中山醫(yī)用骨科植入耗材項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書（范文）

1、泓域咨詢 MACRO/中山醫(yī)用骨科植入耗材項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書中山醫(yī)用骨科植入耗材項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書xx投資管理公司目錄第一章 項(xiàng)目概況第二章 項(xiàng)目投資背景分析第三章 行業(yè)、市場分析第四章 項(xiàng)目承辦單位基本情況第五章 運(yùn)營模式第六章 法人治理第七章 發(fā)展規(guī)劃第八章 SWOT分析第九章 創(chuàng)新發(fā)展第十章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃第十一章 建筑物技術(shù)方案第十二章 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施第十三章 項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度第十四章 項(xiàng)目投資分析第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益第十六章 項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)說明第十七章 補(bǔ)充表格報(bào)告說明脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为?dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。分類

2、典型內(nèi)植入物技術(shù)特點(diǎn)及要求產(chǎn)品脊柱內(nèi)固定器胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)普通胸腰椎固定，開放手術(shù)Adena胸腰椎微創(chuàng)內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎固定，微創(chuàng)手術(shù)Zina，Lora，Zita胸腰椎專用畸形矯正內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發(fā)性側(cè)彎矯形固定，開放手術(shù)Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統(tǒng)胸腰椎腫瘤骨折固定，開放手術(shù)Adena前路頸椎前路鋼板系統(tǒng)頸椎前路減壓固定，開放手術(shù)Katia頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)頸椎固定和頸椎骨折固定，開放手術(shù)Cervrina，Rita胸腰椎骨折后路內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎骨折固定，開放手術(shù)Kumafix椎間融合器金屬類椎間融合器（如鈦合金）不能從X光片判斷其內(nèi)部

3、骨融合情況；存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥-非金屬類椎間融合器（如PEEK）透光性好、彈性模量較好、具有抗腐蝕性和生物相容性Halis（胸腰后路側(cè)方椎間融合）、Keystone（胸腰前路、前側(cè)路椎間融合）、Carmen（頸椎前路減壓融合）、Caro（頸椎前路減壓融合）、Dica（胸腰后路側(cè)方椎間融合）對(duì)于脊柱內(nèi)固定器，其發(fā)展趨勢為治療部位、治療方法和治療疾病范圍的多樣化，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對(duì)脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對(duì)不同細(xì)分病種的專用器械的需求不斷上升，對(duì)內(nèi)固定器械的設(shè)計(jì)提出更高要求。目前，市場上常見的內(nèi)固定系統(tǒng)主要包括胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)和頸

4、椎前路鋼板系統(tǒng)，其中胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)主要用于治療需要通過器械進(jìn)行融合的胸腰椎及骶骨的嚴(yán)重機(jī)械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯(cuò)位,市場上先進(jìn)的胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)除普通脊柱內(nèi)固定外還能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。此外，椎間融合器也是脊柱植入物耗材最重要的細(xì)分領(lǐng)域之一。自從椎間融合術(shù)在臨床上應(yīng)用以來，以自體三面皮質(zhì)骨為融合介質(zhì)的傳統(tǒng)技術(shù)在臨床上得以廣泛應(yīng)用，但其存在生物力學(xué)和生物學(xué)的缺陷。為尋找理想的替代材料，使這些材料符合人體生物力學(xué)特點(diǎn)，與人體組織有良好生物學(xué)的相容性，同時(shí)具有自體三面皮質(zhì)骨優(yōu)點(diǎn)，學(xué)者們在材料方面的研究從未停止。目前臨床上使用的椎

5、間融合器根據(jù)其材料可以分為：金屬類融合器，大多為鈦合金融合器等。非金屬類融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。雖然融合器的材料各式各樣，但其必須滿足下列基本要求：植骨塊或融合材料的機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)高于通過椎間盤的壓應(yīng)力。材料在傳導(dǎo)外力時(shí)無明顯移位，并保證植入后的即刻穩(wěn)定性，促進(jìn)骨愈合。具有優(yōu)良的生物相容性，良好的生物力學(xué)性能、骨傳導(dǎo)性能。除材料不斷創(chuàng)新外，對(duì)疾病治療的深入理解也催生了多樣化融合器設(shè)計(jì)的需求，比如胸腰椎后路減壓融合、胸腰椎前路減壓融合、微創(chuàng)椎間隙融合、頸椎前路減壓融合等。由上可知，影響脊柱產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵因素，一方面為臨床醫(yī)生對(duì)脊柱疾病的更深入的發(fā)現(xiàn)、理解和對(duì)臨床治療方式的創(chuàng)新，另一方

6、面為材料學(xué)的迅猛發(fā)展。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資43106.33萬元，其中：建設(shè)投資34599.53萬元，占項(xiàng)目總投資的80.27%；建設(shè)期利息377.76萬元，占項(xiàng)目總投資的0.88%；流動(dòng)資金8129.04萬元，占項(xiàng)目總投資的18.86%。項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入75200.00萬元，綜合總成本費(fèi)用59394.13萬元，凈利潤11548.60萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率20.10%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值10796.91萬元，全部投資回收期5.70年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。按產(chǎn)品用途劃分，骨科植入耗材主要包括脊柱類、創(chuàng)傷類（如骨板、骨釘?shù)龋㈥P(guān)節(jié)類（如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)

7、節(jié)、肩關(guān)節(jié)等）和其他。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，2013年至2018年，按收入計(jì)算，中國骨科植入耗材市場規(guī)模由人民幣117億元增長至人民幣258億元，年復(fù)合增長率約為17.14%；預(yù)計(jì)2023年增長至505億元，2019-2023年復(fù)合增長率在14.19%左右。經(jīng)初步分析評(píng)價(jià)，項(xiàng)目不僅有顯著的經(jīng)濟(jì)效益，而且其社會(huì)救益、生態(tài)效益非常顯著，項(xiàng)目的建設(shè)對(duì)提高農(nóng)民收入、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，構(gòu)建和諧社會(huì)、促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展具有十分重要的作用。項(xiàng)目在社會(huì)經(jīng)濟(jì)、自然條件及投資等方面建設(shè)條件較好，項(xiàng)目的實(shí)施不但是可行而且是十分必要的。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)

