無錫輔料項目可行性研究報告范文參考

1、泓域咨詢 /無錫輔料項目可行性研究報告無錫輔料項目可行性研究報告泓域咨詢報告說明我國藥用輔料行業(yè)起步于上世紀80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長等因素的驅動下，我國醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模經歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時間，我國藥用輔料行業(yè)未獲得重視，藥用輔料品種和市場雖快速擴張，但小散亂現象明顯。“齊二藥”等藥用輔料質量安全事件發(fā)生后，藥用輔料行業(yè)的安全和監(jiān)管問題受到重視，監(jiān)管政策陸續(xù)出臺，行業(yè)準入門檻提高，我國藥用輔料行業(yè)進入規(guī)范化階段。隨著制度體系和標準體系的逐漸完善，行業(yè)的專業(yè)化程度、規(guī)?；潭戎饾u提升，未來我國藥用輔料行業(yè)將逐步進入成熟階段。本期項目總投資包括建

2、設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資39499.88萬元，其中：建設投資34480.78萬元，占項目總投資的87.29%；建設期利息710.51萬元，占項目總投資的1.80%；流動資金4308.59萬元，占項目總投資的10.91%。根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入117300.00萬元，綜合總成本費用96227.86萬元，凈利潤12495.48萬元，財務內部收益率14.92%，財務凈現值2661.86萬元，全部投資回收期5.25年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方

3、案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。從區(qū)域發(fā)展的態(tài)勢來看，國家層面統籌區(qū)域協調發(fā)展，加快推動京津冀協同發(fā)展和長江經濟帶建設，加大中西部地區(qū)基礎設施建設，引導產業(yè)逐步向內陸地區(qū)梯度轉移，促進經濟發(fā)展空間從沿海地區(qū)向沿江內陸拓展。同時，以城市群為主體形態(tài)的國家區(qū)域發(fā)展新布局全面展開，遼中南、山東半島、長江中游、海峽西岸等新的城市群快速崛起，國內地區(qū)間經濟發(fā)展差距將逐步縮小。長三角地區(qū)區(qū)域一體化進程提速，上海龍頭帶動作用不斷增強，對江蘇、浙江等周邊區(qū)域的“溢出”效應和“虹吸”效應同步顯現。江蘇省確立“蘇南提升、蘇中崛起、蘇北振興”區(qū)域發(fā)展方略，推進寧鎮(zhèn)揚

4、、（滬）蘇通、錫常泰融合發(fā)展，加快建設沿滬寧線、沿江、沿海、沿東隴海線經濟帶。無錫雖然會面臨著區(qū)域一體化發(fā)展中城市間競爭加劇的挑戰(zhàn)，但也可以獲得融入國家戰(zhàn)略，加快提升區(qū)域性中心城市功能的機遇。報告是通過對項目的主要內容和配套條件，如市場需求、資源供應、建設規(guī)模、工藝路線、設備選型、環(huán)境影響、投資融資等，從技術、經濟、工程等方面進行調查研究和分析比較，并對項目建成以后可能取得的財務、經濟效益及社會、環(huán)境影響進行預測，從而提出項目是否值得投資和如何進行建設的分析評價意見。本期項目是基于公開的產業(yè)信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設計，其數據參數符合行業(yè)基本情況。本報告

5、僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。目錄第一章 項目緒論第二章 項目建設背景、必要性第三章 市場需求分析第四章 建設內容與產品方案第五章 選址分析第六章 建筑工程方案分析第七章 原輔材料供應、成品管理第八章 工藝技術方案分析第九章 環(huán)境保護分析第十章 勞動安全評價第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 組織機構及人力資源第十三章 進度計劃第十四章 項目投資計劃第十五章 經濟效益分析第十六章 項目招標及投標分析第十七章 風險風險及應對措施第十八章 項目綜合評價第十九章 附表 附表1：主要經濟指標一覽表附表2：建設投資估算一覽表附表3：建設期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：

6、項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目緒論一、項目名稱及項目單位項目名稱：無錫輔料項目項目單位：xx集團有限公司二、項目建設地點本期項目選址位于xxx（以選址意見書為準），占地面積約106.78畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、可行性研究范圍及分工1、確定生產規(guī)模、產品方案；2、調研產品市場；3、確定工程技術方案；4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算

7、項目投資效益，分析項目的抗風險能力。四、編制依據和技術原則1、國家建設方針，政策和長遠規(guī)劃；2、項目建議書或項目建設單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地理，氣候，社會，經濟等基礎資料；4、其他必要資料。五、建設背景、規(guī)模（一）項目背景在人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速、國民消費水平提高以及政府投入加大的共同作用下，我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)健增長的步伐。我國的人口老齡化進程正在加速，根據波士頓咨詢公司發(fā)布的中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則估計，到2020年全國50歲以上人口的比例將從2010年的24%攀升至33%，慢性疾病的發(fā)病率也會升高，從而推動醫(yī)療支出持續(xù)增長。中產及富裕階層的人口數量將大幅增加，而中小型城市的數量也

8、將大幅增長，帶動醫(yī)療需求。同時，醫(yī)療衛(wèi)生支出，尤其是政府的醫(yī)療衛(wèi)生支出也在不斷提升。根據波士頓咨詢公司中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則，預計到2020年，全國醫(yī)療衛(wèi)生支出保持約14%的年均復合增長率，醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的占比將提升到近7%，從2011年到2020年，國內醫(yī)藥市場的年均增速約13%15%，我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長。醫(yī)藥與人民的生命健康息息相關，國家對醫(yī)藥行業(yè)實行嚴格監(jiān)管。藥用輔料作為藥品的重要組成部分，在生產資質許可管理和產品質量安全管理等方面參考藥品管理。藥用輔料生產企業(yè)根據市場情況、經營計劃及客戶訂單情況，自主安排采購、生產和銷售。從區(qū)域發(fā)展的態(tài)勢來看，國家層面統籌區(qū)域協調發(fā)展，

