新GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀

1、2016版藥品GSP管理規(guī)范 精 解 新版GSP培訓(xùn) 目目 錄錄 5 新版修訂背景和情況新版修訂背景和情況 藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 總總 則則 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 1. 新版修訂進(jìn)程 1.1 修訂大 記事 2004年4月30日2012年11月6日2015年5月18日2016年6月30日 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 局令第20號(hào)公布 原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過 第一次修訂 原國(guó)家總局局務(wù)會(huì)審議通過 第二次修改 原國(guó)家總局局務(wù)會(huì)審議通過 第三次修訂 局令第28號(hào)公布 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第28號(hào) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的決定已于201

2、6年6月30 日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議 通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 局 長(zhǎng) ：畢井泉 20162016年年7 7月月13日 1. 新版修訂背景和情況 1.2 修改內(nèi)容 提 高 標(biāo) 準(zhǔn) 完 善 管 理 強(qiáng) 化 重 點(diǎn) 突 破 難 點(diǎn) 前前 修修 訂訂 原原 則則 修改主要涉及三個(gè)方面的內(nèi)容 根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見 （國(guó)辦發(fā)201595號(hào)），對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí) 行藥品追溯制度提出了操作性要求 根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于修改疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的決定 （國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）,將藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于疫苗經(jīng) 營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫

3、苗配送企業(yè)的要求 根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意 見（國(guó)辦發(fā)201550號(hào)），將首營(yíng)企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī) 定為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件” 1. 新版修訂背景和情況 1.3 檢查要 點(diǎn) 總局關(guān)于修改與藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 相關(guān)的冷藏、冷凍藥 品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 等5個(gè)附錄文件的公 告 食品藥品監(jiān)管總局 （2016年第197號(hào)） 2016年12月26日 食品藥品監(jiān)管總局辦 公廳關(guān)于印發(fā)藥品 流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要 點(diǎn)的通知 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān) 2016120號(hào) 2016年8月5日 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范相關(guān)的5個(gè)附 錄 藥品流通企業(yè)藥品流通企業(yè) 現(xiàn)場(chǎng)檢

4、查要點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 實(shí)效推進(jìn)階段 2 初步導(dǎo)入階段 1 行業(yè)自律階段 3 監(jiān)督實(shí)施GSP 的階段性目標(biāo) 1. 新版修訂背景 和情況 1.4 附錄 內(nèi)容 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 藥品收貨與驗(yàn)收 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè) 冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 藥品零售連鎖管理 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審 藥品流通過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 修改條款 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范作 如下修改： 一、將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本 準(zhǔn)則。 “企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量 控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有

5、關(guān)要求建立藥品追溯系 統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?！?二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技 術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科 以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或 者技術(shù)工作經(jīng)歷?！?三、將第三十六條第二十一項(xiàng)修改為：“藥品追溯的規(guī)定；” 修改條款 四、將第四十九條修改為：“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng) 配備以下設(shè)施設(shè)備： “（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備 兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫； “（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； “（三）

6、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； “（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè) 施設(shè)備； “（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?！?五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管 理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?！?修改條款 六、將第六十二條修改為：“對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其 公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： “（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； “（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上 一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； “（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印

7、件； “（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； “（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)?！?七、刪除第八十一條。 八、刪除第八十二條。 九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六 十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購 貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào) 藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企 業(yè)?！?十、刪除第一百零二條。 目目 錄錄 5 新版修訂背景和情況新版修訂背景和情況 藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 總總 則則 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 2. 2. 總則總則 第一條第一條 第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

8、管理， 規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥 安全、有效，根據(jù)中華人民共和 國(guó)藥品管理法、中華人民共和 國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定本 規(guī)范。 （1）目的： 【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的 目的和依據(jù)。 本條是規(guī)范的實(shí)施定位，明確了規(guī)范 管理的主體是藥品經(jīng)營(yíng)行為，是對(duì)藥品流通過程 中涉及的采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)制定的基 本準(zhǔn)則和管理標(biāo)準(zhǔn)。 （2）依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為 保障人體用藥安全、有效 基本目的 根本目的 第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和 質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán) 節(jié)采取有

