007顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào) :DS-D02-007版號(hào) :A/0BDZF-30 型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期通化東圣藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證方案審批表編號(hào)：設(shè)備編號(hào)：使用部門：口服固體制劑車間驗(yàn)證執(zhí)行日期年月日起草人：批準(zhǔn)人：年月日年月日所在部門簽字日期質(zhì)檢部年月日生產(chǎn)部年月日審動(dòng)力設(shè)備部年月日核口服固體制劑車間人年月日供應(yīng)部年月日年月日年月日備注目錄1 引言1.1驗(yàn)證小組成員及責(zé)任1.2概述1.3驗(yàn)證目的1.4依據(jù)及相關(guān)文件2 設(shè)計(jì)確認(rèn)（預(yù)確認(rèn)）3 安裝確認(rèn)3.1設(shè)備開箱驗(yàn)收確認(rèn)3.2安裝環(huán)境、位置及部件安裝3.3儀器儀表校驗(yàn)4 運(yùn)行確認(rèn)4.1開停機(jī)檢查4.2空載運(yùn)行

2、確認(rèn)4.3操作文件確認(rèn)5 性能確認(rèn)5.1設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性確認(rèn)5.2產(chǎn)品性能確認(rèn)5.3設(shè)備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認(rèn)6 再驗(yàn)證周期7 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議8 附件（附件 1附件 8）9 驗(yàn)證報(bào)告（空白） 附件 91引言1.1 驗(yàn)證小組及責(zé)任1.1.1 驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓 名所在部門職務(wù)組長(zhǎng)劉 偉生產(chǎn)副總組員劉長(zhǎng)生動(dòng)力設(shè)備部部長(zhǎng)組員高志軍動(dòng)力設(shè)備部副 部 長(zhǎng)組員楊國(guó)琴生產(chǎn)部部長(zhǎng)組員孫 穎質(zhì)檢部部長(zhǎng)組員隋桂香供應(yīng)部部長(zhǎng)組員金淵紅化驗(yàn)室主任組員操 作 工1.1.2驗(yàn)證小組人員責(zé)任：組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成全過程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格單。驗(yàn)證

3、小組組員分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)具體工作。1.1.3各部門責(zé)任：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會(huì)審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格單的發(fā)放。動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證方案的起草，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施，參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄；建立設(shè)備檔案；組織機(jī)修車間起草設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并參與設(shè)備清潔驗(yàn)證方案的會(huì)簽和實(shí)施。質(zhì)檢部組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)督，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)

4、建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；組織化驗(yàn)室做好驗(yàn)證過程的取樣、檢測(cè)和報(bào)告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)部參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、 驗(yàn)證報(bào)告，配合動(dòng)力設(shè)備部做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作；起草清潔驗(yàn)證方案，并組織清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施、收集相關(guān)性的驗(yàn)證記錄。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運(yùn)行環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求；負(fù)責(zé)協(xié)同動(dòng)力設(shè)備部實(shí)施驗(yàn)證方案；起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配合做好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，參與清潔驗(yàn)證方案的審核供應(yīng)部為驗(yàn)證過程提供物資支持。1.2 概述BDZF系列顆粒自動(dòng)包裝機(jī)是天津三橋公司開發(fā)制造的小型、立式、三邊封合、扁平袋、間歇式包裝機(jī)。可自動(dòng)完成制袋、計(jì)量、充填、封合、打印批

5、號(hào)、切斷、計(jì)數(shù)等全過程。采用容積法計(jì)量方式，適用于顆粒 10-60 目物料的小袋包裝。本機(jī)小巧獨(dú)特，外形美觀，所有與物料接觸的器件均由不銹鋼和無毒耐腐塑料制成，符合食品和醫(yī)藥包裝的要求，特別適于食品、藥品及化工等行業(yè)。本機(jī)由調(diào)速機(jī)構(gòu)、主傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、袋形成機(jī)構(gòu)、熱封機(jī)構(gòu)、電控箱、供紙機(jī)構(gòu)、光電定位機(jī)構(gòu)、成品送出機(jī)構(gòu)、及計(jì)量機(jī)構(gòu)九部分組成生產(chǎn)廠家：中國(guó)天津三橋機(jī)械電子總公司設(shè)備名稱：顆粒自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備型號(hào)： BDZF-30型產(chǎn)品編號(hào)： 01F352出廠日期： 2002 年月日廠家地址：電話：傳真：郵編：位置：口服固體制劑車間顆粒（顆粒）包裝室1.3驗(yàn)證目的對(duì)機(jī)器的設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行及性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)

