化妝品工藝規(guī)程

1、xxxx工-藝規(guī)程文件編號：H-G Y-A001-00會 簽 表名稱XXXX規(guī)格10g/ 瓶、15g/ 瓶產(chǎn)品單元膏霜乳液文件編號H-G Y-A001原版號試行版現(xiàn)版號00版分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部分發(fā)數(shù)量2份制定人制定日期制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期1. 產(chǎn)品概述 42. 生產(chǎn)工藝流程圖 53. 配方和依據(jù) 64. 操作過程及工藝條件 65. 質(zhì)量監(jiān)控及工藝檢查要點(diǎn)136. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備操作文件 167. 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 178. 衛(wèi)生 199. 技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡、定額消耗 2110. 勞動(dòng)組織和崗位定員 2311. 成品、中間產(chǎn)品、原輔料

2、、包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2412. 包裝材料樣張 2513. 變更記載26文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼4/27一、產(chǎn)品概述：1.1產(chǎn)品名稱通用名：XXXX漢語拼音：1.2主要成分：原料丫1.3性狀：淡黃色膏體，略有原料 丫特征氣味。1.4 規(guī)格：10g/ 瓶、15g/ 瓶1.5包裝：1瓶/盒X 100盒/箱。1.6產(chǎn)品用途：對于反復(fù)摩擦損傷或暴露在嚴(yán)寒氣候所導(dǎo)致的皮膚干燥、皸裂、破裂（如冬 季干燥雙手），該產(chǎn)品起到滋潤舒緩、保濕和促進(jìn)修復(fù)的作用。1.7使用方法：取適量XXXX軟化，然后在所需處細(xì)細(xì)涂抹均勻1.8貯存條件：室溫、干燥處保存。1.9保質(zhì)期：3年生產(chǎn)工藝流

3、程圖:文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼5/27圖例:清潔區(qū)般區(qū)控制項(xiàng)目：灌裝控制點(diǎn)：灌裝差異監(jiān)控設(shè)備或儀表：電子天平關(guān)鍵限值：平均裝量不得低于標(biāo)示 量，最低裝量不得低于 96%說明：:表示關(guān)鍵工序脫外包控制項(xiàng)目：熔化控制點(diǎn)：溫度監(jiān)控設(shè)備或儀表：溫控器關(guān)鍵限值：溫度 70 105C控制項(xiàng)目：檢驗(yàn)控制點(diǎn)：感官、凈含量、微生物 監(jiān)控設(shè)備或儀表：各類檢驗(yàn)儀器 關(guān)鍵限值：達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要 求文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼6/27三、配方和依據(jù):3.1配方序號原輔料編碼原輔料名稱質(zhì)量百分比使用目的1Y0102003原料丫三 99.5%潤膚

4、劑2/水三 0.5%溶劑3.2依據(jù)：XXXX產(chǎn)品技術(shù)要求 HZGF2016XXXX3.3批準(zhǔn)文號或備案號：四、操作過程及工藝條件4.1領(lǐng)料4.1.1車間領(lǐng)料員按照領(lǐng)料崗位操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-A004）進(jìn)行領(lǐng)料，依據(jù)生產(chǎn)指令單填寫“領(lǐng)料單”并提前組織領(lǐng)料，所領(lǐng)取物料種類、品名應(yīng)與指令單相符，領(lǐng)取數(shù)量 應(yīng)滿足批生產(chǎn)計(jì)劃量。4.1.2物料交接時(shí)，車間領(lǐng)料員需認(rèn)真復(fù)核物料編碼、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，所領(lǐng)取的 物料必須是經(jīng)檢驗(yàn)合格且外包裝完好。4.1.3生產(chǎn)指令單必須由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)后方可有效，領(lǐng)料單必須有車間領(lǐng)料員簽字、并 由部門主管（經(jīng)理）簽字批準(zhǔn)后方可有效。4.2生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.2.1

5、人員按照員工進(jìn)入清潔區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度（文件編號：H-ZD-A010進(jìn)行更鞋、洗手、更衣。文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼7/27422人員必須對手部進(jìn)行清潔消毒后方可進(jìn)入清潔區(qū)，人員洗手消毒后應(yīng)填寫“員工生產(chǎn)前個(gè)人衛(wèi)生檢查記錄”。4.2.3生產(chǎn)操作人員按照生產(chǎn)前檢查、準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-A001進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、設(shè)備、工器具等均應(yīng)經(jīng)過清潔消毒，且在有效期內(nèi)。4.2.4生產(chǎn)設(shè)備完好、調(diào)試正常，各管道沒有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象；工藝用水、工藝用氣、 電力等處于正常供應(yīng)狀態(tài)。4.2.5本操作區(qū)域洗手消毒間（房間編號：6209）為清潔