9、效的質(zhì)量控制措施，確保 藥品質(zhì)量。 【條款釋義】 明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的 基本準(zhǔn)則 調(diào)整了范圍，擴(kuò)大了外延（經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量 控制） 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確 保藥品質(zhì)量 并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯 運(yùn)輸采購儲(chǔ)存銷售 前確認(rèn) 過程監(jiān)控 收貨驗(yàn)收 驗(yàn)證、監(jiān) 控、檢查 購貨核實(shí) 票據(jù)管理 設(shè)備驗(yàn)證 保養(yǎng) 過程監(jiān)控 售后管理 2. 2. 總則總則 第二條第二條 第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí) 行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通 過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的， 也應(yīng)當(dāng)符

10、合本規(guī)范相關(guān)要求。 【條款釋義】 明確了規(guī)范適用的各類主體。對(duì) 不同主體的適用形式和內(nèi)容作出了區(qū) 別性規(guī)定。 適用 范圍 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)、零售 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸 第三方醫(yī)藥物流儲(chǔ)存、運(yùn)輸 疫苗代儲(chǔ)代運(yùn)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸 醫(yī)療計(jì)生機(jī)構(gòu)另行制定 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品另行制定 2. 2. 總則總則 第三條第三條 第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng) 實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、 欺騙行為。 【條款釋義】 “誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”是企業(yè)經(jīng) 營(yíng)藥品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)原則底線，也是企 業(yè)申請(qǐng)GSP檢查的前提條件。 “誠(chéng)實(shí)守信原則”適用范圍：藥品 經(jīng)營(yíng)全過程質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)藥品質(zhì) 量高風(fēng)險(xiǎn) （1）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的基本

11、守則，將作為申報(bào)認(rèn)證的前提條件 （2）改變認(rèn)證理念，強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查 （3）誠(chéng)實(shí)守信是申報(bào)認(rèn)證的前提 （4）虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查。 2. 2. 總則總則 第四條第四條 藥品經(jīng)營(yíng)過程失信行為藥品經(jīng)營(yíng)過程失信行為 偽造藥品合法性證明文件 偽造供貨單位、購貨單位資質(zhì)證明 偽造供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員及提貨人員身份證 明文件 偽造藥品采購來源 偽造藥品銷售流向 偽造篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù) 偽造或隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等 藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無法追溯 藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理 偽造藥品直調(diào)采購、驗(yàn)收、銷售、出庫記

12、錄以及直調(diào)藥品隨貨 同行單 偽造篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)偽造篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)立多套數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存時(shí)限不符合規(guī)范 企業(yè)自稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)丟失或損毀 偽造或篡改質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 偽造或篡改采購、驗(yàn)收、庫存、銷售、出庫復(fù)核、銷后退 回、不合格藥品、運(yùn)輸?shù)扔涗?偽造或隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄偽造或隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄 采購記錄、銷售記錄采購記錄、銷售記錄 直調(diào)藥品銷售記錄 驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄 1. 特殊管理藥品驗(yàn)收記錄 2. 直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 3. 冷藏、冷凍藥品收貨記錄 4. 冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程溫度記錄 5. 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收記錄 庫存記錄庫存記錄 1.

13、 庫存藥品溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 2. 庫存藥品盤點(diǎn)記錄及文件 3. 不合格藥品記錄及處理文件 4. 庫存藥品養(yǎng)護(hù)記錄 出庫復(fù)核記錄出庫復(fù)核記錄 特殊管理的藥品、直調(diào)藥品、冷凍藥品 運(yùn)輸記錄運(yùn)輸記錄 1. 冷藏冷凍藥品運(yùn)輸記錄 2. 冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測(cè)記錄 3. 特殊管理的藥品運(yùn)輸記錄 4. 藥品委托運(yùn)輸記錄 售后管理記錄售后管理記錄 1. 售后投訴記錄 2. 藥品停銷、追回記錄 3. 藥品召回記錄 偽偽造造篡改篡改票據(jù)、憑證篡改篡改票據(jù)、憑證 采購發(fā)票、銷售發(fā)票 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 收貨、出庫“隨貨同行單（票）” 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 生物制品批簽發(fā)合格證 進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)

