東莞松山湖生物藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)

1、證書(shū)編號(hào)：國(guó)環(huán)評(píng)證乙字第證書(shū)編號(hào)：國(guó)環(huán)評(píng)證乙字第 2834 號(hào)號(hào) 松山湖生物藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目松山湖生物藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 環(huán)境影響報(bào)告書(shū)環(huán)境影響報(bào)告書(shū) （簡(jiǎn)本）（簡(jiǎn)本） 建設(shè)單位：廣東賽保爾生物醫(yī)藥技術(shù)建設(shè)單位：廣東賽保爾生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司有限公司 評(píng)價(jià)單位：評(píng)價(jià)單位：廣州市環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計(jì)院有限公司廣州市環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計(jì)院有限公司 編制時(shí)間：二編制時(shí)間：二 o 一三一三年七月年七月 目目 錄錄 1.建設(shè)項(xiàng)目概況建設(shè)項(xiàng)目概況 .2 1.1.項(xiàng)目由來(lái).2 1.2.建設(shè)項(xiàng)目概況.3 1.3.項(xiàng)目選址合法性分析.10 2.環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià)環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià) .13 2.1.環(huán)境空氣

2、質(zhì)量.13 2.2.地表水環(huán)境.13 2.3.地下水環(huán)境.13 2.4.噪聲環(huán)境.13 2.5.土壤環(huán)境.13 2.6.建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)范圍.14 3.建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響預(yù)測(cè)及擬采取的主要措施與效果建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響預(yù)測(cè)及擬采取的主要措施與效果 .16 3.1.污染物產(chǎn)生及排放情況.16 3.2.建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍內(nèi)的環(huán)境保護(hù)目標(biāo)情況.17 3.3.主要環(huán)境影響及其預(yù)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果.19 3.4.污染防治措施及可行性分析.22 3.5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià).23 3.6.清潔生產(chǎn)及總量控制.23 3.7.公眾參與.23 3.8.建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)措施的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)論證結(jié)果.24 3.9.環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃及環(huán)境管理制度.

3、26 4.公眾參與公眾參與 .28 4.1.公眾參與的目的和意義.28 4.2.公眾參與工作計(jì)劃.28 4.3.公開(kāi)環(huán)境影響評(píng)價(jià)信息.28 4.4.公眾參與調(diào)查表的內(nèi)容.34 4.5.公眾調(diào)查結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析.39 4.6.公眾意見(jiàn)采納說(shuō)明.42 4.7.公眾參與結(jié)論.43 5.環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論 .44 6.聯(lián)系方式聯(lián)系方式 .45 1. 建設(shè)項(xiàng)目概況建設(shè)項(xiàng)目概況 1.1.項(xiàng)目由來(lái)項(xiàng)目由來(lái) 深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司是一家中外合資的高科技生物制藥企業(yè)，公司成立 于 1999 年，致力于發(fā)展以基因工程藥物為主的生物技術(shù)產(chǎn)品，2007 年獲得深圳市 高技術(shù)企業(yè)認(rèn)定證書(shū)，2009 年

4、11 月通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。目前公司主要 產(chǎn)品有重組人促紅素(rhepo)，商品名“賽博爾”和低分子肝素鈣注射液，商品名“賽博利” 。 賽保爾公司目前已是中國(guó)最具規(guī)模的 rhepo 專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)廠家。公司生產(chǎn)的 rhepo（商品名為賽博爾）上市以來(lái)，以其品質(zhì)優(yōu)良和療效確切贏得廣大患者及醫(yī)生的 贊譽(yù)和認(rèn)可。近年來(lái)，公司的 rhepo 銷(xiāo)售快速增長(zhǎng)，2005 年至 2008 年的國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售 平均年增長(zhǎng)率超過(guò) 50%。并于 2005 年開(kāi)始出口國(guó)際市場(chǎng)，2007 出口量達(dá)到了 100 多萬(wàn)支，2008 年在受到國(guó)內(nèi)國(guó)際金融危機(jī)的嚴(yán)重影響下仍出口達(dá)58 萬(wàn)支。在國(guó)內(nèi) rhepo 市場(chǎng)的地位迅速提升，已

5、經(jīng)進(jìn)入前四位，產(chǎn)品率先相繼進(jìn)入南美、東南亞、南 亞、中東、非洲等國(guó)家，成為國(guó)內(nèi)最具發(fā)展?jié)摿Αl(fā)展速度快、出口量最大的 rhepo 生產(chǎn)廠商。 廣東賽保爾生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司為深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司全資設(shè)立的子 公司，擬在東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥科技園信息路西北側(cè)d-04（物流 干道與信息大道交匯處）建設(shè)松山湖生物藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，總投資32000萬(wàn)元， 總占地面積53333.19 m2，總建筑面積87201.86m2，主要生產(chǎn)重組人促紅素注射液 (rhepo)注射液1300萬(wàn)支/年和低分子肝素鈣注射液1000萬(wàn)支/年。同時(shí)該公司設(shè)置專(zhuān)門(mén) 的生物醫(yī)藥研發(fā)樓，主要作為rhepo

6、、低分子肝素系列產(chǎn)品的改良研發(fā)，并作為生物技 術(shù)產(chǎn)品、生物藥品等與生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)的研究開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù)。 根據(jù)中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法（2003年9月1日）、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保 護(hù)管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第253號(hào)）、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類(lèi)管理名錄（2008 年10月1日）和廣東省建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例（2004年7月修訂）的有關(guān)規(guī)定， 該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)執(zhí)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度。為此，廣東賽保爾生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司于 2011年11月委托廣州市環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計(jì)院有限公司承擔(dān)本項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作。 評(píng)價(jià)單位接受委托后，立即組織相關(guān)技術(shù)人員收集有關(guān)文件和資料，在現(xiàn)場(chǎng)踏勘、工 程分析等工作的基礎(chǔ)上，按照有關(guān)

7、法律、法規(guī)和評(píng)價(jià)導(dǎo)則的要求，編制了松山湖生 物藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)。 1.2.建設(shè)項(xiàng)目概況建設(shè)項(xiàng)目概況 1.2.1. 基本概況基本概況 1、項(xiàng)目名稱(chēng)：松山湖生物藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 2、建設(shè)單位：廣東賽保爾生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司 3、建設(shè)地點(diǎn)：東莞松山湖科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥科技園信息路西北側(cè)d-04。 （坐標(biāo)：113540.34 e 225522.05 n） 4、項(xiàng)目性質(zhì)：新建，c2760生物藥品制造。 5、投資情況：總投資3.2億元，其中環(huán)保投資800萬(wàn)元 6、投產(chǎn)日期：2015年12月。 7、生產(chǎn)定員及工作制度：定員286人，均在廠區(qū)就餐，無(wú)人住宿。年工作270天， 實(shí)行1班1

8、0小時(shí)工作制。 8、建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案： 表表 1.2-1 建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案 序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)規(guī)模年生產(chǎn)批次產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道及比例 1重組人促紅素注射液1300 萬(wàn)支/年82 批50%內(nèi)銷(xiāo)，50%外銷(xiāo) 2低分子肝素鈣注射液1000 萬(wàn)支/年43 批70%內(nèi)銷(xiāo)，30%外銷(xiāo) 除上述產(chǎn)品外，本項(xiàng)目還設(shè)置專(zhuān)門(mén)的生物醫(yī)藥研發(fā)樓，主要作為rhepo、低分子 肝素系列產(chǎn)品的改良研發(fā)，并作為生物技術(shù)產(chǎn)品、生物藥品等與生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)的 研究開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù)。 9、給排水情況 給水：由當(dāng)?shù)厥姓芫W(wǎng)供給； 排水：生產(chǎn)廢水及生活污水經(jīng)廠內(nèi)處理后排往松山湖南部污水處理廠。雨水進(jìn)入 過(guò)園區(qū)雨水管網(wǎng)最后排往寒