8、行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。第一章 項(xiàng)目概況一、項(xiàng)目提出的理由由于單獨(dú)的內(nèi)固定系統(tǒng)無法有效治療椎間盤退變造成的脊柱失穩(wěn)和椎體滑脫，骨科醫(yī)生曾嘗試用使用椎體間植骨的方式促進(jìn)脊柱融合，然而在隨后的臨床應(yīng)用中，單純椎間植骨暴露出不少缺陷，如椎體不融合率高且易形成假關(guān)節(jié)。為了克服這些不足，骨科醫(yī)生開始尋求一種專用的椎間融合器使得退變的椎間盤與兩端椎體融合為一體。1979年，Badgy開發(fā)了一個(gè)不銹鋼中空帶孔柱狀體，用于馬的頸椎椎間融合術(shù)。1986年，Badgy和Kuslich將該技術(shù)運(yùn)用于人的腰椎椎間融合手術(shù)，并增加了表面螺紋，材料使用鈦合金

9、，即為BAK融合器，術(shù)后取得了較好的融合效果。但在臨床運(yùn)用后期，鈦合金類椎間融合器不足之處逐漸表現(xiàn)出來，如不能從X線片判斷其內(nèi)部骨融合情況、存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥。為此，1997年Scients通過實(shí)驗(yàn)后將PEEK椎間融合器應(yīng)用于臨床，相比于金屬類融合器，該類融合性具有透光性好，彈性模量較好，抗腐蝕性及生物相容性好的特點(diǎn)，目前PEEK已經(jīng)發(fā)展成為椎間融合器的最常用材料?！笆濉睍r(shí)期，經(jīng)濟(jì)仍然面臨復(fù)雜的內(nèi)外環(huán)境和較大的下行壓力，正經(jīng)歷著改革陣痛，機(jī)遇前所未有，挑戰(zhàn)前所未有?？偟膩砜?，經(jīng)濟(jì)發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟(jì)韌性好、潛力足、回旋空間大的基本特征沒有變，經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長

10、的良好支撐基礎(chǔ)和條件沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢沒有變。同時(shí)，中山親商、安商、扶商的政策不會(huì)變，對(duì)企業(yè)合法權(quán)益的保護(hù)不會(huì)變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展向形態(tài)更高級(jí)、產(chǎn)業(yè)更高端、結(jié)構(gòu)更合理的演化趨勢不會(huì)變。中山有信心、有能力保持經(jīng)濟(jì)中高速增長，繼續(xù)為經(jīng)濟(jì)發(fā)展創(chuàng)造機(jī)遇。信心來自于：一是泛珠三角地區(qū)的發(fā)展，粵港澳緊密合作，尤其是深中通道、港珠澳大橋、深茂鐵路的建設(shè)，將極大提升我市區(qū)位優(yōu)勢與在珠三角一體化中的戰(zhàn)略優(yōu)勢，給我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入新的潛力；二是新型城鎮(zhèn)化、工業(yè)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深入推進(jìn)，為我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供新的張力；三是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略深入實(shí)施，給我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展增添新的動(dòng)力；四是全面深化改革釋放紅利，市場化國際

11、化法治化營商環(huán)境更加成熟定型，給我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供新的活力；五是以共建共享推動(dòng)人口紅利向人才紅利轉(zhuǎn)變，給我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入新的創(chuàng)造力。二、項(xiàng)目概述（一）項(xiàng)目基本情況1、項(xiàng)目名稱：中山醫(yī)用骨科植入耗材項(xiàng)目2、承辦單位名稱：xx投資管理公司3、項(xiàng)目性質(zhì)：擴(kuò)建4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)）5、項(xiàng)目聯(lián)系人：邵xx（二）主辦單位基本情況公司不斷推動(dòng)企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識(shí)，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營向品牌經(jīng)營轉(zhuǎn)變。公司積極申報(bào)注冊國家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。公司

12、自成立以來，堅(jiān)持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強(qiáng)調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅(jiān)持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對(duì)客戶以誠相待，互動(dòng)雙贏。公司將依法合規(guī)作為新形勢下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅(jiān)持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項(xiàng)的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴(yán)格貫徹落實(shí)國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化

13、，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識(shí)普遍增強(qiáng)，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團(tuán)成立至今，始終堅(jiān)持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。（三）項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項(xiàng)目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約91.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃

14、，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：16000噸醫(yī)用骨科植入耗材/年。三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資43106.33萬元，其中：建設(shè)投資34599.53萬元，占項(xiàng)目總投資的80.27%；建設(shè)期利息377.76萬元，占項(xiàng)目總投資的0.88%；流動(dòng)資金8129.04萬元，占項(xiàng)目總投資的18.86%。四、資金籌措方案（一）項(xiàng)目資本金籌措方案項(xiàng)目總投資43106.33萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx投資管理公司計(jì)劃自籌資金（資本金）27687.46萬元。（二）申請(qǐng)銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額15418.87萬元。

15、五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：75200.00萬元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：59394.13萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：11548.60萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：20.10%。5、全部投資回收期（Pt）：5.70年（含建設(shè)期12個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：29559.27萬元（產(chǎn)值）。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營共需12個(gè)月的時(shí)間。七、研究結(jié)論項(xiàng)目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策，具有前瞻性；項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)及工藝成熟，達(dá)到大批量生產(chǎn)的條件，且項(xiàng)目產(chǎn)品性能優(yōu)越，是推廣型產(chǎn)品；項(xiàng)目產(chǎn)品采用了目前

16、國內(nèi)最先進(jìn)的工藝技術(shù)方案；項(xiàng)目設(shè)施對(duì)環(huán)境的影響經(jīng)評(píng)價(jià)分析是可行的；根據(jù)項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)分析，經(jīng)濟(jì)效益好，在財(cái)務(wù)方面是充分可行的。八、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積60667.00約91.00畝1.1總建筑面積119849.14容積率1.981.2基底面積37006.87建筑系數(shù)61.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝359.182總投資萬元43106.332.1建設(shè)投資萬元34599.532.1.1工程費(fèi)用萬元29612.262.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元4184.262.1.3預(yù)備費(fèi)萬元803.012.2建設(shè)期利息萬元377.762.3流動(dòng)資金萬元8129.043資

17、金籌措萬元43106.333.1自籌資金萬元27687.463.2銀行貸款萬元15418.874營業(yè)收入萬元75200.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元59394.136利潤總額萬元15398.137凈利潤萬元11548.608所得稅萬元3849.539增值稅萬元3397.8210稅金及附加萬元407.7411納稅總額萬元7655.0912工業(yè)增加值萬元26234.0913盈虧平衡點(diǎn)萬元29559.27產(chǎn)值14回收期年5.70含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率20.10%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元10796.91所得稅后第二章 項(xiàng)目投資背景分析一、發(fā)展思路貫徹和落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享