14、證等 質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)失信行為質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)失信行為 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人身份不真實(shí)，存 在掛名行為 企業(yè)人員學(xué)歷、職稱、資質(zhì)造假 設(shè)施設(shè)備外借、挪用等造假行為 溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、衡器校準(zhǔn)或檢定造假 驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)造假 違規(guī)調(diào)整溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)修正參數(shù) 偽造藥品購銷協(xié)議或質(zhì)量保證協(xié)議 藥品質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn) 冷藏冷凍藥品、特殊管理的藥品 目目 錄錄 5 新版修訂背景和情況新版修訂背景和情況 藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 總總 則則 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 第五條 企

15、業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法 規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體 系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理 體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控 制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 【條款釋義】 建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP總的、系統(tǒng)性、 啟源性的首要工作 確定了建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)過程各項(xiàng)活動(dòng)： 均應(yīng)有制度化文件支持 均應(yīng)有具體責(zé)任者 均應(yīng)有實(shí)施過程記錄 均應(yīng)有具體實(shí)施結(jié)果 均應(yīng)有成果文件支持 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法 規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體 系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理 體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量

16、控 制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 【條款釋義】 本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本 要求和開展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容。 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 合理配置資源有效調(diào)動(dòng)體系要素合理配置資源有效調(diào)動(dòng)體系要素 開展質(zhì)量活動(dòng)推動(dòng)體系運(yùn)行開展質(zhì)量活動(dòng)推動(dòng)體系運(yùn)行 （策劃、控制、保證、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理） 質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng) 當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并 貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。 【條款釋義】 要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的 質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過程（質(zhì)量方針是 理念上的要求，要落實(shí)為企業(yè)具體的質(zhì)量 目標(biāo)才能有效發(fā)

17、揮作用）。 質(zhì)量質(zhì)量 方針方針 企業(yè)的質(zhì)量方針要求： （1）質(zhì)量方針是由組織的最高管理者 正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 （2）質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的展開和落 實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體和定量 （3）可貫徹到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程，按照 組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位， 明確責(zé)任 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 檢查內(nèi)容：檢查內(nèi)容： 年度企業(yè)管理目標(biāo)（管理、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量） 質(zhì)量管理目標(biāo)分解（部門、崗位） 第13條組織機(jī)構(gòu) 企業(yè)績(jī)效考核方案（KPI指標(biāo)） 年度績(jī)效考核結(jié)果（質(zhì)量指標(biāo)兌現(xiàn)） 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與 其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組

18、 織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管 理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 【條款釋義】 企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企 業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相吻合，明確了質(zhì)量體系 關(guān)鍵要素的主要內(nèi)容。 相適應(yīng) 組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu) 人員人員 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量文件質(zhì)量文件 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)規(guī)模 質(zhì)量管理體系 關(guān)鍵要素 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 體系要素對(duì)照實(shí)施：體系要素對(duì)照實(shí)施： 第13條：組織機(jī)構(gòu) 第18條：人員資質(zhì) 第31條：體系文件 第43條：設(shè)施設(shè)備 第57條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建: 企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式的變化 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的組成

19、 質(zhì)量管理文件的重建 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)利、義務(wù)、職 責(zé) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的作用 企業(yè)設(shè)施設(shè)備的改造 物流技術(shù)與信息化系統(tǒng)應(yīng)用 質(zhì)量?jī)?nèi)控機(jī)制的建立與效果 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量 管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)， 組織開展內(nèi)審。 【條款釋義】 明確企業(yè)開展內(nèi)審的條件要求。 GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、 程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部 審核。 要求企業(yè)開展內(nèi)審的條件和方式： （1）定期(每年1次) （2）質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時(shí) 當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變化、工作流程發(fā)生改變， 因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成

20、嚴(yán)重后果的 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核 （3）企業(yè)要制定內(nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，開展內(nèi)審要強(qiáng)化組織，認(rèn)真實(shí)施 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn) 行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的 質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高 質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系 持續(xù)有效運(yùn)行。 【條款釋義】 明確企業(yè)開展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。 企 業(yè) 內(nèi) 審 目的依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預(yù)防措施 以持續(xù)改進(jìn)提高質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、 目標(biāo)的能力 內(nèi)容和 方法 匯總內(nèi)審結(jié)論

