某某地區(qū)生物產(chǎn)業(yè)國家高技術產(chǎn)業(yè)基地中試平臺建設項目資金申請報告

1、目目 錄錄 一、項目意義和必要性一、項目意義和必要性.1 1 1.1 國內(nèi)外現(xiàn)狀.1 1.2 技術發(fā)展趨勢.4 1.3 對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用與影響.5 1.4 產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度分析.7 1.5 市場分析.8 二、項目技術基礎二、項目技術基礎.1414 2.1 成果來源及知識產(chǎn)權情況.14 2.2 已完成的研究開發(fā)工作及中試情況.14 2.3 項目技術特點及與現(xiàn)有技術比較所具有的優(yōu)勢.16 2.4 該重大關鍵技術的突破對行業(yè)技術進步的重要意義和作用.20 三三. . 建設方案建設方案.2323 3.1 項目的產(chǎn)能規(guī)模.23 3.2 建設的主要內(nèi)容.23 3.3 采用的工藝技術路線與技術特點.25 3.4

2、設備選型及主要技術經(jīng)濟指標.25 3.5 建設地點.32 3.6 建設工期和進度安排.32 3.7 項目的實施管理、人員培訓.35 四、投資四、投資.3838 4.1 項目投資規(guī)模.38 4.2 投資使用方案.39 4.3 資金籌措方案.39 4.4 貸款償還計劃.39 五、環(huán)境保護、資源綜合利用、節(jié)能與原材料供應及外部配套條件五、環(huán)境保護、資源綜合利用、節(jié)能與原材料供應及外部配套條件 落實情況等落實情況等.4040 5.1 環(huán)境保護.40 5.2 資源綜合利用.44 5.3 勞動安全.44 5.4 消防.48 5.5 節(jié)能.49 5.6 原材料供應及外部配套條件.52 六、項目法人基本情況六

3、、項目法人基本情況.5555 6.1 項目法人基本情況.55 6.2 項目合作單位.57 6.3 項目負責人基本情況.58 6.4 主要股東概括.59 七、項目財務分析、風險分析及社會效益七、項目財務分析、風險分析及社會效益.6060 7.1 財務效益計算的依據(jù)及說明.60 7.2 運營成本估算.60 7.3 營業(yè)收入、營業(yè)稅金及附加、利潤及分配.62 7.4 財務盈利能力分析.63 7.5 清償能力分析.63 7.6 財務不確定分析.63 7.7 項目風險分析.68 7.8 項目經(jīng)濟效益和社會效益分析.70 八、項目招標方案八、項目招標方案.7272 8.1 項目招標范圍.72 8.2 項目

4、招標組織形式.72 8.3 項目招標方式.72 附表： 財務分析表 113 附圖： 項目建設地點地理位置圖 項目建設平面布置圖 附件： 1、項目法人近三年的經(jīng)營狀況(損益表、資產(chǎn)負債表、現(xiàn)金流量表) 2、銀行貸款承諾函 3、地方配套資金證明文件 4、企業(yè)自有資金證明文件 5、項目法人單位企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 6、前期科研成果證明材料 7、相應的環(huán)境保護主管部門意見 8、城市規(guī)劃部門出具的城市規(guī)劃選址意見 9、有關部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可文件 10、土地使用證明文件 11、項目備案文件 12、項目單位真實性負責聲明 一、項目意義和必要性一、項目意義和必要性 1.11.1 國內(nèi)外現(xiàn)狀國內(nèi)外現(xiàn)狀 1.1

5、.1 國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與人類的健康水平、經(jīng)濟發(fā)展以及和諧社會建設密切 相關，其中生物技術藥物是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的生力軍和重要增長點，是 目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。世界主要發(fā)達國家都將生物技術藥 物納入國家的戰(zhàn)略技術發(fā)展規(guī)劃，予以大力支持，使生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 得以迅速發(fā)展。從世界經(jīng)濟一體化和競爭全球化的趨勢看，發(fā)展生 物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以高新技術為先導，走新型工業(yè)化道路，促進經(jīng)濟增 長，增強我國綜合國力，迎接新世紀國際經(jīng)濟競爭挑戰(zhàn)的需要。 繼 2001 年人類基因組草圖繪制成功后，醫(yī)藥研發(fā)得到長足的 進步和發(fā)展。國際上，現(xiàn)代生物醫(yī)藥業(yè)主要集中在美國、歐洲和日 本等少數(shù)發(fā)達國家，其中美國作為現(xiàn)

6、代生物醫(yī)藥的發(fā)源地，其開發(fā) 的產(chǎn)品和市場銷售額均占全球 70%以上。自 20 世紀 80 年代以來， 歐美、日本等發(fā)達國家開發(fā)的生物技術新藥超過 200 種，大部分都 是重組蛋白藥物、重組 dna 藥物及疫苗等。以美國為例，1982 年第 一種生物技術產(chǎn)品上市，1992 年為 22 種，年銷售額為 40 億美元， 到 2002 年底上市的生物技術藥物及疫苗共 141 種，適應癥達 220 種， 使 3.25 億患者受益，年銷售額超過 200 億美元。近十年美國累積用 于生物技術新產(chǎn)品開發(fā)的費用達 930 億美元，市場資金從 1993 年的 390 億美元增加到 2003 年的 1980 億美元

7、；生物技術產(chǎn)品的銷售額 平均以每年 12%以上的速度增長，遠遠高于 gdp 及化學制藥產(chǎn)業(yè)的 增長。截止到 2002 年，美國共有生物制藥公司約 1466 家，其中形 成規(guī)模生產(chǎn)的有 20 多家。美國已批準生物藥物和疫苗 141 個，擁有 500 多個基因?qū)嶒炇液腿蚣s一半的生物技術專利。 全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。一是生物技術已經(jīng)成為許多國家 政府研究開發(fā)的戰(zhàn)略重點。發(fā)展生物技術已經(jīng)成為發(fā)達國家和許多 發(fā)展中國家政府科學研究的重中之重，許多國家的政府將近一半的 研發(fā)經(jīng)費用于生命科學及其相關領域。二是生物技術產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為 國際科技競爭乃至經(jīng)濟競爭的重點。許多國家特別是發(fā)達國家紛紛 采取加強領導

8、、爭奪人才、增加投入、建設園區(qū)等重大措施，加速 培育生物技術產(chǎn)業(yè)。三是生物經(jīng)濟正在成為網(wǎng)絡經(jīng)濟之后的又一個 新經(jīng)濟增長點。當前，全球生物技術產(chǎn)業(yè)的銷售額每 5 年翻一番， 大約是世界經(jīng)濟增長率的 10 倍。四是生物安全已成為國家的重要內(nèi) 容之一。生物資源對各國都將具有高度的戰(zhàn)略意義。發(fā)達國家利用 技術優(yōu)勢、資金優(yōu)勢對生物資源的搶奪已進入白熱化狀態(tài)，呈現(xiàn)一 種“生命專利圈地”現(xiàn)象。 1.1.2 國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況 我國生物制藥的研究、開發(fā)和生產(chǎn)等關鍵技術與美國等國家還 有相當大的差距。但我國人口眾多，擁有豐富的基因資源，為我國 生物醫(yī)藥的發(fā)展創(chuàng)造了得天獨厚條件。我國生物醫(yī)藥研究開發(fā)領域 中

