36 包裝材料標(biāo)簽和說明書管理制度

1、包裝材料標(biāo)簽和說明書管理制度部門：生產(chǎn)技術(shù)科題目：包裝材料標(biāo)簽和說明書管理制度編碼：TBZD-SC-007起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共7頁第1頁審閱部門：廠辦執(zhí)行日期：2001 1 11.主題內(nèi)容與適用范圍1.1主題內(nèi)容本制度規(guī)定了包裝材料質(zhì)量制度編寫程序、標(biāo)簽和說明書編寫程序和管理要 求，并對材質(zhì)、文字內(nèi)容做出規(guī)定。1.2 適用范圍本制度適用于本廠對包裝材料標(biāo)簽和說明書的管理。2.包裝材料標(biāo)簽和說明書編審程序:2.1包裝材料質(zhì)量制度的審批程序有關(guān)部門應(yīng)負(fù)責(zé)任。2.1.1 供應(yīng)科、銷售科，提供新產(chǎn)品（包括新生產(chǎn)品種）的全部材料（包括包裝材料材質(zhì)、尺寸、規(guī)格和檢驗(yàn)方法，連同文字說明）必要時(shí)提供包

2、裝后成 品實(shí)物樣品報(bào)送生產(chǎn)技術(shù)科。2.1.2 生產(chǎn)技術(shù)科同銷售科、供應(yīng)科、生產(chǎn)車間等部門研究后正式審定包 裝材料的質(zhì)量制度，報(bào)請主管副廠長批準(zhǔn)執(zhí)行。2.1.3 包裝材料質(zhì)量制度的修訂，由生產(chǎn)技術(shù)科、銷售科、生產(chǎn)車間研究， 生產(chǎn)技術(shù)科定稿，經(jīng)主管副廠長批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)技術(shù)科以發(fā)文形式，通知各有關(guān) 科室和生產(chǎn)車間。部門：生產(chǎn)技術(shù)科題目：包裝材料標(biāo)簽和說明書管理制度編碼：TBZD-SC-007起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共7頁第2頁審閱部門：廠辦執(zhí)行日期：2001 1 12.1.4 需變更包裝材料，由變更部門申請?zhí)岢龈睦碛珊图夹g(shù)參數(shù)的書面 報(bào)告，并附新包裝材料的規(guī)格、制度、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容送交技術(shù)，由生

3、產(chǎn)技術(shù)科 會(huì)同有關(guān)部門研究簽署意見后，報(bào)主管副廠長審核確定。2.2 標(biāo)簽和說明書的編寫程序：2.2.1標(biāo)簽和說明書在生產(chǎn)使用中遇到藥典、部頒制度、省藥品制度重新 頒布時(shí)，該品種內(nèi)容有所變更、標(biāo)簽和說明書也要相應(yīng)變動(dòng)。2.2.2 標(biāo)簽和說明書的文字說明變動(dòng)由生產(chǎn)技術(shù)科重新根據(jù)新頒布的內(nèi) 容，按“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”內(nèi)容要求進(jìn)行改寫文字材料，經(jīng)主管副廠長批準(zhǔn)。223 新產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（或老產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有新的用途，新的功效等）均 由開發(fā)研制部門或與此品種有關(guān)的技術(shù)人員按“規(guī)范”要求提供較完整資料，同 時(shí)提供正式批文（批準(zhǔn)證書）。批準(zhǔn)的工藝質(zhì)量制度、臨床資料、鑒定材料等該 品種比較完整資料提供的材料必須由

4、起草人簽字，單位領(lǐng)導(dǎo)簽字，單位領(lǐng)導(dǎo)簽字 后報(bào)生產(chǎn)技術(shù)科。提供的材料必須由起草人簽字，單位領(lǐng)導(dǎo)簽字后報(bào)生產(chǎn)技術(shù)科。部門：生產(chǎn)技術(shù)科題目：包裝材料標(biāo)簽和說明書管理制度編碼：TBZD-SC-007起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共7 頁第3頁審閱部門：廠辦執(zhí)行日期：2001 1 1224 生產(chǎn)技術(shù)科根據(jù)提供標(biāo)簽和說明書的資料和“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范” 規(guī)定內(nèi)容起草編寫標(biāo)簽和說明書的文字材料，并把原始依據(jù)材料存檔。2.2.5 生產(chǎn)技術(shù)科擬寫的標(biāo)簽和說明書文字材料，由生產(chǎn)技術(shù)科會(huì)同銷售 科、生產(chǎn)技術(shù)科、車間共同審核無誤后，經(jīng)主管副廠長批準(zhǔn)后報(bào)省藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)。2.2.6 供應(yīng)科根據(jù)標(biāo)簽和說明書的文字材料，

5、同時(shí)還依據(jù)藥品的特點(diǎn)、劑 型和規(guī)格設(shè)計(jì)包裝材料和標(biāo)簽，標(biāo)簽要大小適中，色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨 別，防止混雜。2.2.7 美工人員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的黑稿（初稿）上簽字，需經(jīng)銷售科長審核簽字 后，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)科審核并簽字，報(bào)請主管副廠長批準(zhǔn)，才能付印。2.2.8 樣本歸技術(shù)科存入技術(shù)檔案。2.2.9 正式標(biāo)簽和說明書在啟用前，由供應(yīng)科提供樣張六份，由技術(shù)科編 號(hào)，蓋章后，分發(fā)給倉儲(chǔ)科、銷售科、供應(yīng)科、車間和生產(chǎn)技術(shù)科，存入樣本中 作為樣張，成為驗(yàn)收和備查依據(jù)。部門：生產(chǎn)技術(shù)科題目：包裝材料標(biāo)簽和說明書管理制度編碼：TBZD-SC-007起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共7 頁第4頁審閱部門：廠辦執(zhí)行日期：20

