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文檔簡介

1、。西林瓶與膠塞清潔度檢查標準程序1. 目的：建立西林瓶、膠塞清潔度檢查標準程序，規(guī)范檢查操作，確保西林瓶、膠塞清洗合格。2. 范圍：適用于針劑生產(chǎn)過程中西林瓶、 膠塞清洗工序對清洗后管制瓶、 膠塞清潔度的檢查。3. 職責：車間洗瓶、膠塞清洗崗位人員及車間 QA檢查員對本規(guī)程的實施負責。4. 內(nèi)容：4.1 檢查裝置：傘棚式燈檢箱（照度1000-2000lx ），背景為不反光黑色，在背部右側和底部為不反光白色。檢查應在暗處進行。4.2 測試距離：檢品至人眼距離為20-25 厘米。4.3 檢查人員的條件：視力應在 0.9 以上且應無色盲。須經(jīng)質量部培訓考核合格。4.4 檢查程序：4.4.1 清洗用水

2、濾過注射用水的可見異物檢查：4.4.1.1用清潔的 250ml 燒瓶取過濾后的水100ml。4.4.1.2置燈檢箱遮光板邊緣處，在明視距離，分別在黑色和白色背景下，輕輕旋轉和搖晃燒瓶，使水中存在的可見異物懸??；用目檢視。4.4.1.3合格標準：不得檢出長度或最大粒徑超過2mm的纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物；在旋轉時不得檢出煙霧狀微粒柱；其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）不得超過1 個。4.4.1.4檢查頻率：在清洗管制瓶、膠塞前及清洗過程中應分別檢驗一次。4.4.1.5檢驗合格的濾過注射用水方可用于清洗西林瓶、膠塞。4.4.2 清洗后管制瓶清潔度檢查：4.4.2.1檢查頻次：洗

3、瓶過程中，每5 盤檢查一次。4.4.2.2從已清洗的管制瓶中隨意抽取10 只，每瓶中加入檢查合格的注射用水后在燈檢儀下檢查。1。4.4.2.3合格標準：各瓶應無掛壁現(xiàn)象，不得檢出毛點數(shù)或其它異物。4.4.2.4若清潔度檢查不合格，應重新清洗、檢查，直至符合要求。4.4.3 清洗后膠塞的清潔度檢查：4.4.3.1檢查頻次：每桶檢查。4.4.3.2取每桶清洗膠塞的最后一次漂洗水約100ml，在燈檢儀下檢查。4.4.3.3合格標準：不得檢出長度或最大粒徑超過2mm的纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物；在旋轉時不得檢出煙霧狀微粒柱；其他可見異物（如2mm以下的短纖毛及點、塊等）不得超過3 個。4.4.3.4若清潔度檢查不合格，應重新清洗、檢查，直至符合要求。2。歡迎您的下

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