9、的“上游技術”與國際先進水平相比差距較小，具備研發(fā)國際上 重要生物藥品的能力。我國已在基因工程、生物制藥、克隆技術等 研究和產(chǎn)業(yè)化方面取得了重大突破，使我國在基因制藥技術上與世 界同行處于同一起跑線上。 我國已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為經(jīng)濟中的重點建設行業(yè)和高新技術 中的支柱產(chǎn)業(yè)， “九五”期間國家科委特別制定了“1035 計劃” ，用 以切實推動新藥的研制與開發(fā)。在國家的扶持下，一些地區(qū)紛紛建 立了國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。雖然我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚， 但在“863 計劃”等國家研發(fā)基金的大力支持下，我國生物技術藥 物的研究和開發(fā)領域發(fā)展迅速，許多產(chǎn)品上市時間只比國外滯后 2- 3 年。目前已有 2

10、3 種基因工程藥物和數(shù)十種疫苗上市，另有十幾種 基因工程藥物正進行臨床驗證，幾十種產(chǎn)品正在研制中。國產(chǎn)基因 工程藥物的不斷開發(fā)、生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷 中國臨床用藥的局面，目前國產(chǎn)的-干擾素、生長素和 g-csf 等的 市場占有率已經(jīng)超過進口產(chǎn)品。經(jīng)過近年來的發(fā)展，在基因測序、 動植物轉(zhuǎn)基因、疫苗研制、基因治療癌癥等方面，中國都與世界同 類研究單位基本保持同步。隨著經(jīng)濟發(fā)展和物質(zhì)生活水平的提高， 人們追求健康的意識將不斷增強，醫(yī)藥產(chǎn)品的需求量將持續(xù)攀升。 我國是一個擁有 13 億人口的大國，藥品需求多樣化，生物技術新產(chǎn) 品的市場潛力巨大，具有大國市場優(yōu)勢，發(fā)展空間不可估量。從

11、80 年代初起步以來，我國生物醫(yī)藥平均年遞增在 20%以上，年銷售從 1980 年的 4 億元增長到 2003 年的近 200 億元。經(jīng)濟全球化促進了 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌。由于中國經(jīng)濟的持續(xù)快速增長，出 現(xiàn)了國際資本、技術向中國轉(zhuǎn)移的態(tài)勢，這將為我國發(fā)展生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)提供良好的國際機遇。 1.21.2 技術發(fā)展趨勢技術發(fā)展趨勢 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高投入、高產(chǎn)出、高風險、知識密集、專業(yè)化 程度高，關系國計民生的特殊產(chǎn)業(yè)。伴隨著以人類基因組計劃為龍 頭的生命科學的進展，在全球經(jīng)濟一體化潮流的推動下，世界醫(yī)藥 行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)三大趨勢： （1）超大規(guī)?？鐕镜馁Y本購并活動高潮迭起，醫(yī)藥行業(yè)已 成

12、為容易壟斷的行業(yè)。2001 年,世界領先的 12 家公司藥品銷售額占 全球總額的近 60%，其中輝瑞、葛蘭素史克等公司銷售額均達到 250 億美元，相當于我國 2001 年全國全年藥品銷售總額。我國進入 wto，涉及醫(yī)藥領域有五項承諾（保護藥品知識產(chǎn)權、降低藥品進口 關稅、2001 年取消進口大型醫(yī)療設備行政管制、2003 年開放藥品分 銷服務、開放醫(yī)療服務） ，這將給數(shù)量多，規(guī)模小，投入少，綜合競 爭實力差的中國制藥企業(yè)帶來嚴峻的考驗。 （2）生物醫(yī)藥領域高新技術的競爭日益白熱化，基因組研究、 高通量篩選和組合化學技術的結(jié)合改變了藥物研制的思路。功能基 因組學、藥物基因組學、比較基因組學、蛋

13、白質(zhì)組學和生物信息學 已成為新世紀藥物研制的基礎?；蛩帯⒕G色藥（天然藥）等已逐 漸成為新藥研制的熱點。發(fā)達國家大的醫(yī)藥企業(yè) r&d 投入一般都超 過企業(yè)年銷售總額的 15%。新藥專利，特別是生物技術產(chǎn)品專利和 基因?qū)＠髴?zhàn)已經(jīng)打響。 （3）由于生物醫(yī)藥技術的研發(fā)向生產(chǎn)過渡需要一個放大、規(guī)模 化的過程。 實驗室的產(chǎn)品必須經(jīng)過一個較為規(guī)范的中試過程才能更為有效 的實施產(chǎn)業(yè)化、市場化，通過中試過程可以極大的降低產(chǎn)業(yè)化過程 的風險，縮短上市周期、降低成本，因此發(fā)達國家相關的中試公共 服務條件建設也得到足夠的重視，并伴隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而發(fā)揮著關 鍵支撐效能，使其研發(fā)的新產(chǎn)品、新技術、新方法能夠快速的產(chǎn)業(yè)

14、 化、市場化。 1.31.3 對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用與影響對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用與影響 醫(yī)藥行業(yè)作為我國的一個支柱產(chǎn)業(yè)之一，在國民經(jīng)濟中具有舉 足輕重的地位，在我國加入 wto 的新形勢下，通過加強有自主知識 產(chǎn)權的新藥的研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，是我國醫(yī)藥行業(yè)今后保持持續(xù)發(fā) 展的關鍵之所在，也是我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的根本動力。人們在尋找 抗菌抗生素的過程中逐步認識到，微生物代謝產(chǎn)物的微生物產(chǎn)生的 次級代謝產(chǎn)物具有各種不同的生物活性，是發(fā)現(xiàn)新藥的一個最重要 的資源之一。微生物作為一個群體，其數(shù)量是非常巨大的，迄今為 止人類所接觸和研究過的微生物僅占很少的一部分，一般估計不超 過總數(shù)的 20%，并且由于微生物物種每時每

15、刻都在發(fā)生著變化，不 斷有新類型的菌株在產(chǎn)生，因此微生物作為藥物研究的資源，是取 之不盡用之不竭的。 通化市生物資源豐富，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有較好基礎，是國家重 要的生物產(chǎn)業(yè)基地。1995 年以來，通化市委、市政府根據(jù)本地的資 源優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)基礎，將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點支柱產(chǎn)業(yè)進行培育，大力 推進“醫(yī)藥城”建設，實現(xiàn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展，取得顯著成績， 為進一步發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)奠定了良好基礎。通化已經(jīng)列入國家生物產(chǎn) 業(yè)基地建設，中藥又是吉林省的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。長白山區(qū)是我國的三大 藥材基地之一，多年來受到各級領導的高度重視，發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)已 成為共識，并收到顯著效益。吉林省國家中藥現(xiàn)代基地的成功建設 與運行已為生物

