持續(xù)一致的安全性馬康華

1、 xience v支架和spirit系列研究概況 spirit iii ，4年結(jié)果 spirit iv, 2年結(jié)果 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 馬康華 持續(xù)一致的安全性持續(xù)一致的安全性 xience v產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性 病變長度 28 mm 最多2個(gè)病變，每根血管最多1個(gè)病變 隨機(jī)化之前：asa 300 mg，除非長期治療， 氯吡格雷采用300 mg的負(fù)荷劑量 隨機(jī)比隨機(jī)比= 2:1 xience v:taxus 按照是否有糖尿病及病變復(fù)雜程度進(jìn)行分層、 植入支架前必須進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張 臨床隨訪: 1, 6, 9 月 ，在15年間每年隨訪 造影隨訪 (n=564) 8 個(gè)月; ivus 隨訪(n=24

2、0) 8 個(gè)月 aspirin 80 mg/日，5 年； 氯吡格雷 75mg/日，至少6個(gè)月 se2932652 rev. a se2932341 rev. a 4年期年期tvf tvf (%) 在險(xiǎn)人數(shù)在險(xiǎn)人數(shù) xience v669 637 597 581 559 543 533 516 502 taxus332 307 283 267 257 250 244 239 234 months 1-year hr 0.73 0.48, 1.10 p=0.13 4-year hr 0.77 0.57, 1.04 p=0.09 10.8% 8.3% 2.5% 21.2% 17.3% 3.9% ta

3、xus (n=332) xience v (n=669) tvf = 心源性死亡, 心梗, or id- tvr se2932652 rev. a se2932341 rev. a months 4年期年期tlf taxus (n=332) xience v (n=669) tlf (%) 1-year hr 0.54 0.33, 0.87 p=0.01 4-year hr 0.66 0.46, 0.94 p=0.02 9.3% 5.3% 4.0% 16.1% 11.4% 4.7% 在險(xiǎn)人數(shù)在險(xiǎn)人數(shù) xience v669 645 616 602 584 572 567 550 538 tax

4、us332 309 288 274 269 264 258 254 249 tlf = 心源性死亡, 靶血管mi, or id-tlr se2932652 rev. a se2932341 rev. a xience v n=669 taxus n=333 1.44 % 1.61% 早期早期 (0 30 天天)晚期晚期 (31 天天 1年年)遲發(fā)晚期遲發(fā)晚期 ( 1 年年) 4年期支架血栓年期支架血栓 (arc定義定義 確診的確診的/可能的可能的) 0.460.48 0.311.29 0.45 支架血栓支架血栓 (%) se2932652 rev. a se2932341 rev. a 結(jié)論結(jié)

5、論 spirit iii 4年隨訪結(jié)果顯示, 依維莫司藥物洗脫支架 xience v 與紫杉醇藥物洗脫支架 taxus express 相比: 安全性與有效性復(fù)合終點(diǎn)tlf及mace的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低， tvf發(fā)生率無差異 死亡、心梗、支架血栓的發(fā)生率無差異 tlr無“晚期追趕現(xiàn)象” 尚需樣本量更大（spirit iv）或病變更加復(fù)雜的研究 (compare) 進(jìn)一步比較兩種des在發(fā)生率較低的終點(diǎn) 事件上是否存在差異。 se2932652 rev. a se2932341 rev. a gregg w. stone, md manejeh yaqub, md; poornima sood, md

6、, mba; ali rizvi, md; william newman, md; kourosh mastali, md; john c. wang, md; ronald e. caputo, md; kyoko hattori, rn, bsn; xiaolu su, ms; charles a. simonton, md; alexandra j. lansky, md; donald e. cutlip, md; krishnankutty sudhir md, phd; and dean j. kereiakes, md 代表代表 spirit iv研究者研究者 ap2933809