9、溪河；項(xiàng)目生產(chǎn)區(qū)初期雨水經(jīng)收集后存于廠區(qū)初期雨水池 （160m3）并分批、均勻輸送到廠區(qū)污水站治理，最后與生產(chǎn)廢水、生活污水一并排往 松山湖南部污水處理廠。 10、項(xiàng)目占地及建筑情況 總占地面積為53333.19 m2，總建筑面積為87201.86m2，綠地率約35.814%，綠地面 積19100.897m2，項(xiàng)目用地主要技術(shù)指標(biāo)如下表所示： 表表1.2-2 項(xiàng)目用地主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表項(xiàng)目用地主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表 序號(hào)各項(xiàng)指標(biāo)合計(jì) 1總用地面積（m2）53333.19 2總建筑面積（m2）87201.86 3總建筑占地面積（m2）14303.88 4綠地總面積（m2）19100.897 5容積率

10、1.745 6總建筑密度（%）33.768 7綠地率（%）35.814 1.2.2. 項(xiàng)目組成項(xiàng)目組成 本項(xiàng)目由主體工程、輔助工程、公用工程和環(huán)保工程組成，詳見(jiàn)表 1.2-3。 表表 1.2-3 項(xiàng)目工程內(nèi)容項(xiàng)目工程內(nèi)容 工程類(lèi)型工程名稱(chēng)建設(shè)內(nèi)容 中試車(chē)間一 為重組人促紅素注射液（rhepo）生產(chǎn)大樓，主要用于生產(chǎn)重組 人促紅素（rhepo 注射液）產(chǎn)品 中試車(chē)間二分裝車(chē)間，主要用于產(chǎn)品的分裝主體工程 中試車(chē)間三 為低分子肝素鈣生產(chǎn)大樓，主要用于低分子肝素鈣注射液的生 產(chǎn) 辦公樓管理人員進(jìn)行綜合辦公 輔助工程 研發(fā)樓生產(chǎn)人員辦公、產(chǎn)品研發(fā)和試驗(yàn) 動(dòng)物房存放本項(xiàng)目試驗(yàn)用的小倉(cāng)鼠等，最大存放約 1

11、000 只 公用工程 動(dòng)力房 鍋爐房：內(nèi)設(shè) 5t/h 燃?xì)忮仩t 1 臺(tái) 發(fā)電機(jī)房：內(nèi)設(shè) 800kw 柴油發(fā)電機(jī) 1 臺(tái) 工程類(lèi)型工程名稱(chēng)建設(shè)內(nèi)容 變配電房：廠區(qū)配電系統(tǒng) 制水間：用于制備生產(chǎn)所需的純水和注射用水 貯運(yùn)工程危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)用于無(wú)水乙醇等危險(xiǎn)化學(xué)品的存儲(chǔ) 污水處理 生活污水經(jīng)三級(jí)化糞池處理后排往松山湖南部污水處理廠治理； 生產(chǎn)廢水經(jīng)廠區(qū)污水處理站（采用“sbr 池+接觸氧化池+消毒” 工藝）治理后排往松山湖南部污水處理廠 生產(chǎn)車(chē)間廢氣投料設(shè)備密閉且自帶除塵過(guò)濾袋保持生產(chǎn)車(chē)間較高的潔凈度； 鍋爐煙氣設(shè)置 20m 高煙囪排放 備用發(fā)電機(jī)尾氣依附燃?xì)忮仩t的煙囪排放 動(dòng)物房臭氣 存放規(guī)模：試驗(yàn)小

12、白鼠 420 只和小白兔 85 只（試驗(yàn)動(dòng)物均從廣 東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心購(gòu)買(mǎi)）。 采用屏障系統(tǒng)，設(shè)置高效空氣過(guò)濾器提供潔凈空氣，并采用生 物滴濾塔治理動(dòng)物房臭氣。 食堂油煙 經(jīng)高效靜電油煙凈化裝置處理后由煙道引至高于所在樓頂 1.8m 高空排放 消防水池建設(shè)一座容積 500m3消防水池 事故應(yīng)急池建設(shè)一座容積 120m3事故應(yīng)急池 初期雨水池建設(shè)一座容積 160m3 初期雨水池 一般固廢暫存點(diǎn) 危險(xiǎn)廢物暫存點(diǎn) 環(huán)保工程 固廢 貯存 生活垃圾桶 1.2.3. 主要生產(chǎn)設(shè)備主要生產(chǎn)設(shè)備 根據(jù)建設(shè)單位提供資料，本項(xiàng)目主要生產(chǎn)設(shè)備清單見(jiàn)表1.2-4。 表表1.2-4 主要生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)備主要生產(chǎn)設(shè)備

13、及輔助設(shè)備 序號(hào)設(shè)備名稱(chēng) 污染物年產(chǎn)生量工序類(lèi)別 數(shù)量設(shè)備編碼型號(hào)規(guī)格變化屬性放置位置 1燃?xì)庹羝仩t 廢氣量：857 萬(wàn) m3/a、 so2 0.086t 、 nox 1.647t 濃水：0.21 t/d 主要污染1 00000001 5t/h新增 2備用柴油發(fā)電機(jī) 廢氣量：32.64 萬(wàn) m3/a、so2 0.077t、nox 0.037t 主要污染1 00000002 800kw新增 3純化水系統(tǒng)濃水：8.28t/d次要污染1不納入編碼管理20t/h新增 4冷水機(jī)組輕微次要污染2不納入編碼管理300 冷噸/h新增 5鹽水機(jī)組輕微次要污染1不納入編碼管理tbs-j新增 6壓縮空氣裝置輕微次

14、要污染2不納入編碼管理10 m3/min新增 動(dòng)力房 7注射用水系統(tǒng)輕微次要污染2不納入編碼管理5t/h新增 8純蒸汽發(fā)生器輕微次要污染2不納入編碼管理2t/h新增 9凈化空調(diào)系統(tǒng)輕微次要污染12不納入編碼管理zk40新增 10生物反應(yīng)器輕微次要污染12不納入編碼管理celligen/14l新增 11培養(yǎng)基配制罐輕微次要污染1不納入編碼管理500l新增 12細(xì)胞培養(yǎng)箱輕微次要污染2不納入編碼管理100l新增 13轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)箱及轉(zhuǎn)瓶機(jī)輕微次要污染2不納入編碼管理-新增 14akta 純化系統(tǒng)輕微次要污染2不納入編碼管理-新增 中試車(chē)間 一 序號(hào)設(shè)備名稱(chēng) 污染物年產(chǎn)生量工序類(lèi)別 數(shù)量設(shè)備編碼型號(hào)規(guī)格

15、變化屬性放置位置 15藍(lán)膠柱輕微次要污染1不納入編碼管理-新增 16干熱滅菌柜輕微次要污染5不納入編碼管理2 m3新增 17脈動(dòng)真空滅菌柜輕微次要污染8不納入編碼管理1 m3新增 18熱風(fēng)循環(huán)烘箱輕微次要污染5不納入編碼管理rxh新增 19西林瓶灌裝連動(dòng)線輕微次要污染3不納入編碼管理4 萬(wàn)/h新增 20預(yù)消毒注射器液體灌封機(jī)輕微次要污染2不納入編碼管理fx2020新增 21平板式鋁塑泡罩輕微次要污染2不納入編碼管理dpp-250s新增 中試車(chē)間 二 22酶標(biāo)儀輕微次要污染1不納入編碼管理elx800新增 23毛細(xì)管電泳儀輕微次要污染1不納入編碼管理-新增 24紫外分光光度計(jì)輕微次要污染1不納入

