GMP考試試題及答案

1、vip會員免費6.姓名:技能評級試卷部門:得分:一、填空題：（每題1分，共10分）批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有 的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。潔凈區(qū)內(nèi)的各氣閘及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能 所有的與設(shè)備相連的固定管道要按標明輸送的只有貼有 的原輔料方能進入生產(chǎn)區(qū)域。設(shè)備運行狀態(tài)及房間狀態(tài)標示應(yīng)有當前設(shè)備、 房間狀態(tài)一致，超過清潔待用有效期 的設(shè)備、房間不需將狀態(tài)標示更換為待清潔，只需在下次生產(chǎn)前進行清潔即可。稱量前核對稱量器具，稱量過程中 保稱量備料準確無誤。記錄內(nèi)容應(yīng)真實

2、、準確、完整、不產(chǎn)生歧義，不得故意誤寫，偽造數(shù)據(jù)，在生產(chǎn)結(jié) 束的同時完成記錄，不得 或1.2.3.4.5.6.7.9.10.。質(zhì)量標準、工。和流向。復核，并由車間QA人員監(jiān)督復核，確純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。 采用循環(huán)，可采用70C以上保溫循環(huán)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、 不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 10帕斯卡。必要時, 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)奶荻取?可二、單選題：（每題1分，共50分）1.洗滌好的潔凈服逐件折疊整齊，按（ A、大小BC編號D）裝入相應(yīng)的密封袋裝好、尺寸、長短2.3.4.5.按起泡點試驗程序測試過濾器的起

3、泡點，并記錄，起跑點應(yīng)（ A 小于最小泡點B、大于等于最小泡點C等于最小泡點D、大于最小泡點設(shè)備維護與保養(yǎng)，那一項不屬于安瓿滅菌柜必需要做的（ A、門的密封膠條定期檢查C、檢查電力是否異常 組成熱源三部分是（）A脂多糖BC蛋白質(zhì) 清潔時遵循（）的順序A B CD、）每月將安全閥拉桿反復拉起幾次 定期對滅菌器上的壓力表進行檢定磷脂以上都是先零后整 先上后下、先地面后設(shè)備、先零后整 先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整 先下后上、先地面后設(shè)備、先零后整先上后下、先物后地、先拆后洗、D從事藥品生產(chǎn)的各級人員需進行培訓有（）A、GM法規(guī)培訓B、崗位技能培訓C、SOP培訓D、A, B, C均需要vip

4、會員免費7.人員和物料進入潔凈區(qū)時應(yīng)（B、應(yīng)經(jīng)過風淋設(shè)施D、A, B, C均不正確）B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別 ）進入B、檢查人員D、A, B, C均不正確A、同時進入緩沖設(shè)施8.C、應(yīng)分別通過各自的緩沖設(shè)施 倉儲區(qū)的取樣室和稱量室的空氣潔凈度為（A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別9.C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān) 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（A、管理人員10.C、經(jīng)批準人員 不同潔凈級別的工作服有（）B、不同的清洗規(guī)程和設(shè)施D、A, B, C均不正確）A、相同的清洗規(guī)程和設(shè)施11.C、清洗規(guī)程和設(shè)施相同，但應(yīng)根據(jù)需要來決定是否滅菌 入庫待檢的物料應(yīng)放在待檢

5、區(qū)域，其區(qū)域圍欄顏色為（A、紅色B、黃色C、綠色D、白色12.）的姓名和批生產(chǎn)記錄必須要有操作人和復核人的全名簽字，記錄更改時應(yīng)注明（ 更改日期A、操作人B、復核人C、更改人D、操作人和復核人13.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器及生產(chǎn)操作間應(yīng)有醒目的狀態(tài)標識，其內(nèi)容包括: 的名稱、規(guī)格、（）B、規(guī)格D、使用的班組應(yīng)查明原因得出合理解釋，并（B、確認無潛在質(zhì)量事故D、A, B, C均應(yīng)具備A、數(shù)量C、批號14.如生產(chǎn)過程中收率或平衡率計算出現(xiàn)差異，A、有批準程序C、有完整記錄15. 生產(chǎn)人員應(yīng)定期進行健康檢查（、至少每年一次、跟據(jù)需要決定體檢周期A、至少每半年一次C、至少每兩年一次、近批號先發(fā)

6、、A, B, C都可16. 物料分發(fā)的原則是（）A、先進先發(fā)D）B、純化水D、循環(huán)水屬于（）計量管理。B、強制D、以上都不是C17.、近有效期先發(fā) 注射劑洗瓶工序最后一次清洗用水是（A、飲用水18.C、注射用水 藥品生產(chǎn)工藝控制質(zhì)量檢驗工作的計量器具，A、非強制19.C、根據(jù)情況企業(yè)自行安排 我國的法定計量單位是（B、基本單位D、計量單位工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況A、國際單位制C、輔助單位20.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)， 下進行的測試是（ ）A、靜態(tài)測試B、動態(tài)測試vip會員免費21. 注射用水管線材質(zhì)應(yīng)選用不銹鋼（A、304C、31622. 設(shè)備的驗證中，運行確認用（