18、發(fā)展理念，推進(jìn)供給側(cè)改革，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，形成多點(diǎn)支撐、協(xié)調(diào)發(fā)展的局面。培育發(fā)展產(chǎn)業(yè)，積極實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)應(yīng)用體系，進(jìn)一步優(yōu)化完善產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚和集約高效發(fā)展，打造具有較強(qiáng)市場競爭力和持續(xù)發(fā)展能力的區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景分析1、外資巨頭主導(dǎo)高端市場目前，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域整體技術(shù)水平不高，高科技產(chǎn)品依賴進(jìn)口。醫(yī)療器械前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達(dá)國家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國企業(yè)的資本實(shí)力，歐美國家長期以來占據(jù)著世界醫(yī)療器械市場主體地位。以技術(shù)要求相對(duì)較高的骨科脊柱植入耗材為例，以強(qiáng)生、美敦力、史賽克為代表的外

19、資醫(yī)療器械企業(yè)占有國內(nèi)60%以上市場份額。2、具備一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)集中度逐步上升在外資占市場主導(dǎo)地位的同時(shí)，我國本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中度也正逐步上升，技術(shù)落后的生產(chǎn)企業(yè)將逐步被淘汰。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)1.7萬家，其中具有一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量僅為2,189家，較2013年下降18.20%。這一方面是因?yàn)榻陙聿①彸蔀楸３止强漆t(yī)療器械公司競爭力的重要手段，跨國企業(yè)對(duì)國內(nèi)企業(yè)的并購之風(fēng)已經(jīng)形成，國內(nèi)企業(yè)之間的并購也蔚然成風(fēng)，隨著并購的進(jìn)行，市場集中度不斷提高；另一方面是因?yàn)镮II類器械具有技術(shù)壁壘最高、監(jiān)管最為嚴(yán)格的

20、特點(diǎn)，受飛行檢查趨頻趨嚴(yán)、優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起的影響，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營，被市場淘汰。可以預(yù)見，在產(chǎn)品創(chuàng)新和進(jìn)口替代的過程中，落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰，崛起一批大型企業(yè)，從而推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度的上升。企業(yè)形成一定規(guī)模后，在鞏固和加強(qiáng)傳統(tǒng)項(xiàng)目優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步提高自身競爭壁壘，本土大企業(yè)將復(fù)制國際巨頭的并購之路，圍繞優(yōu)勢領(lǐng)域逐步拓寬產(chǎn)品線，進(jìn)一步擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，從而加速行業(yè)集中度的提升。3、醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口替代已成為行業(yè)趨勢進(jìn)口替代是我國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的主要方向之一，雖然目前跨國企業(yè)的骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)市場仍占有顯著優(yōu)勢，但這些優(yōu)勢已經(jīng)開始呈現(xiàn)削弱態(tài)勢。隨著技術(shù)和品質(zhì)的不斷提升，

21、國產(chǎn)自主品牌骨科器械產(chǎn)品憑著價(jià)格優(yōu)勢搶奪進(jìn)口產(chǎn)品市場，越來越多的患者傾向于主動(dòng)選擇國產(chǎn)骨科器械，加上醫(yī)保對(duì)國產(chǎn)產(chǎn)品的傾向，客觀上促進(jìn)國產(chǎn)骨科器械需求增長。此外，在醫(yī)保控費(fèi)收緊的大環(huán)境下，各級(jí)醫(yī)院都有控費(fèi)的壓力，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江等地紛紛出臺(tái)鼓勵(lì)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策。其中，四川省明確規(guī)定二甲及以下醫(yī)院應(yīng)使用國內(nèi)產(chǎn)品，二甲以上醫(yī)院才允許采購進(jìn)口產(chǎn)品。預(yù)計(jì)在政策的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)將復(fù)制藥品行業(yè)的進(jìn)口替代路線，推出一大批本土優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，逐漸實(shí)現(xiàn)在中高端市場對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代。同時(shí)，分級(jí)診療的推行，將有利于擁有渠道優(yōu)勢、產(chǎn)品性價(jià)比高、產(chǎn)品組合豐富的本土企業(yè)的發(fā)展，加速市場的進(jìn)口替代

22、過程。其中，體外診斷、心血管類、影像類、骨科等患者基數(shù)大、技術(shù)高精尖、高端市場被外資企業(yè)掌握的領(lǐng)域成為重點(diǎn)對(duì)象。4、相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌營銷影響力更大醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時(shí)間的市場培育來得到用戶的認(rèn)可。一種新器械的使用不僅要求醫(yī)生能夠充分理解，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級(jí)醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對(duì)培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場培育也更為緩慢。2017年以來，兩票制的推廣使?fàn)I銷進(jìn)入變革期，國產(chǎn)企業(yè)需要建立更加扁平化的營銷渠道，加快推進(jìn)自建營銷隊(duì)伍，諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜

23、合解決方案。此外，藥品的同一個(gè)化合物可替代性很強(qiáng)，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，招標(biāo)往往對(duì)產(chǎn)品價(jià)格產(chǎn)生較大壓力；器械則有所不同，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化程度較低，難以進(jìn)行系統(tǒng)的歸類和對(duì)比，我國尚沒有推出醫(yī)用高值耗材的報(bào)銷指導(dǎo)目錄（藥品則有醫(yī)保目錄、基藥目錄等），因而其采購不僅要考慮產(chǎn)品的技術(shù)水平，更要考慮醫(yī)生的使用習(xí)慣，所以招標(biāo)對(duì)于器械的價(jià)格影響相對(duì)較小，品牌力強(qiáng)的企業(yè)具有定價(jià)能力。除非新興企業(yè)有顛覆性的產(chǎn)品，行業(yè)一般呈現(xiàn)馬太效應(yīng)，新進(jìn)入者很難打破格局。因此，醫(yī)療器械企業(yè)核心優(yōu)勢的積累依賴于全方位服務(wù)體驗(yàn)的提升，國產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，營銷能力及品牌效應(yīng)是非常關(guān)鍵的因素。5、行業(yè)特有經(jīng)營模式我國對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施

