純化水設(shè)備驗(yàn)證方案

1、葵花藥業(yè)集團(tuán)（衡水）得菲爾有限公司 設(shè)備驗(yàn)證文件validation document of sunflower pharmaceutical group (hengshui) phil co., ltd 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案起草 部門/崗位 簽名 起草日期 主任年(y) 月(m) 日(d)方案審核 部門/崗位 簽名 審核日期 部門經(jīng)理或主管 年(y) 月(m) 日(d)質(zhì)量管理部經(jīng)理 年(y) 月(m) 日(d)生產(chǎn)總監(jiān) 年(y) 月(m) 日(d)方案批準(zhǔn) 部門/崗位 簽名 批準(zhǔn)日期 質(zhì)量副總年(y) 月(m) 日(d)頒發(fā)部門 qa生效日期： 年(y) 月(m) 日(d)驗(yàn)證立項(xiàng)審批表

2、驗(yàn)證項(xiàng)目名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)vd-sb-0211010-13實(shí)施驗(yàn)證小組設(shè)備驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組組長馬建龍項(xiàng)目驗(yàn)證原因?yàn)榧兓倪\(yùn)行提供指南和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以確定該設(shè)備是否可以繼續(xù)使用。1. 檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)資料和文件符合gmp管理的要求。2、對(duì)該系統(tǒng)能否滿足生產(chǎn)需要，提供符合設(shè)定要求的純化水進(jìn)行必要的檢查和檢測(cè)，驗(yàn)證設(shè)備的控制功能是否正常，所生產(chǎn)的純化水各項(xiàng)指標(biāo)是否符合2010版藥典規(guī)定的要求；3、決定純化水系統(tǒng)能否投入生產(chǎn)使用，或?qū)υ撓到y(tǒng)的維護(hù)、使用提出指導(dǎo)意見。申請(qǐng)人項(xiàng)目驗(yàn)證審核審核人項(xiàng)目驗(yàn)證批準(zhǔn)批準(zhǔn)人一. 驗(yàn)證起草審批一、驗(yàn)證起草審批1. 背景： 為確認(rèn)該純水系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性、

3、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和gmp要求，是否有變化。操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否仍符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求，是否能夠繼續(xù)正常運(yùn)行，保證持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水；特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。2. 驗(yàn)證方案的起草起草部門起草人動(dòng)力車間3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)前檢查設(shè)備基本情況良好文件資料檢查完整，符合gmp要求系統(tǒng)檢查符合要求運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)原水箱液位控制活性炭余氯0.1ppm石英砂出水濁度1 軟化器出水濁度1 硬度50mg/ml一級(jí)反滲透電導(dǎo)率65s/cm、ph值59、脫鹽率99.5%性能確認(rèn)藥典標(biāo)準(zhǔn)符合清潔、消毒符合藥典要求易氧化物符合藥典要求微生物不大于100cfu/ml電導(dǎo)率小于4

4、.0us/cm二、驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組會(huì)簽委員會(huì)成員部門/崗位姓名簽名質(zhì)量管理部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理驗(yàn)證組長部門/崗位姓名簽名工程部設(shè)備工程師動(dòng)力車間主任小組成員 部門/崗位姓名簽名質(zhì)量管理部qc主管質(zhì)量管理部qa主管相關(guān)崗位人員三、職責(zé)劃分1、驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)：主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，驗(yàn)證文件的審核與批準(zhǔn)，并為驗(yàn)證提供足夠的資源。2、驗(yàn)證委員會(huì)主任職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證立項(xiàng)的批準(zhǔn)、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)、驗(yàn)證合格證書批準(zhǔn)。3、驗(yàn)證委員會(huì)副主任職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證立項(xiàng)、驗(yàn)證方案的審核、驗(yàn)證報(bào)告審核。4、驗(yàn)證委員職責(zé)：4.1執(zhí)行驗(yàn)證總體規(guī)劃和階段性驗(yàn)證計(jì)劃，組織各項(xiàng)驗(yàn)證工作的實(shí)施，

5、協(xié)調(diào)驗(yàn)證過程；4.2參與起草、審核、評(píng)估驗(yàn)證文件，對(duì)有關(guān)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)。5、驗(yàn)證小組組成及職責(zé)：負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證立項(xiàng)提出、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫等工作。6、驗(yàn)證小組組長職責(zé):6.1根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃安排，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。6.2驗(yàn)證小組副組長職責(zé):6.2.1協(xié)助組長工作，組織技術(shù)人員起草驗(yàn)證方案，并對(duì)驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、有關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證過程及實(shí)施結(jié)果符合gmp規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，有關(guān)檢驗(yàn)記錄的審核、偏差的審核，起草驗(yàn)證報(bào)告，根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告及小結(jié)并提出項(xiàng)目總結(jié)。7、驗(yàn)證小