6、區(qū)。4.3物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)4.3.1車間領(lǐng)料員按物流路線將原輔料、內(nèi)包材運(yùn)轉(zhuǎn)至物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）傳遞窗處，按物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度（文件編號：H-ZD-C013進(jìn)行脫外包、清潔，并做好相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，傳遞進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；不能脫外包的桶（瓶）用75%酉精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）進(jìn)行清潔消毒后傳遞進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；原輔料及內(nèi)包材的外包裝應(yīng)保留至物料暫 存區(qū)，待物料退庫時(shí)使用。4.3.2生產(chǎn)區(qū)操作人員核對物料的品名、批號、編碼、規(guī)格、數(shù)量，檢查內(nèi)包裝情況有無破損，應(yīng)符合要求，并將物料存放于物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）。4.3.3車間領(lǐng)料員按物流路線將外包材運(yùn)轉(zhuǎn)至包裝間（房間編號：620

7、8），做好相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，并置于物料暫存區(qū)。4.3.4 75%酒精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）按消毒劑及清潔劑使用管理制度（文件編號： H-ZD-C009進(jìn)行配制使用，并填寫“消毒劑配制、使用記錄”。4.3.5本操作區(qū)域物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）為清潔區(qū)。4.4消毒4.4.1清潔區(qū)操作人員將經(jīng)脫外包（或清潔消毒）的原輔料存放于塑料托盤上。4.4.2清潔區(qū)操作人員將脫外包的內(nèi)包材倒入消毒過的周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，并將周轉(zhuǎn)筐存放于塑料托文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼8/27盤上；若脫包量高于生產(chǎn)量，將剩余內(nèi)容物裝入經(jīng)消毒的PE包裝袋中，封口后退庫，下批生產(chǎn)時(shí)首先使用，操作

8、人員應(yīng)注意脫包量不得高于生產(chǎn)量過多。443關(guān)閉傳遞窗及房間門窗，保持房間密閉狀態(tài)，開啟紫外燈對物料進(jìn)行消毒，紫外燈照 射時(shí)間應(yīng)30min；開啟紫外燈時(shí)操作人員不得進(jìn)入室內(nèi)，以防灼傷眼睛及皮膚，關(guān)燈后 5-10min后才能進(jìn)入室內(nèi)工作。4.4.4物料紫外燈消毒后及時(shí)填寫“消毒記錄”及“紫外燈使用記錄”。4.4.5應(yīng)保持紫外燈表面清潔，每周用酒精擦拭一次，發(fā)現(xiàn)燈管表面有灰塵等時(shí)，應(yīng)隨時(shí)擦 拭。4.4.6使用紫外燈時(shí)，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時(shí)反映給部門主管，必要 時(shí)進(jìn)行更換。4.4.7硼砂紫外燈管的使用壽命為2000小時(shí)、石英紫外燈管的使用壽命為12000小時(shí)（或依 據(jù)廠家說明書時(shí)間

9、為準(zhǔn)），超過使用壽命必須更換。4.5稱量4.5.1稱量人員至物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）領(lǐng)取原輔料（原料 Y）,核對物料編碼、 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量無誤后，將物料運(yùn)轉(zhuǎn)至熔化灌裝間（編號：6210）。4.5.2稱量人員在稱量區(qū)按生產(chǎn)指令單數(shù)量進(jìn)行稱量，并由另一人復(fù)核；稱取結(jié)束后，放入 規(guī)定容器內(nèi)，做好物料狀態(tài)標(biāo)識及稱量記錄。4.5.3稱量結(jié)束后剩余原輔料（原料 Y）暫時(shí)退入物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211），原輔料 （原料Y）存放應(yīng)按原包裝做好相應(yīng)的扎口、包裝。4.5.4操作完畢后按清場管理制度（文件編號：H-ZD-C016），對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn) 行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按

10、生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度（文件編號：H-ZD-A020）及時(shí)清理。4.5.5原輔料（原料Y）感官指標(biāo)（色澤、外觀、氣味）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，無異物等異 ?，F(xiàn)象。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼9/274.5.6稱量前核對計(jì)量器具的檢定有效期；稱量時(shí)應(yīng)小心，防止原輔料（原料Y）撒落，保持計(jì)量器具的清潔和干燥，稱量過程中雙人復(fù)核。4.5.7本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.6熔化4.6.1熔化方式：a直接加熱熔化法 操作人員將稱量好的原輔料（原料 Y倒入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼鍋蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C0

