gmp認(rèn)證心得體會(huì)

1、gmp認(rèn)證心得體會(huì)篇一：新版GMP學(xué)習(xí)心得體會(huì)參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20XX年修訂）宣貫培訓(xùn)班 學(xué)習(xí)的心得體會(huì)自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20XX年修訂）于今年二月發(fā)布以來，我雖然自學(xué)了新版 GMP也參加了五月份省局組織 的新版GMP培訓(xùn)，對新版 GMF有了一個(gè)總體的印象和和大概 的了解，但對新版GMP-些具體的條款理解的還不是很深刻， 甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督 管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版 GMpr貫培訓(xùn)班，對新版GMP 有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要 有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。在98版GM

2、P勺學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中，習(xí)慣于孤立地、地理解GMP條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、 持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP勺理念。、培養(yǎng)了新版 GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。新版GMP寸廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求， 寸設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、 校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。新版GMP寸軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20XX年修訂版的GMF貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具

3、體要求，其中第 183 條第一款明確要求 確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記 錄。三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)是10不可靠的。98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版 GMP更具指導(dǎo)性、檢查 性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)

4、、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品 GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五、樹立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國 FDA 和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念， 并 相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更 控制、偏差管理、超標(biāo)（00S調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA、 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別 從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問 題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各 個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建

5、立 相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防 范質(zhì)量事故的發(fā)生。總之，參加本次 GMP培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識(shí)、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款 的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需 要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對于 GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的 科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué) 的膚淺，請批評(píng)指正。對擁有這次學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)心存感激， 一方面是新版 GMPB臺(tái)，本人經(jīng)過反復(fù)的學(xué)習(xí)，不懂的地方太多

6、，對新版GMP把握不 準(zhǔn)，不知道GMP寸注射劑從硬件到軟件發(fā)生怎么大的變化， 車間如果不在較短的時(shí)間對 GMF有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)，則工作無法有序開展，心里很著急，故能參與本次GMP學(xué)習(xí)，心存 感激。通過本次GMP學(xué)習(xí)，經(jīng)過老師的講解，學(xué)到了更多的知識(shí)：、了解了新版GMP勺形成:1.傳承 是98版GMP勺傳承（98版的內(nèi)容包含在10版里的，要執(zhí)行； 98 版里規(guī)定了， 10 版沒有規(guī)定的，也要執(zhí) 行）。2.創(chuàng)新98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性（10版里有大量原則性的東西， 各單位可用科學(xué)的手段， 根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí) 施GMP提高了適用性，大大增加

7、了造假難度。增加了大量 的篇幅，使新版 GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符 合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求）3. 借鑒吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn) , 達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP勺一致性。二、了解了新版藥品 GMP修訂的主要特點(diǎn) 1. 強(qiáng)化了、了解了對新版 GMF條款的認(rèn)讀方法1. 要字斟句酌，不要咬文嚼字。2. 要用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，不要簡單對號(hào)。3. 不要認(rèn)為高不可攀，也不要認(rèn)為輕而易舉。、對新版GMF本身?xiàng)l款有了更多的認(rèn)識(shí)或理解1.與98版GMP勺主要區(qū)別 篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 理和藥品生產(chǎn)全過程管理的概念，更加注重

8、科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指 導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品 GMP勺一致性。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。2. 體現(xiàn)了新版GMP軟件硬件并重的原則如：防止污染和交叉污染的條款中：除非采取防止發(fā)生混淆或交叉污染的措施，證明沒有發(fā)生混淆或交叉污染 的可能，才可以在同一操作間同時(shí)生產(chǎn)。如：外包、 取等。既強(qiáng)調(diào)物理隔離的必須性，也強(qiáng)調(diào)科學(xué)有效軟件的重 要意義。3. 新版GMF既不是咼不可攀，也不是輕而義舉。如“包裝中間控制”其實(shí)我們廠的包裝中間控制做得很多，做得很細(xì)，很有經(jīng)驗(yàn)，但是我們的中間控制檢查記錄 做得很少，包裝中間控制記錄就可根據(jù)原有的中間檢查管理 的行為記錄

