超凈工作臺(tái)確認(rèn)方案

1、藥業(yè)有限公司確認(rèn)方案超凈工作臺(tái)版本頒布日期版本描述002015-9-28原始版本確認(rèn)小組主要成員及職責(zé)根據(jù)*規(guī)定，組織成立超凈工作臺(tái)再確認(rèn)小組，小組成員及相應(yīng)分工如下表:組長*姓名崗位所在部門驗(yàn)證職責(zé)*儀器管理員*確認(rèn)項(xiàng)目組長，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草與實(shí) 施；負(fù)責(zé)方案的培訓(xùn)及實(shí)施后數(shù)據(jù)收集整理； 負(fù)責(zé)組織組織調(diào)查處理驗(yàn)證實(shí)施過程中出現(xiàn) 的偏差及漏項(xiàng)。負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)方案中相關(guān)項(xiàng)目進(jìn) 行確認(rèn)并起草報(bào)告；依據(jù)確認(rèn)報(bào)告的結(jié)論修訂 相關(guān)規(guī)程文件。*驗(yàn)證QA*負(fù)責(zé)復(fù)核確認(rèn)方案版本、格式正確性及報(bào) 告內(nèi)容是否完整、正確、符合邏輯；負(fù)責(zé)驗(yàn)證 專用設(shè)備、儀器的操作；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)確認(rèn)實(shí)施過 程中各部門間工作、組織調(diào)查處理確認(rèn)

2、中的偏差事件；負(fù)責(zé)確認(rèn)文件歸檔。*負(fù)責(zé)安排與QC相關(guān)的檢測工作，并對(duì)檢 測結(jié)果負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)方案涉及的檢驗(yàn)記錄 進(jìn)行審核并交確認(rèn)人員歸檔。*計(jì)量人員*負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用設(shè)備儀器儀表的校驗(yàn)，及超 凈工作臺(tái)使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定， 負(fù)責(zé)部分確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施。方案會(huì)簽及審批方案起草人日期年月日小組會(huì)簽組長：驗(yàn)證QA組員：項(xiàng)目審批L 崗位簽名1日期一級(jí)審核質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人年月日二級(jí)審核質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)人年月日批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人授權(quán)簽字人：年月日、二、概述驗(yàn)證目的錯(cuò)誤!未定義書簽。 5三、參考文獻(xiàn) 5四、風(fēng)險(xiǎn)分析 5五、驗(yàn)證范圍 8六、培訓(xùn) 8七、驗(yàn)證內(nèi)容錯(cuò)誤!未定義書簽。八、漏項(xiàng)與偏差處理 16九、再確認(rèn)

3、計(jì)戈U 17十、確立文件錯(cuò)誤!未定義書簽。十一、附件錯(cuò)誤!未定義書簽。附件1: 19附件2: 22概述1. 超凈工作臺(tái)介紹超凈工作臺(tái)是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式凈化效率為100級(jí)、由高效過濾器部分、照明部分、紫外消毒部分構(gòu)成的可移動(dòng)式框架凈化區(qū)域。目 前公司總共有四臺(tái)超凈工作臺(tái)，其中生測室兩臺(tái)超凈工作臺(tái)、樣品取樣間一臺(tái)于2012年12月購進(jìn)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房超凈工作臺(tái)于 2009年購進(jìn)，現(xiàn)按*執(zhí)行確認(rèn)程序，完成OQ （運(yùn)行 確認(rèn)）、PQ （性能確認(rèn)）再確認(rèn)項(xiàng)目。2. 驗(yàn)證條件本次驗(yàn)證所涉及到的主要檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)工作均已完成，操作人員均已經(jīng)過培訓(xùn)。二、驗(yàn)證目的通過驗(yàn)證保證生測

4、室兩臺(tái)、取樣間一臺(tái)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房一臺(tái)超凈工作臺(tái)的運(yùn)行、性能可以滿足凈化級(jí)別及實(shí)驗(yàn)要求。三、參考文獻(xiàn)為了編寫本方案，參考了以下法規(guī)、指南和公司文件：標(biāo)準(zhǔn)/資料名稱編制單位發(fā)布時(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA2011 年中華人民共和國藥典國家藥典委員會(huì)2010 年藥品GMP旨南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管2011 年四、 風(fēng)險(xiǎn)分析1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平定義嚴(yán)重程度S(severity)4極咼直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或與工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響 GMP原則，危害人體健康的活活動(dòng)。3高

