ISO13485 2016版變化課件

1、HOLYMED PRODUCTS CO., LTD 常州好利醫(yī)用品有限公司 ISO 13485 2003版與2016版區(qū)別 1 ISO 13485標準發(fā)展歷程 國際標準國際標準 ISO13485:1996 ISO13488:1996 ISO13485:2003ISO13485:2016 等同歐洲標準 EN ISO13485:2000 EN ISO13488:2000 EN ISO13485:2003以及 AC:2007、AC:2009 EN ISO13485:2012以及 AC:2012 EN ISO13485:2016 等同美國標準 ANSI/AAMI/ISO13485:1996 ANSI/

2、AAMI/ISO13488:1996 ANSI/AAMI/ISO13485:2003 ANSI/AAMI/ISO13485:2003 /(R)2009 ANSI/AAMI/ISO13485:2016 等同中國標準 YY/T0287:1996 YY/T0288:1996 YY/T0287:2003等待轉換 2 ISO 13485和ISO9001的關系 ? ISO13485:2003與ISO9001:2008：結構相同，要求有相同，也有不同部分 ? ISO13485:2016與ISO9001:2015：結構不同，要求有相同，也有不同部分 ISO 9001：2008 ISO 9001：2015 IS

3、O13485：2003 ISO13485：2016 ? ISO 13485:2016更加注重法律法規(guī)的要求,ISO 13485:2016是基于ISO 9001:2008基礎上建立 ? ISO 9001:2015重心是讓顧客滿意 ISO13485和ISO9000是漸行漸遠 3 ISO 13485標準發(fā)展歷程 ? 從ISO13485:2003到ISO13485:2016(轉換期)2018年3月1日起不在新發(fā)2003版證書。 ? 此次修訂的目標是:對于最新的監(jiān)管要求和期望值 更具有兼容性(兼容FDA的要求)。 ? 修訂的標準結構:符合ISO 9001:2008的標準結構。 ? ISO 13485:2

4、003適用于涉及各類醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務的組織。 ? ISO13485:2016除了適用于以上類型的組織外還適用于那些提供原料、配件、組件、滅菌服務、 校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務等的組織。 ? 醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人類的儀器、設備、器材、植入物、體外診斷試劑、軟件或者 其他類似物品。 ? 這些物品的預期用途是:-疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解 -損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償 -解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持 -支持或維持生命-妊娠控制 -醫(yī)療器械的消毒-對取自人體的樣本進行體外檢查 4 ISO 13485結構變化 (未發(fā)生重大變化包括前言、 9

5、個正文章節(jié)、2個附錄和參考文獻目錄 ) 0.引言:說明該標準使用的組織類型，概念也可以適用于第三方認證 1.范圍:對組織刪減某些條款或認定某些條款不適用做了規(guī)定(可以刪除6.7.8不適用的文件并說明例8.2.4.2) 2.引用標準:ISO13485:2003采用ISO9000:2000定義的術語 ISO13485:2016采用ISO9000:2015定義的術語(部分采用) 3.術語和定義:8個醫(yī)療器械專用的術語 4. 公司規(guī)章制度的管理(質量管理系統(tǒng)) 5.公司管理層的工作(管理者代表) 5 ISO 13485結構變化 (未發(fā)生重大變化包括前言、9個正文章節(jié)、2個附錄和參考文獻目錄 ) 6.資

6、源的配備 7.產(chǎn)品實現(xiàn)(生產(chǎn)質量控制系統(tǒng)) 8.測量、分析和改進 9.附錄A ISO13485:2003和ISO13485:2016之間的對比內容 10.附錄B ISO1385:2016和ISO9001:2015相一致內容 11.參考文獻 6 ISO 13485公司規(guī)章制度的管理 (4.1/4.2.3/4.2.4) ? 規(guī)章制度(文件)是為了匹配其在產(chǎn)業(yè)鏈中的角色，滿足相應的法規(guī)，基于控制風險的考量。 ? 文件發(fā)布前應當?shù)玫皆u審評審和批準，以確保這些文件是充分和適宜的。 ? 如果需要對已經(jīng)頒布的文件進行修改，則對修改后的文件重新進行評審和批準 ? 防止文件損壞或遺失防止文件損壞或遺失 ? 文件

