超凈臺的驗證方案

1、凈化工作臺驗證方案編號：2016-08-001濟南百博生物技術(shù)股份有限公司2016 年08月方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準實施部門姓名職能簽名與日期質(zhì)管部起草文件質(zhì)管部審核文件生產(chǎn)部審核文件管理者代表批準文件目錄1、概述32、驗證目的 33、驗證范圍 34、實施驗證的人員及職責 34.1驗證小組成員及職責 35、注意事項36、驗證時間安排 37、驗證前的檢查 47.1人員培訓確認 47.2驗證所需文件的確認 47.3 所使用儀器儀表的確認 48、安裝確認48.1公用工程連接確認 48.2安裝環(huán)境確認 49、運行確認 49.1開機和送風確認 49.2照明和殺菌確認 59.3

2、風速調(diào)節(jié)確認 59.4機器運行確認 59.5停機確認510、性能確認510.1風速確認510.2懸浮粒子610.3 沉降菌610.4浮游菌611、偏差處理與變更 712、驗證結(jié)論713、評價與建議714、再驗證周期715、附表清單7附表1-1 :驗證實施前人員培訓記錄表 7附表 1-2 : 驗證所需文件確認表 7附表2: 儀器儀表的確認 8附表3:公用工程連接確認表 8附表4 :安裝環(huán)境確認表 8附表5: 運行確認表 8附表6:風速檢測記錄 8附表7 :懸浮粒子檢測記錄 8附表8:沉降菌檢測記錄 8附表9 :浮游菌檢測記錄 8附表10-1 :偏差處理記錄 8附表10-2 :更處理記錄 8附表1

3、-1 91、概述本設(shè)備為康寶凈化生產(chǎn)的凈化工作臺， 型號為，設(shè)備出廠編號為1,安放于802東區(qū)生產(chǎn) 區(qū)域，用于本公司生產(chǎn)培養(yǎng)基灌裝時使用。凈化工作臺可造就局部百級高清潔度空氣環(huán)境，避免生產(chǎn)過程的污染，為了確保使用過程中能達到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進行驗證。2、驗證目的本年度對凈化工作臺進行更換高效過濾器的驗證，以確認本設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常，在所處 環(huán)境中能否達到潔凈度為百級的凈化要求。3、驗證范圍本驗證方案適用于本凈化工作臺的安裝確認、運行確認及性能確認4、實施驗證的人員及職責4.1驗證小組成員及職責驗證小組職務(wù)公司職務(wù)姓名驗證工作職責組長管理者代表驗證方案及報告的評價、批準組員生產(chǎn)部經(jīng)理負責協(xié)

4、助實施驗證方案；協(xié)助驗證報告的起草；參與 審核驗證方案和報告；組員質(zhì)管部經(jīng)理負責審核驗證方案和報告；組員質(zhì)管部主管方案的起草，審核驗證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差 的解決方案，以及米取糾正行動；參與審核驗證方案 和報告；組員生產(chǎn)主管負責協(xié)助實施驗證方案；操作設(shè)備組員QA人員驗證過程中的取樣送檢，收集數(shù)據(jù)，確認人員培訓情 況；組員QC人員參與驗證，微生物檢測組員QC人員驗證相關(guān)檢驗及出具報告的審核5、注意事項5.1驗證工作開始前必須保證驗證方案已經(jīng)過批準。6驗證時間安排擬安排2016年08月對凈化工作臺進行驗證。7、驗證前的檢查7.1人員培訓確認確認方法驗證方案起草人有責任在方案批準后（且在驗證實

5、施前）對本次驗證相關(guān) 人員進行培訓，檢查驗證確認方案培訓記錄（附表1-1），查看參加驗證的人員是否都經(jīng)過驗證方案的培訓可接受標準參加確認的人員都經(jīng)過驗證方案的培訓7.2驗證所需文件的確認確認方法檢查驗證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批 準，是否為最新版本可接受標準驗證所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準，均為最 新版本結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表1-2驗證所需文件確認表中7.3所使用儀器儀表的確認確認方法檢查分體式風速風量計、CLJ-E型激光塵埃粒子計數(shù)器可接受標準都在校驗有效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認結(jié)果填入附表2儀器儀表的確認中8、安裝確認8.1公用工程連接確

6、認確認方法用萬用表測量電源電壓是否符合要求可接受標準電壓220V連接應(yīng)達到設(shè)備要求結(jié)果記錄將確認結(jié)果填入附表3公用工程連接確認表中8.2安裝環(huán)境確認確認方法檢查溫度表、相對濕度表、地面、環(huán)境可接受標準溫度范圍540C ;相對濕度w 85%地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐蝕性氣體結(jié)果記錄將確認結(jié)果填入附表4安裝環(huán)境確認表中9、運行確認9.1開機和送風確認確認方法按凈化工作臺標準操規(guī)程，接通電源、啟動風機可接受標準風機啟動，有風送入工作區(qū)結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認表中9.2照明和殺菌確認確認方法按照明和殺菌按鈕可接受標準照明、殺菌扌曰示燈亮，日光燈、糸外線燈亮結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表

