低溫冷藏藥品講義

1、冷藏 （藥品、器械 ）冷鏈管理制度講義進(jìn)入 21 世紀(jì)以來(lái)生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的 藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè) 銷售額從 1995年的不足 4提高到 2004 年的125，近幾年又呈不斷上升的趨勢(shì)。由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2-8 C的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制 藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因 素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò) 程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。本規(guī)定從我

2、們企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度，對(duì)冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng) 營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行闡述，目的在于增 強(qiáng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí)，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的 所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。第一節(jié)概述一、基本概念及范圍（一）冷藏藥品含義1低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品簡(jiǎn)稱為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持在貯存 溫度條件為：2- 8 C的藥品。2冷鏈藥品一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要 求貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)定的冷藏條件。3疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫 苗類預(yù)防性生物制品。4疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸?/p>

3、證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量 而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。（二）冷藏藥品范圍一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指 2-8C ）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉 針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品 xx。生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2- 8C溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆 抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：人干擾素alb （口服）；基因工程人干擾素alb （賽球金）；重組 人干擾素a2a （因特芬）；重組人干擾素a2b;重組人干擾素y重組 人白介素-2;重組人紅細(xì)胞

4、生成素；重組人粒細(xì)胞集落刺激因子； 基因 工程鏈激酶；堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子；（11）重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激 因子。二、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)，除了按照一般藥品購(gòu)進(jìn)管理的要求外， 還應(yīng)注意以下方面的控制，以方便企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的管理，避免物流成本的增 加。一）購(gòu)進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任因?yàn)槔洳厮幤返谋匕b是保證藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量安全的基礎(chǔ)，購(gòu)進(jìn)藥 品時(shí)，要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供其產(chǎn)品在保溫包裝條 件下常溫運(yùn)輸時(shí)間。如果冷藏藥品是批量購(gòu)進(jìn)，小批量分銷需要再包裝的，應(yīng)盡量要求生產(chǎn)企 業(yè)提供保溫包裝材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)。二）購(gòu)進(jìn)信息的及時(shí)傳遞跟蹤當(dāng)冷藏藥品購(gòu)進(jìn)

5、合同簽訂后，采購(gòu)部門要及時(shí)將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部門（儲(chǔ)運(yùn)部門），要明確崗位責(zé)任。因?yàn)?，由于采?gòu)到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導(dǎo)致冷藏藥品在供貨商委托的承運(yùn)商處滯留，造成冷藏藥品變質(zhì)損失的情況常有發(fā)生。所以，企業(yè)必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的管理，保證信息傳遞的及時(shí)和通暢。三、冷藏藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)管理冷藏藥品比一般普通藥品的驗(yàn)收入庫(kù)管理控制點(diǎn)要前移，檢查驗(yàn)收的內(nèi)容 也有所增加。常規(guī)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容在此不再描述，下面重點(diǎn)介紹冷藏藥品特別 的檢查驗(yàn)收要點(diǎn)。（一）到貨運(yùn)輸方式的檢查冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。收貨時(shí)，應(yīng)重 點(diǎn)檢查冷藏藥品到貨運(yùn)輸方式及溫度狀況。1如果是冷藏車送

6、貨，首先檢查冷藏車車載溫度計(jì)顯示的溫度狀況是否符 合規(guī)定，并做好記錄。然后，對(duì)冷藏車車廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，如實(shí)記 錄。對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄。2如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，做好記錄。同時(shí)， 還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間。對(duì)不符合溫度要求的來(lái)貨應(yīng)拒收。3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測(cè)送貨車輛箱體內(nèi)的 溫度，檢查是否開(kāi)啟空調(diào)，檢查包裝上是否標(biāo)示常溫狀態(tài)運(yùn)輸時(shí)間。同時(shí)，要 做好各項(xiàng)檢查記錄。（二）到貨包裝的驗(yàn)收檢查對(duì)冷藏藥品到貨的驗(yàn)收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。冷藏藥品收貨 完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收檢查。1.冷藏藥品包

