藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)

1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)根據(jù)江蘇省三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平標(biāo)準(zhǔn)（2017版）和江蘇 省省級(jí)臨床重點(diǎn)?？圃u(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，我院自 2017年1月份啟 動(dòng)創(chuàng)建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。依照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2003版）的標(biāo)準(zhǔn)有序開展各項(xiàng)工作。以質(zhì)量控制為抓手，注重內(nèi) 涵建設(shè)；加強(qiáng)機(jī)構(gòu)辦管理人員及各專業(yè)科室相關(guān)人員的培訓(xùn)；強(qiáng)化臨床試驗(yàn)相關(guān)的倫理審查；規(guī)范倫理委員會(huì)的管理；大大提高了臨床試 驗(yàn)質(zhì)量和管理水平?，F(xiàn)對(duì)2017年的工作總結(jié)如下：一、建立健全組織管理機(jī)構(gòu)我院自2017年1月份啟動(dòng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建工作，3月份召開了創(chuàng)建動(dòng)員大會(huì)。先后成立了國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)工作領(lǐng)導(dǎo)小 組、組織管理機(jī)構(gòu)

2、、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)工作實(shí)施方案。機(jī)構(gòu)辦公 室配置機(jī)構(gòu)藥房，資料檔案室、質(zhì)控小組。根據(jù)各臨床專業(yè)的綜合實(shí) 力及科研技術(shù)水平遴選了 17個(gè)臨床專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)。二、制定規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程機(jī)構(gòu)辦公室嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2003版） 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的具體要求，起草制定了藥物 臨床試驗(yàn)管理制度20條、各類人員職責(zé)14條、藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程89條、藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范 5條并匯編成書100本，匯編 印發(fā)應(yīng)知應(yīng)會(huì)手冊(cè)300冊(cè)。三、強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)，保證試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠積極組織專業(yè)人員參加院、內(nèi)外GCP及相關(guān)技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)：2017年的3-6月份有關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)

3、帶領(lǐng)辦公室成員先后到省、市級(jí)具有國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的6家醫(yī)院調(diào)研參觀學(xué)習(xí)；4-5月份組織兩次38 人次參加的江蘇省藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)及實(shí)務(wù)操作和倫理審查技 術(shù)高級(jí)培訓(xùn)班；7月份邀請(qǐng)有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)知名專家，在我院舉辦 由中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)主辦的國(guó)家級(jí)藥物臨床試 驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班，約240人參加。目前共有129人次取得了國(guó) 家級(jí)、省級(jí)藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書。在創(chuàng)建期間組織院內(nèi)培訓(xùn)8次約 300人次，涉及內(nèi)容包括對(duì)17個(gè)臨床專業(yè)科室的研究者、質(zhì)量管理 員、藥品管理員的專題培訓(xùn)及藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)與不良事件處 理、進(jìn)行心肺復(fù)蘇、呼吸機(jī)、除顫儀等設(shè)備使用的SOP進(jìn)行培訓(xùn)

4、。四、完成試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的配備2017年8月份完成了機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室及各申報(bào)專 業(yè)科室資料室、藥品儲(chǔ)藏室等房間裝修改造。完成了制度、職責(zé)、標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程上墻，配備了文件柜、辦公桌椅、電腦、打印機(jī)、碎紙機(jī)、 藥品儲(chǔ)藏柜、醫(yī)用儲(chǔ)藏冰箱、溫濕度表和標(biāo)識(shí)標(biāo)牌等，滿足開展藥物 臨床試驗(yàn)的硬件要求。五、召開創(chuàng)建工作例會(huì)、編印創(chuàng)建工作簡(jiǎn)報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室和臨床研究團(tuán)隊(duì)每?jī)芍苷匍_一次藥物臨床試驗(yàn)工作 例會(huì)，對(duì)創(chuàng)建工作中存在過的問題、疑點(diǎn)、難點(diǎn)進(jìn)行充分討論與分析， 制定短期的計(jì)劃和目標(biāo)。機(jī)構(gòu)辦公室嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管 理規(guī)范和我院制定的有關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程繼定期對(duì)各專業(yè) 科室監(jiān)督檢查，提高研究人

5、員的素質(zhì)，并把參加藥物臨床試驗(yàn)工作列 為對(duì)臨床科室和學(xué)科帶頭人進(jìn)行科研績(jī)效評(píng)價(jià)的指標(biāo)之一。每季度出 版一期藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)建工作簡(jiǎn)報(bào)。六、加強(qiáng)創(chuàng)建工作督導(dǎo)檢查、模擬現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審3-9月份由機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任，帶領(lǐng)質(zhì)控小組對(duì)所有創(chuàng)建專業(yè)科室 進(jìn)行督導(dǎo)檢查，共計(jì)組織4次全面檢查，對(duì)存在的問題和不足進(jìn)行整 改，完善創(chuàng)建臺(tái)賬。9月份邀請(qǐng)了市一院機(jī)構(gòu)辦公室主任周金玉來院 指導(dǎo)工作并模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)各臨床科室在創(chuàng)建工作中所遇到的困惑 現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行解答。組織神經(jīng)內(nèi)科和心血管內(nèi)科依照 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的具體條款，模擬資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)創(chuàng)建。七、積極承接藥物臨床試驗(yàn)新項(xiàng)目12月05日啟動(dòng)首例W期藥物臨床試驗(yàn)，由腫瘤內(nèi)科研究團(tuán)隊(duì)承 接，目前正在接洽2項(xiàng)藥