7、5運行確認表中9.3風速調(diào)節(jié)確認確認方法旋轉(zhuǎn)風速轉(zhuǎn)鈕順時針方向、逆時針方向旋轉(zhuǎn)為咼低風速調(diào)節(jié)鍵觀祭風速變 化可接受標準風速隨按逆時針方向增大，風速加大，隨順時針反方向旋轉(zhuǎn)風速減小結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認表中9.4機器運行確認確認方法運轉(zhuǎn)30min可接受標準運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認表中9.5停機確認確認方法按下關(guān)機鍵，將風機調(diào)至無風，拔下電源插頭可接受標準設(shè)備能平穩(wěn)停機結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認表中10、性能確認10.1風速確認確認方法1、米用分體式風速風量計，將凈化臺旋窗拉至工作高度在出風口處檢測風量2、均勻布9個點進行風速測試，記錄各

8、點風速3、從風速最低檔位開始測試，找出符合要求的檔位，可每個風速檔位均測試4、測試三次合格標準S結(jié)果記錄檢測記錄見附表6風速檢測記錄中10.2懸浮粒子確認方法1、風機風速按照風速確認中建議的檔位。運行 20分鐘后進行測試2、按圖一均勻分布2個點進行懸浮粒子測試3、用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點上每點采樣 3分鐘。合格標準符合百級區(qū)靜態(tài)標準，卩m,不超過3500個/m3 ;m,不超過0個/m3結(jié)果記錄檢測記錄見附表7懸浮粒子檢測記錄中，原始記錄作為附件保存于本 驗證文件中1 2圖一10.3沉降菌確認方法1、風機風速按照風速確認中建議的檔位，運行 20分鐘后進行測試2、根據(jù)沉降菌檢測操作規(guī)程操作3、均勻

9、分布放置14個平板進行沉降菌的檢測4、 將平皿打開使之表面暴露于凈化臺內(nèi)4小時后，蓋上蓋，平皿放入3035C恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，48小時后記數(shù)并判定結(jié)果5、測試三次合格標準符合百級區(qū)靜態(tài)標準，米樣4個小時，w 1cfu結(jié)果記錄檢測記錄見附表8沉降菌檢測記錄中/皿10.4浮游菌確認方法1、風機風速按照風速確認中建議的檔位，運行后 20分鐘2、根據(jù)浮游菌檢測操作規(guī)程操作，在與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè)2個點。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點上每點采樣 3次，每次采樣1000L空氣4、測試三次合格標準符合百級區(qū)靜態(tài)標準，w 5cfu/m3結(jié)果記錄檢測記錄見附表9浮游菌檢測記錄中。11、偏差處

10、理與變更驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄， 分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入 下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證文件中，詳見附表9-1偏差處理記錄及附表9-2變更處理記錄。12、驗證結(jié)論總結(jié)人：日期：13、評價與建議.驗證試驗是否有遺漏驗證實施過程中對驗證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準驗證記錄是否完整驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進一步補充試驗 總結(jié)人：日期：14、再驗證周期在一般正常情況下，每年再驗證一次；15、附表清單附表1-1 :

11、驗證實施前人員培訓記錄表附表1-2 :驗證所需文件確認表附表2:儀器儀表的確認附表3:公用工程連接確認表附表4:安裝環(huán)境確認表附表5:運行確認表附表6:風速檢測記錄附表7:懸浮粒子檢測記錄附表8:沉降菌檢測記錄附表9:浮游菌檢測記錄附表10-1 :偏差處理記錄附表10-2 :更處理記錄附表1-1驗證實施前人員培訓記錄表驗證方案起草人有責任在方案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān)人員進行培訓, 培訓人員記錄下表中。部門被培訓人員簽名/日期培訓師簽名/日期：結(jié)論：審核人審核日期年 月 日驗證所需文件確認表文件名稱文件編號是否審批疋否最新版本1檢杳人檢查日期CLJ-E型激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程

12、分體式風速風量 計操作規(guī)程懸浮粒子檢測操 作規(guī)程沉降菌檢測操作規(guī)程浮游菌檢測操作 規(guī)程凈化工作臺使用 操作規(guī)程結(jié)論審核人審核日期年 月曰附表2儀器儀表的確認名稱出廠編號校驗證書號校驗有效期檢杳人檢查日期分體式風速風量計操作規(guī)程CLJ-E型激光塵埃粒子計數(shù)器結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表3公用工程連接確認表檢杳事項要求檢查結(jié)果檢杳人檢查日期電220V結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表4安裝環(huán)境確認表項目要求檢查結(jié)果溫度540C相對濕度m 5 mm 5 mm 5 mm 5 mm 5 m121212檢杳人復(fù)核人可接受標準符合靜態(tài)標準，卩m,不超過3500個/m

13、3 ；m,不超過0個/m3結(jié)論：通過失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表8沉降菌檢測記錄測試狀態(tài)靜態(tài) 動態(tài)培養(yǎng)基名稱TSA（90mm無菌平皿培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號培養(yǎng)溫度c第一次采樣時間：第二次采樣時間：第三次采樣時間：培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間：測試編號檢測吉果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測試編號檢測結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測試編號檢測吉果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）111222333444555666777888999101010111111121212131313141414檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人

14、及日期可接受標準符合百級區(qū)靜態(tài)標準，米樣4個小時，w 1cfu結(jié)論：通過失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表9浮游菌監(jiān)測記錄設(shè)備名稱浮游空氣塵菌米樣器測試狀態(tài)靜態(tài) 動態(tài)培養(yǎng)基名稱大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA培養(yǎng)基批號培養(yǎng)溫度第一次采樣時間：第二次采樣時間：第三次采樣時間：培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間：測試編號檢測結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測試編號檢測結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測試編號檢測結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）111222檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期可接受標準符百級區(qū)合靜態(tài)標準，1000L/次，w 5cfu結(jié)論：通過失敗日期