6、組成員職責(zé):7.1在驗(yàn)證小組的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗(yàn)證方案的具體的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。四、 參考資料及相應(yīng)規(guī)范reference and guide1、 gmp規(guī)范及指南gmp guide1.1聯(lián)邦法規(guī)21，第210部分（21cfr part210）：生產(chǎn)、加工、包裝和藥品保存gmp；1.2聯(lián)邦法規(guī)21，第211部分（21cfr part211）：成品藥的cgmp；1.3聯(lián)邦法規(guī)21，第 11 部分（21cfr part 11）：電子記錄、電子簽名；1.3fda工業(yè)指南：制劑檢查、藥品生產(chǎn)廠家的cgmp指南；1.4歐盟gmp指南第一部分，附錄1：15

7、和17；1.5中國gmp及其附錄（sfda 2010年修訂）。2、 專業(yè)規(guī)范及指南industry guide 2.1藥品生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)驗(yàn)證的自動(dòng)化生產(chǎn)管理規(guī)范（gamp4.0）指南；2.2歐盟eu-gmp附件11控制系統(tǒng)的要求；2.3國際電工組織iec 1131 第2部分；2.4歐盟標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)組織en的電磁兼容性指令（emc指令）89/336/eec；2.5歐盟標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)組織en的低電壓指令73/23/eec；2.6潔凈室空氣潔凈度國際標(biāo)準(zhǔn)（iso14644/1-5,7.）。五、 總體要求regulation in general1、設(shè)備上安裝的以及用于測(cè)試的儀器儀表必須經(jīng)過校正并合格，要求

8、在規(guī)定的校正有效期內(nèi)使用，否則認(rèn)為測(cè)試的數(shù)據(jù)是無效的；2.測(cè)試人負(fù)責(zé)測(cè)試并記錄，對(duì)測(cè)試結(jié)果的真實(shí)性負(fù)責(zé)，所有的測(cè)試必須有復(fù)核；3.所有不符合項(xiàng)必須在測(cè)試表格的備注欄內(nèi)注明；4.補(bǔ)充測(cè)試的內(nèi)容也必須在測(cè)試表格的備注欄內(nèi)注明；5.不符合項(xiàng)及補(bǔ)充測(cè)試必須按照偏差處理程序進(jìn)行處理并得到qa的批準(zhǔn)；6.運(yùn)行確認(rèn)的最終結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論必須得到qa的批準(zhǔn)。六、方案的執(zhí)行 1、記錄填寫要求 1.1所有驗(yàn)證取樣記彔、檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記彔在批準(zhǔn)過的方案的相應(yīng)記彔表格內(nèi)； 1.2記彔、數(shù)據(jù)的填寫、計(jì)算應(yīng)審核幵簽字； 1.3qa應(yīng)檢查驗(yàn)證數(shù)據(jù)記彔是否完整、是否符合規(guī)定。 2、偏差、oos/oot的調(diào)用/ 2.1當(dāng)檢測(cè)結(jié)果異常

9、時(shí)，按照實(shí)驗(yàn)室偏差管理操作規(guī)程文件編號(hào)sop-08036的操作規(guī)程執(zhí)行。 2.2當(dāng)出現(xiàn)操作丌符合sop要求時(shí)，執(zhí)行部門應(yīng)通知qa，執(zhí)行偏差調(diào)查。清楚地描述該偏差 的情況、記彔文件、對(duì)于偏差的影響的評(píng)估幵經(jīng)過批準(zhǔn)、解決偏差所需采取的行動(dòng)措施。偏差的調(diào)查應(yīng)按照sop偏差的處理文件編號(hào)smp-03-009執(zhí)行。 3、方案改變的控制程序 當(dāng)方案在執(zhí)行的過程中，出現(xiàn)既定的內(nèi)容或要求不實(shí)際執(zhí)行情況或驗(yàn)證的目的不一致，需要對(duì)原批準(zhǔn)方案進(jìn)行改變，執(zhí)行部門應(yīng)按照變更控制文件編號(hào)smp-03-005的操作規(guī)程執(zhí)行。七、審批結(jié)論基于以上所列出的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和文本中所陳述的驗(yàn)證方法和步驟及驗(yàn)證人員組成，其方案被確定為合理