6、行確認(rèn)，經(jīng)證實(shí)機(jī)器安裝及運(yùn)行時(shí)各技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定可靠并符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求。1.4驗(yàn)證依據(jù)及采用文件1.4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 年修訂）1.4.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 年修訂）附錄1.4.2 BDZF-30型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備檔案2預(yù)確認(rèn)因本機(jī)為我公司原有設(shè)備再利用，需對(duì)其各項(xiàng)性能進(jìn)行再確認(rèn)，以確定其是否符合GMP生產(chǎn)需要。2.1 本機(jī)采用無級(jí)調(diào)整速度：包裝速度可在額定范圍內(nèi)無級(jí)調(diào)整，不需更換零件；2.2 袋長(zhǎng)電控調(diào)整：采用步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，通過袋長(zhǎng)控制器設(shè)定制袋長(zhǎng)度，具有制袋準(zhǔn)確、調(diào)整方便、工作可靠的特點(diǎn)，并可大幅度延長(zhǎng)使用壽命；2.3 熱封雙路溫控：溫度可

7、預(yù)先設(shè)置，控制準(zhǔn)確，適用于多種包裝材料；良好的熱平衡，保證封口質(zhì)量；2.4 智能光電定位系統(tǒng)：采用獨(dú)有的光電定位技術(shù)，對(duì)于印有色標(biāo)的包裝材料，不僅具有首袋自動(dòng)定位功能，還能排除非色標(biāo)位置圖案的干擾，并在少部分色標(biāo)印刷不良的情況下繼續(xù)正常工作，若較長(zhǎng)距離無色標(biāo)仍可按設(shè)定長(zhǎng)度繼續(xù)工作，一旦色標(biāo)正常，立即轉(zhuǎn)入正常定位位置；2.5 自動(dòng)打印產(chǎn)品批號(hào)，可加易撕缺口，便于使用；2.6 操作維修方便：間歇式結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，易于操作和維修；2.7 根據(jù)設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，型號(hào)選擇為BDZF-30型。故繼續(xù)采用天津三橋機(jī)械電子總公司生產(chǎn)的BDZF-30型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)。（附件 1）3. 安裝確認(rèn)是檢查設(shè)備在安裝環(huán)境下的適應(yīng)

8、性，及輔助配套設(shè)施的完備程度；證實(shí)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范，確保 BDZF-30型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的安裝符合使用的各項(xiàng)要求。3.1設(shè)備檔案驗(yàn)收確認(rèn)檢查并確認(rèn)設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、出廠合格證等。（附件 2）3.2安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)本設(shè)備應(yīng)安裝在三十萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的顆粒（顆粒）包裝室，溫度應(yīng)為 1824，相對(duì)濕度應(yīng)為 45%50%。電源輸入為三相四線380V50Hz電源。（附件 3）本設(shè)備按功能組成由調(diào)速機(jī)構(gòu)、主傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、袋成形機(jī)構(gòu)、熱封機(jī)構(gòu)、電控箱、供紙機(jī)構(gòu)、光電定位機(jī)構(gòu)、成品送出機(jī)構(gòu)、計(jì)量機(jī)構(gòu)組

9、成。各部件應(yīng)按使用說明書的有關(guān)內(nèi)容安裝。（附件 4）3.3 儀器儀表的校驗(yàn)按計(jì)量要求對(duì)設(shè)備上所有儀器、儀表清單，包括溫控儀、計(jì)數(shù)儀等，按規(guī)定程序校正。（附件 4）3.4 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.4.1 BDZF-30 型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.4.2 BDZF-30 型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程3.4.3 BDZF-30 型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維修規(guī)程4運(yùn)行確認(rèn)在設(shè)備空載條件下，按設(shè)備使用說明書及各操作規(guī)程的要求運(yùn)行設(shè)備，證明 BDZF-30型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的各項(xiàng)功能技術(shù)指標(biāo)及使用符合設(shè)計(jì)要求，各操作文件符合生產(chǎn)實(shí)際和設(shè)備要求。（附件 5）4.1 開停機(jī)檢查接通電源等，檢查開機(jī)、關(guān)機(jī)的指示燈及有關(guān)

