《T CMADI 085-2022牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網》

ICS11.060.01

CCSC33

團體標準

T/CAMDI085—2022

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網

Additivemanufacturingofcustom-madetitaniummeshforalveolarbone

augmentation

2022-12-30發(fā)布2023-01-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI085—2022

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網

1范圍

本文件規(guī)定了以粉末床熔融增材制造技術為工藝、匹配牙槽骨增量的患者個性化鈦網產品的設計

要求和試驗方法。

本文件適用于牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網產品及輔助口腔模型的生產和使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T232金屬材料彎曲試驗方法

GB/T10610產品幾何技術規(guī)范（GPS）表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材料

GB/T15981消毒器械滅菌效果評價方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T29070無損檢測工業(yè)計算機層析成像（CT）檢測通用要求

GB/T34205金屬材料硬度試驗超聲接觸阻抗法

GB/T35351增材制造術語

GB/T37698增材制造設計要求、指南和建議

GB/T39251增材制造金屬粉末性能表征方法

GB/T39252增材制造金屬材料粉末床熔融工藝規(guī)范

GB/T39329增材制造測試方法標準測試件精度檢驗

GB/T42061醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求

GB/T42062醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0640無源外科植入物通用要求

YY/T1702牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料

3術語和定義

GB/T35351、GB/T37698界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

患者匹配醫(yī)療器械patients-matchedmedicaldevices

患者匹配式醫(yī)療器械指醫(yī)療器械生產企業(yè)在標準化醫(yī)療器械產品制造基礎上，基于臨床需求，按照

驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械。

注：牙槽骨增量用增材制造患者個性化鈦網屬于患者匹配醫(yī)療器械。

增材制造醫(yī)療器械additivemanufacturemedicaldevices

主要采用增材制造技術生產的醫(yī)療器械。

3

T/CAMDI085—2022

注：本文件增材制造方式采用符合GB/T39252的選擇性激光熔融技術(SelectiveLaserMelting，SLM)作為達到制

造標準的適合方法。

牙槽骨增量術alveolarboneaugmentation

根據骨缺損大小和（或）位置采用自體/異體/異種/人工骨移植物材料植入骨缺損區(qū)，獲得牙槽嵴

水平和（或）垂直方向骨量擴增的口腔外科手術。

4設計流程及要求

產品設計流程

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網及輔助口腔模型一般根據患病部位的幾何數(shù)據進行設計，原始

數(shù)據來源是由醫(yī)療機構提供的CT（CBCT）及口內掃描數(shù)據，骨增量及鈦網三維幾何模型和數(shù)據應是計算

機處理的結果。產品制造過程采用全數(shù)字化方式，鈦網尺寸與結構設計時需與患者匹配，應根據缺損大

小、生物力學性能及數(shù)字化設計做相應調整以滿足手術需求。

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網植入物的通用設計程序如圖1所示。

圖1牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網植入物的設計程序

4.1.1策劃輸入

為了確保數(shù)據分析、數(shù)據處理的準確性，臨床醫(yī)生負責將牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網產品設