7、裝明確標(biāo)示不可開(kāi)封的除外，驗(yàn)收人員對(duì)冷藏藥品來(lái)貨應(yīng)開(kāi)箱 檢查。2對(duì)泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開(kāi)箱檢查，對(duì)箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài) 應(yīng)做好記錄，對(duì)不符合溫度要求的應(yīng)拒收。3對(duì)已入庫(kù)暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出， 按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。需要特別提醒的是有個(gè)別需要低溫冷藏的藥品在來(lái)貨時(shí)，是按一般普通藥 品運(yùn)輸方式到達(dá)倉(cāng)庫(kù)的，而且沒(méi)有特別標(biāo)示。因此，驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)所有藥品包 裝或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示的 “貯存條件 ”一項(xiàng)都需認(rèn)真檢查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲(chǔ)存。（三）、存儲(chǔ)溫度的設(shè)置與監(jiān)控按藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示的貯存溫度分類儲(chǔ)存藥品，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)

8、人員早已熟知，冷藏藥品驗(yàn)收后及時(shí)進(jìn)入冷藏庫(kù)貨位儲(chǔ)存已不是問(wèn) 題。因?yàn)?，冷藏藥品的質(zhì)量安全與冷藏庫(kù)的溫度變化相關(guān)。所以，冷藏藥品在 儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制重點(diǎn)應(yīng)放在儲(chǔ)存溫度變化的監(jiān)控上。（四）建立相應(yīng)管理制度建立冷藏庫(kù)溫濕度監(jiān)控管理規(guī)定、溫濕度監(jiān)控設(shè)備檢查制度以及相關(guān)的記 錄，是質(zhì)量管理的首要任務(wù)。（五）xx 的溫度設(shè)置將冷藏庫(kù)溫度設(shè)置在2- 8 C,企業(yè)一般都覺(jué)得很正常。其實(shí)不然，2-8C 是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫(kù)的溫度按此設(shè)置，沒(méi)有預(yù)警范圍，是存 在質(zhì)量安全隱患的。1.如果藥品規(guī)定的冷藏溫度是2-8 C,冷藏庫(kù)應(yīng)設(shè)置溫度超標(biāo)預(yù)警線，其 溫度預(yù)警線可設(shè)調(diào)整1,即溫度設(shè)置在3-7C。如果冷

9、藏庫(kù)溫度出現(xiàn)波動(dòng)， 設(shè)備可以及時(shí)在預(yù)警溫度值啟動(dòng)，預(yù)防冷藏庫(kù)溫度出現(xiàn)異常。2一般冷藏庫(kù)外顯示屏顯示的溫度，是通過(guò)冷藏庫(kù)內(nèi)溫度探頭測(cè)定反映 的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關(guān)鍵的。如果將探頭正對(duì)著排風(fēng)機(jī)，當(dāng) 制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)冷風(fēng)直吹，庫(kù)外顯示的溫度會(huì)很快降下來(lái)，但反映的不是冷藏庫(kù) 真實(shí)的溫度。因此，要根據(jù)冷藏庫(kù)面積和容積的大小，確定采用幾個(gè)溫度探頭 適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經(jīng)過(guò)計(jì)量檢測(cè)，保證質(zhì)量安 全可靠。（六）xx 的溫度監(jiān)測(cè)由于大部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷藏庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備還不到位，冷藏庫(kù) 的溫度監(jiān)測(cè)工作還是處于人工定時(shí)記錄溫度的狀態(tài)?，F(xiàn)已具備冷藏庫(kù)溫度自動(dòng) 監(jiān)控設(shè)備的藥品經(jīng)