21、、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施，采取預(yù) 防或追蹤管理等方法，防止防止類似缺陷在其他方面、 其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn) 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 內(nèi)審實(shí)施重點(diǎn)： 內(nèi)審制度、標(biāo)準(zhǔn)、程序 年度內(nèi)審計(jì)劃 內(nèi)審方案（全面內(nèi)審、專項(xiàng)內(nèi)審） 內(nèi)審記錄（項(xiàng)目、內(nèi)容、缺陷、改進(jìn)措施） 內(nèi)審報(bào)告（改進(jìn)再評(píng)價(jià)、再審核） 內(nèi)審結(jié)果應(yīng)用（體系文件修訂、培訓(xùn)改善） 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧 的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 【條款釋義】 本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。 風(fēng)險(xiǎn)是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性 而

22、導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。企業(yè) 在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，會(huì)遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生 的概率及其影響程度是無法事先預(yù)知的，這些事件將對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生影 響，從而影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度。這種在一定環(huán)境下、一定限期內(nèi)客 觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件就是風(fēng)險(xiǎn)。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施重點(diǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施重點(diǎn) 制度與程序、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)預(yù)案 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 目的、分析范圍、組織管理與職責(zé)、分析與評(píng)估方法、風(fēng)險(xiǎn)防范 、應(yīng)對(duì)機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)處理

23、結(jié)果應(yīng)用 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 體系模塊、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生誘因、風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)描述 、風(fēng)險(xiǎn)響應(yīng)（方式、責(zé)任部門或人員）、危害影響分析 （范圍、程度、頻次）風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)對(duì)、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)后續(xù)處理 （偏差改進(jìn)、再評(píng)價(jià)） 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧 的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 前瞻方式 回顧方式 【條款釋義】 本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。 （1）對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估； （2）對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制； （3）對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié) 調(diào)和處理； （4）對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批

24、發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單 位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行 評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量 信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 【條款釋義】 企業(yè)外部質(zhì)量審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式。 體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。 企 業(yè) 外 部 審 核 對(duì)象 （1）藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)） （2）購貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)） （3）物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商 內(nèi)容 （1）確認(rèn)質(zhì)量保證能力 （2）確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù) 方式 （1）資質(zhì)材料審核和考核 （2）現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)與核實(shí) 作用優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量

25、管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量 管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確 理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé) 任。 【條款釋義】 企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要 求。 確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分、有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理目 標(biāo)的關(guān)鍵因素是人員。全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按 照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)， 承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量。 （1）本條強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念 （2）質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營(yíng)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)崗位和全體人員之中 3.3.藥

26、品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 實(shí)施重點(diǎn)實(shí)施重點(diǎn) 全員：對(duì)應(yīng)第13條的組織機(jī)構(gòu)與崗位 質(zhì)量責(zé)任：對(duì)應(yīng)第6條全員質(zhì)量目標(biāo) 正確理解并履行職責(zé)： 對(duì)應(yīng)第27條培訓(xùn)目標(biāo)，37條職責(zé) 第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu) 或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及 相互關(guān)系。 【條款釋義】 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。 組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí) 際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì) 量管理的需求。 企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 企業(yè)質(zhì)量管理 相適應(yīng) 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件 企業(yè)管理崗位任命文件 企業(yè)全員定員定崗文件 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖 企業(yè)各組織與

27、崗位職責(zé) 對(duì)應(yīng)第37條管理職責(zé) 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的 主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管 理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì) 量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履 行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并 按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 【條款釋義】 明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任 定位及具體職責(zé)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)應(yīng)第十九 條的法定任職資格要求。 （2）對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)規(guī) 定應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)負(fù)責(zé)人崗 位職責(zé)當(dāng)中，并對(duì)其為保證 質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人 員有效履行職責(zé)

28、所負(fù)責(zé)提供 的必要條件予以具體明確。 企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證中 “企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)所載明 的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由 高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品 質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在 企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決 權(quán)。 【條款釋義】 （1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。 （2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終 決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。 （3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職

29、責(zé)，不受其他因素 的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理 部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì) 量管理部門的職責(zé)不得由其他部門 及人員履行。 【條款釋義】 （1）明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的 設(shè)置及職責(zé)履行的要求。 （2）規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng) 由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人 員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門 和人員行使。 質(zhì)量機(jī)構(gòu)作用：設(shè)立質(zhì)量管理部門是有效開展質(zhì)量管理工作的前提。只 有質(zhì)量部門有效地開展質(zhì)

