潔凈區(qū)人員數(shù)量的驗(yàn)證

1、廣州晟和醫(yī)療科技有限公司人員數(shù)量驗(yàn)證報(bào)告起草：審核：批準(zhǔn)：日期:日期:日期:精品資料1 .概述人員在新陳代謝過(guò)程中會(huì)釋放或揮發(fā)污染物，是潔凈室內(nèi)最大的污染源。1.1 驗(yàn)證目的：驗(yàn)證潔凈室人員數(shù)量最大時(shí)潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對(duì) 產(chǎn)品造成污染和交叉污染。1.2 驗(yàn)證范圍：適用于 萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員數(shù)量上限的驗(yàn)證。1.3 驗(yàn)證地點(diǎn)：廣州晟和醫(yī)療科技有限公司潔凈區(qū)。2 .驗(yàn)證進(jìn)度安排：驗(yàn)證方案批準(zhǔn)、培訓(xùn)、驗(yàn)證方案實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的起草、匯總及批 準(zhǔn)于2014年6月底完成。3 .驗(yàn)證小組的成立本公司為了符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)的人員數(shù)量

2、上限進(jìn)行確認(rèn)，按照現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量規(guī)定要求特制訂并實(shí) 施確認(rèn)方案。該確認(rèn)方案由技術(shù)部起草、生產(chǎn)部協(xié)助、質(zhì)管部參與，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4 .驗(yàn)證小組成員及職責(zé):驗(yàn)證小組成員職責(zé)姓名職 務(wù)王明和總經(jīng)理組長(zhǎng)；負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)陳曉明技術(shù)負(fù)責(zé)人成員，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草，組織培訓(xùn)和實(shí)施，起率確認(rèn)報(bào)告。吳錦添質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)報(bào)告的批準(zhǔn)，確認(rèn)報(bào)告的審核葉玉虹檢驗(yàn)員成員，組織取樣、樣品理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告。陽(yáng)范文生產(chǎn)負(fù)責(zé)人成員，負(fù)責(zé)工人的調(diào)配5. 確認(rèn)內(nèi)容：5.1 加強(qiáng)管理，進(jìn)出潔凈區(qū)（室）內(nèi)的人員數(shù)量可以這樣計(jì)算管理：按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的要求：保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。根

3、據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量， 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室面積， 一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人46m2計(jì)算。通過(guò)驗(yàn)證，檢測(cè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)不同潔凈級(jí)別處的空氣潔凈度質(zhì)量，以確定潔凈區(qū)系統(tǒng)內(nèi)允許的最大人員數(shù)量是多少。5.2 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人46平方米計(jì)算。5.3 凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%30%,層流潔凈室總送風(fēng)量的24%。補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40 立方米注

4、意： 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量， 潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人46平方米計(jì)算。是指人員凈化?用室和生活用室的面積參考值，而非指操作間！ ！另外每人每小時(shí)送風(fēng)量要求是用來(lái)根據(jù)人員數(shù)量計(jì)算送風(fēng)量的，而不能反過(guò)來(lái)計(jì)算人員容量。5.4 由此得出下面計(jì)算公式：十萬(wàn)級(jí)，房間高度按2.5 米計(jì)算，換氣次數(shù)取15 次/小時(shí)，新風(fēng)量取20%每人最低需要面積=40立方米+20% +15攵.5米=5.33平方米萬(wàn)級(jí)，房間高度按2.5 米計(jì)算，換氣次數(shù)取25 次/小時(shí)，新風(fēng)量取20%每人最低需要面積=40立方米+20%攵5攵.5米=3.2平方米百級(jí)

5、，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取300次/小時(shí)，新風(fēng)量取4%每人最低需要面積=40立方米+4%與00攵.5米=1.33平方米5.5 可以看出人均需要面積與于新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度均是反比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔 凈車間具體的參數(shù)來(lái)確定各個(gè)房間的人數(shù)限制，其實(shí)在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)時(shí)是根據(jù)工藝要求設(shè)計(jì) 的各房間新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度、面積等參數(shù)。上面計(jì)算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的（生存需要），然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2點(diǎn)確定最大人數(shù)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證工作， 即進(jìn)行模擬最差條件試驗(yàn)，驗(yàn)證人數(shù) 最大情況下的房間潔凈度，一般檢驗(yàn)動(dòng)態(tài)粒子數(shù)（模擬正常的工藝操作） ，微生物建議 也做。潔凈室能容多少人，在廠房設(shè)

6、計(jì)的時(shí)候其實(shí)就確定了。5.6 潔凈區(qū)最大人員人數(shù)采用懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（附件1）和微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（附件2）,5.7儀器校驗(yàn)確認(rèn)在舁 廳p儀器名稱校驗(yàn)日期校驗(yàn)后效期1風(fēng)速儀2014-04-15一年2激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器2014-04-15一年3微差壓計(jì)2014-04-15一年4溫濕度表2014-04-15一年驗(yàn)證結(jié)論：l企格匚樂(lè)合格驗(yàn)證人/日期：審核結(jié)論:匚方合格審核人/日期:6 .總結(jié)：分析驗(yàn)證的各種資料，填寫驗(yàn)證報(bào)告，最終的報(bào)告應(yīng)該包括所有的記錄數(shù)據(jù)和驗(yàn)證結(jié)論：本系統(tǒng)是否合格。如不合格，必須進(jìn)行整改和調(diào)整，直到調(diào)整合格為止。7 .再驗(yàn)證周期：每2年人員人數(shù)上限進(jìn)行一次再驗(yàn)證8.相關(guān)文件:文件編號(hào)文件名稱sh/gl-27潔凈室管理制度sh/cx01-2013人員進(jìn)入潔凈室工作守則yy0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范gb15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)9 .修改事項(xiàng)：在實(shí)施過(guò)程中，如果方案需要修改，必須提交書面的報(bào)告，闡述修改原因、修改內(nèi)容