廣東醫(yī)藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告參考模板

1、泓域咨詢 /廣東醫(yī)藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告廣東醫(yī)藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢 MACRO報(bào)告說(shuō)明特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場(chǎng)的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生命周期性上。競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場(chǎng)，探索避專利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過(guò)期的第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥的專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長(zhǎng)期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長(zhǎng)期。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資52664.70萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資43161

2、.27萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的81.95%；建設(shè)期利息784.00萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.49%；流動(dòng)資金8719.43萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的16.56%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入143100.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用116411.45萬(wàn)元，凈利潤(rùn)15934.44萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.65%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值3217.70萬(wàn)元，全部投資回收期5.37年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。綜合研判，“十三五冶

3、時(shí)期我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的機(jī)遇，由原來(lái)規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。增強(qiáng)憂患意識(shí)，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅(jiān)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長(zhǎng)期而艱巨的使命任務(wù)。作為改革開放先行省，我們必須按照“三個(gè)定位、兩個(gè)率先冶目標(biāo)要求，準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻認(rèn)識(shí)、主動(dòng)適應(yīng)、率先引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強(qiáng)發(fā)展自信，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問(wèn)題，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)

4、發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制和發(fā)展方式，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會(huì)，進(jìn)而邁上率先基本實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和發(fā)展中繼續(xù)走在全國(guó)前列。作為投資決策前必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，報(bào)告主要對(duì)項(xiàng)目市場(chǎng)、技術(shù)、財(cái)務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無(wú)遺的分析，完成包括市場(chǎng)和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實(shí)施計(jì)劃、投資與成本、效益及風(fēng)險(xiǎn)等的計(jì)算、論證和評(píng)價(jià)，選定最佳方案，依此就是否應(yīng)該投資開發(fā)該項(xiàng)目以及如何投資，或就此終止投資還是繼續(xù)投資開發(fā)等給出結(jié)論性意見，為投資決策提

5、供科學(xué)依據(jù)，并作為進(jìn)一步開展工作的基礎(chǔ)。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目總論說(shuō)明第二章 項(xiàng)目背景、必要性第三章 市場(chǎng)需求及行業(yè)前景分析第四章 產(chǎn)品方案分析第五章 選址方案第六章 建筑工程說(shuō)明第七章 原輔材料供應(yīng)、成品管理第八章 工藝技術(shù)分析第九章 環(huán)保分析第十章 勞動(dòng)安全分析第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 人力資源配置分析第十三章 進(jìn)度計(jì)劃第十四章 投資計(jì)劃第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析第十六章 招標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析第十八章 項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)

6、第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動(dòng)資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目總論說(shuō)明一、概述（一）項(xiàng)目基本情況1、項(xiàng)目名稱：廣東醫(yī)藥項(xiàng)目2、承辦單位名稱：xxx有限責(zé)任公司3、項(xiàng)目性質(zhì)：新建4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xxx（以選址意見書為準(zhǔn)）5、項(xiàng)目聯(lián)系人：潘xx（二）主辦單位基本情況公司滿懷信心，發(fā)揚(yáng)“正直、誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓

7、越，回報(bào)社會(huì)” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務(wù)、可靠的質(zhì)量、一流的服務(wù)為客戶提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)。（三）項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項(xiàng)目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約118.43畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：醫(yī)藥10000噸/年。二、項(xiàng)目提出的理由作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，在我國(guó)現(xiàn)有約17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬(wàn)個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，我國(guó)仿制藥低水平仿制、重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很

8、多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競(jìng)爭(zhēng)情況。我國(guó)仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長(zhǎng)期以來(lái)呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)的步伐較慢。目前，我國(guó)已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價(jià)格低廉。2017年我國(guó)原料藥出口量達(dá)896.15萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)8.33%，出口額達(dá)291.17億美元，同比增長(zhǎng)13.71%。但我國(guó)原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢(shì)的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長(zhǎng)的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國(guó)化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時(shí)也因?yàn)楸趬静桓摺?/p>