7、保存期限應當不得短于產(chǎn)品的使用壽命、不得短于2年、不得短于法律法規(guī)的特殊規(guī)定、 不得短于對應記錄的保存期限（目的是用于追溯） ? 對于文件的制定、審批、發(fā)布、作廢、保存、標識所需的控制，應當由程序文件加以規(guī)定。 ? ISO13485-2016對于文件控制除了文件控制、記錄控制、設計控制、采購控制、軟件確認、追 溯性、內審、不合格品控制、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、糾正措施、預防措施等還新增管理評審、設計開發(fā)轉管理評審、設計開發(fā)轉 移、設計開發(fā)變更、投訴處理以及返工控制程序移、設計開發(fā)變更、投訴處理以及返工控制程序 7 ISO 13485公司規(guī)章制度的管理 (4.2.1/4.2.3) 企業(yè)應為每一類型/型號器械建

8、立產(chǎn)品主文檔(DMR)。主文檔應該包括： ?醫(yī)療器械的總體描述、預期用途/目的和標簽、包括使用說明。 ?產(chǎn)品規(guī)范。 ?生產(chǎn)、包裝、貯存、處理、處理和銷售的規(guī)范或程序。 ?測量和監(jiān)視的程序。 ?適當時，安裝的要求。 ?適當時，服務程序。 對于記錄的修改必須可辨識、組織須規(guī)定和保護保密的健康信息。 8 ISO 13485管理評審(5.6) 管理評審的輸入應包括，但不限于一下來源的信息 a) 反饋； b) 抱怨處理； c)向監(jiān)管機構報告； d) 審核； e) 過程的監(jiān)視和測量； f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量； g) 糾正措施； h) 預防措施； i)以往管理評審的跟蹤措施； j)影響質量管理體系的變更； k

9、)改進的建議； l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求； 9 ISO 13485管理評審(5.6) 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施 1.保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進； 2.與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； 3.資源需求; 4.為響應適用的新的/修訂的法規(guī)要求所需的變更 ； 10 ISO 13485資源的配備(6.2) 適當?shù)娜肆Y源是任何企業(yè)、任何工作正常運行的前提。ISO13485要求企 業(yè)： ?確定崗位任職資格要求，識別從基層員工到最高管理層的培訓要求 ?制定培訓計劃，選擇符合條件的培訓講師和培訓教材 ?組織培訓，采用適當?shù)姆绞綄ε嘤栃ЧM行評價，保留培訓記錄 ?關于培

10、訓效果的評價方法需要與風險的考量 ISO13485-2016不接受與風險相關的口試1.需要手試(操試)； 2.知識性的需要筆試； 11 ISO 13485資源的配備(6.3) 基礎設施同樣是重要的資源?；A設施的建立和維護是為了使產(chǎn)品達到要求的符合性， 防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理。 基礎設施的范圍包括： ?建筑物、工作場所和相關的設施 潔凈車間、危化品庫、物流通道 ?過程設備(包括軟件) 注塑機、灌裝機、打碼機、內部ERP系統(tǒng) ?支持性服務 冷鏈物流服務、公司局域網(wǎng) 維護和保養(yǎng)同樣適用于監(jiān)視和測量設備(QC實驗室儀器的維護保養(yǎng)也需要計劃并記錄) 組織應建立形成文件的維護活動要求，包括頻次

11、和要求，同時保留記錄 12 ISO 13485資源的配備(6.4/6.4.1) 生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境是否會影響產(chǎn)品質量 “人”是一個重要的污染源(非受控的污染源)，包括脫落的毛發(fā)、手上的細菌、 口鼻的飛沫、身上的靜電。 所有在環(huán)境控制區(qū)內活動的人，包括長期的和臨時的，應接受專門培訓。 潔凈車間中有很多潛在的污染物，如浮游菌、塵埃、潮濕等，應按ISO14644和 ISO14698(YY033)系列標準的要求，對環(huán)境進行監(jiān)控。 對于無菌醫(yī)療器械，組織須對微生物或塵埃粒子進行監(jiān)控，保持裝配或包裝對于無菌醫(yī)療器械，組織須對微生物或塵埃粒子進行監(jiān)控，保持裝配或包裝 過程的清潔度。過程的清潔度。 1.對于潔凈