計所需的患者數(shù)字化影像數(shù)據文件（頜面部CBCT、口內牙列光學掃描）、手術治療方案（骨增量位點、

骨增量目標、種植體植入位點、種植體系統(tǒng)型號及類別等）、術中所需鈦固位釘（固位釘直徑及長度）、

鈦網設計特殊要求，等相關數(shù)據信息形成《牙槽骨增量用個性化鈦網植入物定制需求清單》，并傳遞給

設計生產機構。

4.1.2設計輸出

產品設計完成后，技術人員應及時將設計3D效果圖樣（必要時提供設計模型3D數(shù)據文件）發(fā)給臨床

醫(yī)生并簽字確認、存檔，形成《牙槽骨增量增材制造個性化鈦網產品設計方案》，至少包含設計流程圖、

材料要求、結構特征、包裝方式、交付方式和時間、產品技術要求等內容及記錄，醫(yī)工交互團隊共同確

認并簽字。

4

T/CAMDI085—2022

4.1.3設計驗證及修改

確定在何種情況下需要對牙槽骨增量增材制造個性化鈦網進行設計修改，并明確對設計修改結果

進行確認復驗的控制指標，雙方需對設計修改過程中可能發(fā)生的力學性能改變及對功能微結構的影響

進行評估。如果存在設計更改必須告知臨床醫(yī)生并經過其認可，應當提供充分的理由，再次由醫(yī)工交互

團隊簽字確認。

4.1.4設計確認

按照GB/T42061、GB/T42062中的要求進行，過程及內容詳見附錄A。

個性化鈦網設計要求

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網的示意圖如圖2所示。

標引尺寸說明：

L：鈦網中軸長度；

長度測量采用符合GB/T39329的方法，在鈦網脊頂部位選取長度最短的中軸線，并用至少5個點進

行標記，每個點之間的距離相加則為中軸線長度；

R1：鈦網固位螺釘孔內徑（尺寸需與手術鈦釘相匹配，釘孔直徑=螺釘螺紋外徑+0.3mm）；

R2：鈦網固位螺釘孔外徑（R2-R1=1.5±0.5mm）；

T1：鈦網厚度（0.15mm≤T1≤0.2mm）；

T2：鈦網桿徑；

H1全國團體標準信息平臺：鈦網唇側根方至脊頂?shù)淖畲蟾叨龋?/p>

H2：鈦網舌側根方至脊頂?shù)淖畲蟾叨龋?/p>

W1：鈦網脊頂唇舌側最大距離；

W2：鈦網根方唇舌側最大距離；

L1：鈦網唇側面最大長度；

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T/CAMDI085—2022

L2：鈦網舌側面最大長度；

其中S型鈦網固位螺釘孔數(shù)量不應少于2個，M型鈦網固位螺釘孔數(shù)量不宜少于3個，L型鈦網固位螺

釘孔的數(shù)量不宜少于5個。

注1：S型、M型、L型為鈦網標記的分類（詳見4.4）

注2：本示意圖以TMP3SD個性化鈦網型號為例，僅說明牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網的結構，而不是其唯一的設

計形式。

圖2牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網示意圖

輔助口腔模型設計要求

輔助口腔模型包括缺損頜骨的牙列及剩余牙槽骨形態(tài)，并在頜骨模型的下方加以底座。輔助口腔模

型主要用于協(xié)助臨床醫(yī)生了解牙槽骨缺損情況，模擬個性化鈦網在術區(qū)的安裝部位和固位螺釘孔的預

備位點，使臨床醫(yī)生能夠在術前熟悉個性化鈦網的安裝流程。示意圖以TMP5MU型號的個性化鈦網輔助口

腔模型為例，如圖3所示。

全國團體標準信息平臺

標引尺寸說明：

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T/CAMDI085—2022

A．輔助口腔模型底座長度：95mm±2.0mm

B．輔助口腔模型底座寬度：55mm±2.0mm

C．輔助口腔模型底座高度：5mm±0.5mm

圖3輔助口腔模型示意圖

輔助口腔模型中的頜骨模型依據CBCT掃描數(shù)據重建，牙列模型依據光學掃描數(shù)據進行重建，二者通

過配準在牙頸部進行疊加。本文件不對輔助口腔模型的生產方式、材質及整體高度做限定，牙槽骨截取

的近遠中寬度視缺損的尺寸而定，但至少需保證缺損近遠中有兩個以上的健康牙齒。在輔助口腔模型上

需進行固位螺釘孔的標記和模型布爾運算進行釘孔預備，以利個性化鈦網在模型上能夠精準就位。輔助

口腔模型的底座需標記個性化鈦網的編號、患者姓名、生產日期及其它關鍵信息（如：生產單位、產品

序列號）。

編號系統(tǒng)