10、儀器儀表的反應(yīng)及工作情況，以及設(shè)備運(yùn)行的噪聲。同是檢查設(shè)備緊急制動(dòng)情況下，設(shè)備的反應(yīng)速度。4.2空載運(yùn)行狀況確認(rèn)按設(shè)備操作規(guī)程及設(shè)備使用說明書的程序空載運(yùn)行顆粒自動(dòng)包裝機(jī)1 小時(shí)，對(duì)設(shè)備運(yùn)行各技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定性及工作質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。4.3對(duì)操作文件的確認(rèn)通過操作過程的連續(xù)流暢性，檢查確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的合理性、正確性和可操作性。5. 性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機(jī)器在使用處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。5.1 設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性確認(rèn)在試生產(chǎn)操作中，對(duì)設(shè)備各組成機(jī)構(gòu)的運(yùn)行穩(wěn)定性和反應(yīng)的靈敏性做出評(píng)價(jià)，確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)的負(fù)載工作能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，符合藥品生產(chǎn)要求。 （附件 6）

11、5.2 產(chǎn)品性能確認(rèn)用空白淀粉粒進(jìn)行試生產(chǎn)，所用的包材為鋁箔復(fù)合膜。按設(shè)備操作規(guī)程操作，對(duì)設(shè)備進(jìn)行機(jī)械性能和產(chǎn)品性能確認(rèn)。每袋裝量為6g，試車時(shí)間為連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn) 5 小時(shí)。每隔 15 分鐘抽樣 5袋，檢查裝量差異、熱合面的平整度及密封性。確認(rèn)產(chǎn)品能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。（附件 7）5.2操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)情況確認(rèn)對(duì)機(jī)器的操作、清洗、裝拆及保養(yǎng)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)機(jī)器的操作方便、順暢；設(shè)備內(nèi)外無死角，易清潔；模具裝拆方便，不易損壞；潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便直觀，潤(rùn)滑油不對(duì)藥物造成污染。（附件 8）6 驗(yàn)證周期：一年一次7 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證合

12、格單，確認(rèn)設(shè)備日常檢測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：7.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？7.2驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？7.3驗(yàn)證記錄是否完整？7.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？8 驗(yàn)證記錄空白樣張（附件 1附件 8）9 驗(yàn)證報(bào)告空白樣張（附件 9）附件 1顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱顆粒自動(dòng)包裝機(jī)型號(hào)BDZF-30型生產(chǎn)廠家天津三橋機(jī)械電子總公司主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目單位數(shù)值包裝物料目1060包裝速度袋/ 分鐘4060計(jì)量范圍g1 10電源電壓380V50Hz三相四線熱封功率W180 2包裝材料紙、玻

13、璃紙、鋁箔、滌綸、尼龍、鍍鋁、BOPP聚乙烯電機(jī)功率W主電機(jī) 370W380V，供紙電機(jī) 10W220V外形尺寸mm6257511558設(shè)備凈重千克170使用部門工程設(shè)備部驗(yàn)證小組簽名：簽名：簽名確認(rèn)年月日年 月日年月 日附件 3顆粒自動(dòng)包裝機(jī)安裝環(huán)境、位置及公用介質(zhì)確認(rèn)設(shè)備名稱顆粒自動(dòng)包裝機(jī)型號(hào)BDZF-30型生產(chǎn)廠家天津三橋機(jī)械電子總公司項(xiàng)目安裝位置環(huán)境介質(zhì)要求應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上方便操作、裝卸物料、排水四腳安裝橡膠減震墊，并測(cè)平。顆粒（顆粒）包裝室溫度18-24 顆粒（顆粒）包裝室濕度45%-50%潔凈級(jí)別為三十萬級(jí)電源 380V，三相四線，有接地有清潔用水源檢查情況合格不合格合格不

14、合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格結(jié)論備注檢查人復(fù)核人確認(rèn)年月日年月日附件 4BDZF-30 型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)安裝就位及儀表檢查設(shè)備名稱顆粒自動(dòng)包裝機(jī)型 號(hào)BDZF-30型生產(chǎn)廠家天津三橋機(jī)械電子總公司儀表名稱檢定、校正周期合格證書編號(hào)及部門儀表校溫控儀正情況計(jì)數(shù)儀項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)適用性袋成形機(jī)構(gòu)安裝符合要求合格 不合格熱封機(jī)構(gòu)符合要求合格 不合格安裝就位電控箱符合各種電控操作合格 不合格供紙機(jī)構(gòu)安裝正確，符合要求合格 不合格成品送出機(jī)構(gòu)符合要求合格 不合格計(jì)量機(jī)構(gòu)達(dá)到計(jì)量和充填要求合格 不合格結(jié) 論檢查人：復(fù)核人：確認(rèn)年月日年月日附件 5空載運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家