9、大量小產(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過(guò)剩。綜合研判，“十三五冶時(shí)期我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的機(jī)遇，由原來(lái)規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。增強(qiáng)憂患意識(shí)，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅(jiān)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長(zhǎng)期而艱巨的使命任務(wù)。作為改革開放先行省，我們必須按照“三個(gè)定位、兩個(gè)率先冶目標(biāo)要求，準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻認(rèn)識(shí)、主動(dòng)適應(yīng)、率先引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強(qiáng)發(fā)展自信，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問(wèn)題，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)增

10、長(zhǎng)保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制和發(fā)展方式，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會(huì)，進(jìn)而邁上率先基本實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和發(fā)展中繼續(xù)走在全國(guó)前列。三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資52664.70萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資43161.27萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的81.95%；建設(shè)期利息784.00萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.49%；流動(dòng)資金8719.43萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的16.56%。四、資金籌措方案（一

11、）項(xiàng)目資本金籌措方案項(xiàng)目總投資52664.70萬(wàn)元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限責(zé)任公司計(jì)劃自籌資金（資本金）36664.70萬(wàn)元。（二）申請(qǐng)銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額16000.00萬(wàn)元。五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：143100.00萬(wàn)元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：116411.45萬(wàn)元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：15934.44萬(wàn)元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：12.65%。5、全部投資回收期（Pt）：5.37年（含建設(shè)期24個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：20335.53萬(wàn)元（產(chǎn)值）。六、項(xiàng)目

12、建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)共需24個(gè)月的時(shí)間。七、報(bào)告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、國(guó)家建設(shè)方針，政策和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃；2、項(xiàng)目建議書或項(xiàng)目建設(shè)單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地理，氣候，社會(huì)，經(jīng)濟(jì)等基礎(chǔ)資料；4、其他必要資料。（二）編制原則1、堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，采用科學(xué)規(guī)劃，合理布局，一次設(shè)計(jì)，分期實(shí)施的建設(shè)原則。2、根據(jù)行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，合理制定生產(chǎn)綱領(lǐng)和技術(shù)方案。3、堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向原則，根據(jù)行業(yè)的現(xiàn)有格局和未來(lái)發(fā)展方向，優(yōu)化設(shè)備選型和工藝方案，使企業(yè)的建設(shè)與未來(lái)的市場(chǎng)需求相吻合。4、貫徹技術(shù)進(jìn)步原則，產(chǎn)品及工藝設(shè)備選型達(dá)到目前國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。同時(shí)合理使用項(xiàng)目資

13、金，將先進(jìn)性與實(shí)用性有機(jī)結(jié)合，做到投入少、產(chǎn)出多，效益最大化。5、嚴(yán)格遵守“三同時(shí)”設(shè)計(jì)原則，對(duì)項(xiàng)目可能產(chǎn)生的污染源進(jìn)行綜合治理，使其達(dá)到國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。八、研究范圍根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，報(bào)告的研究范圍主要包括：1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設(shè)用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析。通過(guò)對(duì)以上內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù)，對(duì)該項(xiàng)目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。九、研究結(jié)論綜上所述，本項(xiàng)目能夠充分利用現(xiàn)有設(shè)施，屬于投資合理、見效快、回報(bào)高項(xiàng)目；擬建項(xiàng)目交通條件好；供電供水條件好

14、，因而其建設(shè)條件有明顯優(yōu)勢(shì)。項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思想，有利于行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積78953.25約118.43畝1.1總建筑面積91585.77容積率1.161.2基底面積44213.82建筑系數(shù)56.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝356.121.4基底面積44213.822總投資萬(wàn)元52664.702.1建設(shè)投資萬(wàn)元43161.272.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元38575.452.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元3556.062.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元1029.762.2建設(shè)期利息萬(wàn)元784.002.3流動(dòng)資金8719.433資金籌措萬(wàn)元526