30、量管理工作，才會(huì)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證安全經(jīng) 營(yíng)。是對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)各項(xiàng)工作的稽查和確認(rèn)，所以質(zhì)量管理部門的職責(zé)不 得由其他部門及人員履行。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能：建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施GSP 審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、 購貨單位采購人員的合法

31、資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié) 的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； 【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門具體管理職責(zé)，質(zhì)量管理部門對(duì)本企 業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項(xiàng)職 責(zé)，但應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九 項(xiàng)內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)提供必要

32、的保證和條件以確保質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) （九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； （十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)； （十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開展

33、質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 本條對(duì)職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管 理部門獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實(shí)施。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)資料質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)資料 經(jīng)營(yíng)品種經(jīng)營(yíng)品種 購進(jìn)單位及購進(jìn)單位銷售人員購進(jìn)單位及購進(jìn)單位銷售人員 銷售客戶及其采購、提貨人員銷售客戶及其采購、提貨人員 質(zhì)量問題處理文件質(zhì)量問題處理文件 質(zhì)量信息收集：政策法規(guī)

34、文件、質(zhì)量公告、藥品質(zhì)量事件等質(zhì)量信息收集：政策法規(guī)文件、質(zhì)量公告、藥品質(zhì)量事件等 質(zhì)量管理檔案的作用質(zhì)量管理檔案的作用 企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的保障企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的保障 質(zhì)量問題判斷的依據(jù)質(zhì)量問題判斷的依據(jù) 質(zhì)量有效控制的基礎(chǔ)質(zhì)量有效控制的基礎(chǔ) 質(zhì)量管理資料的積累質(zhì)量管理資料的積累 企業(yè)規(guī)范管理的證明企業(yè)規(guī)范管理的證明 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)人員與培訓(xùn)第三節(jié)人員與培訓(xùn) 企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系 GSPGSP規(guī)范的主體：規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng) GSPGSP實(shí)施的第一責(zé)任實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)

35、責(zé)人 GSPGSP具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購進(jìn)、銷售、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸購進(jìn)、銷售、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸 GSPGSP監(jiān)督實(shí)施責(zé)任監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量 管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律 法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得 有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 【條款釋義】 確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定。 【1】藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無中華人民共和 國(guó)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的。 【2】藥品管理法第76條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥 情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，

36、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 【3】藥品管理法第83條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文 件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！?3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大 學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技 術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí) 培訓(xùn)，熟悉

37、有關(guān)藥品管理的法律法 規(guī)及本規(guī)范。 【條款釋義】 本條明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和 條件。 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （1）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷 （2）中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 （3）經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) （4）熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī) 及本規(guī)范 任職資格和條件 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格 和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng) 歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判 斷和保障實(shí)施的能力。 【條款釋義】 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格、能力要求。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)歷是指：在藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)做過

38、質(zhì)量管理工作。 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （1）大學(xué)本科以上學(xué)歷 （2）職業(yè)藥師資格 （3）3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理工作經(jīng)驗(yàn) （4）在質(zhì)量管理工作中具備 正確判斷和保障實(shí)施的能力 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú) 立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。 【條款釋義】 本條款是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任 職資格和能力要求。 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 （1）執(zhí)業(yè)藥師資格 （2） 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理工作經(jīng)歷 （3）能獨(dú)立解決質(zhì)量問

39、題 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： （一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨?學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或 者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中 級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上 學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上

40、專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有 中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理 和驗(yàn)收工作。專 業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué) 等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上 專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理 或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 【條款釋義】 企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。本條款對(duì)相關(guān)中藥技術(shù)人 員條件的設(shè)置要求，顯示出本規(guī)范對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)的專業(yè)技術(shù) 條件的重視和提升。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收 工作的人員應(yīng)當(dāng)

41、在職在崗，不得兼 職其他業(yè)務(wù)工作。 （1）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按 國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。 （2）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位。 （3）本條需明確以下幾點(diǎn)要求： 質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職； 質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位； （4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得 兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí)。 （5）其他業(yè)務(wù)工作是指企

42、業(yè)采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位 【條款釋義】 明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 檢查要點(diǎn)： 在職：勞動(dòng)關(guān)系證明（合同、聘用協(xié)議） 工資表、考勤表 社保繳納證明 對(duì)應(yīng)第13條任命文件 第二十四條 從事采購工作的人員 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué) 等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷 售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高 中以上文化程度。 【條款釋義】 相關(guān)業(yè)務(wù)崗位任職資格條件。 （1）采購人員：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)、中專以上 （2）銷售、儲(chǔ)存人員等：高中以上 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三

