CNAS-CL36：XX2《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(XX4年第1次修訂)(發(fā)布稿)

1、CNAS-CL36醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明Guida nee on the Applicati on of Accreditati onCriteria for the Medical Laboratory Quality andCompetence in the Field of Molecular Diagnostics中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)2012年09月13日發(fā)布2014年04月21日第1次修訂2014年11月01日實(shí)施CNAS-CL36:2012第10頁共9頁本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)分子診斷 領(lǐng)域的特性而對(duì)CN

2、AS-CL02 : 2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則所作的進(jìn)一 步說明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。本文件與CNAS-CL02 : 2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則同時(shí)使用。 在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CL02 : 2012中章、節(jié)條款號(hào)和名稱，對(duì)CNAS-CL02 : 2012應(yīng)用說明的具體內(nèi)容在對(duì)應(yīng)條款后給出。本文件的附錄A、B為規(guī)范性附錄。附錄的序號(hào)及內(nèi)容與CNAS-CL02:2012不對(duì)應(yīng)。 本文件于2012年制定，本次為第1次修訂換版。2012年09月13日發(fā)布2014年04月21日第1次修訂2014年11月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可

3、準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明1范圍本文件規(guī)定了 CNAS對(duì)分子診斷領(lǐng)域的認(rèn)可要求，包括：病原體核酸和人體基因 等領(lǐng)域涉及的核酸擴(kuò)增試驗(yàn)、雜交試驗(yàn)（包括原位雜交試驗(yàn)）、核酸電泳分析等。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件僅注日期的版 本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文 件。GB/T 20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則CNSA-CL31內(nèi)部校準(zhǔn)要求臨床技術(shù)操作規(guī)范病理學(xué)分冊(cè)，人民軍醫(yī)出版社，2004醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則病理科建設(shè)與管理指南（試行），衛(wèi)辦

4、醫(yī)政發(fā)200931號(hào)3術(shù)語和定義4管理要求4.1組織和管理責(zé)任4.1.1.2實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單 位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起， 開展分子診斷工作至少2年。4.1.2.5應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事分子診斷工作至少5年。4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決4.9不符合的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13記錄控制4.14評(píng)估和審核4.15管理評(píng)審5技術(shù)要求5.1人員5.

5、1.2分子診斷實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、從 事分子診斷工作至少3年。分子診斷實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格取得上崗證后方可 上崗。簽發(fā)分子病理報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)至少具有中級(jí)病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有從事分子病理工作的經(jīng)歷。認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事申請(qǐng)認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少3年。5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少具有2名檢驗(yàn)/檢查人員。5.1.6應(yīng)每年評(píng)估員工的工作能力。對(duì)新進(jìn)員工在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評(píng)審，保存評(píng)估記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng) 對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和

6、再評(píng)估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對(duì)性的防護(hù)措施 及合適的警告。5.2.2涉及基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室原則上分四個(gè)獨(dú)立的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)；樣品制備區(qū)；擴(kuò)增區(qū)；擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。如使用自動(dòng)分析儀（擴(kuò)增產(chǎn)物閉管檢測(cè)），擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。具體實(shí)驗(yàn)室分區(qū)應(yīng)依據(jù)其所使用的技術(shù)平臺(tái)及檢驗(yàn) 項(xiàng)目和工作量而定。上述每個(gè)區(qū)域應(yīng)有充足空間以保證：- 樣品處置符合分析前、后樣品分區(qū)放置；- 儀器放置符合維修和操作要求；- 樣品制備區(qū)放置生物安全柜、離心機(jī)和冰箱等儀器設(shè)備；- 打印檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)交叉污染的控制。工作區(qū)域應(yīng)