11、05）對溫控儀進(jìn)行溫度設(shè)置（70C-90 C）并啟動(dòng)電加熱夾層鍋。b水浴加熱熔化法 操作人員將飲用水倒入電加熱夾層鍋中（約1/3 1/2處），并將稱量好的原輔料（原料Y連同不銹鋼提桶一起放入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼桶蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C005）對溫控儀進(jìn)行溫度設(shè)置（90C-105 C）并啟動(dòng)電加熱夾層鍋。4.6.2待電加熱夾層鍋溫度達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)，觀察原輔料（原料 Y的熔化情況。4.6.3當(dāng)原輔料（原料Y）從漸漸熔化到完全熔化成液體時(shí)，設(shè)置電加熱夾層鍋對原輔料（原 料Y）進(jìn)行保溫控制，生產(chǎn)過程中不得停機(jī)，防止原輔料（原料Y）凝固或部分凝固。4.6.

12、4生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度（文件編號：H-ZD-C016），對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn) 行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度（文件編號：H-ZD-A020）及時(shí)清理。4.6.5本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.7灌裝封口4.7.1操作人員用不銹鋼舀子將熔融狀態(tài)的原輔料（原料Y）加進(jìn)灌裝機(jī)的料斗中；連接電文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼10/27源，并對溫控電熱圈進(jìn)行溫度設(shè)置（70C-90 C）。4.7.2操作人員從周轉(zhuǎn)筐中取出經(jīng)消毒的塑料瓶，用電子天平稱量塑料瓶重量后去皮，并將塑料瓶放在手動(dòng)灌裝機(jī)出料嘴下方；按照手動(dòng)灌

13、裝機(jī)操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C004對灌裝容量進(jìn)行設(shè)定（10g:平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低于9.6g ； 15g：平均裝 量不得低于15g,最低裝量不得低于14.4g ;）并進(jìn)行試灌裝。4.7.3首瓶XXXX1裝后，用電子天平進(jìn)行稱量，記錄首瓶凈含量，若低于標(biāo)準(zhǔn)要求，操作人 員需順時(shí)針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺桿，增大灌裝量；若高于標(biāo)準(zhǔn)要求，操作人員需逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺桿， 減少灌裝量。4.7.4若首瓶凈含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求（或調(diào)節(jié)后凈含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求），則按照上述步驟連續(xù)灌裝10瓶XXXX并稱量凈含量，必須每一瓶XXXX的凈含量均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，方可進(jìn)行批量生 產(chǎn)。4.7.5應(yīng)選擇量程適宜的天子天

14、平，量程精度應(yīng)符合工藝要求；用電子天平稱量灌裝好的xxxx檢查其裝量符合標(biāo)準(zhǔn)要求后將其整齊擺放在物料盤中進(jìn)行冷卻固化。4.7.6將符合裝量要求且已固化的 XXXX原料丫在瓶內(nèi)不流動(dòng)為固化標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行旋蓋封口（瓶 蓋內(nèi)需要放入1個(gè)內(nèi)墊），保證瓶蓋的松緊度及外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，將已封口的 XXXX放置在 周轉(zhuǎn)盤中，通過物料傳遞口傳至外包裝間。4.7.7每50-70分鐘檢查一次，每次隨機(jī)抽檢 5瓶，檢查旋蓋質(zhì)量和裝量應(yīng)符合規(guī)定。4.7.8灌裝過程中不得隨意調(diào)整灌裝量，若確需進(jìn)行裝量微調(diào)應(yīng)在調(diào)整后再次檢測灌裝量。4.7.9生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度（文件編號：H-ZD-C016），對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn)

15、行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度（文件編號：H-ZD-A020）及時(shí)清理。4.7.10操作人員不得裸手直接接觸原輔料（原料丫），且連續(xù)工作時(shí)每隔1h用消毒劑對手部進(jìn)行消毒一次。4.7.11操作人員需逐瓶對塑料瓶、塑料蓋進(jìn)行目檢，剔除有異物、破損、缺口、污染等異常 情況的塑料瓶、塑料蓋；塑料瓶身的 鐳射信息必須清晰、準(zhǔn)確，且與生產(chǎn)指令單信息一致。文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼11/274.7.12本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)4.8包裝4.8.1包裝規(guī)格：每瓶10g或15g; 1瓶/盒X 100盒/箱4.8.2操作