16、產(chǎn)業(yè)基地建設提供了重要的保障。一大批新興的生 物醫(yī)藥企業(yè)在通化迅速崛起，逐步奠定了比較雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎。多 年來，通化為我國的疾病控制和國民的預防保健事業(yè)做出了巨大貢 獻。通化生物醫(yī)藥雖然優(yōu)勢明顯，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但仍存在一些困 難和問題。 （1） 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理。產(chǎn)業(yè)層次還比較低，擁有自主知識 產(chǎn)權、高附加值的產(chǎn)品不多，產(chǎn)業(yè)核心競爭力不夠強。醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn) 能過剩問題突出。 （2）自主創(chuàng)新能力不強。2007 年，通化市醫(yī)藥企業(yè)研究開發(fā) 投入占銷售收入的比重為不到 5%，遠遠低于發(fā)達國家 10%以上的水 平。研發(fā)資源配置相對分散，專業(yè)化的公共服務平臺建設仍顯薄弱， 尤其是中試平臺嚴重短缺。科研成果、

17、新產(chǎn)品、新技術、新方法無 法盡快實施產(chǎn)業(yè)化、市場化，基地內(nèi)技術的積聚效應差制約了產(chǎn)業(yè) 的發(fā)展。 （3）科研教育力量相對薄弱。與長春、沈陽等周邊地區(qū)以及北 京、上海等地區(qū)相比，通化缺乏生物醫(yī)藥領域相關科研機構(gòu)和高等 院校，自身科研力量相對薄弱。作為通化目前具有一定基礎的人參、 野生植物等科研工作，科研力量分散，缺乏有效整合，資源優(yōu)勢尚 未充分轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。人參、五味子等地道中藥材沒有形成品牌， 深加工不夠，未形成產(chǎn)業(yè)鏈。 本項目初步具備建設生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務平臺的條件。通化 市地處長白山脈，境內(nèi)獨特的多樣性氣候和土壤類型等良好條件， 形成了藥用植物種類多、蘊藏量大的中藥材資源優(yōu)勢。通化是我國

18、 生物醫(yī)藥和中藥領域產(chǎn)業(yè)相對集中的地區(qū)，向周邊乃至吉林省的集 聚與輻射效應明顯，具有較好的發(fā)展基礎和優(yōu)良的發(fā)展環(huán)境，按照 標準建設和完善中藥、天然藥物制劑、疫苗中試生產(chǎn)平臺， 為相關單位提供完備的天然藥物、新藥創(chuàng)制、中藥現(xiàn)代化和新型疫 苗研發(fā)等中試和小規(guī)模生產(chǎn)技術服務，有利于提升通化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的 整體水平。 1.41.4 產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度分析產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度分析 （1）通化生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務中試平臺建設，聚集生產(chǎn)要素， 加快科研成果、新產(chǎn)品、新技術、新方法的產(chǎn)業(yè)化、市場化，迅速 擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模。使通化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成百億元級產(chǎn)值；調(diào)整優(yōu)化 通化的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，壯大全市經(jīng)濟實力和產(chǎn)品競爭力，實現(xiàn)區(qū)域經(jīng)濟 跨越式與

19、可持續(xù)發(fā)展。 （2）通化生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務中試平臺建設，適應國家生物 產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局要求。跟上世界生物技術革命和產(chǎn)業(yè)革命步伐，推動 技術創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新，滿足人民群眾特別是東北人民對生物醫(yī)藥日 益增長的需求，保障人民健康。同時，使我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品打入國 際市場，為提高我國醫(yī)藥產(chǎn)品的出口能力做出突出貢獻。 （3）通化生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務中試平臺建設，探索用高技術 提升傳統(tǒng)工業(yè)的路子。探索在城市、農(nóng)業(yè)基地、欠發(fā)達地區(qū)，傳統(tǒng) 中藥等，通過高技術產(chǎn)業(yè)基地方式推動綜合性改革，帶動體制、機 制、技術和思想創(chuàng)新，為其他城市、其他行業(yè)提供借鑒，爭取成為 實踐科學發(fā)展觀的成功典范。 （4）通化生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務

20、中試平臺建設，率先實現(xiàn)老工 業(yè)基地振興。經(jīng)過長期堅持不懈的努力，在做大通化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 基地的基礎上，帶動吉林省乃至東北地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的共同發(fā)展， 促進生物技術在東北地區(qū)的推廣應用。進而促進東北地區(qū)經(jīng)濟結(jié)構(gòu) 調(diào)整，提升東北老工業(yè)基地產(chǎn)業(yè)層次，在實現(xiàn)東北老工業(yè)基地振興， 使東北成為繼珠三角、長三角、環(huán)渤海地區(qū)之后第四個快速增長極 的過程中，發(fā)揮創(chuàng)新源和加速器作用。 1.51.5 市場分析市場分析 1.5.1 國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場分析 20 多年來，世界生物醫(yī)藥快速發(fā)展，全球正在研制中的生物技 術藥物超過 2200 種，進入臨床試驗的 1700 余種，已投放市場的 140 余種，預計 5 年內(nèi)投

21、放市場的藥物將達到 200 種以上。全球生 物醫(yī)藥規(guī)模 1997 年為 150 億美元，2000 年為 300 億美元，2003 年 600 億美元。占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額的比例從 1995 年的不足 4提 高到 2005 年的 10。 2007 年，全球醫(yī)藥市場仍將保持適度的增長速度。根據(jù)有關最 新研究，2007 年全球醫(yī)藥銷售額預計將增長 56，達到 6650 億6850 億美元，低于 2006 年 67的增長速度。其中，生物 技術藥品的需求預計增長強勁，增長速度將達到 1314，20042010 年大型制藥公司生物藥品銷售額復合年均 增長速度預計將達到 13。據(jù)相關報告指出，當前年全球生物

22、制藥 市場的收入為 450 億美元，到 2011 年有望達到 982 億美元。在世界 藥品市場中，美國、歐洲、日本三大藥品市場的份額超過了 80。 從生物技術產(chǎn)業(yè)看，全球生物技術公司總數(shù)已達 4362 家，銷售總額 約為 413 億美元，其中生物技術公司總數(shù)主要集中在歐美，占全球 總數(shù)的 76，歐美公司的銷售額占全球生物技術公司銷售額的 93，而亞太地區(qū)的銷售額僅占全球的 3左右。美國是生物技術 產(chǎn)業(yè)的龍頭，遙遙領先其他國家，其開發(fā)的產(chǎn)品和市場銷售額均占 全球 70以上。 1.5.2 國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場分析 在國際醫(yī)藥市場總體繼續(xù)保持巨大需求和發(fā)展的大環(huán)境下，我 國醫(yī)藥國內(nèi)市場也將出現(xiàn)旺盛的

23、消費需求環(huán)境。預計在今后 5 年內(nèi)， 藥品需求量將以 1520的速度發(fā)展，至 2010 年將達到 240 億 美元，成為繼美國、日本、德國和法國之后的世界第 5 大醫(yī)藥市場。 2006 年，全國醫(yī)藥工業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值 5323.7 億元，同比增 長 17.9；銷售收入 4999.2 億元，同比增長 17.2；實現(xiàn)利潤達 397.2 億元，同比增長 10.6；實現(xiàn)工業(yè)增加值 1872.9 億元，同比 增長 14.6；新產(chǎn)品產(chǎn)值 752.1 億元，同比增長 17.8。 2006 年我國醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)銷售收入、利潤總額也都呈不同 程度的增長。其中：化學原料藥工業(yè)完成銷售收入和利潤分別為 1258.

