[寶典]藥品質量風險管理制度

1、寶典藥品質量風險管理制度藥品質量風險管理制度1、 目的:通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險， 科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質量。2、 定義:質量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評 估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。3、 適用:適用于藥品經(jīng)營過程中質量風險管理。 4、職責:質量管理部負責組織藥品質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質量負責人、各部門負責人 負責相關的質量風險管理工作。5、內容:5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險 評價、風險控制、風險溝通、和

2、風險審核。5.1.1、前瞻方式:對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風險點但尚未發(fā)生質量事故或事件(預期風 險)，應采取風險控制措施和預防措施;5.1.2、回顧方式:對已經(jīng)發(fā)生的質量事故或事件(風險已發(fā)生，并已控制)采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施; 5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。5.2.1、企業(yè)應對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質量風險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進 行評估;5.2.2、藥品質量風險的關鍵影響因素有:企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的制

3、定、倉儲設施和管理條件、過程管理(采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務)等，應對這些關鍵因素進 行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。5.2.3、藥品風險屬性的分類:藥品風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。 5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經(jīng)營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險;藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，

4、多屬于不可控風險。 5.2.4、企業(yè)應依據(jù)藥品質量風險評估的方法和準則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度分為:可接受風險、合理風險和不 可接受風險。5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施;5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平;5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措 施，以規(guī)避風險。5.3、企業(yè)應有效發(fā)現(xiàn)和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取有效控制 措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。5.3.1、企業(yè)應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，

5、加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受水平; 5.3.2、企業(yè)應采取的具體質量風險控制措施主要有:5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質 量風險領導責任人;5.3.2.2、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質量風險管理活動; 5.3.2.3、加強全員質量風險管理制度、 操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識;5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質量風險管理的要求;5.3.2.5、加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風險控制。 5.4、公司質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應分享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何 階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。5.5、風險審核:公司應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案;對已存在的質量風險，要按照應急預案在公司內部或外部進行協(xié)調和處 理;對質量風險的控制效果要進行評價和改進。5.6、公司應結合質量內審和 gsp 內部評審，引入新的