16、人員按批生產(chǎn)指令從班長（工段長）處領(lǐng)取小盒（含內(nèi)襯）、勺子、小標(biāo)簽紙、 封口貼、包裝袋、大箱，核對物料品名、規(guī)格、數(shù)量，外觀應(yīng)整潔、干凈、無明顯色差。4.8.3包裝前檢查確認(rèn)清場已完成，方可進(jìn)行包裝工序，操作人員按包裝崗位操作規(guī)程（文 件編號：H-CZ-A006）進(jìn)行操作，依次進(jìn)行貼封口貼、裝小盒、裝箱、封箱。4.8.4貼瓶貼、盒簽過程a操作人員領(lǐng)取封口貼后，一只手取出一瓶 XXXX另一只手取出封口貼在瓶身和瓶蓋的規(guī)定 接縫處（應(yīng)在“ xxxX品名字樣的背面）進(jìn)行粘帖；貼標(biāo)時(shí)應(yīng)貼正、貼牢固，封口貼與瓶身 之間無氣泡。b取出小盒，將帶有批號信息的小標(biāo)簽紙（生產(chǎn)部或工藝員處領(lǐng)?。┱程诤猩硪?guī)定處，

17、貼 標(biāo)時(shí)應(yīng)貼正、貼牢固、與包裝物之間無褶皺。c貼簽結(jié)束，清點(diǎn)剩余標(biāo)簽及廢簽，剩余標(biāo)簽及廢簽應(yīng)在QA監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。d貼簽前應(yīng)認(rèn)真核對領(lǐng)取的小標(biāo)簽紙的批號信息、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確無誤。e不干膠標(biāo)簽為壓敏型標(biāo)簽，手工貼標(biāo)必須有足夠的貼覆壓力才能保證標(biāo)簽粘貼牢固，不起 翹；貼標(biāo)時(shí)還應(yīng)注意貼標(biāo)壓力控制及被貼表面的清潔，一個(gè)合適的貼標(biāo)壓力，可以保證排出 標(biāo)簽與被貼表面間的空氣，從而標(biāo)簽貼得即牢固又平整；被貼表面的清潔也是保證標(biāo)簽的粘 性和貼合后平整性的重要因素。f嚴(yán)格標(biāo)簽管理，小標(biāo)簽紙領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。4.8.5裝小盒過程a操作人員領(lǐng)取小盒后，小盒上的文字內(nèi)容、批號

18、信息必須嚴(yán)格核對無誤后方可供包裝用。 b外包裝人員依據(jù)生產(chǎn)指令單調(diào)整批號等相關(guān)信息，調(diào)整好后對小盒進(jìn)行刻印并交由班長文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼12/27（QA復(fù)核；班長（QA依據(jù)生產(chǎn)指令單進(jìn)行復(fù)核，準(zhǔn)確無誤后方可批量進(jìn)行印小盒操作 （若 小盒上已粘貼帶有批號信息的小標(biāo)簽紙，則可以不用進(jìn)行此步驟操作）。c小盒印批過程中操作人員隨時(shí)仔細(xì)檢查刻印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出，根據(jù)刻印質(zhì)量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保小盒刻印質(zhì)量符合規(guī)定。d對小盒進(jìn)行折疊時(shí)，應(yīng)注意檢查小盒外觀有無色差、破損，將小盒底部折疊、封口，再將 小盒內(nèi)襯按照設(shè)計(jì)好的壓痕折疊成型，將瓶裝XXXX勺瓶蓋部

19、分套入上側(cè)開口處并整瓶裝入小 盒中，在瓶身與盒體縫隙處傾斜放入一個(gè)小勺子并進(jìn)行蓋封，并在規(guī)定位置貼上一枚封口貼，貼標(biāo)時(shí)應(yīng)貼正、貼牢固、與包裝物之間無氣泡、無褶皺。e裝小盒結(jié)束，清點(diǎn)剩余小盒及廢盒，剩余小盒及時(shí)退庫，不合格的廢盒應(yīng)在QA監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。f裝小盒前應(yīng)認(rèn)真核對領(lǐng)取的小盒品名、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。g小盒應(yīng)嚴(yán)格數(shù)量管理，小盒領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。4.8.6紙箱印批號過程a外包裝人員依據(jù)生產(chǎn)指令單調(diào)整批號等相關(guān)信息，調(diào)整好后進(jìn)行大箱刻印并交由班長（或 QA復(fù)核；班長（或QA依據(jù)生產(chǎn)指令單進(jìn)行復(fù)核，準(zhǔn)確無誤后方可批