24、5 億元和 72 億元，同比增長分別為 13.4 和 17.9；化學 制劑工業(yè)完成銷售收入和利潤分別為 1387.7 億元和 115.8 億元，同 比增長分別為 14.8和 2.3；中成藥制造業(yè)完成銷售收入和利潤 分別為 1093.8 億元和 98.3 億元，同比增長分別為 13.8 和 3.4；中藥飲片加工制造業(yè)完成銷售收入和利潤分別為 190.2 億元 和 10.4 億元，同比增長分別為 29.4 和 24.6 ；生物制藥工業(yè) 完成銷售收入和利潤分別為 390.6 億元和 41.3 億元，同比增長分別 為 25.5 和 14.1；醫(yī)療器械工業(yè)完成銷售收入和利潤分別為 427.7 億元和 4

25、1.7 億元，同比增長分別為 22.9 和 26.4。 我國生物制藥企業(yè) 400 多家，其中具備基因工程藥物生產(chǎn)能力 的企業(yè)有 114 家，疫苗生產(chǎn)企業(yè) 28 家。2005 年生物制藥工業(yè)完成 現(xiàn)價總產(chǎn)值 353.7 億元，2001-2005 年遞增 30.7；產(chǎn)品銷售收入 2001-2005 年遞增 31.2，是醫(yī)藥行業(yè)增長最為迅速的領域之一； 2001-2005 年生物制藥工業(yè)固定資產(chǎn)凈值年遞增達 28.8，是醫(yī)藥 行業(yè)投資的重點。 在今后 5-10 年內(nèi)，我國將重點發(fā)展如下 6 個生物醫(yī)藥項目： 中草藥及其有效生物活性成份的提取，發(fā)酵生產(chǎn)；不斷改進提 高抗生素工藝技術；開發(fā)各種疫苗與酶診

26、斷試劑，重點是乙肝基 因疫苗與單克隆抗體診斷試劑；開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物，以 開發(fā)治療腫瘤藥物為重點；開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)治療腫瘤藥物 為重點；應用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術發(fā)展氨基酸工業(yè)，并 開發(fā)甾體激素，對現(xiàn)有傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進行改造。預計具有我國自主 知識產(chǎn)權的生物工程藥物開發(fā)將取得顯著成果，將有 1520 種新的 生物工程藥物投放市場，其中部分進入國際市場，和國際生物醫(yī)藥 的先進水平將進一步縮小。 1.5.3 本項目所涉及研發(fā)項目的市場分析 吉林省目前共有 304 戶企業(yè)通過了 gmp 認證，擁有 3000 余個品 種，正在研發(fā)的品種多達 300 余個，其中中藥品種 90%以上為傳統(tǒng) 中

27、藥，其工藝水平、制劑水平滯后，難以形成市場競爭的優(yōu)勢，需 要進行二次開發(fā)。正在開發(fā)研制的新產(chǎn)品，大多尚未經(jīng)過中試規(guī)模 的試制，短期內(nèi)難以產(chǎn)業(yè)化、市場化。在經(jīng)過前一輪的國家強制性 的 gmp 改造之后，吉林省制藥企業(yè)得到極大的擴充，現(xiàn)有近 50%的 企業(yè)產(chǎn)能過剩，急需一批具有自主知識產(chǎn)權的高新技術產(chǎn)品通過中 試快速地實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、市場化。近 10 年來，生物制藥、中成藥工業(yè) 總量均以平均近 20%的速度在遞增。中國經(jīng)濟快速發(fā)展、國家構(gòu)建 和諧社會、人們?nèi)找嬖鲩L的健康需求、城市化進程的加快均對醫(yī)藥 市場提供更好的發(fā)展機遇與空間。中藥與生物制劑在我國醫(yī)藥結(jié)構(gòu) 中的比例不斷擴大，均為通化國家生物基地醫(yī)藥

28、公共服務平臺提供 了廣闊的市場前景。 本項目主要提供一種服務性的成果，其服務項目的數(shù)量、性質(zhì)、 周期均具有不確定性，因而不同于一般的產(chǎn)品。其主要目的是有效 地促使單一技術的突破盡快孵化為成熟配套的技術與工藝，向產(chǎn)業(yè) 進行技術轉(zhuǎn)移和輻射，從而加速具有商業(yè)前景的技術和產(chǎn)品盡快商 品化和產(chǎn)業(yè)化。根據(jù)目前通化市的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，已存在數(shù)個 條件較成熟的或潛在的需要進入中試環(huán)節(jié)的生物醫(yī)藥項目，可見本 中心公共服務平臺建成初期的市場需求是有保障的，在滿足通化市 已有項目中試生產(chǎn)需要的同時，也可進入全國乃至國外的生物醫(yī)藥 市場提供中試服務，進而促進生物產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。 1.61.6 與國家高技術產(chǎn)業(yè)化專

29、項總體思路、原則、目標等關聯(lián)情況。與國家高技術產(chǎn)業(yè)化專項總體思路、原則、目標等關聯(lián)情況。 從現(xiàn)在起到 2020 年，是我國全面建設小康社會、走新型工業(yè)化 道路的關鍵時期。積極發(fā)展對經(jīng)濟社會有突破性重大帶動作用的高 技術產(chǎn)業(yè)，大幅度提高國家創(chuàng)新能力，有效解決國計民生的關鍵問 題是新世紀新階段我國經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展的緊迫要求，也是加速我 國現(xiàn)代化進程、實現(xiàn)中華民族偉大復興的必然選擇。 生物產(chǎn)業(yè)是當今世界經(jīng)濟中最富活力的先導性、戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。 對突破我國中長期經(jīng)濟和社會發(fā)展的重大瓶頸性約束，推動經(jīng)濟增 長方式的深刻變化以及大幅提高人民生活質(zhì)量都有重大作用。為此 國家在國民經(jīng)濟和社會發(fā)展十一五規(guī)劃綱要中明

30、確提出生物產(chǎn) 業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展，并制定了生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃 、 中藥 現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略綱要等。 吉林省是列入國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設省份，國家中藥現(xiàn)代化科 技產(chǎn)業(yè)基地，國家醫(yī)藥出口基地等，同時生物產(chǎn)業(yè)也是國家實施振 興東北老工業(yè)基地發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。面對吉林省生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，把握未來發(fā)展機遇。立足通化國家生物產(chǎn)業(yè)基地醫(yī)藥 領域的需求，依據(jù)“國家戰(zhàn)略必爭、產(chǎn)業(yè)發(fā)展必需、技術競爭必備、 社會需求巨大的原則。以提高醫(yī)藥中試公共服務能力，關鍵共性技 術創(chuàng)新能力及產(chǎn)業(yè)化水平為目標，以生物制藥、中藥現(xiàn)代觀先進技 術為支撐，加速區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的科研成果，新產(chǎn)品、新技術、新 方法的產(chǎn)業(yè)化、市場化，對

