青島醫(yī)用材料項(xiàng)目投資計(jì)劃書(shū)

1、泓域咨詢/青島醫(yī)用材料項(xiàng)目投資計(jì)劃書(shū)青島醫(yī)用材料項(xiàng)目投資計(jì)劃書(shū)泓域咨詢摘要骨關(guān)節(jié)植入物市場(chǎng)主要包括髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)置換植入物，人工關(guān)節(jié)類假體產(chǎn)品要求植入的關(guān)節(jié)假體應(yīng)能長(zhǎng)期穩(wěn)定在被植入的骨床中，模擬恢復(fù)人體生理關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)與功能，并且植入時(shí)間長(zhǎng)（要求是至少10年以上）。如人工關(guān)節(jié)主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)等，最主要的髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)合計(jì)超過(guò)全球關(guān)節(jié)置換市場(chǎng)的95%。該骨結(jié)合植入物項(xiàng)目計(jì)劃總投資8569.37萬(wàn)元，其中：固定資產(chǎn)投資5739.20萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的66.97%；流動(dòng)資金2830.17萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的33.03%。達(dá)產(chǎn)年?duì)I業(yè)收入20186.00萬(wàn)元，總成本費(fèi)用16129

2、.25萬(wàn)元，稅金及附加160.79萬(wàn)元，利潤(rùn)總額4056.75萬(wàn)元，利稅總額4777.09萬(wàn)元，稅后凈利潤(rùn)3042.56萬(wàn)元，達(dá)產(chǎn)年納稅總額1734.53萬(wàn)元；達(dá)產(chǎn)年投資利潤(rùn)率47.34%，投資利稅率55.75%，投資回報(bào)率35.51%，全部投資回收期4.32年，提供就業(yè)職位411個(gè)。重視環(huán)境保護(hù)的原則。使投資項(xiàng)目建設(shè)達(dá)到環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)企業(yè)安全衛(wèi)生的各項(xiàng)法律、法規(guī)，并做到環(huán)境保護(hù)“三廢”治理措施以及工程建設(shè)“三同時(shí)”的要求，使企業(yè)達(dá)到安全、整潔、文明生產(chǎn)的目的。中國(guó)骨科植入物市場(chǎng)從20世紀(jì)末以來(lái)，發(fā)展成果顯著。一方面，各骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展；另一方面，中國(guó)的骨科醫(yī)

3、生臨床技術(shù)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際一流水平。國(guó)家全面實(shí)施“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，國(guó)內(nèi)骨科植入物市場(chǎng)良好、規(guī)范發(fā)展，將更有助于提升人民群眾的健康水平和生活質(zhì)量。近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)骨科植入物行業(yè)相關(guān)政策，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。報(bào)告主要內(nèi)容：總論、項(xiàng)目必要性分析、市場(chǎng)調(diào)研分析、產(chǎn)品規(guī)劃、選址可行性分析、土建方案、項(xiàng)目工藝及設(shè)備分析、項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)分析、安全管理、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析、節(jié)能說(shuō)明、項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃、項(xiàng)目投資規(guī)劃、項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)收益分析、項(xiàng)目結(jié)論等。青島醫(yī)用材料項(xiàng)目投資計(jì)劃書(shū)目錄第一章 總論第二章 項(xiàng)目必要性分析第三章 市場(chǎng)調(diào)研分析第四章 產(chǎn)品規(guī)劃第五章 選址可行性分析第六章 土建方案第七章 項(xiàng)目工藝及設(shè)備分

4、析第八章 項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)分析第九章 安全管理第十章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析第十一章 節(jié)能說(shuō)明第十二章 項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃第十三章 項(xiàng)目投資規(guī)劃第十四章 項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)收益分析第十五章 項(xiàng)目招投標(biāo)方案第十六章 項(xiàng)目結(jié)論第一章 總論一、項(xiàng)目承辦單位基本情況（一）公司名稱xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司（二）公司簡(jiǎn)介經(jīng)過(guò)10余年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力，完善的加工制造手段，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團(tuán)成立至今，始終堅(jiān)持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。未來(lái)，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時(shí)

5、，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會(huì)責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開(kāi)放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國(guó)。公司已擁有ISO/TS16949質(zhì)量管理體系以及ISO14001環(huán)境管理體系，以及ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)，并具有國(guó)際先進(jìn)的自動(dòng)化生產(chǎn)線及實(shí)驗(yàn)測(cè)試設(shè)備。公司引進(jìn)世界領(lǐng)先的技術(shù)，匯聚跨國(guó)高科技人才以確保公司產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展和保持長(zhǎng)期的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中，始終堅(jiān)持以效益為中心，突出業(yè)績(jī)導(dǎo)向，全面推行內(nèi)部市場(chǎng)化運(yùn)作模式，不斷健全完善全面預(yù)算管理體系及考評(píng)機(jī)制，把全面預(yù)算管理貫穿于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)強(qiáng)化預(yù)算執(zhí)行過(guò)程管控和績(jī)效考核，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)施全方位精細(xì)化管理，有效控制了產(chǎn)品生產(chǎn)成本；著力推進(jìn)

6、生產(chǎn)控制自動(dòng)化與經(jīng)營(yíng)管理信息化的深度融合，提高了生產(chǎn)和管理效率，優(yōu)化了員工配置，降低了人力資源成本；堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，不斷優(yōu)化工藝技術(shù)指標(biāo)，強(qiáng)化技術(shù)攻關(guān)，積極推廣應(yīng)用新技術(shù)、新工藝、新材料、新裝備，原料轉(zhuǎn)化率穩(wěn)步提高，降低了原料成本及能源消耗，產(chǎn)品成本優(yōu)勢(shì)明顯。（三）公司經(jīng)濟(jì)效益分析上一年度，xxx科技公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入17213.06萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)24.44%（3380.73萬(wàn)元）。其中，主營(yíng)業(yè)業(yè)務(wù)骨結(jié)合植入物生產(chǎn)及銷售收入為13950.93萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)總收入的81.05%。上年度主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)序號(hào)項(xiàng)目第一季度第二季度第三季度第四季度合計(jì)1營(yíng)業(yè)收入3614.744819.664475.404303.

7、2717213.062主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2929.703906.263627.243487.7313950.932.1骨結(jié)合植入物(A)966.801289.071196.991150.954603.812.2骨結(jié)合植入物(B)673.83898.44834.27802.183208.712.3骨結(jié)合植入物(C)498.05664.06616.63592.912371.662.4骨結(jié)合植入物(D)351.56468.75435.27418.531674.112.5骨結(jié)合植入物(E)234.38312.50290.18279.021116.072.6骨結(jié)合植入物(F)146.48195.31181.3

8、6174.39697.552.7骨結(jié)合植入物(.)58.5978.1372.5469.75279.023其他業(yè)務(wù)收入685.05913.40848.15815.533262.13根據(jù)初步統(tǒng)計(jì)測(cè)算，公司實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額3347.59萬(wàn)元，較去年同期相比增長(zhǎng)323.83萬(wàn)元，增長(zhǎng)率10.71%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2510.69萬(wàn)元，較去年同期相比增長(zhǎng)512.81萬(wàn)元，增長(zhǎng)率25.67%。上年度主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)項(xiàng)目單位指標(biāo)完成營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元17213.06完成主營(yíng)業(yè)務(wù)收入萬(wàn)元13950.93主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占比81.05%營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)率（同比）24.44%營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)量（同比）萬(wàn)元3380.73利潤(rùn)總額萬(wàn)元3347.59

