藥品注冊(cè)用英語(yǔ)常見藥品注冊(cè)用英語(yǔ)縮寫FDA藥品審評(píng)相關(guān)術(shù)語(yǔ)

1、藥品注冊(cè)用英語(yǔ)cep：歐洲藥典適應(yīng)性證書certificate of suitability to monograph of european pharmacopoeia。是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲藥典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無(wú)機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。 dmf：drug master file美國(guó)藥物主文件檔案。是指提交給fda的用于提供關(guān)于人用藥品的生產(chǎn)設(shè)備、工藝或生產(chǎn)、工藝處理、包裝和儲(chǔ)存中使用的物料的詳細(xì)的和保密的信息。分為五種類型：i： 生產(chǎn)地點(diǎn)、設(shè)備、操作程序和人員ii： 原料藥、原料藥中間體、生產(chǎn)原料

2、藥和中間體使用的物料和藥品iii：包裝材料iv：賦形劑、色素、調(diào)味劑、香料或生產(chǎn)這些物質(zhì)所用的物料v： fda接受的參考信息edmf：european drug master file歐洲藥物主文件檔案。是指歐洲制劑申請(qǐng)中有關(guān)原料藥信息的文件，又稱原料藥主文件檔案（asmf）。edmf 只有在制劑申請(qǐng)的支持下才能提交。edmf分為兩部分：1 申請(qǐng)人部分（ap）：供制劑申請(qǐng)人使用的非保密信息；2. 限制部分（rp）：edmf持有人認(rèn)為是保密的信息。edmf的使用范圍：1. 新原料藥2. 已知的但歐洲藥典或其成員國(guó)藥典沒(méi)有收載的原料藥3. 歐洲藥典或成員國(guó)藥典已收載的原料藥anda：abbrevi

3、ated new drug application 美國(guó)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)。是fda規(guī)定的仿制藥申請(qǐng)程序。generic：仿制的，非特殊的api：active pharmaceutical ingredient 原料藥dossier：文檔，檔案。tse：transmitting animal spongiform encephalopathy agent 傳播性動(dòng)物海綿狀腦病體q7a：ich（國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議） 原料藥gmp 指南。闡述了原料藥生產(chǎn)商應(yīng)遵循的gmp指導(dǎo)原則。start material：簡(jiǎn)稱sm，起始物料。起始物料通常標(biāo)志著生產(chǎn)過(guò)程的開始。合成工藝原料藥的起始物料是指構(gòu)成原料藥主要結(jié)構(gòu)片

4、斷的一種原材料、中間體或者原料藥；它可以是一種商品，也可以是內(nèi)部生產(chǎn)的物質(zhì)；起始物料一般具有明確的性質(zhì)和結(jié)構(gòu)。bpr：british pharmacopoeia reference 英國(guó)藥典對(duì)照品epr：european pharmacopoeia reference 歐洲藥典對(duì)照品 coa：certificate of analysis 分析報(bào)告單food additive：食品添加劑。fda 對(duì)食品添加劑的定義是指任何一種物質(zhì)，它的預(yù)期的用途可以或被期望可以直接或間接地使這種物質(zhì)成為某一食品中的成分或影響食品的特征。gras物質(zhì)及無(wú)滲移或極少滲移的食品接觸性物質(zhì)除外。dietary sup

5、plement： 飲食補(bǔ)充劑。美國(guó)年頒布的飲食補(bǔ)充劑健康與教育法（）中，確立了飲食補(bǔ)充劑的定義。飲食補(bǔ)充劑是指含有“飲食成分”的口服產(chǎn)品。這 些產(chǎn)品中所含有的“飲食成分”包括：維生素、礦生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官組織、腺體和代謝物之類的物質(zhì)。飲食補(bǔ)充劑也可以是萃取物或濃 縮物，而且可以制成片劑、膠囊、軟膠等多種形式。fda藥品審評(píng)相關(guān)術(shù)語(yǔ)新藥申報(bào)的簡(jiǎn)化程序（anda）為已被批準(zhǔn)藥物的相似藥品設(shè)立的簡(jiǎn)化申報(bào)辦法與已知安全有效產(chǎn)品相比，anda藥是有相同或非常近似的有效成分、劑型、效力、給藥途徑使用方法和標(biāo)簽的藥品。與nda一樣，anda包括藥品化學(xué)成分和生產(chǎn)質(zhì)控的一切必要資料；但

