醫(yī)療器械凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒方法及頻率驗證方案完整

1、 驗證文件編號: 驗證文件名稱：設(shè)備、 工位器具、工作臺面清洗消毒 效果驗證提交 編制: 審核: 批準(zhǔn): 本驗證方案適用公司十萬級凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒方法及頻率 驗證，U的在于確認(rèn)有效的、經(jīng)濟(jì)的清潔消毒方法和頻率，使凈化車間生產(chǎn)器具 的衛(wèi)生符合GB15980要求。 2.職責(zé)及驗證成員 部 門 姓名 職 責(zé) 研發(fā) 部 負(fù)責(zé)驗證小組的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，負(fù)責(zé)起草驗證方案和報告，對最 終驗證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。負(fù)責(zé)起草驗證方案和報告；參與各項驗 證工作實施。 質(zhì)技 部 負(fù)責(zé)驗證過程中檢驗的數(shù)的審査和監(jiān)督，對最終驗證結(jié)果進(jìn) 行確認(rèn)。 抽樣、檢測。相關(guān)文件和記錄的檢査及報告的歸檔。 生產(chǎn) 部 負(fù)責(zé)驗證方案

2、報告審核，驗證過程中組織現(xiàn)場提供支持。對最 終驗證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)?，F(xiàn)場生產(chǎn)抽樣、檢測。 3.凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒效果驗證 3. 1工位器具和設(shè)備分類 分為兩類：與產(chǎn)品直接接觸和不與產(chǎn)品直接接觸的。 a.與產(chǎn)品直接接觸的有：精剪間、裝配間和組裝間的不銹鋼操作臺、熱合機(jī) 臺面、周轉(zhuǎn)箱內(nèi)部、不銹鋼器具（如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、 鎮(zhèn)子等）; b不與產(chǎn)品直接接觸的：包裝、封口、標(biāo)示設(shè)備，普通工作臺，周轉(zhuǎn)箱外側(cè)。 3.2清潔消毒方法 3. 21消毒清潔用品 新潔爾滅消毒水：新潔爾滅0.1%溶液。成份為苯扎泱鞍/渙化茱烷鞍。 消毒酒精：75%醫(yī)用酒精。 臭氧發(fā)生器。 32 2清潔消

3、毒方法: a. 凈化空氣系統(tǒng)采用臭氧發(fā)生器滅菌消毒，每天一次。 工位器具、工裝設(shè)備、工作臺面、周轉(zhuǎn)箱與產(chǎn)品直接接觸的部位每天工作 前須用酒精紗布擦拭三遍進(jìn)行消毒，正常生產(chǎn)過程中定時用酒精紗布擦拭消毒清 潔，當(dāng)天工作結(jié)束后，ffl去離子水清潔。 b不銹鋼器具（如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、銀子等）使 用后用純化水沖洗，再用1219二小時高溫消毒，以滅菌滅熱原。使用過程中, 定時用酒精擦拭。 c不與產(chǎn)品直接接觸的包裝、封口、標(biāo)示設(shè)備和普通工作臺先用消毒水擦拭 遍，再用去離子水擦兩遍。 4、驗證標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法 4. 1驗證標(biāo)準(zhǔn)：凈化間與產(chǎn)品直接接觸的器具表面細(xì)菌總數(shù)WlOcfu/cm?。

4、 42檢測方法：按GB15980。 4. 21檢驗方法與結(jié)果計算: a.將每個采樣試管震打80次以上混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取 3個稀釋度），分別取1ml放于滅菌培養(yǎng)皿內(nèi)（每個稀釋度傾注2塊平 板），用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置37C溫箱培養(yǎng)24h,觀察結(jié)果, 取菌落數(shù)為30300的平板計算，求出平均菌落數(shù)。 b結(jié)果計算: 每平皿用肉眼直接訃數(shù)，標(biāo)記點數(shù)，訃算菌落數(shù)后，用510倍的放大 鏡檢査是否有遺漏，若細(xì)菌菌落蔓延成片，不宜計數(shù)，直接判為不合格。 結(jié)果計算公式：平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù) 菌數(shù)m =采樣面積（cn?） 4. 2. 2清潔消毒方法及頻率驗證 按上述方法和驗證范用對工藝裝