9、利潤(rùn)總額增長(zhǎng)率10.71%利潤(rùn)總額增長(zhǎng)量萬(wàn)元323.83凈利潤(rùn)萬(wàn)元2510.69凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率25.67%凈利潤(rùn)增長(zhǎng)量萬(wàn)元512.81投資利潤(rùn)率52.07%投資回報(bào)率39.06%財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率28.44%企業(yè)總資產(chǎn)萬(wàn)元13935.87流動(dòng)資產(chǎn)總額占比萬(wàn)元27.40%流動(dòng)資產(chǎn)總額萬(wàn)元3818.74資產(chǎn)負(fù)債率32.94%二、項(xiàng)目建設(shè)符合性（一）產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策符合性由xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司承辦的“青島醫(yī)用材料項(xiàng)目”主要從事骨結(jié)合植入物項(xiàng)目投資經(jīng)營(yíng)，其不屬于國(guó)家發(fā)展改革委產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（2013年修正）有關(guān)條款限制類及淘汰類項(xiàng)目。（二）項(xiàng)目選址與用地規(guī)劃相容性青島醫(yī)用材料項(xiàng)目選址于xxx

10、經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，項(xiàng)目所占用地為規(guī)劃工業(yè)用地，符合用地規(guī)劃要求，此外，項(xiàng)目建設(shè)前后，未改變項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域環(huán)境功能區(qū)劃；在落實(shí)該項(xiàng)目提出的各項(xiàng)污染防治措施后，可確保污染物達(dá)標(biāo)排放，滿足xxx經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)環(huán)境保護(hù)規(guī)劃要求。因此，建設(shè)項(xiàng)目符合項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域用地規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)規(guī)劃等規(guī)劃要求。（三）“三線一單”符合性1、生態(tài)保護(hù)紅線：青島醫(yī)用材料項(xiàng)目用地性質(zhì)為建設(shè)用地，不在主導(dǎo)生態(tài)功能區(qū)范圍內(nèi)，且不在當(dāng)?shù)仫嬘盟磪^(qū)、風(fēng)景區(qū)、自然保護(hù)區(qū)等生態(tài)保護(hù)區(qū)內(nèi)，符合生態(tài)保護(hù)紅線要求。2、環(huán)境質(zhì)量底線：該項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域環(huán)境質(zhì)量不低于項(xiàng)目所在地環(huán)境功能區(qū)劃要求，有一定的環(huán)境容量，符合環(huán)境質(zhì)量底線要求。3、資源利用上線：項(xiàng)

11、目營(yíng)運(yùn)過(guò)程消耗一定的電能、水，資源消耗量相對(duì)于區(qū)域資源利用總量較少，符合資源利用上線要求。4、環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單：該項(xiàng)目所在地?zé)o環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單，項(xiàng)目采取環(huán)境保護(hù)措施后，廢氣、廢水、噪聲均可達(dá)標(biāo)排放，固體廢物能夠得到合理處置，不會(huì)產(chǎn)生二次污染。三、項(xiàng)目概況（一）項(xiàng)目名稱青島醫(yī)用材料項(xiàng)目骨科植入材料可分為三大類：創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱。骨科植入物是我國(guó)高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的新藍(lán)海。目前，我國(guó)正處于加速老齡化社會(huì)，老齡化人口比例持續(xù)提高，預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)將會(huì)有2.45億60歲以上人口。據(jù)調(diào)查，50歲以上人口平均骨質(zhì)疏松發(fā)病率更是高達(dá)60%，伴隨骨質(zhì)疏松而來(lái)的是骨折、骨壞死、殘疾等病癥，對(duì)骨科植入材料產(chǎn)生

12、巨大需求。近年來(lái)，我國(guó)骨科植入材料市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。當(dāng)前臨床使用的人工關(guān)節(jié)會(huì)出現(xiàn)假體的磨損、假體周圍骨溶解、假體無(wú)菌性松動(dòng)等現(xiàn)象，針對(duì)上述問(wèn)題產(chǎn)品研發(fā)趨勢(shì)是開(kāi)發(fā)新型假體材料（如與骨骼基本成分相同的可降解復(fù)合材料）、新技術(shù)（如3D打印技術(shù)等）。在創(chuàng)傷類器械中，骨創(chuàng)傷類器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折損傷愈合后，需進(jìn)行二次手術(shù)取出，增加了病人的痛苦與負(fù)擔(dān)，因而開(kāi)發(fā)既能達(dá)到骨折固定效果，又可避免傳統(tǒng)金屬材料缺點(diǎn)的新型可降解內(nèi)固定材料，并采用3D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)植入，是目前創(chuàng)傷類器械行業(yè)研究的熱點(diǎn)。（二）項(xiàng)目選址xxx經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)青島，別稱島城、琴島、膠澳，是山東省副省級(jí)市、計(jì)劃單列市，國(guó)

13、務(wù)院批復(fù)確定的中國(guó)沿海重要中心城市和濱海度假旅游城市、國(guó)際性港口城市。截至2019年，全市下轄7個(gè)區(qū)、代管3個(gè)縣級(jí)市，總面積11293平方千米，2019年全市常住總?cè)丝?49.98萬(wàn)人。其中，市區(qū)常住人口645.20萬(wàn)人。青島地處中國(guó)華東地區(qū)、山東半島東南、東瀕黃海，位于中日韓自貿(mào)區(qū)的前沿地帶，是山東省經(jīng)濟(jì)中心、國(guó)家重要的現(xiàn)代海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展先行區(qū)、東北亞國(guó)際航運(yùn)樞紐、海上體育運(yùn)動(dòng)基地，一帶一路新亞歐大陸橋經(jīng)濟(jì)走廊主要節(jié)點(diǎn)城市和海上合作戰(zhàn)略支點(diǎn)。青島是國(guó)家歷史文化名城、中國(guó)道教發(fā)祥地。因樹(shù)木繁多，四季常青而得名。1891年清政府駐兵建制，青島是2008北京奧運(yùn)會(huì)和第13屆殘奧會(huì)帆船比賽舉辦城市，是

14、中國(guó)帆船之都，亞洲最佳航海城，世界啤酒之城、聯(lián)合國(guó)電影之都、全國(guó)首批沿海開(kāi)放城市、全國(guó)文明城市、中國(guó)最具幸福感城市。被譽(yù)為東方瑞士、中國(guó)品牌之都。青島是國(guó)際海洋科研教育中心，駐有山東大學(xué)（青島）、北京航空航天大學(xué)青島校區(qū)、中國(guó)海洋大學(xué)等高校26所，引進(jìn)清華大學(xué)、北京大學(xué)等29所高校。青島的異域建筑種類繁多，被稱作萬(wàn)國(guó)建筑博覽會(huì)。八大關(guān)建筑群榮膺中國(guó)最美城區(qū)稱號(hào)。（三）項(xiàng)目用地規(guī)模項(xiàng)目總用地面積23411.70平方米（折合約35.10畝）。（四）項(xiàng)目用地控制指標(biāo)該工程規(guī)劃建筑系數(shù)52.13%，建筑容積率1.25，建設(shè)區(qū)域綠化覆蓋率6.85%，固定資產(chǎn)投資強(qiáng)度163.51萬(wàn)元/畝。（五）土建工程指