10、營(yíng)企業(yè)，在現(xiàn)代先進(jìn)設(shè)備條件下，如何切實(shí)做好冷藏庫(kù)的溫 度監(jiān)測(cè)工作也面臨挑戰(zhàn)。1xx 溫度分布測(cè)量冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量是冷藏庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)工作的組成部分。冷藏庫(kù)在啟用之 前應(yīng)做冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量，冷藏庫(kù)使用后每年再對(duì)冷藏庫(kù)的溫度分布情況進(jìn) 行測(cè)量，出具冷藏庫(kù)溫度分布圖及測(cè)量報(bào)告。冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量報(bào)告應(yīng)該明 確測(cè)量規(guī)則、測(cè)量時(shí)間、測(cè)量人員、測(cè)量?jī)x器及型號(hào)、儀器測(cè)量范圍及精度等 內(nèi)容，出具的測(cè)量結(jié)果要有數(shù)據(jù)還要有自動(dòng)監(jiān)測(cè)的圖譜。如圖 1 所示。2xx 溫度的日常監(jiān)測(cè)企業(yè)應(yīng)每天定時(shí)檢查冷藏庫(kù)溫度的變化情況，從冷藏庫(kù)外顯示屏讀取數(shù) 據(jù)，做好記錄。每天要對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)讀

11、取數(shù)據(jù)，存盤(pán)備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門，查明 原因及時(shí)處理。對(duì)冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況也要有檢查有記錄。第二節(jié)冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量控制一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，一是用于冷 藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品品種的增加和市場(chǎng) 份額的擴(kuò)大，保證冷藏藥品在流通過(guò)程質(zhì)量安全的重要性越來(lái)越突出。因此， 了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，做 好冷藏設(shè)施設(shè)備的管理是十分必要的。（一）建立管理制度和操作規(guī)程（ S

12、OP）建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和切實(shí)可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強(qiáng)冷藏 設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制的首要任務(wù)。通過(guò)管理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè) 備以及冷藏運(yùn)輸工具正常運(yùn)轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容 和崗位責(zé)任。比如，冷藏庫(kù)制冷機(jī)組定期檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫(kù)溫度 探頭檢測(cè)管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備 故障應(yīng)急預(yù)案等等。同時(shí)，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄 等。企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在 作業(yè)過(guò)程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲(chǔ) 運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全。所以，

13、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制 度和操作規(guī)程，避免走過(guò)場(chǎng)。（二）冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1xx 及其設(shè)備絕大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施 “ GS的過(guò)程中，基本上都建有冷藏庫(kù)。由 于面積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。（ 1）制冷機(jī)組。一般情況下冷藏庫(kù)要配備雙制冷機(jī)組，一臺(tái)為工作機(jī)組， 一臺(tái)為備用機(jī)組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫(kù)的面積和容積的大小而定。建立冷 藏庫(kù)時(shí)，要考慮外置制冷機(jī)組的位置。庫(kù)區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營(yíng)疫苗的企 業(yè)還要備有發(fā)電機(jī)組。（2）排風(fēng)機(jī)。一般位于冷藏庫(kù)內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對(duì)儲(chǔ)存 藥品的貨位。（3）除濕機(jī)。由于冷藏庫(kù)庫(kù)門開(kāi)啟帶來(lái)的冷熱交換及保溫層保溫效果的不

14、 同，冷藏庫(kù)濕度超標(biāo)的情況常有發(fā)生，所以除濕機(jī)是冷藏庫(kù)常用的設(shè)備之一。（ 4）風(fēng)幕機(jī)。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫(kù)其庫(kù)門開(kāi)啟后一般用風(fēng)幕 機(jī)來(lái)隔熱保溫。（5）溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備。溫度探頭要有計(jì)量檢測(cè)證 書(shū)。對(duì)冷藏庫(kù)的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，保證其質(zhì)量可靠。2冰箱的管理當(dāng)前，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用冰箱存儲(chǔ)冷藏藥品的情況還是普遍存在的。采 用冰箱儲(chǔ)存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟(jì)的，操作也比較方便，但是濕度 超標(biāo)是大問(wèn)題。當(dāng)冰箱用作儲(chǔ)存藥品時(shí)，就應(yīng)該按冷藏藥品設(shè)備管理。冰箱內(nèi) 要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀，每天應(yīng)定時(shí)做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常 及時(shí)處理。冰箱所用電源要有保障，