16、編碼管理uv-2401pc新增 25電熱恒溫水箱輕微次要污染1不納入編碼管理-新增 綜合樓 26真空泵輕微次要污染1不納入編碼管理10m3/min新增 27搪瓷罐輕微次要污染1不納入編碼管理100l新增 28酒精儲(chǔ)存罐輕微次要污染1不納入編碼管理10000l新增 29醇沉罐輕微次要污染2不納入編碼管理500l新增 30熱風(fēng)循環(huán)烘箱輕微次要污染2不納入編碼管理2 m3新增 31凍干機(jī)輕微次要污染1不納入編碼管理10 m2新增 中試車(chē)間 三 序號(hào)設(shè)備名稱(chēng) 污染物年產(chǎn)生量工序類(lèi)別 數(shù)量設(shè)備編碼型號(hào)規(guī)格變化屬性放置位置 32離心機(jī)輕微次要污染1不納入編碼管理ss-600新增 1.2.4. 主要原輔材料

17、主要原輔材料 （1）原輔材料 根據(jù)建設(shè)單位提供資料，本項(xiàng)目生產(chǎn)所需使用的原料見(jiàn)表1.2-5。 表表1.2-5 主要原輔材料情況主要原輔材料情況 序 號(hào) 名稱(chēng)規(guī)格 性質(zhì) 狀態(tài) 毒性包裝形式 最大 存儲(chǔ)量 儲(chǔ)存 形式 年用量 1胎牛血清(fbs)-液態(tài)無(wú)0.5 kg200 kg冷藏 500l（45 5kg） 2新生牛血清-液態(tài)無(wú)0.5 kg500 kg冷藏 1500l （1365kg ） 3 dmem 細(xì)胞培養(yǎng) 基 -固態(tài)無(wú)0.5 kg100 kg冷藏250kg 4 cho 無(wú)血清培 養(yǎng)基 -固態(tài)無(wú) 0.5 kg300 kg冷藏1090kg 5胰蛋白酶-固態(tài)無(wú)0.1 kg1 kg冷藏1kg 6檸檬

18、酸鈉藥用級(jí)粉末無(wú)0.5kg500 kg常規(guī)1000kg 7氯化鈉藥用級(jí)固態(tài)無(wú)1 kg500 kg常規(guī)1000kg 8檸檬酸藥用級(jí)固態(tài)無(wú)0.5 kg500 kg常規(guī)1000kg 9人血白蛋白藥用級(jí)液態(tài)無(wú)0.1 kg20 kg冷藏40kg 10肝素鈉藥用級(jí)粉末無(wú)10 kg200 kg冷藏860kg 11氯化鈣藥用級(jí)固態(tài)無(wú)20 kg1000 kg常規(guī)3440kg 12無(wú)水乙醇藥用級(jí)液態(tài)無(wú)160 kg10000 kg常規(guī)30 噸 13 硼氫化鈉 分析純 固態(tài) 無(wú)0.1 kg4kg 常規(guī) 10 kg 14 亞硝酸鈉 分析純 固態(tài) 中毒0.5 kg15 kg 常規(guī) 30.1 kg 15鹽酸胍分析純 固態(tài)

19、無(wú)0.1 kg4 kg 常規(guī) 20 kg 16異丙醇分析純 液體 無(wú)0.5kg10 kg 常規(guī) 20 kg 17尿素分析純 固態(tài) 無(wú)0.5 kg15 kg 常規(guī) 30kg 18甘氨酸分析純 固態(tài) 無(wú)0.1 kg5kg 常規(guī) 20 kg 19 氫氧化鈉 藥用級(jí) 固態(tài) 輕毒0.5 kg500 kg 常規(guī) 2000 kg 20 鹽酸 藥用級(jí)液態(tài)中毒0.6 kg500 kg 常規(guī) 1500 kg 21 732 型陽(yáng)離子交 換樹(shù)脂 -固態(tài)- - 20kg 合計(jì)1487444131 1.2.5. 項(xiàng)目四至圖項(xiàng)目四至圖 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)踏勘，本項(xiàng)目廠界外北邊為空地、南面為信息路（距離廠界30m）、西面 為暢園路（距

20、離廠界20m）且緊鄰綠化隔離帶和莞深高速（距離廠界90m）、東邊為華 南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化中心（目前正在進(jìn)行施工）。其中，萬(wàn)科松山湖1號(hào)小區(qū)和萬(wàn)科虹 溪諾雅小區(qū)距離本項(xiàng)目分別為400m、220m，且有暢園路、綠化帶及莞深高速間隔。項(xiàng) 目四至情況詳見(jiàn)下圖。 圖圖1.2-1 項(xiàng)目四至圖項(xiàng)目四至圖 年風(fēng)向玫瑰圖(c:7.8%) 0 6 12 18 n nne ne ene e ese se sse s ssw sw wsw w wnw nw nnw 1.2.6. 項(xiàng)目廠區(qū)平面圖項(xiàng)目廠區(qū)平面圖 廠區(qū)平面布置圖廠區(qū)平面布置圖 項(xiàng)目廠區(qū)主要設(shè)有研發(fā)樓、中試車(chē)間及辦公樓等建筑物，項(xiàng)目南部及西南角為項(xiàng) 目的研發(fā)

21、樓和辦公樓，往北并排設(shè)置中試車(chē)間一、中試車(chē)間二，廠區(qū)最北部自西向東 依次中試車(chē)間三、動(dòng)物房、污水處理站、危險(xiǎn)品庫(kù)；東部主要布局辦公樓。項(xiàng)目廠區(qū) 中間地塊作為未來(lái)發(fā)展用地。根據(jù)以上布置和綜合考慮本項(xiàng)目選址區(qū)域的最大風(fēng)向?yàn)?e 風(fēng)，本項(xiàng)目的動(dòng)物房及污水處理站均設(shè)置于項(xiàng)目的北部，未位于項(xiàng)目的上風(fēng)向；辦 公區(qū)設(shè)置于項(xiàng)目廠區(qū)的東部，位于本項(xiàng)目廠區(qū)的上風(fēng)向，此布局方式可有效減少?gòu)U氣 對(duì)辦公區(qū)的影響，且生產(chǎn)區(qū)域距離廠界西北面萬(wàn)科松山湖 1 號(hào)小區(qū)和萬(wàn)科虹溪諾雅小 區(qū)較遠(yuǎn)，項(xiàng)目廠區(qū)內(nèi)平面布置較為合理。 表表 1.2-6 廠區(qū)主要建構(gòu)筑物廠區(qū)主要建構(gòu)筑物 序 號(hào) 所屬建筑 物性質(zhì) 名 稱(chēng) 基地占地面 積 m2

22、建筑面積 m2 地上（下） 層數(shù) 建筑高度 m 1 中試車(chē)間 （一） 2582.6847914.2583f19.65 2 中試車(chē)間 （二） 2428.289885.8464f25.15 3 中試車(chē)間 中試車(chē)間 （三） 1367.2360264f25.15 4研發(fā)樓1637.0311350.499 f42.75 5 辦公樓（一） 1602.15529915.5419 f81.15 6 辦公樓（二） 1302.25003.686 f24.15 7 辦公樓（三） 3602210.246 f24.15 8 辦公樓（四） 726.384567.926 f21.75 9動(dòng)物房817.921643.2421