12、車間的溫濕度控制更多的是對于生產(chǎn)的員工和檢驗員 2.QC檢驗對于溫濕度的測試 3.目視檢驗的燈光照射(特殊的環(huán)境控制) 4.溫度控制要符合產(chǎn)品的特點來要求 13 ISO 13485過程方法(7) ISO13485以質量管理的過程方法為基礎，在第7章中對過程的控制做了規(guī)定: 1. 識別組織中存在的過程，或外包的過程； 2. 對內部過程進行的管理； 3. 對外包的過程進行管理，外包的只是過程的執(zhí)行，并非責任； 4. 如果過程中的輸出不能由后續(xù)監(jiān)視、測量加以驗證，或者未被后續(xù)監(jiān)視、測量加 以驗證時，組織應對該過程進行確認(7.5.2/7.5.6) 組織應建立形成文件的維護活動要求，包括頻次和要求，同

13、時保留記錄 比如滅菌以后的包裝在不能在不被破壞的情況下被驗證時就需要過過程確認 14 ISO 13485設計過程(7) 設計和開發(fā) 基本流程 ?策劃 ?輸入 ?輸出 ?評審 ?驗證 ?確認 ?設計開發(fā)轉換設計開發(fā)轉換 ?更改設計 Desing Review PHASE 1 Concert Design User Needs PHASE 2 Design Planning Design Input PHASE 3 Product Design Design Process PHASE 4 Design Verification Design output PHASE 5 Design Valid

14、ation Finished Device PHASE 6 Design Transfer Design Transfer (DHF,DMR,ETC) Verification Validation 15 ISO 13485設計過程(7.3.1/7.3.2) 第一步:設計和開發(fā)策劃 在進行設計和開發(fā)的策劃時，組織應確定： 1. 設計和開發(fā)的階段； 2. 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動； 3. 設計和開發(fā)的人員能力，職責和權限； 4. 保證設計開發(fā)輸出到輸入的可追溯性的方法； 第二步:設計開發(fā)輸入 組織應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括: 1. 根據(jù)

15、預期用途、規(guī)定的要求、可用性可用性(更多的是機器)(ISO62366)、性能和安全要求； 2. 適用的法律、法規(guī)要求； 3. 適用時，以前的類似設計提供的信息； 4. 設計和開發(fā)所必需的替他要求、 5. 風險管理的輸出(最初設計時應該要有風險管理) 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的、且能被驗證或確認且能被驗證或確認(需要被量化)，并經(jīng)批準。要求完 整、清楚，并且不能自相矛盾 16 ISO 13485設計過程(7.3.5/7.3.6) 第三步:設計 ISO13485對設計本身沒有相應的限制條款。技術人員可以充分發(fā)揮自己的智慧、經(jīng)驗、和創(chuàng)造力。但是，須遵循內 部文件和記錄控制的相關要

16、求，保存設計開發(fā)過程所產(chǎn)生的記錄。 第四步:設計和開發(fā)的輸出 設計和開發(fā)的輸出包括制造檢驗規(guī)程、工程圖紙、工程或研究歷程記錄等，上述輸出應: 1.滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 2.給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； 3.包含或引用產(chǎn)品接受準則； 4.規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性； 設計和開發(fā)輸出的記錄應當保持。 (要求要被量化用以被驗證輸出與輸入相符 ) 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。 組織需要有書面化的驗證計劃，其內容包括 :驗證方法，可接受標準，統(tǒng)計學方法，以及樣本量等信息。如果產(chǎn)品 預期用途需要與其他醫(yī)療器械鏈接或配合使用，那么

17、驗證應當包含在這種狀態(tài)下得到的結果。 驗證結果和結論及任何必要措施的記錄應予以保持。常用的驗證方法是實驗室內對產(chǎn)品的測試。 17 最終產(chǎn)品能滿足預期用途的要求嗎？ 為了保證這點，應根據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施 的記錄應予以保持。 組織需要有書面化的確認計劃，其內容包括組織需要有書面化的確認計劃，其內容包括:確認方法，可接受標準，統(tǒng)計學方法，以及樣本量等信息。如果產(chǎn)品預期用確認方法，可接受標準，統(tǒng)計學方法，以及樣本量等信息。如果產(chǎn)品預期用 途需要與其他醫(yī)療器械鏈接或配合使用，那么確認應當包含在這種狀態(tài)下得到的結果，證實規(guī)定的適用要求或

