新版GSP冷藏箱驗證方案報告

1、冷藏箱驗證方案、驗證對象：公司冷鏈運輸設(shè)備冷藏箱、驗證依據(jù)： 根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄的要求，制定冷藏箱驗證三、驗證目的及意義： 驗證冷藏箱運行情況，在常溫下使用標準冰排的保溫性能，得到有效參數(shù)，確保公司冷藏藥品在配送過程的溫度符合冷藏藥品的儲存要求。四、驗證人員及職責:驗證人員崗位職責組長* （企業(yè)負責人）負責驗證工作的督導、指導、協(xié)調(diào)與審批副組長* （企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人）負責組織、實施及驗證全過程的組織工作組員* （質(zhì)量管理部）負責驗證布點或數(shù)據(jù)采集，以及驗證報告的出具* （養(yǎng)護員）參與和協(xié)助驗證過程的各項工作，對驗證程序和結(jié)果進行確認五、驗證所需儀器設(shè)備:1

2、冷藏箱（*L）2、標準冰排3、 德國testo生產(chǎn)的經(jīng)法定機構(gòu)檢定的lego溫度計 （型號：174H）4、Haier 冰柜（型號：BC/BD-220SC）六、 驗證環(huán)境溫度：記錄驗證的天氣情況，在自然溫度下進行驗證。七、驗證內(nèi)容：1、溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置和區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2、蓄冷劑配置使用的條件測試；3、溫度實時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；4、根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；5、抗壓、抗摔、抗碰撞測試；6、實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。八、驗證程序描述：1、驗證所用的冰排冰箱內(nèi)冷凍24小時以上

3、，再放入待驗證的冷藏箱。（冰排位置應均勻分布）2、驗證所用的樣品應放滿整個冷藏箱。3、lego溫度計 （型號：174H）放置于冷藏箱的中心位置。4、上述操作均應在冷庫內(nèi)完成。5、 封好的冷藏箱應放置于自然環(huán)境12小時以上。6、驗證所用的溫度記錄儀必須經(jīng)過合法計量檢定機構(gòu)檢定。7、冷藏箱測點數(shù)為 3個點，見分布圖；冷藏箱左上側(cè)：1號位冷藏箱中間：2號位冷藏箱右下側(cè)：3號位8、 驗證所用的溫度記錄儀設(shè)置溫度記錄時間點為1分鐘一次。9、對驗證結(jié)果（溫度記錄儀的數(shù)據(jù)）進行匯總分析。10、 可接受的測試數(shù)據(jù)應為：保溫箱內(nèi)溫度在28C之間的時間應8小時。九、驗證報告：驗證小組完成了驗證方案所規(guī)定的全部程序

4、，在無漏項等異常情況下對驗證結(jié)果進行評估 分析，確定無需進一步補充驗證；結(jié)果符合要求的出具冷鏈設(shè)備驗證報告，并編制冷藏箱 驗證參數(shù)報告。十、驗證批準： 驗證小組匯總驗證結(jié)果，由質(zhì)量負責人審核批準。注：隨著不同季節(jié)天氣情況的變化，應不定期進行驗證和再評估，確保公司所有的冷藏箱都能達到預期保溫效果。*公司冷藏箱驗證報告、冷藏箱溫度分布特性的測試與分析1觀測點分布圖冷藏箱左上側(cè)：1號位冷藏箱中間：2號位冷藏箱右下側(cè)：3號位(2)冷藏箱溫度記錄觀察時間觀察點編號溫度觀察時間觀察點編號溫度觀察時間觀察點編號溫度123123123123123123123123123123123123123123123冷藏

5、箱自編號：IcxOOl環(huán)境溫度：C二、蓄冷劑配置使用的條件測試；L的冷藏箱放置冰排4個三、溫度實時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；設(shè)置3個監(jiān)測點，詳見分布表結(jié)論：根據(jù)驗證結(jié)果判斷，冷藏箱放置4塊冰排常溫6小時溫度符合冷藏 28C要求，可以保證冷藏藥品在運輸過程的儲藏條件。四、根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響冷藏箱自編號：IcxOOl環(huán)境溫度：C開箱時間觀察點編號溫度C開箱時間觀察點編號溫度C開箱時間觀察點編號溫度C1分鐘11分鐘21分鐘32分鐘12分鐘22分鐘33分鐘13分鐘23分鐘34分鐘14分鐘24分鐘35分鐘15分鐘25分鐘3結(jié)論：開箱時間后，溫度不符合冷藏藥品儲藏條件五、抗壓、抗摔、抗碰撞測試抗壓箱體變化情況抗摔箱體變化情況碰撞箱體變化情況10公交承重測試1米踩壓20公交承重測試2米摔打35公交承重測試3米40公交承重測試4米50公交承重測試5米結(jié)論：從上述實驗數(shù)據(jù)可看出，箱體能承受表格數(shù)據(jù)里面最大值的抗壓、抗摔、抗碰撞六、實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。冷藏箱自編號：IcxOOl環(huán)境溫度：C極端外部環(huán)境觀察點溫度極端外部環(huán)境觀察點溫度極端外部環(huán)境觀察