15、64.703.1自籌資金萬(wàn)元36664.703.2銀行貸款萬(wàn)元16000.004營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元143100.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元116411.456利潤(rùn)總額萬(wàn)元21245.927凈利潤(rùn)萬(wàn)元15934.448所得稅萬(wàn)元5311.489增值稅萬(wàn)元4699.6610稅金及附加萬(wàn)元5442.6311納稅總額萬(wàn)元15453.7712工業(yè)增加值萬(wàn)元36586.8413盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元20335.53產(chǎn)值14回收期年5.37含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.65%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元3217.70所得稅后第二章 項(xiàng)目背景、必要性一、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)

16、保障及使用政策的意見（制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)目錄中的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加開推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。2、關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)。接受境

17、外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。3、關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施按病種付費(fèi)，國(guó)家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國(guó)范圍內(nèi)普遍實(shí)施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項(xiàng)目付費(fèi)占比明顯下降。4、“十三

18、五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。完善審評(píng)審批機(jī)制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)知道原則。加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)管，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。5、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動(dòng)藥物研發(fā)革命的趨勢(shì)性變化，立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來(lái)的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬(wàn)億元，增加值占全國(guó)工業(yè)增加值3.6%。6、醫(yī)藥工

19、業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長(zhǎng)，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國(guó)際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(zhǎng)，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊(cè)占藥品注冊(cè)比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，出口交貨值占銷售收入的比重力爭(zhēng)達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國(guó)際技術(shù)合作深化，國(guó)際化發(fā)展能力大幅提升。7、國(guó)家“十三五”科學(xué)和技

20、術(shù)發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動(dòng)健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。力爭(zhēng)到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國(guó)建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類（種）重大疾病，加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新平臺(tái)的資源

21、共享和開放服務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。8、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃發(fā)展人口健康技術(shù)，緊密圍繞健康中國(guó)建設(shè)，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應(yīng)對(duì)等影響國(guó)計(jì)民生的重大問(wèn)題，系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究，加快推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)。9、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重

22、危害我國(guó)人民生命健康的重大傳染病的新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對(duì)治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。（一）行業(yè)相關(guān)政策1、關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見（制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)目錄中的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加開推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制

23、度，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。2、關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。3、關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施按病種付費(fèi)，國(guó)家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)

24、各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國(guó)范圍內(nèi)普遍實(shí)施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項(xiàng)目付費(fèi)占比明顯下降。4、“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。完善審評(píng)審批機(jī)制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)知道原則。加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)管，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。5、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動(dòng)藥物研發(fā)革命的趨勢(shì)性變化，立足基因技術(shù)和

25、細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來(lái)的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬(wàn)億元，增加值占全國(guó)工業(yè)增加值3.6%。6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長(zhǎng)，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國(guó)際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(zhǎng)，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊(cè)占藥品注冊(cè)比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國(guó)際注冊(cè)取

26、得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，出口交貨值占銷售收入的比重力爭(zhēng)達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國(guó)際技術(shù)合作深化，國(guó)際化發(fā)展能力大幅提升。7、國(guó)家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動(dòng)健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。力爭(zhēng)到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國(guó)建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。圍

27、繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類（種）重大疾病，加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新平臺(tái)的資源共享和開放服務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。8、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃發(fā)展人口健康技術(shù)，緊密圍繞健康中國(guó)建設(shè)，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應(yīng)對(duì)等影響國(guó)計(jì)民生的重大問(wèn)題，系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集

28、成性研究，加快推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)。9、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重危害我國(guó)人民生命健康的重大傳染病的新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對(duì)治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、高難度合成仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術(shù)難度可能分布在關(guān)鍵中間體、原料藥或制劑等各個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于多手性中心藥物，其技術(shù)難點(diǎn)包括化合物結(jié)構(gòu)