9、加快推動京津冀協同發(fā)展和長江經濟帶建設，加大中西部地區(qū)基礎設施建設，引導產業(yè)逐步向內陸地區(qū)梯度轉移，促進經濟發(fā)展空間從沿海地區(qū)向沿江內陸拓展。同時，以城市群為主體形態(tài)的國家區(qū)域發(fā)展新布局全面展開，遼中南、山東半島、長江中游、海峽西岸等新的城市群快速崛起，國內地區(qū)間經濟發(fā)展差距將逐步縮小。長三角地區(qū)區(qū)域一體化進程提速，上海龍頭帶動作用不斷增強，對江蘇、浙江等周邊區(qū)域的“溢出”效應和“虹吸”效應同步顯現。江蘇省確立“蘇南提升、蘇中崛起、蘇北振興”區(qū)域發(fā)展方略，推進寧鎮(zhèn)揚、（滬）蘇通、錫常泰融合發(fā)展，加快建設沿滬寧線、沿江、沿海、沿東隴海線經濟帶。無錫雖然會面臨著區(qū)域一體化發(fā)展中城市間競爭加劇的挑戰(zhàn)

10、，但也可以獲得融入國家戰(zhàn)略，加快提升區(qū)域性中心城市功能的機遇。（二）建設規(guī)模及產品方案該項目總占地面積71186.60（折合約106.78畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積88271.38。其中：生產工程52698.01，倉儲工程10062.94，行政辦公及生活服務設施4501.84，公共工程21008.59。根據項目建設規(guī)劃，達產年產品規(guī)劃設計方案為：輔料10000噸/年。六、項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xx集團有限公司將項目工程的建設周期確定為24個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車投產等。七、建設投資估算（一）項目總投資構

11、成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資39499.88萬元，其中：建設投資34480.78萬元，占項目總投資的87.29%；建設期利息710.51萬元，占項目總投資的1.80%；流動資金4308.59萬元，占項目總投資的10.91%。（二）建設投資構成本期項目建設投資34480.78萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用30208.19萬元，工程建設其他費用3153.37萬元，預備費1119.22萬元。八、項目主要技術經濟指標（一）財務效益分析根據謹慎財務測算，項目達產后每年營業(yè)收入117300.00萬元，綜合總成本費

12、用96227.86萬元，稅金及附加4411.50萬元，凈利潤12495.48萬元，財務內部收益率14.92%，財務凈現值2661.86萬元，全部投資回收期5.25年。（二）主要數據及技術指標表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積71186.60約106.78畝1.1總建筑面積88271.38容積率1.241.2基底面積42711.96建筑系數60.00%1.3投資強度萬元/畝316.441.4基底面積42711.962總投資萬元39499.882.1建設投資萬元34480.782.1.1工程費用萬元30208.192.1.2工程建設其他費用萬元3153.372.1.3預備費萬元11

13、19.222.2建設期利息萬元710.512.3流動資金4308.593資金籌措萬元39499.883.1自籌資金萬元24999.883.2銀行貸款萬元14500.004營業(yè)收入萬元117300.00正常運營年份5總成本費用萬元96227.866利潤總額萬元16660.647凈利潤萬元12495.488所得稅萬元4165.169增值稅萬元3902.9610稅金及附加萬元4411.5011納稅總額萬元12479.6212工業(yè)增加值萬元29686.9913盈虧平衡點萬元17228.01產值14回收期年5.25含建設期24個月15財務內部收益率14.92%所得稅后16財務凈現值萬元2661.86所得

14、稅后九、主要結論及建議本項目符合國家產業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)技術進步要求，符合市場要求，受到國家技術經濟政策的保護和扶持，適應本地區(qū)及臨近地區(qū)的相關產品日益發(fā)展的要求。項目的各項外部條件齊備，交通運輸及水電供應均有充分保證，有優(yōu)越的建設條件。，企業(yè)經濟和社會效益較好，能實現技術進步，產業(yè)結構調整，提高經濟效益的目的。項目建設所采用的技術裝備先進，成熟可靠，可以確保最終產品的質量要求。第二章 項目建設背景、必要性一、產業(yè)發(fā)展情況1、行業(yè)的技術水平和技術特點我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展過程中，存在重視原料藥物和藥物制劑、輕視藥用輔料的傾向，這使得我國藥用輔料水平低，藥用輔料工業(yè)技術水平與發(fā)達國家相比差距較大，嚴重阻

15、礙了藥物制劑行業(yè)的發(fā)展。當前，我國藥用輔料行業(yè)企業(yè)普遍規(guī)模偏小，制造工藝和技術水平偏低。國內中低端藥用輔料產品供應充足，但是技術含量較高的高端藥用輔料則供應短缺國產化率低。為滿足需求，國內制藥企業(yè)所需的高端藥用輔料只能通過進口方式向國外輔料企業(yè)以昂貴的價格采購使用。近年來，隨著我國醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，藥用輔料行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇，藥用輔料的質量及應用安全和中高端藥用輔料的研發(fā)創(chuàng)新受到了越來越多的關注。目前已逐漸形成了一批專業(yè)化藥用輔料生產企業(yè)，推動著藥用輔料產品不斷向專精、新方向發(fā)展。這些專業(yè)化的輔料企業(yè)除促進了傳統藥用輔料的質量得以提高外，還研究開發(fā)了新型的藥用輔料，包括新型難溶性藥物增溶材

16、料、薄膜包衣材料、脂質體載體材料、毫微囊成囊材料、靶向給藥材料、固體分散體載體材料等。此外，還有許多新工藝、新藥物釋放系統的研究成果面市，這些都昭示著藥用輔料行業(yè)的工藝改善、技術升級和創(chuàng)新發(fā)展的時代到來。在研發(fā)途徑方面，由于藥用輔料企業(yè)獨立進行新型藥用輔料的研究和開發(fā)周期較長，在成功審批后還要經歷向藥物生產企業(yè)推銷、等待市場接受的過程，研發(fā)進程緩慢、投入高、風險大。藥用輔料研發(fā)的上述特點使得越來越多的藥用輔料企業(yè)在新輔料研發(fā)上尋求與制藥企業(yè)合作，并將其作為新型藥物申報的一部分。未來隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的技術升級、行業(yè)需求的持續(xù)增長和監(jiān)管政策的完善，藥用輔料行業(yè)將進一步轉型升級，行業(yè)技術水平有望進一