15、標(biāo)項(xiàng)目?jī)粲玫孛娣e23411.70平方米，建筑物基底占地面積12204.52平方米，總建筑面積29264.63平方米，其中：規(guī)劃建設(shè)主體工程18134.67平方米，項(xiàng)目規(guī)劃綠化面積2005.08平方米。（六）設(shè)備選型方案項(xiàng)目計(jì)劃購(gòu)置設(shè)備共計(jì)71臺(tái)（套），設(shè)備購(gòu)置費(fèi)2442.47萬(wàn)元。（七）節(jié)能分析1、項(xiàng)目年用電量932372.99千瓦時(shí)，折合114.59噸標(biāo)準(zhǔn)煤。2、項(xiàng)目年總用水量15935.59立方米，折合1.36噸標(biāo)準(zhǔn)煤。3、“青島醫(yī)用材料項(xiàng)目投資建設(shè)項(xiàng)目”，年用電量932372.99千瓦時(shí)，年總用水量15935.59立方米，項(xiàng)目年綜合總耗能量（當(dāng)量值）115.95噸標(biāo)準(zhǔn)煤/年。達(dá)產(chǎn)年綜合節(jié)

16、能量38.65噸標(biāo)準(zhǔn)煤/年，項(xiàng)目總節(jié)能率21.68%，能源利用效果良好。（八）環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目符合x(chóng)xx經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)發(fā)展規(guī)劃，符合x(chóng)xx經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整規(guī)劃和國(guó)家的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；對(duì)產(chǎn)生的各類污染物都采取了切實(shí)可行的治理措施，嚴(yán)格控制在國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，項(xiàng)目建設(shè)不會(huì)對(duì)區(qū)域生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生明顯的影響。（九）項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資8569.37萬(wàn)元，其中：固定資產(chǎn)投資5739.20萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的66.97%；流動(dòng)資金2830.17萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的33.03%。（十）資金籌措該項(xiàng)目現(xiàn)階段投資均由企業(yè)自籌。（十一）項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)預(yù)期達(dá)產(chǎn)年?duì)I業(yè)收入20186.00萬(wàn)元，總成

17、本費(fèi)用16129.25萬(wàn)元，稅金及附加160.79萬(wàn)元，利潤(rùn)總額4056.75萬(wàn)元，利稅總額4777.09萬(wàn)元，稅后凈利潤(rùn)3042.56萬(wàn)元，達(dá)產(chǎn)年納稅總額1734.53萬(wàn)元；達(dá)產(chǎn)年投資利潤(rùn)率47.34%，投資利稅率55.75%，投資回報(bào)率35.51%，全部投資回收期4.32年，提供就業(yè)職位411個(gè)。（十二）進(jìn)度規(guī)劃本期工程項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。實(shí)行動(dòng)態(tài)計(jì)劃管理，加強(qiáng)施工進(jìn)度的統(tǒng)計(jì)和分析工作，根據(jù)實(shí)際施工進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整施工進(jìn)度計(jì)劃，隨時(shí)掌握關(guān)鍵線路的變化狀況。四、項(xiàng)目評(píng)價(jià)1、本期工程項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和規(guī)劃要求，符合x(chóng)xx經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)及xxx經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)骨結(jié)合植入物行業(yè)布局和結(jié)構(gòu)調(diào)整政策

18、；項(xiàng)目的建設(shè)對(duì)促進(jìn)xxx經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)骨結(jié)合植入物產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整優(yōu)化有著積極的推動(dòng)意義。2、xxx科技公司為適應(yīng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求，擬建“青島醫(yī)用材料項(xiàng)目”，本期工程項(xiàng)目的建設(shè)能夠有力促進(jìn)xxx經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，為社會(huì)提供就業(yè)職位411個(gè)，達(dá)產(chǎn)年納稅總額1734.53萬(wàn)元，可以促進(jìn)xxx經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)區(qū)域經(jīng)濟(jì)的繁榮發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定，為地方財(cái)政收入做出積極的貢獻(xiàn)。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年投資利潤(rùn)率47.34%，投資利稅率55.75%，全部投資回報(bào)率35.51%，全部投資回收期4.32年，固定資產(chǎn)投資回收期4.32年（含建設(shè)期），項(xiàng)目具有較強(qiáng)的盈利能力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力。4、加強(qiáng)對(duì)“專精特新”中

19、小企業(yè)的培育和支持，引導(dǎo)中小企業(yè)專注核心業(yè)務(wù)，提高專業(yè)化生產(chǎn)、服務(wù)和協(xié)作配套的能力，為大企業(yè)、大項(xiàng)目和產(chǎn)業(yè)鏈提供零部件、元器件、配套產(chǎn)品和配套服務(wù)，走“專精特新”發(fā)展之路，發(fā)展一批專業(yè)化“小巨人”企業(yè)，不斷提高專業(yè)化“小巨人”企業(yè)的數(shù)量和比重，有助于帶動(dòng)和促進(jìn)中小企業(yè)走專業(yè)化發(fā)展之路，提高中小企業(yè)的整體素質(zhì)和發(fā)展水平，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。綜上所述，項(xiàng)目的建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益還是環(huán)境保護(hù)、清潔生產(chǎn)都是積極可行的。五、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積平方米23411.7035.10畝1.1容積率1.251.2建筑系數(shù)52.13%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝163.5

20、11.4基底面積平方米12204.521.5總建筑面積平方米29264.631.6綠化面積平方米2005.08綠化率6.85%2總投資萬(wàn)元8569.372.1固定資產(chǎn)投資萬(wàn)元5739.202.1.1土建工程投資萬(wàn)元2357.052.1.1.1土建工程投資占比萬(wàn)元27.51%2.1.2設(shè)備投資萬(wàn)元2442.472.1.2.1設(shè)備投資占比28.50%2.1.3其它投資萬(wàn)元939.682.1.3.1其它投資占比10.97%2.1.4固定資產(chǎn)投資占比66.97%2.2流動(dòng)資金萬(wàn)元2830.172.2.1流動(dòng)資金占比33.03%3收入萬(wàn)元20186.004總成本萬(wàn)元16129.255利潤(rùn)總額萬(wàn)元4056

21、.756凈利潤(rùn)萬(wàn)元3042.567所得稅萬(wàn)元1.258增值稅萬(wàn)元559.559稅金及附加萬(wàn)元160.7910納稅總額萬(wàn)元1734.5311利稅總額萬(wàn)元4777.0912投資利潤(rùn)率47.34%13投資利稅率55.75%14投資回報(bào)率35.51%15回收期年4.3216設(shè)備數(shù)量臺(tái)（套）7117年用電量千瓦時(shí)932372.9918年用水量立方米15935.5919總能耗噸標(biāo)準(zhǔn)煤115.9520節(jié)能率21.68%21節(jié)能量噸標(biāo)準(zhǔn)煤38.6522員工數(shù)量人411第二章 項(xiàng)目必要性分析一、骨結(jié)合植入物項(xiàng)目背景分析中國(guó)骨科植入物市場(chǎng)從20世紀(jì)末以來(lái)，發(fā)展成果顯著。一方面，各骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展；另一方

22、面，中國(guó)的骨科醫(yī)生臨床技術(shù)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際一流水平。國(guó)家全面實(shí)施“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，國(guó)內(nèi)骨科植入物市場(chǎng)良好、規(guī)范發(fā)展，將更有助于提升人民群眾的健康水平和生活質(zhì)量。近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)骨科植入物行業(yè)相關(guān)政策，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的公開(kāi)信息統(tǒng)計(jì)，2015年至2018年，持有第二類和第三類骨科植入物產(chǎn)品注冊(cè)證（創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)）的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)共193家，國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)共24家。其中國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要集中在北京（30家）、上海（21家）、浙江（15家）和天津（13家）、江蘇（5家）等地。另?yè)?jù)國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)器械、進(jìn)口器械數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2015年至2018年，共發(fā)放1079張第二、三類國(guó)產(chǎn)

