IATF中英文對照版

1、最新 精品 Word 歡迎下載 可修改4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境見ISO 9001:2022的要求。組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面或負(fù)面的因素或條件； 注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素的情況，有助于理解外部環(huán)境。 注3：可以通過考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識和組織績效等相關(guān)因素狀況，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望見ISO 9001:2022的要求。由于相

2、關(guān)方對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b) 這些相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍見ISO 9001:2022的要求。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 在4.1中涉及的各種外部和內(nèi)部因素； b) 在4.2中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求； c) 組織的產(chǎn)品與服務(wù)。 對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息

3、加以保持。該范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其管理體系范圍的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO 9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO 9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。4.3

4、.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1見ISO 9001:2022的要求。4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f

5、) 應(yīng)按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； g) 評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的更改，以確保這些過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果； h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見8.4.2.2條）。4.4.1.2 產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程包括但不限于（在適用情況下）：a） 組織應(yīng)對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b） 向顧客通知a）項(xiàng)中的要求；c） 設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d） 產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；e） 產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識別和控制；f）

6、 控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g） 反應(yīng)計(jì)劃（見第9.1.1.1條）；h） 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i） 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j） 產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評價(jià)（見ISO 9001第8.3.6條）；k） 整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1條）；l） 整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1條）；m） 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：顧客或者組織內(nèi)部程序可要求與安全相關(guān)的要求

7、或者文件的特殊批準(zhǔn)。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：見ISO 9001:2022的要求。a) 保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行； b) 保留確認(rèn)其過程是按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1 總則見ISO 9001:2022的要求。最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向保持一致； c) 確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f) 溝通有效的質(zhì)量

8、管理體系和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i) 推動改進(jìn)；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心價(jià)值活動，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。5.1.1.1 公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策（“舉報(bào)政策”）。5.1.1.2 過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第9.3.2.1條）

9、。5.1.1.3 過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO 9001 第7.2條）.5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)見ISO 9001:2022的要求。最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a) 確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律和法規(guī)要求； b) 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇； c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2 方針5.2.1 建立質(zhì)量方針見ISO 9001:2022的要求。最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a

10、) 與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向； b) 提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架 c) 包括對滿足適用要求的承諾； d) 包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針見ISO 9001:2022的要求。質(zhì)量方針應(yīng)： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持； b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用 c) 適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限見ISO 9001:2022的要求。最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè)組織內(nèi)得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保各過程獲得其預(yù)期的輸出； c) 報(bào)告

11、質(zhì)量管理體系的績效和改進(jìn)機(jī)會，特別向最高管理者； d) 確保在整個(gè)組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時(shí)保持其完整性。5.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對

12、受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b） 擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c） 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。6 策劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施6.1.1和6.1.2見ISO 9001:2022的要求。6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 4.1所描述的因素和 4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果； b) 增強(qiáng)有利影響； c) 避免或減少不利影響； d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織

13、應(yīng)策劃： a) 應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b) 如何： 1) 在質(zhì)量管理體系過程中融入整合和實(shí)施這些措施（見 4.4）； 2) 評價(jià)這些措施的有效性。 所采取的應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的選擇可以包括：避免風(fēng)險(xiǎn)、為獲取機(jī)遇而接受風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)過決策而延緩風(fēng)險(xiǎn)。 注2：機(jī)遇可以帶來新實(shí)踐的采用、推出新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及能夠解決組織或其他顧客需求的其他有利可能性。6.1.2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢

14、及返工的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2 預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實(shí)施所需的措施；d） 所采取措施的成文信息；e） 評審所采取的預(yù)防措施的有效性；f） 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO 9001 第7.1.6條）。6.1.2.3 應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a） 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程

15、和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)。b） 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c） 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第8.5.6.1.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；信息技術(shù)系統(tǒng)受到網(wǎng)絡(luò)攻擊；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d） 作為應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e） 定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f） 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g） 對應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保

16、留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1和6.2.2見ISO 9001:2022的要求。6.2.1 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致； b) 可測量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)； e) 予以監(jiān)視； f) 予以溝通； g) 適時(shí)更新。 組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量

17、目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負(fù)責(zé)； d) 什么時(shí)候完成； e) 如何評價(jià)結(jié)果。6.2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.3 更改的策劃見ISO 9001:2022的要求。當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改時(shí)（見4.4），此種更改應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施。 組織應(yīng)考慮：a) 更改的目的及其潛在后果； b) 質(zhì)量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性；