29、復(fù)雜、合成步驟較長(zhǎng)、收率難以提高、對(duì)產(chǎn)品的工業(yè)化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過(guò)程中，不同的技術(shù)路線會(huì)產(chǎn)生不同的對(duì)應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有極大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對(duì)應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、容易控制的路線，這進(jìn)一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)體多，容易在合成過(guò)程產(chǎn)生雜質(zhì)，對(duì)藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。對(duì)于發(fā)酵半合成藥品，其開發(fā)技術(shù)涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成等多個(gè)不同的技術(shù)環(huán)節(jié)，在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過(guò)程的多個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的收率、成本、質(zhì)量產(chǎn)生影

30、響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對(duì)熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用均需要精細(xì)控制，技術(shù)門檻較高。目前公認(rèn)制備難度較大的品種包括艾日布林（19個(gè)手性中心）、磺達(dá)肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學(xué)研究和注冊(cè)申報(bào)壁壘在規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)行藥品的注冊(cè)申報(bào)需要對(duì)藥品做深入的藥學(xué)研究，藥學(xué)研究就是要通過(guò)深入的研究來(lái)充分說(shuō)明藥品的生產(chǎn)過(guò)程和控制手段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學(xué)研究報(bào)告是藥品注冊(cè)文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當(dāng)局評(píng)判藥品質(zhì)量是否可控，藥品的安全性和有效性

31、是否能得到保證的依據(jù)。藥學(xué)研究報(bào)告的主要內(nèi)容一方面是對(duì)藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行研究，需要充分闡述藥品里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無(wú)機(jī)物和有機(jī)揮發(fā)物的殘留，來(lái)確保藥品的安全性，另外一方面要對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)以及每個(gè)步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制，來(lái)確保每個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達(dá)到要求復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究的難易程度也和藥品本身的復(fù)雜程度和藥品生產(chǎn)過(guò)程的復(fù)雜程度息息相關(guān)，藥物結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長(zhǎng)，相應(yīng)的藥學(xué)研究也越復(fù)雜，隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學(xué)研究的難度也將指數(shù)級(jí)的增加。特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場(chǎng)的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生

32、命周期性上。競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場(chǎng)，探索避專利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過(guò)期的第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥的專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長(zhǎng)期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長(zhǎng)期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)市場(chǎng)本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對(duì)于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營(yíng)也不存在明顯的季節(jié)性特征。3、有利因素全球市場(chǎng)需求旺盛隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療

33、保障體制的不斷完善，全球藥品市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由7,936億美元增長(zhǎng)到10,345億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測(cè)，未來(lái)五年全球醫(yī)藥市場(chǎng)依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000億美元14。自2000年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度已經(jīng)趕上并超過(guò)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，且未來(lái)數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場(chǎng)的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長(zhǎng)尤其是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比201

34、3年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來(lái)，圍繞“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，國(guó)家密集出臺(tái)一系列的宏觀政策，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動(dòng)力。2015年10月，中共十八屆五中全會(huì)公報(bào)中首次提及了“健康中國(guó)”概念，并將建設(shè)“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略；同期，國(guó)家工信部發(fā)布中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版），進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國(guó)制造2015”的10個(gè)重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月，國(guó)務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會(huì)議上將“部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)”作為

35、主要的會(huì)議內(nèi)容。在此之后，國(guó)務(wù)院先后出臺(tái)中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見兩個(gè)相關(guān)文件。2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要，作為我國(guó)健康事業(yè)的行動(dòng)綱領(lǐng)，首次在國(guó)家層面提出了健康領(lǐng)域中長(zhǎng)期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國(guó)”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?guó)2030”勢(shì)必會(huì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，是我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重大機(jī)遇。在多項(xiàng)政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，種種因素使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持高速增