15、要防止拉閘斷電。此外，特別要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量管理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度， 冰箱內(nèi)溫濕度也應(yīng)符合“ GS的對(duì)冷藏庫(kù)的溫濕度要求，以保證藥品質(zhì)量安全。3冷柜的管理目前，需要在冷凍條件下儲(chǔ)存的藥品寥寥無(wú)幾，企業(yè)購(gòu)置的冷柜大部分是 用于冷凍冷藏用冰袋的。不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍溫度和冷凍時(shí)間不 同，冰袋（盒）的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時(shí)間。所以，對(duì)冷柜的溫 度要進(jìn)行監(jiān)控，確定冰袋（盒）凍結(jié)完整時(shí)所需冷柜的溫度（如：-18C）。同時(shí)還應(yīng)對(duì)冷柜進(jìn)行編號(hào)，一是可區(qū)別不同溫度的冷柜以便監(jiān) 控；二是可區(qū)別放入冷柜內(nèi)的冰袋（盒）冷凍的時(shí)間長(zhǎng)短以便確定是否可用。此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是十分重要的

16、。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應(yīng)明確 不同容量冷柜放人物品數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。如果冷柜內(nèi)放置的 冰袋（盒）過(guò)多，會(huì)導(dǎo)致冷柜蓋密閉不嚴(yán)、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必然 導(dǎo)致冰袋（盒）冷凍時(shí)間的延長(zhǎng)影響其正常使用。其結(jié)果間接地影響了冷藏藥 品低溫運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。因此，對(duì)使用中的冷柜應(yīng)建立日查記錄，以保證其正常使 用。冷柜所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。（三）冷藏運(yùn)輸設(shè)備由于以往對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸配送過(guò)程的質(zhì)量控制相對(duì)薄弱，冷藏運(yùn)輸設(shè)備對(duì) 于許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏運(yùn)輸設(shè)備的相關(guān)知 識(shí)，有助于企業(yè)在冷藏運(yùn)輸設(shè)備的投資決策和運(yùn)作管理。1冷藏車?yán)洳剡\(yùn)輸設(shè)備的制冷方式

17、，按照能源供給方式可分為有源型（電力驅(qū)動(dòng) 型）和無(wú)源蓄能型兩種類型。冷藏車屬于有源型（電力驅(qū)動(dòng)型）制冷方式，常見(jiàn)的是自帶壓縮機(jī)組的冷 藏車。冷藏車制冷的優(yōu)點(diǎn)是能保持較長(zhǎng)時(shí)間的低溫，這種低溫運(yùn)輸制冷方式主 要適用于大批量低溫冷藏藥品的長(zhǎng)途運(yùn)輸配送。冷藏車的制冷原理是利用壓縮機(jī)的工作提供冷源，這種供冷模式?jīng)Q定了采 用冷藏車進(jìn)行低溫配送的過(guò)程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源 的同時(shí)，采用冷藏車制冷的模式對(duì)環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受 到一定限制。據(jù)統(tǒng)計(jì)，冷藏車制冷機(jī)組每百公里油耗 24 升，帶制冷機(jī)組的冷 藏車比普通貨車尾氣排放增加 30以上。在油價(jià)不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷 藏

18、車進(jìn)行冷藏藥品配送模式無(wú)疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運(yùn)輸裝載率比較高，對(duì)于 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來(lái)說(shuō)，存在很大的制約性。2冷藏箱冷藏箱屬于無(wú)源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰載冷型和 相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟(jì)性、安全性有突出的問(wèn) 題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧化碳對(duì)環(huán)境的污染都比較突 出，一般建議不采用此制冷方式。相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源， 利用蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持貨物的低溫。采用相變蓄冷材料的 冷藏箱低溫配送，造價(jià)較低，無(wú)需額外的能