5、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或與工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GM晾則， 可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。2中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝質(zhì)量的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資 源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1低盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工 藝質(zhì)量的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。發(fā)生率P(probability )4極咼必然的問題，每次都發(fā)生。3高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會(huì)發(fā)生。2中偶爾出現(xiàn)的問題，有時(shí)發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。可預(yù)知性 D(dete

6、ctio4極咼問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認(rèn)為是無法檢測到 的。n)3高冋題有時(shí)能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測到。1低只要出了問題就能被檢測到?？傦L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)(RPN= PX D)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)估V 8低可接受 8,v 16中可接受，考慮改進(jìn)措施 16高不可接受，或需要整改2.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及評(píng)估風(fēng)限點(diǎn)可能存在風(fēng)險(xiǎn)SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平解決措施四周塑料擋風(fēng)粘膠脫落，密封性不好，影響自凈 時(shí)間3113低每次使用前進(jìn)行檢杳過濾器泄露；風(fēng)速達(dá)不到要求，不能形成正壓4128中定期進(jìn)行確認(rèn)燈光照度照度達(dá)不到要求，影響操作人員操2112低定期

7、檢查，更換或作維修凈化效果3126低定期進(jìn)行確認(rèn)五、驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證包含超凈工作臺(tái)的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，檢 查控制開關(guān)、顯示、運(yùn)行的情況、照度、風(fēng)速、過濾器檢漏；性能確認(rèn)主要對(duì)設(shè)備凈化效 果的確認(rèn)。六、 培訓(xùn)實(shí)施本方案的所有人員均應(yīng)接受本文件的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見附件 1記錄1。結(jié)果及評(píng)價(jià)：I亠ii亠亠亠z亠亠44an亠was4a4B亠亠bb- Maa亠aj.a亠iiHaa*BBaa.faHa亠L(fēng)da厶* a= a a厶* a亠bbjj 評(píng)價(jià)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日七、驗(yàn)證內(nèi)容1、資料確認(rèn)記錄1相關(guān)資料及標(biāo)準(zhǔn)審查表文件/資料名稱文件編號(hào)合格標(biāo)準(zhǔn)熱球式電風(fēng)速儀

8、操作規(guī)程具備 不具備Y09-310塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程具備 不具備ZDS-10照度計(jì)操作規(guī)程具備 不具備2、驗(yàn)證用檢驗(yàn)儀器儀表檢查確認(rèn)記錄2驗(yàn)證用檢驗(yàn)儀器儀表一覽表儀器名稱用途規(guī)格型號(hào)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)合格證書風(fēng)速計(jì)層流風(fēng)速測量ZRQF-F30J具備不具照度計(jì)照度測定ZDS-10具備不具塵埃粒子計(jì)數(shù)塵埃粒子測定Y09-310；具備不具數(shù)字聲級(jí)計(jì)噪音測定HS5633A具備不具確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日結(jié)果及評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日3 設(shè)備安裝確認(rèn)3.1. 安裝環(huán)境：置于C級(jí)凈化間，室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。3.2. 設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音3.3.

9、應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺(tái)的電機(jī)沒有運(yùn)轉(zhuǎn) 時(shí)，檢查工作臺(tái)下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。34安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺(tái)各部位3.5.設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線，以保證使用安全。記錄3安裝確認(rèn)結(jié)果記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況取樣間不溶性微粒檢驗(yàn)室細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房安裝置于C級(jí)凈化間，符合符合符合符合室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良環(huán)境好不符合不符合不符合不符合設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，安裝以減少使用中所符合符合符合符合過程產(chǎn)生的振動(dòng)和噪不符合不符合不符合不符合音應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源符合符合符合符合電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢不符合不符合不符合不符合查。設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接符合

10、符合符合符合接地好地線不符合不符合不符合不符合確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日結(jié)果及評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.運(yùn)行確認(rèn)4.1.工作臺(tái)的運(yùn)行狀態(tài)正常，并已進(jìn)行消毒；42 測試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；4.3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)30min以上。4.4照度檢測要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行，可接受標(biāo)準(zhǔn)： 300LX。檢測方法：按照潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程中所規(guī)定的照度檢測方法進(jìn)行檢測。 在距離臺(tái)面0.3m的高度處等距離取三點(diǎn)檢測，記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算平均值。記錄4照度測試記錄安裝房間照度（LX）可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果123平均取樣間不溶性微粒檢驗(yàn)室不小于onni