23、骨科植入物及相關(guān)手術(shù)器械注冊(cè)證，983張第二、三類進(jìn)口骨科植入物及相關(guān)手術(shù)器械注冊(cè)證。在國(guó)產(chǎn)骨科植入物注冊(cè)證方面，2015年至2018年，約85%的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊(cè)證的數(shù)量不超過(guò)10張；約10%的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊(cè)證數(shù)量為1120張；約5%的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊(cè)證數(shù)量超過(guò)20張。創(chuàng)傷類注冊(cè)證獲批數(shù)量最多，占比約59%；脊柱類與關(guān)節(jié)類次之，占比分別約為22%和19%。在進(jìn)口骨科植入物注冊(cè)證方面，2015年至2018年，208家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊(cè)證的數(shù)量不超過(guò)10張；5家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊(cè)證數(shù)量為1120張；11家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊(cè)證數(shù)量超過(guò)20張。脊柱類和關(guān)節(jié)類注冊(cè)證獲批數(shù)量最多，占比均約為37%；創(chuàng)傷類次

24、之，占比約為26%。根據(jù)OrthoWorld統(tǒng)計(jì)，全球骨科市場(chǎng)銷售收入近5年來(lái)基本上以3%5%的速度增長(zhǎng)。2017年，全球骨科創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)三類植入物市場(chǎng)銷售收入總和約為341億美元，比2016年增長(zhǎng)3.2%，其中創(chuàng)傷類銷售收入約69億美元，比2016年增長(zhǎng)4.6%；脊柱類銷售收入約91億美元，比2016年增長(zhǎng)2.2%；關(guān)節(jié)類銷售收入約181億美元，比2016年增長(zhǎng)3.2%。在上述統(tǒng)計(jì)的骨科市場(chǎng)里，美國(guó)占61%的市場(chǎng)份額，歐洲、中東和非洲占25%，亞太占9%，其他地區(qū)占5%。亞太地區(qū)2018年至2022年有兩位數(shù)的增長(zhǎng)潛力，美國(guó)將繼續(xù)維持個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)。綜合當(dāng)前我國(guó)人口老齡化程度高、醫(yī)療水平提升

25、、健康意識(shí)增強(qiáng)、衛(wèi)生費(fèi)用支出增長(zhǎng)等情況，我國(guó)骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2019年至2023年，我國(guó)創(chuàng)傷植入物市場(chǎng)銷售收入復(fù)合增長(zhǎng)率約為12%，脊柱植入物市場(chǎng)銷售收入復(fù)合增長(zhǎng)率約為14%，人工關(guān)節(jié)植入物市場(chǎng)銷售收入復(fù)合增長(zhǎng)率約為15%。目前國(guó)內(nèi)骨科植入物各細(xì)分市場(chǎng)的滲透率均不足5%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的40%70%，發(fā)展空間巨大。醫(yī)工結(jié)合開(kāi)展自主研發(fā)近年來(lái)，國(guó)家在優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、構(gòu)建新型產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作機(jī)制、完善產(chǎn)業(yè)鏈條及醫(yī)療器械監(jiān)管等政策方面做了諸多工作，國(guó)家藥品監(jiān)管部門于2014年發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)（注：已于2018年11月修訂為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序），于201

26、6年發(fā)布了醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序；2017年中辦、國(guó)辦印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)。同時(shí)，為了營(yíng)造有序競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新發(fā)展的良好商業(yè)環(huán)境，國(guó)家也在逐步全面部署加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，提升打擊知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為的力度。這些政策都是為了鼓勵(lì)醫(yī)工結(jié)合開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求及提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。隨著國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)生診療效果、理論水平的提升，已經(jīng)有部分企業(yè)著手通過(guò)醫(yī)工結(jié)合開(kāi)展研發(fā)工作，并通過(guò)申報(bào)專利的方式保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在DerwentInnovation和incopat專利數(shù)據(jù)庫(kù)，針對(duì)國(guó)內(nèi)專利授權(quán)情況進(jìn)行檢索分析，2015年至2018年，創(chuàng)傷植入物領(lǐng)域有1519項(xiàng)專利獲

27、得授權(quán)，脊柱植入物領(lǐng)域有663項(xiàng)專利獲得授權(quán)，人工關(guān)節(jié)植入物領(lǐng)域有662項(xiàng)專利獲得授權(quán)(見(jiàn)表2)。更好地開(kāi)展醫(yī)工結(jié)合研發(fā)工作及使成果順利落地轉(zhuǎn)化，將是國(guó)內(nèi)未來(lái)各企業(yè)需要重點(diǎn)做的工作，亦將成為推動(dòng)骨科植入物市場(chǎng)發(fā)展的重要力量。降低成本應(yīng)對(duì)終端降價(jià)醫(yī)療器械成本主要包括研發(fā)成本、原材料成本、設(shè)備及廠房成本、人工成本、推廣成本、銷售成本等，這些成本都是骨科植入物的主要成本。根據(jù)相關(guān)上市公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2018年美敦力研發(fā)費(fèi)用占總營(yíng)收的8%，強(qiáng)生醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用占總營(yíng)收的13%，史賽克研發(fā)費(fèi)用占總營(yíng)收的6%。另外在國(guó)內(nèi)，臨床醫(yī)生開(kāi)展手術(shù)時(shí)，手術(shù)工具基本免費(fèi)使用，配合植入物產(chǎn)品使用。而在每臺(tái)骨科植入物手術(shù)中，供

28、應(yīng)商需要準(zhǔn)備多種規(guī)格型號(hào)的植入物產(chǎn)品，供醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中根據(jù)患者情況挑選使用，有2%10%的產(chǎn)品被植入患者體內(nèi)。因此，手術(shù)工具成本和產(chǎn)品備貨成本亦為骨科植入物主要成本。當(dāng)前，統(tǒng)一全國(guó)高值醫(yī)用耗材分類與編碼規(guī)則、實(shí)施高值醫(yī)用耗材編碼規(guī)范化管理已經(jīng)被提上日程，醫(yī)用耗材降價(jià)控費(fèi)是大勢(shì)所趨。骨科植入物品規(guī)繁多、型號(hào)復(fù)雜，且分類標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一。即使同類植入物產(chǎn)品，不同生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其命名亦各不相同，監(jiān)管難度較大。因此，骨科植入物亦將是下一步重點(diǎn)改革及降價(jià)控費(fèi)的領(lǐng)域。未來(lái)各生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，如何控制各環(huán)節(jié)成本，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，將是一個(gè)長(zhǎng)期的課題。完善企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)體系隨著在2014年對(duì)醫(yī)

29、療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂，近年來(lái)各級(jí)相關(guān)配套法規(guī)也相繼發(fā)布，醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管已是現(xiàn)實(shí)。目前的監(jiān)管現(xiàn)狀和未來(lái)的監(jiān)管發(fā)展方向都對(duì)從事醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)的企業(yè)帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的骨科植入物企業(yè)自然也是重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。今年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知，對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更高的要求，其中要求省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開(kāi)展不少于1次全項(xiàng)目檢查，各市縣負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。為了避免出現(xiàn)不可接受的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)骨科植入物企業(yè)只有