9、下來，其實(shí)也是件簡單的事情，但也要做得全面 系統(tǒng)。如：物料平衡物料平衡是質(zhì)量指標(biāo)，物料平衡控制目的是防止混淆和差錯(cuò)的質(zhì)量問篇二：新版GMP學(xué)習(xí)心得體會(huì)2參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20XX年修訂）宣貫培訓(xùn)班 學(xué)習(xí)的心得體會(huì)自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20XX年修訂）于今年二月發(fā)布以來，我雖然自學(xué)了新版 GMP也參加了五月份省局組織 的新版GMP培訓(xùn)，對新版GMF有了一個(gè)總體的印象和和大概 的了解，但對新版GMP-些具體的條款理解的還不是很深刻， 甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督 管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版 GMpr貫培訓(xùn)班，對新版GMP 有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收

10、獲頗豐。主要 有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。在98版GMP勺學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、 持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。二、培養(yǎng)了新版 GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。新版GMP對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求， 對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、 校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。新版GMP對軟件的要

11、求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20XX年修訂版的GMF貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第 183 條第一款明確要求 確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記 錄。三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)是10不可靠的。98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP提高了 適用性。增加了大量的篇幅，使新版 GMP更具指導(dǎo)性、檢查 性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)

12、要求。四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品 GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五、樹立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國 FDA 和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念， 并 相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更 控制、偏差管理、超標(biāo)（00S調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA、 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別 從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏

13、差處理、發(fā)現(xiàn)問 題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各 個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立 相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防 范質(zhì)量事故的發(fā)生。總之，參加本次 GMP培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識(shí)、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需 要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對于 GMP勺運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的 科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此 次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平

14、所限，學(xué) 的膚淺，請批評(píng)指正。對擁有這次學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)心存感激， 一方面是新版 GMF出臺(tái)，本人經(jīng)過反復(fù)的學(xué)習(xí)，不懂的地方太多，對新版GMP把握不 準(zhǔn)，不知道GMF對注射劑從硬件到軟件發(fā)生怎么大的變化， 車間如果不在較短的時(shí)間對 GMF有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)，則工作無法有序開展，心里很著急，故能參與本次GMP學(xué)習(xí)，心存 感激。通過本次GMP學(xué)習(xí)，經(jīng)過老師的講解，學(xué)到了更多的知識(shí)：、了解了新版GMF的形成:1.傳承 是98版GMF的傳承（98版的內(nèi)容包含在10版里的，要執(zhí)行； 98 版里規(guī)定了， 10 版沒有規(guī)定的，也要執(zhí) 行）。2.創(chuàng)新98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性（ 10 版里有大量

15、原則性的東西， 各單位可用科學(xué)的手段， 根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP提高了適用性，大大增加了造假難度。增加了大量 的篇幅，使新版 GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符 合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求）3. 借鑒吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn) , 達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP勺一致性。二、了解了新版藥品 GMP修訂的主要特點(diǎn) 1. 強(qiáng)化了、了解了對新版 GMF條款的認(rèn)讀方法1. 要字斟句酌，不要咬文嚼字。2. 要用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，不要簡單對號(hào)。3. 不要認(rèn)為高不可攀，也不要認(rèn)為輕而易舉。三、對新版GMF本身?xiàng)l款有了更多的認(rèn)識(shí)或理解 1.與98版GMP勺主要區(qū)別 篇幅大量增加。新

16、版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 理和藥品生產(chǎn)全過程管理的概念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指 導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品 GMP勺一致性。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。2. 體現(xiàn)了新版GMP軟件硬件并重的原則如：防止污染和交叉污染的條款中：除非采取防止發(fā)生混淆或交叉污染的措施，證明沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作間同時(shí)生產(chǎn)。如：外包、 取等。既強(qiáng)調(diào)物理隔離的必須性，也強(qiáng)調(diào)科學(xué)有效軟件的重 要意義。3. 新版GMP既不是咼不可攀，也不是輕而義舉。如“包裝中間控制”其實(shí)我們廠的包裝中間控