11、v細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室300LX實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房測試人：日期：年 月日復(fù)核人：日期：年 月日4.5.塵埃粒子（潔凈度測試）方法：采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進(jìn)行檢測。確定采樣點(diǎn)數(shù)：在開機(jī)30分鐘后，離操作臺(tái)面邊緣20cm面高1015cm處，左至右相隔25 5cm設(shè)測試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個(gè)測試點(diǎn)。記錄5塵埃粒子測試統(tǒng)計(jì)記錄安裝房間可接受標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）測試結(jié)果（個(gè)/m3）結(jié)論0.5 卩 m5卩m類型0.5 卩 m5卩m取樣間 3520 0.4m/s取樣間細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房測試人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.8噪音檢測點(diǎn)布置：因面積較小

12、，故僅測工作臺(tái)中心一個(gè)點(diǎn)，共測三次，取平均值。檢測方法：用噪音計(jì)進(jìn)行測定，具體步驟按噪音計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。記錄8 噪聲確認(rèn)記錄安裝房間噪聲(dB)可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果123平均不溶性微粒檢驗(yàn)室 75dB細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室取樣間實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房測試人：日期：年 月日復(fù)核人：日期：年 月日結(jié)果及評(píng)價(jià):日期:日期:評(píng)價(jià)人：復(fù)核人:八、漏項(xiàng)與偏差處理按照以上方法進(jìn)行的確認(rèn)所規(guī)定的要求和實(shí)際結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的不 符合要求的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告驗(yàn)證小組長，驗(yàn)證小組長組織進(jìn)行分析，找出原因經(jīng)驗(yàn)證小 組討論，并形成處理方案。驗(yàn)證過程中發(fā)生漏項(xiàng)按* “驗(yàn)證方案修訂”項(xiàng)下執(zhí)行；發(fā)生偏差按“驗(yàn)證偏差的管理”項(xiàng)下執(zhí)行。

13、評(píng)價(jià)與總結(jié)：日期日期評(píng)價(jià)人復(fù)核人九、再確認(rèn)計(jì)劃通過本次確認(rèn)，確定下次確認(rèn)時(shí)間:結(jié)果及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人 日期:年I一日復(fù)核人：日期：年 月日十、確立文件通過確認(rèn)確認(rèn)需修訂的現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):結(jié)果及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日十一、附件附件1:培訓(xùn)記錄（小組成員級(jí)）培訓(xùn)組織驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人培訓(xùn)時(shí)間年 月日培訓(xùn)地點(diǎn)質(zhì)量保證部培訓(xùn)室培訓(xùn)方式講解;討論;操作培訓(xùn)教師培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)長（小時(shí)）超凈工作臺(tái)確認(rèn)方案參訓(xùn)人員簽名部門簽字質(zhì)量檢驗(yàn)部質(zhì)量保證部（班組級(jí)）培訓(xùn)組織驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人培訓(xùn)時(shí)間年 月日培訓(xùn)地點(diǎn)質(zhì)量保證部培訓(xùn)室培訓(xùn)方式講解;討論;操作培訓(xùn)教師培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)長（小時(shí)）超凈工作臺(tái)確認(rèn)方案參訓(xùn)人

14、員簽名部門簽字質(zhì)量檢驗(yàn)部附件2:驗(yàn)證記錄記錄01相關(guān)資料及標(biāo)準(zhǔn)審查表文件/資料名稱文件編號(hào)合格標(biāo)準(zhǔn)熱球式電風(fēng)速儀操作規(guī)程具備 不具備Y09-310塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程具備 不具備ZDS-10照度計(jì)操作規(guī)程具備 不具備確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日記錄02確認(rèn)用檢驗(yàn)儀器儀表確認(rèn)表儀器名稱用途規(guī)格型號(hào)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)合格證書風(fēng)速計(jì)層流風(fēng)速測量ZRQF-F30J具備 不具照度計(jì)照度測定ZDS-10具備 不具塵埃粒子計(jì)數(shù)塵埃粒子測定Y09-310具備 不具數(shù)字聲級(jí)計(jì)噪音測定HS5633A具備 不具確認(rèn)人：日期:年月日復(fù)核人：日期：年月日記錄03安裝確認(rèn)結(jié)果記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況取樣間不溶性微粒檢驗(yàn)室細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房安裝置于C級(jí)凈化間，符合符合符合符合室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良環(huán)境好不符合不符合不符合不符合設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，安裝以減少使用中所符合符合符合符合過程產(chǎn)生的振動(dòng)和噪不符合不符合不符合不符合音應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源符合符合符合符合電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢不符合不符合不符合不符合查。設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接符合符合符合符合接地好地線不符合不符合不符合不符合確認(rèn)人:日期：年月日復(fù)核人:日期：年月日記錄04照度測試記錄安裝房間照度(LX)可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果123平均取樣間不小于300LX不溶性微粒檢驗(yàn)室細(xì)菌