17、步提升，國產藥用輔料將逐漸走出國門，參與國際市場的競爭。2、行業(yè)經營模式醫(yī)藥與人民的生命健康息息相關，國家對醫(yī)藥行業(yè)實行嚴格監(jiān)管。藥用輔料作為藥品的重要組成部分，在生產資質許可管理和產品質量安全管理等方面參考藥品管理。藥用輔料生產企業(yè)根據市場情況、經營計劃及客戶訂單情況，自主安排采購、生產和銷售。3、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)的需求屬于剛性需求，行業(yè)不存在明顯的周期性、季節(jié)性特征。藥品的需求與區(qū)域經濟發(fā)展、人口密度、人均收入密切相關，在經濟發(fā)達地區(qū)，人口密度較大、人均收入較高，居民的醫(yī)療保健意識較強，因此我國東部沿海省份等經濟較發(fā)達的地區(qū)藥品需求更高，醫(yī)藥制造企業(yè)和藥用輔料企業(yè)也

18、較多。二、區(qū)域產業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，無錫經濟社會發(fā)展既處于可以大有可為的重要戰(zhàn)略機遇期，也面臨著諸多矛盾疊加、風險隱患增多的嚴峻挑戰(zhàn)。主要表現在：從國際形勢來看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經濟在深度調整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產業(yè)變革蓄勢待發(fā)，但總體上仍將處于低速增長期。同時，國際金融危機深層次影響在相當長的時期依然存在，全球經濟貿易增長乏力，保護主義抬頭。國際貿易新秩序加緊重構，美國主導加快推進跨太平洋伙伴關系協議（TPP）和跨大西洋貿易與投資伙伴關系協定（TTIP），國際貿易方式將從貨物貿易、服務貿易向綜合自由貿易深度

19、轉變。國際產業(yè)轉移提速，美國、歐盟等發(fā)達經濟體實施“再工業(yè)化”戰(zhàn)略，引導以高效能運算、數字制造、工業(yè)機器人、增材制造等為代表的先進制造業(yè)回歸，而紡織服裝、電子產品組裝等勞動密集型產業(yè)將加速向東南亞、南亞等勞動力低成本地區(qū)轉移。為應對國際貿易方式轉變，國家實施全方位開放戰(zhàn)略，針對發(fā)達經濟體，與韓國、澳大利亞正式簽署自由貿易協定，與美國雙方投資協定談判（BIT）、中日韓三方自由貿易協定談判正在加緊推進。針對發(fā)展中國家，以“一帶一路”建設為核心，積極推動與南美國家經濟合作，牽頭設立金磚國家銀行、亞洲基礎設施投資銀行，加快推進與東盟等國家地區(qū)自由貿易談判協定。與此相對應，在國內逐步推廣自由貿易區(qū)試點，

20、并將于2018年起實行全國統一的市場準入負面清單制度。國際貿易方式轉變對以外向型經濟為主導的無錫，雖然會面臨著紡織服裝、電子等現有優(yōu)勢產業(yè)轉移帶來的工業(yè)規(guī)?？偭吭鏊俜啪?、就業(yè)崗位減少、社會穩(wěn)定風險加大的挑戰(zhàn)，但也給無錫帶來了加快淘汰落后行業(yè)及附加值低的產業(yè)鏈環(huán)節(jié)、推動產業(yè)轉型升級的機遇。從國內形勢來看，當前我國發(fā)展處于增長速度換擋期、結構調整陣痛期、前期刺激政策消化期“三期疊加”的階段，但經濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經濟韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，持續(xù)增長的良好支撐基礎和條件沒有變，經濟結構調整優(yōu)化的前進態(tài)勢沒有變。國家在適度擴大總需求和調整需求結構的同時，加強供給側結構性

21、改革，著力化解過剩產能，推動大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新，全面實施“中國制造2025”，大力發(fā)展“互聯網+”經濟，積極構建以創(chuàng)新為主要引領和支撐的經濟發(fā)展體系，以期提高經濟發(fā)展新活力，形成經濟增長新動力。深入實施新型城鎮(zhèn)化戰(zhàn)略，推進以人為本的新型城鎮(zhèn)化，確定江蘇等地區(qū)開展新型城鎮(zhèn)化試點，逐步建立以城鄉(xiāng)統籌、城鄉(xiāng)一體、產城互動、節(jié)約集約、生態(tài)宜居、和諧發(fā)展為基本特征的新型城鎮(zhèn)化發(fā)展格局。深化行政審批、商事登記、財稅制度和國有企業(yè)混合所有制等改革，在部分區(qū)域推行全面創(chuàng)新改革試驗。無錫雖然需要積極應對前期自身資源環(huán)境消耗過度導致的發(fā)展后勁不足的局面，但也可以搶先抓住拓展國內巨大發(fā)展空間的機遇?！笆濉逼陂g，我

22、們必須明大勢、看大局、察市情，充分認清戰(zhàn)略機遇期內涵的深刻變化，充分認清新常態(tài)下經濟發(fā)展的趨勢性變化，充分認清我市“十三五”時期所面臨的新機遇新挑戰(zhàn)，牢牢把握無錫發(fā)展的階段特征和內在要求。未來五年是無錫提高自主創(chuàng)新水平的機遇期。要牢牢把握蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)、無錫國家傳感網創(chuàng)新示范區(qū)建設等重大戰(zhàn)略機遇，健全激勵創(chuàng)新的體制機制，發(fā)揮科技創(chuàng)新在全面創(chuàng)新中的引領作用，強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位和主導作用，強化市場導向和產業(yè)化方向，不斷加大創(chuàng)新投入、提升創(chuàng)新產出、激發(fā)創(chuàng)新活力，增強創(chuàng)新引領發(fā)展的能力。未來五年是無錫打造現代產業(yè)發(fā)展新高地的關鍵期。要加快產業(yè)轉型升級，做強做優(yōu)先進制造業(yè)，培育壯大戰(zhàn)略性新興產