18、預期用途途需要與其他醫(yī)療器械鏈接或配合使用，那么確認應當包含在這種狀態(tài)下得到的結果，證實規(guī)定的適用要求或預期用途 已得到滿足。已得到滿足。 如果在臨床試驗中選擇的是代表性型號，那么需要明確的選擇的理由。如果在臨床試驗中選擇的是代表性型號，那么需要明確的選擇的理由。 產(chǎn)品在確認完成并放行，才允許上市銷售給顧客產(chǎn)品在確認完成并放行，才允許上市銷售給顧客。 ISO 13485設計過程(7.3.6/7.3.7) 設計轉化從實驗室規(guī)模的研發(fā)階段的小生產(chǎn)，放大到工業(yè)化的批量生產(chǎn)，涉及到人員、設備、工藝參數(shù) 等的一系列變化。 為了控制改過程，組織須建立程序文件；并且按照內部的要求完成設計開發(fā)轉化過程，并保持

19、結果和結論 及任何必要的措施的記錄。 研發(fā)人員用生產(chǎn)設備生產(chǎn)第一批生產(chǎn)人員用生產(chǎn)線在研發(fā)人員監(jiān)督下生產(chǎn)生產(chǎn)人員自主生產(chǎn)。這三 種只要有任意一批不合格就必須重新做。 18 ISO 13485設計過程(7.3.7/7.3.9) 設計變更怎么辦？ 應對設計和開發(fā)變更進行評審、 驗證或確認 ，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部 分和已交付產(chǎn)品的影響， 包括對風險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程輸入和輸出的影響。更改及其評審結果、任何必要措施的記錄 都應予以保持。 做新的預期用途和使 用環(huán)境時要做確認 組織應建立控制設計開發(fā)變更的程序文件。 可以寫入設計 開發(fā)控制程序 例如:普通無菌無

20、紡布手術衣由輻照滅菌改為環(huán)氧乙烷滅菌。 對于該變更，您可能需要 滅菌確認重新做 包裝封口確認可能需要補充 生物兼容性驗證補充部分測試 臨床研究通常不需要做 新的預期用途變更則 需要補充臨床試驗 19 組織應建立形成文件的程序，以 確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購 要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制 的類型和程度應取決于采購的產(chǎn) 品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品 的影響 ISO 13485采購過程(7.4) 建立合格供 方清單7.4.1 執(zhí)行采購 合 同/訂單7.4.2 交付活動 7.4.3 采購物料的 驗證7.4.3 供應商評估 7.4.1 采購需求(來自 研發(fā)或生產(chǎn)) 生產(chǎn)過程 20 在供應商評審時應基于

21、風險的考量。 同時需要考慮到質量體系、相關證書與資質和產(chǎn)品 / 服務實際質量，應視情況靈活采用現(xiàn)場審核、樣品檢測、文件審核等多種形式。 ISO 13485采購過程(7.4) 基于最終產(chǎn)品的質量去 考量風險 應當和您的外包供應商簽訂質量協(xié)議(4.1.5).也應該和關鍵原料/服務供應商簽訂質量協(xié)議，詳細規(guī) 定產(chǎn)品質量要求、生產(chǎn)工藝要求、記錄保存要求、事故調查要求、彼此職責權限、變更告知義務 (7.4.2) 如果組織發(fā)現(xiàn)采購的產(chǎn)品有任何變化，需要評估此變化所帶來的影響。 要建立原材料的進貨檢驗標準。對于那些自己不具備檢測能力的原料，應通過委托第三方實驗室 檢測、核對供應商出廠檢驗報告數(shù)據(jù)等方式，彌補

22、自身檢測能的的不足。 21 對于生產(chǎn)和服務的提供，ISO13485要求企業(yè): 1.獲得表述產(chǎn)品的特征的信息； 2.建立相應的程序和作業(yè)指導書，相關人員可以得到并最早執(zhí)行； 3.使用適當?shù)脑O備； 4.獲得和使用監(jiān)視與測量裝置，并按要求進行監(jiān)視與測量； 5.按規(guī)定進行產(chǎn)品的貼簽和包裝操作； 6.按規(guī)定進行產(chǎn)品或服務的放行、交付和交付后的活動； 為保證追溯性的要求，企業(yè)需要建立批記錄，且批記錄需要被驗證和批準。 ISO 13485生產(chǎn)和服務的提供過程 (7.5.1) 放行的要求:1.產(chǎn)品符合要求；2.批記錄被批準 批記錄要符合公司法律和法規(guī)已保證批記錄的完整性； 過程儀器和儀 表 最終結果的確認 儀