4.4.1鈦網產品編號

TMPnTV

缺損頜骨部位

寬度型號

孔隙率型號

鈦網英文縮寫（TitaniumMesh,TM）

4.4.2孔隙率型號（Pn）

按照個性化鈦網產品的孔隙率可分為若干型號，用P后面的數(shù)字進行標識：P1（40%＜孔隙率≤50%）、

P2（50%＜孔隙率≤60%）、P3（60%＜孔隙率≤70%）、P4（70%＜孔隙率≤80%）、P5（80%＜孔隙率≤

90%）。根據臨床研究結果，個性化鈦網孔隙率的型號建議為P3、P4和P5，孔隙率示意圖如圖4所示。

孔隙率64.5%（P3）孔隙率77.2%（P4）孔隙率86.1%（P5）

標引尺寸說明：R代表鈦網局部結構模塊半徑，D代表鈦網局部結構模塊厚度。

圖4牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網示例孔隙率型號局部結構示意圖

4.4.3寬度型號（T）

個性化鈦網產品的型號可按鈦網脊頂中軸線（L）的長度分為3種類型，分別以英文大寫字母S、M、

L代表：全國團體標準信息平臺S型（L≤20mm）、M型（20mm＜L≤40mm）、L型（L＞40mm）。

4.4.4缺損頜骨部位（V）

按照個性化鈦網修復的缺損頜骨部位可分為上頜與下頜兩種，分別以英文大寫字母U、D代表：U（上

頜骨缺損）、D（下頜骨缺損）。

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T/CAMDI085—2022

注：例如產品型號TMP5MU，代表80%＜孔隙率≤90%，M型（20mm＜L≤40mm）的上頜牙槽骨缺損修復個性化鈦網。全

部編號系列見附錄B。

個性化鈦網后處理工藝要求

后處理應保證完全去除產品以外的支撐結構，同時其功能完整性不受損害。噴砂對產品性能產生影

響的后處理方法應配備隨爐樣件同步進行測試與記錄，對測試結果與產品需求的一致性進行確認結果

應滿足GB/T39252中所述后處理部分內容。

除去的支撐物應當按照規(guī)定進行報廢處理，處理過程應符合環(huán)境保護的相關要求，保留處理記錄，

記錄至少應當規(guī)定廢料的名稱、數(shù)量、處理措施等信息。

5產品要求

原料理化性能

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網所使用的鈦及鈦合金增材制造金屬粉末的化學成分應符合GB/T

39251、GB/T39252中的規(guī)定。

產品化學性能

進行表面處理后的牙槽骨增量個性化鈦網產品，表面化學組成應符合GB/T13810中有關外科植入

物用鈦及鈦合金材料的相關規(guī)定。

表面質量

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網產品表面應無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱

和毛刺等缺陷，也應無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物，不得出現(xiàn)斷裂、大幅度形變。

輔助模型表面光滑，不得有鋒棱、附著物等缺陷，不得出現(xiàn)斷裂、大幅度形變，文字標識清晰。

內部質量

采用增材制造工藝制備的金屬部件內部缺陷需要進行控制，內部不允許出現(xiàn)未熔合、層間結合不良

等缺陷，同時裂紋、氣孔與孔洞應嚴格控制。

產品精度

為了控制牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網產品精度，按照GB/T39329增材制造測試方法設計鈦

網測試件，要求產品坐標尺寸誤差應小于0.1mm（或者金屬3D打印機打印精度）。

粗糙度

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網表面粗糙度應小于5μm。

硬度

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網的硬度不應低于120HV10。

生物學性能

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網生物學評價應符合全國團體標準信息平臺GB/T16886.1及《國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）的規(guī)定。

樣件力學性能

5.9.1抗彎強度

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T/CAMDI085—2022

打印后的式樣抗彎強度不應低于300MPa。

5.9.2抗彎剛度

打印后的式樣抗彎剛度不應低于4GPa。

5.9.3翹曲變形

打印后的式樣翹曲度不應高于2%。

6試驗方法

原料理化性能

檢驗按照GB/T13810中規(guī)定的方法測試或其他等效方法檢測，結果應符合5.1中的檢測要求。

產品化學性能

檢驗按照GB/T13810中規(guī)定的方法測試或其他等效方法檢測，結果應符合5.2中的檢測要求。

表面質量

以手感、目力觀察，應符合5.3中的規(guī)定。

內部質量

3D打印加工的金屬部件應進行X射線檢查，按GB/T29070中規(guī)定的方法進行，結果應符合5.4中的

規(guī)定。

產品精度

利用掃描儀重建牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網S形測試件，在重建的數(shù)據模型上按照GB/T

39329選取規(guī)定位點的坐標，對比原數(shù)據進行對比，結果應符合5.5中的規(guī)定。

粗糙度

采用樣塊比較法或用電測法檢驗，電測法按GB/T10610的規(guī)定進行檢驗，結果應符合5.6中的規(guī)

定。

硬度

按照GB/T34205中規(guī)定的方法進行檢測，結果應符合5.7中的規(guī)定。

生物學性能

應按GB/T16886.1推薦的方法或符合其他相關標準的規(guī)定進行檢測。

測試樣件力學性能

選定產品孔隙率后，應采用厚度為0.2mm的鈦網測試樣件，按圖5的尺寸制備，支撐高度為2mm，支

撐的外形由制造商設計，并與實際生產工藝一致，共制備全國團體標準信息平臺5個試樣。

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T/CAMDI085—2022

俯視圖

主視圖

標引尺寸說明：

Ht：鈦網測試件寬度為15mm

Lt：鈦網測試件長度為60mm

E：鈦網測試樣件

F：基板（或與試樣同材質的打印底板）

G：支撐

圖5牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網示例孔隙率局部結構示意圖

6.9.1抗彎強度

按照GB/T232中規(guī)定的方法進行檢測，結果應符合5.9.1中的規(guī)定。

6.9.2抗彎剛度

按照GB/T232中規(guī)定的方法進行檢測，結果應符合5.9.2中的規(guī)定。

6.9.3翹曲變形

去除支撐后測量試樣上表面變形量最大處距離基板平面的高度，測量過程中不能對試樣施加壓力，

建議選擇非接觸測量儀器，精確至0.01mm，計算翹曲度，5個式樣計算結果取平均值。測量方法宜參照

YY/T1702，結果應符合5.9.3中的規(guī)定。

翹曲度=（最高單角翹曲高度÷測試件對角線長度）×100%

7質量控制全國團體標準信息平臺

機構人員要求

7.1.1機構要求

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T/CAMDI085—2022

生產機構應當滿足《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》“第二章備案管理”中“第十一條

【企業(yè)條件】”和“第十二條【企業(yè)條件】”的要求。

生產機構應當滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“第三章醫(yī)療器械生產”的要求。

經營與使用機構應當滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“第四章醫(yī)療器械經營與使用”的要求。