7、符合如下要求：c）實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)應(yīng)配置固定和移動(dòng)紫外線燈，波長(zhǎng)為254nm,照射時(shí)離實(shí)驗(yàn)臺(tái)的高度一般為6090cm；e）樣品制備區(qū)應(yīng)配置二級(jí)生物安全柜和洗眼器，實(shí)驗(yàn)室附近應(yīng)有噴淋裝置。所有分子病理實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)本前處理區(qū)，包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)，用于組織切片、脫蠟、水化、染色等。脫蠟、水化及染色應(yīng)在通風(fēng)設(shè)施中進(jìn)行。5.2.3用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有溫度失控時(shí)的處理措施并記錄。5.2.6不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有其各自的清潔用具以防止交叉污染。工作結(jié)束后應(yīng)立即 對(duì)工作區(qū)進(jìn)行清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒及去污染。應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程的要求，制定環(huán)境溫濕

8、度控制要求并記錄。應(yīng)有 溫濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。擴(kuò)增儀應(yīng)配備不間斷電源（UPS）;應(yīng)依據(jù)用途（如：RNA檢測(cè)用水），制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（如：應(yīng)除 RNase）， 并定期檢測(cè)。分子檢驗(yàn)各工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)記。進(jìn)入基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)應(yīng)按照單一 方向進(jìn)行，即試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)-樣品制備區(qū)一擴(kuò)增區(qū)一擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。不同的工 作區(qū)域宜使用不同的工作服（如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時(shí)，不應(yīng)將 工作服帶出。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.1如從事RNA檢測(cè)，宜配備70C的冷凍設(shè)備。需要時(shí)，配備高速冷凍離心機(jī)。 標(biāo)本制備區(qū)使用的一次性加樣器吸頭應(yīng)帶有濾芯。PCR試驗(yàn)用容器應(yīng)可密閉，

9、不同工 作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不能混用。組織標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)備通常應(yīng)包括切片機(jī)、裱片機(jī)、切片刀、電熱恒溫箱、脫 蠟缸、水化缸及HE染色缸等。5.3.1.4應(yīng)按國(guó)家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合 檢測(cè)目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對(duì)分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、 檢測(cè)系 統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)（適用時(shí)）。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合 CNAS-CL 31內(nèi)部校準(zhǔn)要求。應(yīng)定期對(duì)基因擴(kuò)增儀、加樣器、溫度計(jì)、恒溫設(shè)備、離心機(jī)和生物安全柜等進(jìn)行 校準(zhǔn)。5.3.1.5設(shè)備故障后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)性能，故障修復(fù)后，可通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的

10、檢測(cè)、驗(yàn)證：（a） 可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證，必要時(shí)，實(shí)施校準(zhǔn)；（b）質(zhì)控物檢驗(yàn)；（c） 與其他儀器或方法比對(duì)，偏差符合附錄 A.3的要求；（d）以前檢驗(yàn)過的樣品再檢驗(yàn)，偏差符合附錄 A.5的要求。5.3.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立試劑和關(guān)鍵耗材（如離心管、帶濾芯的吸頭）的驗(yàn)收程序，相 應(yīng)程序中應(yīng)有明確的判斷符合性的方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（宜參考附錄A ）。5.323實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)或同一批號(hào)不同貨運(yùn)號(hào)的試劑和關(guān)鍵耗材進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收 試驗(yàn)至少應(yīng)包括：（a）外觀檢查：肉眼可看出的，如包裝完整性、有效期等；（b）性能驗(yàn)證：通過實(shí)驗(yàn)才能判斷的，如試劑的核酸提取效率和核酸擴(kuò)增效率、 試劑的批間差異、關(guān)鍵耗材的抑制物等

11、。試劑性能驗(yàn)證記錄應(yīng)能反映該批試劑的核酸提取效率和核酸擴(kuò)增效率。一般 情況下，臨床實(shí)驗(yàn)室在新批號(hào)試劑或關(guān)鍵耗材使用前，應(yīng)驗(yàn)證試劑批間差異 和耗材的抑制物，符合附錄 A.6要求即可視為滿足要求。特殊情況下，如實(shí) 驗(yàn)室懷疑提取試劑有質(zhì)量問題，可采用凝膠電泳試驗(yàn)比較核酸提取物與核酸 標(biāo)準(zhǔn)物確認(rèn)核酸片段提取的完整性、260nm紫外波長(zhǎng)測(cè)定確認(rèn)核酸提取的產(chǎn) 率、260nm/280nm比值確認(rèn)核酸提取的純度。 用于定性檢驗(yàn)的試劑，選擇陰性和弱陽性的樣品進(jìn)行試劑批號(hào)驗(yàn)證。 用于定量檢驗(yàn)的試劑，應(yīng)進(jìn)行新舊試劑批間的差異驗(yàn)證，方法和要求參照附 錄A.6要求。 耗材的抑制物驗(yàn)收：對(duì)關(guān)鍵耗材應(yīng)檢測(cè)是否存在核酸擴(kuò)增的