23、器和儀表 22 對于特定產(chǎn)品和服務，ISO 13485有額外要求: 下列產(chǎn)品 1.在滅菌和/或使用前由組長進行清潔的產(chǎn)品； 2.以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進行清潔處理的產(chǎn)品； 3.作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的產(chǎn)品； 4.在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關重要的； 5.在生產(chǎn)中應從產(chǎn)品中除去處理物時； ISO 13485產(chǎn)品清潔(7.5.2) 放行的要求:1.產(chǎn)品符合要求；2.批記錄被批準 批記錄要符合公司法律和法規(guī)已保證批記錄的完整性； 建立對 產(chǎn)品清 潔的形 成文件 的要求 更衣 洗手 打掃 外觀等 23 在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應

24、建立用于提供服務活動并 驗證改服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導書和參考材 料和測量程序 應保持組織所開展的服務活動的記錄。 ISO 13485產(chǎn)品清潔(7.5.2) 服務活動 (包括維修和維護) 組織應分析所提供的服務活動的記錄，確定是否作為抱怨處理，或者作 為改進的輸入 ISO 13485-2016版要求在服務時的反饋 信息需要帶回，再判定是否要作為輸入 24 ISO 13485產(chǎn)品清潔(7.5.2) 組織應保持每一批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程的過程參數(shù)記 錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一批生產(chǎn)。 組織須建立關于滅菌確認和無菌包裝確認的程序文件； 有關確認應當在執(zhí)行前完成；確認有關

25、記錄應當保持。 無菌醫(yī)療器械滅菌過程參數(shù)確認記錄，需要精確到幾點幾分、溫度、 濕度、壓力、進入的溫度、溫度的上升、以及變化的 曲線。 如果一些“特殊過程”的輸出并不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，或者未被后續(xù)監(jiān)視、 測量加以驗證 。此時企業(yè)必須通過過程確認的方式來確保過程的可靠性。所謂的“過程 確認”指的是企業(yè)在過程參數(shù)和操作嚴格控制條件下，基于特定的人、機、料、法、環(huán) 條件范圍，始終能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，則日常按在同樣的條件下來運做，也能生產(chǎn)出合 格的產(chǎn)品。 例如滅菌過程就無法被 驗證，因為沒辦法把一 批產(chǎn)品都做無菌確認， 所以不能被后續(xù)監(jiān)視、 測量加以驗證，需要過 過程確認。 確認方案需要明確

26、統(tǒng)計方法和樣本量的確定理由，啟動再確認的時機等。 確認報告需要有結果、結論、以及其他必要采取的措施的信息。確認報告需要有結果、結論、以及其他必要采取的措施的信息。 25 生產(chǎn)過程中應用到的自動化設備的空竹軟件/監(jiān)視測量過程中應用到的控制軟件監(jiān)視測量過程中應用到的控制軟件 等等也應在使用前得到確認。 當產(chǎn)品/工藝/原料/設備/軟件/質量發(fā)生變化或相關專業(yè)標準有要求時，應當重新 確認。軟件確認的過程需要與風險管理相適應。軟件確認的過程需要與風險管理相適應。 ISO 13485生產(chǎn)和服務的提供過程 (7.5) 例如電子表格 QC放行軟件需 要被驗證 軟件供應商應提供 軟件確認報告 整個生產(chǎn)或服務提供

27、的過程，應當保留相關記錄。記錄的詳細程度應當和產(chǎn)品的 復雜程度、產(chǎn)品的風險相適應，應當和相關產(chǎn)品和技術標準(比如滅菌標準)的要 求相適應?！疤厥膺^程”記錄需要按時、分、秒、溫度、濕度等記錄； 26 建立生產(chǎn)記錄的主要目的是為了追溯、為了發(fā)現(xiàn)過程存在的問題或可能的改進點。組織應建立產(chǎn) 品的可追溯性的程序，規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的的記錄。 1.向上游：生產(chǎn)所依據(jù)的生產(chǎn)指令單或類似文件； 2.生產(chǎn)中:關鍵原材料批號、關鍵工序詳細操作過程、參數(shù)與人員； 3.向下游:每批產(chǎn)品出廠時收件人名字、地址、數(shù)量； ISO 13485標識與追溯性(7.5.8/7.5.9) 在監(jiān)管機構需要時，組織要建