23、業(yè)，加快發(fā)展現代服務業(yè)，推動產業(yè)體系向創(chuàng)新能力強、質量效益好、結構布局合理、可持續(xù)發(fā)展能力和國際競爭力不斷增強的方向發(fā)展，在新的起點上重振無錫產業(yè)雄風。未來五年是無錫增創(chuàng)改革開放新優(yōu)勢的攻堅期。要在全面深化改革大框架下和對外開放戰(zhàn)略布局中抓機遇快行動，把各重點領域改革向縱深推進，主動融入國家和全省全面開放大格局，加快完善各方面體制機制，進一步激發(fā)市場主體活力，增強發(fā)展動力，拓展發(fā)展空間，集聚發(fā)展優(yōu)勢。未來五年是無錫新型城鎮(zhèn)化和城鄉(xiāng)發(fā)展一體化的提質期。要緊緊圍繞“人的城鎮(zhèn)化”這一核心，推動城鎮(zhèn)化進入以提高質量和內涵為主的轉型發(fā)展新階段，完善城市治理體系，健全完善城鄉(xiāng)發(fā)展一體化體制機制，提升城鄉(xiāng)規(guī)

24、劃、產業(yè)發(fā)展、基礎設施、公共服務、就業(yè)社保、社會治理“六個一體化”水平。未來五年是無錫生態(tài)文明建設的深化期。要牢固樹立綠色發(fā)展理念，堅定不移走綠色發(fā)展、循環(huán)發(fā)展、低碳發(fā)展路子，加大節(jié)能減排和污染整治力度，深入持續(xù)推進太湖治理，建立健全生態(tài)文明制度體系，努力實現經濟持續(xù)增長、污染持續(xù)下降、生態(tài)持續(xù)改善。未來五年是無錫社會文明程度的提升期。要大力弘揚社會主義核心價值觀，加強和創(chuàng)新社會治理，深化法治建設，不斷提升市民文明素質和社會文明程度，著力提升文化軟實力，提振“精氣神”，確保社會既充滿活力又和諧有序。未來五年是無錫人民生活質量和水平進一步提高的普惠期。要堅持居民收入增長和經濟發(fā)展相同步，大力推進

25、就業(yè)惠民、創(chuàng)業(yè)富民、幫扶助民，健全城鄉(xiāng)居民收入持續(xù)增長機制，建立更加公平更可持續(xù)的社會保障制度，不斷提高公共服務質量和均等化水平，把人民群眾對美好生活的向往一步一步變?yōu)楝F實。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業(yè)服務宗旨，竭誠為國內外客戶提供優(yōu)質產品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業(yè)務。面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。

26、多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。公司秉承“以人為本、品質為本”的發(fā)展理念，倡導“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅持“品質營造未來，細節(jié)決定成敗”為質量方針；以“真誠服務贏得市場，以優(yōu)質品質謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學發(fā)展觀縱觀全局，爭取實現行業(yè)領軍、技術領先、產品領跑的發(fā)展目標。 四、行業(yè)背景分析（一）全球藥品市場穩(wěn)健增長醫(yī)藥行業(yè)與人類生命健康、人民生活品質息息相關。受人口增長、人口老齡化、環(huán)境質量下降及新興醫(yī)藥市場醫(yī)療可及性改善等因素的影響，全球醫(yī)藥市場呈不斷上升的趨勢。近十年來，全球藥品市場總體呈現穩(wěn)健增長態(tài)勢。2015年，全球藥品市場已超過1萬億美元，同比增速為4%。從地域分布來看

27、，在全球范圍內北美市場占據全球藥品市場接近40%的份額，美國仍是第一大市場。受人口增長、經濟發(fā)展以及各類新藥在發(fā)展中國家逐漸普及的影響，新興醫(yī)藥市場發(fā)展速度要顯著快于發(fā)達國家。而中國是新興醫(yī)藥市場的領頭羊，貢獻了主要的醫(yī)藥市場增量，在全球藥品市場占比約20%。（二）我國醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長近年來，我國醫(yī)藥市場保持高速增長醫(yī)藥工業(yè)是我國國民經濟的重要組成部分。受益于我國經濟快速增長、國民收入持續(xù)提高以及醫(yī)療改革深入等因素，我國醫(yī)藥行業(yè)保持了較快的增長速度。近十年來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產值快速增長，2006年至今規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速均高于10%，總體高于同期規(guī)模以上工業(yè)增加值增幅。2011

28、年-2017年，我國醫(yī)藥制造產業(yè)的主營業(yè)務收入從14,522億元增長至28,186億元，年復合增長率達11.69%，遠高于同期GDP增長率。我國醫(yī)藥消費仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達國家我國醫(yī)藥行業(yè)已取得巨大發(fā)展，但我國醫(yī)藥消費仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達國家。從宏觀數據來看，我國衛(wèi)生費用總額從2004年的7,590.29億元增加至2014年的35,312.40億元，年復合增長率為16.62%；衛(wèi)生費用占GDP比重持續(xù)提升，從2004年的4.72%提升至2014年的5.55%，而同期日本和美國的這一比重分別保持在6%8%和15%17%，顯著高于我國。我國人均衛(wèi)生費用從2004年的584元/年增加至2014年

