新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制程序

1、新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制程序1. 目的為保證產(chǎn)品質(zhì)量體系有效運(yùn)行，識(shí)別產(chǎn)品危險(xiǎn)源的因素，以實(shí)施有效控制。2. 適用范圍適用于本公司所有的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程實(shí)現(xiàn)所有活動(dòng)的危害源的識(shí)別、控制。3. 定義3 1 產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)： 可能導(dǎo)致產(chǎn)品存在重大的安全風(fēng)險(xiǎn)從而給公司和客戶的財(cái)產(chǎn)損失造成嚴(yán)重的損失和給消費(fèi)者造成嚴(yán)重的人身傷害。3 2 風(fēng)險(xiǎn)：某一特定情況發(fā)生的可能性和后果的組合。4. 職責(zé)4.1管理者代表負(fù)責(zé)提供重大風(fēng)險(xiǎn)控制的資源以及產(chǎn)品安全識(shí)別、評(píng)價(jià)的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，并確認(rèn)和批準(zhǔn)；4.2技術(shù)研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和控制方案的制定；4.3各生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)具體活動(dòng)信息收集和風(fēng)險(xiǎn)控制方案的實(shí)施；5. 工作程序和控

2、制要點(diǎn)5.1產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分為產(chǎn)品生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；5.2評(píng)估人員產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由技術(shù)研發(fā)部牽頭項(xiàng)目工程師、技術(shù)經(jīng)理、品管經(jīng)理及相關(guān)人員進(jìn)行；參加風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員進(jìn)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和對(duì)相關(guān)開發(fā)產(chǎn)品性能、 結(jié)構(gòu)、質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等熟悉，才能勝任。5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目確立、設(shè)計(jì)開發(fā)前進(jìn)行，生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在產(chǎn)品開發(fā)完成、批量試生產(chǎn)前進(jìn)行；5.4 評(píng)估方法5.4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度）5.4.1.1根據(jù)產(chǎn)品的部件組成和功能、過程特點(diǎn)和作用等，分析可能產(chǎn)生的產(chǎn)品、過程的潛在失效模式和失效后果；5.4.1.2通常失效分為兩大類：一、不能完成規(guī)定的功能；二

3、、產(chǎn)生了有害的非期望功能；并站在顧客或品質(zhì)控制的角度來(lái)發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況描述失效的后果， 再通過嚴(yán)重度數(shù)表打分形式來(lái)判斷風(fēng)險(xiǎn)失效的嚴(yán)重程度和確定產(chǎn)品關(guān)鍵、重要等風(fēng)險(xiǎn)分類；5.4.2失效原因分析（風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率）列出失效模式下所有想象可能的失效產(chǎn)生原因，注意有時(shí)一個(gè)失效模式有多種原因造成， 并通過風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生機(jī)率表打分形式來(lái)判斷每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)失效原因可能產(chǎn)生的頻率；5.4.3設(shè)計(jì)控制方法（探測(cè)難度）針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程的失效原因分析，現(xiàn)行設(shè)計(jì)此類問題時(shí)所采取的具體措施，以防止失效發(fā)生或減少失效發(fā)生的頻次；并針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程的失效原因，現(xiàn)行確定使用的測(cè)試手段和方法的檢測(cè)； 再通過探測(cè)難度數(shù)表打分形式來(lái)判斷

4、風(fēng)險(xiǎn)失效由設(shè)計(jì)或過程控制可探測(cè)的可能性；5.4.4失效模式及后果分析風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(PRN)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) RPN是對(duì)設(shè)計(jì)或過程風(fēng)險(xiǎn)的度量，RPN=S*O*D，應(yīng)關(guān)注 RPN較高的項(xiàng)目；當(dāng) RPN相近的情況下，應(yīng)先考慮 S 大的失效模式，以及 S 和 D 都較大的失效模式；當(dāng) RPN值很高（ 64）時(shí)設(shè)計(jì)人員必須采取糾正措施，同時(shí) S 8 時(shí)也需要特別關(guān)注；5.4.5改進(jìn)措施（改進(jìn)后的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的結(jié)果是否降低的產(chǎn)品或過程的風(fēng)險(xiǎn)度，采取措施的目的就是降低潛在失效風(fēng)險(xiǎn)，即降低風(fēng)險(xiǎn)失效模式的嚴(yán)重度S、頻率 O、探測(cè)度 D。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（ RPN）提出建議采取措施以減少RPN，并確立專人和具體時(shí)限完成，對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)再次進(jìn)行計(jì)算，以驗(yàn)證采取的措施是否有效、RPN值是否降低。5.5 評(píng)審結(jié)果根據(jù)產(chǎn)品評(píng)審的結(jié)果確定產(chǎn)品所需的測(cè)試和重要、關(guān)鍵生產(chǎn)控制崗位，進(jìn)行重點(diǎn)控制和測(cè)試。5.6重新評(píng)估和年度評(píng)審5.6.1當(dāng)出現(xiàn)下列現(xiàn)象時(shí)，需對(duì)產(chǎn)品或過程重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：A、原設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上進(jìn)行修改時(shí)；B、應(yīng)用條件或環(huán)境發(fā)生變化時(shí)C、顧客要求發(fā)生變化時(shí)；D、產(chǎn)品法律、