食品添加劑生產企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

1、食品添加劑生產企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得工業(yè)產品生產許可證的食品添加劑生產企業(yè)，按照及其實施條例、行政許可法、行政處罰法、行政強制法和工業(yè)產品生產許可證管理條例進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的與保健食品相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準編寫。當以下相關編寫依據(jù)發(fā)生變化時，應當及時修訂本指南。（一）中華人民共和國食品安全法及其實施條例；（二）中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例；（三）食品添加劑生產監(jiān)督管理規(guī)定（質檢總局令第127號）；（四）食品添加劑生產許可審查通則（2010版）；（五）國務院辦公廳關于嚴厲打擊食品非法添加行為

2、切實加強食品添加劑監(jiān)管的通知（國辦發(fā)201120號）；（六）關于加強食品添加劑監(jiān)督管理工作的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)200989號）；（七）食品添加劑批準證書及核準的產品配方、工藝；（八）企業(yè)標準；（九）其他相關法規(guī)文件。三、檢查人員（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，并對所承擔的檢查項目和內容負責。監(jiān)督檢查人員實施監(jiān)督檢查時，應當出示有效證件。（二）檢查人員應當符合以下要求： 1. 熟悉掌握國家有關食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；2. 熟悉食品添加劑生產工藝流程和企業(yè)標準結構等基本常識，從企業(yè)標準中能夠查閱到原料控制標準、出廠檢驗項目、說明書及標簽管理要求等信息；3. 理解和掌握工業(yè)產品生產許可證審查條款，準確運用

3、于檢查工作；4. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；5. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。（三）工作要求1. 依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則； 2. 涉及企業(yè)秘密，應當保密；3. 尊重企業(yè)的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；4.監(jiān)督檢查人員進入潔凈區(qū)域現(xiàn)場檢查時，應遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護措施等制度要求；5.不得隱瞞監(jiān)督檢查信息或偽造及指使他人偽造檢查記錄；6. 不得妨礙企業(yè)正常的生產活動，不得索取或者收受被檢查企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。四、檢查計劃及準備（一）根據(jù)影響產品質量

4、因素(人員、設備、物料、制度、環(huán)境)的動態(tài)變化情況，選擇檢查內容，制訂現(xiàn)場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制等保健食品良好生產規(guī)范部分項目或全部項目。（二）準備現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書等相關檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設備。（三）根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產狀況，主要包括：1. 企業(yè)相應的證照取得或變化情況(如營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、保健食品批準證書)；2. 企業(yè)質量管理人員變動情況；3. 企業(yè)生產工藝、生產檢驗設備、

5、主要原材料變化情況；4. 產品生產、銷售情況；5. 產品抽驗情況。（四）了解擬檢查產品的相關資料，如保健食品批準證書、企業(yè)標準等。五、實施檢查（一） 進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽取企業(yè)生產、經營狀況及質量管理等情況的介紹。（二） 在企業(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產現(xiàn)場進行檢查。（三） 檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應當隨時記錄，并與企業(yè)相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據(jù)留存(如資料復印件、影視圖像等)。（四） 現(xiàn)場檢查流程圖可

6、立即整改的，現(xiàn)場整改按照檢查要求進行監(jiān)督檢查制作現(xiàn)場檢查筆錄到達企業(yè)，出示證件，說明來意需要限期整改的，制作現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書督促企業(yè)整改涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交稽查部門處理監(jiān)督人員進行復查六、監(jiān)督檢查的內容（一）對企業(yè)資質有效性檢查1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證一致、有效。2.實際生產地址與生產許可證載明地址一致。3.實際生產產品與生產許可產品一致。4.屬于危險化學品范疇產品的生產企業(yè)，有安全生產許可證。（二）生產場所、環(huán)境、廠房及設施情況檢查1.廠區(qū)內外環(huán)境整潔，廠區(qū)總體布局與生產許可申請時基本一致，無重大變化。2.生產區(qū)域周圍環(huán)境（25米內）不能有粉塵、有害氣體、放射性物質和其

7、他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孽生的潛在場所。在封閉式設備中完成生產過程的除外。3.廠房、設備布局和工藝流程等與生產許可證申請材料內容一致。4.各生產環(huán)節(jié)沒有交叉污染和混雜現(xiàn)象。5.生產場所清潔衛(wèi)生，能滿足國家有關規(guī)定的衛(wèi)生要求。6.產品的包裝場所墻壁和屋頂裝飾材料應完好，應采用防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，無損壞或脫落。7.生產有微生物指標的產品，專用內包裝或灌裝場所的空氣消毒或凈化設施正常運行。8.生產車間內照明度應滿足生產加工要求。9.位于工作臺和裸露產品上方的照明設備的防護罩等設施完好。10.廠房應急照明設施、易燃易爆產品生產區(qū)域防爆照明等設施完好。11.生產有微生物指