30、結(jié)合自身產(chǎn)品的特點(diǎn)，充分采用質(zhì)量管理體系等工具，有效地建設(shè)與監(jiān)管相適應(yīng)的合規(guī)體系，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，才能走上可持續(xù)發(fā)展的軌道。二、骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)必要性分析骨關(guān)節(jié)植入物市場(chǎng)主要包括髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)置換植入物，人工關(guān)節(jié)類假體產(chǎn)品要求植入的關(guān)節(jié)假體應(yīng)能長(zhǎng)期穩(wěn)定在被植入的骨床中，模擬恢復(fù)人體生理關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)與功能，并且植入時(shí)間長(zhǎng)（要求是至少10年以上）。如人工關(guān)節(jié)主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)等，最主要的髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)合計(jì)超過(guò)全球關(guān)節(jié)置換市場(chǎng)的95%。中國(guó)骨關(guān)節(jié)植入物市場(chǎng)由2012年約人民幣24億元增長(zhǎng)至2018年的人民幣52.6億元，預(yù)計(jì)將于2021年進(jìn)一步增長(zhǎng)至人民幣78億元，2

31、016年至2021年期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.7%。而髖關(guān)節(jié)2018年市場(chǎng)為26.24億元；膝關(guān)節(jié)2018年市場(chǎng)規(guī)模為26.42億元，膝關(guān)節(jié)的增速處于快速發(fā)展的階段。關(guān)節(jié)壽命一般從10-25年不等，和選用的材料、病人的體重以及和病人的產(chǎn)品使用磨損等因素相關(guān)。骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品，一般會(huì)分為初次植入和再次翻修，初次手術(shù)把患者的天然關(guān)節(jié)更換為骨關(guān)節(jié)植入物即為初次植入，而曾接受初次手術(shù)的患者需要更換或翻修其植入物或缺損的骨部分則為翻修手術(shù)。由于翻修手術(shù)的患者的骨骼及組織結(jié)構(gòu)因經(jīng)過(guò)初次手術(shù)有所縮減，定位及支撐時(shí)可提供的指引較少，對(duì)骨關(guān)節(jié)器械的原材料更好地與骨骼兼容、更耐用、骨界面固定技術(shù)更先進(jìn)。預(yù)計(jì)中國(guó)髖及膝關(guān)

32、節(jié)置換植入物翻修手術(shù)總數(shù)占骨關(guān)節(jié)置換植入物手術(shù)總數(shù)的百分比將由2016年的5.6%增加至2021年的11.2%。2018年我國(guó)骨關(guān)節(jié)73.27%為進(jìn)口廠家，國(guó)產(chǎn)骨科產(chǎn)品僅僅占26.73%。髖關(guān)節(jié)進(jìn)口廠家占比69.29%，膝關(guān)節(jié)進(jìn)口廠家占比83.56%。人工關(guān)節(jié)對(duì)原材料以及工藝的要求更高，原材料需要更好的與骨骼兼容，工藝要求如何把關(guān)節(jié)假體和人體骨組織在骨界面更好的固定，而關(guān)節(jié)假體內(nèi)部因?yàn)樾枰S著人體運(yùn)動(dòng)而一直處于動(dòng)態(tài)，材料之間的磨合以及彈性模量，甚至材料磨合的副產(chǎn)品對(duì)人的影響，也是有重要的考量。與美國(guó)相比，中國(guó)骨科市場(chǎng)還處于發(fā)展初期，市場(chǎng)空間大，甚至在膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域美國(guó)每十萬(wàn)人的植入率是中國(guó)的近20

33、倍。從整個(gè)骨科市場(chǎng)不同部位市場(chǎng)份額來(lái)看，中國(guó)的關(guān)節(jié)在骨科占比24%，有20.8%高速增長(zhǎng)，而美國(guó)關(guān)節(jié)占比39%，為美國(guó)骨科最大的類別，但是增速僅有2.1%。截止2018年底，我國(guó)人口約為美國(guó)人口的4.33倍，中國(guó)的平均年齡為37.3歲，美國(guó)平均年齡37.8歲。而美國(guó)的髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量均遠(yuǎn)高于中國(guó)。其中，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)美國(guó)84.6萬(wàn)例，而中國(guó)19.2萬(wàn)例，美國(guó)是中國(guó)的4.4倍；髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)美國(guó)50.6萬(wàn)例，中國(guó)39.6萬(wàn)例，美國(guó)為中國(guó)的1.27倍。關(guān)節(jié)植入滲透率上，美國(guó)膝關(guān)節(jié)置換植入滲透率為258.7例/十萬(wàn)人，中國(guó)為13.5例/十萬(wàn)人，美國(guó)為中國(guó)的19.16倍；美國(guó)的髖關(guān)節(jié)置換植入率15

34、4.9例/十萬(wàn)人，中國(guó)的為28例/十萬(wàn)人，美國(guó)為中國(guó)的5.53倍。國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的關(guān)節(jié)的差距在逐漸縮短，進(jìn)口骨關(guān)節(jié)已經(jīng)有150多年歷史，而我國(guó)骨關(guān)節(jié)僅有60多年歷史。從材料角度而言，實(shí)際上，國(guó)內(nèi)公司和進(jìn)口公司可以采購(gòu)?fù)瑯拥脑牧?，在設(shè)計(jì)、材料加工、工藝、人體力學(xué)設(shè)計(jì)等方面構(gòu)成了較大的壁壘。從假體設(shè)計(jì)角度看，國(guó)內(nèi)公司主要模仿國(guó)外公司，總體差距不大；從材質(zhì)上，進(jìn)口的假體比國(guó)產(chǎn)更優(yōu)，這個(gè)體現(xiàn)在材料的購(gòu)買以及工藝層面的處理，尤其是假體表面的結(jié)構(gòu)包括陶瓷、金屬、聚乙烯塑料等，有較大的差距。而日常說(shuō)選擇骨關(guān)節(jié)的材質(zhì)，主要說(shuō)的是選擇髖臼內(nèi)襯和股骨頭。髖臼內(nèi)襯，一般有兩種材料，一種是用高分子聚乙烯制成，另一種是用

35、生物陶瓷制成；人工股骨頭，有兩種材料，一種是金屬制成，主要成分是鈷鉻鉬合金，另一種是生物陶瓷制成。內(nèi)襯和股骨頭所使用的陶瓷，主要是由不同比例的氧化鋁和氧化鋯組成，還含有少量鎳等成分。生物陶瓷的研發(fā)經(jīng)過(guò)了一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程：一、二代陶瓷是灰白色的，目前已不再使用；三代陶瓷為黃色（俗稱“黃陶”），正逐漸退出市場(chǎng)；四代陶瓷是粉色的（俗稱“粉陶”），是目前市場(chǎng)的主流，已有超過(guò)15年的使用歷史。目前陶瓷主要的供應(yīng)商是CeramTec，強(qiáng)生、捷邁邦美、施樂(lè)輝和史賽克的陶瓷材料均從CeramTec購(gòu)買。第三章 市場(chǎng)調(diào)研分析一、骨結(jié)合植入物行業(yè)分析骨科植入材料可分為三大類：創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱。骨科植入物是我國(guó)高值醫(yī)