36、長(zhǎng)。與此同時(shí)，醫(yī)保壓力過(guò)大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對(duì)提高仿制藥使用比例來(lái)控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)加強(qiáng)，這都為我國(guó)仿制藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì)。創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機(jī)2010年以來(lái)，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來(lái)越多的藥品面臨專利實(shí)現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球市場(chǎng)。隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，全球仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)將增加相關(guān)特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)需求，并對(duì)原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國(guó)市場(chǎng)

37、為例，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2016年10月，我國(guó)尚有155個(gè)核心專利已到期的進(jìn)口無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制的化學(xué)藥品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47個(gè)2025年核心專利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷售額合計(jì)約為24億元。從全球市場(chǎng)來(lái)看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了新的發(fā)展契機(jī)。行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)逐步提高2015年以來(lái)密集出臺(tái)的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了保障，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)

38、一直片面強(qiáng)調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與原研藥的對(duì)比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國(guó)大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，也是世界各國(guó)提高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評(píng)價(jià)方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變?cè)兴幩幤蜂N售價(jià)格居高不下的局面，擴(kuò)大我國(guó)仿制藥市場(chǎng)滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國(guó)降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，我國(guó)有效開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的意義重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或會(huì)加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和成本，但長(zhǎng)期則會(huì)

39、使我國(guó)仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來(lái)洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的公司將會(huì)脫穎而出。4、不利因素行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，在我國(guó)現(xiàn)有約17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬(wàn)個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，我國(guó)仿制藥低水平仿制、重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競(jìng)爭(zhēng)情況。國(guó)際市場(chǎng)上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報(bào)率下降的趨勢(shì)，原來(lái)越多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)域，仿制藥已成為國(guó)際制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)有所加劇。激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的速度，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要

40、在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來(lái)政府一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施和仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，藥品整體的價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營(yíng)壓力?？v觀國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)展形勢(shì)，“十三五冶時(shí)期，各種機(jī)遇與挑戰(zhàn)相互交織，我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。從國(guó)際形勢(shì)看，和平與發(fā)展仍然是時(shí)代主題，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、網(wǎng)絡(luò)化和信息化持續(xù)推進(jìn)，全

41、球治理體系深刻變革，以我國(guó)為代表的發(fā)展中國(guó)家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國(guó)際力量對(duì)比逐步趨向平衡，有利于我國(guó)發(fā)展相對(duì)穩(wěn)定的外部環(huán)境沒(méi)有改變。全球范圍內(nèi)，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在孕育興起，以信息技術(shù)革命為先導(dǎo)，生物技術(shù)、新能源和新材料技術(shù)、空間利用和海洋開發(fā)技術(shù)等不斷取得重大突破，與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展深度融合，對(duì)生產(chǎn)生活方式帶來(lái)前所未有的深刻影響。世界經(jīng)濟(jì)環(huán)境依然復(fù)雜，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和經(jīng)貿(mào)規(guī)則深刻調(diào)整，經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，各種風(fēng)險(xiǎn)隱患增加，我省發(fā)展面臨發(fā)達(dá)國(guó)家“再工業(yè)化冶、調(diào)整貿(mào)易規(guī)則和發(fā)展中國(guó)家與地區(qū)利用低成本優(yōu)勢(shì)承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、加速工業(yè)化的“雙向擠壓冶。國(guó)際秩序之爭(zhēng)更趨激烈，“跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議冶(TPP)、“

42、跨大西洋貿(mào)易與投資伙伴關(guān)系協(xié)定冶(TTIP)等新的投資貿(mào)易規(guī)則制訂處在激烈的利益折沖之中，周邊地緣政治關(guān)系更加復(fù)雜。我們面臨的國(guó)際發(fā)展環(huán)境和地緣政治態(tài)勢(shì)正在發(fā)生深刻變化，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。從國(guó)內(nèi)形勢(shì)看，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動(dòng)力轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度從高速增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向中高速增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調(diào)整，經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力從傳統(tǒng)增長(zhǎng)點(diǎn)轉(zhuǎn)向新的增長(zhǎng)點(diǎn)。總體看，我國(guó)物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚、人力資本豐富、市場(chǎng)空間廣闊、發(fā)展?jié)摿薮?，?jīng)濟(jì)發(fā)展長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢(shì)沒(méi)有變，

