心電圖機檢定規(guī)程JJG5432008

1、 單通道心電圖機：由一路線性放大器和記錄器組成的模擬心電圖機稱為單通道心電圖機。 多通道心電圖機：由多路線性放大器和記錄器組成的模擬心電圖機稱為多通道心電圖機。 考察放大器工作的線性情況，線性是指輸出信號應(yīng)與輸入信號成 正比變化，較寬的線性工作范圍可使心電信號波形失真小。理想 情況下，如靈敏度為10mm/mV時，輸入0.2mV、1mV、2mV不同 的幅度信號時，描記幅度應(yīng)為2mm、10mm、20mm。 心電圖機內(nèi)部均有1mV標準信號發(fā)生器，作為衡量人體心電信號 電壓大小（心電圖波形幅度）的標準，即所謂“定標”。定標電 壓準確與否決定了心電圖機能否準確描記心電波形幅度。 時間間隔考察心電圖機對心

2、電信號的跟隨能力,各檔走紙速度的 走紙均勻性和誤差會直接影響所測量時間間隔的準確性。 近些年，有些心電圖機中將時標與定標電壓信號做在一起，用幅 度1mV,時間1s的信號，分別校準幅度和時間。我國習慣于稱定 標電壓，故目前繼續(xù)這樣稱謂。在R90國際建議中稱校準器，校 準器產(chǎn)生標準的幅度為1mV,周期為1s的信號，供校準心電圖用。 因此，可將規(guī)程中的時標理解為這個校準信號周期的時間間隔。 放大電路輸出信號的幅度和相位，會隨著頻率發(fā)生變化。幅頻特 性是指：輸入信號幅度固定的情況下，輸出信號幅度隨頻率變化 的規(guī)律。放大電路對不同頻率信號的增益不同，會使輸出波形產(chǎn) 生失真，稱為幅頻失真。 盡管心電圖機電

3、極已經(jīng)采用了特殊材料，但是由于溫度的變化以 及電場和磁場的影響，電極會產(chǎn)生極化電壓，一般不高于300mV。 心電圖機的正常功能應(yīng)不受極化電壓的影響，該指標就是用于考 察心電圖機隔直流電壓能力。 由于心電圖機內(nèi)部元器件的電子熱運動，使心電圖機在無輸入信 號時，仍能輸出不規(guī)則的雜亂波，被稱作噪聲。“噪聲”指標考 察折合到輸入端的噪聲電壓是否不超出限制。 放大器對差模信號的電壓放大倍數(shù)與對共模信號的電壓放大倍數(shù) 之比，稱為共模抑制比，英文全稱是Common Mode Rejection Ratio，因此一般用簡寫CMRR來表示。共模抑制比是衡量差動放 大電路抑制共模信號（干擾）能力的指標，CMRR越

4、大，抑制共 模信號的能力越強，放大器的性能越好。 心電圖機的靈敏度是指輸入信號電壓幅度1mV時，描記信號的幅 度，它反映整機放大倍數(shù)的大小。一般要求心電圖機的靈敏度至 少有三擋（5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV）。 由傳動裝置控制記錄紙運動的速度稱為心電圖機的走紙速度。由 于心電圖記錄在紙上，時間間隔用橫坐標表示，因此走紙速度的 準確性就直接影響到所測量波形的時間間隔的準確性，這就要求 走紙速度均勻。記錄速度一般設(shè)25mm/s和50mm/s兩檔。 滯后又稱回零特性，為了使心電圖機能夠?qū)⑿碾娦盘柌皇д娴孛?記出來，就要求心電圖機的放大器、記錄器的回零特性好，也就 是說描記的信號能克服

5、機械性能不良影響，不變形地記錄出來。 在心電圖機中，阻尼是用以控制記錄器產(chǎn)生自身振蕩的作用力， 這種作用力使用得當，將阻止記錄器按它本身的振蕩頻率運動， 使記錄器描記的心電波形不變形，否則記錄的波形出現(xiàn)失真，造 成偽差。阻尼過小時，定標波出現(xiàn)明顯過沖現(xiàn)象，記錄器自身振 蕩影響心電圖R波和S波的描記，使之增高或加深等。 當輸入直流信號時，心電圖機描記出的信號幅度值將隨時間增加而逐漸下降。 543-96中，時間常數(shù)是指在直流輸入時，輸出幅度自100%下降到36.8%所需的時 間，一般要求大于3.2s ；543-2008中，心電圖機描記給定的方波信號，若在過沖 結(jié)束的320ms范圍內(nèi)，衰減小于2mm

