醫(yī)療器械臨床試驗論文

1、 醫(yī)療器械臨床試驗論文 1我院醫(yī)療器械臨床試驗 管理部門組成及職能我院醫(yī)療器械臨床試驗管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫房組成。組織結(jié)構(gòu)。 1.1醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能 （1）組成：臨床實驗中心主任由醫(yī)學(xué)工程處副處長擔(dān)任，另設(shè)副主任1名，負(fù)責(zé)運行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)內(nèi)容，對中心進(jìn)行全面管理；具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室負(fù)責(zé)，辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質(zhì)量控制、醫(yī)療器械（包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材）管理、檔

2、案、資料、財務(wù)等工作進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。 （2）職能：制定并不斷完善機(jī)構(gòu)的各種管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)性文件等；對外洽談醫(yī)療器械試驗工作，對臨床試驗相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗；負(fù)責(zé)各專業(yè)科室試驗設(shè)施、搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，并與各專業(yè)技術(shù)組協(xié)調(diào)溝通，保證各項工作順利進(jìn)行；對臨床試驗的各項任務(wù)，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進(jìn)行檢查及監(jiān)督；妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；組織院內(nèi)專業(yè)人員培訓(xùn)，開展臨床研究咨詢及交流；臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧皶r報告?zhèn)惱砦瘑T會、通報申辦者；監(jiān)督各專業(yè)科室完成日常任務(wù)，迎接資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)核評

3、審及相關(guān)的檢查。 1.2專業(yè)技術(shù)組組成及職能 （1）組成：為了保證臨床試驗申報的專業(yè)科室達(dá)到資質(zhì)認(rèn)定水平，中心辦公室對申報的專業(yè)科室的發(fā)展?fàn)顩r和人員配備等情況進(jìn)行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區(qū)處于領(lǐng)先水平的重點學(xué)科作為專業(yè)技術(shù)小組開展醫(yī)療器械臨床試驗工作。 （2）職能：試驗開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規(guī)定遞交相關(guān)材料；確保足夠數(shù)量的受試者進(jìn)入臨床試驗，并在合同約定的試用期內(nèi)，合規(guī)和安全地完成試驗；負(fù)責(zé)招募受試者，與受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人談話，告知可能的受益和已知的、可預(yù)見的風(fēng)險及可能發(fā)生的不良事件，簽訂知情同意書；確保將臨床實驗中任何觀察與發(fā)現(xiàn)均

4、正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病歷報告等。 1.3突發(fā)事件應(yīng)急小組組成及職能 （1）組成：包括醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)急調(diào)配中心人員、各相關(guān)科室責(zé)任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預(yù)防或及時控制和處理醫(yī)療器械臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件。 （2）職能：保障突發(fā)事件中醫(yī)用設(shè)備于完好待用狀態(tài)；應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗收；應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的維修與技術(shù)指導(dǎo)；統(tǒng)計匯總醫(yī)用設(shè)備狀態(tài)、使用情況等信息。建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對突發(fā)事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規(guī)定。 2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫(yī)療器械臨床試驗中心 從不同角度保護(hù)受試者，二者既是協(xié)作關(guān)系又是監(jiān)督與被監(jiān)督關(guān)系。 （

5、1）組成：獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業(yè)的8名委員參加，委員中有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律工作者，醫(yī)療器械專家及1名臨床試驗機(jī)構(gòu)以外的代表。 （2）職責(zé)：審議試驗方案及相關(guān)文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益；建立工作秩序并履行職責(zé)，遵守政府管理部門要求；監(jiān)督臨床試驗項目是否按照已批準(zhǔn)的臨床試驗方案進(jìn)行實施和操作；試驗完成后的全部有關(guān)記錄至少保留5年。 3醫(yī)療器械臨床試驗中心的硬件設(shè)施建設(shè) （1）中心辦公室：現(xiàn)有中心辦公室、檔案室、質(zhì)控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機(jī)、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理。 （2）專業(yè)技術(shù)組：臨床試驗受試者接待室是研究

6、者和受試者討論臨床試驗相關(guān)問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業(yè)組從實際情況出發(fā)，將科室內(nèi)的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫(yī)療器械臨床試驗所需的設(shè)施，還配置了心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派各科室器械護(hù)士為試驗器械管理員。 4醫(yī)療器械臨床試驗制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建設(shè) 我院中心辦公室成立了管理制度、設(shè)計規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫小組，實際工作由中心辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。涵蓋了準(zhǔn)備實施到總結(jié)報告過程的各個環(huán)節(jié)。根據(jù)每項試驗活動的不同特點與性質(zhì)，制訂了醫(yī)療器械臨床試驗中心工作管理制度、醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度、醫(yī)療器械臨床試驗用器械管理制度、醫(yī)療器械臨床試驗人員

7、培訓(xùn)制度等。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計、急救預(yù)案和急救、質(zhì)量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理等不同方面建立了具有專業(yè)特色的操作規(guī)程。 5人員培訓(xùn)醫(yī)院通過各種途徑 有針對性地為相關(guān)人員創(chuàng)造培訓(xùn)條件，同時，制定完備的培訓(xùn)制度及長、短期培訓(xùn)計劃，定期組織機(jī)構(gòu)人員、專業(yè)科室、倫理委員會及相關(guān)輔助科室人員參加培訓(xùn)。在培訓(xùn)內(nèi)容上，既注重人員的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)和循環(huán)教育，又注重實施操作過程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，采取考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果，從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執(zhí)行有關(guān)規(guī)程。 6臨

8、床試驗質(zhì)量控制體系的建立 我院建立了專業(yè)科室、項目質(zhì)控員和中心辦公室的三級質(zhì)量保障體系明確了各級質(zhì)量控制人員的資質(zhì)要求和工作內(nèi)容，同時，配合申辦者選派監(jiān)查員的監(jiān)查和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查與核查，將質(zhì)量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關(guān)要求的質(zhì)控計劃，對試驗前、試驗中、試驗后的醫(yī)療器械均進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制，同時對部門質(zhì)量管理人員的數(shù)量、專業(yè)知識與經(jīng)驗、工作態(tài)度、持續(xù)改進(jìn)等進(jìn)行質(zhì)量管理。 7我院醫(yī)療器械臨床試驗中心現(xiàn)承接項目 我院現(xiàn)承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負(fù)壓傷口敷料3個醫(yī)療器械臨床試驗項目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進(jìn)行，對試驗產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設(shè)計、中國臨床試驗病例報告表（CRF）的填寫到試驗過程的質(zhì)量控制，都按照相關(guān)要求進(jìn)行，目前進(jìn)展順利。 8結(jié)束語 醫(yī)療器械臨床試驗是臨床醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，也是新醫(yī)療器械研發(fā)過程的重要環(huán)節(jié)，同樣是衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研能力的重要標(biāo)志之一。開展臨床試驗工作在減輕患者負(fù)擔(dān)的同時可以有效降低臨床科室的耗占比，因此需建立良好的臨床試驗管理體系來提高試驗質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、促進(jìn)學(xué)科