43、經(jīng)濟(jì)發(fā)展向形態(tài)更高級(jí)、分工更復(fù)雜、結(jié)構(gòu)更合理的階段演化趨勢(shì)更加明顯，新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)動(dòng)力正在加快形成并不斷蓄積力量，發(fā)展前景十分廣闊。從省內(nèi)情況看，經(jīng)過(guò)“十二五冶時(shí)期的發(fā)展，我省綜合實(shí)力和核心競(jìng)爭(zhēng)力明顯提升?！笆逡睍r(shí)期，我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展面臨新常態(tài)下的深度調(diào)整和轉(zhuǎn)型攻堅(jiān)。一方面，面臨難得的歷史機(jī)遇；另一方面，與發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)仍有較大差距，自身發(fā)展還面臨不少突出問(wèn)題和挑戰(zhàn)。發(fā)展的機(jī)遇主要有：全面深化改革將釋放新的發(fā)展活力。廣東作為深化改革開放先行地，承擔(dān)了廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)、深化行政審批制度改革先行先試、珠江三角洲地區(qū)金融改革創(chuàng)新綜合試驗(yàn)區(qū)以及深圳國(guó)家綜合配套改革試驗(yàn)區(qū)等一系列改革重

44、任。隨著新一輪改革的深入推進(jìn)，我省要素市場(chǎng)、國(guó)有資本、社會(huì)管理、公共服務(wù)等重要領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革將不斷深化，市場(chǎng)化國(guó)際化法治化營(yíng)商環(huán)境將更加成熟，發(fā)展動(dòng)力和活力將更加充足。新一輪科技創(chuàng)新催生新的發(fā)展動(dòng)力。當(dāng)前，以信息技術(shù)為代表的新技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合，“互聯(lián)網(wǎng)+冶深刻影響經(jīng)濟(jì)形態(tài)變革，將催生出全新的生產(chǎn)方式和商業(yè)模式。這一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革與我省加快轉(zhuǎn)型升級(jí)的歷史性交匯，有利于我省實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力轉(zhuǎn)換。新供給新需求孕育新的發(fā)展?jié)摿?。隨著國(guó)家供給側(cè)和需求側(cè)兩端宏觀調(diào)控政策的深入實(shí)施，以傳統(tǒng)消費(fèi)提質(zhì)升級(jí)、新興消費(fèi)蓬勃興起為主要內(nèi)容的新消費(fèi)將引領(lǐng)催生出新的消費(fèi)業(yè)態(tài)、消費(fèi)熱點(diǎn)和消費(fèi)方式，為相關(guān)領(lǐng)域

45、帶來(lái)新投資新供給；以制度創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新為主要內(nèi)容的新供給將進(jìn)一步提高供給體系質(zhì)量和效率，滿足并創(chuàng)造新的需求。新需求與新供給的良性互動(dòng)、協(xié)同共進(jìn)，有利于我省構(gòu)建消費(fèi)升級(jí)、有效投資、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型有機(jī)結(jié)合的發(fā)展路徑，加快促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端。區(qū)域融合與開放合作新格局拓展新的發(fā)展空間。按照國(guó)家部署，我省將抓住“一帶一路冶戰(zhàn)略機(jī)遇，努力構(gòu)建全方位對(duì)外開放新格局，發(fā)展更高層次的開放型經(jīng)濟(jì)，進(jìn)一步鞏固對(duì)外開放優(yōu)勢(shì)，與沿線國(guó)家和地區(qū)的合作將進(jìn)一步增強(qiáng)；我省大力推進(jìn)泛珠三角區(qū)域合作和粵港澳合作，與周邊地區(qū)的經(jīng)貿(mào)往來(lái)日益密切；全面實(shí)施珠三角優(yōu)化發(fā)展戰(zhàn)略和粵東西北振興發(fā)展戰(zhàn)略，省內(nèi)區(qū)域融合的軟硬件

