。（注：十字花落，通風(fēng)好，不宜變色，變質(zhì)，腐爛。）7.7.7.3 將擺滿人參體的參盤在日光下晾曬一天，如若陰天下雨在晾曬棚內(nèi)通風(fēng)處陰干一天左右也可以。（注：生曬參體晾曬時(shí)間不能超過一天。否則成品優(yōu)質(zhì)產(chǎn)量減少。）7.8 干燥7.8.1 參須、參丁操作過程與工藝條件7.8.1.1 崗位操作工根據(jù)批生產(chǎn)指令接收流轉(zhuǎn)過來的參須、參艼核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量與遞交單一致。7.8.1.2 將晾

9、曬一天后的參須、參艼進(jìn)入烘房，起始溫度為40。（5小時(shí)左右）烘干到參須的須毛干燥后溫度達(dá)到5055，直至完全干燥為止。注意參須烘干時(shí)進(jìn)入烘干房就開始排潮，等須毛干后，濕度高于26%即排潮。烘房查看要及時(shí)。將干燥后的參須按級(jí)別分別折成一盤，每盤高度50cm、放置陰涼庫等待回潮。 參艼按級(jí)別分別裝袋，入成品庫暫存。7.8.2 生曬參操作過程與工藝條件7.8.2.1 崗位操作工根據(jù)批生產(chǎn)指令接收流轉(zhuǎn)過來的參須、參艼核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量與遞交單一致。7.8.2.2 將經(jīng)過晾曬的生曬參體放于起始溫度4045的干燥室內(nèi)進(jìn)行干燥，起始干燥不需要排潮氣，烘到人參體表皮定型（約12小時(shí)），開始排潮15-20分鐘

10、排潮一次。溫度緩慢升到50左右，30分鐘排潮一次。24小時(shí)后溫度應(yīng)達(dá)到5055，60分鐘排潮一次。烘干時(shí)間視參體大小而定，一般約48小時(shí)，干燥后的生曬參按參體大小分別裝入編織袋，寫上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期，入成品庫暫存。7.9 分等7.9.1 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)批生產(chǎn)指令單，工序班長根據(jù)批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，車間主任確認(rèn)簽字后.7.9.2 崗位班長、崗位操作工憑領(lǐng)料單到成品庫領(lǐng)取參須、參艼、生曬參，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量與批生產(chǎn)指令一致。7.9.3 崗位班長憑領(lǐng)料單領(lǐng)取生曬參及參須、參丁干品，按照各部分等分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）進(jìn)行分等、分級(jí)。將各等級(jí)生曬參分別包裝，寫上標(biāo)簽，

11、標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)入包裝暫存間崗位。7.10 包裝：7.10.1 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)批包裝指令，工序班長填寫領(lǐng)料單，車間主任確認(rèn)后簽字。7.10.2 工序班長執(zhí)領(lǐng)料單到包材庫領(lǐng)取外包裝材，核對(duì)品名、數(shù)量，符合要求雙方在領(lǐng)料單上簽字，包材入物包材暫存間。7.10.3 崗位班長到暫存間領(lǐng)取參須、參丁、生曬參，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期，與生產(chǎn)要求一致，入物料暫存間。7.10.4 同一等級(jí)的干品放入同一包裝箱，生曬參不需要擺放，每個(gè)等級(jí)裝箱時(shí)都要定量，填寫裝箱單。7.10.5 人參干品置通風(fēng)干燥處儲(chǔ)存，防蟲、防蛀、防潮、防霉。每星期對(duì)存放的成品參按20%比例進(jìn)

12、行開袋抽檢，當(dāng)抽檢過程中發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、潮濕、防霉情況應(yīng)馬上對(duì)所有對(duì)應(yīng)批次的成品進(jìn)行排查，進(jìn)行確認(rèn)，以便進(jìn)一步采取相應(yīng)措施。（注：霉變可以用75%乙醇，洗刷。工具：鞋刷或軟毛牙刷。）7.11 清場清潔；各工序在操作結(jié)束后，應(yīng)立即進(jìn)行清場，清潔。7.11.1 清除操作現(xiàn)場剩余人參及廢棄物。7.11.2 清除操作現(xiàn)場白色垃圾以及雜物。7.11.3 設(shè)備應(yīng)清潔，無本批生產(chǎn)殘留物。排水溝內(nèi)無泥土。7.11.4 工具、容器應(yīng)清潔，無異物，無本批生產(chǎn)的殘留物。7.11.5 操作室內(nèi)地面清潔無積水，水池應(yīng)清潔。7.11.6 不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品，工器具定點(diǎn)存放。 7.11.7 清潔工具應(yīng)清潔消毒。7.11.