5、備、工位器具進(jìn)行釆樣，采樣間隔見附表。 檢測物體表面細(xì)菌總數(shù)，通過檢測結(jié)果確定合適的清潔消毒頻率。 5.結(jié)論 6.驗證結(jié)果審核、批準(zhǔn) 工位器具、設(shè)備.工作臺面清潔消毒效果驗證 A1 試驗項目 生產(chǎn)設(shè)備、丄位器具表面含菌量WlOcfu/cm? A2 試驗方法 A21 采樣數(shù)量 a與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼丄作臺有：精剪2張，組裝4張，裝配6張，檢 測5張，熱合機(jī)臺面。在精剪、組裝、裝配、檢測的不銹鋼丄作臺中各抽檢2張、 周轉(zhuǎn)箱 2 只，編號為：1、2、3、4、5、6、7、8, 9、10 b.工位器具：不銹鋼器具如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、 鍍子等工位器具抽樣10只，編號為：1、2、3、

6、4、5、6、7、8、9、10 C不與產(chǎn)品直接接觸的：包裝機(jī)、標(biāo)示機(jī)、切紙機(jī)、落料機(jī)、封口機(jī)丄裝 設(shè)備抽樣6臺，編號為：1、2、3、4、5、6 A2.2試驗范設(shè)定: a. 檢測所有抽樣樣品清潔消毒靜置2天后的表面含菌數(shù)。 b與產(chǎn)品直接接觸的器具，監(jiān)測清潔消毒連續(xù)使用后1小時、2小時、 3小時、4小時后的表面含菌數(shù)。 A23 試驗方法: a器具滅菌: 將所有與試驗接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min備 b試劑與培養(yǎng)基制備: 取試管若干，加入10ml 0.9%氯化鈉注射液置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi) 121/C滅菌30mm備用；按比例將營養(yǎng)瓊脂加水后加熱溶解，分裝于 三角燒瓶中，于壓力蒸汽滅菌器

7、內(nèi)121 C滅菌30min備用。 A2.4 采樣方法: 將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工裝設(shè)備與產(chǎn)品接近部位、周轉(zhuǎn)箱表面、 操作臺及其他工位器具表面來回涂抹10次（往返計為1次），采樣面積 5cmX6cm （小于此面積的取全部表面），然后將棉拭子放入10ml滅菌 生理鹽水的試管中。 A2.5 檢驗方法與結(jié)果計算: a.將每個采樣試管震打80次以上混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度 （取3個稀釋度），分別取1ml放于滅菌培養(yǎng)皿內(nèi)（每個稀釋度傾注2 塊平板），用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置37C溫箱培養(yǎng)24h,觀察 結(jié)果，取菌落數(shù)為30300的平板計算，求出平均菌落數(shù)。 b每平皿用肉眼直接訃數(shù)，標(biāo)記

8、點數(shù)，計算菌落數(shù)后，用5J0倍的放 大鏡檢査是否有遺漏，若細(xì)菌菌落蔓延成片，不宜計數(shù)，直接判為不合 格。 結(jié)果訃算公式: 平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù) 菌數(shù)m =采樣面積（cm?） A2.6檢測結(jié)果記錄: a.不銹鋼器具操作臺、周轉(zhuǎn)箱：10個樣品 細(xì)菌數(shù) 檢測頻 不銹鋼操作臺、周轉(zhuǎn)箱內(nèi)側(cè) 平均 值 結(jié)果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 消毒清潔靜置2天后 消毒清潔使用Ih后 消毒清潔使用2h后 消毒清潔使用3h后 消毒清潔使用4h后 檢測人: 日期: 日期: 審核人: b與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼器具：10 細(xì)菌數(shù) 檢測頻 與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼器具 平均 值 結(jié)果 判宦 1 2 3 4 5 6

9、7 8 9 10 消毒清潔靜置2天后 消毒清潔使用Ih后 消毒清潔使用2h后 消毒清潔使用3h后 消毒清潔使用4h后 日期: 審核人: C生產(chǎn)設(shè)備：6個樣品 細(xì)菌數(shù) 生產(chǎn)設(shè)備 平均 值 結(jié)果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 消毒清潔靜置2天后 檢測人: 日期: 日期: 審核人: A3 結(jié)論 通過表面細(xì)菌總數(shù)檢測，不銹鋼臺面消毒后連續(xù)使用2小時，周轉(zhuǎn)箱可以連 續(xù)使用4小時，細(xì)菌總數(shù)符合要求；不銹鋼器具每天高溫消毒，連續(xù)使用2小時, 細(xì)菌總數(shù)符合要求。 a. 通過驗證確認(rèn)，以下消毒清潔方法和頻率是有效的: 工位器具、工作臺面、周轉(zhuǎn)箱與產(chǎn)品直接接觸的部位每天工作前用酒精紗 布擦拭三遍進(jìn)行消毒，凈化系統(tǒng)開啟臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌消毒，正常生產(chǎn)過程中 酒精紗布擦拭消毒清潔頻率不小于1次/2小時，當(dāng)天工作結(jié)束后，用去離子水清 潔; b不銹鋼器具（如貯