10、，準(zhǔn)許執(zhí)行。驗(yàn)證委員會(huì)： 審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期： 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案一概述該純水系統(tǒng)為一級(jí)反滲透加edi系統(tǒng)，由加藥系統(tǒng)、石英砂過濾器、活性炭吸附器、ph調(diào)節(jié)系統(tǒng)、一級(jí)反滲透、edi、紫外消毒、恒壓供水罐及電控系統(tǒng)等部分組成，采用手動(dòng)與自動(dòng)雙向方式進(jìn)行控制，用于純水的生產(chǎn)、貯存和分配，提供給車間作清洗、配料用。純水機(jī)組安裝在純化水制備車間，所生產(chǎn)的純化水同時(shí)供生產(chǎn)車間廠房使用四個(gè)獨(dú)立系統(tǒng)，每個(gè)系統(tǒng)所有用水點(diǎn)采用串聯(lián)式連接。該系統(tǒng)以市政自來水作為原水，經(jīng)過本系統(tǒng)多段設(shè)備的嚴(yán)格處理，終端產(chǎn)水達(dá)到設(shè)計(jì)用水標(biāo)準(zhǔn)。純水制備工藝流程：飲用水 石英砂過濾活性炭過濾軟化器微孔過濾（5um）反滲透ed

11、i純水灌紫外消毒0.22um精密過濾器用水點(diǎn)二驗(yàn)證目的：1檢查并確認(rèn)該設(shè)備，資料和文件符合gmp管理的要求。2.驗(yàn)證純化水的控制功能是否正常。3.純化水是否符合工藝要求。三、驗(yàn)證前檢查：1文件檢查 1.1目的：檢查純化水管道系統(tǒng)及其公用工程的安裝所依據(jù)的文件是完整有效的。 1.2程序：逐項(xiàng)審查以下文件，檢查其完整性和有效性。這些文件包括： 合格證明書/出廠檢驗(yàn)報(bào)告； 關(guān)鍵器件材質(zhì)證明文件； 產(chǎn)品說明書與關(guān)鍵外購器件說明書； 附件（隨機(jī)備品備件）一覽表。 工程圖紙清單等 1.3合格標(biāo)準(zhǔn) 已具備以上適用的文件均為經(jīng)過批準(zhǔn)的有效文件。 1.4記錄將以上檢查結(jié)果記錄于檢查記錄01（r01）中； 將檢查

12、過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。r01文件檢查文件名稱通過（pass）不通過（fail）不適用（n/a）合格證明書ynn/a出廠檢驗(yàn)報(bào)告ynn/a材質(zhì)證明文件ynn/a管道布局圖ynn/a以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 檢查人復(fù)核人日期日期2sop可行性檢查2.1目的 檢查純化水運(yùn)行驗(yàn)證所依據(jù)的sop已經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 2.2程序 審查sop的版本及批準(zhǔn)狀態(tài). 2.3可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查純化水運(yùn)行驗(yàn)證所依據(jù)的sop已經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 2.4記錄 將以上檢查結(jié)果記錄于檢查記錄2（r02）中； 將檢查過

13、程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。r02sop可行性確認(rèn)項(xiàng)目描述檢查結(jié)論操作sop 經(jīng)授權(quán)人員審核和批準(zhǔn) 是 否 所有修訂均經(jīng)審核和批準(zhǔn) 是 否是當(dāng)前有效版本 是 否清潔、消毒sop經(jīng)授權(quán)人員審核和批準(zhǔn) 是 否 所有修訂均經(jīng)審核和批準(zhǔn) 是 否是當(dāng)前有效版本 是 否維護(hù)sop經(jīng)授權(quán)人員審核和批準(zhǔn) 是 否 所有修訂均經(jīng)審核和批準(zhǔn) 是 否是當(dāng)前有效版本 是 否以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no）偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 檢查人復(fù)核人日期日期3、人員培訓(xùn)情況 因驗(yàn)證相關(guān)操作人員的操作方式會(huì)對(duì)驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生不同影響，因而驗(yàn)證檢驗(yàn)人

14、員和操作人員需經(jīng)過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。iqr03檢 驗(yàn) 人 員姓 名培訓(xùn)的相關(guān)操作規(guī)程檢查人結(jié)論純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程是 否 是 否是 否 是 否操 作 人 員姓 名培訓(xùn)的相關(guān)操作規(guī)程檢查人結(jié)論純化水管道、貯罐清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水設(shè)備維護(hù)檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程濾芯消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否 是 否是 否 是 否 是 否4. 關(guān)鍵材質(zhì)檢查4.1目的 檢查純化水可能影響產(chǎn)品安全、公用系統(tǒng)（如純水、潔凈純化水等）安全的材料材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求。 4.2程序 審查系統(tǒng)下列零部件的制造材質(zhì)證明文件，應(yīng)符合gmp要求： 管道； 快卡； 閥門； 壓力表；