6、，則時間常數(shù)不小于3.2s。 時間常數(shù)若過小，幅值就下降過快，甚至會使輸入信號為方波信號時輸出信號變 成尖脈沖，這就不能反映心電波形的真實情況。 10s內(nèi)不大于1mm。 基線漂移是指心電圖機確定等電位線后出現(xiàn)基線緩慢變化?；€ 的穩(wěn)定性是衡量心電圖機穩(wěn)定性和對電源電壓波動適應(yīng)能力的重 要指標。 心電圖機的輸入阻抗即為第-級放大器（前置放大器）的輸入電 阻，一般要求大于2.5M，這樣可減少本身就很弱的心電信號的 損失，以及因電極接觸電阻不同而引起的波形失真等。 u 被檢心電圖機應(yīng)標有生產(chǎn)廠名、型號、出廠日期、 編號及制造計量器具許可證標志。 u 附件完整 首次檢定：17項全檢 后續(xù)檢定：9項 顯

7、示數(shù)碼管：顯示數(shù)碼管：用來顯示檢定儀用來顯示檢定儀 輸出信號的標稱值，誤差等。輸出信號的標稱值，誤差等。 顯示內(nèi)容指示燈：顯示內(nèi)容指示燈：指明顯示數(shù)碼管顯示的內(nèi)容。指明顯示數(shù)碼管顯示的內(nèi)容。 D D部分：部分： F F頻率頻率 P P周期周期 A A幅度幅度 E E部分：部分：AEAE絕對誤差絕對誤差 RERE相對誤差相對誤差 兩燈均不亮兩燈均不亮標稱值標稱值 檢定儀狀態(tài)指示燈檢定儀狀態(tài)指示燈STST：用用2 2只指只指 示燈表示檢定儀的四種工作狀態(tài)，示燈表示檢定儀的四種工作狀態(tài)， 由由S+STS+ST鍵控制。鍵控制。 檢定項目指示燈檢定項目指示燈SUSU：用來指示檢定項目，用來指示檢定項目，

8、 由由S+SUS+SU鍵控制。鍵控制。 例如：在檢定儀狀態(tài)指示燈指示例如：在檢定儀狀態(tài)指示燈指示“心電心電 圖機檢定圖機檢定”, , 檢定項目指示燈檢定項目指示燈“”亮，亮， 則表示檢定儀處于心電圖機的則表示檢定儀處于心電圖機的“電壓測電壓測 量量”項檢定。項檢定。 D D部分由部分由D D鍵控制，鍵控制，E E部分由部分由E E鍵鍵 控制?？刂啤＠纾豪纾骸癋 F”指示燈亮，指示燈亮， 表明顯示數(shù)碼管顯示的內(nèi)容是表明顯示數(shù)碼管顯示的內(nèi)容是 頻率標稱值。若頻率標稱值。若“F F”及及“AEAE” 指示燈同時亮，表明顯示內(nèi)容指示燈同時亮，表明顯示內(nèi)容 是頻率絕對誤差。是頻率絕對誤差。 “”鍵鍵

9、 ，顯示器光標：顯示器光標：顯示器光標顯示器光標 （數(shù)碼管下面的發(fā)光管）左環(huán)移鍵。按（數(shù)碼管下面的發(fā)光管）左環(huán)移鍵。按 一下該鍵，光標左移一位。一下該鍵，光標左移一位。 “”，顯示器光標所在位數(shù)值增鍵。顯示器光標所在位數(shù)值增鍵。 “”，顯示器光標所在位數(shù)值減鍵。顯示器光標所在位數(shù)值減鍵。 第二功能鍵：第二功能鍵：操作時先按住鍵操作時先按住鍵( (在保持在保持S S鍵接通的情況下鍵接通的情況下) )，再按相應(yīng)鍵。，再按相應(yīng)鍵。 S+STS+ST：狀態(tài)選擇鍵，用以改變檢定儀工作狀態(tài)狀態(tài)選擇鍵，用以改變檢定儀工作狀態(tài) S+SUS+SU：項目選擇鍵，按項目選擇鍵，按S+SUS+SU左鍵（該鍵第一功能為

