-臨床試驗監(jiān)查報告

1、監(jiān)查報告臨床試驗終期監(jiān)查報告方案名稱：中心名稱：申辦單位：監(jiān)查目的：（標記所有需要監(jiān)查的項目）中心編號： 監(jiān)查員：中心主要研究者： 全面監(jiān)查 法規(guī)卷宗（、） 知情同意（、） 方案依從性和病例報告表（、） 藥品資料（、） 研究條件（、） 其他中心參加人員：中心研究進度：正在進行中 完成 中止已簽知情同意已篩選完成撤出跟蹤監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題： 無問題問題發(fā)現(xiàn)日期準備采取措施解決否？如否請在相應(yīng) 注釋欄內(nèi)解釋原因是 否是 否是 否是 否是 否一、研究卷宗/法規(guī)資料監(jiān)查是否不適合未訪視（在研究卷宗中是否有如下資料）1234附有簽名的方案和方案修正案 倫理委員會通過的知情同意書樣本 所有病例報告表樣本研究者

2、手冊1監(jiān)查報告5678研究人員履歷/資格說明 研究人員相關(guān)培訓(xùn)文件倫理委員會通過的研究相關(guān)資料 實驗室資格及正常值范圍注釋：二、12中心監(jiān)察所有需要的文件是否都有對開展臨床試驗至關(guān)重要的設(shè)施是否都正常是否不適合未訪視運轉(zhuǎn)3研究者和其工作人員保留著和開展試驗相關(guān)的記錄注釋：三、知情同意/入選情況是否不適合未訪視123已簽署的原始知情同意書都在受試者檔案里 是否有篩選日志是否有入選日志 注釋：四、123456研究藥物試驗藥物是否保存在安全的地方 試驗藥物是否由專人分發(fā)藥物運送記錄及時準確并有日期及簽名 藥物分發(fā)和數(shù)量記錄是否及時準確 藥物是否按照方案分發(fā)過期的藥物是否回收是否不適合未訪視注釋：五、

3、方案依從性是否不適合未訪視1234篩選過程正確所有受試者都符合入選/排除標準不良事件是否正確報告，記錄，評價和解決 受試者到診及過程是否按照方案規(guī)定順序完成 2監(jiān)查報告56是否按照方案給予研究干預(yù) 是否有嚴重不良事件（saes）注釋：六、1234病例報告表（crfs）和源文件能否提供 crfs 和相應(yīng)的源文件查閱 源文件是否足以供 crfs 核查crfs 是否完整，清晰，準確crfs 是否及時完成和遞交（如數(shù)據(jù)錄入）是否不適合未訪視注釋：七、1違背方案以前沒有注意到的違背方案之處，監(jiān)查是否是否不適合未訪視發(fā)現(xiàn)以及正確記錄注釋：八、12中心實驗室規(guī)程樣本是否按照方案收集和保存醫(yī)務(wù)人員是否對實驗室數(shù)據(jù)的臨床意義作出是否不適合未訪視合適的評價和記錄注釋：九、研究設(shè)施/人員招募情況是否不適合未訪視123研究中心的設(shè)施是否還合適 工作人員是否還合適目前受試者入選率是否符合要求 注釋：十、