7、A、IQC、OQ23. 藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料必須符合（A、藥品C、部頒24. 物料放行由（）審核批準，發(fā)放合格標牌A、QAC、部門領(lǐng)導25. 注射用水PH要求在（）范圍內(nèi)A、5.0-7.0C、5.8-6.826. 國家制定GMP的根本目的是：（A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益C、給企業(yè)施加壓力、出難題27. 下列哪一項不是洗手的注意事項？A、要洗到手腕以上約5cm處C抹上洗手液后，要用水充分沖洗)材料B、 316LD、302）表示。B、BQD、PQ）標準B、藥用D、針用B、QCD、質(zhì)量授權(quán)人B、5.5-7.5D、5.0-8.0）B、順應(yīng)加入WTO、與國際接軌的大趨勢D、加強對藥品的監(jiān)督管理，

8、保障人民用藥安全）、要將手部的每個部位都洗干凈，包括手指縫D 、在洗手前，要先用75%勺酒精消毒28. 生產(chǎn)部門材料員按生產(chǎn)什么填寫領(lǐng)料單，交哪個部門備料？（）A 、計劃單、生產(chǎn)管理部B、指令單、倉庫C計劃單、倉庫D、指令單、生產(chǎn)管理部環(huán)境規(guī)劃局29. 對于稱量的衡器的注意事項，下列哪項說法是錯誤的？（）A要注意衡器的稱量范圍，即感量和最大稱量值是否與所稱物料重量相符B 、衡器應(yīng)調(diào)水平C、衡器應(yīng)有校驗合格標簽，且在有效期內(nèi)D對于電子秤，開機后就可立即進行稱量操作30. 應(yīng)當制訂相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等措施，確認包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。此處包裝指（）A、每一最小包裝B、每一中包裝C、每一

9、大包裝31. 根據(jù)和中華人民共和國藥品管理法和（）的有關(guān)規(guī)定，制定2010版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。B、中華人民共和國藥品注冊管理法D、以上都是）D、防主觀造假A、中國藥典C、中華人民共和國藥品管理法實施條例32. 藥品GMP實施的目的是四防，除哪項外其余都是（33. A、防污染、防交叉污染B、防差錯C、防混淆34. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（ ）后，方可生產(chǎn)該藥品。C、藥品批準文號A、新藥證書B、臨床批準證明文件35. 生產(chǎn)企業(yè)必須有計劃地對那些人員進行培訓和考核，并建立員工個人培訓檔案（A、管理人員B、生產(chǎn)人員C、各級人員D、銷售人員36. 什么級別使用的傳送帶不得穿越與D級潔凈區(qū)之間的隔墻？（

10、A、 A級潔凈區(qū)B、 B級潔凈區(qū)C、C級潔凈區(qū)D、三者均是37. 關(guān)于潔凈區(qū)人員凈化用室的設(shè)備，下列說法錯誤的是哪一項？（A、潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施B、廁所和浴室可以設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)C、外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按規(guī)定員每人一柜D、清洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器38. 何為超額領(lǐng)料？（）A、領(lǐng)料單中額定的領(lǐng)用量B、實際領(lǐng)料量超出額定的領(lǐng)用量，超出部分的領(lǐng)料即為超額領(lǐng)料C、生產(chǎn)車間所有的領(lǐng)料都是超額領(lǐng)料D、需要生產(chǎn)負責人簽字的領(lǐng)料就是超額領(lǐng)料39. 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次清洗水應(yīng)符合什么標準（A、蒸餾水水質(zhì)量標準B、注射用水質(zhì)量標準C、純化水質(zhì)量標準D、純凈水質(zhì)量標準4

11、0. 無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的作業(yè)人員應(yīng)當具備什么條件（）A、在規(guī)程方面予以充分的培訓B、在規(guī)程、GMP和基本微生物學和衛(wèi)生基礎(chǔ)知識方面予以充分的培訓C、有基本的微生物學知識D、有基本的衛(wèi)生學知識41. 進口原料藥應(yīng)有什么方可購進（B、口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告D、當?shù)厮幤繁O(jiān)察所檢驗報告A、企業(yè)檢驗報告C、藥品監(jiān)察所檢驗報告42. 倉庫按什么驗收成品（）A、質(zhì)量部門的成品檢驗報告單B、生產(chǎn)部門填寫的成品入庫單C、質(zhì)量部門的成品檢驗報告單和生產(chǎn)部填寫的成品入庫單D、以上都不對43. 不合格的原輔料應(yīng)怎樣存放，按不合格原輔料處理程序管理（）A、隔離存放B、放在車間隨時等候處理C、標明黃色的不合格品標識存