28、立醫(yī)療器械UDI識別系統(tǒng)。 植入性和有源植入性器械，組織應要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當 檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。 DI(產(chǎn)品識別碼，查GUDID數(shù)據(jù)庫)；PI(生產(chǎn)識別碼，企業(yè)自己編寫) 病患一份、醫(yī)生一份、 經(jīng)銷商一份、工廠一份 企業(yè)應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中(包括原材料、半成品、成品)使用適宜的方法(標簽、識別牌、條形 碼)識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序。 客戶退回的醫(yī)療器械應有特殊的標識，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。 客戶退回的醫(yī)療器械應被視 為有污染的產(chǎn)品，直到確認 沒有問題才可放行 27 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應建立對產(chǎn)品的

29、符合性提供防護的形 成文件的程序或形式文件的作業(yè)指導書。適用時，上述文件應包括有關控制有存 放期限或特殊貯存條件的內容。這些特殊的貯存和運輸運輸條件應予以控制并記錄。 常見的產(chǎn)品防護有: 設計合適的包裝容器、標識特殊的環(huán)境的要求、防潮、防高溫/低溫、防動物、防 靜電、防過度堆疊、防震、防超期限(有效期標識與先進先出)等 ISO 13485產(chǎn)品防護(7.5.11) 在生產(chǎn)和服務提供過程中，組織可能會保管、使用到顧客的財產(chǎn)。ISO 13485要求 組織應愛護這些顧客財產(chǎn)，對它們加以識別、驗證、保護和維護。當顧客財產(chǎn)發(fā) 生丟失、損壞或發(fā)生不適用的情況時，應報告客戶，并保持記錄。 顧客財產(chǎn):1.圖紙；

30、2.專利使用權；3.任何無形知識產(chǎn)權；4.原材料；5.保密健康信 息要求； 28 ISO 13485關注的是在銷售過程中，通過合同或其他形式，使雙方明確: 1.顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； 2.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求； 3.與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； 4.為保證產(chǎn)品的安全有效而提供用戶培訓的要求； 5.組織確定的任何附加要求； ISO 13485銷售過程 1. 在銷售合同中需提醒是否提供用戶培訓的要求； 2. 講師的資格認定； 3. 制定培訓文件、記錄； 4. 建立對客戶培訓的教材； 同時，企業(yè)應對合同進行評審并保留記錄，確保: 1.產(chǎn)品要求得

31、到規(guī)定并形成文件； 2.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； 3.有能力提供相關的用戶培訓； 4.組織有能力滿足法規(guī)的要求； 29 生產(chǎn)設備上的監(jiān)視設備(熱電偶、壓力傳感器)、檢驗過程中的計量設備以及相關 的標準品、校正品應納入控制范疇。企業(yè)可以通過定期校驗的方式確保其精度和 準確度在可以接受的范圍內。 首先我們要做的是:建立清單，制定校驗計劃委托外單位校正或由公司內部有 資質的人員校正評價校正結果是否滿足要求設備標識 ISO 13485監(jiān)視和測量控制(7.6) 自己內部評價 檢定證書(有合格結論) 校驗證書(無合格結論) 1.張貼在易于看見識別區(qū)域 2.可以套在設備上 3.在有效期內

32、且易被識別 當我們發(fā)現(xiàn)有過期的設備還在使用時，我們需要怎么去做？例如我們的熱電偶在 2015年6月10號檢驗到期，但直到2015年12月20號內審時才發(fā)現(xiàn)，我們應該做什 么？ 針對監(jiān)視測量設備的調整和再調整須被記錄。針對監(jiān)視測量設備的調整和再調整須被記錄。 30 1.首先評價這些熱電偶是否依然在要求的精度范圍； 2.如果已經(jīng)超出精度范圍，那么檢查這段時間用此設備生產(chǎn)的產(chǎn)品信息備用；并且檢查過程記 錄是否有超限的趨勢； 3.對留樣產(chǎn)品進行評估，以確定產(chǎn)品符合性的趨勢； 4.召開內部會議，決定是否采取召回，或者是發(fā)布忠告性通知； 5.實施會議決定； ISO 13485監(jiān)視和測量控制 31 ISO