15、 管件；壓力表；密封組件。 4.3合格標(biāo)準(zhǔn) 純化水管道系統(tǒng)的關(guān)鍵零部件材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求。 4.4記錄將以上檢查結(jié)果記錄于檢查記錄04（r04）中；將檢查過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。r04關(guān)鍵材質(zhì)檢查零件名稱設(shè)計(jì)材質(zhì)檢查結(jié)論管道316l是 否 管件316l是 否快卡 316l是 否快卡密封件衛(wèi)生級(jí)硅橡膠 是 否壓力表 316l是 否閥門316l是 否 壓力表316l是 否溫度表316l是 否以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 檢查人復(fù)核人日期日期 5. 儀器儀表的校準(zhǔn)檢查（n/a） 5.1目的 檢

16、查純化水管道系統(tǒng)所使用的儀器儀表、安全閥已經(jīng)過校準(zhǔn)。 5.2程序?qū)φ占兓艿老到y(tǒng)儀器儀表、安全閥清單，查驗(yàn)其校準(zhǔn)證書或合格證明文件 檢查關(guān)鍵儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)； 對(duì)由設(shè)備使用方負(fù)責(zé)的儀器儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。 5.3可接受標(biāo)準(zhǔn) 純化水所使用的儀器儀表已經(jīng)過校準(zhǔn)。 5.4記錄 將以上檢查結(jié)果記錄于檢查記錄05（ r05）中； 將檢查過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。r05 儀器儀表的校準(zhǔn)檢查儀器儀表 校準(zhǔn) 編號(hào)名稱生產(chǎn)廠家型號(hào)量程/精度關(guān)鍵?y/ n用戶校準(zhǔn)?y/n以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告

17、編號(hào)為：dr 檢查人復(fù)核人日期日期6 .公用工程的檢查6.1目的 檢查純化水的電力等公用工程是否符合設(shè)備要求和公用工程管理要求。 6.2程序逐項(xiàng)檢查系統(tǒng)電力回路的電壓、功率、蒸汽、壓縮空氣滿足系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、設(shè)備運(yùn)行條件和電力系統(tǒng)管理的要求。 6.3可接受標(biāo)準(zhǔn) 純化水的電力等公用工程符合設(shè)備要求和公用工程管理要求。 6.4記錄將以上檢查結(jié)果記錄于檢查記錄06（ r06）中；將檢查過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。r06公用工程檢查項(xiàng)目描述檢查符合性電力 電源條件： 380v/50hz/3p 是 否 系統(tǒng)接地 保護(hù)接地：電阻4是 否工作接地：電阻4是 否屏蔽接地 是 否 蒸汽0.4mpa是 否

18、壓縮空氣0.6mpa是 否以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 檢查人復(fù)核人日期日期7.純水泵檢查7.1目的 檢查純水泵是否符合系統(tǒng)要求和公用工程管理要求。 7.2程序 逐項(xiàng)檢查純水泵是否滿足系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、設(shè)備運(yùn)行條件管理的要求。 7.3可接受標(biāo)準(zhǔn) 純水泵符合系統(tǒng)要求。 7.4記錄將以上檢查結(jié)果記錄于檢查記錄07（ r07）中；將檢查過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。r07純水泵檢查項(xiàng)目描述檢查符合性功率5.5kw是 否揚(yáng)程36m是 否流量10m/h是 否 材質(zhì)316l是 否 安裝位置符合要求是 否 安

19、裝穩(wěn)固是 否 與純化水箱、紫外線滅菌器連接符合設(shè)計(jì)要求是 否以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 檢查人復(fù)核人日期日期8、純化水儲(chǔ)罐檢查8.1目的 檢查純水儲(chǔ)罐是否符合系統(tǒng)要求和公用工程管理要求。 8.2程序 逐項(xiàng)檢查純水儲(chǔ)罐是否滿足系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、設(shè)備運(yùn)行條件管理的要求。 8.3可接受標(biāo)準(zhǔn) 純水儲(chǔ)罐是否符合設(shè)備要求。 8.4記錄 將以上檢查結(jié)果記錄于檢查記錄08（ r08）中；將檢查過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。r8儲(chǔ)罐安裝檢查項(xiàng)目描述檢查符合性容積2m是 否壁厚3mm是 否呼吸器疏水性、聚丙烯、0

20、.22um、是 否 安裝位置符合要求是 否 安裝穩(wěn)固是 否 與純化水箱、紫外線滅菌器連接符合設(shè)計(jì)要求是 否以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 檢查人復(fù)核人日期日期9、紫外燈檢查9.1目的 檢查紫外燈是否符合系統(tǒng)要求和公用工程管理要求。 9.2程序 逐項(xiàng)檢查紫外燈是否滿足系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、設(shè)備運(yùn)行條件管理的要求。 9.3可接受標(biāo)準(zhǔn) 紫外燈的是否符合設(shè)備要求。 9.4記錄將以上檢查結(jié)果記錄于檢查記錄09（r09）中；將檢查過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。r09紫外燈檢查項(xiàng)目描述檢查符合性型號(hào)10m/h是 否