29、的2,582元/年，年復合增長率為16.03%，而同期日本和美國的人均衛(wèi)生費用則主要集中在3,000美元4,000美元和7,000美元9,500美元，顯著高于我國人均衛(wèi)生費用。未來我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長在人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速、國民消費水平提高以及政府投入加大的共同作用下，我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)健增長的步伐。我國的人口老齡化進程正在加速，根據波士頓咨詢公司發(fā)布的中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則估計，到2020年全國50歲以上人口的比例將從2010年的24%攀升至33%，慢性疾病的發(fā)病率也會升高，從而推動醫(yī)療支出持續(xù)增長。中產及富裕階層的人口數量將大幅增加，而中小型城市的數量也將大幅增長，帶動醫(yī)療需求

30、。同時，醫(yī)療衛(wèi)生支出，尤其是政府的醫(yī)療衛(wèi)生支出也在不斷提升。根據波士頓咨詢公司中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則，預計到2020年，全國醫(yī)療衛(wèi)生支出保持約14%的年均復合增長率，醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的占比將提升到近7%，從2011年到2020年，國內醫(yī)藥市場的年均增速約13%15%，我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長。（三）我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展階段及特點我國藥用輔料行業(yè)起步于上世紀80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長等因素的驅動下，我國醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模經歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時間，我國藥用輔料行業(yè)未獲得重視，藥用輔料品種和市場雖快速擴張，但小散亂現象明顯?！褒R二藥”等藥用輔料

31、質量安全事件發(fā)生后，藥用輔料行業(yè)的安全和監(jiān)管問題受到重視，監(jiān)管政策陸續(xù)出臺，行業(yè)準入門檻提高，我國藥用輔料行業(yè)進入規(guī)范化階段。隨著制度體系和標準體系的逐漸完善，行業(yè)的專業(yè)化程度、規(guī)?；潭戎饾u提升，未來我國藥用輔料行業(yè)將逐步進入成熟階段。起步階段（1980s-2006）以改革開放為標志，隨著國外先進理念的引入，我國藥輔行業(yè)得到快速發(fā)展。行業(yè)特點：品種、市場快速擴張，但小散亂現象明顯，安全和規(guī)范化發(fā)展問題日益突出。規(guī)范階段（2006至今）“齊二藥”事件為標志，安全和規(guī)范化發(fā)展問題受到重視，政策密集出臺提高行業(yè)準入門檻。行業(yè)特點：在品種、市場繼續(xù)快速擴張的同時，行業(yè)準入門檻逐步提升，規(guī)范化、專業(yè)化

32、趨勢明顯成熟階段。參考國外醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達國家的經驗，伴隨著制劑創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮，新型藥用輔料將不斷出現，行業(yè)附加值大幅提升。行業(yè)特點：生產專業(yè)化、品種系列化和應用科學化特征明顯。隨著監(jiān)管政策的逐步出臺，我國藥用輔料行業(yè)在規(guī)范性方面已取得較大進步。但與發(fā)達國家相比，我國藥用輔料行業(yè)還有較大差距，監(jiān)管制度和標準體系尚待進一步完善。我國藥用輔料行業(yè)監(jiān)管制度仍需進一步完善全球藥用輔料市場主要分布在歐洲與北美，歐洲和北美在藥用輔料的監(jiān)管、數量、質量、功能創(chuàng)新等方面均居于世界前列，引領全球藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。以全球第一大藥用輔料市場美國為例。美國對藥用原、輔材料均實行登記備案制，即藥物主控檔案（DMF）。藥用

33、輔料生產企業(yè)先向DMF數據庫備案，然后進行藥品注冊關聯評審的時候監(jiān)管部門將直接從數據庫中提取相關信息，在藥品監(jiān)管部門批準制劑申請之前，原、輔料生產企業(yè)必須通過藥品監(jiān)管部門的現場檢查，確認原、輔料生產現場是否與提交的DMF文件內容一致。對于輔料行業(yè)而言，DMF制度既保證了輔料質量，又提高了輔料注冊申請效率，同時保護了輔料企業(yè)的知識產權，激勵更多企業(yè)從事新輔料的研發(fā)，確保足夠的產品信息得到美國食品藥品管理局的審核，以支持藥品的申報。而我國藥用輔料長期實行分類管理，對實行注冊管理的藥用輔料由省藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)批文。2016年，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項

34、的公告，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。藥用輔料與藥品關聯審評制度的推出，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代。我國藥典收錄和使用的藥用輔料品種數量遠遠落后于歐美中國藥典是我國藥用輔料研發(fā)、生產應遵循的法定技術標準，是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要技術標準。早在1953年，第一版中國藥典就已編撰發(fā)行，到中國藥典2015版，藥用輔料才與附錄（通則）獨立成一卷，此前各版藥典中收錄藥用輔料的數量也較少，導致我國部分在用的藥用輔料長期沒有國家統一規(guī)范的質量標準。目前我國正在使用的藥用輔料數量為540余種，藥典收納的輔料標準已從2010年版的132個增加到2

35、015版的270個；美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數量分別約為1,500種、3,000種，美國和歐洲藥典收錄的藥用輔料標準分別約為750種、1,500種。我國使用的藥用輔料品種數量和藥典收錄的藥用輔料品種數量遠遠落后于歐美。我國藥用輔料規(guī)格較為單一，難以滿足不同藥物制劑的需求根據不同的給藥途徑、劑型、用途，藥用輔料應有不同的功能性指標。而我國的藥用輔料存在規(guī)格單一的現狀，難以滿足藥物制劑的開發(fā)和應用。歐美藥用輔料規(guī)格豐富，能滿足不同藥物制劑的開發(fā)使用，而我國藥用輔料的規(guī)格則較少。以藥用輔料中應用較為廣泛的聚乙二醇為例，美國藥典（USP34-NF29）中收載了相對分子量在200至8,000間的