43、節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人 員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī) 范要求。 崗前培訓(xùn)：指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。 繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方 可繼續(xù)從事崗位工作。 【條款釋義】 培訓(xùn)方式和要求。 新版GSP取消了對(duì)從事質(zhì)量管理人員每年接受藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)內(nèi) 容，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè) 知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第二十六

44、條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相 關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī) 程等。 （1）藥品相關(guān)法律法規(guī) （2）藥品專業(yè)知識(shí)及技能 （3）質(zhì)量管理制度 （4）職責(zé)及崗位操作規(guī)程 【條款釋義】 本條款規(guī)定了企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員的具 體培訓(xùn)內(nèi)容。包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品 專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé) 及崗位操作規(guī)程等。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管 理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培 訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行 職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建 立檔案。 【條款釋義】 培訓(xùn)的目的、方式及工作要求。對(duì)

45、每 一崗位的培訓(xùn)目的是“使相關(guān)人員能 正確理解并履行職責(zé)”。 （1）培訓(xùn)目的：使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) （2）培訓(xùn)方式：按年度培訓(xùn)計(jì)劃開展和崗前（新、調(diào)崗） （3）工作要求：做好培訓(xùn)記錄并建檔 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位： l企業(yè)負(fù)責(zé)人 l質(zhì)量負(fù)責(zé)人 l質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 l質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) l實(shí)施GSP關(guān)鍵崗位 采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸 l高風(fēng)險(xiǎn)品種相關(guān)崗位人員 特殊管理品種、冷鏈（冷藏和冷凍）儲(chǔ)運(yùn) 第二十八條 從事特殊管理的藥品 和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙?作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī) 和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

46、并經(jīng)考核合格后方 可上崗。 【條款釋義】 強(qiáng)調(diào)兩個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)類別相關(guān)崗位的上崗要 求。 （1）特殊管理的藥品 （2）冷藏冷凍藥品 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè) 人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝?位人員的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和 產(chǎn)品防護(hù)的要求。 【條款釋義】 衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)要求。 （1）本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù) 要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。 （2）著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面 的作用。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與

47、培訓(xùn) 第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接 接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康 檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌?能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品 的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的， 不得從事相關(guān)工作。 【條款釋義】 健康檢查的人員范圍、目的 及要求。依法對(duì)員工健康狀 況進(jìn)行管理。 人員健康要求： （1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員 （2）不得從事直接接觸藥品工作的人員：患有傳 染病或其他可能污染藥品的疾病的 （3）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合身體條件不符合 相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束相應(yīng)

48、崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束 自身行為的人員。自身行為的人員。 健康檢查要求： （1）崗前及年度檢查 （2）建立健康檔案 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病 毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、 化膿性皮膚病等 患有傳染病或其他可能污 染藥品的疾病的，不得從 事直接接觸藥品的工作 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗 位的人員要體檢。 崗前 儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員著裝 要符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn) 品防護(hù)要求 健康檢查應(yīng)建立檔案，包 括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢 人員，檢查結(jié)果，不合格 人員的處理情況，原始

49、體 檢表等內(nèi)容 年度 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體 系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包 括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、 操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑 證等。 【條款釋義】質(zhì)量管理體系文件制定的基 本要求及文件的類別。 記錄 和憑證 報(bào)告 檔案 操作規(guī)程 部門及 崗位職責(zé) 管理制度 質(zhì)量管理 體系文件 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 第三十二條 文件的起草、修訂、 審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修 改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照 文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并

50、保存相 關(guān)記錄。 【條款釋義】文件管理的具體要求，應(yīng) 當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的 規(guī)定中。 起草 分發(fā) 保管修訂 審核 批準(zhǔn) 修改 撤銷 替換 銷毀 文件 管理 操作 規(guī)程 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、 種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 【條款釋義】 文件格式和管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn) 在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。 （1 1）文件格式：題目、種類、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)）文件格式：題目、種類、目的、文件編號(hào)、版本號(hào) （2 2）

