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1、質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)頒發(fā)部門QX-011設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、 驗(yàn)證及檢定的要求,嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 和校準(zhǔn)的管理,保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行,根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī),制定本制度。一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備;(4)包裝物料的存放場(chǎng)所;(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、 庫(kù)房溫度、濕度
2、應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有 特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀 器。三、計(jì)量?jī)x器校正1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計(jì))每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn),在使 用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果,而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢 定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃,提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量 和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī) 構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。并填寫計(jì)量器具使用、檢查記錄單。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施的維護(hù)1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)
3、志管理,給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo) 志,以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途:精品文檔(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn),證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求;或不必檢定、校準(zhǔn),經(jīng) 檢查功能正常(如計(jì)算機(jī)、打印機(jī));或無(wú)法檢定,校準(zhǔn),經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其 性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格(綠色)標(biāo)識(shí)。(2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn),證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢 測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證(黃色)標(biāo)識(shí),并明示其限用范圍。(3)已損壞,或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格,或超過檢定、校準(zhǔn)有效期,或暫不使用 的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證(紅色)標(biāo)識(shí)。(4)檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志,由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容,交使 用
4、部門粘貼。六、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn),并進(jìn)行有 效驗(yàn)證(冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì))。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證, 并形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等,相關(guān)設(shè)施設(shè)備 停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、 當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用)時(shí),應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施,驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成,一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證,以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技
5、術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ),由驗(yàn)證小 組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案,交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn), 并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估,最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證 目的的驗(yàn)證結(jié)果,驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告, 并在報(bào)告中簽 名,交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定,并出具驗(yàn)證合格報(bào)告,已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的 文件方可交付正常使用,并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。 驗(yàn)證文件資料按要精品文檔求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。&質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案,如:使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收 記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯,長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用相關(guān)記錄表計(jì)量器
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