6、不需要?jiǎng)游镌囼?yàn)與臨床試驗(yàn)的資料、然而在anda中必須有該相似藥品與已被批準(zhǔn)藥物生物等效性的證據(jù)（見生物等效性）。 加速批準(zhǔn)：一種高度特殊的機(jī)制，目的是加速治療嚴(yán)重威脅生命疾病或有優(yōu)于已知療法明顯苗頭的藥品的審批。它綜臺(tái)了有關(guān)各方因素，在維護(hù)公眾健康和法規(guī)完整性的條件下加速了審批與批準(zhǔn)、當(dāng)審評(píng)可以可靠地使用替代指標(biāo)（參見“替代指標(biāo)”），或當(dāng)fda認(rèn)為一種有效藥物在某種限定條件下可以安全使用時(shí)，就可以來(lái)闡這一機(jī)制。替代指標(biāo)往往比象生存率這樣的終點(diǎn)指標(biāo)來(lái)得快、在加速審批中，fda根據(jù)申報(bào)者對(duì)藥品臨床利益的研究情況來(lái)批準(zhǔn)藥物。 啟動(dòng)函：fda給nda申報(bào)者的官方通信，即有關(guān)fda決定的信函、批準(zhǔn)函允許

7、有關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)；可審批函指出在正式批準(zhǔn)前有少量問(wèn)題有待解決；而不予批準(zhǔn)函則提出藥物有重大缺欠而無(wú)法予以批準(zhǔn)。除非加以進(jìn)一步改進(jìn)。 顧問(wèn)委員會(huì)：由外部專家組成的委員會(huì)，其功能是定期對(duì)fda審評(píng)與管理藥品的安全性與有效性問(wèn)題提出意貝、fda沒(méi)有義務(wù)一定要接受該委員會(huì)的建議，但通常是采納其建議的。 對(duì)新藥申請(qǐng)的修正：對(duì)尚未批準(zhǔn)的nda或附件進(jìn)行增補(bǔ)或改變的申報(bào)。 生物利用度：藥物被吸收或被機(jī)體治療部位利用的速率與程度。 生物等效性：比較非注冊(cè)藥與商標(biāo)注冊(cè)藥時(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)、當(dāng)兩種產(chǎn)品在相同條件下以同一劑量給予時(shí)，兩者的生物利用度沒(méi)有明顯差異，則認(rèn)為具有生物等效性。然而某些藥物往往吸收速率不同。如果某產(chǎn)

8、品的吸收速率與另一產(chǎn)品不同，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中加以說(shuō)明，而巨這種區(qū)別不影響藥品的安全性與有效性以及其他醫(yī)學(xué)作用，則fda可以認(rèn)為兩產(chǎn)品仍有生物等效性。 臨床研究：這種人體上的研究用于區(qū)分藥物作用和其他因素的影響例如病程發(fā)展的影響，安慰劑（外觀與藥物一樣的無(wú)效物質(zhì)）的影響等。在美國(guó)進(jìn)行臨床研究必須使用已批準(zhǔn)的臨床研究新藥（ind（參見臨床研究新藥申請(qǐng)）、根據(jù)fda有關(guān)人體試用和知情同意的有關(guān)規(guī)定，臨床研究需要在部門審評(píng)委員會(huì)指導(dǎo)下進(jìn)行。 藥品：最終藥物劑型（片劑，膠囊等），其中含有藥物，但不必一定含有其他有效或無(wú)效成分。 藥物：用于診斷、治療、治愈或預(yù)防疾病或可改變機(jī)體功能或結(jié)構(gòu)的有效成分，其他在藥