24、嚴(yán)格的分類監(jiān)督管理和市場準(zhǔn)入審查，各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的類別分別取得醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等資質(zhì)后方能開始生產(chǎn)經(jīng)營。對(duì)于骨科植入耗材生產(chǎn)企業(yè)，還需要在生產(chǎn)過程中建立完善的質(zhì)量管理體系，取得符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。骨科醫(yī)療器械行業(yè)終端客戶主要為二級(jí)以上醫(yī)院，兩票制實(shí)施前，行業(yè)內(nèi)企業(yè)大多主要采用經(jīng)銷模式進(jìn)行銷售，實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)與終端銷售的專業(yè)化分工，即各骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營廠商專注于各類骨科植入物和器械工具的研發(fā)、生產(chǎn)、備案、注冊和市場推廣等業(yè)務(wù)，各專業(yè)經(jīng)銷商專注于配合廠商完成市

25、場推廣、終端渠道建設(shè)、銷售配送、終端客戶后續(xù)服務(wù)等業(yè)務(wù)。兩票制后，原有經(jīng)銷模式受到挑戰(zhàn)，生產(chǎn)企業(yè)需要加快推進(jìn)自建營銷隊(duì)伍，將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。6、行業(yè)技術(shù)水平醫(yī)用骨科醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)。產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長期且漫長的過程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。其生產(chǎn)、加工工藝、原料等直接決定的產(chǎn)品的性能和使用體驗(yàn)，且直接影響手術(shù)成功率。骨科醫(yī)療器械技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)主要體現(xiàn)在植入物材料、加工工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制

26、等幾個(gè)方面。（1）植入物材料理想的骨科植入物材料需要適宜的機(jī)械和理化性能，有足夠的負(fù)載能力、耐磨損和耐腐蝕性。植入器械的負(fù)載能力、力學(xué)性能及生物相容性主要與材料的總體性能和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等因素有關(guān)。生物活性或相容性、耐磨損和耐腐蝕性則主要取決于材料的表面性能。目前，骨科植入物材料類型逐漸豐富，在高端產(chǎn)品市場中，隨著鉆鉻鉬、純鈦、鈦合金、多孔鉭等生物金屬使用范圍的擴(kuò)展，以及PEEK、可降解鎂合金等新型材料臨床應(yīng)用的增加，植入物的多項(xiàng)力學(xué)性能和生物相容性不斷提升。（2）加工工藝骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及機(jī)加工、噴砂、氧化、貼標(biāo)、清洗、包裝等多項(xiàng)工藝，對(duì)加工工藝的精密程度要求較高。隨著高精度加工設(shè)備和金屬3D

27、打印技術(shù)的廣泛運(yùn)用，各類骨科醫(yī)療器械的加工工藝不斷優(yōu)化，產(chǎn)品對(duì)臨床需求的適用程度不斷提升。（3）產(chǎn)品質(zhì)量管理骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在生產(chǎn)經(jīng)營過程中需要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，并在提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)保障質(zhì)量的一致性。除上述方面外，脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)、關(guān)節(jié)置換手術(shù)等新型骨科手術(shù)應(yīng)用范圍的推廣也推動(dòng)了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。目前，由于資金和技術(shù)積累、品牌效應(yīng)、研發(fā)投入等方面取得的優(yōu)勢地位,發(fā)達(dá)國家廠商在技術(shù)水平上仍然處于領(lǐng)先地位。近年來，隨著我國醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、材料學(xué)等行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步以及部分先進(jìn)廠商的迅速崛起，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平顯著提高，與國

28、際廠商的技術(shù)差距逐漸縮小。7、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢近年來，骨科醫(yī)療器械行業(yè)在植入物材料、加工工藝、產(chǎn)品智能化及臨床應(yīng)用等方面技術(shù)水平不斷提升。一方面，骨科植入物材料類型不斷豐富，鉆鉻鉬、純鈦、鈦合金、多孔鉭等多種生物金屬在各類骨科植入物的生產(chǎn)中應(yīng)用比例逐漸提升，以PEEK高分子材料和可降解鎂合金等為代表的新型材料的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用也取得了較大進(jìn)展，骨科植入物的機(jī)械強(qiáng)度、耐疲勞性、親水性、生物相容性、生物活性等性能不斷優(yōu)化;另一方面，骨科醫(yī)療器械的加工工藝不斷進(jìn)步，高精度加工設(shè)備、金屬3D打印技術(shù)運(yùn)用方位逐漸擴(kuò)大，各類骨科植入物和器械工具對(duì)臨床需求的適用程度顯著提升。三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展原則1、協(xié)同發(fā)展，

29、實(shí)現(xiàn)互利共贏。加強(qiáng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)集中謀劃，統(tǒng)籌產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)合作模式，打破市場壁壘，推動(dòng)要素自由流動(dòng)，構(gòu)建多層次、寬領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展機(jī)制，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、互利共贏。2、開放融合。樹立全球視野，對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)，把握“一帶一路”重大戰(zhàn)略契機(jī)，聚焦產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域，探索發(fā)展合作新模式，在全球范圍配置產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈和價(jià)值鏈，更大范圍、更高層次上參與產(chǎn)業(yè)競爭合作，走開放式創(chuàng)新和國際化發(fā)展的道路。3、加強(qiáng)引導(dǎo)，市場推動(dòng)。完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范產(chǎn)業(yè)市場主體行為，建立公平的市場環(huán)境；綜合運(yùn)用價(jià)格、財(cái)稅、金融等經(jīng)濟(jì)手段，發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，激發(fā)企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。4、產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)，協(xié)同發(fā)展。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)與關(guān)聯(lián)產(chǎn)

30、業(yè)聯(lián)動(dòng)發(fā)展，培育關(guān)聯(lián)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)成鏈發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，增強(qiáng)行業(yè)發(fā)展的整體性和協(xié)調(diào)性，擴(kuò)大高端產(chǎn)品服務(wù)供給，加快產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品向價(jià)值鏈中高端躍升。5、因地制宜，科學(xué)發(fā)展。充分結(jié)合各區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、資源條件，分地區(qū)、分類型制定科學(xué)合理的工作路線，指導(dǎo)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。6、堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展。實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，突破并推廣關(guān)鍵核心內(nèi)容，加快新產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用進(jìn)程，完善標(biāo)準(zhǔn)體系，增強(qiáng)自主創(chuàng)新和品牌建設(shè)能力。四、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析縱觀國際國內(nèi)發(fā)展形勢，“十三五”時(shí)期，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，困難與希望同在。國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展長期向好的基本面沒有變，持續(xù)增長的良好支撐基礎(chǔ)和條件沒有變，發(fā)展的前景仍然廣闊，中