18、 d) 職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7 支持7.1資源7.1.1 總則見ISO 9001:2022的要求。組織應(yīng)確定并提供建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員見ISO 9001:2022的要求。組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施見ISO 9001:2022的要求。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施； b) 設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 運(yùn)輸資源； d

19、) 信息和通訊技術(shù)。7.1.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a） 優(yōu)化材料的流動和搬運(yùn)，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b） 在適用時(shí)，便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并適時(shí)對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價(jià)的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價(jià)對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第8.5.1.1條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第8.5.1.3條）期間做出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評

20、價(jià)應(yīng)為管理評審的輸入（見ISO 9001第9.3條）。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。7.1.4 過程操作的環(huán)境見ISO 9001:2022的要求。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行所需的環(huán)境可能是人文因素與物理因素的組合，例如： a) 社會因素（如無歧視的、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b) 心理因素（如舒緩心里壓力、預(yù)防過度疲勞、 保護(hù)個(gè)人情感） c) 物理因素（如：溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音） 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能有顯著的差異。注：在ISO 450

21、01（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7.1.4.1 過程操作的環(huán)境-補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則見ISO 9001:2022的要求。7.1.5.1 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b) 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析應(yīng)

22、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析在控制計(jì)劃所識別的每種檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接受準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第9.1.1.1條）。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。7.1.5.2 測量可追溯性見ISO 9001:2022的要求。當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上

23、述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b) 予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)； c) 予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識符，滿足ISO 9001：2022要求的意圖。7.1.5.2.1 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其

24、校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a） 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b） 校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)：c）對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評估；d）當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其試用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知；f）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g）對用于產(chǎn)品或過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h）所有量具（包括員工擁有的

25、設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動的記錄；i）對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。7.1.5.3 實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的額能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求：a） 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b） 實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c） 產(chǎn)品試驗(yàn)；d） 正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并

26、實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測量系統(tǒng)能力的方法；e） 顧客要求，如有：f） 對有關(guān)記錄的評審。注：通過ISO/IEC 17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求。7.1.5.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且：-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/IEC 17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或-應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評估，來證明該實(shí)

27、驗(yàn)室滿足了ISO/IEC 17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評估可由評估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7.1.6 組織知識見ISO 9001:2022的要求。組織應(yīng)確定必要的知識，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知

28、識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。 注2：組織的知識可以基于： a) 內(nèi)部資源（例知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識；從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗(yàn)；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b) 外部資源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2 能力見ISO 9001:2022的要求。組織應(yīng)： a) 確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性； b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的； c) 適用時(shí)，采取措施以獲取所需的能力，

29、并評價(jià)措施的有效性； d) 保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 注：適當(dāng)措施可以包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、外包勝任的人員。7.2.1 能力-補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。7.2.2 能力-在職培訓(xùn)對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在

30、日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3 內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到組織規(guī)定的要求和/或顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO 19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員應(yīng)能夠證實(shí)最少具備以下能力：a） 了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b） 了解適用的顧客特定要求；c） 了解ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d） 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e） 了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。至

31、少，制造過程審核員還應(yīng)證實(shí)對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。至少，產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。如果由組織的人員提供培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實(shí)：a） 每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且b） 保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能

32、力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a） 汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b） 適用的顧客特定和組織特定要求；c） ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d） 適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；e） 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f） 如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識見ISO 9001：2022的要求。組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針； b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d) 不符合質(zhì)量管

33、理體系要求的后果。7.3.1意識補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2 員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的信息，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。7.4 溝通見ISO 9001:2022的要求。組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a) 溝通什么；b) 何時(shí)溝通；c) 與誰溝通； d) 如何溝通；e) 由誰溝通。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則見ISO 9001:

34、2022的要求。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的成文信息。 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可不同，取決于： -組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； -過程及其相互作用的復(fù)雜程度； - 人員的能力。7.5.1.1 質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊文件的清單。質(zhì)量手冊應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：a） 質(zhì)量管理體

35、系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；b） 為管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；c） 組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d） 一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（如：一張表格，清單或矩陣）。注：可采用一個(gè)顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。7.5.2 創(chuàng)建和更新見ISO 9001:2022的要求。在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號）； b) 形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）； c