23、0.65 10危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)429.60429.6015.65 11 附屬配套 設(shè)施 動(dòng)力房1029.9363150.469314.85 12污水處理站20.46279.6（1）0.00 13 其他 地下室0.004824.98（1）0.00 合計(jì)-14303.8887201.86- 圖圖1.2-2 廠區(qū)平面布局圖廠區(qū)平面布局圖 1.2.7. 生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝 重組人促紅素（重組人促紅素（rheporhepo）注射液）注射液 1.2.7.1.術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋 rhepo-是重組人促紅素英文簡(jiǎn)稱(chēng)。 hanks 液-是生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中最常用的無(wú)機(jī)鹽溶液和平衡鹽溶液，主要用于細(xì)胞 培養(yǎng)取材時(shí)組織塊的漂洗、

24、細(xì)胞的漂洗等。 緩沖液包括：0.02m tris-hcl 系列、0.01m tris-hcl 系列溶液。如“0.02m nacl/0.02m tris-hcl”是指含 nacl 0.02m 的 0.02m tris-hcl 緩沖液；“1.2m nacl/0.02m tris-hcl” 是指含 nacl 1.2m 的 0.02m tris-hcl 緩沖液。 “0.1m nacl/0.01mtris-hcl” 是指含 nacl 0.1m 的 0.01m tris-hcl 緩沖液；“5%乙醇/0.01m tris-hcl” 是指含乙醇 5%的 0.01m tris-hcl 緩沖液；以此類(lèi)推。 1.2

25、.7.2.工藝流程簡(jiǎn)述工藝流程簡(jiǎn)述 rhepo 是基因工程重組產(chǎn)品。rhepo 注射液是由 rhepo 原液與注射用水按不同比 例稀釋配制后再添加人血白蛋白作為保護(hù)劑而得。而 rhepo 原液是由含有高效表達(dá)人 紅細(xì)胞生產(chǎn)素基因的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（cho）細(xì)胞，經(jīng)細(xì)胞復(fù)蘇、擴(kuò)增、培養(yǎng)、分離和 高度純化后制成。rhepo 原液經(jīng)稀釋、配制、除菌過(guò)濾后分裝得 rhepo 注射液，產(chǎn)品 于 28冷藏貯存，檢驗(yàn)合格后包裝入庫(kù)。 rhepo 注射液生產(chǎn)工序主要包括：細(xì)胞復(fù)蘇和擴(kuò)增、細(xì)胞灌流培養(yǎng)、收集、合并 培養(yǎng)液、初純和精純、稀配、灌裝。具體簡(jiǎn)述如下： （1）細(xì)胞復(fù)蘇和擴(kuò)增 a.從液氮罐中取出凍存管。 b.

26、迅速放入盛有 3637水的恒溫水浴鍋中，并不時(shí)搖動(dòng)，盡快解凍。 c.剪開(kāi)紗布口袋，取出凍存管，用 75%酒精擦拭消毒后，在超凈臺(tái)中打開(kāi)凍存管， 用吸管吸出干細(xì)胞懸液，裝入離心管中，再補(bǔ)加 10ml 培養(yǎng)液，吹打使干細(xì)胞懸浮。 d.低速離心（5001000rpm）510min，棄去上清液后再重復(fù) 2 次用培養(yǎng)液漂洗、 離心。 e.加入培養(yǎng)液適當(dāng)稀釋后，再裝入培養(yǎng)瓶中，置溫箱培養(yǎng)，次日更換一次培養(yǎng)液 后再繼續(xù)培養(yǎng)。 產(chǎn)污：該過(guò)程主要在離心過(guò)程產(chǎn)生的上清液和更換的培養(yǎng)液。產(chǎn)污：該過(guò)程主要在離心過(guò)程產(chǎn)生的上清液和更換的培養(yǎng)液。 （2）細(xì)胞灌流培養(yǎng) 把細(xì)胞和培養(yǎng)基一起加入反應(yīng)器后，在細(xì)胞增長(zhǎng)和產(chǎn)物形成過(guò)

27、程中，不斷地將部 分條件培養(yǎng)基取出，同時(shí)又連續(xù)不斷地灌注新的培養(yǎng)基。 產(chǎn)污：該過(guò)程主要產(chǎn)生含血清廢液。產(chǎn)污：該過(guò)程主要產(chǎn)生含血清廢液。 （3）收集、合并細(xì)胞收獲液 將灌流培養(yǎng)過(guò)程中不斷取出的培養(yǎng)液合并混合。 （4）初純和精純 預(yù)過(guò)濾：同一細(xì)胞培養(yǎng)批收獲液每 100l 左右合并為一批，經(jīng) 0.45um 及 0.22um 濾器預(yù)過(guò)濾及除菌過(guò)濾。 藍(lán)膠親和層析：0.02m nacl/0.02m tris-hcl 平衡、過(guò)濾后的收集液上樣、 0.02m nacl/0.02m tris-hcl 淋洗、1.2m nacl/0.02m tris-hcl 洗脫收集得到藍(lán)膠收集液； 2m 鹽酸胍再生藍(lán)膠層析柱。

28、 超濾過(guò)濾：藍(lán)膠收集液再經(jīng)過(guò)超濾過(guò)濾將體積濃縮至 3.5l，并將緩沖液置換為 0.01m tris-hcl。 離子交換層析：0.1mtris-hcl 和 0.01mtris-hcl 平衡、超濾收集液上樣、 0.01m tris-hcl 淋洗、0.05m nacl/0.01m tris-hcl 淋洗、0.1m nacl/0.01m tris-hcl 洗 脫得到離子收集液，轉(zhuǎn)入精純進(jìn)一步純化；用 2m nacl 再生離子層析柱。 反相層析：5%乙醇/0.01m tris-hcl 平衡、離子收集液上樣、5%乙醇/0.01m tris-hcl 洗脫得到反相收集液。用 60%異丙醇/0.01m tris

29、-hcl 再生反相層析柱。 離子交換層析：0.01m tris-hcl 平衡、反相收集液上樣、6m 尿素/1m 甘氨酸 洗脫雜質(zhì)、0.01m tris-hcl 淋洗、0.2m nacl/0.01m tris-hcl 洗脫得到。用 2m nacl 再 生離子層析柱。 凝膠過(guò)濾層析：0.1m nacl/0.02m 檸檬酸鈉平衡、離子收集液上樣、0.1m nacl/0.02m 檸檬酸鈉洗脫并經(jīng) 0.22um 濾器過(guò)濾得到 rhepo 原液。 產(chǎn)污：該過(guò)程主要產(chǎn)生緩沖廢液和層析液等。產(chǎn)污：該過(guò)程主要產(chǎn)生緩沖廢液和層析液等。 （5）稀配過(guò)濾 將制得的 rhepo 原液按要求稀釋成成品所需的濃度，即可待灌

30、裝成品。 （6）灌裝 a.從瓶子庫(kù)、膠塞庫(kù)送來(lái)的西林瓶、膠塞，經(jīng)拆包清潔處理后，送至理瓶、理塞 間經(jīng)洗瓶、洗塞、滅菌至灌裝間。從鋁蓋庫(kù)送來(lái)的鋁蓋經(jīng)外清處理后，經(jīng)氣閘進(jìn)入洗 蓋間進(jìn)行清洗滅菌烘干，合格的鋁蓋送入軋蓋間待用。 b.根據(jù)工藝要求，在冷藏濃配罐中加入適量的稀釋液，溫度保持在 28，經(jīng)微孔 過(guò)濾器精濾合格后進(jìn)入冷藏稀配罐，加入稀釋液進(jìn)行定量、稀配，測(cè)含量、ph 值，再 經(jīng)微孔過(guò)濾器過(guò)濾除菌，再送到灌裝機(jī)進(jìn)行自動(dòng)定量灌裝、加塞、軋蓋。 產(chǎn)污：該環(huán)節(jié)中西林瓶、膠塞、鋁蓋在使用前進(jìn)行清洗產(chǎn)生清洗廢水。產(chǎn)污：該環(huán)節(jié)中西林瓶、膠塞、鋁蓋在使用前進(jìn)行清洗產(chǎn)生清洗廢水。 （7）燈檢、包裝入庫(kù) 在軋蓋后