12、抑制物，方法和 要求參照附錄A.6要求。5.4檢驗(yàn)前過程544.3應(yīng)規(guī)定分子診斷樣品留取的具體要求，如：（a）使用無DNase和/或無RNase的一次性密閉容器；（b）正確使用抗凝管：通常全血和骨髓樣品應(yīng)進(jìn)行抗凝處理，EDTA和枸櫞酸 鹽為首選抗凝劑，不使用肝素抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干 擾時(shí)除外）；（c）用于RNA （如HCV RNA ）擴(kuò)增檢測(cè)的血樣品宜進(jìn)行抗凝處理，并盡快 分離血漿，以避免RNA的降解；如未作抗凝處理，則宜盡快分離血清。（d）分泌物、拭子、腫瘤組織等樣品留取的注意事項(xiàng)等。5.4.6 e）基于組織/細(xì)胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的分子檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確 認(rèn)樣品是

13、否滿足檢測(cè)要求。5.4.7樣品應(yīng)盡快處置并以適當(dāng)方式儲(chǔ)存，以盡可能減少核酸降解。超長(zhǎng)期儲(chǔ)存后的 標(biāo)本，使用前應(yīng)再次評(píng)估標(biāo)本的完整性。檢測(cè)樣品若為組織，應(yīng)采用10%中性緩沖的福爾馬林固定，固定液的量和固定時(shí) 間應(yīng)符合檢測(cè)要求。5.5檢驗(yàn)過程5.5.1.2定量檢測(cè)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、正確度、線性、 測(cè)量和/或可報(bào)告范圍、抗干擾能力等。定性檢測(cè)項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括測(cè)定下限、 特異性、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比較或與金標(biāo)準(zhǔn)比較）、抗干擾能力等。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)經(jīng)過授 權(quán)人審核。應(yīng)使用驗(yàn)證過的核酸抽提和純化方法，必要時(shí)進(jìn)行核酸定量。對(duì)產(chǎn)前檢驗(yàn)，在完成分子診斷前應(yīng)保留備份培養(yǎng)物并跟蹤監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)的

14、準(zhǔn)確性；在檢驗(yàn)胎兒標(biāo)本前，應(yīng)檢驗(yàn)父母一方或雙方的突變狀態(tài)， 宜由同一實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)；如有足 夠的標(biāo)本，應(yīng)從兩份不同標(biāo)本中提取 DNA進(jìn)行雙份檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)了解檢驗(yàn)方法受 母體細(xì)胞污染的影響，應(yīng)有程序評(píng)估并減少這種影響。應(yīng)有明確和統(tǒng)一的原位雜交（ISH ）陽性信號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)，并建立本實(shí)驗(yàn)室的陽性閾 值。組織病理ISH，應(yīng)結(jié)合組織形態(tài)進(jìn)行結(jié)果判讀，并采用國(guó)際通用的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。 5.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.6.2.1 總貝 U應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，定量測(cè)定可參照 GB/T 20468 -2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量 測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南。質(zhì)量控制程序中應(yīng)有針對(duì)核酸檢測(cè)防污染的具體措施。應(yīng)保留DNA質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄。需