7.1.2人員要求

生產機構應當配備與生產產品相適應的管理人員、設計人員和生產人員和具有相應的質量管理人

員，并與使用機構臨床醫(yī)師建立良好的醫(yī)工交互機制，應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠在平臺

上進行充分的溝通和交流，所有參與醫(yī)工交互的工作人員，都應經過與其崗位要求相適應的培訓。

患者數(shù)據采集及文件管理儲存

7.2.1患者數(shù)據采集

按照GB/T42061、GB/T42062中的要求進行。

7.2.2文件管理儲存

按照GB/T42061、GB/T42062中的要求進行，按照要求對患者的信息及患者數(shù)據使用進行保密處

理。

8滅菌及包裝

總則

YY/T0640和下述內容適用于本文件。對于非無菌包裝的終產品，應當明確推薦采用的滅菌方法并

提供確定依據。

以非無菌狀態(tài)供貨的產品

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網產品以非滅菌的狀態(tài)供貨，過程中應將鈦網產品簡單固定于輔

助模型之上并單獨使用密封袋封存，妥善包裝，保證其在規(guī)定的貯存、運輸和搬運條件下無外物碰撞碾

壓導致碎裂或變形。

在醫(yī)院內部使用時需經過高溫高壓殺菌消毒后方可使用，操作過程及效果需符合GB/T15981的規(guī)

定要求。

9制造商提供信息

標簽

應符合YY/T0640中的規(guī)定。

除已批準信息外，標簽中應明確產品為患者匹配式醫(yī)療器械，補充患者特征標識、臨床醫(yī)生書面確

認產品設計方案的信息或文件編號及其他需要補充的信息。

應注明在手術前應檢查患者可能發(fā)生的解剖結構變化。

全國團體標準信息平臺標記

應符合YY/T0640中的規(guī)定。

如果標記會影響產品的預期性能，或不允許清晰標記，則所需信息應使用標簽給出，以提供可追溯

性（追溯期需保證從鈦網生產至鈦網取出的整個時間段，且不少于產品的生命周期）。

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T/CAMDI085—2022

使用說明書

應符合YY/T0640的規(guī)定。

除已批準信息外，說明書中應明確產品為匹配式醫(yī)療器械，補充患者特征標識、臨床醫(yī)師書面確認

產品設計方案的信息或文件編號及其他需要補充的信息。

全國團體標準信息平臺

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T/CAMDI085—2022

A

A

附錄A

（規(guī)范性）

個性化匹配骨植入物及配套工具設計的通用流程

全國團體標準信息平臺

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附錄B

（規(guī)范性）

牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網的編號系列

B

型號規(guī)格項目

編號孔隙率型號鈦網寬度型號缺損頜骨位置

（P）(T)(V)

TMP3SU60%＜P≤70%S≤20mmU（上頜）

TMP3SD60%＜P≤70%S≤20mmD（下頜）

TMP4SU70%＜P≤80%S≤20mmU（上頜）

TMP4SD70%＜P≤80%S≤20mmD（下頜）

TMP5SU80%＜P≤90%S≤20mmU（上頜）

TMP5SD80%＜P≤90%S≤20mmD（下頜）

TMP3MU60%＜P≤70%20mm＜M≤40mmU（上頜）

TMP3MD60%＜P≤70%20mm＜M≤40mmD（下頜）

TMP4MU70%＜P≤80%20mm＜M≤40mmU（上頜）

TMP4MD70%＜P≤80%20mm＜M≤40mmD（下頜）

TMP5MU80%＜P≤90%20mm＜M≤40mmU（上頜）

TMP5MD80%＜P≤90%20mm＜M≤40mmD（下頜）

TMP3LU60%＜P≤70%L＞40mmU（上頜）

TMP3LD60%＜P≤70%L＞40mmD（下頜）

TMP4LU70%＜P≤80%L＞40mmU（上頜）

TMP4LD70%＜P≤80%L＞40mmD（下頜）

TMP5LU80%＜P≤90%L＞40mmU（上頜）

TMP5LD80%＜P≤90%L＞40mmD（下頜）

全國團體標準信息平臺

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