46、條件持續(xù)提升，區(qū)域發(fā)展新格局、新增長(zhǎng)極正在逐步形成，我省經(jīng)濟(jì)發(fā)展空間將得到進(jìn)一步拓展。面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)主要有：經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展不平衡不協(xié)調(diào)矛盾依然突出。城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)問(wèn)題尚未得到根本緩解，2015年地區(qū)發(fā)展差異系數(shù)仍高達(dá)0.660，社會(huì)發(fā)展滯后于經(jīng)濟(jì)發(fā)展，居民收入差距依然較大，基本公共服務(wù)均等化水平有待進(jìn)一步提高，社會(huì)結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，社會(huì)轉(zhuǎn)型時(shí)期不穩(wěn)定因素增多，安全生產(chǎn)、食品藥品安全、社會(huì)治安等領(lǐng)域問(wèn)題仍較突出，亟需充分發(fā)力補(bǔ)齊率先全面建成小康社會(huì)的短板。社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制仍不夠完善。改革進(jìn)入攻堅(jiān)期和深水區(qū)，制約經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的深層次體制性障礙依然較多，基本經(jīng)濟(jì)制度、現(xiàn)代市場(chǎng)體系有待進(jìn)一步完善，

47、與國(guó)際通行規(guī)則銜接不夠，收入分配秩序仍需進(jìn)一步規(guī)范，政府職能轉(zhuǎn)變?nèi)晕赐耆轿唬操Y源配置機(jī)制還不健全，亟需攻堅(jiān)克難推動(dòng)全面深化改革取得決定性進(jìn)展。對(duì)外開放合作格局仍不夠開闊。我省對(duì)外開放長(zhǎng)期積累的一些結(jié)構(gòu)性矛盾尚未得到妥善解決，外貿(mào)出口直接面向海外市場(chǎng)的渠道不寬，外資來(lái)源結(jié)構(gòu)有待優(yōu)化，企業(yè)海外經(jīng)營(yíng)管理能力、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力不強(qiáng)，難以適應(yīng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要，對(duì)外交流合作的質(zhì)量水平有待提高，亟需加快構(gòu)建全球視野全方位開放發(fā)展新格局。經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式仍比較粗放。經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整仍在爬坡越坎，相當(dāng)部分的制造業(yè)和服務(wù)業(yè)還處于產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)，缺乏核心技術(shù)和自主品牌，全省擁有自主核心技術(shù)的制造業(yè)企業(yè)不足10%，面對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)

48、家和發(fā)展中國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“雙向擠壓冶，亟需加快推動(dòng)從要素驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的根本轉(zhuǎn)變，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。資源環(huán)境約束依然趨緊。能源資源節(jié)約集約利用程度不高，與國(guó)際先進(jìn)水平相比仍有較大差距。長(zhǎng)期積累的生態(tài)環(huán)境問(wèn)題正在集中顯現(xiàn)，2015年仍有8郾9%的省控江河斷面水質(zhì)劣于吁類，未來(lái)生態(tài)環(huán)境保護(hù)治理和節(jié)能減排的壓力將不斷加大，亟需加快形成綠色低碳循環(huán)發(fā)展的生產(chǎn)生活方式。綜合研判，“十三五冶時(shí)期我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的機(jī)遇，由原來(lái)規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。增強(qiáng)憂患意識(shí)，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)

49、當(dāng)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅(jiān)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長(zhǎng)期而艱巨的使命任務(wù)。作為改革開放先行省，我們必須按照“三個(gè)定位、兩個(gè)率先冶目標(biāo)要求，準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻認(rèn)識(shí)、主動(dòng)適應(yīng)、率先引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強(qiáng)發(fā)展自信，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問(wèn)題，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制和發(fā)展方式，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會(huì)，進(jìn)而邁上率先基本實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和