15、顆粒自動(dòng)包裝機(jī)型號(hào)BDZF-30型天津三橋機(jī)械電子總公司開停機(jī)情況儀器儀表操作規(guī)程運(yùn)行情況結(jié)論項(xiàng)目要求電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。啟動(dòng)開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。充填開關(guān)指示正常，停機(jī)平穩(wěn)。計(jì)數(shù)開關(guān)指示正常，停機(jī)平穩(wěn)。輸紙開關(guān)指示正常，停機(jī)平穩(wěn)。溫控儀靈敏、準(zhǔn)確袋長(zhǎng)控制器靈敏、準(zhǔn)確計(jì)數(shù)儀靈敏、準(zhǔn)確BDZF-30型顆粒自動(dòng)包裝操作程序順暢合理。機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程BDZF-30型顆粒自動(dòng)包裝操作程序順暢合理。機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。電氣連接工作正常包裝速度每分鐘 40 60 袋調(diào)速手鈕工作正常隨機(jī)工具使用方便，規(guī)格適用檢查情況合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合

16、格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格檢查人復(fù)核人確認(rèn)年月日年月日附件 6設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性確認(rèn)設(shè)備名稱顆粒自動(dòng)包裝機(jī)型號(hào)BDZF-30型生產(chǎn)廠家天津三橋機(jī)械電子總公司機(jī) 構(gòu)設(shè)計(jì)要求檢查情況調(diào)速機(jī)構(gòu)靈敏、迅速合格 不合格主傳動(dòng)機(jī)構(gòu)靈敏、無異聲合格 不合格袋成形機(jī)構(gòu)順暢，無皺紋合格 不合格熱封機(jī)構(gòu)熱封嚴(yán)密、整齊合格 不合格電控箱靈敏合格 不合格供紙機(jī)構(gòu)順暢合格 不合格光電定位機(jī)構(gòu)靈敏合格 不合格成品送出機(jī)構(gòu)順暢合格 不合格計(jì)量機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確合格 不合格結(jié)論檢查人：復(fù)核人：確認(rèn)年月日年月日附件 7產(chǎn)品性能確認(rèn)設(shè)備名稱顆粒自動(dòng)包裝機(jī)型號(hào)BDZF-30型生

17、產(chǎn)廠家天津三橋機(jī)械電子總公司樣品號(hào)1234512345取樣時(shí)間15min30min外觀檢查裝量取樣時(shí)間45min60min外觀檢查裝量取樣時(shí)間75min90min外觀檢查裝量取樣時(shí)間105min120min外觀檢查裝量取樣時(shí)間135min150min外觀檢查裝量取樣時(shí)間165min180min外觀檢查裝量取樣時(shí)間195min210min外觀檢查裝量取樣時(shí)間225min240min外觀檢查裝量取樣時(shí)間255min270min外觀檢查裝量取樣時(shí)間285min300min外觀檢查裝量結(jié)論平均裝量：差異范圍：檢查人：復(fù)核人：確認(rèn)年月日年月日注：外觀檢查熱合面的平整度及密封性，合格用“”表示，不合格用“”表示。附件 8設(shè)備操作、清潔、裝拆、保養(yǎng)確認(rèn)設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家操作情況清洗情況拆裝情況保養(yǎng)情況結(jié)論顆粒自動(dòng)包裝機(jī)型 號(hào)BDZF-30型天津三橋機(jī)械電子總公司項(xiàng)目要求檢查情況程序方便，順暢。合格 不合格供紙機(jī)構(gòu)包材運(yùn)行順暢合格 不合格出料靈活，方便合格 不合格控制系統(tǒng)反應(yīng)迅速合格 不合格設(shè)備外表面光滑、易清洗合格 不合格袋成形機(jī)構(gòu)光滑，無死角，易洗凈，且合格 不合格不與清洗劑發(fā)生反應(yīng)設(shè)備內(nèi)表面光滑，無死角，易洗凈。合格 不合格模具方便拆裝，不易損壞合格 不