梔龍散的制備研究論文

1、梔龍散的制備研究論文【摘要】目的制備梔龍散，建立質(zhì)量控制方法，觀察其臨床療效。方法介紹該制劑的處方，制備方法及質(zhì)量控制，并觀察臨床應(yīng)用效果。結(jié)果處方配伍及制備過程合理，臨床觀察療效確切。結(jié)論該藥制備工藝簡(jiǎn)便，檢測(cè)手段符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 【關(guān)鍵詞】梔龍散；質(zhì)量控制；臨床應(yīng)用 關(guān)節(jié)扭傷疼痛紅腫是骨科常見易發(fā)疾病，我院骨科根據(jù)中醫(yī)理論研制的梔龍散經(jīng)多年應(yīng)用，療效滿意。本文主要對(duì)中藥制劑梔龍散的制備過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床療效作一介紹。 1處方與制備 11處方組成梔子30g，姜黃15g，白芷10g，川芎10g，秦艽10g，地龍9g，乳香9g，沒藥9g，冰片5g。 12制備工藝將梔子、姜黃、白芷、川芎、秦艽

2、、地龍、乳香、沒藥7味藥烘干粉碎，過7號(hào)篩，冰片研細(xì)，配研混勻，分裝即得。 2質(zhì)量控制 21性狀本品為黃綠色細(xì)粉；氣清香。 22鑒別 221冰片取本品2.5g，加硝酸10ml，既產(chǎn)生紅棕色的氣體，待氣體產(chǎn)生停止后，加水20ml，振搖,過濾，濾渣用水洗凈后有樟腦臭。 222梔子取本品粉末5g，加50%甲醇30ml，超聲處理40min，濾過，濾液作為供試品溶液。另取不含梔子的上述藥粉，同上法提取做空白溶液。另取梔子對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液；再取梔子苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)1，吸取上述四種溶液各2l分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-

3、丙酮-甲酸-水（5：5：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色斑點(diǎn)；再噴以10%硫酸乙醇溶液，在110加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材及對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)（陰性對(duì)照液無斑點(diǎn)）。見圖1。 223白芷取本品粉末5g，加石油醚（6090）20ml，做白芷的薄層鑒別時(shí)，其提取溶劑曾用乙醚與石油醚相比較,顯色效果沒有后者清晰,且乙醚揮發(fā)性強(qiáng),故采用石油醚作提取溶劑。超聲處理30min，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右宜嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取不含白芷的上述藥粉，同上法提取作空白溶液。另取白芷對(duì)照藥材1g，加石

4、油醚（6090）10ml同法制成對(duì)照藥材溶液。再取歐前胡素對(duì)照品、異歐前胡素對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)1，吸取上述4種溶液各3l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（3060）-乙醚（3：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)；在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)（陰性對(duì)照液無斑點(diǎn)）。見圖2（略）。 23檢查各項(xiàng)檢查應(yīng)符合中國(guó)藥典2005年版一部散劑項(xiàng)下要求。 3臨床療效觀察 3.1病例選擇根據(jù)中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則2確定病例入選

5、標(biāo)準(zhǔn)，（1）符合西醫(yī)急性軟組織損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）符合中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)中氣滯血瘀型。隨機(jī)分組，治療組使用梔龍散，對(duì)照組使用扶他林乳劑。治療組54例，男30例，女24例，年齡578歲，平均40.2歲；對(duì)照組21例，男12例，女9例，年齡1075歲，平均41.1歲。 3.2臨床癥狀傷處部位疼痛，腫脹，有瘀斑，關(guān)節(jié)屈伸不利。 3.3治療方法治療組取1份桅龍散用3份白凡士林加熱熔化后調(diào)和成藥膏狀，涂于傷處，涂藥前清潔皮膚。使用時(shí)抹上一層藥膏后用紗布覆蓋，膠布固定，每2日1次，療程1周；（月經(jīng)期婦女停用）對(duì)照組用扶他林乳劑涂于傷處，涂藥前清潔皮膚，每日3次，療程1周，之后觀察其腫脹及疼痛改善情況。 3.

6、4療效標(biāo)準(zhǔn)2痊愈：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀全部消失，關(guān)節(jié)活動(dòng)正常；有效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀有緩解，關(guān)節(jié)活動(dòng)改善；無效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀和治療前相比較，各方面均無改善，關(guān)節(jié)活動(dòng)無變化。 3.5療效統(tǒng)計(jì)見表1。表1治療后兩組療效比較（略）注：經(jīng)Ridit分析,兩組療效比較差異有顯著性(P 4討論 梔龍散系一種純中藥制劑，組方針對(duì)病因和體征，以消腫止痛、行氣活血、清熱化瘀為治療宗旨。方中以梔子清熱解毒、消腫止痛為主藥，依據(jù)中醫(yī)“不通則痛，通則不痛”的理論，配伍姜黃、白芷、川芎、秦艽、乳香、沒藥、地龍活血化瘀、舒筋通絡(luò)，改善微循環(huán)，改善局部水腫，從而達(dá)到減輕疼痛的目的；并以冰片之芳香走竄，以清熱開竅而燥濕熱，消腫痛，且冰片有一定抗炎作用3。諸藥合用，能迅速消炎消腫，瀉火解毒而止痛。 經(jīng)臨床觀察，梔龍散對(duì)急性軟組織損傷療效顯著，有明顯減輕疼痛、腫脹的作用，梔龍散制備工藝簡(jiǎn)單，質(zhì)量控制可行，給藥方便，使用安全，除個(gè)別病人敷藥局部出現(xiàn)紅疹外（不用治療，停藥后自行消失），無明顯不良反應(yīng)，值得推廣應(yīng)用。 【參考文獻(xiàn)】 1國(guó)家藥典委員會(huì)，中國(guó)藥典.一部.北京：化學(xué)工業(yè)出版社