36、45個規(guī)格，而最新修訂的中國藥典2015版收載的聚乙二醇只有相對分子質量在300至6,000間的8個規(guī)格。我國藥用輔料行業(yè)呈現“小、散、亂”的階段性特征在歐美等醫(yī)藥工業(yè)較為先進的國家，藥用輔料企業(yè)主要為大型制藥與化工企業(yè)或其子公司/分支機構，如默克化工（德國）等，或專業(yè)藥用輔料生產公司，如德國美劑樂集團、美國卡樂康公司等。我國藥用輔料行業(yè)現階段呈現“小、亂、散”的階段性特征，藥用輔料企業(yè)普遍規(guī)模較小。受資金實力的限制，規(guī)模較小的藥用輔料生產企業(yè)難以嚴格按照藥用輔料生產質量管理規(guī)范的要求進行生產，產品質量難以得到保障；規(guī)模小的藥用輔料生產企業(yè)也較難生產工藝復雜、技術要求高的藥用輔料產品，產品多處

37、于低端市場，導致低端藥用輔料產品競爭激烈而高端產品供給不足；受制于資金實力，規(guī)模小的藥用輔料生產企業(yè)無力開展研發(fā)，嚴重影響了藥用輔料行業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力。我國藥用輔料生產企業(yè)普遍規(guī)模小，也導致我國藥用輔料行業(yè)的市場集中度很低。目前我國規(guī)模較大的藥用輔料生產企業(yè)有湖州展望、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但市場集中度很低，上述四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額也不足5%。隨著我國藥用輔料監(jiān)管制度以及相關質量管理制度的陸續(xù)出臺，行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大，我國藥用輔料市場面臨重新洗牌，行業(yè)發(fā)展將逐步走向專業(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展的道路。（四）醫(yī)藥行業(yè)政策將推動我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)政策

38、頻出，其中仿制藥一致性評價和藥用輔料關聯審評審批政策對藥用輔料行業(yè)具有深遠的意義。仿制藥一致性評價和關聯審評的開展，藥用輔料企業(yè)將轉變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現狀。仿制藥一致性評價政策將推動我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展2015年8月，國務院發(fā)布關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），明確指出加快仿制藥一致性評價。2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關于落實國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見的有關事項（征求意見稿），標志著一致性評價工作將正式全面展開。仿制藥一致性評價是指要求仿制藥在和原研藥劑型相同、劑量相同、結構相同、活性

39、成分相同、給藥方式一致的情況下，人體對仿制藥吸收的速度和程度也要與原研藥保持一致，治療效果和安全效果要與原研藥相同。即仿制藥至少應與原研藥的質量和療效一致。仿制藥一致性評價的內容主要分為藥學等效和生物等效兩部分，其中仿制藥與原研藥溶出曲線是否一致是判斷兩者質量是否一致的重要指標，在證明兩者溶出曲線一致的基礎上，需通過生物等效性試驗來證明二者療效一致。影響藥品療效的因素主要有藥物性質、制劑性質和生物因素，其中活性藥物是實質性的部分，決定著作用的整個方向；生物因素具有個體差異性，例如體重、性別、年齡、健康狀況都會影響療效。制劑性質是藥物制劑開發(fā)過程中，最可控也是最主要的工作，制劑性質主要取決于劑型

40、、輔料和制備工藝三個方面。藥用輔料除了對制劑有賦形作用，還可以保證藥物以一定的程序選擇性運送到一定的組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響到制劑的質量、安全性和有效性。藥用輔料是直接影響體外溶出曲線和體內生物等效性的重要因素，輔料的差別很可能導致藥品療效與原研產品不一致；輔料在藥物中不再是簡單地唱配角，而是一致性評價的核心工作之一。一致性評價的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質量、高穩(wěn)定性改變，制藥企業(yè)在選擇輔料時更加關注輔料供應商生產是否規(guī)范、輔料質量是否穩(wěn)定、輔料各項指標是否達標，以順利完成仿制藥一致性評價工作。關聯審評審批將促進藥用輔料行業(yè)規(guī)范化發(fā)展2016年8月，國家食品藥品監(jiān)

41、督管理總局發(fā)布總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（2016年第134號），明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”。藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯申報和審評審批。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關注冊批準證明文件。已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在有效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按要求報送相關資料。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批。A、關聯審評審批制度的推行促進

42、藥用輔料的規(guī)范化發(fā)展關聯審評審批制度實施前，藥用輔料實行分級審批，即新輔料由國家監(jiān)管部門審批、已有國家標準的藥用輔料由各省級監(jiān)管部門審批。各省級監(jiān)管部門審評過程中標準和要求不一，導致藥用輔料產品質量相差較大。關聯審評制度要求集中由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評，標準統一、要求更高。同時，輔料的審評與制劑審評直接掛鉤，制藥企業(yè)為保證藥品審評審批的順利進行，更加傾向于選擇產品質量有保障的藥用輔料產品，加強對輔料生產企業(yè)的審計，只有符合藥用輔料監(jiān)管法律法規(guī)的企業(yè)才能爭取到客戶、獲得發(fā)展空間。B、藥用輔料競爭從價格競爭轉變?yōu)橘|量、技術、服務等綜合能力的競爭關聯審評審批制度下，制藥企業(yè)為保證藥品審評審批的

43、順利進行，在進行藥學研究的處方考察和工藝研究過程中更加需要深入了解輔料的特性，進入生產后更需要藥用輔料企業(yè)提供持續(xù)和穩(wěn)定的保障。制藥企業(yè)出于自身產品質量和保證藥品審批的考慮，應盡力避免因輔料質量問題而造成的藥品注冊失敗、生產不能持續(xù)的風險，由過去追求低成本輔料轉向選擇產品質量有保障的藥用輔料產品。藥用輔料企業(yè)需加強與下游制藥企業(yè)的溝通，不斷推出適應新劑型要求的新輔料或者更加適合制劑企業(yè)個性化要求的輔料，技術水平和研發(fā)能力將是輔料企業(yè)競爭的核心。C、藥用輔料市場重新分配，行業(yè)集中度有望提高在關聯審評審批制度的推動下，藥用輔料市場將會重新分配，生產不規(guī)范、產品質量水平低下、技術水平落后的企業(yè)將逐漸