8、標產品的生產車間和包裝車間更衣室、更衣設施、非手動式流水洗手、干手、消毒等設施完好。在封閉式設備中完成生產過程的除外。12.生產有微生物指標產品的生產車間的防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲和其他動物進入的設施完好有效。在封閉式設備中完成生產過程的除外。13.庫房應當整潔、地面平整，保持清潔和干燥。庫房通風、溫度、濕度和防火防鼠等設施良好運行。14.庫房內原輔材料、半成品、成品及包裝材料等各類材料和產品應分區(qū)域、離地、離墻存放。不同貯存區(qū)域應有明確標識。進出庫材料、產品名稱和數(shù)量、賬、物相符。（三）企業(yè)生產設備和檢驗設備情況檢查1.現(xiàn)場生產設備的數(shù)量、型號應當與申請生產許可所提交的設備清單一致，并能正

9、常運行。2.生產設備應當保持清潔，應當根據(jù)工藝需要進行清洗消毒、維修和保養(yǎng)并有記錄。3.生產設備及管線無跑、冒、滴、漏等情況。4.出廠檢驗用檢驗設備的數(shù)量、型號應當不少于申請生產許可所提交的設備清單，設備完好正常運行。5.計量器具符合法律規(guī)定的檢定要求，停用的設備應有明顯標識。（四）企業(yè)質量管理情況檢查1.企業(yè)有對相關從業(yè)人員進行法律法規(guī)、食品安全、衛(wèi)生管理、專業(yè)技術等方面的定期培訓記錄。2.在崗的生產人員應當具備有效的健康檢查證明，企業(yè)有定期健康檢查記錄。3.從事食品添加劑的包裝、復合食品添加劑及食品用香精生產的人員，進入生產場所前應當洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外，不得佩

10、戴首飾。4.原、輔材料的進貨驗收有記錄。記錄內容應包括原、輔材料的名稱、數(shù)量、供貨者名稱及進貨日期等。對實施生產許可管理的原、輔材料和包裝，有供貨者的生產許可證明。5.企業(yè)有生產投料記錄。記錄包括投料種類、品名、生產日期或批號、投料日期和使用數(shù)量等。6.企業(yè)有關鍵質量控制點的操作控制程序記錄。7.企業(yè)有按照食品安全標準的要求對出廠產品的檢驗記錄，確保每批次產品經檢驗合格后出廠銷售。記錄內容包括對檢驗產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、生產批號、檢驗結果等內容。8.企業(yè)對生產的每批產品留存樣品，樣品保存期限不少于產品保質期。9.企業(yè)在生產、運輸和貯存過程中使用安全衛(wèi)生的工具并加強防護，防止原、輔材料

11、、半成品、成品出現(xiàn)泄漏、污染。10.企業(yè)有出廠銷售產品的銷售記錄，記錄內容包括所銷售產品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等以保證銷售產品可追溯性的信息。11.產品標識標注符合相關法律法規(guī)及標準的要求。12.企業(yè)有對消費者投訴登記及處理記錄，記錄內容包括投訴的質量問題、企業(yè)采取的措施、處理結果等內容。13.企業(yè)有對不合格產品召回的記錄，記錄內容包括召回的產品名稱、數(shù)量、召回地、銷售量、生產日期、批號等內容。14.企業(yè)有對召回的產品進行無害化處理的記錄，記錄內容包括處理的產品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、生產批號及處理措施和結果。15.企業(yè)有收集與企業(yè)相關的風

12、險監(jiān)測與評估信息的記錄，有所采取措施的記錄。16.企業(yè)制定食品安全事故處置方案，企業(yè)定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況，企業(yè)處置食品安全事故記錄。七、檢查的方式（一）現(xiàn)場檢查檢查食品添加劑生產者是否按照相關法律法規(guī)的要求進行生產活動，是否具有相應的生產設備設施，是否生產法律法規(guī)禁止生產的食品添加劑等進行檢查。（二）語言交流1.與企業(yè)領導層溝通，了解企業(yè)發(fā)展歷史、質量體系近期運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中質量管理工作是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。2.與企業(yè)部門領導以及質量管理和質量控制等特殊崗位人員采取面對面交流的方式，判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。

13、對于不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應當視企業(yè)整體情況提出人員調配建議。3.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當認真地與企業(yè)溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。調查了解情況一般應在檢查現(xiàn)場進行。（三）抽樣檢驗現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法添加嫌疑的應對企業(yè)生產的產品進行抽樣檢驗。抽樣遵循以下原則：一是應當購買抽取的樣品；二是不得收取檢驗費或者其他費用；三是應當委托有資質的食品檢驗機構進行檢驗；四是對檢驗結論有異議的，可以依法進行復檢。（四）查閱、復制有關資料查閱與食品安全有關的資料，如食品添加劑生產許可證，食品添加劑生產人員的健康證明，食品添加劑生產企業(yè)的進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等。必

14、要時，可復制與食品安全有關的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料。八、處理措施（一）檢查結束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。（二）與企業(yè)溝通，就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。經確認，填寫現(xiàn)場檢查筆錄。筆錄應當全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應記錄)。被檢查單位對檢查結果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應當就監(jiān)督檢查結論向本單位匯報。被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應當監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能立即整改的