31、主力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更好的公共 服務中試平臺。 ”本項目建設完全符合國家發(fā)展改革委員會辦公廳關 于組織實施生物醫(yī)藥高技術產(chǎn)業(yè)化專項的通知（發(fā)改辦高技2006 2923 號）精神的有關要求，與國家確定的高技術產(chǎn)業(yè)化專項總體思 路、原則、目標等關聯(lián)性較強。 二、項目技術基礎二、項目技術基礎 2.12.1 成果來源及知識產(chǎn)權情況成果來源及知識產(chǎn)權情況 近幾年，通化市共開發(fā)新產(chǎn)品 98 種，其中國家一類新藥 9 種、 二類新藥 34 種。修正藥業(yè)的格平生產(chǎn)線項目、玉金藥業(yè)的重組葡激 酶高技術產(chǎn)業(yè)化示范項目、東寶藥業(yè)的重組人胰島素二期改造項目 等建設項目，東寶集團的基因重組人胰島素填補了國內(nèi)空白，使

32、我 國成為世界上第三個可以生產(chǎn)人胰島素的國家，這個項目已列入國 家高技術產(chǎn)業(yè)化示范項目。茂祥藥業(yè)的安體舒（氯氧喹）、方大藥 業(yè)的鹽酸槐碇堿、玉金藥業(yè)的重組葡激酶 3 個國家一類新藥被列入 國家“1035”工程項目，獲得了新藥證書，列入了東北老工業(yè)基地 改造項目，其中氯氧喹已獲國家發(fā)明專利。 2.22.2 已完成的研究開發(fā)工作及中試情況已完成的研究開發(fā)工作及中試情況 2.2.1 項目單位在研新產(chǎn)品情況 中藥五類新藥“甘芍膠囊”：解痙、止痛、鎮(zhèn)靜、抗炎。用于 痛經(jīng)、胃腸等腹部平滑肌痙攣痛。是項目單位與吉林天藥科技開發(fā) 有限公司聯(lián)合開發(fā)，目前已進入二期臨床試驗研究。 中藥六類新藥“復律保心平口服液”

33、：祛瘀生新，化痰止悸， 調(diào)肝理氣，益腎養(yǎng)陰。用于冠心病，心律失常所致心悸、胸悶、氣 短、乏力、心煩、失眠、多夢、潮熱、盜汗、自汗、食少納呆、頭 暈遇勞則甚等氣陰兩虛夾痰瘀候。是項目單位與長春中醫(yī)藥大學附 屬醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)，目前三期臨床已結(jié)束，已報批生產(chǎn)。 中藥六類新藥“更舒顆?！保赫{(diào)肝益腎，滋陰降火。主治更年 期綜合征（絕經(jīng)前后諸癥）中醫(yī)辨證屬肝腎陰虛證，癥見烘熱面赤， 頭暈耳鳴，腰膝酸軟或足跟痛，少寐多夢，急躁易怒，陰部干澀或 皮膚瘙癢等癥。該產(chǎn)品是項目單位與中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心聯(lián)合開 發(fā)研制，目前已進入二期臨床試驗研究。 中藥六類新藥“秘寶膠囊”：泄熱潤腸通便。適用于大便干結(jié)， 排便困難，間

34、隔時間延長，甚至肛裂便血，口干苦，口臭，小便短 赤等。該產(chǎn)品是項目單位與吉林大學聯(lián)合開發(fā)研制，已進入二期臨 床試驗研究。 中藥七類新藥“萬通筋骨巴布膏”：祛風散寒，通絡止痛。用 于痹癥，腰腿痛，肌肉關節(jié)疼痛，屈伸不利，以及肩周炎、頸椎病、 風濕性關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎見以上證候者。是項目單位與北京 中醫(yī)中藥研究院中藥研究所聯(lián)合開發(fā)研制，已申請臨床試驗研究。 2.2.2 項目單位已完成產(chǎn)品專利 通化萬通藥業(yè)股份有限公司是集醫(yī)藥生產(chǎn)、產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)藥營 銷于一體的大型現(xiàn)代化高科技制藥企業(yè)。通過自行研究開發(fā)，合作 開發(fā)和技術轉(zhuǎn)讓等方式，使企業(yè)擁有諸如“樓蓮膠囊”、“萬通筋 骨片”、“甲基斑蝥胺片”、“

35、景志安神口服液”、“萬通筋骨貼” 、“消糜栓”等高科技新產(chǎn)品。目前正在開發(fā)研制的新產(chǎn)品有“更 舒顆?！薄ⅰ皬吐杀Ｐ钠娇诜骸?、“甘芍膠囊”、“秘寶膠囊” 等，部分產(chǎn)品已進入臨床研究階段?，F(xiàn)有專利包括： 1發(fā)明專利 筋骨片在制備治療頸椎病的藥物中的應用：zl 2005 1 0076951.8 筋骨片在制備治療肩周炎的藥物中的應用：zl 2005 1 0076950.3 一種行氣化滯、健胃止痛的藥物：zl 2005 1 0112995.1 一種解痙、鎮(zhèn)痛藥及制備方法：zl 02 109466.7 一種治療清掃宣肺、化痰止咳的藥物及其制備方法：zl 2005 1 0112993.2 樓蓮膠囊：zl

36、94 1 12640.4 2外觀設計專利 藥品包裝盒（胃康寧片）：zl 2005 3 0101489.3 藥品包裝盒（咳克平膠囊）：zl 2005 3 0101491.0 藥品包裝盒（感通片）：zl 2005 3 0101488.9 藥品包裝盒（萬通筋骨貼）：zl 2005 3 0101490.6 包裝袋（萬通筋骨貼）：zl 2005 3 0101533.0 2.32.3 項目技術特點及與現(xiàn)有技術比較所具有的優(yōu)勢項目技術特點及與現(xiàn)有技術比較所具有的優(yōu)勢 2.3.1 中藥中試平臺 1中藥提取技術平臺 （1）動態(tài)逆流提取技術 該項技術是目前應用于中成藥生產(chǎn)過程中的一種新型生產(chǎn)技術， 可以顯著提高提

37、取收率，縮短提取時間，減少有效成分的遺失，節(jié) 省能源。 （2）超聲波提取技術 在原有的中藥提取設備中加入超聲波裝置，利用超聲波的穿透 力,可數(shù)倍地縮短中藥的提取時間，提高所需成分的收率。 （3）微波提取技術 該項技術采用微波的原理，在現(xiàn)代中藥提取裝置中加載微波技 術，利用微波的快速穿透力，在較短的時間內(nèi)完成中藥的提取、提 高有效成分的收率。 （4）超臨界二氧化碳萃取技術 超臨界萃取技術可以從多種液態(tài)或固態(tài)混合物中萃取出待分離 組分。常用的流體為 co2,因 co2 無毒，不易燃易爆，廉價，臨界壓 力和溫度較低，易于安全的從混合物中分離出來。與傳統(tǒng)的提取分 離法相比，超臨界萃取技術最大的優(yōu)點是可