17、制做得很多，做得很細(xì)，很有經(jīng)驗(yàn)，但是我們的中間控制檢查記錄 做得很少，包裝中間控制記錄就可根據(jù)原有的中間檢查管理 的行為記錄下來，其實(shí)也是件簡單的事情，但也要做得全面 系統(tǒng)。如：物料平衡物料平衡是質(zhì)量指標(biāo)，物料平衡控制目的是防止混淆和差錯(cuò)的質(zhì)量問篇三：公司GMP培訓(xùn)總結(jié) 篇一：新版gmp培訓(xùn)心得體會(huì) 新版gmp培訓(xùn)心得體會(huì)、新版gmp的特點(diǎn)新版gmp實(shí)施一年多以來，大家經(jīng)過多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場檢查，都感覺到新版 gmp 認(rèn)證要求比 98 年版明顯提咼， 難度加大。新舊版對比，變化的體現(xiàn)有 5 個(gè)特點(diǎn)：最主要變 化是軟件， 增加了很多內(nèi)容。 一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人管理制度

18、；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 制度。這個(gè)新理念不但對企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個(gè)新的要求，如何分析、怎樣評(píng)估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，這 是新版gmp的精髓。二是強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作難度大， 是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委 托檢驗(yàn)管理。四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊和召回的監(jiān)管制度。要求對 生產(chǎn)必須與注冊審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、 原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。五是硬件方面變化，主要 是無菌制劑要求， 提高比較大， 增加 7 點(diǎn)要求。 對中藥制劑， 硬件要求基本不變。所以，新版gmp實(shí)施，無論是企業(yè)，還是 gmp檢查員，都是一個(gè)新挑戰(zhàn)。98年版gmp有檢查條款，新版沒有檢查條

19、款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我 們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險(xiǎn)也更大。、缺陷項(xiàng)目的釋解新版gmp實(shí)施以來，我分別參加檢查了一個(gè)中藥企業(yè)和個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版 gmp認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果， 不合格項(xiàng)目 27 條，其中主要缺陷 2 條，一般缺陷 25 條。飲 片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目 18 條，其中主要缺陷 2 條，般缺陷 16 條。存在的這些缺陷，硬件約占 15%，軟件約占 85%.所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：（一）新版gmP培訓(xùn)不到位培訓(xùn)缺乏針對性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，些基本操作技能未掌握。二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確部門職責(zé)分工不清。不能有

20、效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。三）再驗(yàn)證工作未達(dá)效果不按規(guī)定的項(xiàng)目開展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗(yàn)證只是形式，對生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗(yàn)證工作對廣西 驗(yàn)證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié) 果。）企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版gmp四）文件制定缺乏可操作性脫離本企業(yè)實(shí)際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實(shí)際操作不一致，文件和實(shí)際操作相互脫節(jié)。五）批記錄內(nèi)容不完整生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。六）粉塵不能有效控制對產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。七

21、）審計(jì)工作不嚴(yán)格 是物料購買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計(jì)流于形式（新版 gmp 對供應(yīng)商審計(jì)增加了很多內(nèi) 容）。八）質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé) 是生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版gmp對質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及 責(zé)任要求）；三是檢驗(yàn)專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī) 范。九）自檢工作不認(rèn)真企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位。從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版gmp,還是有個(gè)過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了 點(diǎn)。有的一般

22、缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點(diǎn)主要說明我們對新版gmp的實(shí)施。還是有一個(gè)學(xué) 習(xí)理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實(shí) 踐中提高檢查水平。三、對新版gmp的一點(diǎn)建議 新版gmp認(rèn)證，取消了 98版gmp認(rèn)證的檢查條款，律用規(guī)范中的規(guī)定，新版 gmp附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5 個(gè)附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過程，實(shí)際是藥材單一品種2的加工炮制過程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過程。是否要向國家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的 個(gè)附件。