44、喪失市場競爭力而失去市場份額，而生產規(guī)范、產品質量水平較高、技術和研發(fā)實力強的企業(yè)將在市場競爭中占據優(yōu)勢、快速擴張，行業(yè)集中度有望得到提高。（五）我國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模巨大國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的5-10%，而我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，藥用輔料在整個藥品制劑中占比較低，僅占我國藥品制劑總產值的2%-3%。由于藥用輔料品種繁多，尤其是我國藥用輔料行業(yè)分布分散且小型企業(yè)較多，藥用輔料市場規(guī)模的統計難度較大，一般通過制藥行業(yè)相關數據對藥用輔料行業(yè)的市場規(guī)模進行測算。根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經濟研究所發(fā)布的2015年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書，2014年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產

45、值達到25,798億元，化學制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)、生物制劑工業(yè)總產值合計為15,715億元。按我國藥用輔料占藥品制劑總產值不低于2%的比例估計，2014年我國藥用輔料市場規(guī)模已超過310億元。而我國藥用輔料占藥品制劑的比例還很低，以國外藥輔占藥品制劑產值比例作為參考，未來我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展空間和市場規(guī)模巨大。2010年至2014年，我國藥品制劑產值保持15%以上的高速增長。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用輔料行業(yè)也發(fā)展迅速，2010年至2014年，我國藥用輔料市場銷售額增長率在15%以上。伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，未來我國藥用輔料市場也將保持快速增長。一方面，藥用輔料行業(yè)的增長與藥品制劑行業(yè)的

46、增長有著較強的正相關性，藥用制劑行業(yè)的穩(wěn)步增長將帶動藥用輔料行業(yè)的自然增長。另一方面，隨著關聯評審、一致性評價政策的推進，藥企將更加注重高質量、高穩(wěn)定性的藥用輔料，高質量通常意味高價格。同時，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術在我國的推廣發(fā)展將促進我國藥用輔料行業(yè)結構的調整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多并快速增長。相較于國外醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達國家，我國藥用輔料行業(yè)起步較晚，質量標準不完善，市場還處于逐步規(guī)范化的階段。目前我國藥用輔料市場整體呈現“小、散、亂”的階段性特征。我國藥用輔料市場的參與者可分為三類：一，國際大型藥用輔料生產企業(yè)，如德國默克集團、德國美劑樂集團

47、、法國羅蓋特公司、美國卡樂康等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實力和研發(fā)實力、穩(wěn)定的產品質量、先進的技術水平，該類企業(yè)在藥用輔料尤其是新型和復雜藥用輔料市場占據優(yōu)勢，價格也較高；二，經過多年的發(fā)展，我國已形成一批具有一定規(guī)模、規(guī)范運作的專業(yè)藥用輔料企業(yè)，該類企業(yè)技術水平、產品質量較高，具備一定的研發(fā)能力，在市場上具備較強的競爭能力；三，數量眾多的非專業(yè)化企業(yè)，該類企業(yè)普遍規(guī)模小、產品單一、規(guī)范化程度差，只能生產工藝簡單的藥用輔料，隨著行業(yè)監(jiān)管的趨嚴，該類企業(yè)將逐漸失去市場競爭力。受藥用輔料生產企業(yè)專業(yè)化程度低、規(guī)模小、技術水平不高的影響，我國藥用輔料的供需存在結構化差異。工藝簡單、技術要求低的藥

48、用輔料產品供給充足，市場競爭激烈；工藝復雜、技術要求高、質量要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料的市場供給不足，部分新型藥用輔料只能依靠進口。隨著仿制藥一致性評價和藥用輔料關聯審評審批的推進，我國藥用輔料行業(yè)將進入整合階段、行業(yè)集中度將提高，競爭主要在行業(yè)內專業(yè)化大型藥用輔料生產企業(yè)和國際藥用輔料企業(yè)之間。國內藥用輔料生產企業(yè)需不斷提高產品質量、技術水平、研發(fā)能力，豐富產品結構，才能在競爭中取得并保持競爭優(yōu)勢。第三章 市場需求分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)相關政策1、國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯動，促進藥品研發(fā)鏈和產業(yè)鏈有機銜接，推

49、動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質量需求2、“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（國發(fā)201712號）提高藥用輔料、藥包材標準整體水平，擴大品種覆蓋面；完善技術指導原則，修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術審查等指導原則；對藥用原輔料和藥包材生產企業(yè)開展延伸監(jiān)管3、戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄（2016版）在3.1.

50、14其他功能材料中明確將藥用輔料納入戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄在4.1.5生物醫(yī)藥關鍵裝備與原輔料中，強調新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔料，藥用制劑預混輔料4、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南加強藥用輔料的標準體系建設；支持新型藥用輔料開發(fā)應用；發(fā)展基于“功能相關性指標”的系列化藥用輔料，重點發(fā)展纖維素及其衍生物、高質量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產品，開發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料等5、生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃將藥用輔料產業(yè)納入國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)，明確了其在藥品發(fā)展

51、領域關鍵的基礎性作用。并指出要建設一批符合國際標準的集約化藥用輔料生產基地和培育龍頭企業(yè)（二）進入本行業(yè)的壁壘1、市場準入壁壘藥用輔料是藥品的重要組成成分，其選用直接關系藥品的質量安全。近年來，我國監(jiān)管部門在完善藥品監(jiān)管的同時，也加強了對藥用輔料的監(jiān)管力度，在藥用輔料的行業(yè)準入、生產資質等方面制定了一系列的法律法規(guī)，提高了進入藥用輔料行業(yè)的門檻。加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定（國食藥監(jiān)辦2012212號）規(guī)定，對藥用輔料實施分類管理，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業(yè)應取得藥品生產許可證，品種必須獲得注冊許可。2016年，國家相關部門出臺了關于進一步完善食品藥品追溯

