熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱清潔驗證方案

1、技術(shù)資料類 別：驗證方案編 號：YZ-2-004-00部 門：動力設(shè)備部頁 碼：共 9 頁，第 1 頁熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗證文件版次：新訂替代:制定人:年月日審批會簽 :(驗證委員會 )批準(zhǔn)人：年月日生效日期：年月日共享知識WORD 格式可編輯廣西一片藥業(yè)有限公司專業(yè)知識整理分享WORD 格式可編輯目錄第一部分 驗證方案1、引言1.1概述1.2目的1.3原理1.4驗證范圍1.5所需文件1.6驗證條件1.7驗證批數(shù)1.8責(zé)任2、取樣方法3、清潔驗證過程3.1最壞事例處理3.2待驗證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品3.3選擇最不利清洗參數(shù)3.4待驗證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品的具體參數(shù)4、清潔后可接受標(biāo)準(zhǔn)4.1外觀檢查4

2、.2微生物限度標(biāo)準(zhǔn)4.3殘留量標(biāo)準(zhǔn)5、檢驗方法6、取樣計劃7、驗證實施8、偏差情況及評估9. 清潔驗證記錄附件一：目測結(jié)果記錄表附件二：清潔驗證記錄 （一）附件三：清潔驗證記錄 （二）專業(yè)知識整理分享WORD 格式可編輯第二部分驗證報告1 驗證目的2 驗證人員3 方案實施情況4 驗證結(jié)果評定結(jié)論及建議4.1 結(jié)論4.2 建議5 驗證報告的審批專業(yè)知識整理分享WORD 格式可編輯第一部分驗證方案1、引言1.1概述：根據(jù)我公司生產(chǎn)的藥品品種，即以丸干燥后對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔及其效果進(jìn)行驗證。1.2目的：為了證明通過按其 清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔后可以達(dá)到“清潔 ”狀態(tài)，能始終如一達(dá)到預(yù)定的清潔

3、標(biāo)準(zhǔn)。證明該設(shè)備有繼續(xù)生產(chǎn)時沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險，從而給患者提供安全 、純凈、有效的藥品 。1.3原理：確定最難清潔部份的物質(zhì)（即最難溶解的物質(zhì) ），選擇最不利的清潔情況，對沖洗水或取樣棉簽樣品進(jìn)行檢查，將所得結(jié)果與可接受限度的合格標(biāo)準(zhǔn)作比較，若結(jié)果符合 ，則可證實清潔穩(wěn)定性和有效性。1.4驗證范圍 ：本設(shè)備清潔驗證方案范圍為熱風(fēng)循環(huán)烘箱工作結(jié)束后設(shè)備的清潔以及該操作室內(nèi)設(shè)備的清潔。1.5所需文件序號文件名稱文件性質(zhì)1熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案2潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程草案3潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒操作程序草案按熱風(fēng)循環(huán)烘箱的 清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行生產(chǎn)結(jié)束后的清潔

4、工作，以及對按此規(guī)程進(jìn)行清潔消毒后的效果進(jìn)行驗證。專業(yè)知識整理分享WORD 格式可編輯1.6驗證條件1.6.1設(shè)備條件 ：能正常使用的完好設(shè)備。1.6.2清潔劑條件 ：為清潔消毒規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。1.6.3環(huán)境條件 ：有良好的通風(fēng)與回風(fēng)設(shè)施。1.6.4人員條件 ：能嚴(yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。1.6.5所用清潔品 ：飲用水、純化水、清潔抹布 。1.7驗證批數(shù) ：3 批。1.8責(zé)任清潔驗證小組負(fù)責(zé)驗證方案的設(shè)計、批準(zhǔn)及實施 。驗證委員會組長負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項驗證、試驗工作 。質(zhì)量管理部主管人員負(fù)責(zé)審核驗證中的檢驗工作。生產(chǎn)管理部主管人員負(fù)責(zé)保證在生產(chǎn)結(jié)束后，能按規(guī)定清潔 SOP 清潔設(shè)

5、備 。動力設(shè)備部負(fù)責(zé)在設(shè)備維修及校正等各項工作中提供及時可靠的支持和服務(wù)。車間技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督驗證方案和試驗實施，并負(fù)責(zé)報告試驗結(jié)果 。2 、取樣方法2.1物理外觀檢查 ：采用潔凈白布擦拭取樣檢查。2.2 微生物限度 、殘留量檢查 ：最終淋洗水取樣 ：用純水最終淋洗水取樣進(jìn)行清潔檢查。 按設(shè)備最終淋洗水取樣檢驗操作程序 進(jìn)行取樣 。2.3取樣工具 ：具塞錐形瓶 、燒杯、75%乙醇浸泡的棉球 、鑷子、滅菌玻璃瓶2.4檢驗儀器 ：紫外分光光度計 。3 、清潔驗證過程在設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成清潔消毒過程，即對其清洗的關(guān)鍵部位及較難清洗部位進(jìn)行物理外觀檢查 、微

6、生物限度取樣檢查及殘留量檢查 。4 、清潔后可接受標(biāo)準(zhǔn)4.1 外觀檢查 ：設(shè)備內(nèi)外表面無污物 、不得有可見殘留物 、無水漬 。最終洗出液應(yīng)無色、近中性，擦拭后潔凈白布應(yīng)無附著物 。4.2微生物限度標(biāo)準(zhǔn) ：項目微生物的檢查內(nèi)容及范圍驗證方法飲用水達(dá)到飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)資料檢查純化水2000 年版中國藥典 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)資料檢查專業(yè)知識整理分享WORD 格式可編輯最終淋洗水達(dá)到純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查4.3殘留量標(biāo)準(zhǔn) ：最終淋洗水達(dá)到純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5 、檢驗方法5.1物理外觀檢查 ：用白綢布擦拭所指定的區(qū)域面積，取樣部位必須選擇機械設(shè)備的邊角，槽縫處。5.2微生物限度檢查 ：用純化水最終洗

