2021年醫(yī)療器械驗收管理工作程序

1、制度2021年醫(yī)療器械驗收管理工作程序單位名稱：XXXX部門：XXXX日期：2021年XX月XX日管理制度2021年醫(yī)療器械驗收管理工作程序醫(yī)療器械驗收管理工作程序一、目的：對入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2021年第58號)等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗收。三、職責(zé)：1、倉儲管理部倉管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗收。四、工作程

2、序：1、醫(yī)療器械到達(dá)倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與來貨收料通知單中的數(shù)據(jù)(如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等)，并填寫入庫質(zhì)量驗收通知單通知驗收員驗收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識。2、驗收員接倉庫保管員提交的入庫質(zhì)量驗收通知單后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的采購記錄及相關(guān)隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗收。3、驗收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條 款的要求進(jìn)行逐批驗收。4、驗收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程

3、序的要求進(jìn)行。5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識，檢查合格證，核對標(biāo)簽和說明書。驗收時若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。6、首營品種應(yīng)查驗首營品種審批表，首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗報告書。7、倉管員在驗收員開具的入庫質(zhì)量驗收通知單憑證上簽章 ，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。8、驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員填寫拒收報告單，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。9、驗收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、

4、驗收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗收地點(diǎn)。10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的銷后退貨通知單及(退貨)入庫質(zhì)量驗收通知單驗收，驗收程序視同入庫驗收。驗收不合格品應(yīng)填報銷貨退回不合格品報表，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。11、驗收員應(yīng)在接到入庫質(zhì)量驗收通知單后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條 件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗收。12、對于需要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案表的品種應(yīng)由驗收員建立。13、驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。五、質(zhì)量記錄：a)(退貨)入庫質(zhì)量驗收通知單b)入庫質(zhì)量驗收通知單

5、c)質(zhì)量驗收記錄d)拒收報告單e)質(zhì)量檔案表f)銷后退貨質(zhì)量驗收記錄g)抽樣送驗單h)銷后退貨通知單i)養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄j)銷后退回臺賬k)銷貨退回不合格報表l)取樣記錄 篇2：貿(mào)易公司醫(yī)療器械采購、收貨、驗收管理制度貿(mào)易公司醫(yī)療器械采購、收貨、驗收管理制度為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑)產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重

6、醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章 的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(1)營業(yè)執(zhí)照;(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;(4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章 的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或

7、者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨

8、貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條 件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章 。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后

9、，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年;3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行

10、驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，

11、要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫(區(qū))，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(區(qū))，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購

12、銷合同(記錄)4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件材料(并蓋章 為準(zhǔn))。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單8、質(zhì)量復(fù)檢通知單篇3：大米工廠原輔材料驗收管理制度大米工廠原輔材料驗收管理制度一、原輔材料要符合中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法和中華人民共和國食品安全法及國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，保管員負(fù)責(zé)原輔材料的驗收、發(fā)放和保管工作。二、原輔材料入庫必須保證入庫原輔材料數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量符合要求，包裝完整無損，手續(xù)完備清楚，入庫迅速。三、加強(qiáng)原材料管理，保管員要了解原輔材料因物理變化、化學(xué)變化、生物變化引起的實物變量變化規(guī)律。儲存原輔材料的庫房，設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持整齊、衛(wèi)生、通風(fēng)，溫度、濕度適當(dāng)。定期檢查、處理變質(zhì)或超過保質(zhì)期限的原輔材料，確保原輔材料的安全。四、保管