33、13485測量、分析和改進(8.2.2) 客戶對企業(yè)產(chǎn)品和服務的滿意程度，企業(yè)可以通過收集反饋信息來加以監(jiān)視。ISO13485 要求企業(yè)建立關于反饋系統(tǒng)的程序文件，明確反饋信息的收集范圍、收集渠道、信息收 集后的處理方式、責任部門，希望企業(yè)能夠從反饋信息中識別出企業(yè)產(chǎn)品和體系存在哪 些需要改進提供的地方，輸入到 風險管理以及糾正預防措施流程中去。 不采取需要理 由解釋 反饋信息包括來自生產(chǎn)階段的內部反饋，以及客戶的投訴、意見和建議、客戶拜 訪中獲得的信息，藥監(jiān)局市場監(jiān)管信息、中立市場調查機構發(fā)布的外部反饋信息； 對于抱怨，新版ISO 13485-2016要求組織建立有時限要求的程序文件。 程序

34、文件需要體現(xiàn)時限的要求， 需要具體量化 32 ISO 13485測量、分析和改進(8.2.2) 1.搜集和記錄； 包括所有渠道搜集到的反饋都必須保留記錄，包括書面反饋、口頭反饋、郵件反饋、傳真反饋. 所有反饋！ 2.分析； 先分析該反饋是否屬于抱怨；先分析該反饋是否屬于抱怨； 3.調查； 確定是否需要向監(jiān)管機構報告的事故。如果需要，應在法定時間內報告。具體報告要求，各國法 規(guī)有不同版本。履行報告責任，是守法企業(yè)的基本要求。 4.行動； 根據(jù)調查結果，必要的情況下，針對抱怨相關的產(chǎn)品采取措施。 5.采取糾正預防措施； 根據(jù)調查結果，必要的情況下，企業(yè)應采取糾正預防措施，避免類似問題再次發(fā)生。 當

35、一個顧客認為我們的產(chǎn)品存在某些不足，我們需要做的是 33 ISO 13485測量、分析和改進(8.2.2) 如果針對某抱怨未進行調查，需要有書面化的理由。 要求組織建立向監(jiān)管機構報告不良事件的程序文件，并保存相關記錄。 當一個顧客認為我們的產(chǎn)品存在某些不足，我們需要做的是當一個顧客認為我們的產(chǎn)品存在某些不足，我們需要做的是 不良事件的控制程序 產(chǎn)品(包括原材料和半成品)質量上的符合程度可以通過對原料、半成品、成品的檢驗來進行監(jiān)視 和測量。ISO 13485要求企業(yè)通過這種QC檢驗的方式來驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 組織應保持符合接受準則的證據(jù)，記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員，并明確檢驗使用的儀器。

36、只 有在策劃的安排已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務。 以后所有涉及到使用儀器 檢驗的檢驗記錄表格上面 需要增加檢驗用的儀器或 編號 34 檢測后發(fā)現(xiàn)了不合格品怎么辦？ ISO 13485測量、分析和改進(8.2.2) 識別隔離 可以返 工嗎 返工 重新檢 可以讓 步放行 嗎 讓步放行 報廢 1. 符合法規(guī)要求 2. 不符合企業(yè)要求 所有不合格品處理措施都應記錄， 明確處理的理由明確處理的理由 。返工方法應當由明確規(guī)定。 要采取糾正預防 措施 非受控區(qū)域不得返工 全性能檢驗 35 企業(yè)應通過糾正預防措施，不斷進行改進。 糾正措施是消除產(chǎn)生不合格的原因。判斷糾正措施 是否有效的標準，是不合格是否不再發(fā)生。組織應應 當不拖延的當不拖延的從制度上、方法上、流程上采取糾正措 施，而不是針對個人的處罰。 ISO 13485測量、分析和改進 預防措施是消除潛在不合格的原因。判斷預防措施 是否有效的標準，是不合格品是否不再發(fā)生。預防 措施是企業(yè)持續(xù)改進、立于不敗之地的關鍵。如果 說糾正措施是亡羊補牢，則預防措施是未雨綢繆。 1. 糾正是消除不合格項 2. 糾正措施是消除不合格原因 3. 預防措