9、物產(chǎn)品中含有的無(wú)效成分則不屬藥物。 有效性：藥物影響疾病狀態(tài)的期望性改變。采用合適的控制良好的試驗(yàn)，包括由合格專家操作的臨床試驗(yàn)，可得到有效性的實(shí)質(zhì)證據(jù)。這樣才能證明藥物的效用與標(biāo)簽說(shuō)明中的一樣。 臨床研究新藥申報(bào)，或ind；在開始新藥臨床試驗(yàn)之前，藥品申請(qǐng)者必須向fda提交這項(xiàng)申報(bào)。ind包括試驗(yàn)研究計(jì)劃以及有關(guān)藥物的完整說(shuō)明；例如其結(jié)構(gòu)式，動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，生產(chǎn)制造資料等。 新藥：在1938年（聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法通過(guò)的年份）之后首次觀察或提出上市的藥品。這就是說(shuō)，在1938年之前，該藥沒(méi)有被認(rèn)為是安全的和有效的。 新藥申請(qǐng)，或nda：向fda申報(bào)某種新藥在美國(guó)各州上市用于臨床，并等候fd

10、a批準(zhǔn)。除其他資料外，申報(bào)中必須有fda審評(píng)中需要的指定的技術(shù)資料，包括化學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物制藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)以及抗感染和微生物學(xué)等方面的資料。 平行軌道機(jī)制：在這一機(jī)制下，在評(píng)價(jià)藥物安全性與有效性的對(duì)比臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行的同時(shí)，美國(guó)公眾健康服務(wù)政策允許治療愛滋病和其他與hiv有關(guān)的疾病的有前景的臨床研究新藥更廣泛地使用。根據(jù)上述政策建立的這一機(jī)制就是為了那些沒(méi)有參加臨床試驗(yàn)而又苦于沒(méi)有其他治療辦法的患者得到使用新藥的機(jī)會(huì)。 藥理學(xué)：研究藥物對(duì)生活機(jī)體的作用的一門科學(xué)。 銷售后監(jiān)督： fda對(duì)已上市藥品的安全性的繼續(xù)監(jiān)督。 臨床前研究：在動(dòng)物和其他非人類體系上進(jìn)行的藥物研究，這些研究需依據(jù)fda

11、有關(guān)glp的規(guī)定進(jìn)行。藥物在動(dòng)物試驗(yàn)中表現(xiàn)的活性與效用有助于為下一步的人體試用（臨床試驗(yàn)）提供安全使用的范圍。同時(shí)，由于動(dòng)物壽命比人短得多，有可能為藥物對(duì)生命周期以至下一代的毒性提供有用的信息。 原始資料：研究人員有關(guān)患者的記錄，例如病歷、醫(yī)院記錄、x光片、護(hù)理醫(yī)師的記錄等。這些資料不一定隨nda申報(bào)，但必須在研究人員處存檔。fda可能要求這些資料，或者到研究人員處審核有關(guān)資料。 安全性：沒(méi)有任何藥物是完全安全的，或沒(méi)有任何潛在的副作用。在一種藥物可能被批準(zhǔn)上市前，法律要求呈報(bào)有關(guān)在標(biāo)簽說(shuō)明使用條件下安全性的資料。所以，“安全性”是由實(shí)例決定的，并且反映了藥物的風(fēng)險(xiǎn)與利益關(guān)系。 安全性更新報(bào)告

12、：nda申報(bào)者需要向fda呈報(bào)的有關(guān)藥物安全性的最新報(bào)告，包括可能影響藥物使用前景的新資料，或草擬的藥物說(shuō)明中桔抗性、警告、慎用和副作用的資料。在nda 4個(gè)月之后，以及申報(bào)者已經(jīng)得到fda批準(zhǔn)函之后，或者在fda認(rèn)為必要的任何時(shí)候，安全性更新報(bào)告就成為必要的。 增補(bǔ)資料：已批準(zhǔn)nda產(chǎn)品的某些改變，需做銷售申報(bào)。fda需要對(duì)所有重要的改變（例如包裝方面或成分方面）進(jìn)行審批，以確保原來(lái)為產(chǎn)品設(shè)定的條件不會(huì)造成不良的影響。 替代指標(biāo)：某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)或體征，它本身不一定對(duì)患者的感覺、功能或生存做出直接的度量，一旦它可以用于衡量治療的效果。例如，可以采用cd4細(xì)胞計(jì)數(shù)來(lái)反映免疫系統(tǒng)的強(qiáng)度。 研究中的

