藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查申報資料要求

1、附件2：藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報資料要求一、藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書（如有）。二、企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述，主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（七）檢定與校準實施情況；（八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計

2、算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證等情況；（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運作程序。（十）票據(jù)管理制度執(zhí)行概況；（十一）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果。四、簡述與上次認證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。（如有）五、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。六、企業(yè)對于首營企業(yè)和首營品種的管理制度。七、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況。八、企業(yè)若經(jīng)營以下藥

3、品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。九、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。十一、企業(yè)倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表。十二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄。十三、企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位質(zhì)量管理職能架構(gòu)圖。十四、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。十五、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。十六、申報資料非法定代表人或企業(yè)負責(zé)人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報人身份證復(fù)印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負責(zé)人）簽名。十七、省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。（如有）十八、申報資料中所有復(fù)印件需加