31、山面臨新一輪的發(fā)展熱潮。從國際形勢看，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對(duì)比逐步趨向平衡，有利于我國發(fā)展的外部環(huán)境相對(duì)穩(wěn)定。新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，信息技術(shù)、新能源、新材料、生物技術(shù)等重要領(lǐng)域和前沿方向的革命性突破和交叉融合，將改變?nèi)蛑圃鞓I(yè)的發(fā)展格局，也給我國的制造業(yè)發(fā)展帶來重要機(jī)遇。同時(shí)，我國制造業(yè)也面臨著發(fā)達(dá)國家“高端回流”和發(fā)展中國家“中低端分流”雙向擠壓的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。國際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長時(shí)期依然存在，全球經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長乏力，保護(hù)主義有所抬頭，“跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議”（TPP）、“跨大西洋貿(mào)易與投資伙伴關(guān)系協(xié)定”（TTIP）等新的區(qū)域投資貿(mào)易協(xié)定

32、將重構(gòu)全球貿(mào)易秩序，對(duì)國內(nèi)貿(mào)易投資產(chǎn)生替代效應(yīng)，我國的對(duì)外貿(mào)易和吸引國際直接投資的壓力將會(huì)增大。從國內(nèi)形勢看，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動(dòng)力轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增長速度從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長；經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調(diào)整；經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力從傳統(tǒng)增長點(diǎn)轉(zhuǎn)向新的增長點(diǎn)?！笆濉睍r(shí)期，我國改革紅利空前釋放，要素質(zhì)量有所提高，“雙創(chuàng)”推動(dòng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展機(jī)制加快形成，新型城鎮(zhèn)化和城鄉(xiāng)一體化發(fā)展進(jìn)一步釋放內(nèi)需潛力，“一帶一路”倡議實(shí)施全方位提升對(duì)外開放水平，京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、泛珠三角區(qū)域合作等三大

33、戰(zhàn)略加快實(shí)施催生新增長極。同時(shí)，資源環(huán)境約束強(qiáng)化，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢弱化，高增長時(shí)期產(chǎn)生或掩蓋的各種矛盾和問題顯現(xiàn)，對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的制約日益明顯，在優(yōu)化結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)動(dòng)力、化解矛盾、補(bǔ)齊短板上任務(wù)緊迫、壓力較大。從省內(nèi)形勢看，我省經(jīng)濟(jì)總量位居全國各省區(qū)首位，經(jīng)過“十二五”時(shí)期的發(fā)展，綜合實(shí)力和核心競爭力得到重大提升。“十三五”時(shí)期，我省總體處于工業(yè)化后期階段，全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)區(qū)建設(shè)邁出實(shí)質(zhì)性步伐，開始進(jìn)入以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為主要?jiǎng)恿Φ陌l(fā)展新周期，但增長動(dòng)力轉(zhuǎn)換尚需時(shí)日，保持經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)健康發(fā)展任務(wù)依然艱巨。全面深化改革持續(xù)推進(jìn)，以廣東自貿(mào)區(qū)建設(shè)為引領(lǐng)，積極參與“一帶一路”建設(shè)，大力推進(jìn)泛珠三角區(qū)域合作和粵港澳合作，爭做

34、改革開放排頭兵。全面實(shí)施珠三角優(yōu)化發(fā)展戰(zhàn)略和粵東西北振興發(fā)展戰(zhàn)略，珠三角東西兩岸深度融合進(jìn)程加快，輻射帶動(dòng)能力進(jìn)一步提高，粵東西北發(fā)展全面提速，成為廣東新的增長極。從市內(nèi)情況看，“十三五”時(shí)期我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入提質(zhì)增效關(guān)鍵期，呈現(xiàn)出一系列新變化，面臨難得機(jī)遇。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展核心戰(zhàn)略全面深入實(shí)施，以高新技術(shù)企業(yè)為主體的企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，我市動(dòng)力轉(zhuǎn)換步伐加快。先進(jìn)制造業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和服務(wù)業(yè)新興業(yè)態(tài)發(fā)展壯大，將成為經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展新的增長點(diǎn)，切實(shí)推進(jìn)我市經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。隨著深中通道、港珠澳大橋、深茂鐵路建設(shè)，珠三角東西兩岸深度融合顯著提速，我市區(qū)位優(yōu)勢大幅提升，與周邊城市、港澳地區(qū)的合作將向更廣

35、領(lǐng)域、更深層次發(fā)展，為實(shí)現(xiàn)新一輪發(fā)展帶來歷史性機(jī)遇。與此同時(shí)，也面臨一些突出問題和挑戰(zhàn)：經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)壓力依然較大。我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式粗放、創(chuàng)新能力不足，部分制造業(yè)和服務(wù)業(yè)處于產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)，缺乏核心技術(shù)和自主品牌，工業(yè)增加值率低于全省平均水平，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)型經(jīng)濟(jì)增長動(dòng)力減弱，新的增長動(dòng)力對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展支撐不足，亟需以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展實(shí)現(xiàn)動(dòng)力轉(zhuǎn)換，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。鎮(zhèn)區(qū)高端要素集聚能力不足。特殊的“市-鎮(zhèn)”管理模式，形成了齊頭并進(jìn)的鎮(zhèn)區(qū)發(fā)展格局，鎮(zhèn)區(qū)重復(fù)建設(shè)、資源碎片化問題突出，對(duì)人才、技術(shù)、資本等高端要素的集聚能力不足。亟需加大全域中山統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，創(chuàng)新城鎮(zhèn)體系組織模式，重構(gòu)發(fā)展新空間。對(duì)外開放合作格局

36、不夠開闊。我市對(duì)外開放長期積累的一些結(jié)構(gòu)性矛盾尚未得到很好解決，外貿(mào)出口直接面向海外市場的渠道不寬，外商直接投資增長大幅放緩，企業(yè)海外經(jīng)營管理能力、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力不強(qiáng)，對(duì)外交流合作的質(zhì)量水平有待提高，制約了我市對(duì)外開放水平和效益的進(jìn)一步提升，亟需加快構(gòu)建全球視野全方位開放發(fā)展新格局。資源環(huán)境瓶頸制約日趨嚴(yán)重。全市土地開發(fā)強(qiáng)度已接近開發(fā)上限，集約節(jié)約利用效率有待提升，“三規(guī)”不協(xié)調(diào)難題尚未有效破解，土地要素供給緊張與土地閑置問題并存。同時(shí)，個(gè)別區(qū)域大氣污染和水污染問題突出，控制主要污染物排放任務(wù)較重，亟需加快轉(zhuǎn)變資源利用方式，推動(dòng)綠色發(fā)展。全民共享社會(huì)融合力度不夠。城鄉(xiāng)與城市內(nèi)部的“雙重二元”人口