12、放D、與待驗品放在一起44. 文件編碼一旦確定，一般情況下不得隨意變動這是文件的什么屬性？（）A、系統(tǒng)性B、準確性C、可追溯性D、穩(wěn)定性45. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)認真審核什么以決定發(fā)放（）A、批記錄B、批檢驗記錄C、批包裝記錄D、批生產(chǎn)記錄46. 標簽、說明書的印刷前必須要經(jīng)過哪個部門的審核？（）A、企業(yè)負責人B、企業(yè)質(zhì)量管理部門C、企業(yè)總工程師D、企業(yè)生產(chǎn)管理部門47. QA應(yīng)檢查確認所使用的消毒劑是符合什么要求的消毒劑？（）A、企業(yè) 通常使用的標準消毒之一B、市場可以購買到的最昂貴的一種48.49.50.1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.1

13、9.20.C、市場可以購買大的效力最大的一種D、有關(guān)清潔規(guī)程所列的一種生產(chǎn)區(qū)有有效的空氣凈化系統(tǒng)，以除去塵粒，最重要的原因是什么？（A、灰塵對操作人員有害B、灰塵聚集在墻和天花板上顯得不好看C、灰塵是交叉污染源，污染藥品D、灰塵可能成為微生物污染源，污染藥品 潔凈室（區(qū)）使用的消毒劑不得對什么產(chǎn)生污染？（A、設(shè)備、物料、成品B、設(shè)備、原料、成品C、設(shè)施、物料、成品D、設(shè)施、原輔料、成品根據(jù)召回的什么要求，成品召回可分為正常情況下的成品召加和緊急情況下的成品召回 （ ）A、地區(qū)B、時間性C、特殊性判斷題：（每題1分，共40分）在生產(chǎn)前須確認好本工位所需的物料和準備的物料是否一致、數(shù)量是否正確，物

14、料是否經(jīng)過QC檢驗。當全部確認無誤后方能上線生。（）當工藝要求、設(shè)備狀況等發(fā)生改變，和一些操作方法的改進時，要對SOP進行評審和更新。（SOP定是正確的，不會有任何問題，我們按照其內(nèi)容作業(yè)即可。（操作步驟是SOP內(nèi)容中的重點，必須簡潔、明了，讓人一看就懂，一看就知道怎么操作。（ （ （ （ （ （ （ （ （)看SOP時只要看操作步驟就行，不需要看注意事項、檢查項目、作業(yè)要點等。 SOP是給新員工用的，老員工已經(jīng)有經(jīng)驗了、會做了，不需要 SOP 了。 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人可以互相兼職。 潔凈室內(nèi)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 不合格產(chǎn)品需專區(qū)存放，但不必上鎖。 生產(chǎn)區(qū)、

15、實驗室、倉庫不允許吃食品、喝酒、抽煙，但允許吃口香糖。 與設(shè)備相連接的管道應(yīng)表明管道內(nèi)介質(zhì)的名稱、流向。生產(chǎn)、試驗用天平、衡器應(yīng)定期校驗，因此不必每次使用前校正。 A級潔凈區(qū)域內(nèi)可以設(shè)置地漏，但必須液封。 藥品包裝零頭可以拼箱，但最多只限于兩個批號。 潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路在進行清潔以后，用飲用水沖洗干凈即可使用。 塵量大的工序操作過程中應(yīng)開啟捕塵柜，可開門操作，避免房間內(nèi)粉塵過多。物料必須存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標記，可直接放在地上。（） 每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔完好且符合區(qū)域著裝要求的工衣、工鞋、帽。要將手洗干凈，不得化妝、佩戴飾物。離開工作場地（吃飯、上

16、廁所）必須脫掉工衣、 工鞋、工帽。（）不得裸手直接接觸藥品，必須戴潔凈手套，操作過程中應(yīng)注意保持手的衛(wèi)生，弄臟后立即洗手、消毒。（）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可裝入已使用過的容器或袋中，避免浪費。工作前21.22.23.24.必要時消毒或但要有明顯的狀)(.(25.26.27.28.29.30.31.32.33.34.35.36.37.38.39.40.(，以避免出差錯)()不同空氣潔凈度等級使用的工作服可以使用同一臺洗衣設(shè)備一次性清洗， 滅菌。()為節(jié)省空間。外包材應(yīng)碼放整齊，不同批號、規(guī)格的包材可一起擺放，態(tài)標志，避免混淆。字跡清晰端正，盡量用正楷體或仿宋體書寫，書寫也可以用鋼筆圓珠筆或鉛筆書寫 填寫記錄時，不得任意涂改，如確定需要更改時，應(yīng)用一條水平直線把原數(shù)據(jù)或內(nèi)容劃去 再在旁邊重寫，簽名并注明日期 一批產(chǎn)品從配好藥液到滅菌完畢須在 12小時內(nèi)完成。灌封好的安瓿須在4小內(nèi)滅菌，配料到滅菌整個生產(chǎn)周期須在 24小時內(nèi)完成 已滅菌的中間產(chǎn)品，未滅菌中間產(chǎn)品須嚴格分開 ，并在掛相應(yīng)的狀態(tài)標示 燈檢人員要求視力在0.9以上，無色盲，目檢時藥品距人眼20-25cm 每年對工人進行體檢，有傳染病，皮膚病的患者，不得接觸藥品生產(chǎn) 與生產(chǎn)無關(guān)的物品不得帶入操作室，無關(guān)人員不得進入 中間站內(nèi)，應(yīng)