36、用耗材領(lǐng)域的新藍(lán)海。目前，我國(guó)正處于加速老齡化社會(huì)，老齡化人口比例持續(xù)提高，預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)將會(huì)有2.45億60歲以上人口。據(jù)調(diào)查，50歲以上人口平均骨質(zhì)疏松發(fā)病率更是高達(dá)60%，伴隨骨質(zhì)疏松而來(lái)的是骨折、骨壞死、殘疾等病癥，對(duì)骨科植入材料產(chǎn)生巨大需求。近年來(lái)，我國(guó)骨科植入材料市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。目前，外國(guó)品牌在國(guó)內(nèi)骨科植入材料市場(chǎng)占據(jù)著主導(dǎo)地位，尤其是強(qiáng)生、美敦力、史賽克、捷邁邦美等品牌依托較高的品牌知名度、較強(qiáng)的研發(fā)和資金實(shí)力，在市場(chǎng)上具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。2014年，強(qiáng)生、美敦力、史賽克、捷邁邦美四家外國(guó)廠商合計(jì)占據(jù)我國(guó)骨科植入物市場(chǎng)約40%的市場(chǎng)份額。二、骨結(jié)合植入物市場(chǎng)分析預(yù)測(cè)當(dāng)前

37、臨床使用的人工關(guān)節(jié)會(huì)出現(xiàn)假體的磨損、假體周圍骨溶解、假體無(wú)菌性松動(dòng)等現(xiàn)象，針對(duì)上述問(wèn)題產(chǎn)品研發(fā)趨勢(shì)是開(kāi)發(fā)新型假體材料（如與骨骼基本成分相同的可降解復(fù)合材料）、新技術(shù)（如3D打印技術(shù)等）。在創(chuàng)傷類器械中，骨創(chuàng)傷類器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折損傷愈合后，需進(jìn)行二次手術(shù)取出，增加了病人的痛苦與負(fù)擔(dān)，因而開(kāi)發(fā)既能達(dá)到骨折固定效果，又可避免傳統(tǒng)金屬材料缺點(diǎn)的新型可降解內(nèi)固定材料，并采用3D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)植入，是目前創(chuàng)傷類器械行業(yè)研究的熱點(diǎn)。3D打印技術(shù)，又稱“增材制造”，是通過(guò)逐層定位堆積材料的方式實(shí)現(xiàn)三維復(fù)雜實(shí)體的構(gòu)建。與傳統(tǒng)技術(shù)相比，3D打印在不用模具和工具的條件下，可生成幾乎任

38、何復(fù)雜程度的零部件，極大地提高了生產(chǎn)效率和制造柔性的同時(shí)，更好地實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)與加工的銜接，能對(duì)接多種材料，且材料利用率高。因此，3D打印技術(shù)有望從時(shí)限性、節(jié)省材料、精準(zhǔn)制造等角度優(yōu)化個(gè)性化醫(yī)療器械的研發(fā)，減少個(gè)性化醫(yī)療器械生產(chǎn)的投入。3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的最初是用來(lái)制造醫(yī)療模型和植入物不具有生命的醫(yī)療器械，隨著技術(shù)的發(fā)展，3D打印技術(shù)與生命科學(xué)的結(jié)合成為必然的趨勢(shì)，從打印簡(jiǎn)單的人體組織直到打印出復(fù)雜的人體器官。未來(lái)，骨科介入器械的整體發(fā)展趨勢(shì)是治療的精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化以及智能化，植入物的生物可降解化、組織工程化，3D打印技術(shù)引領(lǐng)的個(gè)性化。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管主要聚焦于常規(guī)產(chǎn)品

39、，但是3D打印產(chǎn)品作為個(gè)性化的產(chǎn)品，如何確保個(gè)性化醫(yī)療器械的安全性及有效性是一直以來(lái)的難題。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)專用材料，大多需要進(jìn)行嚴(yán)格的體內(nèi)、外生物學(xué)評(píng)價(jià)，以防止各類生物性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。3D打印原材料往往有特殊要求，由于成型原理不同，需要能夠液化或絲化或粉末化，打印后又能重新結(jié)合起來(lái)。對(duì)粉末材料而言，顆粒尺寸、粒度分布、均勻性、球形度、氧含量、流動(dòng)性等性能的要求會(huì)更高。用于制作在體內(nèi)應(yīng)用的產(chǎn)品時(shí)，相關(guān)材料應(yīng)在高溫和浸泡消毒時(shí)，保持穩(wěn)定。材料的研制難度大、評(píng)價(jià)周期長(zhǎng)，是3D打印輔助醫(yī)療器械研發(fā)的難點(diǎn)和核心。3D打印設(shè)備往往造價(jià)昂貴，維護(hù)成本高昂。目前，用于醫(yī)療器械研發(fā)的打印設(shè)備仍以國(guó)外產(chǎn)品為主，在

40、3D打印機(jī)開(kāi)發(fā)初期生產(chǎn)商就開(kāi)始在原材料層面設(shè)置壁壘,目前高品質(zhì)的3D打印材料仍以進(jìn)口為主，由設(shè)備廠家直接供應(yīng)，尚未形成成熟的第三方供應(yīng)模式，這一模式將從另一側(cè)面進(jìn)一步推高原材料價(jià)格，從而造成3D打印醫(yī)療器械研發(fā)成本的進(jìn)一步提高。3D打印精度受材料、工藝、設(shè)備能力等多方面限制，難以實(shí)現(xiàn)高精度零部件的直接制造，在醫(yī)療器械接合口區(qū)域往往需傳統(tǒng)加工模式的補(bǔ)充與配合，打印精度與速度之間的沖突是各類打印共同面對(duì)的問(wèn)題。如何在保證產(chǎn)品的表面質(zhì)量、力學(xué)和物理性能的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)真正快速制造，是亟待解決的問(wèn)題，也是進(jìn)一步推進(jìn)其在醫(yī)療器械的生產(chǎn)中應(yīng)用的關(guān)鍵所在。盡管如此，3D打印仍給醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域注入了一股活力，

41、它能與國(guó)務(wù)院發(fā)布的中國(guó)制造2025緊密呼應(yīng),拓寬了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“由大到強(qiáng)”的發(fā)展路徑，貼合我國(guó)實(shí)施制造業(yè)強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略第一個(gè)十年的行動(dòng)綱領(lǐng)。高性能醫(yī)療器械研發(fā)是十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，而個(gè)性化醫(yī)療器械的研發(fā)將處于高性能醫(yī)療器械研發(fā)的最前沿。若能借助與國(guó)際同時(shí)起步的3D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)個(gè)性化醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的突破，3D打印技術(shù)作為數(shù)字化設(shè)計(jì)模型后由虛擬到現(xiàn)實(shí)轉(zhuǎn)變的技術(shù)，將有望在提高醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平方面扮演重要角色，最終為實(shí)現(xiàn)“中國(guó)制造2025”的發(fā)展目標(biāo)發(fā)揮重要作用。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃一、產(chǎn)品規(guī)劃項(xiàng)目主要產(chǎn)品為骨結(jié)合植入物，根據(jù)市場(chǎng)情況，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值20186.00萬(wàn)元。相關(guān)行業(yè)是一個(gè)產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高、

42、涉及范圍廣、對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)力較大的產(chǎn)業(yè)，根據(jù)國(guó)內(nèi)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，相關(guān)行業(yè)的發(fā)展影響到原材料、能源、商業(yè)、金融、交通運(yùn)輸和人力資源配置等行業(yè)，對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到很大的推動(dòng)作用。項(xiàng)目承辦單位應(yīng)建立良好的營(yíng)銷隊(duì)伍，利用多媒體、廣告、連鎖等模式，不斷拓展項(xiàng)目產(chǎn)品良好的營(yíng)銷渠道，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。通過(guò)以上分析表明，項(xiàng)目承辦單位所生產(chǎn)的項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)較低，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間，因此，項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)前景良好，投資項(xiàng)目建設(shè)具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，其市場(chǎng)可拓展的空間巨大，倍增效應(yīng)顯著，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和廣闊的市場(chǎng)空間。二、建設(shè)規(guī)模（一）用地規(guī)模該項(xiàng)目總征地面積23411.70平方米

