7.髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)管理規(guī)范（正式版）

1、髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)管理規(guī)范為了規(guī)范髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)是指對初次置換后因各種原因已經(jīng)完全或者部分喪失功能的人工關(guān)節(jié)（包括髖、膝關(guān)節(jié)），采用取出原有人工關(guān)節(jié)后再次行人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)以恢復(fù)其關(guān)節(jié)功能的外科技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）此技術(shù)原則上在三級醫(yī)院或骨科床位在300張以上的骨科?？漆t(yī)院實施，并有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的骨科診療科目。（二）骨科1.開展骨科臨床診療工作20年以上，床位200張以上；或設(shè)有關(guān)節(jié)外科?？撇》炕蛘邔I(yè)學(xué)組，床位30張以上；

2、2.具有在本院執(zhí)業(yè)注冊的從事關(guān)節(jié)外科的骨科醫(yī)師隊伍，每年完成各類關(guān)節(jié)外科的手術(shù)量不少于300例。（三）手術(shù)室1.手術(shù)室布局符合要求，使用面積300平方米以上。2.達(dá)到i級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)（潔凈度：手術(shù)區(qū)100級、周邊區(qū)1000級）。3.配有髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)的相關(guān)器械。4.配備符合放射防護(hù)條件的c臂x線機(jī)。（四）有麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)室，有心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科、血管外科、血液內(nèi)科、介入放射等專業(yè)科室或者專業(yè)人員，具備全身并發(fā)癥的綜合搶救和處理能力。 （五）具備髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)后功能康復(fù)鍛煉的設(shè)備、設(shè)施。（六）具有院內(nèi)骨庫（同種異體來源），計算機(jī)x線斷層攝影機(jī)（ct）、床邊x線攝影

3、機(jī)。 （七）至少有3名具有髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)資質(zhì)的本院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。二、人員基本要求（一）具有髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師（術(shù)者）應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為骨科專業(yè)。2.具有10年以上骨科臨床工作經(jīng)驗，參與髖、膝關(guān)節(jié)置換臨床工作5年以上，并具有副主任醫(yī)師及以上骨科專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的培訓(xùn)基地的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格后，在本院已有2年以上髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)的臨床工作經(jīng)歷；或者作為主刀醫(yī)生完成髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)200例以上，獲得上級指導(dǎo)醫(yī)生評價認(rèn)可后，醫(yī)院方可允許其申請髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)的?？茰?zhǔn)入證書。4.經(jīng)2名以上具有髖、膝關(guān)節(jié)置

4、換翻修技術(shù)資質(zhì)的主任醫(yī)師以上人員推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）手術(shù)室護(hù)士有經(jīng)過髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)專業(yè)培訓(xùn)、相對固定的護(hù)士上臺配合手術(shù)。（三）功能康復(fù)人員有至少2名康復(fù)專業(yè)人員，其中至少1名接受過髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)后關(guān)節(jié)功能康復(fù)專業(yè)培訓(xùn)（國家級或省級繼續(xù)教育項目），并具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（四）人員培訓(xùn)要求新申請的髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師、手術(shù)室護(hù)士、功能康復(fù)人員應(yīng)當(dāng)在培訓(xùn)基地接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。1.培訓(xùn)基地由衛(wèi)生行政部門指定，須具備下列條件：（1）三級甲等醫(yī)院的骨科，設(shè)置床位100張以上，開展骨科臨床診療工作20年以上及髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)15年以上。（2）

5、每年完成的各類髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)病例不少于300例，其中髖、膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù)不少于60例。 （3）有與開展髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備、設(shè)施，包括專有的培訓(xùn)場地、器械、模型等。（4）有至少3名具有髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中2名為主任醫(yī)師。（5）近3年中，骨科關(guān)節(jié)外科專科或?qū)I(yè)組在國內(nèi)?？坪诵碾s志或sci期刊發(fā)表有關(guān)關(guān)節(jié)置換的臨床論著或出版專著5篇以上。 （6）舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)教育項目。2.對醫(yī)師的培訓(xùn)要求（1）培訓(xùn)期間在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，作為助手完成至少10例髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)。（2）在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對患者的全程診療活動，包

6、括患者的術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療、術(shù)后康復(fù)訓(xùn)練和隨訪等。3.對基地的培訓(xùn)要求（1）使用經(jīng)過市級衛(wèi)生行政主管部門認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定例數(shù)的培訓(xùn)。（3）培訓(xùn)結(jié)束后，逐一對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考核檔案。三、技術(shù)管理基本要求（一）開展髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相符合。（二）認(rèn)真遵守有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)適應(yīng)證。（三）使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

7、的人工關(guān)節(jié)。建立髖、膝關(guān)節(jié)來源登記制度，并建立檔案，保證假體來源可追溯。檔案的保存期限按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例的規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)將用于手術(shù)病人的髖、膝關(guān)節(jié)假體合格條形碼（或者其它證明合格文件）置于住院病歷的手術(shù)記錄中。（四）髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)必須有明確的適應(yīng)證，并經(jīng)2名以上具有髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)資質(zhì)的主任醫(yī)師及以上人員認(rèn)定。（五）術(shù)者應(yīng)當(dāng)由具有髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)資質(zhì)的主任醫(yī)師及以上人員擔(dān)任，術(shù)后應(yīng)當(dāng)制定合理的治療與功能康復(fù)方案。（六）實施髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)前，應(yīng)由術(shù)者或者第一助手用能理解的方式向患者告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。有

8、明確規(guī)范的臨床路徑。（七）建立健全髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（八）醫(yī)院每年完成的髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)不少于300例。 具有髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師每年完成的髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)不少于30例。（九）醫(yī)院和醫(yī)師每年要接受市級衛(wèi)生行政主管部門指定的評價機(jī)構(gòu)或組織對醫(yī)院的技術(shù)評價和醫(yī)師的技術(shù)能力評價。開展的針對髖、膝關(guān)節(jié)植入手術(shù)種類、數(shù)量和質(zhì)量情況的技術(shù)評價，包括病例選擇、手術(shù)成功率、術(shù)后感染率、嚴(yán)重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、病人生活質(zhì)量、術(shù)后病人管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（十）符合上述規(guī)定的三級醫(yī)院或骨科床位在300張以上的骨科?？漆t(yī)院，按規(guī)定的程序，經(jīng)專家組嚴(yán)格評估認(rèn)定后，可開展髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)。四、其他管理要求（一）本規(guī)范實施前，已從事髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)，并具備下列條件的醫(yī)師，可以獲得髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)資質(zhì)。1.職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)的主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。2.從事骨科臨床工作15年以上