21、功率1200w是 否連接形式快卡是 否 電壓220v是 否安裝位置符合要求是 否 安裝穩(wěn)固是 否 與管道、純水泵連接符合設(shè)計(jì)要求是 否以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 檢查人復(fù)核人日期日期10、換熱器檢查10.1目的 確認(rèn)換熱器是否符合系統(tǒng)要求和公用工程管理要求。 10.2程序 逐項(xiàng)確認(rèn)換熱器是否是否滿足系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、設(shè)備運(yùn)行條件管理的要求。 10.3可接受標(biāo)準(zhǔn) 換熱器是否符合設(shè)備要求。 10.4記錄將以上檢查結(jié)果記錄于檢查記錄10（ r10）中；將檢查過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。r10換熱器

22、 檢查項(xiàng)目描述檢查符合性換熱面積2是 否連接形式快卡是 否 材質(zhì)316l是 否安裝位置符合要求是 否 安裝穩(wěn)固是 否 與管道、儲(chǔ)罐連接符合設(shè)計(jì)要求是 否以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 檢查人復(fù)核人日期日期11、控制系統(tǒng)檢查11.1目的 檢查控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)備要求和公用工程管理要求。 11.2程序 逐項(xiàng)檢查控制系統(tǒng)是否滿足系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、設(shè)備運(yùn)行條件管理的要求。 11.3可接受標(biāo)準(zhǔn) 控制系統(tǒng)的安裝符合設(shè)備要求。 11.4記錄將以上檢查結(jié)果記錄于檢查記錄11（r11）中；將檢查過程中所發(fā)生的偏差，記錄于

23、偏差報(bào)告。r11控制系統(tǒng)檢查項(xiàng)目描述檢查符合性檢測(cè)液位（上限、下限）是 否流量是 否控制進(jìn)水閥是 否水泵是 否 報(bào)警液位是 否以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 檢查人復(fù)核人日期日期12. 安全措施12.1目的 檢查純化水硬件系統(tǒng)的是否符合安全生產(chǎn)的要求。 12.2程序 對(duì)下項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)檢查：電氣安全； 操作安全； 12.3可接受標(biāo)準(zhǔn) 純化水硬件系統(tǒng)的安裝符合安全生產(chǎn)的要求。 12.4記錄將以上檢查結(jié)果記錄于檢查記錄12（ r12）中；將檢查過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。r12安全措施檢查項(xiàng)目描述

24、檢查符合性標(biāo)示動(dòng)力電源接入“有電危險(xiǎn)”標(biāo)識(shí)是 否保護(hù)接地標(biāo)示是 否 保護(hù)接地正確接地，接地電阻值不大于4是 否 控制箱必須使用鑰匙或工具才能開啟 是 否 絕緣失效保護(hù)設(shè)置了系統(tǒng)絕緣失效保護(hù)器（空氣開關(guān)） 是 否急停在操作者最方便的位置（操作面板和機(jī)身）設(shè)置急停開關(guān) 是 否 報(bào)警對(duì)于非正常操作、系統(tǒng)部分失效或故障plc屏幕顯示給予警告且終止系統(tǒng)運(yùn)作 是 否 電氣柜 相對(duì)主機(jī)獨(dú)立設(shè)置，提高安全性及便于管理 是 否 壓力表不超出紅色糾正限度是 否溫度表不超出紅色糾正限度是 否噪聲防護(hù) 運(yùn)行狀態(tài)1m外噪聲低于75db 是 否以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏

25、差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 檢查人復(fù)核人日期日期13. 偏差13.1 偏差清單將執(zhí)行檢查活動(dòng)中發(fā)生的所有偏差進(jìn)行匯總形成偏差清單，并注明解決日期。 r13偏差編號(hào)記錄號(hào)描述備注:執(zhí)行人日期復(fù)核人日期13.2 偏差報(bào)告記錄在整個(gè)方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差及其處理，分析偏差對(duì)檢查結(jié)論的影響。將偏差內(nèi)容、原因分析及改善情況以及對(duì)檢查結(jié)論的影響記錄在偏差報(bào)告中。r14記錄偏差號(hào)偏差描述簽名日期改正行動(dòng)/理由簽名日期改正行動(dòng)的措施和結(jié)果質(zhì)量管理部經(jīng)理日期改正行動(dòng)產(chǎn)生積極的效果yes是no四運(yùn)行確認(rèn)：1.運(yùn)行前檢查確認(rèn)1.1目的 確認(rèn)純化水運(yùn)行的必要條件已得到滿足。 1.2程序逐項(xiàng)確