31、進(jìn)行燈檢，燈檢合格后進(jìn)行待檢，待檢時(shí)間為 30 天，待檢溫度為 28。 待檢合格后進(jìn)入包裝間進(jìn)行貼簽、自動(dòng)裝盒、裝箱、捆扎后成品入冷藏庫(kù)存放。燈檢 不合格的產(chǎn)品經(jīng)固定容器暫存后，定期交由有資質(zhì)的單位處置。 rhepo 注射液具體生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)下圖。 1.2.7.3. rhepo 生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備的密閉性和設(shè)備的連續(xù)性說(shuō)明生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備的密閉性和設(shè)備的連續(xù)性說(shuō)明 本項(xiàng)目 rhepo 生產(chǎn)設(shè)于中試車(chē)間一，該車(chē)間根據(jù)生物藥品生產(chǎn)環(huán)境要求采用 gmp 潔凈空間，為全密閉性。該車(chē)間內(nèi)設(shè)置相應(yīng)的凈化空調(diào)裝置，凈化空調(diào)及舒適空調(diào)系 統(tǒng)均采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，擔(dān)負(fù)著車(chē)間內(nèi)空氣的除濕、凈化、及空氣消毒 處

32、理。車(chē)間內(nèi)所有產(chǎn)生余熱及余濕的房間（如洗瓶間、滅菌間、清洗間等）設(shè)排風(fēng)機(jī) 組排至室外。 根據(jù)建設(shè)單位提供資料，其 rhepo 生產(chǎn)設(shè)備的密閉性和連續(xù)性情況見(jiàn)下表。 表表 1.2-7 重組人促紅素（重組人促紅素（rhepo）生產(chǎn)設(shè)備的密閉性）生產(chǎn)設(shè)備的密閉性 序號(hào)設(shè)備工藝流程密閉情況銜接情況停留時(shí)間中間間歇時(shí)間 1 培養(yǎng)方瓶密閉直接進(jìn)入下流程 10d 無(wú) 2 培養(yǎng)轉(zhuǎn)瓶密閉直接進(jìn)入下流程 4d 無(wú) 3 生物反應(yīng)器密閉玻璃瓶中轉(zhuǎn)無(wú)無(wú) 4 過(guò)濾器密閉pp 桶中轉(zhuǎn)無(wú)1week3 月 5 藍(lán)膠層析柱密閉不銹鋼桶中轉(zhuǎn) 24h 無(wú) 6 超濾器密閉玻璃瓶中轉(zhuǎn)無(wú) 20h 7 離子交換層析柱密閉玻璃瓶中轉(zhuǎn) 3h4h

33、 無(wú) 8 反相層析柱密閉玻璃瓶中轉(zhuǎn) 3h20h 9 離子交換層析柱密閉玻璃瓶中轉(zhuǎn) 3h 無(wú) 10 凝膠過(guò)濾層析柱密閉玻璃瓶中轉(zhuǎn) 3h15h 11 過(guò)濾器密閉玻璃瓶中轉(zhuǎn)無(wú)不超過(guò) 2 月 dmem 細(xì)胞培養(yǎng)基溶液、 cho細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基溶 液、胰蛋白酶溶液、 hanks液、純水 工作細(xì)胞庫(kù) 細(xì)胞復(fù)蘇 細(xì)胞擴(kuò)增 細(xì)胞灌流培 養(yǎng) 收集、合并細(xì)胞收獲液 rhepo原液 稀配過(guò)濾 灌裝 壓塞、扎蓋 燈檢 包裝入庫(kù) rhepo注射液 胎牛血清(fbs）溶液、新 生牛血清溶液、純水 培養(yǎng)基廢液（主 要成分：氨基 酸、葡萄糖、血 漿蛋白、多肽、 脂肪、碳水化合 物、nahco3、 mgcl2.、mgso4）

34、0.02m nacl/0.02m tris-hcl緩沖液、1.2m nacl/0.02m tris-hcl 0.1m nacl/0.02m檸檬酸鈉 緩沖廢液（主要 成分：d-葡萄 糖、nacl、 na2hpo4、 nahco3 、 cacl2 、枸櫞酸 鈉、枸櫞酸） 人血白蛋白、注射用水 西林瓶、注射水 滅菌、 干燥 包裝容器 清洗廢水 鋁蓋、膠塞、注射水 不合格品 檢定 滅活處理 （用消毒液 浸泡過(guò)夜， 然后用 5%naoh浸 泡過(guò)夜） 交危廢處理公司處理 去廠區(qū) 污水處 理站 預(yù)過(guò)濾 藍(lán)膠親和層析 超濾過(guò)濾 初初 純純 離子交換層析 0.01m tris-hcl緩沖液 反相層析 離子交換層

35、析 凝膠過(guò)濾層析 精精 純純 5%乙醇/0.01m tris-hcl 0.01m tris-hcl、6m尿素 /1m甘氨酸、氯化鈉 洗滌 滅菌、 干燥 洗滌 5t/h蒸汽鍋爐 蒸汽 不合格品 交有資質(zhì)的危險(xiǎn)廢物單位處置 瓶外清洗廢水 東莞市安德 寶醫(yī)療廢物 環(huán)保處理有 限公司 圖圖 1.2-3 重組人促紅素（重組人促紅素（rhepo）注射液生產(chǎn)工藝流程圖）注射液生產(chǎn)工藝流程圖 低分子肝素鈣注射液低分子肝素鈣注射液 低分子肝素鈣注射液是由低分子肝素鈣原液與注射用水按不同比例稀釋配制而得。 而低分子肝素鈣系由肝素分離得到的一些細(xì)分或裂解后產(chǎn)生的片斷的鈣鹽。 1.2.7.4.工藝流程簡(jiǎn)述工藝流程簡(jiǎn)述

36、 本項(xiàng)目低分子肝素鈣是將肝素鈉在一定的 ph、溫度條件下，經(jīng)離子交換、裂解還 原、轉(zhuǎn)鈣、醇沉、離心、干燥制成。低分子肝素鈣經(jīng)稀釋、除菌過(guò)濾后分裝得低分子 肝素鈣注射液，產(chǎn)品于陰涼庫(kù)貯存，檢驗(yàn)合格后出廠銷(xiāo)售。本項(xiàng)目所使用的肝素鈉為 藥用級(jí)的，無(wú)需提純，可直接使用生產(chǎn)。由肝素鈉裂解后產(chǎn)生的片斷及轉(zhuǎn)化為鈣鹽所 發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)如下所示： o o o ch2oso 3(1/2)ca hny4 oh o coo(1/2)ca oh oh o o o ch2oso 3(1/2)ca hnx3 oso 3(1/2)ca o oso 3(1/2)ca coo(1/2)ca oh o o o ch2oso 3(1

37、/2)ca hnx3 oh o oso 3(1/2)ca oh coo(1/2)ca o o o ch2oso 3(1/2)ca hnx3 oh o oso 3(1/2)ca coo(1/2)ca oh o ch 2oso3(1/2)ca oh ch2oh o o o o ch2oso3h nhy2 oh o cooh oh oh o o o ch2oso3h nhx1 oso 3h o oso3h cooh oh o o o ch2oso3h nhx1 oh o oso3h oh cooh o o o ch2oso3h nhx1 oh m1 o oso3h cooh oh o ch2oso3