20、量進(jìn)行印箱操作。b紙箱印批過程中操作人員隨時(shí)仔細(xì)檢查刻印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出，根據(jù)刻印質(zhì)量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保紙箱刻印質(zhì)量符合規(guī)定。c紙箱印批號結(jié)束，進(jìn)行清場清潔操作，清點(diǎn)剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時(shí)退庫，不合格的廢紙箱集中在QA監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。d紙箱刻印批號時(shí)應(yīng)雙人核對批號、有效期與生產(chǎn)指令一致。e紙箱應(yīng)嚴(yán)格數(shù)量管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。4.8.7裝箱過程a折箱： 領(lǐng)取相應(yīng)規(guī)格的已刻印批號信息的包裝箱，將包裝箱按壓痕折疊，將下端箱蓋對齊靠緊，文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼13/27用不干膠帶圭寸口。 將包裝袋置于

21、折好的紙箱內(nèi)，鋪平到底到邊后，放在指定位置整齊排好。b裝箱：操作人員將已包裝完好的小盒按規(guī)定整齊裝入大紙箱內(nèi)，裝滿后將包裝袋袋口進(jìn)行交叉 折疊封口，根據(jù)包裝箱上壓痕將紙箱上端箱蓋對齊靠緊、平整、用不干膠帶封口。c操作人員在粘封箱膠帶時(shí)，應(yīng)清點(diǎn)小盒數(shù)量是否與大箱規(guī)格一致，不得少裝、多裝或漏裝。 封箱后將大箱整齊堆放至托盤上，應(yīng)堆放整齊且不得過高。d不足一箱的零頭產(chǎn)品與下一批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的進(jìn)行合箱，紙箱上印上兩批的生產(chǎn)日 期、批號及有效期。e整批產(chǎn)品生產(chǎn)完，班長填寫成品入庫流轉(zhuǎn)單，并交由倉庫驗(yàn)收，保留存根聯(lián)。4.8.8 QA分別在包裝的初、中、末期在線抽樣，做好標(biāo)識并交 QC檢測、留樣；產(chǎn)品

22、包裝完 成后按成品驗(yàn)收、入庫、發(fā)放管理制度（文件編號： H-CZ-A028）辦理寄庫手續(xù)，待檢驗(yàn) 合格后倉庫辦理入庫手續(xù)。4.8.9生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度（文件編號：H-ZD-C016），對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn) 行清場；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度（文件編號：H-ZD-A020）及時(shí)清理。4.8.10同一包裝區(qū)域內(nèi)不得同時(shí)包裝兩種或以上不同批號、規(guī)格、品種的產(chǎn)品。4.8.11操作間：外包裝間（編號：6208），為一般生產(chǎn)區(qū)。五、質(zhì)量監(jiān)控及工藝檢查要點(diǎn)5.1質(zhì)量監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)5.1.1原輔料來料檢驗(yàn)應(yīng)對進(jìn)廠原輔料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求1、頻次：每批原輔料進(jìn)

23、行查驗(yàn)。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼14/272、驗(yàn)證方法：A、原輔料的供應(yīng)商相關(guān)證明。B檢查每批原輔料進(jìn)廠檢測的報(bào)告及記錄C每批原輔料的廠家檢驗(yàn)報(bào)告5.1.2熔化工序熔化溫度(70C -105 C),生產(chǎn)過程中不得停機(jī)，防止原輔料(原料Y)凝固1、頻次：每班生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行查驗(yàn)。2、驗(yàn)證方法： 檢查熔化的溫度和熔化狀態(tài)。 檢查夾層鍋溫控儀是否經(jīng)校驗(yàn)合格，并在校驗(yàn)周期內(nèi)。5.1.3裝量差異中間產(chǎn)品的裝量差異應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。1、頻次：每班生產(chǎn)時(shí)在線 QA每小時(shí)至少抽檢10瓶。2、驗(yàn)證方法：檢查裝量并記錄。5.1.4成品檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，型式檢驗(yàn)符合XXX

24、X技術(shù)要求1、頻次：每批生產(chǎn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，需要時(shí)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。2、驗(yàn)證方法： 檢查每批成品檢測的報(bào)告及記錄。 檢查型式檢驗(yàn)報(bào)告。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼15/275.2工藝檢查要點(diǎn)521工藝檢查要點(diǎn)具體要求工序項(xiàng)目工藝指標(biāo)（參數(shù)）檢查頻次責(zé)任人環(huán)境清場合格，并在有效期內(nèi)，無上批次產(chǎn)品遺留物；生產(chǎn)前工段長工藝員設(shè)備設(shè)備完好，計(jì)量器具校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)；生產(chǎn)前人員人員健康，洗手、更衣、消毒過程應(yīng)符合規(guī)范要求；生產(chǎn)前文件工藝文件為現(xiàn)行有效版本，且在各崗位現(xiàn)場；生產(chǎn)前領(lǐng)料有效性生產(chǎn)指令單是否有主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)；領(lǐng)料前領(lǐng)料員工藝員準(zhǔn)確性生產(chǎn)指令單物料名稱、用量