38、在近常溫條件下提取分 離不同極性、不同沸點的化合物，幾乎保留產(chǎn)品中全部有效成分， 無有機溶劑殘留；產(chǎn)品純度高，收率高，操作簡單，節(jié)能；通過改 變萃取壓力，溫度或添加適當?shù)膴A帶劑，可改變萃取劑的溶解性和 選擇性。針對揮發(fā)性成分，脂溶性成分。 2中藥分離技術平臺 （1）大孔樹脂吸附技術 該項技術在中藥分離過程中，減少有機溶劑使用的種類和用量， 適宜工業(yè)化生產(chǎn)，所使用的溶劑易回收，活性物質(zhì)提取程序少，成 本低，純度高。 （2）膜分離技術 膜分離根據(jù)使用的膜種類、分離對象、操作方式等不同具有復 雜的分離機理。被分離物質(zhì)的粒度、相對分子量、溶解度、相互作 用力、擴散系數(shù)等參數(shù)會直接影響膜分離的效率。在中

39、藥研究中的 膜分離過程一般以過濾式為主，其機理是以組分的分子大小為主要 分離根據(jù)，包括微濾、超濾、反滲透等方式。在實際分離過程中， 以標準化操作及組分的重現(xiàn)性為前提，通過對分離操作方式、壓力、 溫度、濃度、流速、時間等主要參數(shù)的考察形成一套普遍性的、操 作穩(wěn)定的膜分離方案。 （3）絮凝澄清技術 該技術主要是利用不同種的絮凝劑，如殼聚糖等。在中藥分離、 除雜過程中利用澄清劑的吸附作用，除去中藥中的雜質(zhì)和一些無效 的大分子物質(zhì)，可代替乙醇；同時還可除去中藥提取物的重金屬等。 2.3.2 生物制藥中試平臺 中試工藝研究公共服務平臺，是為了解決制約我國生物制藥發(fā) 展的瓶頸之一的在生物制藥的中試工藝研究

40、和工藝放大等領域的問 題，為國內(nèi)眾多的科學家、研究機構(gòu)在其前期研究工作中已發(fā)現(xiàn)的 許多具有臨床應用前景的新的細胞因子或重組蛋白，順利幫其進行 工藝研究和質(zhì)量控制研究，加快此類產(chǎn)品進行臨床前研究和臨床研 究的速度，加快其科技成果的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化進程。 1. 大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)技術服務平臺 近十余年來，國際生物醫(yī)藥界發(fā)展最為迅速的領域之一是建立 在哺乳動物大規(guī)模培養(yǎng)、蛋白質(zhì)高效表達技術上的新型特效藥物。 本平臺建成后，將形成從 5l-250l 的哺乳動物細胞培養(yǎng)體系，每年 可以完成 10-20 個哺乳動物細胞表達的蛋白質(zhì)藥物的中試工藝研究 任務。同時，可以利用平臺的設備條件，為國內(nèi)外制藥企業(yè)和生

41、物 醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)制備符合國際 glp 標準的臨床前研究用藥，批次產(chǎn)量 可以達到百克級。 2蛋白質(zhì)表達、純化技術服務平臺 生物制藥（無論是原核系統(tǒng)表達還是哺乳動物細胞培養(yǎng)）其終 產(chǎn)物都是蛋白質(zhì)或多肽等生物大分子，在其工藝研究中，生物大分 子物質(zhì)的分離純化是一個十分關鍵的工藝環(huán)節(jié)，目前，與國外先進 技術相比，我國在蛋白質(zhì)表達和蛋白質(zhì)純化方面都處于相對落后的 狀態(tài)。本平臺建成后，將能完成從微克級到數(shù)十克級的蛋白質(zhì)純化 工藝研究，具備多種蛋白質(zhì)純化手段，每批次樣品處理量最大可達 10l，每批次蛋白質(zhì)純化量可以達到數(shù)十克。 3質(zhì)量控制研究技術服務平臺 一個生物醫(yī)藥技術產(chǎn)品從實驗室走向市場的過程中，對其中

42、間 體、原液及其成品的質(zhì)量控制是十分重要的。建立生物制藥質(zhì)量控 制研究技術服務平臺，對于加快成果轉(zhuǎn)化，推進產(chǎn)業(yè)化進程實屬必 要。本平臺主要依據(jù)政府監(jiān)管部門的相關法律、法規(guī)和技術要求， 結(jié)合生物制藥的具體特點而設立。平臺建成后，將能夠依照我國的 新藥管理辦法的要求，完成全套的生物制藥質(zhì)量控制方法的建立和 質(zhì)量控制標準的確定，并向生物醫(yī)藥研究機構(gòu)和研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)開 放。 4制劑研究技術服務平臺 生物醫(yī)藥產(chǎn)品的制劑技術是我國與國外差距最大的環(huán)節(jié)，而醫(yī) 藥產(chǎn)品從原料到制劑恰恰是最大的增值環(huán)節(jié)。因此，如何提高我國 的制劑水平對于確立我國醫(yī)藥強國的地位至關重要。生物制藥制劑 研究技術平臺將在提高制劑研究基

43、本硬件條件的基礎上，積極開展 與在京科研單位的合作，為中小企業(yè)提供制劑研究服務。 2.42.4 該重大關鍵技術的突破對行業(yè)技術進步的重要意義和作用該重大關鍵技術的突破對行業(yè)技術進步的重要意義和作用 國家生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務條件是保障生物產(chǎn)業(yè)技術、投融資、 中介、信息及孵化等服務需求的物質(zhì)基礎，對降低創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成本和 風險，提高資源使用效率，營造良好發(fā)展環(huán)境，提高生物產(chǎn)業(yè)基地 集聚能力具有重要戰(zhàn)略意義。 醫(yī)藥中試平臺是國家生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務條件之一。該平臺 的建設極大地推動科研單位的發(fā)展和改革，提高了科研成果轉(zhuǎn)化率， 有助于解決當前中試環(huán)節(jié)的滯后所形成的“瓶頸”負面效應，能對 一些急需產(chǎn)業(yè)化的重

44、大創(chuàng)新性生物制品進行技術攻關，引領通化市 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并產(chǎn)生廣泛的人才聚集效應。通過產(chǎn)學研機 制，并制定重要技術標準和行業(yè)標準，能促進技術成果很快向通化 市生物制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移和擴散，迅速提高通化市生物藥物行業(yè)的整體 技術水平、創(chuàng)新能力和競爭能力，必將對東北地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的 可持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生深遠的影響。 通化生物醫(yī)藥國家高新技術產(chǎn)業(yè)基地中試平臺是以提高醫(yī)藥中 試公共服務能力，關鍵共性技術創(chuàng)新能力及產(chǎn)業(yè)水平為目標，以生 物技術、中藥現(xiàn)代化先進技術為支撐，重點開展疫苗，基因工程類 藥物、傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化的中試放大，集中試、研發(fā)、人才培養(yǎng)、技 術集成與綜合服務為一體的醫(yī)藥中試平臺，是推動各種優(yōu)勢資