19、源，使用非常方便。冷藏箱這種低 溫配送模式非常適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱 相比，冷藏箱具有重復(fù)利用性。另外，現(xiàn)在市場(chǎng)上有各種新型的低溫冷藏箱，基本都具有高保溫性、高效 蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點(diǎn)，但使用操作的方便程度不同，成本也有差異。企業(yè) 可根據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。3冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理前面已經(jīng)提到建立各項(xiàng)制度是首要任務(wù)。對(duì)于冷藏運(yùn)輸設(shè)備的管理，建立 各項(xiàng)操作規(guī)程（SOP更為實(shí)際。要建立冷藏運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)行檢查記錄，及時(shí)排除 質(zhì)量隱患，確保安全。二、冷藏用物料的管理冷藏用物料（比如保溫材料、冰袋、冰盒等）的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，直接影響到冷 藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程的溫度變化，從而影響到冷藏

20、藥品的質(zhì)量安全。因此，冷藏 用物料管理應(yīng)納入質(zhì)量控制的范圍并加以強(qiáng)化。（一）建立冷藏用物料管理制度目前，在大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的，導(dǎo) 致倉(cāng)儲(chǔ)物流運(yùn)作處于隨意狀態(tài)。為保證能滿足冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)運(yùn)溫 度需求，對(duì)冷藏用物料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，冰袋（盒）冷凍管理、冰袋（盒）使用的 管理等等，都應(yīng)制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程（SOP明確管理規(guī)定和要求，規(guī)范操 作人員的作業(yè)。（二）冰袋（盒）的概念目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運(yùn)輸模式是現(xiàn)在企業(yè)普遍采用的 冷藏運(yùn)輸方式。對(duì)于冰袋（盒）有關(guān)知識(shí)的了解是十分必要的。1冰袋（盒）是利用袋中的蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持貨物的低

21、溫。其優(yōu)點(diǎn) 是節(jié)能環(huán)保。冷量高、用量少，可反復(fù)使用、使用方便、無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)、不受 航空的限制、多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇(比如：27C、一 18C、一 12C、一 6C、0C、2-8C)。因此，企業(yè)在采購(gòu)、使用冰袋(盒)時(shí)要注意蓄冷材料的有關(guān)說(shuō)明。2. xx型冰袋的特點(diǎn)現(xiàn)在有一種蓄冷材料在業(yè)內(nèi)叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋為冷源的低溫 配送模式優(yōu)勢(shì)比較突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特點(diǎn)。(1) 干冰型冰袋的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋是通過(guò)儲(chǔ)存冰箱 中的冷量，并在運(yùn)輸過(guò)程中釋放出來(lái)的制冷模式，其能耗成本只是冷藏車制冷 機(jī)組的1. 5%,干冰的1%。同時(shí)由于其不會(huì)排放出對(duì)環(huán)境有害的氣體，不會(huì)對(duì)

22、環(huán) 境造成污染，可以說(shuō)是一種節(jié)能環(huán)保的綠色制冷方式。(2) 干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復(fù)使用，性價(jià)比優(yōu)于干冰與冷藏車 制冷。據(jù)介紹，這種類型的干冰型冰袋蓄冷量足，不會(huì)像干冰那樣在配送過(guò)程 中釋放出氣體帶走冷量，因此，在相同條件下，其實(shí)際使用量要比干冰少，其 整體性價(jià)比優(yōu)于干冰。此外，干冰型冰袋可以反復(fù)使用，實(shí)際使用成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低 于干冰或者冷藏車制冷的方式。(3) 于冰型冰袋儲(chǔ)存和使用十分方便，無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)。于冰型冰袋可以像常 見(jiàn)的普通冰袋一樣儲(chǔ)存，使用十分方便?？蛻糁恍枰谑褂弥胺湃氲蜏乇?中充分凍結(jié)，使用時(shí)取出與物品同時(shí)放入保溫箱內(nèi)并密封箱口，就可以保持低 溫在120小時(shí)以上。(4)

23、 干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋制 冷過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生氣體，本身是無(wú)毒，對(duì)環(huán)境無(wú)污染。目前該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)航 空安全認(rèn)證和國(guó)際GSG無(wú)毒認(rèn)證，保證該產(chǎn)品的安全可靠。（5）干冰型冰袋存在多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇，滿足不同溫區(qū)貨物配送。有 -55C、 33C、 18C、 12C、 6C、2-8C的系列干冰型冰袋，在最大 限度上滿足了貨物對(duì)溫度的不同要求，持續(xù) 1 20小時(shí)長(zhǎng)時(shí)間保溫性能，確保生 物制劑和食品的配送安全。（三）冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時(shí)間不同，冰袋（盒）冷凍的 效果與時(shí)間相關(guān)。因此，冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制是保證冰袋（盒）使用