37、結(jié)構(gòu)矛盾突出，政府的公共財(cái)力和公共服務(wù)向農(nóng)村基層、新中山人延伸不夠，解決外來農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)移人口市民化和推進(jìn)基本公共服務(wù)均等化壓力較大，新中山人對(duì)中山的歸屬感仍需加強(qiáng)，亟需創(chuàng)新社會(huì)公共服務(wù)供給方式和社會(huì)治理方式，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共建共享。綜合研判，“十三五”時(shí)期我市仍然處于大有作為的五年。面對(duì)新形勢新變化，我們必須增強(qiáng)憂患意識(shí)和機(jī)遇意識(shí)，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、穩(wěn)中提質(zhì)，勇于擔(dān)當(dāng)，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、競爭力更強(qiáng)的發(fā)展新路，奮力開創(chuàng)中山社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)新局面。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)任務(wù)(一)培育行業(yè)龍頭企業(yè)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展充分發(fā)揮龍頭企業(yè)的行業(yè)引領(lǐng)作用，帶動(dòng)上下游

38、企業(yè)協(xié)同發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)行業(yè)升級(jí)發(fā)展。(二)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)完善多部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，研究制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)行業(yè)去產(chǎn)能、供給側(cè)改革、轉(zhuǎn)型升級(jí)、等一系列政策措施，研究行業(yè)發(fā)展過程中存在的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，及時(shí)提出解決辦法，制定具體推進(jìn)方案。(三)產(chǎn)業(yè)集中區(qū)示范創(chuàng)建工程創(chuàng)建以產(chǎn)業(yè)鏈為紐帶、資源要素集聚為特征的產(chǎn)業(yè)示范基地。到xx年，在區(qū)域范圍內(nèi)形成xx個(gè)具有較強(qiáng)影響力和配套能力，能主動(dòng)融入產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)示范基地。加強(qiáng)規(guī)劃協(xié)調(diào)，選擇具有資源和市場優(yōu)勢、產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基礎(chǔ)好、產(chǎn)業(yè)鏈較為完善的地區(qū)，按照“布局合理、特色鮮明、集約高效”的原則，重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈配套體系。(四)完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)科技創(chuàng)新成果，協(xié)同推

39、進(jìn)高端產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用設(shè)計(jì)規(guī)范體系建設(shè)。及時(shí)制定新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，積極推進(jìn)新產(chǎn)品規(guī)范制修訂。(五)大力推進(jìn)創(chuàng)新，完善創(chuàng)新體系 在政策、資金方面予以傾斜，積極爭取資金和項(xiàng)目，營造良好的環(huán)境，激發(fā)創(chuàng)新的積極性。形成以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系，企業(yè)特別是大企業(yè)必須明確自己作為創(chuàng)新主體的定位，加大創(chuàng)新投入的比例，引進(jìn)技術(shù)人才，真正成為決策的主體、投入的主體、風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)當(dāng)?shù)闹黧w、創(chuàng)新成果工程化、產(chǎn)業(yè)化和市場化的主體。通過加大創(chuàng)新投入，健全創(chuàng)新體制，提高自主創(chuàng)新能力，為轉(zhuǎn)變區(qū)域行業(yè)發(fā)展方式提供必要支撐。 六、項(xiàng)目建設(shè)必要性分析（一）提升公司核心競爭力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將

40、提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競爭力。第三章 行業(yè)、市場分析一、行業(yè)分析1、脊柱主要疾病及病人規(guī)模（1）脊柱主要疾病脊柱為人體內(nèi)最為重要的骨組織結(jié)構(gòu)，承擔(dān)支撐軀干、保護(hù)內(nèi)臟及脊髓和驅(qū)動(dòng)身體運(yùn)動(dòng)的功能。脊柱疾病種類眾多，多發(fā)病主要有脊柱側(cè)彎、兒童先天脊柱畸形、成人退變性脊柱畸形、退變性脊柱滑脫、退變性椎間盤和坐骨神經(jīng)疾病、脊柱骨折、脊柱腫瘤、脊柱感染，頸椎病和老年脊柱疾病如退變性椎管狹窄和骨質(zhì)酥松型壓縮性骨折等等，給病患和社會(huì)帶來巨大的痛苦和

41、負(fù)擔(dān)。臨床上，脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤、脊柱畸形。A、退變性脊柱疾病（如頸椎病、腰椎間盤突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等）脊柱根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、骶椎。無論是脊柱的何種節(jié)段，良好的椎間盤與兩側(cè)椎板關(guān)節(jié)突是脊柱保證活動(dòng)性的重要前提。伴隨著年齡的增長，上述關(guān)節(jié)由于異常應(yīng)力分布、無菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，引起脊柱退變性疾病發(fā)生。而伴隨著相應(yīng)結(jié)構(gòu)不斷退變,突出的椎間盤，增生的后縱韌帶與黃韌帶進(jìn)一步壓迫脊髓與神經(jīng)根，從而導(dǎo)致脊柱退變性疾病不斷惡化以及相應(yīng)臨床癥狀的發(fā)生。目前退變性脊柱疾病已經(jīng)成為脊柱疾病中的最常見病種。頸椎是人體最容易

42、發(fā)生退變性疾病的區(qū)域。頸椎退變性疾病從20歲左右開始發(fā)生，其發(fā)生率隨年齡的增長而增大；40歲至49歲人群中50%以上可見頸椎影像學(xué)退變；而60歲以上人群幾乎100%都發(fā)生了頸椎退變性病變。頸椎退變早期沒有癥狀，但隨著時(shí)間的推移，退變?nèi)辗e月累，最終發(fā)展成骨刺、椎間盤突出等結(jié)構(gòu)性改變，這種結(jié)構(gòu)性改變對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)形成壓迫進(jìn)而造成患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數(shù)據(jù)顯示，頸椎病的患病率根據(jù)職業(yè)不同呈現(xiàn)較大差異,大學(xué)教職工為10.8%，機(jī)關(guān)人員為27.3%，白領(lǐng)人群為33.9%，公務(wù)員為54.8%。腰間盤突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見的病患之一，主要是因?yàn)檠甸g盤各部分（髓核、纖維環(huán)及軟骨板）

43、，尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受刺激或壓迫,從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。隨著人們生活方式的逐漸改變，長期伏案工作、久坐、長時(shí)間駕車等不良習(xí)慣使得腰椎間盤突出癥發(fā)病率逐漸升高，同時(shí)發(fā)病人群也逐漸年輕化。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，腰椎間盤突出疾病患者出院人數(shù)近幾年快速增長，2017年出院人數(shù)高達(dá)73萬人，增長率為12.7%，其中縣級(jí)醫(yī)院的出院人數(shù)占比持續(xù)提升，一定程度上反映了腰椎間盤突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。B、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤脊柱創(chuàng)