13、8 清場清潔結(jié)束，經(jīng)班長檢查合格后，填寫本工序批生產(chǎn)記錄。清場記錄。后移交部門負(fù)責(zé)人，方可下班。7.12 尾料的處理7.12.1尾料（洗參過濾網(wǎng)內(nèi)的參須、處理后的腐爛人參）要有專人管理，裝在盤內(nèi)擺好，單獨(dú)干燥，并附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名，規(guī)格，批號(hào)，重量，日期，并做好記錄。7.12.2同一個(gè)生產(chǎn)周期尾料放入一個(gè)包裝袋內(nèi)進(jìn)行包裝。八、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法8.1 人參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法品名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法人參執(zhí)行“人參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行“人參檢驗(yàn)操作規(guī)程”8.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法8.2.1 參須、參艼中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法品名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法參須、參艼執(zhí)行“參須、參艼中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行“參須

14、、參艼中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程”品名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法光枝生曬參執(zhí)行“光枝生曬參各工序產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行“光枝生曬參各工序產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程”8.2.1 光枝生曬參各工序產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法8.3 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法8.3.1 參須、參艼成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法品名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法參須、參艼執(zhí)行“參須、參艼成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行“參須、參艼成品檢驗(yàn)操作規(guī)程” 8.3.1 光枝生曬參成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法品名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法光枝生曬參執(zhí)行“光枝生曬參成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行“光枝生曬參成品檢驗(yàn)操作規(guī)程” 8.4 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法品名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法標(biāo)簽執(zhí)行“參須、參艼光枝生曬參包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”,執(zhí)

15、行“參須、參艼、光枝生曬參包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程” 大箱膠帶九、質(zhì)量控制點(diǎn)9.1質(zhì)量控制點(diǎn)如下表：工 序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻 次責(zé)任人初 選人參（水參） 雜質(zhì)、異物、非藥用部位每 次操作工洗潤藥人參（水參）水質(zhì)、流動(dòng)水、洗凈度每 次操作工下 須人參（水參）參體表皮破損度、參丁大小隨 時(shí)操作工分 選光枝參光枝參大小，參體表面每 次操作工晾 曬光枝參、參須、參丁晾曬時(shí)間每 批操作工監(jiān)控員干 燥光枝參、參須、參丁干燥時(shí)間、排潮時(shí)間每 批操作工監(jiān)控員分 等分 級(jí)光枝參、參須、參丁參體的規(guī)格每 批操作工監(jiān)控員暫存室人參（水參）衛(wèi)生、分區(qū)、標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、溫度、相對(duì)濕度每 批操作工監(jiān)控員包 裝裝 箱數(shù)量

16、、產(chǎn)品合格證每 箱操作工監(jiān)控員十、 物料、中間產(chǎn)品、成品貯存注意事項(xiàng)10.1 中藥材儲(chǔ)存注意事項(xiàng)品名儲(chǔ)藏注意事項(xiàng)水參1、選好的鮮參暫儲(chǔ)一般采用半地下貯存方式。2、廠場地選擇：暫存間選擇陰涼通風(fēng)?？諝鉂駶櫍瑐}儲(chǔ)間的相對(duì)濕度控制在85%-95%。3、儲(chǔ)存前先將地面用黃泥、沙子混合料輔均勻，厚度10cm以上。4、暫儲(chǔ)間日均溫度不高于4。5、暫儲(chǔ)時(shí)鮮參堆放厚度不宜過高，一般在40cm以下。6、暫儲(chǔ)期間，每隔24小時(shí)檢查一次，將爛參及時(shí)挑出單獨(dú)處理7、暫儲(chǔ)時(shí)間不超過5天，應(yīng)及時(shí)加工。10.2 成品儲(chǔ)存注意事項(xiàng)品名儲(chǔ)藏注意事項(xiàng)光支生曬參置通風(fēng)干燥處，防蛀十一、 設(shè)備11.1 對(duì)設(shè)備選型的要求11.1.1

17、設(shè)備的選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)保養(yǎng)，能防止差錯(cuò)和減少污染。11.1.2 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。11.1.3 潔凈區(qū)（室）內(nèi)設(shè)備保溫層應(yīng)平整、光潔、沒有顆粒性物質(zhì)脫落。11.1.4 與藥物直接接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、水泵應(yīng)采取優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少焊接處。11.1.5 過濾器材不應(yīng)吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。11.1.6 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)對(duì)藥品或容器造成污染。11.2 設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)制造廠家生產(chǎn)能力數(shù)量1洗藥機(jī)1十二

18、、 消耗定額原料消耗定額（每批）名稱數(shù)量（噸）人參（水參）50包裝材料消耗定額（每批）名稱數(shù)量（個(gè)）大箱440工藝用水、動(dòng)力燃耗消耗定額（每批）飲用水187噸電煤十三、技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)13.1 生產(chǎn)操作人員上崗前必須進(jìn)行生產(chǎn)安全教育，生產(chǎn)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，并遵守崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。13.2 傳動(dòng)設(shè)備13.2.1 機(jī)械傳動(dòng)設(shè)備的傳動(dòng)部位，有可靠的防護(hù)裝置，嚴(yán)防超負(fù)荷帶故障運(yùn)轉(zhuǎn)。13.2.2 不可用手觸摸傳動(dòng)部位，清理機(jī)械或排除故障，注油等必須停車。13.2.3 檢修設(shè)備時(shí)，要切斷電源停車，不準(zhǔn)同時(shí)一人檢車另一個(gè)人開啟電源，以防止發(fā)生事故。13.3 受壓設(shè)備13.3.1 受壓設(shè)備嚴(yán)禁撞擊敲打，要定期試壓檢查，不準(zhǔn)超溫超壓。13.3.2 受壓設(shè)備要裝有壓力表