36、) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1和7.5.3.2見ISO 9001:2022的要求。7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保： a) 在需求的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用； b) 予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2 為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動： a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用； b) 存儲和防護(hù)，包括保持可讀性； c) 變更控制（如版本控制）； d) 保留和處置。 對于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。 對所保留的、作為符合性證據(jù)的

37、成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1 記錄保存組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7.5.3.2.2 工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行

38、的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實(shí)施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請參見ISO 9001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更改時(shí)，請參見ISO 9001第8.5.6.1條的要求.組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制 見ISO 9001:2022的要求。為滿足產(chǎn)品

39、和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1) 過程； 2) 產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c) 確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制； e)在必要的范圍和程度上， 確定并保持、保留成文信息，以： 1) 確信過程已按策劃進(jìn)行； 2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。8.1.1 運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含

40、以下主題：a） 顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b） 物流要求；c） 制造可行性；d） 項(xiàng)目策劃（參加ISO 9001第8.3.2條）；e） 接受準(zhǔn)則。ISO 9001 第8.1條c）項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。8.1.2 保密組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通見ISO 9001:2022的要求。與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b) 處理問詢，合同或訂單，包括更改； c) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d) 處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；

41、e)關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.1.1 顧客溝通-補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定見ISO 9001:2022的要求。在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求； 2) 組織認(rèn)為的必要要求。 b) 提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。8.2.2.1 與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組

42、織對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性。遵守ISO 9001第8.2.2條a）1）項(xiàng)的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府。安全和環(huán)境法規(guī)。8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1見ISO 9001:2022的要求。8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 組織規(guī)定的要求； d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e) 與以前表述不一

43、致的合同或訂單要求。 若與先期的的合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已經(jīng)得到解決。 若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補(bǔ)充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對ISO 9001第8.2.3.1條中正式評審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控制的要求。8.2.3.1.3 組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來進(jìn)行分析，以確定組織的制

44、造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行可行性分析。此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其他適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。8.2.3.2見ISO 9001:2022的要求。8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息： a) 評審結(jié)果； b) 產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改見ISO 9001:2022的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和

45、服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1 總則見ISO 9001:2022的要求。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)-補(bǔ)充ISO 9001 第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測。組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成文件。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃見ISO 9001:2022的要求。在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審； c) 所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證及確認(rèn)活動； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程

46、涉及的職責(zé)和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h) 對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j) 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-補(bǔ)充組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃含該組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a） 項(xiàng)目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b） 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過程；c）

47、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d） 制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA、過程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)、維護(hù)和其它適當(dāng)職能。8.3.2.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。8.3.2.3 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)

48、過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第9.2.2.1條）。8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入見ISO 9001:2022的要求。組織應(yīng)針對所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求，要求應(yīng)考慮： a) 功能和性能要求； b) 來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的信息； c) 法律法規(guī)要求； d) 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e) 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。 針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。 相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信

49、息。8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a） 產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見第8.3.3.3條）；b） 邊界和對接要求；c） 標(biāo)識、可追溯性和包裝；d） 對涉及的替代選擇的考慮；e） 對輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評估，以及對組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評估；f） 產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時(shí)程安排和成本等方面；g） 顧客確定的目的國（如有提供）的使用法律法規(guī)要求；h） 嵌入式軟件的要求。組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)

50、品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。8.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括但不限于：a） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b） 生產(chǎn)力、過程能力、時(shí)程安排及成本的目標(biāo)；c） 制造技術(shù)替代選擇；d） 顧客要求，如有；e） 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f） 新材料；g） 產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求；以及h） 制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。8.3.3.3 特

51、殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實(shí)施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：a) 將特殊特性記錄進(jìn)產(chǎn)品和/或生產(chǎn)文件（按要求）、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（例如過程FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識，并且記錄在創(chuàng)建的生產(chǎn)文件中，或者對于這些特殊特性要求的控制；b) 為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c) 顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d) 遵循顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標(biāo)記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制見ISO9001：2022的要求組織應(yīng)對設(shè)計(jì)

52、和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b) 實(shí)施評審活動，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c) 實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計(jì)和開輸出滿足輸入的要求； d) 實(shí)施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途； e) 針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f) 保留這些活動的成文信息。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。8.3.4.1 監(jiān)視產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報(bào)告，作為對管理評審的輸入（見第9.2.2.1條）。在顧客有要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測量。8.3.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的時(shí)程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。8.3.4.3原型樣件方案當(dāng)顧客要求