43、（折合約35.10畝），其中：凈用地面積23411.70平方米（紅線范圍折合約35.10畝）。項(xiàng)目規(guī)劃總建筑面積29264.63平方米，其中：規(guī)劃建設(shè)主體工程18134.67平方米，計(jì)容建筑面積29264.63平方米；預(yù)計(jì)建筑工程投資2357.05萬(wàn)元。（二）設(shè)備購(gòu)置項(xiàng)目計(jì)劃購(gòu)置設(shè)備共計(jì)71臺(tái)（套），設(shè)備購(gòu)置費(fèi)2442.47萬(wàn)元。（三）產(chǎn)能規(guī)模項(xiàng)目計(jì)劃總投資8569.37萬(wàn)元；預(yù)計(jì)年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入20186.00萬(wàn)元。第五章 選址可行性分析一、項(xiàng)目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應(yīng)充分利用天然地形，選擇土地綜合利用率高、征地費(fèi)用少的場(chǎng)址。場(chǎng)址應(yīng)靠近交

44、通運(yùn)輸主干道，具備便利的交通條件，有利于原料和產(chǎn)成品的運(yùn)輸，同時(shí)，通訊便捷有利于及時(shí)反饋產(chǎn)品市場(chǎng)信息。二、項(xiàng)目選址該項(xiàng)目選址位于xxx經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)。青島，別稱島城、琴島、膠澳，是山東省副省級(jí)市、計(jì)劃單列市，國(guó)務(wù)院批復(fù)確定的中國(guó)沿海重要中心城市和濱海度假旅游城市、國(guó)際性港口城市。截至2019年，全市下轄7個(gè)區(qū)、代管3個(gè)縣級(jí)市，總面積11293平方千米，2019年全市常住總?cè)丝?49.98萬(wàn)人。其中，市區(qū)常住人口645.20萬(wàn)人。青島地處中國(guó)華東地區(qū)、山東半島東南、東瀕黃海，位于中日韓自貿(mào)區(qū)的前沿地帶，是山東省經(jīng)濟(jì)中心、國(guó)家重要的現(xiàn)代海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展先行區(qū)、東北亞國(guó)際航運(yùn)樞紐、海上體育運(yùn)動(dòng)基地，一帶一路

45、新亞歐大陸橋經(jīng)濟(jì)走廊主要節(jié)點(diǎn)城市和海上合作戰(zhàn)略支點(diǎn)。青島是國(guó)家歷史文化名城、中國(guó)道教發(fā)祥地。因樹(shù)木繁多，四季常青而得名。1891年清政府駐兵建制，青島是2008北京奧運(yùn)會(huì)和第13屆殘奧會(huì)帆船比賽舉辦城市，是中國(guó)帆船之都，亞洲最佳航海城，世界啤酒之城、聯(lián)合國(guó)電影之都、全國(guó)首批沿海開(kāi)放城市、全國(guó)文明城市、中國(guó)最具幸福感城市。被譽(yù)為東方瑞士、中國(guó)品牌之都。青島是國(guó)際海洋科研教育中心，駐有山東大學(xué)（青島）、北京航空航天大學(xué)青島校區(qū)、中國(guó)海洋大學(xué)等高校26所，引進(jìn)清華大學(xué)、北京大學(xué)等29所高校。青島的異域建筑種類繁多，被稱作萬(wàn)國(guó)建筑博覽會(huì)。八大關(guān)建筑群榮膺中國(guó)最美城區(qū)稱號(hào)。認(rèn)真落實(shí)“中國(guó)制造2025”，

46、深入貫徹“雙創(chuàng)”戰(zhàn)略，主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，更加注重創(chuàng)新發(fā)展，更加注重轉(zhuǎn)型發(fā)展，更加注重綠色發(fā)展，大力發(fā)展電子信息、新材料、先進(jìn)裝備制造、節(jié)能環(huán)保、新能源、礦物寶石、生物醫(yī)藥等七大產(chǎn)業(yè)，著力提升自主創(chuàng)新能力，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化，搶占產(chǎn)業(yè)革命競(jìng)爭(zhēng)制高點(diǎn)，推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。到2020年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到500億元，年均增10以上，占比重達(dá)到30左右。重點(diǎn)發(fā)展電子信息、新材料、先進(jìn)裝備制造、節(jié)能環(huán)保、新能源、礦物寶石、生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)。當(dāng)?shù)刂贫艘幌盗信涮變?yōu)惠政策，按照“精簡(jiǎn)、高效”的原則設(shè)置內(nèi)部機(jī)構(gòu)，對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)實(shí)行“一條龍”跟蹤服務(wù)，具有了“小政府、大社會(huì)”，“小機(jī)構(gòu)、大服務(wù)

47、”的功能。幾年來(lái)，高新區(qū)以引進(jìn)高新技術(shù)項(xiàng)目為重點(diǎn)，形成了新材料、交通、環(huán)保設(shè)備、電子信息等為重點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)框架。三、建設(shè)條件分析產(chǎn)品品牌優(yōu)勢(shì)明顯。品牌是企業(yè)的無(wú)形資產(chǎn)；隨著項(xiàng)目承辦單位規(guī)模的擴(kuò)大，公司將創(chuàng)品牌列為系統(tǒng)工程來(lái)做，通過(guò)廣告宣傳、各類國(guó)內(nèi)會(huì)展、各種促銷手段等形式來(lái)擴(kuò)大品牌的知名度，按照“質(zhì)量一流、服務(wù)至上”的原則來(lái)創(chuàng)出品牌的美譽(yù)度；經(jīng)過(guò)這些市場(chǎng)運(yùn)作，不僅可提高企業(yè)的整體形象，而且還能體現(xiàn)出品牌更大的價(jià)值。四、用地控制指標(biāo)建設(shè)項(xiàng)目平面布置符合行業(yè)廠房建設(shè)和單位面積產(chǎn)能設(shè)計(jì)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到工業(yè)項(xiàng)目建設(shè)用地控制指標(biāo)（國(guó)土資發(fā)【2008】24號(hào)）文件規(guī)定的具體要求。根據(jù)測(cè)算，投資項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資強(qiáng)

48、度完全符合國(guó)土資源部發(fā)布的工業(yè)項(xiàng)目建設(shè)用地控制指標(biāo)（國(guó)土資發(fā)【2008】24號(hào)）中規(guī)定的產(chǎn)品制造行業(yè)固定資產(chǎn)投資強(qiáng)度1259.00萬(wàn)元/公頃的規(guī)定；同時(shí)，滿足項(xiàng)目建設(shè)地確定的“固定資產(chǎn)投資強(qiáng)度4500.00萬(wàn)元/公頃”的具體要求。五、用地總體要求本期工程項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃建筑系數(shù)52.13%，建筑容積率1.25，建設(shè)區(qū)域綠化覆蓋率6.85%，固定資產(chǎn)投資強(qiáng)度163.51萬(wàn)元/畝。土建工程投資一覽表序號(hào)項(xiàng)目占地面積（）基底面積（）建筑面積（）計(jì)容面積（）投資（萬(wàn)元）1主體生產(chǎn)工程8628.608628.6018134.6718134.671606.681.1主要生產(chǎn)車間5177.165177.1610