45、源集 聚整合的技術創(chuàng)新助推器，是承接先進技術轉(zhuǎn)移、跟蹤先進技術發(fā) 展的前沿陣地。專項建設側(cè)重在符合 gmp 條件的生物制劑與現(xiàn)代中 藥兩個中試平臺的建立，使其相關技術、設施、檢測分析、純化儀 器、專業(yè)技術人才、管理人才等資源共享，優(yōu)化集成，開放、融合， 提高創(chuàng)新資源的使用效率。在堅持市場化運作的前提下突出公共服 務。 1有助于建立完善通化市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集成化開發(fā)平臺， 強化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術原始創(chuàng)新能力 生物藥物的研發(fā)涉及藥物的分子設計與高通量篩選、藥物遞送 系統(tǒng)與劑型研究和藥物小試與中試技術研究。其研發(fā)過程是多個領 域?qū)＜覅f(xié)同工作的過程，而建立通化生物產(chǎn)業(yè)基地醫(yī)藥中試生產(chǎn)中 心有望形成“科研

46、與開發(fā)”緊密結(jié)合的“捆綁”研發(fā)方式。從而為 實現(xiàn)“跟蹤仿制”為主的研發(fā)模式向以“自主創(chuàng)新”為主的研發(fā)模 式轉(zhuǎn)換打下了基礎。 2有助于集中力量突破生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中關鍵技術，降低對國 外技術的依存度 建立通化生物產(chǎn)業(yè)基地醫(yī)藥中試生產(chǎn)中心將有助于打破發(fā)達國 家的核心技術壟斷和面臨的技術“壁壘” ，可以集中力量，針對生物 制品的中試研究面臨的技術難題開展攻關研究，研發(fā)一批具有自主 知識產(chǎn)權的核心技術并在實踐中積累經(jīng)驗，形成獨具特色的生物制 品中試研發(fā)方案，發(fā)揮技術輻射和帶動作用，加快通化市生物藥物 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的步伐。 3促進通化生物產(chǎn)業(yè)基地的發(fā)展 通過建立生物醫(yī)藥中試生產(chǎn)中心，完成生物醫(yī)藥的中試孵化， 實

47、現(xiàn)技術、成果向下游轉(zhuǎn)移，研制創(chuàng)新藥物，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，有助于 加快生物技術新產(chǎn)品的研發(fā)，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和社會經(jīng)濟發(fā)展， 具有顯著的社會和經(jīng)濟效益。同時，通過建立中試生產(chǎn)中心的共享 數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)資源共享，將為通化市醫(yī)藥企業(yè)或高校提供中試生產(chǎn)支 撐環(huán)境和條件，促進通化市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，進而促進通化生物產(chǎn) 業(yè)基地的可持續(xù)發(fā)展。 可見，成立并建設通化生物產(chǎn)業(yè)基地醫(yī)藥中試生產(chǎn)中心，能夠 產(chǎn)生多個研究領域的人才聚集效應，充分利用實驗室的軟硬件研發(fā) 平臺，完成國家重大項目的技術攻關，力爭在較短時間內(nèi)可實現(xiàn)關 鍵技術的重大突破，引領通化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促使技術成果 能夠很快向通化市生物制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移，全面提高

48、通化市生物藥物行 業(yè)的整體技術水平、創(chuàng)新能力和競爭能力，因此對通化市、東北地 區(qū)乃至全國實現(xiàn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展具有重要戰(zhàn)略意義。 三三. . 建設方案建設方案 3.13.1 項目的產(chǎn)能規(guī)模項目的產(chǎn)能規(guī)模 項目建成并達產(chǎn)后，每年完成 60 個中試項目。 3.23.2 建設的主要內(nèi)容建設的主要內(nèi)容 3.2.1 建筑工程內(nèi)容及規(guī)模 通化生物產(chǎn)業(yè)基地醫(yī)藥中試平臺的建設，需使上游研發(fā)平臺和 下游規(guī)?；\營達到一體化。項目建設內(nèi)容主要包括：中藥中試平 臺、生物醫(yī)藥中試平臺、實驗室及倉庫等。 項目現(xiàn)征用土地 8 畝，總建筑面積 5400 平方米，三層。 表 3-1 項目主要建筑物工程一覽表 項目建筑面

49、積 單價 （元/m2） 金額 （萬元） 1 中醫(yī)藥中試平 臺 m218002500 450 2 生物醫(yī)藥中試 平臺 m218002500 450 3 實驗室及管理 中心 m212001800 216 4倉庫600100060 室外管網(wǎng)、圍 墻、 道路、消防及 綠化 118 合計m254001294 3.2.2 設備工程 項目擬購置各類實驗設備 172 臺（套） 。 3.2.3 公用工程 1蒸汽 現(xiàn)有 3 臺蒸汽鍋爐，其中 10 噸鍋爐 1 臺，6 噸鍋爐 2 臺。每 天 24 小時運轉(zhuǎn)，10 噸鍋爐和 1 臺 6 噸鍋爐即可滿足現(xiàn)有生產(chǎn)。根 據(jù)新建項目運營實際情況，需新增 6 噸鍋爐 1 臺。

50、 2供電 變電所深入負荷中心，供配電區(qū)域劃分清晰，電纜走向合理。 項目所在區(qū)域由金廠變電所供電，進廠電壓為 10000 伏?；芈窋?shù) 1 個，總配電室 1 個，分層車間配電室 6 個，變壓器 4 臺、容量 800kva/臺。根據(jù)新建項目運營實際情況，需新增 1 臺 1000kva 變壓 器。 本項目年用電量為 115 萬度。 3給排水 地表水使用 2 臺泵，18.5kw/臺，流量 75 噸/臺。深井水使用 7 臺泵，每臺 4 kw，流量 40 噸/臺，另外自備井。 （1） 給水：廠區(qū)內(nèi)設有生產(chǎn)、生活、消防聯(lián)合管網(wǎng)，給水管 形成環(huán)狀管網(wǎng)，并設置室外消火栓系統(tǒng)，滿足全廠室外消防要求。 室內(nèi)設生產(chǎn)、生

51、活管網(wǎng)和消防獨立管網(wǎng)。按各建筑物的特點設室內(nèi) 消火栓并配置一定數(shù)量的滅火器材。 本項目年用水量為 2600 噸。 （2） 排水：廠區(qū)排水采用雨污分流制系統(tǒng)，廠區(qū)內(nèi)雨水與生 產(chǎn)、生活排水分別獨立布置排水管道系統(tǒng)，雨水直接外排至開發(fā)區(qū) 管網(wǎng)，生產(chǎn)、生活污水經(jīng)沙井再經(jīng)格柵池流入綜合沉淀池預處理后 進入調(diào)節(jié)池。排往開發(fā)區(qū)污水處理站。 （4）壓縮空氣 螺桿式空壓機 2 臺，排氣量為 6.1m3/min。螺桿式空壓機 2 臺， 排氣量分別是 70.3l/s 和 115l/s。螺桿式空壓機 4 臺，排氣量為 0.9 m3/min。 3.2.4 其他工程 項目其他工程包括道路及停車場工程、綠化工程等。項目道路