23、篇二：員工培訓(xùn)總結(jié)員工培訓(xùn)總結(jié) 在 gmp 培訓(xùn)方面，公司大力度狠抓 gmp 培訓(xùn)，自建廠以來，隨著人員的逐步增加，對每一位員工從新進(jìn)廠開始，首 先對其進(jìn)行g(shù)mp培訓(xùn)，到現(xiàn)在為止，已反復(fù)進(jìn)行了五次，每 次均經(jīng)過培訓(xùn)并進(jìn)行了嚴(yán)格的考核。為了使gmp準(zhǔn)確切實(shí)的貫徹給每一個(gè)員工，公司專門聘用了 gmp專家和經(jīng)歷過gmp認(rèn)證的有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員為員工 進(jìn)行培訓(xùn)，并且，公司還選派了部分優(yōu)秀員工走出廠門，參 加國家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。還經(jīng)常外派到有 經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。培訓(xùn)人員學(xué)習(xí)歸來后，把所學(xué)的知識(shí) 以培訓(xùn)的方式傳授給大家，并進(jìn)行了相應(yīng)的考試，使每位員 工熟悉和掌握了 gm P的詳細(xì)內(nèi)容。根據(jù)

24、gmp的要求，我們還對員工進(jìn)行了 藥品管理法、標(biāo)準(zhǔn)化法、計(jì)量法、環(huán)境保護(hù)法等相關(guān)法律、 法規(guī)的培訓(xùn)與考評(píng)。同時(shí)，還進(jìn)行了質(zhì)量保證體系、潔凈作 業(yè)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)與考評(píng)。設(shè)備生產(chǎn)廠家來廠進(jìn)行設(shè)備調(diào)試、安裝性能驗(yàn)證的同時(shí)，對員工進(jìn)行設(shè)備操作和清潔維修保養(yǎng)操作培訓(xùn)，我公司還利用了大量時(shí)間，進(jìn)行了企業(yè)文化、企業(yè)規(guī)章制度的培訓(xùn)。對于順利通過各科考試的人員，按規(guī)定發(fā)放了上崗證。培訓(xùn)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，在我公司一年來的培訓(xùn)過程中，做到了嚴(yán)格要求、，反復(fù)學(xué)習(xí)，培訓(xùn)考試一條龍，全 體員工齊心協(xié)力， 勇于吃苦， 現(xiàn)有員工均順利通過各科考試。公司人力資源部負(fù)責(zé)公司的培訓(xùn)考評(píng)工作，現(xiàn)人員培訓(xùn)檔案每人一份，均已入

25、檔。培訓(xùn)記錄有員工自己簽名，真正 使培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)到實(shí)處。我們堅(jiān)信，在我公司全體員工的共同努力下，一定會(huì)順禾U通過gmp認(rèn)證。惠豐藥業(yè)有限公司 人力資源部 20XX年11月20日篇三：某企業(yè) gmp復(fù)認(rèn)證工作小結(jié) gmp復(fù)認(rèn)證工作小結(jié) 20XX年9月19日-20日，gmp專家組一行4人到我廠進(jìn)行復(fù)查認(rèn)證。對公司各個(gè)部門進(jìn)行了檢查。我陪同參加了對 固體制劑車間的檢查，檢查員來到車間更衣進(jìn)入后，因?yàn)槿?位檢查員都是女性， 為了能全面了解情況， 提出到男更檢查?；卮鹗桥⒛懈脑O(shè)施布局是一樣的，她們沒有進(jìn)入男更 檢查。進(jìn)入車間后，首先來到了物料通道（物料暫存間），陪同的副總經(jīng)理， 將緩沖間一側(cè)門打開

26、， 然后跨過地上的紅線， 將另一側(cè)門打開，并介紹說，物料是從這里進(jìn)入的。這就明顯犯了錯(cuò)誤，檢查員當(dāng)時(shí)就喊他回來關(guān)門，因?yàn)榫彌_間的門不能同時(shí)打開。并說他不經(jīng)常來車間，對車間情況不熟悉。也從 另一個(gè)方面說明，檢查員對 gmp是很熟悉的。接著返回到物料暫存間，檢查員詢問了物料進(jìn)入情況，查看了進(jìn)出記錄，并詢問了物料在暫存間存放的時(shí)間，有沒 有文件規(guī)定？由于我公司的文件沒有規(guī)定存放時(shí)間，回答檢 查員是按使用當(dāng)天領(lǐng)料，用不完的當(dāng)天退料。接著準(zhǔn)備進(jìn)入粉碎過篩間，在粉碎過篩間前室查看了壓差計(jì)。進(jìn)入粉碎過篩間后，檢查員對房間的回風(fēng)是否利用進(jìn) 行了詳細(xì)詢問，由于墻上有回風(fēng)口，檢查員就懷疑回風(fēng)被利 用了，我回答是這