38、h oh cho o nano2 y2=coch3 or so3h or h x1=so3h or h m19m cao h+ o o o ch2oso3na nhy3 oh o coona oh oh o o o ch2oso3na nhx2 oso 3na o oso3na coona oh o o o ch2oso3na nhx2 oh o oso3na oh coona o o o ch2oso3na nhx2 oh o oso3na coona oh o ch2oso3na oh ch2oh o nabh4 h+ 1. 2. 3. 4. 5. o o o ch2oso 3na nhy

39、1 oh o coona oh oh o o o ch2oso 3na nhso3na oso3na o oso3na coona oh o o o ch2oso3na nhso 3na oh o oso3na oh coona o o o ch2oso3na nhso 3na oh m y1=coch3 or so3na o o o ch2oso3na nhso3na oh o oso 3na oh coona o o o ch2oso3na nhso3na oh o oh coona oh n o o o ch2oso3h nhy2 oh o cooh oh oh o o o ch2oso

40、3h nhx1 oso 3h o oso3h cooh oh o o o ch2oso3h nhx1 oh o oso3h oh cooh o o o ch2oso3h nhx1 oh m o o o ch2oso3h nhx1 oh o oso3h oh cooh o o o ch2oso3h nhx1 oh o oh cooh oh n y3=coch3 or so3na or hx2=so3na or h m1 m1 o o o ch2oso3h nhy2 oh o cooh oh oh o o o ch2oso3h nhx1 oso 3h o oso3h cooh oh o o o c

41、h2oso3h nhx1 oh o oso3h oh cooh o o o ch2oso3h nhx1 oh m1 o oso3h cooh oh o ch2oso3h oh ch2oh o y4=coch3 or so3(1/2)ca or hx3=so3(1/2)ca or h for mw8000 n+m=16, for mw 12000 cacl2 副反應(yīng)：2hno2 = h2o + no+ no2 低分子肝素鈣生產(chǎn)工序包括攪拌溶解、例子交換、裂解反應(yīng)、還原反應(yīng)、中和微 濾、納濾轉(zhuǎn)鈣、醇沉、分離、干燥、稀配過(guò)濾、灌裝等。具體簡(jiǎn)述如下： （1）攪拌溶解 首先于溶解罐加入 150kg 純化

42、水，緩慢攪拌下投入 20kg 肝素鈉，攪拌溶解。 （2）離子交換 往罐中緩慢加入 732 型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂，調(diào)節(jié)肝素鈉至 ph23 左右，抽濾后，濾 液轉(zhuǎn)入裂解罐。 （3）裂解反應(yīng) 打開(kāi)裂解罐尾氣排放閥，控制反應(yīng)液 ph23 左右，夾套控溫 22左右，往反應(yīng) 液滴加亞硝酸鈉溶液，裂解反應(yīng)開(kāi)始進(jìn)行。 （4）還原反應(yīng) 裂解罐內(nèi)反應(yīng)液通過(guò)檢測(cè)，確認(rèn)反應(yīng)結(jié)束后，用 30%氫氧化鈉中和，再加入硼氫 化鈉，攪拌 1520 小時(shí)。然后再加入適量氯化鈣，攪拌 1h。 （5）中和微濾 上述反應(yīng)液用 6mol/l 鹽酸中和，用孔徑為 0.22um 濾芯過(guò)濾后，濾液轉(zhuǎn)入納濾物 料罐。 （6）納濾轉(zhuǎn)鈣 往料液中補(bǔ)加氯

43、化鈣溶液，通過(guò)納濾設(shè)備，去除料液中鈉離子，低分子肝素鈉鹽 轉(zhuǎn)換成鈣鹽。 （7）醇沉 醇沉是利用某些藥物成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，固液分離后使水提液 得以精制的方法。本項(xiàng)目醇沉罐中加入無(wú)水乙醇（約 400500l） ，攪拌下把料液滴加 入醇沉罐中，低分子肝素鈣形成絮狀沉淀。 產(chǎn)污：該工序產(chǎn)生醇沉后含乙醇、鈉鹽的廢液。產(chǎn)污：該工序產(chǎn)生醇沉后含乙醇、鈉鹽的廢液。 （8）離心 把濾袋裝在三足離心機(jī)轉(zhuǎn)鼓內(nèi)，通過(guò)放料管慢慢把醇沉沉淀加入濾袋內(nèi)，離心結(jié) 束后，濾袋內(nèi)的固體即為低分子肝素鈣濕品。 產(chǎn)污：該工序離心脫水產(chǎn)生的廢液。產(chǎn)污：該工序離心脫水產(chǎn)生的廢液。 （9）干燥 把低分子肝素鈣濕品裝入干燥箱

44、中不銹鋼托盤(pán)，80、-0.096mpa 干燥，2 小時(shí)后 取出，過(guò)篩，繼續(xù)干燥 610 小時(shí)。 （10）稀配過(guò)濾 將制成的肝素鈣原料藥與注射用水按照一定的比例稀釋配制，并過(guò)濾去除雜質(zhì)后， 待灌裝。 （11）灌裝 a.從瓶子庫(kù)、膠塞庫(kù)送來(lái)的西林瓶、膠塞，經(jīng)拆包清潔處理后，送至理瓶、理塞 間經(jīng)洗瓶、洗塞、滅菌至灌裝間。從鋁蓋庫(kù)送來(lái)的鋁蓋經(jīng)外清處理后，經(jīng)氣閘進(jìn)入洗 蓋間進(jìn)行清洗滅菌烘干，合格的鋁蓋送入軋蓋間待用。 b.根據(jù)工藝要求，在冷藏濃配罐中加入適量的稀釋液，溫度保持在 28，經(jīng)微孔 過(guò)濾器精濾合格后進(jìn)入冷藏稀配罐，加入稀釋液進(jìn)行定量、稀配，測(cè)含量、ph 值，再 經(jīng)微孔過(guò)濾器過(guò)濾除菌，再送到灌裝

45、機(jī)進(jìn)行自動(dòng)定量灌裝、加塞、軋蓋。 產(chǎn)污：該環(huán)節(jié)產(chǎn)生瓶外清洗廢水。產(chǎn)污：該環(huán)節(jié)產(chǎn)生瓶外清洗廢水。 （12）燈檢、包裝入庫(kù) 在軋蓋、瓶外清洗后進(jìn)行燈檢，燈檢合格后進(jìn)行待檢，待檢時(shí)間為 30 天，待檢溫 度為 20以下。待檢合格后進(jìn)入包裝間進(jìn)行貼簽、自動(dòng)裝盒、裝箱、捆扎后成品入冷 藏庫(kù)存放。燈檢不合格的產(chǎn)品經(jīng)固定容器暫存后，定期交由有資質(zhì)的單位處置。 低分子肝素鈣注射液具體生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)圖 3.2-3。 攪拌溶解 離子交換 裂解反應(yīng) （溫度22） 還原反應(yīng) 中和、微濾 納慮轉(zhuǎn)鈣 醇沉 離心 干燥 稀配過(guò)濾 灌裝 檢定 壓塞、扎蓋 燈檢 包裝入庫(kù) 純化水 肝素鈉 732型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂 滴加亞硝酸鈉溶