7、出液取樣進(jìn)行清潔檢查，按微生物限度檢查法進(jìn)行取樣檢查 。5.3 最終淋洗水取樣 ：用純化水最終淋洗水取樣進(jìn)行清潔檢查 ，采用比色法 。按設(shè)備最終淋水取樣檢驗操作程序 進(jìn)行取樣檢查 。6 、取樣計劃6.1取樣位置6.1.1設(shè)備最難清潔部位或設(shè)備與藥品接觸的表面，即：設(shè)備內(nèi)壁 、托盤。6.1.2生產(chǎn)結(jié)束 ，按設(shè)備清潔消毒規(guī)程清潔 ，先進(jìn)行白布擦拭物理外觀檢查 ，再進(jìn)行最終淋洗水取樣 ，取樣時先進(jìn)行微生物取樣 ，再進(jìn)行殘留物取樣 。6.2最終淋洗水取樣 ：按設(shè)備的最終淋洗水取樣樣品的檢驗操作 7 、驗證實施7.1于年月日產(chǎn)品生產(chǎn)時 ，生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照其 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，生產(chǎn)結(jié)束即按照其 設(shè)備

8、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔清洗 ，并進(jìn)行清場處理 。設(shè)備操作者 ：設(shè)備清潔者 ：清場復(fù)核 ：7.2設(shè)備的清潔 ：7.2.1按其設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔生產(chǎn)所使用的熱風(fēng)循環(huán)烘箱及其托盤。7.2.2與熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品所用到的容器具清洗 。7.3清潔監(jiān)控監(jiān)控項目監(jiān)控要求清潔方法應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟專業(yè)知識整理分享WORD 格式可編輯清潔劑應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑7.4在生產(chǎn)結(jié)束后 ，按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔 ，分別進(jìn)行物理外觀、微生物限度檢查 。由驗證小組對驗證結(jié)果進(jìn)行評價，抽樣檢測原始記錄見附表。7.5清場結(jié)束后 ，由質(zhì)檢員進(jìn)行最終淋洗水取樣。8 、偏差情況及評估清潔驗證至少進(jìn)行

9、3 次 。每批生產(chǎn)后按清潔規(guī)程清潔 ，按驗證方案檢查清潔效果 、取樣及化驗 。 重復(fù)上述過程三次 。三次的試驗結(jié)果均應(yīng)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn) 。如果出現(xiàn)個別化驗結(jié)果超標(biāo)的情況 ，必須詳細(xì)調(diào)查原因 。如果有證據(jù)表明結(jié)果超標(biāo)是因為取樣 、化驗失誤等原因造成 ，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計中刪除 。 否則應(yīng)判驗證失敗 。不得采用重新取樣再化驗直至合格的做法 。 驗證失敗意味清潔規(guī)程存在缺陷 ，應(yīng)當(dāng)根據(jù)化驗結(jié)果提供的線索修改清潔規(guī)程 ，隨后開展新一輪的驗證試驗 。9、附件熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備清潔驗證記錄第二部分熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗證報告1 驗證目的 ：設(shè)備按清潔消毒規(guī)程清潔消毒后 ，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn) ，

10、證明該設(shè)備清潔規(guī)程的可行和可靠 ，從而消除了換品種設(shè)備清洗消毒不徹底造成對下一個生產(chǎn)品種污染的發(fā)生 ，有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量 。2 驗證人員 ：參與了熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔驗證 。3 方案實施情況 ：清潔驗證小組完全按照已批準(zhǔn)的方案中所規(guī)定的內(nèi)容，對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行了清潔驗證，具體時間如下 ：熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用情況 ：生產(chǎn)日期生產(chǎn)品種批 號批 量最終清洗溶劑（瓶）專業(yè)知識整理分享WORD 格式可編輯驗證小組完全按照已批準(zhǔn)的方案中所規(guī)定的內(nèi)容，對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行了驗證，具體時間如下 ：清洗及取樣 ：年月日到年月日；理化檢測 ：年月日到年月日；微生物檢測 ：年月日到年月日；4 驗證結(jié)果評定結(jié)論及建議4.1

11、結(jié)論：從檢測數(shù)據(jù)看 ，化學(xué)項目 5ppm 符合限度指標(biāo) ，微生物項目 50CFU/棉簽，符合限度指標(biāo)。本設(shè)備執(zhí)行此清潔規(guī)程清洗 ，可以避免前一產(chǎn)品對后一產(chǎn)品的污染 ，保證藥品質(zhì)量，通過本驗證 ，予以確認(rèn) ，同意按此清潔規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清洗 ，該設(shè)備的清潔消毒規(guī)程可以作為有效文件執(zhí)行 。4.2 建議：5 驗證報告的審批：年月日至月日，驗證小組根據(jù)批準(zhǔn)的驗證方案 ，對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行清 潔驗 證，達(dá)到了預(yù)期效果，特將有關(guān)事項作以下說明：5.1驗證方案在實施過程中未作修改。5.2驗證方案各項性能指標(biāo)在驗證中未作變動。5.3驗證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實 。5.4驗證結(jié)果表明清潔消毒規(guī)程有效且不會對下一個產(chǎn)品產(chǎn)生污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。以上情況，請審批 。驗證小組成員簽字成員所屬部門成員簽名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部專業(yè)知識整理分享WORD 格式可編輯動力設(shè)備部驗證報告編制人員簽字成員所屬部門成員簽名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部動力設(shè)備部批準(zhǔn)人：年月日驗證證