27、個(gè)房間沒有利用回風(fēng)，在房間里面無法看 到回風(fēng)管的走向，檢查員就說要上樓看看風(fēng)管，我也只有答 應(yīng)可以去看。（出車間后，檢查員果真提出要到天花板上面 夾層去看看風(fēng)管走向，我回答沒有梯子，現(xiàn)在無法上夾層， 檢查員也只好作罷。我心里清楚，只要一上夾層就看到真實(shí) 情況了，那就不妙了）。出了粉碎過篩間，就進(jìn)入旁邊的稱 量間。檢查員就提出一個(gè)問題：按照檢查順序物料進(jìn)粉碎間 再進(jìn)入稱量間，那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過？其實(shí) 檢查員沒有看清楚稱量間有 2 個(gè)門，另外一個(gè)門是通向配料 間，而配料間通向走廊的，解釋后，檢查員就沒有追問了。事后仔細(xì)考慮起來，這樣的設(shè)計(jì)是存在問題的。見圖，配料間用于暫存稱量后的物料

28、，按照每槽堆放。物料進(jìn)稱量間就 要經(jīng)過粉碎間或者配料間，這是相當(dāng)不妥的，有交叉污染的 危險(xiǎn)。稱量后的物料又進(jìn)入配料間， 對不需粉碎的物料而言 物料走向反復(fù)。接著進(jìn)入制粒間檢查員詢問了混合、制粒、整粒工藝和設(shè)備，沒有停留太多時(shí)間。其實(shí)在制粒間存在很多問題，比 如沸騰干燥機(jī)布袋清洗，橡膠密封圈，進(jìn)風(fēng)凈化過濾，設(shè)備 溫度控制，干燥時(shí)間控制， 等等諸多問題檢查員卻沒有發(fā)現(xiàn)， 反而提出的問題很淺顯，說明檢查員對車間現(xiàn)場并不熟悉， 設(shè)備不了解。出了制粒間就進(jìn)入了總混間，檢查員詢問了混合機(jī)的容量，裝料的重量等問題，這都是小兒科。其中檢查員問： 個(gè)裝料是裝滿總混機(jī)嗎？陪同的副總回答：是的。顯然這種回答是錯(cuò)誤的

29、，副總并不常來車間，對工藝不熟悉。我急忙糾正：不是裝滿，每次最多裝 2/3 容量出了總混間就來到中控室， 75%消毒酒精在這里配制，由qa 負(fù)責(zé)配制發(fā)放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發(fā)放記錄。 很認(rèn)真，前一天配制的 50l 酒精，不幸的事情發(fā)生了。上一次配制了 50l ，但是累加起來發(fā)放了 49l 就用完了， 顯然數(shù)據(jù)不對。我心里很明白，這些記錄全是假的，哪里想 到 qa 會(huì)犯如此低級(jí)的錯(cuò)誤。那個(gè) qa 也不信數(shù)據(jù)有誤，自己 計(jì)算累加發(fā)放的數(shù)量，很不幸，計(jì)算 2 遍都是 49l 。出了中 控室來到中間站二，這個(gè)中間站主要用于存放顆粒。檢查員 仔細(xì)查看了進(jìn)出站記錄， 溫濕度記錄， 詢問了物料員的情況： 姓名、學(xué)歷、專業(yè)、工作時(shí)間等，后來又問了一個(gè)問題：尾 料有效期是多少？在這之前我專門針對物料方面的知識(shí)培 訓(xùn)過物料員，關(guān)于尾料方面的問題都是精心準(zhǔn)備過的，物料 員輕松作答。出了中間站二，到了壓片間。這個(gè)操作間是整個(gè)車間唯動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的地方，因?yàn)閴浩沫h(huán)節(jié)容易控制