10、鍵），將使檢定項目左鍵（該鍵第一功能為鍵），將使檢定項目 指示燈指示項目編號增指示燈指示項目編號增1 1（右移）；按（右移）；按S+SUS+SU右鍵（該鍵第一功能為鍵），右鍵（該鍵第一功能為鍵）， 將使檢定項目指示燈指示項目編號減將使檢定項目指示燈指示項目編號減1 1（左移）。（左移）。 S+OP1S+OP1：操作鍵：操作鍵1 1，使用方法在各項檢定中具體說明。，使用方法在各項檢定中具體說明。 S+OP2S+OP2：操作鍵：操作鍵1 1，使用方法在各項檢定中具體說明，使用方法在各項檢定中具體說明 面板按鍵開關(guān)面板按鍵開關(guān)K1K1、K2K2：在檢定過程中，若顯在檢定過程中，若顯 示器出現(xiàn)示器出現(xiàn)

11、“”、“”、“”、 “”提示符提示符, , 表示應(yīng)按提示將前面板右表示應(yīng)按提示將前面板右 下方下方K1K1、K2K2兩按鍵開關(guān)置位（未出現(xiàn)提示符兩按鍵開關(guān)置位（未出現(xiàn)提示符 時不可按下），兩開關(guān)均置正確位置后，提時不可按下），兩開關(guān)均置正確位置后，提 示符自行消除，檢定方可進行。示符自行消除，檢定方可進行。 a)心電圖機不得有影響其電氣性能正常工作的腐蝕 和機械損傷。導聯(lián)線插頭顏色應(yīng)符合附錄D導聯(lián) 電纜標志符及顏色規(guī)定。導聯(lián)電纜不應(yīng)有任何 形式的損傷。電極腐蝕氧化嚴重的需作處理，在 必要的情況下可更換導聯(lián)線后進行檢測。 b)記錄紙盒內(nèi)是否裝有記錄紙，走紙速度是否正常； 記錄筆筆溫應(yīng)調(diào)節(jié)恰當，基

12、線是否穩(wěn)定；噪聲有 無增大，機器的抗干擾能力有無降低，此時應(yīng)注 意檢查地線的連接。 %100 U UU cn cncm Uc 式中：Ucm 內(nèi)部較準器幅度測量值，mV Ucn 內(nèi)部幅度校準器標稱值，mV Ucn=1mV d)按照規(guī)程公式2計算電壓測量相對誤差U ，應(yīng)滿足 規(guī)程5.2的要求： %100 in i U UU nm U 式中：Um=hm/Sn 電壓測得值，mV； hm 描記方波幅度值，mm； Sn 靈敏度標稱值，mm/mV； Uin 輸入電壓峰峰值，mV。 g)在完成規(guī)程表3的檢定后，按S+OP2鍵，顯示器短時 出現(xiàn)提示符“R”，表示接到P1的導聯(lián)電極為R，此時 檢定儀輸出1.0mV

13、峰峰值、10Hz的方波信號到被檢 心電圖機，應(yīng)按下表（規(guī)程表4）檢定、aVR 三個導聯(lián)的電壓測量相對誤差。 h)按S+OP2，將接到P1的引線電極轉(zhuǎn)為L，檢定、 aVL ，依次類推，完成表4規(guī)定的全部檢定項目。 %100 T TT in T inm 式中： Tm=Lm/Vn 時間間隔的測得值，s； Lm 3個周期的記錄長度，mm； Vn 記錄速度標稱值，mm/s； Tin=3 Tin 輸入被檢心電圖機3個標準方波周期的時間間隔，s。 d)用S+OP1改變檢定點；重復(fù)a)、b)、c)操作，直到 按規(guī)程表5完成所有被測的時間間隔點的檢定。 e)在改變檢定點時，當檢定儀顯示“”、 “2”提示符時，應(yīng)

14、將心電圖機的走紙速度 分別置50mm/s或25mm/s。 b)按S+SU鍵使檢定儀項目指示燈“”亮。檢定儀 輸出1.000mV峰峰值、周期1.000s的方波信號。被 檢心電圖機描記該方波信號，其周期寬度記為p。 c)通過比較測量，改變在檢定儀輸出方波周期，使被 檢心電圖機上描記的方波信號寬度與所描記的波形 周期的寬度p相等（=走紙速度時標周期標稱 值）。在檢定儀上直接讀取此時的方波周期為Tcm。 %100 T TT cn cncm cT 式中：Tcm 時標周期測量值，s； Tcn 時標周期標稱值，s； Tcn=1s。 幅頻特性的后續(xù)檢定中不得再調(diào)輸出幅度幅頻特性的后續(xù)檢定中不得再調(diào)輸出幅度 d