25、是否跟工藝規(guī)程物 料清單一致，批號是否符合批號管理制度，有 效期是否正確；消毒原輔料、內(nèi)包材的傳遞、清潔過程應(yīng)符合規(guī)范要求；消毒前、后操作工 工藝員原輔料、內(nèi)包材的消毒過程、消毒時(shí)間應(yīng)符合規(guī)范要求；稱量原輔料稱量前應(yīng)核對品名、規(guī)格、數(shù)量同領(lǐng)料單，包 裝完好，感官指標(biāo)應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；稱量前、后操作工 工藝員電子天平已清潔、完好且在檢定有效期；操作過程稱量過程應(yīng)仔細(xì)、認(rèn)真，稱量必須雙人復(fù)核熔化原輔料按批生產(chǎn)指令單投料，不得少投、漏投、錯(cuò)投；熔化前操作工 工藝員設(shè)備操作設(shè)備操作應(yīng)規(guī)范，溫度等參數(shù)設(shè)定應(yīng)符合要求；操作過程原輔料熔化成液體后，其流動(dòng)性應(yīng)符合要求；熔化后灌裝封口內(nèi)包材包裝瓶、蓋應(yīng)經(jīng)過消毒，

26、其外觀檢查應(yīng)符合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)要求；灌裝過程操作工工段長工藝員裝量10g :平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低于 9.6g ；15g :平均裝量不得低于15g，最低裝量不得低于 14.4g ；每 50 - 70 分鐘檢查 一次，每次 隨機(jī)抽檢5 瓶外觀瓶身、瓶蓋外觀檢查合格無液體 （原料Y）殘留， 瓶身與瓶蓋應(yīng)密封，松緊度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；批號信息檢查與批生產(chǎn)指令單內(nèi)容一致；文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼16/27印字檢查無污漬、印字清晰、正確、端正；印批號前批號信息檢查與批生產(chǎn)指令單內(nèi)容一致；操作工裝箱過程小盒數(shù)量應(yīng)與大箱規(guī)格一致，不得少裝、多裝每1h抽檢連續(xù)

27、抽檢3箱包裝或漏裝；合格證、墊片等不得少放、漏放；工段長零頭、合箱同月相鄰兩批（同品種、同規(guī)格產(chǎn)品），外箱 標(biāo)示應(yīng)清楚；若有工藝員包材數(shù)量嚴(yán)格數(shù)量管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、 銷毀數(shù)之和相符；包裝前后生產(chǎn)、包裝記錄現(xiàn)場及時(shí)填寫，書寫規(guī)范符合要求。生產(chǎn)中工藝員522培訓(xùn)a培訓(xùn)對象：各崗位操作人員；b培訓(xùn)負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人;c培訓(xùn)時(shí)間：不低于1.5小時(shí)。六、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備操作文件6.1主要設(shè)備參數(shù)及說明序號設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格、型號臺（套）用途安裝位置1電子臺秤JL-28TCS-1001稱量熔化灌裝間2手動(dòng)灌裝機(jī)SC-16A 501灌裝熔化灌裝間3電加熱夾層鍋SC-1720

28、0 L1熔化熔化灌裝間4電子天平JL-52MP 20021裝量檢查熔化灌裝間文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼17/276.2主要設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號）設(shè)備名稱設(shè)備操作SOP設(shè)備清潔SOP設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP電子臺秤H-CZ-C003H-CZ-C003H-CZ-C003手動(dòng)灌裝機(jī)H-CZ-C004H-CZ-C004H-CZ-C004電加熱夾層鍋H-CZ-C005H-CZ-C005H-CZ-C005電子天平H-CZ-C006H-CZ-C006H-CZ-C0066.3公用系統(tǒng)一覽表設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號數(shù)量安裝位置純化水機(jī)組HY-500GY-031套純化水間空調(diào)機(jī)組

29、格力GY-051臺化驗(yàn)室6.4設(shè)備管理所有設(shè)備確保處于完好狀態(tài)，并按使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程做好維護(hù)保養(yǎng)及使用記錄， 工藝管 道及公用介質(zhì)等應(yīng)有明顯的標(biāo)識。七、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7.1技術(shù)安全。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼18/277.1.1 各崗位操作者必須穿戴好工作服，必須嚴(yán)格按照各設(shè)備的SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作。7.1.2 企業(yè)定期進(jìn)行安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)，職工培訓(xùn)合格后方可上崗。7.1.3 在生產(chǎn)過程中，公司、車間應(yīng)定期檢查安全生產(chǎn)情況，及時(shí)消除安全隱患。操作人員 必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)禁違章操作，發(fā)現(xiàn)安全問題和隱患應(yīng)及時(shí)停機(jī)處理，重大問題應(yīng) 上報(bào)車間負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)

