21、醫(yī)療器械召回管理制度6頁

1、文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度文件編號LDMD-ZD-021起草部門質(zhì)量管理部起草時間審 核 人審核日期批 準 人批準日期版 本第1版執(zhí)行日期醫(yī)療器械質(zhì)量召回管理制度一、目的：為了貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）規(guī)定，安全監(jiān)管醫(yī)療器械。保證公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保醫(yī)療器械出現(xiàn)問題可以及時召回，保障公眾用醫(yī)療器械安全，特制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械召回工作的管理。三、職責(zé)：質(zhì)管、儲運、采購、銷售等部門對本制度的實施負責(zé)。四、內(nèi)容：1. 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、

2、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為?；蛘哚t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在流通過程中發(fā)現(xiàn)的存在缺陷的醫(yī)療器械進行回收的過程。缺陷，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、流通等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險。2. 公司質(zhì)量管理部門主要負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他部門協(xié)助質(zhì)管部召回醫(yī)療器械的管理。完善醫(yī)療器械不良事件報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，其他各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息體系。醫(yī)療器械召回的管理要求：2.1建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋記錄，各部門及時將信息及時反饋給質(zhì)管部門。2.2

3、建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售的可溯源性。2.3質(zhì)量管理部門配備專人質(zhì)量管理員負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理、評估，并負責(zé)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。2.4發(fā)現(xiàn)并確認本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位、供應(yīng)商，并通知使用單位召回售出醫(yī)療器械，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。3. 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估：3.1公司有責(zé)任和義務(wù)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，提供有關(guān)資料。3.2醫(yī)療器械缺陷調(diào)查的內(nèi)容包括： A、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信

4、息及實施召回的原因。 B、醫(yī)療器械使用是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽規(guī)定的要求。 C、醫(yī)療器械儲存、運輸是否符合要求。 D、可能存在缺陷的醫(yī)療器械批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。 E、調(diào)查評估結(jié)果及召回時限。 F、召回分級。3.3醫(yī)療器械缺陷評估的主要內(nèi)容包括： A、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； B、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解 釋傷害發(fā)生的原因；C、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；D、對人體健康造成的傷害程度；E、傷害發(fā)生的概率；F、發(fā)生傷害的短期和長期后果；G、其他可能對人體造成傷害的因素。4. 實施“召回制度”的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器

5、械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回實行分級召回。分級召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；醫(yī)療器械召回必須制定召回計劃，召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

6、；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。5. 質(zhì)管部負責(zé)召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負責(zé)召回已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械，采購部負責(zé)退回供應(yīng)商，儲運部負責(zé)保存醫(yī)療器械。6. 公司在作出醫(yī)療器械召回決定后，質(zhì)管部及時發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息，通知銷售部和采購部、儲運部，銷售部要第一時間通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，同時限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械，同時通知采購部通知供貨單位退貨，需要向相關(guān)職能部門報告的，立即報告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的啟動醫(yī)療器械

7、召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。7. .公司對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當有詳細的記錄。必須銷毀的醫(yī)療器械中，除醫(yī)療器械監(jiān)部門要求特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀外，其他醫(yī)療器械可以按照不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，但要有詳細的記錄。在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。五、相關(guān)記錄 編 號 1 醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄LDMD-FM-222 醫(yī)療器械召回事件報告表LDMD-FM-233 召回計劃實施情況報告LDMD-FM-24醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄LDMD-FM-22召回日期品名規(guī)格 型號單位數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）有效期召回原因質(zhì)管員簽字月日醫(yī)療器械召回事件報告表LDMD-FM-23產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負責(zé)單位、負責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式產(chǎn)品的適用范圍涉及地區(qū)和國家涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口中國）數(shù)量涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量識別信息（如批號）召回原因簡述糾正行動簡述報告單位：（蓋章）負責(zé)人：（簽字）報告人：（簽字）報告日期：召回計劃實施情況報告LDMD-FM-24產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負責(zé)單位