44、傷主要包括壓縮性骨折、爆裂性骨折和腰椎峽部裂造成的椎體滑脫。壓縮性骨折是骨質(zhì)疏松性骨折中最常見的類型，系由于脊柱骨骼壓縮而發(fā)生的骨折，大多數(shù)壓縮性骨折發(fā)生在骨質(zhì)減弱的椎骨中且多發(fā)生在老年人中，這種情況是由骨質(zhì)疏松癥或其他骨質(zhì)減弱性疾病導(dǎo)致的。當(dāng)骨骼退化到一定程度時(shí)，骨骼就會(huì)發(fā)生骨折，這時(shí)骨骼在日?；顒?dòng)中不能再支撐脊柱。長期來看，中國老齡化持續(xù)加重，2018年60周歲及以上人口達(dá)2.5億，預(yù)計(jì)2035年將超過4億。老年人作為椎體骨折的高發(fā)人群，椎體骨折患者將伴隨老年人口增長而持續(xù)增加,預(yù)計(jì)2025年中國椎體壓縮骨折新發(fā)病人數(shù)量將超過300萬，2035年將超過400萬。脊柱腫瘤是指發(fā)生于脊柱的原發(fā)

45、性及繼發(fā)性腫瘤。原發(fā)性脊柱腫瘤的總體發(fā)生率約為0.4%。絕大多數(shù)青少年脊柱腫瘤為良性，而中青年患者惡性腫瘤可能性大。治療上一般通過切除腫瘤組織后通過內(nèi)固定系統(tǒng)重建脊柱承載功能。C、脊柱畸形脊柱畸形主要是指脊柱的冠狀位、矢狀位或軸向位偏離正常的位置，發(fā)生形態(tài)異常的表現(xiàn)。脊柱畸形根據(jù)位置可以分為頸椎，胸椎和腰椎畸形。根據(jù)形態(tài)學(xué)可以分為前凸，側(cè)凸和后凸畸形。根據(jù)脊柱畸形的原因考慮，可以分為特發(fā)性、先天性、神經(jīng)肌肉型、間質(zhì)性、創(chuàng)傷性等原因。骨科疾病病人規(guī)模根據(jù)1990-2016年中國及省級(jí)行政區(qū)疾病負(fù)擔(dān)報(bào)告，2016年我國YLD（傷殘所致壽命年損失）數(shù)達(dá)13,944.4萬人年，其中導(dǎo)致YLD最多的疾病

46、為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關(guān)疾病成為國內(nèi)首要致殘疾病。據(jù)美國NIH統(tǒng)計(jì)，脊柱退變疾病在全球范圍發(fā)病率高達(dá)5.7%。我國脊柱側(cè)彎發(fā)病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少年中，患者數(shù)目可達(dá)六百萬，并且有逐年增高的趨勢。此外，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)公開發(fā)布的首個(gè)中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤甚，50歲以上女性患病率達(dá)32.1%，遠(yuǎn)高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率更是達(dá)到了51.6%，而骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致脊柱骨折的重要因素之一。主流產(chǎn)品及發(fā)展趨勢

47、、技術(shù)特點(diǎn)及要求、關(guān)鍵影響因素脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为?dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。分類典型內(nèi)植入物技術(shù)特點(diǎn)及要求產(chǎn)品脊柱內(nèi)固定器胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)普通胸腰椎固定，開放手術(shù)Adena胸腰椎微創(chuàng)內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎固定，微創(chuàng)手術(shù)Zina，Lora，Zita胸腰椎專用畸形矯正內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發(fā)性側(cè)彎矯形固定，開放手術(shù)Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統(tǒng)胸腰椎腫瘤骨折固定，開放手術(shù)Adena前路頸椎前路鋼板系統(tǒng)頸椎前路減壓固定，開放手術(shù)Katia頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)頸椎固定和頸椎骨折固定，開放手

48、術(shù)Cervrina，Rita胸腰椎骨折后路內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎骨折固定，開放手術(shù)Kumafix椎間融合器金屬類椎間融合器（如鈦合金）不能從X光片判斷其內(nèi)部骨融合情況；存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥-非金屬類椎間融合器（如PEEK）透光性好、彈性模量較好、具有抗腐蝕性和生物相容性Halis（胸腰后路側(cè)方椎間融合）、Keystone（胸腰前路、前側(cè)路椎間融合）、Carmen（頸椎前路減壓融合）、Caro（頸椎前路減壓融合）、Dica（胸腰后路側(cè)方椎間融合）對(duì)于脊柱內(nèi)固定器，其發(fā)展趨勢為治療部位、治療方法和治療疾病范圍的多樣化，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對(duì)脊柱疾病理解

49、的不斷深化，臨床上對(duì)不同細(xì)分病種的專用器械的需求不斷上升，對(duì)內(nèi)固定器械的設(shè)計(jì)提出更高要求。目前，市場上常見的內(nèi)固定系統(tǒng)主要包括胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)和頸椎前路鋼板系統(tǒng)，其中胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)主要用于治療需要通過器械進(jìn)行融合的胸腰椎及骶骨的嚴(yán)重機(jī)械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯(cuò)位,市場上先進(jìn)的胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)除普通脊柱內(nèi)固定外還能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。此外，椎間融合器也是脊柱植入物耗材最重要的細(xì)分領(lǐng)域之一。自從椎間融合術(shù)在臨床上應(yīng)用以來，以自體三面皮質(zhì)骨為融合介質(zhì)的傳統(tǒng)技術(shù)在臨床上得以廣泛應(yīng)用，但其存在生物力學(xué)和生物學(xué)的缺陷。為尋找理想的替

50、代材料，使這些材料符合人體生物力學(xué)特點(diǎn)，與人體組織有良好生物學(xué)的相容性，同時(shí)具有自體三面皮質(zhì)骨優(yōu)點(diǎn)，學(xué)者們在材料方面的研究從未停止。目前臨床上使用的椎間融合器根據(jù)其材料可以分為：金屬類融合器，大多為鈦合金融合器等。非金屬類融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。雖然融合器的材料各式各樣，但其必須滿足下列基本要求：植骨塊或融合材料的機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)高于通過椎間盤的壓應(yīng)力。材料在傳導(dǎo)外力時(shí)無明顯移位，并保證植入后的即刻穩(wěn)定性，促進(jìn)骨愈合。具有優(yōu)良的生物相容性，良好的生物力學(xué)性能、骨傳導(dǎo)性能。除材料不斷創(chuàng)新外，對(duì)疾病治療的深入理解也催生了多樣化融合器設(shè)計(jì)的需求，比如胸腰椎后路減壓融合、胸腰椎前路減壓融合、