24、質(zhì) 量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一般企業(yè)冰袋（盒）的來(lái)源，一是本企業(yè)采購(gòu)的，二是冷藏藥品供應(yīng)商單 獨(dú)提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在管理上要細(xì)分并加以控 制。1 冰袋（盒）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，則必須按規(guī)定 執(zhí)行。2. 由供應(yīng)商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的要求 執(zhí)行。（四）保溫包裝的選擇雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠(yuǎn)不如內(nèi)置高效蓄冷劑冷藏箱，但目前大多數(shù) 企業(yè)經(jīng)常采用的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋，然后打包以快 速的運(yùn)輸方式發(fā)運(yùn)。保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合質(zhì)量要求，因此，保 溫包裝材質(zhì)的質(zhì)量、保溫效果如何是非常重要的。什么樣

25、的保溫包裝材料符合 要求？目前沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可以依。有的企業(yè)選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒(méi)有密 度。那么，經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何選擇用于冷藏藥品的保溫包裝呢？一般可采取如下方 法進(jìn)行保溫包裝的選擇。1企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫(kù)存冷藏藥品的包裝（最好是合資企業(yè)的），選擇類 似的包裝材料，針對(duì)不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)情況，定制保溫包裝箱。2.通過(guò)冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)，了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證情況并獲取其保溫包 裝箱的驗(yàn)證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝 箱。3企業(yè)自己組織進(jìn)行冷藏藥品保溫包裝箱的測(cè)試驗(yàn)證，這項(xiàng)工作對(duì)于提升 企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義。根據(jù)企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān) 部門可依據(jù)企業(yè)標(biāo)

26、準(zhǔn)選擇定制保溫包裝箱。4企業(yè)在選擇保溫包裝時(shí)，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免的。第三節(jié)冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施“ GS”過(guò)程中，對(duì)藥品出庫(kù)環(huán)節(jié)有比較嚴(yán)格的質(zhì)量控 制，對(duì)零散藥品拼箱的包裝也有相關(guān)要求。但是，相對(duì)冷藏藥品出庫(kù)包裝和發(fā) 運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制在大多數(shù)企業(yè)中還是比較薄弱的，違規(guī)操作、隨意操作的現(xiàn) 象隨處可見(jiàn)。由于冷藏藥品對(duì)溫度環(huán)境的特別要求，其出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制 是保證冷藏藥品質(zhì)量完好、及時(shí)、安全地運(yùn)送到客戶的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本節(jié)從冷藏 藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制、運(yùn)輸方式的選擇、冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤等方面展 開(kāi)闡述，目的在于提升企業(yè)對(duì)冷藏藥品出席包裝及發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量

27、控制的水平。希望通過(guò)本節(jié)的介紹，使企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)一步了解冷藏藥品管理質(zhì)量 控制的關(guān)鍵點(diǎn)，并在實(shí)際工作中有所應(yīng)用。一、冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏運(yùn)輸模式是現(xiàn)在許多企業(yè)普遍采用的方 式，因此，冷藏藥品出庫(kù)包裝是保證冷藏運(yùn)輸質(zhì)量的基礎(chǔ)，這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控 制是非常重要不容忽視的。（一）出庫(kù)包裝的要求1冷藏藥品出庫(kù)時(shí)必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒(méi)有則必須 進(jìn)行保溫包裝，在發(fā)運(yùn)前將冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒）按標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù)量放入保溫包 裝內(nèi)。2、冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運(yùn)前應(yīng)逐件檢查。3冷藏藥品供應(yīng)商提供冷藏保溫包裝材料的，其產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)必須按照供應(yīng) 商