26、認(rèn)以下項(xiàng)目均已處于待工作狀態(tài)： 電源； 水源；壓縮空氣； 工作現(xiàn)場(chǎng)； 1.3合格標(biāo)準(zhǔn) 純化水運(yùn)行的必要條件已得到滿足。1.4記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄01（oqr01）中； 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr01運(yùn)行前檢查確認(rèn)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論電源已接入：電源條件： 380v/50hz/3p是否壓縮空氣 已接入：0.6mpa是否自來水流量：4噸/h是否工作現(xiàn)場(chǎng)符合安全文明生產(chǎn)要求是否以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 確認(rèn)人復(fù)核人日期日期2.控制系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)2.1目的 確認(rèn)控制系統(tǒng)的運(yùn)

27、行是否符合要求。 2.2程序逐項(xiàng)確認(rèn)系統(tǒng)的各個(gè)組件部分； 確認(rèn)系統(tǒng)水流量； 確認(rèn)液位；確認(rèn)溫度；確認(rèn)氣動(dòng)閥；確認(rèn)電導(dǎo)率； 2.3可接受標(biāo)準(zhǔn) 控制系統(tǒng)的運(yùn)行是否符合純化水要求。 2.4記錄 將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄02（oqr02）中； 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr02控制系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)論是否流量流速變頻控制、穩(wěn)定y n 液位檢測(cè)、顯示正常y n 溫度控制蒸汽閥門和溫度顯示控制y n 氣動(dòng)閥靈敏、無泄漏y n 電導(dǎo)率檢測(cè)靈敏、準(zhǔn)確y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：d

28、r 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期3. 多介質(zhì)過濾器運(yùn)行確認(rèn)3.1目的確認(rèn)多介質(zhì)過濾器運(yùn)行是否符合要求。 3.2程序 自來水沖洗合格后正式運(yùn)行。3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)： 出水各項(xiàng)指標(biāo)符合運(yùn)行要求。 3.4記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄03（oqr03）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr03多介質(zhì)過濾器運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)論是否出水濁度1y n 目測(cè)大顆粒無y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期4. 活性炭過濾器運(yùn)行確認(rèn)4.1目的 確認(rèn)活性炭過濾器運(yùn)行是否符合要求。 4.2

29、程序 沖洗合格后正式運(yùn)行。4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)： 出水各項(xiàng)指標(biāo)符合運(yùn)行要求。 4.4記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄04（oqr04）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr04活性炭過濾器運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)論是否余氯0.1ppmy n 目測(cè)大顆粒無y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no）偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期5.軟化器運(yùn)行確認(rèn)5.1目的 確認(rèn)軟化器運(yùn)行是否符合要求。 5.2程序 沖洗合格后正式運(yùn)行。5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)： 出水各項(xiàng)指標(biāo)符合運(yùn)行要求。 5.4記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄05（

30、oqr05）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr05軟化器運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)論是否濁度1y n 硬度50mg/mly n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期6. 加藥裝置運(yùn)行確認(rèn)6.1目的 確認(rèn)加藥裝置運(yùn)行是否符合要求。 6.2程序 將配好的0.5%naoh加入藥桶，啟動(dòng)計(jì)量泵根據(jù)需要調(diào)節(jié)流量。6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)： 各項(xiàng)指標(biāo)符合運(yùn)行要求。 6.4記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄06（oqr06）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr06加藥裝置運(yùn)行確

31、認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)論是否流量調(diào)節(jié)范圍1-100l/hy n 精度2%y n ph調(diào)節(jié)準(zhǔn)確y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no）偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期7、ro運(yùn)行確認(rèn)7.1目的 確認(rèn)ro運(yùn)行是否符合要求。 7.2程序 經(jīng)過預(yù)處理的水經(jīng)增壓泵進(jìn)入ro，檢測(cè)出水。7.3可接受標(biāo)準(zhǔn)： 各項(xiàng)指標(biāo)符合運(yùn)行要求。 7.4記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄07（oqr07）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr07ro運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)論是否電導(dǎo)率65s/cmy n ph值59y n 脫鹽率99.5%y

32、 n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期8. edi運(yùn)行確認(rèn)8.1目的 確認(rèn)edi運(yùn)行是否符合要求。 8.2程序 經(jīng)過預(yù)處理的水進(jìn)入edi，檢測(cè)出水。8.3可接受標(biāo)準(zhǔn)： 各項(xiàng)指標(biāo)符合運(yùn)行要求。 8.4記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄08（oqr08）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr08edi運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)論是否酸堿度符合規(guī)定y n 硝酸鹽0.000006%y n 亞硝酸鹽0.000002%y n 氨0.00003%y n 電導(dǎo)率204us/cmy n 易

