臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來課件

1、臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來1 臨床注冊(cè)研究臨床注冊(cè)研究: 過去，現(xiàn)在和未來過去，現(xiàn)在和未來 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來2 Our Mission: To develop and share knowledge that improves the care of patients around the world through innovative clinical research 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來3 “Chronic diseases can be studied, but not by the methods of the past. If one wishes to crea

2、te useful data computer technology must be exploited.” Eugene Stead, MD The DCRI: : 用過去引導(dǎo)未來用過去引導(dǎo)未來 n “電電子化的醫(yī)學(xué)教科子化的醫(yī)學(xué)教科書書” ”的概念的概念 n 形成杜克心血管疾病數(shù)據(jù)形成杜克心血管疾病數(shù)據(jù)庫庫的基的基礎(chǔ)礎(chǔ) n 成就了一代成就了一代臨臨床研究學(xué)者床研究學(xué)者 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來4 用數(shù)據(jù)引導(dǎo)決策用數(shù)據(jù)引導(dǎo)決策! ! 杜克數(shù)據(jù)庫的經(jīng)驗(yàn)杜克數(shù)據(jù)庫的經(jīng)驗(yàn) 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來5 預(yù)后和相對(duì)有效性研究預(yù)后和相對(duì)有效性研究 Wilensky G Health Affairs

3、Nov 2006:w572-w588 There is a wealth of data available from large databases that enable us to research important clinical questions, Robust methodology exists for comparing different therapies through observational database analysis.” 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來6 促進(jìn)相對(duì)有效性研究的因素促進(jìn)相對(duì)有效性研究的因素 作為作為ARRA的一部分的一部分: 11億美元用于

4、相對(duì)有效性億美元用于相對(duì)有效性 (CER) 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來7 循證醫(yī)療循證醫(yī)療 提出問題提出問題? ? 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì) 結(jié)果可靠嗎結(jié)果可靠嗎? ? 數(shù)據(jù)質(zhì)量和分析方法數(shù)據(jù)質(zhì)量和分析方法 結(jié)果適用于我的病人嗎？結(jié)果適用于我的病人嗎？ 典型病人、情況？典型病人、情況？ 有意義的臨床終點(diǎn)有意義的臨床終點(diǎn)? ? 我們是否在實(shí)踐中應(yīng)用證據(jù)我們是否在實(shí)踐中應(yīng)用證據(jù)? ? 引自Kitching A, Sackett D, and Yusuf S in Evidence Based Cardiology, 1998 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來8 循證醫(yī)學(xué)面臨的挑戰(zhàn)循證醫(yī)學(xué)面臨的挑戰(zhàn) 年齡年齡 合

5、并癥合并癥 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn) 人群人群 社區(qū) 疾病嚴(yán)重程度疾病嚴(yán)重程度 6068.3 發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn) 最高的患者最高的患者 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來9 Concept Outcomes Clinical Evidence Guidelines Performance Indicators 應(yīng)用注冊(cè)提供證據(jù)并推廣證據(jù)應(yīng)用注冊(cè)提供證據(jù)并推廣證據(jù) Adapted from Califf RM, Peterson ED et al. JACC 2002;40:1895-901 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來10 心血管疾病臨床注冊(cè)心血管疾病臨床注冊(cè) 美國胸科醫(yī)師學(xué)會(huì)美國胸科醫(yī)師學(xué)會(huì):

6、1000+ : 1000+ 醫(yī)院醫(yī)院 Coronary artery bypass surgery Valve surgery Congenital heart surgery Thoracic surgery 國家心血管疾病注冊(cè)國家心血管疾病注冊(cè): 1600+ : 1600+ 醫(yī)院醫(yī)院 Cath/Percutaneous coronary intervention Implantable cardiac defibrillators (ICD) Acute coronary syndromes (ACS) Carotid stenting IC3: Ambulatory CV disease

7、 (launching) AHA-AHA-依從指南項(xiàng)目依從指南項(xiàng)目: 1500+: 1500+醫(yī)院醫(yī)院 Coronary artery disease (CAD) Heart failure Stroke Outpatient: Ambulatory module (launching) 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來11 這些臨床注冊(cè)這些臨床注冊(cè) 大規(guī)模并具有代表性大規(guī)模并具有代表性 患者，醫(yī)生，病情患者，醫(yī)生，病情 包含詳細(xì)的臨床資料包含詳細(xì)的臨床資料 就診資料，治療，短期預(yù)后就診資料，治療，短期預(yù)后 采用相似的標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)定義采用相似的標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)定義 高質(zhì)量的高質(zhì)量的 準(zhǔn)確、完整、接受質(zhì)控