15、)依5Hz、1Hz、0.5Hz的次序改變頻率，記錄對應(yīng) 頻率的波形幅值hi。 e)心電圖機記錄速度置50mm/s。依20Hz、40 Hz、 60Hz和75Hz的次序改變輸出正弦波的頻率，記錄 對應(yīng)頻率的波形幅值hi 。 f)按規(guī)程公式5計算不同頻率信號幅度hi相對10Hz處 幅度h10的變化，應(yīng)滿足規(guī)程5.5的要求。 %100 h hh 10 10i 式中：hi 所測得的不同頻率信號幅度，mV； hi 頻率為10Hz時的信號幅度，mV。 %100 h hh 0 0E E 式中：hE 加極化電壓時描記的波形幅度，mm； h0 未加極化電壓時描記的波形幅度，mm。 h0=10mm。 按規(guī)程公式7計

16、算噪聲幅度Un，應(yīng)滿足規(guī)程5.7的 要求。 ）（ V10 3 S h U n n n 式中：hn 描記的噪聲幅度值，mm； Sn 靈敏度標稱值，mm/mV。 規(guī)程中為規(guī)程中為-3-3， 應(yīng)改為應(yīng)改為+3+3。 )(dB20lgKCMRR 式中： 用比值表示的共模抑制比； hC 描記信號的幅度最大值，mm； Sn 靈敏度標稱值，mm/mV； UA 輸入的共模電壓的峰峰值（在此為28.3V），V。 3 10 n C A S h U K 10103 3應(yīng)去掉。應(yīng)去掉。 包絡(luò)線的峰和谷幅度的平均值。 d)按照規(guī)程公式9計算靈敏度的相對偏差S ，應(yīng)滿足 規(guī)程5.9的要求： %100 S SS n nm

17、S 式中： Sn 靈敏度標稱值，mm/mV； Sm=hm/Uin 靈敏度測得值，mm/mV； hm 所描記的輸出波形幅度，mm； Uin 被檢心電圖機的輸入信號幅度，mV。 度的相對偏差。 度的相對偏差。 d)按照規(guī)程公式10計算記錄速度的相對偏差v ，應(yīng)滿 足規(guī)程5.10的要求： %100 V VV n nm v 式中： 記錄速度的測得值，mm/s； Lm 10個連續(xù)正弦波周期的長度，mm； Fe 標準正弦波的頻率，Hz； Vn 記錄速度的標稱值，mm/s。 10 FL V em m e)被檢心電圖機導聯(lián)及靈敏度設(shè)置不變，記錄速度 置50mm/s，按照前述方法檢定記錄速度50mm/s 的相對

18、偏差。 f)若還有其它速度可選，同樣方法檢定。 c)在被檢心電圖機上描記波形，按規(guī)程圖3測出 記錄滯后h1，應(yīng)滿足規(guī)程5.11要求： c)在被檢心電圖機上描記至少3個周期，按規(guī)程圖4 測量記錄幅值的最大值hmax和最小值hmin，按規(guī) 程公式11計算過沖0，應(yīng)滿足規(guī)程5.12要求： %100 2h hh min minmax 0 式中： hmax 記錄幅值的最大值，mm； hmin 記錄幅值的最小值，mm； c)在被檢心電圖機上描記波形，按規(guī)程圖5測量從 過沖結(jié)束到320ms處，若幅度衰減不大于2mm （即200V），即可滿足規(guī)程5.13時間常數(shù)不小 于3.2s的要求。 c)在被檢心電圖機記錄

19、10s基線，按規(guī)程圖6測量 基線寬度 e，應(yīng)滿足規(guī)程5.14的要求。 c)在被檢心電圖機經(jīng)1min預(yù)熱后，描記60s，按規(guī) 程圖7測量基線漂移 h，應(yīng)滿足規(guī)程5.15的要求。 c)按S+OP2鍵，檢定儀顯示“P.”（即“R”），表 示接到P1的導聯(lián)電極為R，心電圖機應(yīng)按表7要 求置aVR導聯(lián)（表7第4行）， 描記波形，并測 量波形幅度，記為h1。 d)保持檢定儀輸出信號幅度不變，加入阻抗Z2 （620k），描記波形，并測量波形幅度，記 為h2。 。 c)按“”鍵，改變接到P1的導聯(lián)電極，依次按照 表7其他行的要求，用c）、d)的方法，完成對其 他導聯(lián)波形幅度的測量。 e)在測得的所有導聯(lián)波形幅度中選最小者作為h2， 按規(guī)程公式12計算 輸入阻抗 ZE，應(yīng)滿足規(guī)程 5.16的要求。 ）（ k hh h ZZ 21