51、文字要求：準(zhǔn)確、清晰、易懂）文字要求：準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的宇眼，如 “定期檢查”、“定時(shí)記錄倉庫的溫濕度”中時(shí)間的模糊性，必須明確是每月 一次還是每年一次進(jìn)行檢査，幾時(shí)到幾時(shí)要進(jìn)行溫濕度的記錄；避免“有關(guān)部 門”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門、具體措施 （3 3）文件管理：分類存放、便于查閱）文件管理：分類存放、便于查閱 文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂 1.目的：文件可用 2.按照第12條全員檢查方式 3.按崗位抽查各崗位人員 4.由崗位人員解釋與之相關(guān)的文件內(nèi)容 5.判斷相關(guān)文件是否符合要求 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第

52、四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、 修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行 有效的文本，已廢止或失效的文件 除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出 現(xiàn)。 【條款釋義】 文件控制要求。 （1 1）審核：）審核：定期、內(nèi)審 （2 2）修訂：）修訂：定期、發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時(shí) （3 3）使用：）使用：要保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識(shí)別，防止 非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用 （4 4）廢止：）廢止：廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行 處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場(chǎng) 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

53、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 【條款釋義】文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位 獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文 件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 （1）及時(shí)發(fā)放文件 （2）文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證 （3）開展定期培訓(xùn) （4）組織內(nèi)部檢查、考核、評(píng)審 保證方式 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位

54、、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格 審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?（七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 （十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； （十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的

55、管理； （十九）記錄和憑證的管理； （二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 【條款釋義】 明確了企業(yè)必須制定的質(zhì) 量管理制度內(nèi)容。 （1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù) GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的 實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則 （2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理 中具有權(quán)威性和約束力，是GSP 規(guī)范的首要支持性文件 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、

56、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理 等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息 管理等崗位職責(zé)； （四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 【條款釋義】 本條款明確了需要制訂職責(zé)的部門和崗位。 完整、全部的部門及崗位范圍，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第十三條的內(nèi)容 進(jìn)行確定。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、 收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、 出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)的操作規(guī)程。 【條款釋義】 規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。 收 貨 驗(yàn) 收

57、儲(chǔ) 存 采 購 養(yǎng) 護(hù) 出 庫 復(fù) 核 運(yùn) 輸 計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) 操作規(guī)程是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑(方法)，是對(duì) 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文 件。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采 購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、 銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn) 溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相 關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、 有效和可追溯。 【條款釋義】 對(duì)企業(yè)建立記錄的規(guī)定。 不合格藥品 處理記錄 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度 監(jiān)測(cè)記錄 運(yùn)輸記錄 銷后退回和 購進(jìn)退出記錄 出庫復(fù)核

58、記錄 銷售記錄 養(yǎng)護(hù)記錄 驗(yàn)收記錄 采購記錄 質(zhì)量記錄 內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 第四十條 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān) 人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登 錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更 改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn) 行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 【條款釋義】 計(jì)算機(jī)管理操作程序要求，及數(shù)據(jù)更 改的規(guī)定。對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的 錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，只 能采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不 得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。

59、對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果的“盤盈”、“盤虧”賬 目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，必須由質(zhì)量管理 部門查明原因，采取有效措施控制質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確 認(rèn)后，方可監(jiān)督執(zhí)行。 （1）電子數(shù)據(jù)管理：明確可以使用計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完 整、準(zhǔn)確、安全、可信；嚴(yán)格控制數(shù)據(jù) 的錄入及更改，電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安 全、可靠方式進(jìn)行備份，確保記錄數(shù)據(jù) 的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于 查閱和追溯性。 （2）對(duì)各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼 及權(quán)限，確保電子信息錄入的真實(shí)、準(zhǔn) 確 ； （3）要求在電子信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改 動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，確保 相關(guān)電子信息對(duì)于企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的體現(xiàn)； 3.3.藥品批

60、發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng) 及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得 隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的， 應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持 原有信息清晰可辨。 【條款釋義】 書面記錄及憑證的管理要求。 （1 1）記錄和憑證：）記錄和憑證：是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是 連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 （2 2）填寫要求）填寫要求：及時(shí)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改， 不得撕毀 （3 3）更改要求）更改要求：應(yīng)當(dāng)說明理由，簽字確認(rèn)，保持原有信 息清晰可辨是對(duì)質(zhì)量管理過程真實(shí)性的有效體現(xiàn) 3.3.藥品批發(fā)的