52、體系的意見（征求意見稿）、關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告，藥用輔料DMF制度和關聯審評制度已現雛形，藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體系進一步完善，準入門檻將進一步提高。2、技術壁壘醫(yī)藥行業(yè)是技術密集型行業(yè)，技術工藝比較復雜，質量要求嚴格。近年來，醫(yī)藥技術發(fā)展迅速，醫(yī)藥生產企業(yè)對于藥用輔料的產品質量和性能要求越來越高，由此，對行業(yè)內企業(yè)的研發(fā)能力和技術水平的要求也在不斷提高。藥用輔料企業(yè)必須擁有較強的技術力量和技術儲備，加大研發(fā)投入，才能不斷開發(fā)新的輔料品類和新的工藝技術以滿足藥品生產企業(yè)的需求。對于新進入者而言，由于缺乏技術積累，其生產工藝和技術水平很難在短時間內取得突破，難以在市場中立

53、足。3、品牌美譽度和客戶壁壘隨著監(jiān)管政策的趨嚴，尤其是仿制藥一致性評價和藥用輔料關聯審評審批制度的推進，下游制藥企業(yè)越發(fā)關注藥用輔料生產企業(yè)的規(guī)范運作情況、產品質量及穩(wěn)定性、技術水平和研發(fā)能力。同時，隨著藥用輔料關聯審評審批制度的推進，制藥企業(yè)變更輔料供應商的成本提高，促使制藥企業(yè)在選擇輔料供應商時更加謹慎，重視輔料供應商的產品質量、技術水平和研發(fā)能力，且供需關系比較緊密，一般不會輕易更換供應商。因此，在行業(yè)內擁有較高品牌美譽度的企業(yè)能夠爭取到更多、更優(yōu)質的客戶，占據較高的市場份額，并保持長期穩(wěn)定的合作關系，對其他競爭對手形成壁壘。 4、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)技術革新不斷加快，對企業(yè)技術和設備的投入

54、要求也越來越大，為滿足技術工藝改良和新的藥用輔料品類開發(fā)的需要，藥用輔料企業(yè)對研發(fā)資金有著大量、持續(xù)的需求。同時，我國一直對藥用輔料參照藥品進行監(jiān)管，隨著相關制度的不斷完善，為適應監(jiān)管政策，藥用輔料行業(yè)將不可避免地增加對技術、設備、人才、環(huán)保等方面的投入。因此，藥用輔料業(yè)務的建立和發(fā)展離不開強大資金投入的支持，藥用輔料行業(yè)存在一定的資金壁壘。5、行業(yè)的利潤水平，變動趨勢及變動原因藥用輔料行業(yè)的利潤水平受產品供求關系、生產工藝復雜程度、產品質量、產品研發(fā)及制造成本等諸多因素影響。我國藥用輔料行業(yè)的企業(yè)數量眾多、生產規(guī)模差異較大，產品質量參差不齊，導致我國藥用輔料企業(yè)的毛利率水平差異較大。數量眾多

55、的小規(guī)模、專業(yè)性不強的藥用輔料企業(yè)，主要從事低端產品的生產，產品附加值低，利潤率水平低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，尤其是藥用輔料生產及質量的規(guī)范化、標準化，這些企業(yè)賴以生存的低成本競爭策略將難以維系，行業(yè)內產品的低價競爭局面將得以改善，行業(yè)整體利潤率水平將會提升。行業(yè)內部分生產中高端產品的專業(yè)藥用輔料企業(yè)，憑借規(guī)模、產品、質量、技術等方面的優(yōu)勢，可以獲得較高的利潤。特別是新型藥用輔料產品，在市場培育和成長期，市場占有率高，能夠獲得較高利潤。二、市場分析1、有利因素醫(yī)藥行業(yè)高速增長帶動藥用輔料需求增長A、人口基數大，“老齡化”、“全面二胎”拉動我國醫(yī)藥市場需求我國人口眾多，據國家統計局數據顯示，2016

56、年我國大陸總人口13.8億人，約占據世界人口總數的五分之一，龐大的人口基數將帶來巨大的醫(yī)療服務和醫(yī)藥產品的需求。同時，我國老齡化日趨嚴重。2016年，我國60歲及以上人口為23,086萬人，占總人口的16.7%，同2010年第六次全國人口普查數據相比上升3.44個百分點，平均每年上升0.57個百分點；65歲及以上人口為15,003萬人，占總人口的10.8%，同2010年第六次全國人口普查數據相比上升1.93個百分點，平均每年上升0.32個百分點?！笆濉眹依淆g事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老體系建設規(guī)劃顯示，預計到2020年我國60歲以上老年人口將增加到2.55億人左右，占總人口比重將提升至17.8%左右。

57、由于老齡人口是醫(yī)藥藥品的最大消費群體，人口老齡化將直接推動醫(yī)藥產品需求的逐年增加。自2016年1月起，我國“全面二胎”政策開始實施，新增人口比例預計將增加，新增人口的醫(yī)藥需求也將促進醫(yī)藥產業(yè)的增長。B、工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、環(huán)境因素導致發(fā)病率增加帶來醫(yī)藥需求增長我國城鎮(zhèn)化、工業(yè)化進程不斷加快，促進我國經濟發(fā)展，推動了醫(yī)療衛(wèi)生設施的完善。同時，工業(yè)化和城鎮(zhèn)化的加速也深刻影響著人們的生活狀態(tài)，生活節(jié)奏加快，精神壓力加大，身體亞健康狀況普遍。受工業(yè)化和城鎮(zhèn)化加速發(fā)展的影響，我國環(huán)境污染和生態(tài)破壞問題也日益嚴重，空氣污染、水污染、食品污染給人們身體健康帶來了重要影響，環(huán)境因素導致了多種疾病的發(fā)生，這也從客觀上帶動了醫(yī)藥產品需求增長。C、居民收入增加，醫(yī)改逐步深入，國民醫(yī)療衛(wèi)生消費能力不斷提升改革開放以來，我國