33、氧化物符合規(guī)定y n 不揮發(fā)物1mg/100mly n 重金屬0.00001%y n 微生物限度100個(gè)/mly n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期9.儲(chǔ)罐、水泵、管道運(yùn)行確認(rèn)9.1目的 確認(rèn)儲(chǔ)罐、水泵、管道運(yùn)行是否符合要求。 9.2程序 向罐內(nèi)注入純化水啟動(dòng)純水泵。9.3可接受標(biāo)準(zhǔn)： 各項(xiàng)指標(biāo)符合運(yùn)行要求。 9.4記錄 將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄9（oqr9）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr9儲(chǔ)罐、水泵、管道運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)論是否閥 門密封、無泄漏

34、y n 水 泵噪音70分貝y n 流量流速穩(wěn)定可調(diào)（0-8m/s）y n 最低點(diǎn)放空徹底y n 管 道放空徹底y n 無泄漏y n 儲(chǔ) 罐呼吸器完整性測(cè)試符合要求y n 回水噴淋正常y n 過濾器完整性測(cè)試y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期 10. 故障與報(bào)警10.1目的 確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行發(fā)生故障與報(bào)警的必要條件，以及系統(tǒng)的處理與設(shè)計(jì)相符合。 10.2程序 對(duì)照說明，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)的報(bào)警條件是否符合設(shè)計(jì)預(yù)期要求。 10.3合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)運(yùn)行發(fā)生故障與報(bào)警的必要條件，以及系統(tǒng)的處理與

35、設(shè)計(jì)相符合。 10.4記錄 將以上確認(rèn)結(jié)果記錄于驗(yàn)證報(bào)告10（oqr10）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr10故障與報(bào)警功能確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)論是否液位低啟動(dòng)機(jī)器y n 液位高停機(jī)y n 電導(dǎo)率高 關(guān)閉進(jìn)水閥門y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期11. 安全措施確認(rèn)11.1目的 確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)對(duì)人員、設(shè)備或環(huán)境是足夠安全。 11.2程序逐項(xiàng)確認(rèn)系統(tǒng)可能致害的類別、安全標(biāo)識(shí)與安全措施，包括： 系統(tǒng)可能的致害類別； 安全和警告標(biāo)識(shí)； 人生安全防護(hù)措施及其有效性

36、；公用工程安全防護(hù)措施及其有效性。 11.3合格標(biāo)準(zhǔn) 系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)不會(huì)對(duì)人員、設(shè)備或環(huán)境產(chǎn)生危害。 11.4記錄將以上確認(rèn)結(jié)果記錄于驗(yàn)證報(bào)告11（oqr11）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr11安全措施確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)論是否安全和警告標(biāo)識(shí) 配電箱、蒸汽醒目的安全和警告標(biāo)識(shí)y n 人生安全防護(hù)措施及其有效性 防護(hù)罩牢固結(jié)實(shí)，開關(guān)柜中設(shè)置有漏電保護(hù)裝置 yn公用工程安全防護(hù)措施及其有效性 潔凈純化水受多重保護(hù)，不致污染 yn接地電阻 接地電阻4 y n 絕緣電阻 絕緣電阻10k y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄

37、在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期12. 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（sop）回顧12.1目的 確認(rèn)sop的符合性、有效性和充分性，必要時(shí)提出sop修訂建議。 12.2程序 對(duì)照運(yùn)行確認(rèn)過程記錄，逐項(xiàng)審查sop條款。 12.3記錄 將sop的驗(yàn)證報(bào)告及修訂建議記錄于驗(yàn)證報(bào)告12（oqr12）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。oqr12標(biāo)準(zhǔn)操作程序（sop）回顧經(jīng)驗(yàn)證小組結(jié)合運(yùn)行確認(rèn)實(shí)踐，建議對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序做如下調(diào)整： 建議增加建議修改建議刪除邏輯性修改調(diào)整后的soppass 通過fail 不通過n/a 不適用驗(yàn)證小組：記錄人日期復(fù)核人日期13.偏差13.1偏差清單將執(zhí)行oq

