阿達帕林凝膠非處方藥說明書范本2020

1、非處方藥說明書范本阿達帕林凝膠說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用藥品名稱通用名稱：阿達帕林凝膠商品名稱：英文名稱：漢語拼音：成份性狀本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。作用類別本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要衣現(xiàn)的 輕中度尋常型痊瘡的局部治療?？捎眠m應癥于治療面部、胸和背部的痊瘡。0.1% 規(guī)格用法用量睡前清洗痙瘡患處，待干燥后于患處局部涂薄層本品，每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。 治療后4至S周開始臨床起效，3個月后有明顯改善。己經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過阿達帕林6個月治療期患 者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應而停II：治療或降低用藥頻率，可以根

2、據(jù)治療耐受性的情況以恢復或增加用藥頻率。 增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導致發(fā)紅，脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進行有關阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以 下兒童患者。不良反應臨床研究和上市后報告的不良反應，皮膚和皮下組織常見（$1/100至V1/10）皮膚干燥、燒灼 感和紅斑等皮膚刺激癥狀，不常1/1000至VI/100）接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、 痙瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、 眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告，大多數(shù)病例為淺農(nóng)灼傷，

3、但也有二級灼傷反應的病例報告。 禁忌1.對本品及所含成份過敏者禁用。2 .對維生素A衍生物過敬者禁用。3. 急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病患者禁用。4. 妊娠期和計劃妊娠婦女禁用本品。注意事項1.由于缺乏相關的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。2 .意外妊娠應當即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。13. 在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。4. 老年患者應在醫(yī)師指導下使用。5. 本品及賦形劑組份（如疑苯甲酯、丙二醇等）可能導致過敬性反應（可能是遲發(fā)型反應）和 皮膚刺激反應，首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敬反應或刺激反應（用藥部位如有燒灼感、瘙 癢、紅腫等）應停藥，

4、并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴重者請立即就醫(yī)。6. 使用本品后請清潔雙手。如果意外接觸到粘膜（眼，口腔，鼻粘膜）或開放性傷口上，必須 用溫水洗凈。7. 考慮到本品具有輕微刺激性，應當避免同時使用強效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的 產(chǎn)品（例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等）。8. 暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬 傷，本品治療必須推遲，直至曬傷完全恢復后。9. 日光暴曬時，暴曬前天、當天和后-夭不宜使用本品。:L0.對本品過敬者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。12 .請將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使

5、用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物相互作用目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時在皮膚使用的藥品存在相互作用。但不應同時使用其它有和似 作用機制的維甲酸類藥物或其它藥物。阿達帕林的透皮吸收很低，因而不太可能與全身給藥的藥物發(fā)生相互作用。沒有證據(jù)衣明避孕藥、 抗生素等口服藥的療效會受到皮膚使用本品的影響。本品可能有輕微的局部刺激作用，當與脫皮劑、收縮劑或剌激性物質(zhì)同時使用時可導致額外的刺 激反應。因此，淸忌使用其它皮膚用抗痙瘡藥如紅霉素（濃度W4%）、克林霉素洗劑（1%）或過氧化 苯甲醍水性凝膠（濃度W10%）,晚上使用本品時，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。 如與其他藥物同時使用可能

6、會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。藥理作用阿達帕林是種維甲酸類化合物，在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化 學結構穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸樣與特異的維甲酸 核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質(zhì)受體相結合。在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，并對作為尋常痙瘡 和分化過程也有作用。阿達帕林的作用機制被認為是通過使毛裂上皮細胞正常分化而減少微小粉 刺形成。在體內(nèi)與體外的標準抗炎分析中，阿達帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細胞的化學趨化反 應，并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來抑制多形核白細胞的代謝。這說明 阿達帕林應用于痙瘡患處，可緩解由細胞反應介導的炎性反應。人體臨床試驗研