49、880.8010880.80996.141.2輔助生產(chǎn)車間2761.152761.155803.095803.09514.141.3其他生產(chǎn)車間690.29690.291051.811051.8196.402倉(cāng)儲(chǔ)工程1830.681830.687234.477234.47466.152.1成品貯存457.67457.671808.621808.62116.542.2原料倉(cāng)儲(chǔ)951.95951.953761.923761.92242.402.3輔助材料倉(cāng)庫(kù)421.06421.061663.931663.93107.213供配電工程97.6497.6497.6497.647.083.1供配電室97

50、.6497.6497.6497.647.084給排水工程112.28112.28112.28112.286.334.1給排水112.28112.28112.28112.286.335服務(wù)性工程1159.431159.431159.431159.4374.715.1辦公用房497.09497.09497.09497.0939.535.2生活服務(wù)662.34662.34662.34662.3437.986消防及環(huán)保工程327.08327.08327.08327.0823.716.1消防環(huán)保工程327.08327.08327.08327.0823.717項(xiàng)目總圖工程48.8248.8248.8248

51、.82128.647.1場(chǎng)地及道路硬化3053.26600.48600.487.2場(chǎng)區(qū)圍墻600.483053.263053.267.3安全保衛(wèi)室48.8248.8248.8248.828綠化工程1250.0243.75合計(jì)12204.5229264.6329264.632357.05六、節(jié)約用地措施投資項(xiàng)目建設(shè)認(rèn)真貫徹執(zhí)行專業(yè)化生產(chǎn)的原則，除了主要生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵工序由項(xiàng)目承辦單位實(shí)施外，其他附屬商品采取外協(xié)（外購(gòu)）的方式，從而減少重復(fù)建設(shè)，節(jié)約了資金、能源和土地資源。在項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中，項(xiàng)目承辦單位根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)地的總體規(guī)劃以及項(xiàng)目建設(shè)地對(duì)投資項(xiàng)目地塊的控制性指標(biāo)，本著“經(jīng)濟(jì)適宜、綜合利用”的原

52、則進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃、合理布局，最大限度地提高土地綜合利用率。采用大跨度連跨廠房，方便生產(chǎn)設(shè)備的布置，提高廠房面積的利用率，有利于節(jié)約土地資源；原料及輔助材料倉(cāng)庫(kù)采用簡(jiǎn)易貨架，提高了庫(kù)房的面積和空間利用率，從而有效地節(jié)約土地資源。七、總圖布置方案（一）平面布置總體設(shè)計(jì)原則同時(shí)考慮用地少、施工費(fèi)用節(jié)約等要求，沿圍墻、路邊和可利用場(chǎng)地種植花卉、樹(shù)木、草坪及常綠植物，改善和美化生產(chǎn)環(huán)境。undefined（二）主要工程布置設(shè)計(jì)要求項(xiàng)目承辦單位在工藝流程、技術(shù)參數(shù)和主要設(shè)備選擇確定以后，根據(jù)設(shè)備的外形、前后位置、上下位差以及各種物料輸入（出）、操作等規(guī)劃統(tǒng)一設(shè)計(jì)，選擇并確定車間布置方案。項(xiàng)目承辦單位在工藝流

53、程、技術(shù)參數(shù)和主要設(shè)備選擇確定以后，根據(jù)設(shè)備的外形、前后位置、上下位差以及各種物料輸入（出）、操作等規(guī)劃統(tǒng)一設(shè)計(jì)，選擇并確定車間布置方案。（三）綠化設(shè)計(jì)場(chǎng)區(qū)植物配置以本地區(qū)樹(shù)種為主，綠化設(shè)計(jì)的樹(shù)木花草配置應(yīng)依據(jù)項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域的總體布置、豎向、道路及管線綜合布置等要求，并適合當(dāng)?shù)貧庀?、土壤、生態(tài)習(xí)性與防護(hù)性能，疏密適當(dāng)高低錯(cuò)落，形成一定的層次感。投資項(xiàng)目綠化的重點(diǎn)是場(chǎng)區(qū)周邊、辦公區(qū)及主要道路兩側(cè)的空地，美化的重點(diǎn)是辦公區(qū)，場(chǎng)區(qū)周邊以高大喬木為主，辦公區(qū)以綠色草坪、花壇為主，道路兩側(cè)以觀賞樹(shù)木、綠籬、草坪為主，適當(dāng)結(jié)合花壇和垂直綠化，起到環(huán)境保護(hù)與美觀的作用，創(chuàng)造一個(gè)“環(huán)境優(yōu)美、統(tǒng)一協(xié)調(diào)”的建筑空間

54、。（四）輔助工程設(shè)計(jì)1、投資項(xiàng)目采用雨、污分流制排水系統(tǒng)，分別匯集后排入項(xiàng)目建設(shè)區(qū)不同污水管網(wǎng)。項(xiàng)目所在地供水水源來(lái)自項(xiàng)目建設(shè)地自來(lái)水廠，給水壓力0.30Mpa，供水能力充足，水質(zhì)符合國(guó)家現(xiàn)行的生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2、投資項(xiàng)目廠房排水方案采用室內(nèi)懸吊管接入主管排至室外，室外排水采用暗溝、雨水井、檢修井、下水管組成的排水系統(tǒng)。投資項(xiàng)目生產(chǎn)給水的對(duì)象主要是各類清洗設(shè)備，其余輔助設(shè)備、空壓機(jī)及廠房?jī)?nèi)水冷制冷機(jī)組等均采取冷卻循環(huán)用水。undefined3、10KV配電室設(shè)有專用防雷柜，低壓系統(tǒng)分級(jí)配有避雷器，弱電系統(tǒng)配有電涌保護(hù)器（SPD）。配電系統(tǒng)采用TN-C-S制，變壓器中性點(diǎn)接地，接地電阻R4.

55、00歐姆，高壓配電設(shè)備采用接地保護(hù)，低壓用電設(shè)備采用接零保護(hù)，正常情況下不帶電的用電設(shè)備金屬外殼、構(gòu)架、穿線鋼管均應(yīng)可靠接零。4、該項(xiàng)目由于需要考慮項(xiàng)目產(chǎn)品所涉及的原輔材料和成品的運(yùn)輸，運(yùn)輸需求量較大，初步考慮鐵路運(yùn)輸與公路運(yùn)輸方式相結(jié)合的運(yùn)輸方式。場(chǎng)外運(yùn)輸全部采用汽車運(yùn)輸、外部運(yùn)力為主。場(chǎng)內(nèi)運(yùn)輸主要為原材料的卸車進(jìn)庫(kù)；生產(chǎn)過(guò)程中原材料、半成品和成品的轉(zhuǎn)運(yùn)，以及成品的裝車外運(yùn)；場(chǎng)內(nèi)運(yùn)輸由裝載機(jī)、叉車及膠輪車承擔(dān)，其費(fèi)用記入主車間設(shè)備配套費(fèi)中，投資項(xiàng)目資源配置可滿足場(chǎng)內(nèi)運(yùn)輸?shù)男枨蟆?、數(shù)據(jù)通信：數(shù)據(jù)傳輸通道主要采用中國(guó)電信ADSL構(gòu)建VPN虛擬專用通信網(wǎng)，可同時(shí)解決場(chǎng)區(qū)數(shù)據(jù)、IP數(shù)據(jù)及計(jì)算機(jī)上網(wǎng)需求；也可采用GPRS數(shù)據(jù)傳輸通信，投資項(xiàng)目數(shù)據(jù)利用中國(guó)電信ADSL構(gòu)建VP