7、-int rev. a se2932341 rev. a 背景背景 ap2933809-int rev. a se2932341 rev. a 依維莫司藥物支架依維莫司藥物支架 xience v 紫杉醇藥物支架紫杉醇藥物支架 taxus 美國美國66個(gè)中心入選個(gè)中心入選3690名患者名患者 最多3個(gè)病變，每根血管最多2個(gè)病變 rvd 2.5 mm - 3.75 mm；病變長度 28 mm 隨機(jī)比隨機(jī)比=2:1（xiencev:taxus express2） 按是否患糖尿病以及被治療病變的復(fù)雜程度分層 植入支架前必須進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張 只進(jìn)行臨床隨訪：只進(jìn)行臨床隨訪： 第第1、6、9 月，每年月，每年/

8、1-5 年年 aspirin 80 mg/日，5 年； 氯吡格雷 75mg/日，至少12個(gè)月 (如果無出血風(fēng)險(xiǎn)) spirit iv 試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì) 此文件所含信息僅供在美國及日本之外地區(qū)發(fā)布此文件所含信息僅供在美國及日本之外地區(qū)發(fā)布 隨機(jī)化之前：asa 300 mg，除非長期治療， 氯吡格雷采用300 mg的負(fù)荷劑量 se2932341 rev. a 主要排除標(biāo)準(zhǔn)主要排除標(biāo)準(zhǔn) 靶病變或靶血管具有下列情況： 左主干或 lad/lcx 開口病變 病變位于橋血管內(nèi)或其遠(yuǎn)端 分叉病變，分支血管直徑 2 mm，且開口部位狹窄 程度50% 或需要進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張 完全閉塞病變、血栓性病變、再狹窄病變、病變重

9、 度迂曲或成角、或病變高度鈣化 既往進(jìn)行過血管內(nèi)放射治療 很有可能在9個(gè)月內(nèi)進(jìn)行其它介入治療 所含信息僅供在美國和日本以外地區(qū)發(fā)布所含信息僅供在美國和日本以外地區(qū)發(fā)布 se2932341 rev. a 失隨訪失隨訪 = 40 撤出撤出 = 8 其它其它 = 0 22 = 失隨訪失隨訪 8 = 撤出撤出 1 = 其它其它 * 隨訪時(shí)間窗： 28 天 3 = 隨機(jī)化錯誤隨機(jī)化錯誤 失隨訪失隨訪 = 9 撤出撤出 = 13 3 = 失隨訪失隨訪 5 = 撤出撤出 患者隨訪情況患者隨訪情況 ap2933809-int rev. a se2932341 rev. a target lesion fail

10、ure (%) months 2年期年期tlf* xience v (n=2458) taxus (n=1229) *tlf(主要終點(diǎn)) = 心源性死亡、靶血管供血區(qū)域 mi 或id-tlr 在險(xiǎn)人數(shù) xience v2458 2389 2361 2319 2287 2260 2235 2210 2188 taxus 1229 1166 1138 1119 1103 1091 1083 1072 1051 9.9% 6.9% p=0.003 hr 95%ci = 0.70 0.55, 0.89 3.0% 6.7% 4.0% p=0.0009 hr 95%ci = 0.62 0.46, 0.82

11、 2.7% ap2933809-int rev. a se2932341 rev. a 支架血栓支架血栓 (arc定義定義 確診的確診的 或或 可能的可能的) months stent thrombosis (%) 在險(xiǎn)人數(shù) xience v2458 2426 2412 2386 2367 2354 2342 2334 2321 taxus 1229 1196 1186 1175 1166 1160 1156 1152 1139 1.23% 0.42% p=0.008 hr 95%ci = 0.36 0.17, 0.79 0.81% 1.06% 0.29% p=0.003 hr 95%ci =

12、 0.27 0.11, 0.67 0.77% xience v (n=2458) taxus (n=1229) ap2933809-int rev. a se2932341 rev. a 2年期臨床隨訪結(jié)果年期臨床隨訪結(jié)果 rates (%) are kaplan-meier estimates xience v (n=2458) taxus (n=1229) hr 95%ci log- rank p value 總死亡2.0%2.7%0.79 0.51, 1.230.30 - 心源性0.9%1.3%0.73 0.38, 1.400.34 - 非心源性1.2%1.4%0.85 0.47, 1.