50、發(fā)展中繼續(xù)走在全國(guó)前列。展望更長(zhǎng)遠(yuǎn)的未來(lái)，第二個(gè)“一百年冶開啟一個(gè)新的時(shí)代，給予我們新的憧憬、新的希望。我們將以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)實(shí)現(xiàn)更高水平的發(fā)展，以依法治省營(yíng)造更加公平的社會(huì)環(huán)境，以民生為本共創(chuàng)和諧共享的幸福生活，以生態(tài)建設(shè)形成秀麗南粵家園，我們將迎來(lái)一個(gè)更加燦爛美好的明天。第三章 市場(chǎng)需求及行業(yè)前景分析一、行業(yè)基本情況（一）國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況（1）近年來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長(zhǎng)逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過(guò)去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場(chǎng)醫(yī)藥市

51、場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.13萬(wàn)億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動(dòng)國(guó)際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專利到期。大批世界級(jí)暢銷專利名藥相繼到期為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。美國(guó)是仿制藥替代率最高的國(guó)家，從美國(guó)仿制藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來(lái)看，2

52、015年美國(guó)仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國(guó)仿制藥為美國(guó)整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國(guó)的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國(guó)財(cái)政緊縮，部分國(guó)家通過(guò)大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國(guó)、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國(guó)家，印度是快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥新興市場(chǎng)之一，2010年印度醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為250億美元，2013年增長(zhǎng)到約400億

53、美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17%。相對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印度制藥企業(yè)在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過(guò)多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，在海外市場(chǎng)獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長(zhǎng)7.55%，超過(guò)我國(guó)5.3%的增長(zhǎng)率，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場(chǎng)有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長(zhǎng)，其中中國(guó)和其余發(fā)展中國(guó)家占比逐步提高。仿制藥用量

54、的提高將帶來(lái)API市場(chǎng)的繁榮。特別地，針對(duì)支付能力有限的發(fā)展中國(guó)家，仿制藥在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。（2）過(guò)去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，印度和中國(guó)成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國(guó)憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)，正快速縮小與印度的差距。一方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢(shì)以及大量DMF證書的中印兩國(guó)。目前歐洲80%，美洲70%的通用

55、名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。印度由于語(yǔ)言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為過(guò)去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國(guó)DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國(guó)即將有大量產(chǎn)品的專利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點(diǎn)從非規(guī)范市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場(chǎng)，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)和毛利潤(rùn)。另一方面，中國(guó)憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢(shì)以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先，中國(guó)生化人才資源供給充沛，有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的

56、工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對(duì)成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國(guó)進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國(guó)占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢(shì)，中國(guó)在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來(lái)快速提升，表現(xiàn)在：中國(guó)目前擁有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國(guó)擁有1,474個(gè)API生產(chǎn)基地，印度為688個(gè)；過(guò)去十年中國(guó)在美國(guó)注冊(cè)的DMF數(shù)量迅速增長(zhǎng)。2000年前中國(guó)每年獲得的DMF注冊(cè)號(hào)基本只有

57、個(gè)位數(shù)，2010年后一般都在100個(gè)以上。近幾年來(lái)中國(guó)每年新增獲得的DMF注冊(cè)僅次于印度，已經(jīng)超過(guò)了美國(guó)和歐洲五國(guó)的數(shù)量；部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場(chǎng)的占比逐步提升。綜上，過(guò)去10年，隨著中國(guó)技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高，中國(guó)在全球特別是規(guī)范市場(chǎng)的API競(jìng)爭(zhēng)力逐步提高。（二）國(guó)內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r（1）過(guò)去十年間，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)12，2011年至2017年，中國(guó)藥品市場(chǎng)終端銷售額由8,097億元上升至16,118億元，6年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12.16%。根據(jù)2018年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書，制藥行業(yè)各子行業(yè)中化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制