46、液 30%氫氧化鈉溶液、硼氫 化鈉溶液、氯化鈣溶液 6mol/l鹽酸溶液 廢棄樹(shù)脂 氮?dú)狻⒁谎趸?氮、二氧化氮 氯化鈣溶液 無(wú)水乙醇 無(wú)水乙醇 醇沉廢液（主要成 分：c2h5oh、 cacl、nacl） 低分子肝素 鈣 注射用水 不合格品 低分子肝素 鈣注射液 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 （電加熱） 熱風(fēng)、80 東莞市安德 寶醫(yī)療廢物 環(huán)保處理有 限公司 廢氣 交有資質(zhì)的危險(xiǎn) 廢物單位處置 氫氣 廢氣 1年更換一次、20kg/a 水蒸汽 西林瓶、注射水 滅菌、 干燥 包裝容器 清洗廢水 鋁蓋、膠塞、注射水 去廠區(qū) 污水處 理站治 理 洗滌 滅菌、 干燥 洗滌 5t/h蒸汽鍋爐 蒸汽 瓶外清洗廢水 調(diào)配至相應(yīng)

47、合格 濃度 不合格品 圖圖 3.2-3 低分子肝素鈣注射液生產(chǎn)工藝流程圖低分子肝素鈣注射液生產(chǎn)工藝流程圖 1.3.項(xiàng)目選址合法性分析項(xiàng)目選址合法性分析 1.3.1. 與國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策符合性分析與國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策符合性分析 本項(xiàng)目產(chǎn)品主要為重組人促紅素注射液和低分子肝素鈣注射液等，根據(jù)最新頒布 的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011 本)，醫(yī)藥工業(yè)中屬于鼓勵(lì)類(lèi)的行業(yè)之一為：“現(xiàn)代 生物技術(shù)藥物、重大傳染病防治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，大規(guī)模細(xì) 胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、發(fā)酵、純化技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，采用 現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。”則本項(xiàng)目所生產(chǎn)的腎性貧血治療一線用藥重組 人紅

48、細(xì)胞生成素屬于國(guó)家重點(diǎn)的藥物，且采用大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)、純化技術(shù)，符合產(chǎn) 業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011 本） “鼓勵(lì)類(lèi)”產(chǎn)品。 項(xiàng)目生產(chǎn)的產(chǎn)品rhepo 屬于高新技術(shù)產(chǎn)品，符合我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展計(jì)劃和國(guó)家生物醫(yī) 藥產(chǎn)業(yè)基地總體發(fā)展規(guī)劃要求。 因此，本項(xiàng)目是符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的。 1.3.2. 與廣東省產(chǎn)業(yè)政策符合性分析與廣東省產(chǎn)業(yè)政策符合性分析 根據(jù)最新頒布的廣東省產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄2007年本，醫(yī)藥行業(yè)中屬于鼓勵(lì)類(lèi) 的項(xiàng)目有醫(yī)藥生物工程新技術(shù)、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、新型藥物制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用、大規(guī)模 藥用多肽和核酸合成、發(fā)酵生產(chǎn)、純化技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。 本項(xiàng)目生產(chǎn)的重組人促紅素注射液屬于國(guó)家級(jí)二類(lèi)新藥，由高效表達(dá)人紅

49、細(xì)胞生 成素（簡(jiǎn)稱(chēng)人促紅素）基因的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(cho)細(xì)胞，經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)、分離和高度純化 后制成，屬于基因工程重組產(chǎn)品，因此本項(xiàng)目符合廣東省產(chǎn)業(yè)政策。 1.3.3. 與東莞市產(chǎn)業(yè)政策符合性分析與東莞市產(chǎn)業(yè)政策符合性分析 東莞市產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整規(guī)劃（20082017）東府20095 號(hào)文件中指出，東莞 市產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的方向和重點(diǎn)之一有積極培育生物醫(yī)藥等潛力產(chǎn)業(yè)，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 方面加強(qiáng)引進(jìn)與研發(fā)創(chuàng)新，大力推動(dòng)生物工程和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加快生物技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域 的應(yīng)用。研制開(kāi)發(fā)新型、優(yōu)勢(shì)化學(xué)原料藥及其制劑，開(kāi)發(fā)推廣單克隆抗體和基因工程 抗體藥物。 本項(xiàng)目生產(chǎn)的重組人促紅素注射液是利用基因工程技術(shù)將人的紅細(xì)胞生

50、成素基因 轉(zhuǎn)入哺乳動(dòng)物細(xì)胞內(nèi),高效表達(dá)的能刺激紅細(xì)胞生成的糖蛋白激素，屬于基因工程這項(xiàng) 生物技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用成果。低分子肝素鈣注射液則是由肝素鹽經(jīng)化學(xué)解聚而得 的硫酸氨基葡聚糖鈣，屬于優(yōu)勢(shì)化學(xué)原料藥，因此本項(xiàng)目與東莞市產(chǎn)業(yè)政策是相符的。 1.3.4. 與國(guó)家生物制藥發(fā)展規(guī)劃相容性分析與國(guó)家生物制藥發(fā)展規(guī)劃相容性分析 根據(jù)生物制藥“十二五”發(fā)展規(guī)劃，規(guī)劃指出重點(diǎn)發(fā)展創(chuàng)新藥物，改造藥物大 品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺(tái)，圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重 大傳染病，突破臨床診斷、預(yù)測(cè)預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制新型診 斷試劑和新型疫苗，針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病

51、、自身免疫性疾病等 重大非感染性疾病，研制治療性疫苗和抗體藥物。還要重點(diǎn)發(fā)展體外診斷儀器設(shè)備與 試劑以及生物醫(yī)用材料前沿高端產(chǎn)品。 而本項(xiàng)目所生產(chǎn)的重組人紅細(xì)胞生成素屬于腎性貧血治療一線用藥，為國(guó)家重點(diǎn) 藥物，符合生物制藥“十二五”發(fā)展規(guī)劃的要求。 1.3.5. 與廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃相容性分析與廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃相容性分析 廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十二五規(guī)劃 （征求意見(jiàn)稿）中指出，廣東省生物醫(yī) 藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)有提升生物技術(shù)藥物規(guī)模化生產(chǎn)能力；著力解決大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞 培養(yǎng)技術(shù)、抗體藥物人源化和人源性抗體關(guān)鍵技術(shù)及藥物制備關(guān)鍵技術(shù)等制約生物技 術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)的瓶頸技術(shù)并推進(jìn)其產(chǎn)業(yè)

52、化；重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單抗 藥物、靶向藥物、治療性疫苗、多肽藥物等生物技術(shù)新藥；大力推進(jìn)高效、安全創(chuàng)新 化學(xué)藥物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。 本項(xiàng)目生產(chǎn)的重組人促紅素注射液是哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化成果，生物技 術(shù)新藥中的多肽藥物，而低分子肝素鈣注射液為高效、安全的化學(xué)藥物，屬于廣東省 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)，因此本項(xiàng)目與與廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃是相符的。 1.3.6. 廠址區(qū)域環(huán)境質(zhì)量相容性分析廠址區(qū)域環(huán)境質(zhì)量相容性分析 由本次評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)結(jié)果可見(jiàn)：地表水水質(zhì)監(jiān)測(cè)因子中除 ph 和 ss，其余監(jiān)測(cè) 因子均超出了 gb3838-2002 類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；地下水所有監(jiān)測(cè)因子均達(dá)到 gb/t14848-