8、準(zhǔn)確、完整、接受質(zhì)控 正在演變?yōu)榭v向研究正在演變?yōu)榭v向研究! ! 與其它數(shù)據(jù)來源銜接與其它數(shù)據(jù)來源銜接 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來12 貫穿治療過程的心血管病注冊(cè)貫穿治療過程的心血管病注冊(cè) 一級(jí)預(yù)防一級(jí)預(yù)防導(dǎo)致入院導(dǎo)致入院 的事件的事件 事件后事件后: 心臟康復(fù)心臟康復(fù) 二級(jí)預(yù)防二級(jí)預(yù)防 出院出院 住院治療住院治療住院住院 HF/Stroke AMI/Care ACTION GWTG HF, CVA ACC-PCI, ICD PVD, Congenital STS-CABG, Valve ACC IC3 GWTG Outpatient TRANSLATE ACS ORBIT-AF AHA H3

9、60 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來13 鏈接臨床注冊(cè)與醫(yī)療支出數(shù)據(jù)鏈接臨床注冊(cè)與醫(yī)療支出數(shù)據(jù) Dokholyan R. AHJ, 2009 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來14 臨床注冊(cè)是醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)的發(fā)動(dòng)機(jī)臨床注冊(cè)是醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)的發(fā)動(dòng)機(jī)! 住院資料住院資料 注冊(cè)注冊(cè) 醫(yī)療支出數(shù)據(jù)醫(yī)療支出數(shù)據(jù) 住院資料住院資料 注冊(cè)注冊(cè) 住院資料住院資料 注冊(cè)注冊(cè) 長(zhǎng)期預(yù)后長(zhǎng)期預(yù)后 器械器械/藥物藥物 信息信息 住院資料住院資料 注冊(cè)注冊(cè) 長(zhǎng)期預(yù)后長(zhǎng)期預(yù)后 生物標(biāo)記物生物標(biāo)記物 基因樣本基因樣本 橫斷面研究橫斷面研究 縱向研究縱向研究 相對(duì)有效性相對(duì)有效性 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)現(xiàn) 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來15 臨床注

10、冊(cè)的作用臨床注冊(cè)的作用 發(fā)現(xiàn)挑戰(zhàn)發(fā)現(xiàn)挑戰(zhàn): : 在社區(qū)為基礎(chǔ)的在社區(qū)為基礎(chǔ)的“真實(shí)世界真實(shí)世界”里進(jìn)行里進(jìn)行 流行病學(xué)研究流行病學(xué)研究 疾病表現(xiàn)，危險(xiǎn)因素 治療模式 患者預(yù)后 趨勢(shì)Temporal trends 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來16 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來17 心肌梗死治療和預(yù)后的心肌梗死治療和預(yù)后的1515年趨勢(shì)年趨勢(shì): : NRMI InterventionNRMI Intervention % Adherence Peterson E et al, AHJ 2009 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來18 臨床注冊(cè)的作用臨床注冊(cè)的作用 發(fā)現(xiàn)安全性問題發(fā)現(xiàn)安全性問題: : 支持上市后

11、安全性評(píng)估支持上市后安全性評(píng)估: : 發(fā)現(xiàn)罕見副作用發(fā)現(xiàn)罕見副作用 非適應(yīng)癥應(yīng)用及預(yù)后非適應(yīng)癥應(yīng)用及預(yù)后 追蹤遠(yuǎn)期治療預(yù)后（在臨床試驗(yàn)之外）追蹤遠(yuǎn)期治療預(yù)后（在臨床試驗(yàn)之外） 藥物藥物- -藥物和藥物藥物和藥物- -器械相互作用器械相互作用 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來19 開放手術(shù)或內(nèi)鏡手術(shù)采集靜脈對(duì)開放手術(shù)或內(nèi)鏡手術(shù)采集靜脈對(duì) CABG術(shù)后死亡率的影響術(shù)后死亡率的影響 % deaths 00.51.01.52.02.53.0 0.0 0 0.0 2 0.0 4 0.0 6 0.0 8 0.10 Years from surgery EV H Open H R 1 . 5 2 , 9 5 %