52、 及停車場工程總面積 2500.00m2，路面鋪裝形式擬采用水泥混凝土路 面；規(guī)劃停車泊位 18.00 個。項目綠化工程總面積 3600.00 m2，以 種植綠色草坪和矮松樹為主。 3.33.3 采用的工藝技術路線與技術特點采用的工藝技術路線與技術特點 項目建設采用原創(chuàng)技術與引進技術相結(jié)合的方式，以適合于生 物中藥、現(xiàn)代中藥生產(chǎn)所需的關鍵共性技術為核心，突出創(chuàng)新與集 成，以國家生物醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的相關技術為基礎，引進國際前沿的 制藥技術提升公共服務中試平臺的水平及創(chuàng)新能力，并通過市場化 的運作機制，引進高級專業(yè)技術人才，以在職、兼職相結(jié)合方式建 立一支穩(wěn)定的專家隊伍、專業(yè)技術人員隊伍。采取客座教

53、授方式吸 引國內(nèi)外一流的人才、一流的項目。 3.43.4 設備選型及主要技術經(jīng)濟指標設備選型及主要技術經(jīng)濟指標 3.4.1 設備選型說明 以生物醫(yī)藥行業(yè)通用設備為基礎，遵循穩(wěn)定可靠、節(jié)能高效并 易于維護的原則，加強新設備的引進，突出先進，兼顧行業(yè)發(fā)展現(xiàn) 實情況，加強可操作性、實用性、普及性此外，設備選型要符合 “glp”的有關規(guī)定和要求。 3.4.2 設備選型（見表 3-2） 表 3-2 項目主要設備儀器表 序號設備名稱規(guī)格型號 數(shù)量 （臺套） 單價 （萬元） 價格 （萬元） 一、中醫(yī)藥中試設備一、中醫(yī)藥中試設備 17.5l 細胞培養(yǎng)罐+控制器nbs- bioflow110011020 230

54、l 細胞培養(yǎng)罐+控制器nbs- bioflow450016060 310l 細胞培養(yǎng)罐b.braun31030 410l 罐控制器applekon326 550l 細胞培養(yǎng)罐hyclone-sub275150 6250l 細胞培養(yǎng)罐hyclone-sub2100200 75l 發(fā)酵罐bioflow1100217.535 8恒溫搖床nbs- bioflow450027.515 910l 發(fā)酵罐b.braun12525 1030l 發(fā)酵罐applekon16060 11kta explorerge healthcare- explorer13535 序號設備名稱規(guī)格型號 數(shù)量 （臺套） 單價 （萬

55、元） 價格 （萬元） 12tffmillipore14040 13akta primege healthcare21224 14徑向?qū)游鱿到y(tǒng)18080 15uv/可見光分光光度計beckman212.525 16酶標儀bio-rad31339 17生物分析儀agilent-210013030 18冷凍干燥機virtus13030 19小型罐裝機boch12020 20電轉(zhuǎn)化儀21020 21dna 測序儀abi-3730xl1200200 22凝膠成像儀31030 23高速離心機22550 24超速離心機13030 序號設備名稱規(guī)格型號 數(shù)量 （臺套） 單價 （萬元） 價格 （萬元） 2596

56、 孔臺式離心機eppendorf21020 26倒置顯微鏡42080 27超凈工作臺21020 28生物安全柜326 二、生物醫(yī)藥中試設備二、生物醫(yī)藥中試設備 29洗藥機xyl75020.961.92 30多功能切藥機dqy30022.55 31磨刀機m250-210.950.95 32粉碎機cw30041.957.8 33超微氣流粉碎機jp222040 34膠體磨11010 35多功能提取罐200l31030 36小型多功能提取機組100l1200200 序號設備名稱規(guī)格型號 數(shù)量 （臺套） 單價 （萬元） 價格 （萬元） 37溶劑提取裝置50l1200200 38真空濃縮中試裝置100l2

57、510 39管道式過濾裝置2612 40大孔樹脂吸附分離設備中試11010 41高速離心機中試2612 42膜分離裝置中試21020 43油水分離器中試188 44分子蒸餾裝置中試15050 45噴霧干燥機中試22040 46真空干燥箱中試21020 47熱風循環(huán)干燥柜ct-c-i2510 48儲液罐3m10440 49高位槽中試122 序號設備名稱規(guī)格型號 數(shù)量 （臺套） 單價 （萬元） 價格 （萬元） 50酒精混合罐中試133 51超臨界提取裝置5l12525 52超臨界提取裝置25l16060 53超臨界提取裝置50l17070 54蒸餾水機中試155 55材料庫/冷藏庫中試21530

58、56電子天平jj5001 0.150.15 57計價電子稱acs-a2 0.150.3 58海爾冰箱1 0.350.35 59恒溫恒濕培養(yǎng)箱spx-250c1 1.31.3 60夾層鍋zf-300 型1 1.31.3 61200 齒盤式粉碎機sh-2001 2.32.3 62數(shù)顯酸度計phs-3c1 0.50.5 序號設備名稱規(guī)格型號 數(shù)量 （臺套） 單價 （萬元） 價格 （萬元） 63崩解時限測定儀lb-2d 型1 0.30.3 64脆碎度檢測儀cjy-300b1 0.220.22 65電熱真空干燥箱zk0251 1.91.9 66制丸機ld88a1 0.360.36 67穩(wěn)定性試驗考察箱s

59、hh500sd1 2.562.56 68立式壓力蒸汽滅菌器lsb50l1 0.630.63 69高效液相色譜儀戴安 u30001 33.533.5 70超聲清洗器hu10260b1 0.830.83 71膠囊充填機模具400114.314.3 72鋁朔包裝機8013.13.1 73鋁朔包裝機模具8010.50.5 74拋光機had-2010.450.46 7510 沖壓片機10 沖16.56.5 序號設備名稱規(guī)格型號 數(shù)量 （臺套） 單價 （萬元） 價格 （萬元） 76高效包衣機bgb10f117.517.5 77多向混合機had-2011.81.8 78全無油空壓機ww0.9/710.950

60、.95 79微波干燥機組hwz-2b18.28.2 80顆粒自動充填包裝機dc338a216.86.8 81動力柜xl-2120.5851.17 82直膨式空調(diào)機組tacx1719bh11616 83風機rsjg-3.5i10.250.25 84消防排煙風機tya5l10.40.4 85風機rsjg4.5i10.70.7 86 半不銹平地聯(lián)動粉碎機組配凈化集 粉裝置 zzkf-2-200 型17.27.2 87變頻柜xl-2110.950.95 序號設備名稱規(guī)格型號 數(shù)量 （臺套） 單價 （萬元） 價格 （萬元） 88防爆動力柜3-10a-40a10.450.45 89臭氧發(fā)生器zq-w601