53、93級(jí) 標(biāo)準(zhǔn)；各大氣監(jiān)測(cè)點(diǎn)中的各監(jiān)測(cè)因子均能達(dá)到環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （gb3095-2012） 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求，表明該區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量良好；廠區(qū)選址及各邊界監(jiān)測(cè)點(diǎn)聲環(huán)境質(zhì)量 均可達(dá)到聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(gb3096-2008)2 類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)要求，表明項(xiàng)目所在地聲環(huán)境質(zhì) 量良好；各土壤監(jiān)測(cè)點(diǎn)的各監(jiān)測(cè)因子均能達(dá)到土壤環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)(gb15618-1995)中的 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)工程分析確定的污染物排放源強(qiáng)，進(jìn)行的項(xiàng)目大氣、聲環(huán)境影響預(yù)測(cè)以及廢 水排放對(duì)松山湖南部污水處理廠的影響分析結(jié)果表明，本項(xiàng)目對(duì)附近的水環(huán)境、大氣 環(huán)境、聲環(huán)境及環(huán)境敏感點(diǎn)的影響不大。通過(guò)上述分析，本項(xiàng)目的廠址選擇，從環(huán)保 角度而言是合理的。

54、1.3.7. 結(jié)論結(jié)論 綜上所述，本項(xiàng)目的建設(shè)符合國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策；選址符合省、市及地區(qū)環(huán)境 保護(hù)規(guī)劃；符合所在地土地利用規(guī)劃及城市總體規(guī)劃；符合飲用水源水質(zhì)保護(hù)條例； 符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃；符合園區(qū)規(guī)劃及環(huán)保要求；且對(duì)附近的水環(huán)境、大氣環(huán)境、聲環(huán) 境及環(huán)境敏感點(diǎn)影響不大；因此本項(xiàng)目的建設(shè)及選址具有規(guī)劃的合理性和環(huán)境可行性。 2. 環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià)環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià) 2.1.環(huán)境空氣質(zhì)量環(huán)境空氣質(zhì)量 環(huán)境空氣質(zhì)量現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)表明，評(píng)價(jià)范圍內(nèi) 4 個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的 so2、no2連續(xù) 7 天小時(shí)平均濃度超標(biāo)率為 0，均可滿足環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(gb3095-2012) 的二級(jí)標(biāo) 準(zhǔn)要求；so2

55、、no2、pm10、tsp 連續(xù) 7 天的日均濃度超標(biāo)率為 0，可滿足環(huán)境空氣 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(gb3095-2012)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求?？傮w而言，評(píng)價(jià)區(qū)環(huán)境空氣符合環(huán)境空 氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(gb3095-2012)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量良好。 2.2.地表水環(huán)境地表水環(huán)境 本次地表水環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)中，1#、2#和 3#水環(huán)境監(jiān)測(cè)斷面除 ph 和 ss，其余監(jiān)測(cè) 因子均超出了 gb3838-2002 類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，主要是河流兩岸的居民生活污水隨意排放所致， 隨著松山湖南部污水處理廠的運(yùn)行及管網(wǎng)收集污水規(guī)模的擴(kuò)大，區(qū)域污水經(jīng)收集后處 理達(dá)標(biāo)排放，將減輕寒溪水的污染負(fù)荷，有利于寒溪水水質(zhì)的改善。 2.3.地下水環(huán)境地下水環(huán)境

56、 本項(xiàng)目各監(jiān)測(cè)點(diǎn)中的揮發(fā)性酚、六價(jià)鉻、鎘、陰離子合成洗滌劑、總大腸菌群等 五項(xiàng)指標(biāo)的檢出率為 0，其余指標(biāo)的檢出率均為 100%，除 ph 在 4#和 5#監(jiān)測(cè)點(diǎn)存在略 偏酸性超標(biāo)外，所有檢出因子的濃度值均符合地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （gb/t14848-93）的 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明項(xiàng)目選址附近的地下水環(huán)境一般。 2.4.噪聲環(huán)境噪聲環(huán)境 由監(jiān)測(cè)結(jié)果可知，除建設(shè)項(xiàng)目西邊界晝夜出現(xiàn)超標(biāo)外（主要受莞深高速及暢園路 影響） ，其余各邊界監(jiān)測(cè)點(diǎn)聲環(huán)境質(zhì)量均可達(dá)到聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(gb3096-2008) 2 類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)（晝間60db(a)，夜間50db(a)，項(xiàng)目所在地聲環(huán)境質(zhì)量良好。 2.5.土壤環(huán)境土壤環(huán)境 本項(xiàng)目選

57、址地塊土壤的監(jiān)測(cè)結(jié)果均在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀良好。 2.6.建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)范圍建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)范圍 本次評(píng)價(jià)范圍主要依據(jù)項(xiàng)目影響環(huán)境的特點(diǎn)，所在地區(qū)特征，以及環(huán)境功能要求 等確定。本項(xiàng)目各項(xiàng)環(huán)境要素的評(píng)價(jià)范圍確定如下表。 表表 2.2-1 本項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)范圍本項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)范圍 評(píng)價(jià)因子評(píng)價(jià)因子評(píng)價(jià)范圍評(píng)價(jià)范圍 大氣環(huán)境建設(shè)項(xiàng)目所在地為中心，半徑為 2.5km 圓形區(qū)域 聲環(huán)境建設(shè)項(xiàng)目廠區(qū)邊界外 200m 包絡(luò)線以?xún)?nèi)的區(qū)域 水環(huán)境松山湖南部污水處理廠排污口上游 500m 至下游 5000m 的范圍，共計(jì) 5.5km 河段 地下水以項(xiàng)目廠址為中心，邊長(zhǎng) 3km 的正方形區(qū)域

58、生態(tài)環(huán)境生態(tài)環(huán)境評(píng)價(jià)范圍即為項(xiàng)目選址紅線地塊 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的大氣評(píng)價(jià)范圍為以項(xiàng)目選址為中心，半徑 3km 的圓形區(qū)域；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的地 表水評(píng)價(jià)范圍與地表水評(píng)價(jià)范圍一致 圖圖 2.1-1 項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍及敏感點(diǎn)分布圖項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍及敏感點(diǎn)分布圖 3. 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響預(yù)測(cè)及擬采取的主要措施與效果建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響預(yù)測(cè)及擬采取的主要措施與效果 3.1.污染物產(chǎn)生及排放情況污染物產(chǎn)生及排放情況 3.1.1. 項(xiàng)目污染源匯總項(xiàng)目污染源匯總 綜上所述，項(xiàng)目污染物排放情況匯總見(jiàn)下表。 表表3.1-1 本項(xiàng)目營(yíng)運(yùn)期污染物匯總本項(xiàng)目營(yíng)運(yùn)期污染物匯總 單位：?jiǎn)挝唬簍/a 類(lèi)型污染物產(chǎn)生量 企業(yè)自身削 減量 區(qū)域削

59、減量排放量 廢水量11073.90011073.9 cod2.502 1.6160.3320.554 bod50.604 0.3830.110.111 ss 0.1650.0180.0360.111 氨氮 0.014000.014 總磷 0.0050.00100.004 las 0.1550.10.0490.006 生 產(chǎn) 廢 水 石油類(lèi) 0000 廢水量5559.3005559.3 cod1.950.561.1120.278 bod51.060.230.7750.055 ss1.330.111.1650.055 氨氮0.1400.1040.036 總磷0.0300.0260.004 las0

60、.0300.0280.002 廢 水 生 活 污 水 動(dòng)植物油0.1100.0930.017 so20.1530.02700.126 nox1.097001.097 煙塵0.0180.010 00.008 氨4.4253.78400.641 硫化氫0.5250.44900.076 粉塵0.0740.073300.0007 生產(chǎn) 廢氣 vocs0.15000.15 廢 氣 生活油煙0.1340.12100.013 類(lèi)型污染物產(chǎn)生量 企業(yè)自身削 減量 區(qū)域削減量排放量 廢氣 一般固廢1.3841.38401.0工業(yè) 固廢危險(xiǎn)固廢213.144213.14400 食堂廢油脂0.3000.3 生活垃圾