38、活動(dòng)中發(fā)生的所有偏差進(jìn)行匯總形成偏差清單，并注明解決日期。 oqr13偏差編號(hào)記錄號(hào)描述備注:執(zhí)行人日期復(fù)核人日期 13.2. 偏差報(bào)告記錄在整個(gè)方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差及其處理，分析偏差對(duì)驗(yàn)證結(jié)論的影響。將偏差內(nèi)容、原因分析及改善情況以及對(duì)驗(yàn)證結(jié)論的影響記錄在偏差報(bào)告中。oqr14記錄偏差號(hào)偏差描述簽名日期改正行動(dòng)/理由簽名日期改正行動(dòng)的措施和結(jié)果質(zhì)量管理部經(jīng)理日期改正行動(dòng)產(chǎn)生積極的效果yes是no否14. oq結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 oq方案填寫測(cè)試記錄和原始數(shù)據(jù)之后，成為oq報(bào)告。oq報(bào)告遞交給客戶進(jìn)行確認(rèn)，并填寫結(jié)果于設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄oqr15中。oqr15執(zhí)行的審核和批準(zhǔn)對(duì)運(yùn)行結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)

39、行審核，并得出本oq的最終結(jié)論： pass 通過 fail不通過如果有未解決的偏差，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容: 確認(rèn)這些未解決的偏差是否會(huì)影響oq的最終結(jié)論。 yes 是 no 否備注: 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期確認(rèn)人日期15、風(fēng)險(xiǎn)分析為保證oq進(jìn)行后，實(shí)際生產(chǎn)能經(jīng)常進(jìn)行，由相關(guān)人員對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，見附件。風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估參數(shù) / 功能故障 / 風(fēng)險(xiǎn)主要原因可能的影響發(fā)生的可能性影響的嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別檢出的可能性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別解決措施風(fēng)險(xiǎn)接受情況葵花藥業(yè)集團(tuán)（衡水）得菲爾有限公司 設(shè)備驗(yàn)證文件validation document of sunflower pharmaceutical group (h

40、engshui) phil co., ltd 評(píng)估結(jié)論：評(píng)估人：五性能確認(rèn)：1.目的：性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水2.使用點(diǎn)及用途確認(rèn)： 21目的：確認(rèn)純化水使用點(diǎn)以及用途； 2.2程序： 核實(shí)實(shí)際情況純化水使用點(diǎn)與設(shè)計(jì)相比較 2.3合格標(biāo)準(zhǔn) 與設(shè)計(jì)一致 2.4記錄 將以上確認(rèn)結(jié)果記錄于驗(yàn)證報(bào)告1-5（pqr1-5）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報(bào)告。pqr1（四車間）使用點(diǎn)及用途確認(rèn)使用點(diǎn)編號(hào)用途確認(rèn)結(jié)論是否器具清洗室清洗器具y n 工衣清洗清洗y n 制粒1清洗、工藝使用y n 制粒2清洗、工藝使用y n 化槳室清洗、工藝使用y

41、n 總混清洗y n 化驗(yàn)清洗y n 高效包衣清洗、工藝使用y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期pqr2（三車間）使用點(diǎn)及用途確認(rèn)使用點(diǎn)編號(hào)用途確認(rèn)結(jié)論是否器具清洗室清洗器具y n 工衣清洗清洗y n 制粒1清洗、工藝使用y n 制粒2清洗、工藝使用y n 化槳室清洗、工藝使用y n 總混清洗y n 化驗(yàn)清洗y n 高效包衣清洗、工藝使用y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人

42、日期復(fù)核人日期pqr3（二車間）使用點(diǎn)及用途確認(rèn)使用點(diǎn)編號(hào)用途確認(rèn)結(jié)論是否器具清洗室清洗器具y n 制粒1清洗、工藝使用y n 制粒2清洗、工藝使用y n 化槳室清洗、工藝使用y n 總混清洗y n 化驗(yàn)清洗y n 高效包衣清洗、工藝使用y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期pqr4（一車間）使用點(diǎn)及用途確認(rèn)使用點(diǎn)編號(hào)用途確認(rèn)結(jié)論是否器具清洗室（二樓）清洗y n 器具清洗室（一樓樓）清洗y n 工衣清洗清洗y n 制粒1清洗、工藝使用y n 制粒2清洗、工藝使用y n 制粒3清

43、洗、工藝使用y n 制粒4清洗、工藝使用y n 制粒5清洗、工藝使用y n 制粒6清洗、工藝使用化槳室清洗、工藝使用y n 總混1清洗y n 總混2清洗y n 總混3清洗y n 化驗(yàn)清洗y n 糖粉碎清洗y n 糖粉收集清洗y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期pqr5（水站）使用點(diǎn)及用途確認(rèn)使用點(diǎn)編號(hào)用途確認(rèn)結(jié)論是否純水機(jī)出口取樣y n 1罐出口取樣y n 1罐回水口取樣y n 1罐取樣、排空y n 2罐出口取樣y n 2罐回水口取樣y n 2罐取樣、排空y n 3罐出口取樣y n 3罐回水口取樣y n 3罐取樣、排空y n 4罐出口取樣y n 4罐回水口取樣y n 4罐取樣y n 以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是（yes） 否（no） 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：dr