醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度模板

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度模板12020 年 4 月 19 日文檔僅供參考醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄序號文件編號文 件 名 稱01DX-QX-ZD- 01質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度02DX-QX-ZD- 02有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)03DX-QX-ZD- 03醫(yī)療器械首營品種審核管理制度04DX-QX-ZD- 04醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度05DX-QX-ZD- 05醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度06DX-QX-ZD- 06醫(yī)療器械陳列管理制度07DX-QX-ZD- 07醫(yī)療器械銷售管理制度08DX-QX-ZD-08醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度09DX-QX-ZD-09效期醫(yī)療器械管理制度10DX-QX-Z

2、D-10醫(yī)療器械不合格品管理制度11DX-QX-ZD-11醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度12DX-QX-ZD-12醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴、查詢管理制度13DX-QX-ZD-13醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度14DX-QX-ZD-14醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度15DX-QX-ZD-15醫(yī)療器械文件、資料、記錄管理制度16DX-QX-ZD-16醫(yī)療器械經(jīng)營崗位員工培訓(xùn)制度17DX-QX-ZD-17員工健康檢查制度-有限公司文件22020 年 4 月 19 日文檔僅供參考編號 :DX-QX-ZD- 01題目 :質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度第 1 頁 共 2 頁編制部門 :質(zhì)管部起草人 :審核人 :批準(zhǔn)人 :起草日期 :批

3、準(zhǔn)日期 :執(zhí)行日期 :版本號 :變更記錄 :變更原因 :一、目的確定質(zhì)量方針 , 制定年度質(zhì)量目標(biāo), 促使質(zhì)量管理體系不斷完善。二、依據(jù)、等。三、適用范圍適用于本公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定, 以及對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理。四、內(nèi)容1、質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向, 質(zhì)量目標(biāo)是公司一定時(shí)期內(nèi)在質(zhì)量方面所追求的目的, 與質(zhì)量方針保持一致。2 、本公司的質(zhì)量方針為 : 誠信經(jīng)營、確保質(zhì)量、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、健康民眾。3 、本公司的質(zhì)量目標(biāo)為 : 符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) , 所經(jīng)營的醫(yī)療器械安全、有效。32020 年 4 月 19 日文檔僅供參考編號 :DX-Q

4、X-ZD- 01題目 :質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度第 2 頁 共 2 頁編制部門 :質(zhì)管部起草人 :審核人 :批準(zhǔn)人 :起草日期 :批準(zhǔn)日期 :執(zhí)行日期 :版本號 :-有限變更記錄 :變更原因 :公司文件(1) 采購部 : 供貨單位、購進(jìn)品種的合法性100 ; 首營品種審核率 100;供貨單位銷售人員委托授權(quán)書的合法性100 ; 購進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收合格率100 ; 購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確、完整; 每份購貨合同的內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。(2) 儲運(yùn)部 : 帳、貨相符率 98 ; 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100 ; 出庫復(fù)核率100、準(zhǔn)確率99 ; 運(yùn)輸完好率99 ; 差錯(cuò)率 2。(3)

5、 質(zhì)量管理部 : 入庫驗(yàn)收率 100 , 入庫合格率 100; 不合格品處理及時(shí) , 處理率 100; 質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率 98; 質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時(shí) , 處理率 99; 首營品種審核的審核率 100、準(zhǔn)確率 100; 顧客滿意度 98。(4)行政人事部 : 員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率99; 質(zhì)量管理員、質(zhì)42020 年 4 月 19 日文檔僅供參考量負(fù)責(zé)人省級繼續(xù)教育培訓(xùn)率99 ; 相關(guān)崗位人員每年組織健康檢查, 檢查編號 :DX-QX-ZD- 02率題目 :有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)第 1 頁 共 7 頁100編制部門 :質(zhì)管部起草人 :審核人 :批準(zhǔn)人 :起草日期 :批準(zhǔn)日期 :執(zhí)行日期

6、 :版本號 :、變更記錄 :變更原因 :建檔率 100。3、公司各個(gè)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解落實(shí), 質(zhì)管部每年第四季度對各部門質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核, 并根據(jù)考核結(jié)果予以獎(jiǎng)懲。4、公司每年末召開質(zhì)量管理會議 , 根據(jù)有關(guān)法規(guī)及公司發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營目標(biāo)、上年度實(shí)現(xiàn)情況 , 重新審核質(zhì)量方針 , 修訂質(zhì)量目標(biāo)。-有限公司文件質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)1 、熟悉掌握并貫徹執(zhí)行 、等醫(yī)療器械管理的法規(guī)。52020 年 4 月 19 日文檔僅供參考2、組織制定公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件, 并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。編號 :DX-QX-ZD- 02題目 :有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)第 2 頁 共 7 頁3 、負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械

7、( 包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容) 的質(zhì)量檔案。4 、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械的驗(yàn)收 , 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和配送中的質(zhì)量工作。5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核, 對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。6 、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。7 、在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。8 、協(xié)助人事行政部開展對員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育、培訓(xùn)工作。-有限公司文件62020 年 4 月 19 日文檔僅供參考編制部門 :質(zhì)管部起草人 :審核人 :批準(zhǔn)人 :起草日期 :批準(zhǔn)日期 :執(zhí)行日期 :版本號 :變更記錄 :變更原因 :零售門店質(zhì)量職責(zé)1 、門店應(yīng)根據(jù)市場需求 , 做好醫(yī)療器械需求計(jì)劃、質(zhì)量驗(yàn)收、商品陳列、養(yǎng)護(hù)檢查、銷售、售后服務(wù)以及人員和設(shè)施設(shè)備管理等各方面工作。2 、門店應(yīng)接受公司質(zhì)量部的指導(dǎo)、檢查 , 對所銷售的醫(yī)療器械負(fù)有質(zhì)量把關(guān)