28、的要求進(jìn)行包裝，在發(fā)運(yùn)前按標(biāo)準(zhǔn)放入冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒），不得隨意減 少數(shù)量。4.在包裝過(guò)程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應(yīng) 的防潮。防破損、防污染的措施，防止出現(xiàn)破損、滲漏等現(xiàn)象對(duì)藥品包裝質(zhì)量 造成影響。5.不同的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間對(duì)冷藏保溫包裝的要求不同，保溫箱內(nèi)冰袋 （盒）放入的數(shù)量也有所不同。企業(yè)對(duì)沒(méi)有冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)的冷藏藥品，應(yīng)向藥 品生產(chǎn)企業(yè)索取冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)。有條件的企業(yè)可以通過(guò)自身實(shí)踐的反復(fù)測(cè)試驗(yàn) 證，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在此，還需要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)冷藏藥品的出庫(kù)保溫包裝的操作不分季節(jié)，無(wú)論 是夏季還是冬季都是要做的，其目的在于保證冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的溫度要求。（二）冰袋（盒

29、）放置的時(shí)間在冷藏藥品出庫(kù)包裝環(huán)節(jié)，冰袋（盒）的放置時(shí)間是保持冷藏溫度的關(guān)鍵 因素之一。在企業(yè)實(shí)際運(yùn)作中，由于有的企業(yè)對(duì)此沒(méi)有做出具體質(zhì)量控制要 求，冰袋（盒）放置包裝時(shí)間不合理，導(dǎo)致的質(zhì)量投訴常有發(fā)生。例如：有的企業(yè)在冷藏藥品出庫(kù)后，即對(duì)需要保溫包裝的藥品進(jìn)行包裝并將已經(jīng) 冷凍好的冰盒放置保溫箱內(nèi)，沒(méi)有考慮該藥品的發(fā)運(yùn)時(shí)間，結(jié)果有的已包裝好 的冷藏藥品在放置一夜后的第二天才發(fā)運(yùn)。更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態(tài)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間待運(yùn)。 這樣操作的結(jié)果是大大縮減了冷藏保溫時(shí)間，造成運(yùn)輸冷藏質(zhì)量無(wú)法保證。因此，企業(yè)以加強(qiáng)冷藏藥品包裝時(shí)冰袋（盒）放置時(shí)間的控制。企業(yè)應(yīng)指 定人員負(fù)責(zé)冷藏藥品

30、的出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)的檢查工作。應(yīng)做到冷藏藥品發(fā)運(yùn)包裝內(nèi)的冰袋應(yīng)在發(fā)運(yùn)前放入，封箱打包前再次檢查冰袋的放入情況，若沒(méi)有冰袋 不能封箱應(yīng)及時(shí)放入冰袋后再封箱。此外，自有車輛上的冷藏箱的蓄冷狀態(tài)也要進(jìn)行檢查，確保冷藏箱的正常 使用。如果是簡(jiǎn)單的泡沫保溫箱，其中必須要放置冷凍后的冰袋，放置時(shí)間也 應(yīng)是在發(fā)運(yùn)前。二、運(yùn)輸方式的選擇由于我國(guó)沒(méi)有專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏物流體系和標(biāo)準(zhǔn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身對(duì) 冷藏藥品的運(yùn)輸設(shè)備投入不足，運(yùn)輸管理的質(zhì)量控制不到位，導(dǎo)致企業(yè)冷藏藥 品的運(yùn)輸存在許多質(zhì)量隱患，客戶的質(zhì)量投訴頻發(fā)?，F(xiàn)階段，做好冷藏藥品運(yùn)輸方式的選擇，是企業(yè)強(qiáng)化冷藏藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì) 量控制的手段之一。（一）冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則冷藏藥品一般價(jià)值比較高，對(duì)運(yùn)輸?shù)臏囟拳h(huán)境又有特別的要求，企業(yè)可根 據(jù)發(fā)運(yùn)的品種、地點(diǎn)、數(shù)量，選擇最適合的運(yùn)輸方式。一般可遵循以下原則：1.盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；2盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)；3. 盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；4. 冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；5盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