30、部負(fù)責(zé)人聽候處理。7.1.4 防火a生產(chǎn)區(qū)、廠區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃品上崗。b車間內(nèi)應(yīng)配備適宜消防器材（宜采用干粉滅火器或二氧化碳滅火器），操作人員應(yīng)會使用， 生產(chǎn)區(qū)設(shè)置安全通道，并醒目標(biāo)志.c電器附近，不準(zhǔn)存放易燃、易爆物品。d如發(fā)生火災(zāi)，應(yīng)立即切斷所有電源，并報(bào)警滅火。7.1.5 防爆a車間內(nèi)壓力容器和管道的安裝應(yīng)符合國家壓力容器有關(guān)規(guī)定，并取得相應(yīng)檢測證明，同時(shí) 定期檢查和校驗(yàn)。b粉塵產(chǎn)生量大的崗位（應(yīng)安裝通風(fēng)除塵設(shè)施）和易燃易爆危險(xiǎn)崗位的電器及開關(guān)應(yīng)選用防 爆型，維修時(shí)應(yīng)采用原設(shè)計(jì)型號或相同性能器材，不得隨意變更。7.1.6 防毒a車間定期消毒時(shí)，應(yīng)盡量選擇對人體無害的消毒劑。b必

31、須使用有毒性的消毒劑或毒性材料時(shí)， 操作者人員應(yīng)穿戴好防護(hù)器具進(jìn)行操作，并采取必要的防護(hù)措施，防止毒物通過呼吸道，皮膚或粘膜等進(jìn)入體內(nèi)。7.1.7 防腐蝕車間使用的強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑等具腐蝕性物品應(yīng)專人或?qū)９癖９?，限額領(lǐng)用并做好 登記，并應(yīng)對使用者進(jìn)行安全使用和事故自救方面的培訓(xùn)教育。7.1.8 防機(jī)械傷害a所有運(yùn)轉(zhuǎn)和傳動(dòng)設(shè)備均應(yīng)有可靠的防護(hù)措施（防護(hù)罩或網(wǎng)）并有警示性標(biāo)志，防止操作人文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼19/27員身體受到夾、擠、扯、帶、擦、掛、軋、碾等傷害事故發(fā)生。b工作服裝宜采用束身和緊口式的，禁止穿著飄、擺式樣的服裝，操作人員在機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)中

32、不得將手或器具伸入運(yùn)轉(zhuǎn)部位。7.1.9 安全用電a操作人員應(yīng)按規(guī)定正確使用電器設(shè)備，發(fā)生故障后應(yīng)由電工負(fù)責(zé)維修，操作人員一律不得擅自拆卸或修理。b維修時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源，并在送電開關(guān)處掛“禁止合閘”警示牌，嚴(yán)禁帶電操作，修好后經(jīng) 電工當(dāng)場試機(jī)，檢驗(yàn)合格后才能使用。7.1.10 安全用汽a進(jìn)入車間的蒸汽管道閥門應(yīng)按規(guī)定安裝、布設(shè)和涂色，發(fā)生泄漏的接頭、管道等應(yīng)及時(shí)維 修，防止蒸汽泄漏和發(fā)生事故。b壓力表應(yīng)定期校驗(yàn)，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得超壓使用。7.1.11 防盜下班前應(yīng)認(rèn)真檢查門、窗是否關(guān)好，照明燈、設(shè)備的電源是否關(guān)閉，機(jī)械、貴重物料和 成品應(yīng)妥善保管，防止被盜。7.2 勞動(dòng)保護(hù)為保護(hù)職

33、工的健康，企業(yè)應(yīng)采取防暑、降溫、防輻射，消除噪音和粉塵的傷害等安全技 術(shù)措施，對操作者實(shí)施必要的保護(hù)。在配備工作服裝時(shí)，應(yīng)根據(jù)崗位的勞動(dòng)保護(hù)要求配備適 當(dāng)?shù)膭诒７b和用品并制定相應(yīng)的管理制度。7.2.1 防暑：對夏季在高溫環(huán)境下從事工作的人員，應(yīng)采取防暑、降溫等措施或合理安排生產(chǎn)等辦法，預(yù)防人員中暑或脫水。7.2.2 防輻射：車間的紫外線殺菌，應(yīng)避開工作時(shí)間使用，開啟紫外燈前人員應(yīng)離開房間， 防止損傷眼球和粘膜、皮膚。7.2.3 有害氣體的防護(hù)：車間消毒時(shí)應(yīng)特別注意消毒劑對人體的傷害，消毒后，車間必須通 風(fēng)數(shù)小時(shí)，使有害氣體排盡。文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼

34、20/27724 噪音和粉塵的消除：車間內(nèi)長時(shí)間工作的崗位，設(shè)備噪音應(yīng)不大于70dB,短時(shí)間工作的崗位不能超過90dB,車間的設(shè)備應(yīng)增加減震、消聲裝置；大量產(chǎn)生粉塵的崗位，應(yīng)安裝 吸塵和捕塵裝置，操作人員應(yīng)穿戴好各種防護(hù)用品。八、衛(wèi)生8.1工藝衛(wèi)生8.1.1人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序，離開工作崗位時(shí)，應(yīng)脫掉工衣工帽、工鞋。8.1.2 非生產(chǎn)用品及個(gè)人用品一律不得帶入生產(chǎn)區(qū)。8.1.3 室內(nèi)操作時(shí)動(dòng)作要輕穩(wěn)，不能大聲喧嘩和打鬧。8.1.4 操作過程中，直接接觸產(chǎn)品的操作人員嚴(yán)禁裸手操作；每隔1h用75匯醇（或其他符合規(guī)定的消毒劑）消毒雙手一次，接觸其它物品后應(yīng)立即消毒。8.1.5在潔凈區(qū)

35、內(nèi)完成的檢驗(yàn)工序須達(dá)到至少30萬級衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，溫度（1826C），相對濕度（4565%，潔凈級別高的廠房相對于潔凈級別低的房間呈相對正壓。8.1.6在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時(shí)，保持地面清潔，無 雜物。8.1.7在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物及時(shí)用塑料袋裝好，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放繩頭、牛皮紙等 與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。8.1.8生產(chǎn)區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。8.1.9每一品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場，嚴(yán)格執(zhí)行清場制度，檢查合 格后，方可投入下一品種的生產(chǎn)。8.1.10生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的 位置

36、。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼21/278.2 環(huán)境衛(wèi)生821地面無積水、無雜物，門窗、墻壁應(yīng)無塵、無蜘蛛網(wǎng)。8.2.2設(shè)備、工作臺面不允許有灰塵、雜物，門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水 漬，地面不允許有積水。8.2.3 每天工作結(jié)束，將桌面、地面、工器具、容器等全部用消毒液仔細(xì)擦洗一遍，保持潔 凈。8.2.4 每班生產(chǎn)前用紫外燈對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境進(jìn)行消毒。8.3人員衛(wèi)生8.3.1生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，建立健康檔案，體表有傷口、患有傳染?。[性傳染?。?精神病、帶菌皮膚?。ㄆぐ_、灰指甲）者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。8.3.2操作人員不得化妝，佩帶

37、飾物與手表，按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。經(jīng)常洗 澡、理發(fā)、刮胡須，修剪指甲，換洗衣服，保持個(gè)人清潔。8.4清場衛(wèi)生8.4.1每批生產(chǎn)完畢后，要嚴(yán)格執(zhí)行清場操作程序。8.4.2配料桶、攪拌桶用飲用水清洗后，并用75%酉精擦拭桶壁，并放置“已清潔”的標(biāo)識。8.4.3與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化 學(xué)變化或吸附產(chǎn)品；設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對產(chǎn)品或容器造成污染。8.4.5每次清場記錄均需完整的清場的記錄，并由QA簽字確認(rèn)。九、技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡、定額消耗9.1成品技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡的計(jì)算9.1.1 成品率（95.0%105.0%）:文件名稱XX

38、XX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼22/27本批成品數(shù)+成品取樣數(shù)成品率=x 100%批生產(chǎn)量9.1.2 總體物料平衡率（95.0%105.0%）本批成品數(shù)+中間產(chǎn)品取樣數(shù)+成品取樣數(shù)+外觀不合格數(shù)物料平衡率=x 100%批生產(chǎn)量9.2中間過程物料平衡的計(jì)算9.2.1 灌裝崗位：收率（95.0105.0%）實(shí)際灌裝數(shù)量灌裝收率=x 100%理論灌裝數(shù)量9.2.2 包裝崗位：收率（98.0%100.0%）實(shí)際包裝數(shù)量+取樣量包裝收率=x 100%實(shí)際灌裝數(shù)量9.2.3從灌裝到包裝：物料平衡率應(yīng)為 100%實(shí)際包裝數(shù)量+取樣數(shù)+外觀不合格數(shù)物料平衡率=x 100%實(shí)際灌裝數(shù)量文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼23/279.3包裝材料平衡的計(jì)算931包裝材料平衡率：應(yīng)