12、C I 1 . 1 3 - 2 . 0 4 Lopes R et al NEJM 2009 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來20 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來21 臨床注冊(cè)的作用臨床注冊(cè)的作用: : 支持臨床試驗(yàn)支持臨床試驗(yàn) 注冊(cè)可以為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)提供依據(jù)注冊(cè)可以為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)提供依據(jù) 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì): : 事件率事件率, , 目標(biāo)人群目標(biāo)人群 實(shí)施實(shí)施: : 確定研究者，適合的病人確定研究者，適合的病人 數(shù)據(jù)收集流程數(shù)據(jù)收集流程 檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)結(jié)果在更廣泛的患者人群和檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)結(jié)果在更廣泛的患者人群和 臨床情況中的適用性臨床情況中的適用性 觀察研究不足的人群觀察研究不足的人群 評(píng)估收益評(píng)估收益/ /支出比

13、支出比 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來22 95% CI Odds Ratio 1.02.00.5 No Early GP IIb-IIIa inhibitor better Early GP IIb-IIIa inhibitor better 0.91 (0.81, 1.03) 0.88 (0.79, 0.97) 0.93 (0.83, 1.05) 1. Boersma et al. Lancet. 2002;359:189. 2. Peterson et al. J Am Coll Cardiol. 2003;42:45. 3. Hoekstra et al. Acad Emerg Med 2

14、005;12:431-438 0.88 (0.77, 1.00) 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來23 1.0 1.5 LMWH better 0.78 (0.70, 0.86) 0.81 (0.76, 0.87) UFH better (Reference) 0.5 Death or MI Any RBC transfusions 0.96 (0.87, 1.06) 1.04 (0.83 1.30) Registry1 SYNERGY2 Registry1 SYNERGY2 1. Tricoci P et al: JACC 2006 in press 2. SYNERGY INVESTIGATOR

15、S JAMA ;2004:45-54 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來24 Alexander KA, et al. JAMA 2005;294:3108-3116 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來25 在缺少研究的領(lǐng)域刺激研究假說的產(chǎn)生在缺少研究的領(lǐng)域刺激研究假說的產(chǎn)生: : 如先天性心臟病手術(shù)如先天性心臟病手術(shù) 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來26 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來27 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來28 急性期急性期出院出院 Peterson JAMA 2006 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來29 Concept Outcomes Clinical Trials Guidelines Performan

16、ce Indicators 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來30 Mehta RH, et al AHJ 2007 Rate of Excess Dosing Composite Adherence Rates Alexander K, et al AHA 2007 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來31 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來32 Bedside Decision Support Tool 011 11 011 = 1 1 1 = 2, , where 1 1 = 1 1 , () 1 ( LO TnT n TnT n iiiTi nT n ii i is ij iii j i is j j xx x

17、x xx 1 22 0 00 2 1 1 0 1 2 1 1 ) HI T TT T F n n nn n n cc x xx cc x ePRISM Demo 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來33 Devices 患者和電子化的健康平臺(tái)患者和電子化的健康平臺(tái) Pharmacy EHR Data 臨床注冊(cè)研究過去現(xiàn)在和未來34 建立建立 AHA心血管健康中心，作為醫(yī)生和患者交流和數(shù)據(jù)交換的中轉(zhuǎn)站心血管健康中心，作為醫(yī)生和患者交流和數(shù)據(jù)交換的中轉(zhuǎn)站 促進(jìn)高血壓和其它相關(guān)情況的最佳治療，提高藥物依從性、促進(jìn)家促進(jìn)高血壓和其它相關(guān)情況的最佳治療，提高藥物依從性、促進(jìn)家 庭血壓監(jiān)測(cè)、改善預(yù)后庭血壓監(jiān)測(cè)、改善預(yù)后 展望未來：展望未來：新新一一代的心血管健康中心代的心血管健康中心 Blood Pressure Weight Activity Medication Diabetes Cholesterol Demographics Allergies Single Sign-on Exception Alerts Get With The Guidelines Data Data Inputs “Virtual Coach” Patient University