醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔

1、醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔軟件名稱：RRRRRR軟件型號： RRRR版本號：RRRR目錄1基本信息21.1數(shù)據(jù)類型21.2功能21.3用途21.4數(shù)據(jù)交換方式 21.5安全軟件21.6現(xiàn)成軟件32. 風險管理3.3. 驗證與確認3.4. 維護計劃3.1.基本信息1.1類型說明軟件包含的數(shù)據(jù)類型。1）健康數(shù)據(jù)：標明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“ PrivateData”，又稱個人數(shù)據(jù)“PersonalData、敏感數(shù)據(jù)“ SensitiveData”，指可用于人員身份識別的相關(guān)信息）， 涉及患者隱私信息；2）設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運行或用于設(shè)備的維護保 養(yǎng)，本身

2、不涉及患者隱私信息。12功能軟件進行電子數(shù)據(jù)交換的方式（單向、雙向）、是否進行遠程控制，控制的類型（實時、 非實時）。1.3用途醫(yī)療器械軟件的用途，如：臨床應(yīng)用、設(shè)備維護等。1.4數(shù)據(jù)交換方式交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）產(chǎn)品通過存儲媒介進行數(shù)據(jù)交換，這些存儲媒介包括光盤、U盤、移動硬盤等通用外接存儲設(shè)備。傳輸協(xié)議：傳輸?shù)臄?shù)據(jù)格式、容量等如：數(shù)據(jù)格式為 DICOM，外接存儲設(shè)備容量不 喧囂與4G。對于專用無線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無線電管理規(guī) 定的證明材料；15安全軟件軟件支持通用的安全軟件（如 360安全衛(wèi)士、360殺毒、qq電腦管家、金山殺毒等），安全軟件應(yīng)是能夠保

3、證計算機系統(tǒng)安全的有效版本。產(chǎn)品運行環(huán)境如下:軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應(yīng)商運仃環(huán)境要求360安全衛(wèi)士北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in 20RR/Wi nRP/Wi n20RR/V ista/Wi n7/Win 8/Wi n10360殺毒北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in RP/Wi n20RR/Vista/Wi n7/Win8騰訊電腦騰訊公司W(wǎng)in 20RR/Wi nRP/Wi n20RR/V管家ista/Wi n7/Win 8/Wi n10金山毒霸北京金山安全軟件有限公司W(wǎng)in RP/Vista/Wi n7/Win 8/Wi n1016現(xiàn)成軟件軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應(yīng)商運仃環(huán)境要求Win dows7

4、微軟通用計算機極速PDF閱讀器極速PDF閱讀器Win 20RR/Wi nRP/Wi n20RR/V ista/Wi n7/Win 8/Wi n102. 風險管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風險分析報告見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風險管理報告。3. 驗證與確認見附件網(wǎng)絡(luò)安全測試報告。4. 維護計劃4.1維護流程由于軟件的復(fù)雜性，一個看似很小地方的修正可能對全局系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響。每當軟件修正后，驗證分析不僅要對此修正進行驗證，還要確認此修正對整個軟件系統(tǒng)的影響程度。同時 涉及到該軟件的修改，評審、驗證和風險分析，軟件修改前后的差別對比，新軟件版本號，這 些都將形成文字記錄。公司制定軟件維護計劃、BUG管理規(guī)定、軟件版本

5、管理規(guī)定對軟件維護進行管 理和控制，并按照風險控制程序?qū)浖S護可能產(chǎn)生的風險進行分析和控制，以確保軟件 維護可能造成的風險可接受。軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護流程如下：流程說明：更新確認：使用者因為各種原因需要對已經(jīng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行修改，提出維護申請。維護范圍只包括錯誤數(shù)據(jù)修正。提出申請部門負責人需要對情況進行核實，并確認。維護工程師（一般由軟件開發(fā)組專人負責）接收到確認后的維護請求，分析并提出修改方 案，并對軟件更新可能產(chǎn)生的風險進行分析評價，必要時提出風險控制措施。研發(fā)部負責人對方案進行審核，確保方案的安全性和正確性，并對可能產(chǎn)生的風險進行分 析，必要時進行風險控制。根據(jù)維護所涉及產(chǎn)品的安全性和有效性的影響程度確定維護類型， 確定軟件維護符合法規(guī)要求。如需要，對系統(tǒng)進行備份。（具體操作由方案確定）如需要，對維護操作進行模擬驗證。（具體操作由方案確定）用戶告知：維護工程師（一般指方案提出者本人）按照方案進行修改操作。完成維護后，如果需要對 用戶軟件需要更新，應(yīng)通知用戶軟件進行了維護以及維護的主要內(nèi)容。維護申請?zhí)岢鲇脩魧S護結(jié)果進行反饋和評價。放射治療輪廓勾