13、新藥用于治療：允許有前景的研究中的新藥以“擴(kuò)展途徑”的方案用于臨床。這一方案有兩方面的目的，一方面是更多地了解藥物，尤其是它的安全性；另一方面則是為那些處于危及生命疾患中又沒(méi)有其他治療辦法的病人提供治療。這種擴(kuò)展方案也要求研究人員用有對(duì)照的良好研究來(lái)證實(shí)被觀察的藥物，并且提供藥物有益的證據(jù)。藥物不應(yīng)給患者帶來(lái)不必要的危險(xiǎn)。 申報(bào)費(fèi)用：提出nda、藥物產(chǎn)品或制造投產(chǎn)的藥廠需交納的費(fèi)用。fda用這些費(fèi)用雇傭更多的評(píng)審人員，并通過(guò)采用計(jì)算機(jī)技術(shù)加速審評(píng)fda（food and drug administration）：（美國(guó)）食品藥品管理局ind（investigational new drug）：

14、臨床研究申請(qǐng)（指申報(bào)階段,相對(duì)于nda而 言）；研究中的新藥（指新藥開發(fā)階段，相對(duì)于新藥而言，即臨床前研究結(jié)束） nda（new drug application）：新藥申請(qǐng) anda（abbreviated new drug application）：簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) ep訴（export application）：出口藥申請(qǐng)（申請(qǐng)出口不被批準(zhǔn)在美國(guó)銷售的藥品） treatment ind：研究中的新藥用于治療 abbreviated（new）drug：簡(jiǎn)化申請(qǐng)的新藥 dmf（drug master file）：藥物主文件（持有者為謹(jǐn)慎起見而準(zhǔn)備的保密資料，可以 包括一個(gè)或多個(gè)人用藥物在制備、加

15、工、包裝和貯存過(guò)程中所涉及的設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程或物 品。只有在dmf持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給fda，fda在審查ind、 nda、anda時(shí)才能參考其內(nèi)容） holder：dmf持有者 cfr（code of federal regulation）：（美國(guó)）聯(lián)邦法規(guī) panel：專家小組 batch production：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn) batch production records：生產(chǎn)批號(hào)記錄 post-or pre- market surveillance：銷售前或銷售后監(jiān)督 informed consent：知情同意（患者對(duì)治療或受試者對(duì)醫(yī)療試驗(yàn)了解后表示同意接 受治療或

16、試驗(yàn)）prescription drug：處方藥 otc drug（overthecounter drug）：非處方藥 uspublic health service：美國(guó)衛(wèi)生福利部 nih（national institute of health）：（美國(guó)）全國(guó)衛(wèi)生研究所 clinical trial：臨床試驗(yàn) animal trial：動(dòng)物試驗(yàn) accelerated approval：加速批準(zhǔn) standard drug：標(biāo)準(zhǔn)藥物 investigator：研究人員；調(diào)研人員preparing and submitting：起草和申報(bào) submission：申報(bào)；遞交 benifit（s

17、）：受益 risk（s）：受害 drug product：藥物產(chǎn)品 drug substance：原料藥 established name：確定的名稱 generic name/color：非專利名稱 proprietary name：專有名稱； inn（international nonproprietary name）：國(guó)際非專有名稱 narrative summary記敘體概要 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反應(yīng) protocol：方案 archival copy：存檔用副本 review copy：審查用副本 official compen

18、dium：法定藥典（主要指usp、 nf） usp（the united states pharmacopeia）：美國(guó)藥典（現(xiàn)已和nf合并一起出 版） nf（national formulary）：（美國(guó)）國(guó)家藥品集 officialpharmacopeial= compendial：藥典的；法定的；官方的 agency：審理部門（指fda） sponsor：主辦者（指負(fù)責(zé)并著手臨床研究者） identity：真?zhèn)危昏b別；特性 strength：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量） labeled amount：標(biāo)示量 regulatory specification：質(zhì)量管理規(guī)格