13、540.59 靶血管供血區(qū)域心梗2.3%3.5%0.66 0.44, 0.990.04 總mi2.5%3.9%0.64 0.44, 0.940.02 - q波0.1%0.8%0.17 0.04, 0.610.002 - 非q波2.4%3.3%0.72 0.48, 1.080.11 id-tlr4.5%6.9%0.66 0.50, 0.880.004 pci4.1%6.5%0.64 0.48, 0.860.003 cabg0.5%0.7%0.81 0.33, 1.950.63 ap2933809-int rev. a se2932341 rev. a xience v n=2458 taxus

14、n=1229 stent thrombosis (%) 0.42% 1.23% 支架血栓支架血栓 (arc定義定義 確診的確診的 或或 可能的可能的) 早期早期 (0 30 days)晚期晚期 (30 days 1 year) 極晚期極晚期 (1 year) rates (%) are kaplan-meier estimates. ap2933809-int rev. a se2932341 rev. a spirit iv 結(jié)論結(jié)論 在大規(guī)模、前瞻性、多中心、隨機(jī)對照研究spirit iv中，依 維莫司藥物支架 xience v優(yōu)于紫杉醇藥物支架taxus express的1年期出色結(jié)果繼

15、續(xù)保持至2年。 隨訪2年時(shí)，xience v組與taxus組相比： tlf風(fēng)險(xiǎn)降低30%(差值為3.0%) id-tlr風(fēng)險(xiǎn)降低34%(差值為2.4%) mi風(fēng)險(xiǎn)降低36%(差值為1.4%) 支架血栓(arc定義)風(fēng)險(xiǎn)降低64%(差值為0.8%) 非糖尿病患者中，tlf風(fēng)險(xiǎn)降低39%(差值為3.8%)；糖尿病患者中，tlf無 顯著性差異 各復(fù)雜病變亞組(包括多病變、長病變和小血管病變)中的tlf一致降低 ap2933809-int rev. a se2932341 rev. a 謝謝！ se2932341 rev. a majpjmvcyzj21hlfrvy96dv02lppfygxus7iy

16、mzkyemz0kgeyzs3bplckyh1lt4ek7cxmux3ijoysoer7zuavwygz4epzruirvpmzzvntf1xzw5oswsxotfaejnocmfe1lzgnn1rsxg8wlcg8cvq3xpjmvodpfwcpiyjgzaznsepniaklysu7qsd1upaxmzdlpn9zw7kljfslcli26yv109ffbndh8lbun1g6acurq39eg12khl9txsz1jzgock8g1kunoh5efvcmvt5zyvqt9zk3rp3qlnf02fovexxvrxjccfrnppijljniouk6fonnyx7fygg7sxz49bmc

17、n5oy9veshpkzdjtkwjrkceqcfdehvmgax3lroebw63vsca3ysijtukocyilzalvrp7l4qgpnhxvjffdyjuvn3ohlmah0xbd4utbkfpihhtw0evpmyordhedopwvyhzlgplu1au9mpyicxh8gppcbryjq77vcnbxumne1ygfytsbsj89j63krtkdkkug3mds5sj4x5cq8dk7ow9ikscssecqdz2o9utlprjafpchjhldzopqzwxqf8ozdzohogwaooxpuf83bx4c3jrgjdjiixeudmanz4vq4n164vspddhvoivubbdma4xp1yhihk0voj8tl1bxogzvlmpmod6ianygmksqq6nwced56hzf4wfanyzcrgfnxnpig6zaxskfmhjaktnm