6、01 1 12210 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用2.3包裝材料材質(zhì)要求2.3.1根據(jù)藥品理化性質(zhì)，選用適當(dāng)?shù)陌b材料，以確保藥品質(zhì)量。與藥品直接接觸的容器，密封件等材質(zhì)變更，必須經(jīng)過試驗(yàn)，確認(rèn) 與藥品，不起理化反應(yīng)，無毒性，無物質(zhì)脫落，方可采用。2.3.22.3.3確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告必須由參加試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人簽名，報(bào)生產(chǎn)技術(shù)科后，經(jīng)組織討論,報(bào)主管副廠長批準(zhǔn)。2.4包裝材料、標(biāo)簽和說明書管理。2.4.1藥品包裝材料應(yīng)按國家醫(yī)藥管理總局制定的藥品包裝管理辦法 規(guī)定要求執(zhí)行。2.4.2 銷售科、供應(yīng)

7、科負(fù)責(zé)按制度采購包裝材料，按藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 制度，設(shè)計(jì)標(biāo)簽和說明書，予以付印。2.4.3進(jìn)廠來的包裝材料，標(biāo)簽和說明書由倉庫專職保管員負(fù)責(zé)按要求開包抽查，目測外觀、尺寸、式樣、色澤等與樣張相符，有否污染破損等。分類入 帳。部門：生產(chǎn)技術(shù)科題目：包裝材料標(biāo)簽和說明書管理制度編碼：TBZD-SC-007起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共7 頁第5頁審閱部門：廠辦執(zhí)行日期：2001 1 1244 驗(yàn)收依據(jù)為包裝材料質(zhì)量制度，標(biāo)簽和說明書樣本，驗(yàn)收做好記錄 并簽字，合格品方可入庫，不合格品應(yīng)予拒收。2.4.5驗(yàn)收合格包裝材料，標(biāo)簽和說明書按品種分類分區(qū)專庫存放，但 標(biāo)簽須用專柜加鎖，應(yīng)及時(shí)填寫送檢單，交質(zhì)

8、監(jiān)科。2.4.6生產(chǎn)技術(shù)科應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)，抽樣要有代表性，按實(shí)樣檢查，對檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)報(bào)告。2.4.7包裝材料不符合質(zhì)量制度，需辦降級批準(zhǔn)手續(xù)，方可使用。2.4.8經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)科檢查合格的包裝材料，標(biāo)簽和說明書應(yīng)設(shè)立庫存貨位卡。2.5包裝材料，標(biāo)簽和說明書領(lǐng)用、發(fā)放管理2.5.1倉庫應(yīng)按生產(chǎn)技術(shù)科下達(dá)的生產(chǎn)通知單，對車間領(lǐng)用包裝材料、標(biāo) 簽和說明書的品種、規(guī)格、數(shù)量負(fù)責(zé)審核，做好按計(jì)劃限額發(fā)料。2.5.2 車間領(lǐng)料人對照包裝材料質(zhì)量制度和標(biāo)簽，說明書樣張進(jìn)行核對, 倉庫保管員和領(lǐng)料人均在領(lǐng)料單上簽字。2.5.3 標(biāo)簽和說明書由車間專人對照“樣本”按實(shí)際需要量領(lǐng)取，專人管 理，標(biāo)簽

9、要計(jì)劃發(fā)放，領(lǐng)用人核對簽名、使用數(shù)量、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng) 用數(shù)相符。部門：生產(chǎn)技術(shù)科題目：包裝材料標(biāo)簽和說明書管理制度編碼：TBZD-SC-007起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共7頁第6頁審閱部門：廠辦執(zhí)行日期：2001 1 12.5.4 車間剩余的標(biāo)簽和說明書退庫應(yīng)清潔完整，經(jīng)倉庫保管員核對無誤 后，由車間填寫退貨單，辦理退庫手續(xù)。2.5.5 剩余印有批號(hào)標(biāo)簽不得退庫，須三人（班長、標(biāo)簽保管員、車間主 任或技術(shù)員）在場，清點(diǎn)數(shù)量，及時(shí)銷毀，記錄銷毀數(shù)量并簽字。2.5.6 標(biāo)簽和說明書要嚴(yán)防流失，報(bào)廢標(biāo)簽不得改作它用，更不得流出廠 外。2.5.7 長期不用或淘汰的標(biāo)簽和說明書由倉庫保管局核對數(shù)量，報(bào)生產(chǎn)、 技術(shù)部門批準(zhǔn)銷毀。2.5.8 不用和淘汰標(biāo)簽和說明書由生產(chǎn)科、倉儲(chǔ)科和倉庫保管員在場清點(diǎn) 數(shù)量及時(shí)銷毀。在場人須在銷毀記錄上簽字。2.5.9 倉庫管理人員須建立標(biāo)簽和說明書臺(tái)帳，做到領(lǐng)出數(shù)量必須同使用 數(shù)量，退庫數(shù)量，銷毀數(shù)量之和相等，帳物完全相符。2.5.10 車間對領(lǐng)取的標(biāo)簽管理負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，被指定的車間標(biāo)簽管理負(fù)責(zé)人對領(lǐng)取的標(biāo)簽管理負(fù)有直接責(zé)任。2.5.11 所有標(biāo)簽的發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。2.6 車間貼有標(biāo)簽應(yīng)做到平整、位置適中、粘貼均勻、無污染、無霉變、 品種規(guī)格不混雜。部門：生產(chǎn)技術(shù)科題目：包裝材料標(biāo)簽和說明書管理制度編碼：TB