51、微創(chuàng)椎間隙融合、頸椎前路減壓融合等。由上可知，影響脊柱產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵因素，一方面為臨床醫(yī)生對(duì)脊柱疾病的更深入的發(fā)現(xiàn)、理解和對(duì)臨床治療方式的創(chuàng)新，另一方面為材料學(xué)的迅猛發(fā)展。2、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘目前市場上主要的骨科植入耗材多屬于第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其相比于一般醫(yī)療器械具有使用量大、種類繁雜的特點(diǎn)，部分植入物產(chǎn)品會(huì)長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到國家的嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)內(nèi)的法律法規(guī)文件貫穿研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)骨科植入性醫(yī)療器械設(shè)置了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻。目前，國家藥監(jiān)部門實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度，第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、

52、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品必須由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得產(chǎn)品注冊證書后才可上市；在產(chǎn)品注冊證的取得過程中，還需進(jìn)行產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證環(huán)節(jié)。一般來說，新進(jìn)企業(yè)擬生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時(shí)間，市場準(zhǔn)入門檻相對(duì)較高。3、技術(shù)壁壘新的技術(shù)和新的產(chǎn)品是骨科植入耗材行業(yè)進(jìn)步和企業(yè)發(fā)展的核心。骨科植入耗材行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長期且漫長的過程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。在醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)愈趨規(guī)范化和骨科植入性醫(yī)療器械更

53、新?lián)Q代速度加快的時(shí)代背景下，骨科植入耗材的技術(shù)門檻將進(jìn)一步提高，這不僅體現(xiàn)在行業(yè)的新進(jìn)入者上，也體現(xiàn)在小企業(yè)進(jìn)行招投標(biāo)時(shí)的困局：以國內(nèi)主流的“雙信封”高值耗材招標(biāo)制度，經(jīng)濟(jì)技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中有多項(xiàng)涉及企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證情況、國家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)和專利技術(shù)等。由于小企業(yè)的技術(shù)水平較低，所獲分?jǐn)?shù)有限，將逐漸被優(yōu)勢企業(yè)擠出市場。4、專業(yè)人才壁壘醫(yī)療器械屬于高度知識(shí)密集型的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。近年來，國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)越發(fā)意識(shí)到了人才戰(zhàn)略的重要性，紛紛通過外部引入和內(nèi)部培養(yǎng)的方式，積累了一批具備醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)

54、技術(shù)人才。大量高素質(zhì)人才的不斷聚集使得國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與外資巨頭的技術(shù)及市場差距呈現(xiàn)逐步縮減態(tài)勢。然而，高素質(zhì)人才的培養(yǎng)并不是一朝一夕之力，一般來說，高端核心技術(shù)研發(fā)人員的成長往往需要2-3個(gè)成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于行業(yè)新進(jìn)者來說，很難在短時(shí)間內(nèi)培養(yǎng)成一批具備市場競爭能力的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售團(tuán)隊(duì)。5、營銷渠道壁壘營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是骨科植入耗材銷售的決定性因素，也對(duì)產(chǎn)品的生命周期有極大的影響。通常而言，大型生產(chǎn)企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了完善穩(wěn)定的銷售網(wǎng)絡(luò)，而且有一定的品牌影響力，對(duì)經(jīng)銷商的議價(jià)能力和管理能力也較好。對(duì)于新進(jìn)入者和小企業(yè)而言，其在與實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷商的談判中基本處于弱勢地位。一則大型經(jīng)銷商

55、代理的多為知名一線品牌，收入穩(wěn)定而且利潤豐厚，推介新品牌耗費(fèi)的人力物力較大；二則中小品牌對(duì)實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷商的名譽(yù)、地位和影響力都可能帶來負(fù)面效果。同時(shí)，骨科植入耗材企業(yè)在產(chǎn)品銷售推廣中需要提供跟臺(tái)和物流輔助等專業(yè)服務(wù)，因此營銷團(tuán)隊(duì)必須具備較高的專業(yè)知識(shí)和素養(yǎng)，而培養(yǎng)成熟的高素質(zhì)營銷團(tuán)隊(duì)需要很長的時(shí)間，新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)難以在短期內(nèi)組建完善的營銷團(tuán)隊(duì)。6、品牌壁壘不同于藥品，醫(yī)療器械的銷售粘性較大，其使用需經(jīng)過專業(yè)人員的培訓(xùn)。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入耗材的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，因此通常手術(shù)都是配套使用同一個(gè)廠家或品牌的產(chǎn)品和工具，以避免零件與

56、零件之間不匹配或匹配度不高給手術(shù)帶來負(fù)面風(fēng)險(xiǎn)。此外，各廠家的產(chǎn)品之間均有所差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用。因此，醫(yī)院在使用新品牌時(shí)，不得不承擔(dān)新品牌質(zhì)量可能不佳、醫(yī)生和護(hù)士再培訓(xùn)等轉(zhuǎn)換成本。因此，新進(jìn)入的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)取得醫(yī)院或醫(yī)生的認(rèn)可。7、資金壁壘醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)門檻在逐漸提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金量息息相關(guān)。在我國特殊的醫(yī)療器械發(fā)展歷史背景下，現(xiàn)有較大型企業(yè)的技術(shù)水平并不一定高于新進(jìn)入者，但其能通過企業(yè)資金逐步提高企業(yè)整體研發(fā)生產(chǎn)水平。而對(duì)于小企業(yè)而言，自身資金有限且國內(nèi)融資渠道少，有可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品以滿足市場需求的變化，從而被市場淘汰。二、市場分析1、行

57、業(yè)發(fā)展機(jī)遇（1）國家政策支持近年來，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我國政府多次出臺(tái)相關(guān)政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，多維度鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，實(shí)現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國產(chǎn)化，實(shí)現(xiàn)臨床診療價(jià)格的下降，惠及于民。整體來看，政策主要分為三部分：第一、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批。2017年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策指出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出改革臨床試驗(yàn)管理：可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗(yàn)；加快上市審評(píng)審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。第二、重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價(jià)值產(chǎn)品。2011年科技部發(fā)布的醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃，明