19、標(biāo)準(zhǔn)（nda提供） regulatory methodology：質(zhì)量管理方法（fda用于考核原料藥或藥物產(chǎn)品是 否符合批準(zhǔn)了的質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的整套步驟） regulatory methods validation：管理用分析方法的驗(yàn)證（fda對(duì)nda提 供的方法進(jìn)行驗(yàn)證） dietary supplement：食用補(bǔ)充品fda有關(guān)術(shù)語(yǔ)fda（food and drug administration）：-（美國(guó)）食品藥品管理局 ind（investigational new drug）：-臨床研究申請(qǐng)；研究中的新藥 nda（new drug application）：-新藥申請(qǐng) anda（a

20、bbreviated new drug application）：-簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) ep訴（export application）：-出口藥申請(qǐng) treatment ind：-研究中的新藥用于治療 abbreviated（new）drug：-簡(jiǎn)化申請(qǐng)的新藥 dmf（drug master file）：-藥物主文件 holder：-dmf持有者 cfr（code of federal regulation）：-（美國(guó)）聯(lián)邦法規(guī) panel：-專家小組 batch production：-批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn) batch production records：-生產(chǎn)批號(hào)記錄post-or pre- m

21、arket surveillance：-銷售前或銷售后監(jiān)督 informed consent：-知情同意prescription drug：-處方藥 otc drug（overthecounter drug）：-非處方藥 uspublic health service：-美國(guó)衛(wèi)生福利部 nih（national institute of health）：-（美國(guó)）全國(guó)衛(wèi)生研究所 clinical trial：-臨床試驗(yàn) animal trial：-動(dòng)物試驗(yàn) accelerated approval：-加速批準(zhǔn) standard drug：-標(biāo)準(zhǔn)藥物 investigator：-研究人員；調(diào)研人

22、員 preparing and submitting：-起草和申報(bào) submission：-申報(bào)；遞交 benifit（s）：-受益 risk（s）：-受害 drug product：-藥物產(chǎn)品 drug substance：-原料藥 established name：-確定的名稱 generic name：-非專利名稱 proprietary name：-專有名稱；inn（international nonproprietary name）：-國(guó)際非專有名稱 narrative summary：-記敘體概要 adverse effect：-副作用 adverse reaction：-不良反應(yīng)

23、 protocol：-方案 archival copy：-存檔用副本 review copy：-審查用副本 official compendium：-法定藥典（主要指usp、 nf）usp（the united states pharmacopeia:美國(guó)藥典（現(xiàn)已和nf合并一起出版） nf（national formulary）：-（美國(guó)）國(guó)家藥品集 officialpharmacopeial= compendial：-藥典的；法定的；官方的 agency：-審理部門（指fda） sponsor：-主辦者（指負(fù)責(zé)并著手臨床研究者） identity：-真?zhèn)危昏b別；特性 strength：-規(guī)

24、格；規(guī)格含量 labeled amount：-標(biāo)示量 regulatory specification：-質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（nda提供） regulatory methodology：-質(zhì)量管理方法 regulatory methods validation：-管理用分析方法的驗(yàn)證 dietary supplement：-食用補(bǔ)充品臨床試驗(yàn)常用的英文縮略語(yǔ)ttp： time-to-progression 疾病進(jìn)展時(shí)間sae： severity adverse event嚴(yán)重不良事件ae： adverse event不良事件sop： standard operating procedure標(biāo)準(zhǔn)操

25、作規(guī)程crf： case report form病例報(bào)告表dlt： 劑量限制毒性mtd： 最大耐受劑量kps： karnofsky performance status行為狀態(tài)評(píng)分cr： complete response完全緩解pr： partial response部分緩解sd： 病情穩(wěn)定pd： progressive disease病情進(jìn)展ctc： 常用藥物毒性標(biāo)準(zhǔn)iec： independent ethics committee 獨(dú)立倫理委員會(huì)irb ： institutional review board 倫理委員會(huì)cra： 臨床研究助理cro： contract research organization合同研究組織dfs： diseas