2021年藥廠QA的職責

1、藥廠qa的職責藥廠qa的職責qa是質量監(jiān)督/監(jiān)控1負責本部門全面工作，組織實施gmp有關質量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領導提出保證產品質量的意見和改進建議。2保證本企業(yè)產品是在符合gmp要求下生產的。3對全企業(yè)有關質量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。4對有利于生產配制的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。5對檢驗結果進行復審批準。6對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。7審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關技術、質量書面材料。8審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。9負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其它文件。10審核不合格品處理程序。11因質量管理上的需要，會同有關部門組

2、織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。12審核各產品的生產工藝規(guī)程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。13處理用戶投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將投訴情況及處理結果書面報告企業(yè)負責人。14定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對企業(yè)進行全面gmp檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。擴展閱讀藥廠qa崗位職責1目的明確qa崗位職責，對生產各工序進行監(jiān)督，確保產品質量。2范圍適用于質管部qa。3職位描述隸屬于質管部，主要工作設計體系、現場監(jiān)督及驗證方面。4職能描述負責藥品生產質量管理體系運作。5資質要求最低教育程度專業(yè)知識培訓要求技

3、能要求其他要求職業(yè)素養(yǎng)6職責內容職責工作內容工作標準大專工作經驗1年以上工作經驗藥學或相關專業(yè)本科以上學歷任職資格培訓掌握質量檢驗、質量保證及驗證、研發(fā)等技能和管理辦法。問題發(fā)現及解決能力。具有組織協(xié)調、獲取信息、良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴謹、良好的大局觀和高度的責任心。1、負責獲得各類藥品管理及相關法律、法規(guī)1、熟悉掌握涉藥法律法規(guī)，及和技術要求，并作歸檔管理和通報管理；時準確傳達；2、負責監(jiān)督質量管理體系自檢，確保其有效2、每年至少進行一次全面的體運行；系內審，每月進行一次單項內審整改活動；體系方面3、負責體系文件管理和變更控制；參與工藝3、完善

4、gmp文件管理，舊版歸規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂；4、負責供應商審核；檔，現場只能是現行版；4、每年至少一次供應商審計，對供應商進行區(qū)別化管理；5、負責用戶對產品的質量投訴和不良反應監(jiān)5、按要求進行登記、匯總和報測和報告的具體工作；告；按檔案化管理，完善借6、負責質量管理體系的培訓工作；閱流程；6、落實全員的gmp、tqm及涉及質量崗位技能培訓7、負責驗證文檔、批記錄以及其他檔案日常7、完成驗證項目，文件體系化、管理；變更及時，協(xié)調好并合法委托生產、檢驗，落實好產品召回，每年至少一次gmp系統(tǒng)自檢；8、負責偏差處理、糾正和預防措施以及年度8、做好變更控制，完成供應商產品質量回顧分析；質量體系審計

5、，對影響質量的設備、人員等因素行使否決權；生產潔凈區(qū)內環(huán)境菌落及分裝人員手指菌每班一次落檢測消后膠塞、消后小瓶的水分、無菌檢測消后膠塞的潔凈度檢測洗后、消后小瓶的可見異物檢測膠塞洗后水樣的可見異物的檢測工藝用水的ph、電導率的測定現場監(jiān)督方面生產過程中粉針劑的裝量抽查監(jiān)督每班一次每班兩次每班四次每班兩次每班四次生產過程中執(zhí)行工藝紀律情況的監(jiān)督（各生產全過程監(jiān)督崗位）及各工藝參數的監(jiān)督每小時稱量一次生產過程中粉針劑的外觀、軋蓋、貼簽情9生產全過程監(jiān)督，每批記錄況的監(jiān)督兩次10.包裝崗位貼簽、裝盒、裝箱等外包裝質量10.生產全過程監(jiān)督，每批記錄情況的監(jiān)督1潔凈區(qū)風速、懸浮粒子的檢測1監(jiān)督原料藥進潔

6、凈區(qū)的消毒情況兩次1每月檢測一次1每周小消毒一次（12小時以上），每兩周大消毒一次（36小時以上）1生產指令審核，物料放行，生產批號結束1合格物料和中間體才能放行后的清場監(jiān)督，及生產批號結束后的批報裝到下一工序，每批清場監(jiān)督，每訂整理檢查1外包材的銷毀監(jiān)督1消毒劑配制監(jiān)督批批報檢查1每批監(jiān)督1每批監(jiān)督1、負責制定企業(yè)驗證總計劃，包括驗證管理1、按時按要求完成驗證總計劃，組織機構職責、驗證對象、驗證項目及驗證內容等，進行藥品生產驗證。驗證內容全面，包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔料變更等，并組織實施及進程監(jiān)控；2、根據要驗證對象建立驗證小組，提出驗證2、完善的

7、驗證指導規(guī)程，內容驗證方面4、生產一定周期后，再驗證管理。5、負責驗證評價和建議。的數據和分析內容以文件形式歸檔保存。7、負責驗證結果確認和狀態(tài)的標識。8、計量器具檢定、校驗及校準后的確認。臨時工作領導交辦的臨時工作項目，制定驗證方案，并組織實施。充實、操作性強的驗證方案，驗證數據及時準確的記錄；3、協(xié)調和推動驗證過程中的分析，驗證完成3、過程中數據分析及時科學，后完成驗證報告。結論明確，驗證報告按時完成審批。4、再驗證及時充分；5、針對性強，具有可操作性；6、負責驗證月總結、年總結以及驗證過程中6、按時按要求完成總結，歸檔驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；7、及時準確，對生產和檢驗有指導意義。8、及時準確，確保其正常使用。按時完成研發(fā)項目；項目性工作驗證項目；生產質量問題的分析。完成相關研發(fā)