15、要時(shí)，應(yīng)對(duì) RNA的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，并選擇合適 的“管家” mRNA作為內(nèi)對(duì)照以評(píng)價(jià)所提取 RNA的完整性，并保留RNA質(zhì)量評(píng)價(jià) 記錄及假陰性率監(jiān)測(cè)記錄。對(duì)用于基因突變檢測(cè)的石蠟包埋樣品，應(yīng)有病理醫(yī)師從組織形態(tài)學(xué)對(duì)腫瘤細(xì)胞的 存在與否及其數(shù)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，并決定是否需要對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行富集。當(dāng)分子診斷結(jié)果與臨床和其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符時(shí)，應(yīng)記錄并分析原因，適當(dāng)時(shí)采取糾正措施。5.622質(zhì)控物定性檢測(cè)項(xiàng)目，每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和 /或陽性質(zhì)控物。如為基因突變、 基因多態(tài)性或基因型檢測(cè)，則應(yīng)包括最能反映檢測(cè)情況的突變或基因型樣品，每批檢測(cè)的質(zhì)控至少應(yīng)有一種基因突變或基因型。定量檢測(cè)項(xiàng)目，每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性

16、、弱陽性和陽性質(zhì)控物。5.6.2.3質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)控規(guī)則應(yīng)確保試驗(yàn)的穩(wěn)定性和檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。定量檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)控圖應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號(hào)和有效期、質(zhì)控 圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識(shí)、方法學(xué)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試 劑和校準(zhǔn)物批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期和時(shí)間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員 的簽字、失控時(shí)的分析處理程序和糾正措施等。定性檢測(cè)項(xiàng)目：陰陽性符合預(yù)期。5.6.3.1應(yīng)按照CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證 /室間質(zhì)評(píng)。 應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和證書。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室間 質(zhì)評(píng)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。(a)563

17、.2通過與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室、使 用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性時(shí)，應(yīng)滿足如下要求： 規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；(b)型;樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平或不同常見基因突變或基因(c)頻率：至少每年2次；判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有80%的結(jié)果符合要求。5.6.4實(shí)驗(yàn)室使用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié) 果的一致性，比對(duì)頻次每年至少1次，樣品數(shù)量不少于20,濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量區(qū) 間；應(yīng)定期（至少每年1次，每次至少5份臨床樣品）進(jìn)行檢驗(yàn)人員的結(jié)果比對(duì)、考 核并記錄。比對(duì)結(jié)果應(yīng)符合附錄 A的要求。使用不同生物參考區(qū)間的

18、檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少2年。5.7檢驗(yàn)后過程5.7.2原始樣品、核酸提取物和/或核酸擴(kuò)增產(chǎn)物應(yīng)規(guī)定保存期，便于復(fù)查。為便于追 溯，凝膠圖像和斑點(diǎn)雜交條帶和/或通過掃描、拍照等方式保留的結(jié)果應(yīng)作為技術(shù)記 錄保存，保存期限參照相關(guān)行業(yè)要求。5.8結(jié)果報(bào)告5.8.3除了通用要求外，適用時(shí)，分子診斷報(bào)告內(nèi)容還應(yīng)包括方法的局限性、進(jìn)一步 檢測(cè)的建議、相關(guān)咨詢?nèi)藛T姓名及聯(lián)系方式。5.9結(jié)果發(fā)布5.10實(shí)驗(yàn)室信息管理附錄A （規(guī)范性附錄）分子診斷項(xiàng)目分析性能標(biāo)準(zhǔn)A.1應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)要求。A.2自建檢測(cè)系統(tǒng)不精密度要求：以能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)界限（靶值_0.4對(duì)數(shù)值） 作為允許總誤差（TEa）,重復(fù)性精密度3/5TEa；中間精密度4/5TEa。A.3設(shè)備故障修復(fù)后，分析系統(tǒng)比對(duì)：5份樣品，覆蓋測(cè)量區(qū)間，至少4份樣品測(cè)量 結(jié)果偏倚_7.5%。A.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)定期比對(duì)：樣品數(shù) n絲0,濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量區(qū)間，計(jì)算回歸方 程，系統(tǒng)誤差應(yīng)_7.5%。A.5留樣再測(cè)判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項(xiàng)目